Piyasa gözetimi ve denetimi (PGD), ürünlerin teknik düzenlemesine veya genel ürün güvenliği mevzuatına uygunluğunu doğrulamak amacıyla yetkili kuruluşlarca yürütülen denetim faaliyetidir. Firmalar açısından bu süreç, bir denetim ziyaretiyle başlayıp idari para cezası, piyasadan çekme, geri çağırma ve kamuya ilan ile sonuçlanabilen bir zincirdir. Zincirin her halkasında kanunun tanıdığı usul güvenceleri vardır ve bu güvencelerin kullanılmaması, sonraki dava aşamasında telafisi güç bir zayıflık yaratır. Bu rehber, süreci baştan sona 7223 sayılı Kanun ve uygulama yönetmelikleri çerçevesinde ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve yetkili kuruluş
• Denetim nasıl yapılır?
• Numune, test ve masraflar
• Risk değerlendirmesi ve ciddi risk
• Belge ve etiket uygunsuzluğunun özel rejimi
• Savunma hakkı ve tebligatın içeriği
• Düzeltici önlemler ve idarenin doğrudan yetkisi
• İdari para cezaları ve kurtuluş hâlleri
• İtiraz yolları, merci ve süreler
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Yetkili Kuruluş

Alanın temel kanunu, 12/3/2020 tarihli ve 31066 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunudur. Kanun, yayımı tarihinden bir yıl sonra yürürlüğe girmiştir ve 4703 sayılı önceki Kanunu yürürlükten kaldırmıştır; 25. maddesinin ikinci fıkrasına göre mevzuatta 4703 sayılı Kanuna yapılan atıflar bu Kanuna yapılmış kabul edilir.

Kanunun 1. maddesine göre amacı; ürünlerin güvenli ve ilgili teknik düzenlemelere uygun olmasını sağlamak, piyasa gözetimi ve denetiminin esasları ile yetkili kuruluşların görevlerini ve iktisadi işletmeciler ile uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yükümlülüklerini belirlemektir. 2. maddesi kapsamı geniş tutar: piyasaya arz edilmesi hedeflenen, arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan tüm ürünler.

“Yetkili kuruluş” kavramı, 3. maddenin (ş) bendinde ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri hazırlayan, yürüten veya ürünleri denetleyen kamu kuruluşu olarak tanımlanmıştır. Yani PGD tek bir kurumun işi değildir; ürün grubuna göre farklı bakanlık ve kurumlar denetim yapar. Dava dilekçesindeki hasım bu tespite göre belirlenir.

Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliğinin 8. maddesi, birden çok kuruluşun sorumlu olduğu hâlleri de düzenler: denetim eşgüdüm içinde yapılır, tereddüt hâlinde işbirliği protokolü yolu tercih edilebilir, sorumluluk alanları konusunda anlaşmazlık çıkarsa karar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulu tarafından verilir.

Denetim Nasıl Yapılır?

Denetimin usulü 7223 sayılı Kanunun 15 ve 16. maddelerinde düzenlenmiştir. 15. maddenin ikinci fıkrasına göre denetimin, ürünün piyasaya arzından nihai kullanıcıya ulaştığı aşamaya kadar piyasa gözetimi ve denetimi yoluyla yapılması esastır; ancak teknik düzenlemelerin gerektirdiği hâllerde ithalat, ihracat, montaj, hizmete sunum veya kullanım aşamasında da yapılabilir.

16. maddenin birinci fıkrası, yetkili kuruluşun ürünleri depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi dâhil gerekli görülen yerlerde denetleyebileceğini ve iktisadi işletmecilerden denetime ilişkin gerek duyduğu belge, bilgi ve kayıtları isteyebileceğini öngörür. İkinci fıkra denetimin yöntemini gösterir: ürünler belirli bir program dâhilinde, yeterli ölçek ve sıklıkta, işaret veya belge kontrolü ya da duyusal inceleme yapılarak ve gerektiğinde numune alınmak suretiyle veya yerinde muayene ve test yoluyla denetlenir ve bu işlemler kayıt altına alınır.

İnternet üzerinden yapılan satışlar bakımından ayrı bir yöntem öngörülmüştür. 17. maddenin dördüncü fıkrasına göre, yetkili kuruluşun görevlendirdiği gerçek veya tüzel kişi tarafından piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kimlik açıklanmadan ve internet, radyo ve televizyon gibi uzaktan iletişim araçları üzerinden satın alınan ürünler numune olarak esas alınır. Yani gizli alım yoluyla temin edilen ürün, usulüne uygun alınmış numune sayılır.

Numune, Test ve Masraflar

Numune, PGD dosyalarının en çok tartışılan unsurudur; çünkü tespitin tamamı çoğunlukla tek bir numunenin analiz sonucuna dayanır. Kanun, numuneye ilişkin iki mali kural koyar.

15. maddenin yedinci fıkrasındaki şart özellikle önemlidir: test giderleri, ancak uygunsuzluk tespit edilirse firmadan alınır. Uygunsuzluk tespiti dava sonucunda ortadan kalkarsa, bu giderler de dayanaksız kalır ve iadesi talep edilebilir.

Savunma açısından numunede incelenecek başlıklar şunlardır: numunenin hangi partiden ve hangi tarihte alındığı, alınırken tutanağa firma temsilcisinin şerh düşüp düşmediği, saklama ve taşıma koşullarının ürünün niteliğine uygun olup olmadığı, zincirin kesintisiz belgelenip belgelenmediği ve şahit numune hakkının kullandırılıp kullandırılmadığı. Tek rapora dayanan tespitlerde karşı analiz imkânının kullanılması, dosyanın seyrini değiştirebilir.

Risk Değerlendirmesi ve Ciddi Risk

Kanunun 16. maddesinin üçüncü fıkrasına göre yetkili kuruluş, yaptığı denetimler veya aldığı bilgi, ihbar ya da şikâyetler neticesinde bir ürünün risk taşıdığına dair yeterli gerekçe bulunduğuna kanaat getirirse risk değerlendirmesi yapar. Ürünün ciddi bir risk taşıyıp taşımadığına ilişkin nihai karar, riskin doğurabileceği tehlikenin niteliği ve gerçekleşme olasılığı göz önünde bulundurularak yapılan bu risk değerlendirmesine dayanır.

Ciddi risk kavramı, 3. maddenin (c) bendinde tanımlanmıştır: risk değerlendirmesine dayanması ve ürünün normal ve öngörülebilir kullanımının dikkate alınması kaydıyla, zarara yol açabilecek bir tehlikenin gerçekleşme olasılığı ile zararın ciddiyetinin büyüklüğünün birlikte ele alınması neticesinde, riskin etkisi kısa vadede ortaya çıkmayan vakalar da dâhil olmak üzere yetkili kuruluşların acil müdahalesini gerektiren risk taşıyan ürün.

Bu nitelemenin pratik sonucu doğrudan savunma hakkına dokunur: ciddi risk hâlinde önlem, savunma alınmadan uygulanabilir. Dolayısıyla “ciddi risk” nitelemesinin risk değerlendirmesine dayanıp dayanmadığı, dosyada ilk sorulacak sorulardandır.

Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliğinin 5. maddesi, teknik düzenlemesi bulunmayan veya insan sağlığı ve güvenliğine ilişkin hüküm içermeyen ürünlerde güvenliğin nasıl değerlendirileceğini de sıralar: Avrupa standartlarına karşılık gelen ulusal standartlar, ulusal ve uluslararası standartlar, yetkili kuruluşların veya Avrupa Komisyonunun rehber niteliğindeki görüşleri, sektörde yürürlükteki iyi uygulama kodları, teknik bilgi ve teknoloji düzeyi ile tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentileri.

Belge ve Etiket Uygunsuzluğunun Özel Rejimi

PGD dosyalarının önemli bir kısmı ürünün fiziki güvensizliğine değil, belge ve etiket eksikliğine dayanır. Kanunun 16. maddesinin dördüncü fıkrası bu hâl için ayrı bir mekanizma kurar: uygunluk işareti veya teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması ya da yanlış kullanılması hâlinde yetkili kuruluş, risk değerlendirmesi yapmak için yeterli gerekçenin bulunduğunu varsayabilir.

Bu durumda, yapacağı risk değerlendirmesinin sonucundan bağımsız olarak yetkili kuruluş tespit ettiği uygunsuzlukların giderilmesini ister; bu gerçekleşmezse iktisadi işletmeciden Kanunda öngörülen önlemlerden uygun ve gerekli gördüklerinin alınmasını ister. Uygunsuzluklar devam ederse ürünün piyasaya arzının yasaklanması veya kısıtlanması için gerekli tüm önlemleri alır ya da ürünün geri çağrılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlar.

Buradaki hukuki sonuç şudur: ürün güvenli olsa dahi belge eksikliği, geri çağırmaya kadar giden zinciri başlatabilir. Savunmada bu ayrımın altı çizilmelidir; eksikliğin giderilebilir nitelikte olduğu ve giderildiği belgelenirse, ağır önlemlerin ölçüsüzlüğü tartışılabilir.

Savunma Hakkı ve Tebligatın İçeriği

Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası, sürecin en önemli usul güvencesini içerir: ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında yetkili kuruluş, önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir. Aynı fıkra, yetkili kuruluşun aldığı önlem ve idari yaptırıma ilişkin kararını bildirdiği tebligatta kararın dayandığı gerekçeleri, varsa çözüm önerilerini, yasal itiraz yollarını ve süre sınırlarını da belirtmesini emreder.

Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliğinin 8. maddesinin onüçüncü fıkrası aynı güvenceyi tekrarlar ve ciddi risk hâlinde savunma süresinin önlem uygulandıktan sonra ilgili taraflara bilahare verileceğini belirtir; ondördüncü fıkra ise tebligatın içeriğine ilişkin kuralı yineler.

Bu iki hüküm birlikte okunduğunda ortaya üç somut dava sebebi çıkar:

• Savunma hiç istenmemişse ve ciddi risk nitelemesi risk değerlendirmesine dayanmıyorsa, işlem şekil unsuru bakımından sakattır.
• Verilen süre on iş gününden azsa veya dosyanın hacmine göre makul değilse, savunma hakkı fiilen kullandırılmamış olur.
• Tebligatta gerekçe, itiraz yolu veya süre gösterilmemişse, bu husus hem şekil sakatlığı olarak hem de sürenin başlangıcı tartışmasında ileri sürülür.

Savunmanın içeriği de en az süresi kadar önemlidir. Dava aşamasında ileri sürülecek teknik itirazların belgesel dayanağı bu aşamada oluşur: şahit numune talebi, üretim ve parti kayıtları, kalite kontrol sonuçları, tedarikçi belgeleri, varsa akredite laboratuvar karşı analizi. Savunmada hiç ileri sürülmemiş bir iddianın dava aşamasında ilk kez ortaya atılması, idarenin “bu husus bize sunulmadı” savunmasına zemin hazırlar.

Düzeltici Önlemler ve İdarenin Doğrudan Yetkisi

Kanunun 16. maddesinin altıncı fıkrası, iktisadi işletmecinin 7, 8, 9 ve 10. maddelerdeki yükümlülükleri ölçüsünde alması gereken düzeltici önlemleri kademeli olarak sıralar. Bu önlemler orantılılık ilkesine riayet edilerek, zamanında ve etkili olacak şekilde alınır.

Yedinci fıkra, yetkili kuruluşa bu listenin dışında gerekli gördüğü veya teknik düzenlemede yer alan diğer önlemleri isteme ya da bu önlemleri kendisi alma yetkisi tanır.

İktisadi işletmeci hareketsiz kalırsa 17. madde devreye girer: iktisadi işletmecinin gerekli önlemleri almaması, zamanında almaması veya aldığı önlemleri yetkili kuruluşun eksik ya da yetersiz bulması hâlinde — ayrıca iktisadi işletmecinin tespit edilememesi hâlinde — yetkili kuruluş 16. maddenin altıncı fıkrasının (d) bendindeki en ağır önlemleri kendisi alır.

İnternet ve yayın mecraları için de ayrı yetkiler vardır. 17. maddenin ikinci fıkrasına göre uygun olmayan ürünün internet üzerinden tanıtımı ve satışı hâlinde aracı hizmet sağlayıcıya içeriğin çıkarılması için bildirimde bulunulur; içerik yirmi dört saat içinde çıkarılmazsa erişimin engellenmesine karar verilir ve karar uygulanmak üzere Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumuna bildirilir. Üçüncü fıkra uyarınca televizyon veya radyo üzerinden tanıtım ve satışın durdurulması medya hizmet sağlayıcı kuruluştan istenir; karar Radyo ve Televizyon Üst Kuruluna bildirilir.

Alınan önlemler kamuya da açılır: 16. maddenin sekizinci fıkrası, yetkili kuruluşun iktisadi işletmecinin aldığı düzeltici önlemler ile kendisinin aldığı önlemleri — gizlilik ve ticari sırlara ilişkin 23. madde saklı kalmak kaydıyla — internet sitesinde veya uygun gördüğü diğer yöntemlerle ivedilikle ilan edeceğini öngörür.

İdari Para Cezaları ve Kurtuluş Hâlleri

Kanunun 20. maddesi, aykırılığın türüne göre kademeli bir ceza rejimi kurar. Tutarlar her yıl yeniden değerleme oranına göre güncellendiğinden burada rakam verilmemiştir; belirleyici olan fiilin hangi bende girdiğidir. Maddenin usule ilişkin fıkraları ise savunmada doğrudan kullanılır.

Kanunun 21. maddesi, firmanın elindeki en güçlü savunmayı düzenler. Birinci fıkraya göre; ürünün uygun olmadığını tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan, uygunsuzluğun giderilmesi ve riskin ortadan kaldırılması için geri çağırma da dâhil gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciler için bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz.

İkinci fıkra imalatçı veya ithalatçı için üç kurtuluş sebebi sayar: ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcının veya üçüncü bir tarafın ürüne müdahalesinden ya da kullanıcıdan kaynaklandığını, yahut uygunsuzluğun teknik düzenlemelere veya diğer zorunlu teknik kurallara uygun üretimden doğduğunu ispatlaması hâlinde idari yaptırım uygulanmaz.

İtiraz Yolları, Merci ve Süreler

Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası nettir: bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulur. Ürün güvenliği kaynaklı para cezaları sulh ceza hâkimliğine değil idare mahkemesine götürülür.

Aynı maddenin birinci fıkrası, idari yaptırımların yetkili kuruluş tarafından uygulanacağını ve hangi makam veya kamu görevlilerince uygulanacağının yetkili kuruluş tarafından çıkarılan yönetmelikle belirleneceğini öngörür. Bu hüküm, yetki unsuru denetiminde doğrudan kullanılır: kararı tesis eden birimin, ilgili yönetmelikle yetkilendirilmiş olup olmadığı sorgulanabilir.

Yürütmenin durdurulması talebi, ağır önlem içeren dosyalarda belirleyicidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Zarar iddiası soyut bırakılmamalı; iptal edilen siparişler, askıya alınan sözleşmeler, ihaleden elenme, raf ömrü kısa ürünün imha noktasına gelmesi ve tedarik zincirinin kesilmesi belgelerle ortaya konmalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

PGD dosyalarında sonucu belirleyen şey, çoğu zaman dava dilekçesi değil denetim ve savunma aşamasında üretilen belgelerdir. Şahit numune talebi, tutanağa düşülen şerh, süresinde ve teknik olarak verilmiş bir savunma, sonraki aşamada elinizde kalan tek somut dayanaktır. Bürom, piyasa gözetimi denetimlerinde savunma, düzeltici önlem yönetimi ve yaptırım kararlarına karşı dava süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — geri çağırma yükümlülüğü ve kurtuluş hâlleri
• GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
• TİTCK Rehberi — sağlık ürünlerinde yetkili kuruluş kararları
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — kayıt, CE ve UDI yükümlülükleri
• Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — özel kanunun önceliği
• İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
• Yürütmenin Durdurulması — zarar belgelendirmesi
• İdare Hukuku Rehberi — iptal davasının genel çerçevesi