Kozmetik Ürün Bildirimi (ÜBS) ve Sorumlu Kişi: 5324 Sayılı Kanun Kapsamında Yükümlülükler

Sorumlu Kişi: Kimdir, Neden Türkiye'de Yerleşik Olmalıdır?

Kozmetik mevzuatının merkezinde sorumlu kişi kavramı yer alır. 8/5/2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nin 6. maddesi uyarınca sorumlu kişi, piyasaya arz edilen ürünlerin mevzuata uygunluğunu sağlamakla görevli gerçek veya tüzel kişidir.

Türkiye'de piyasaya sunulacak her bir kozmetik ürün için ülke içinde yerleşik bir sorumlu kişi atanması zorunludur. Üretim Türkiye'de yapılıyorsa üretici aynı zamanda sorumlu kişi sıfatını taşıyabilir; yazılı mutabakatla bu görev başka bir kişiye de devredilebilir. Üreticinin yurt dışında yerleşik olduğu hâllerde Türkiye'de yerleşik bir sorumlu kişinin atanması şarttır.

Bu, ithalatçılar açısından kritik bir noktadır: yurt dışındaki üreticinin AB'deki sorumlu kişisi Türkiye için geçerli değildir. Sorumluluk, ürünü Türkiye pazarına sokan yapıya geçer ve denetimde muhatap o olur.

5324 sayılı Kozmetik Kanunu'nun 4. maddesi ayrıca geniş bir üretici tanımı yapar: ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyarak kendini üretici olarak tanıtan kişi de üretici sayılır. Fason üretim yaptıran markalar bu tanım nedeniyle doğrudan sorumludur.

Bildirim: Ne Sunulur, Ne Zaman Yapılır?

5324 sayılı Kanun gereğince kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin bildirilmesi de aynı ölçüde zorunludur.

Bildirim, sorumlu kişi tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır ve şu bilgileri içerir:

• Ürünün okunabilir orijinal etiketi; orijinal etikette Türkçe bilgi yoksa ilave olarak Türkçe etiket
• Ürün ambalaj görseli
• Barkod, marka adı, ürün adları, nominal miktar, işlev kodu, menşe bilgileri
• Sorumlu kişi ve temas kişisi bilgileri
• Hacim veya miktar oranlarının aralıklar hâlinde belirtildiği formülasyon

Uygulamada sık sorulan bir soruya net cevap: yapılan bildirime istinaden Kurum tarafından herhangi bir yazı veya belge düzenlenmez. Bildirimin kayda alındığını gösteren bir 'sertifika' beklemek yanlış bir varsayımdır; ispat, sistem kayıtları üzerinden yapılır.

Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) ve Sorumlu Teknik Eleman

Bildirim, yükümlülüğün yalnızca görünen kısmıdır. Asıl denetim konusu Ürün Bilgi Dosyası'dır. Yönetmeliğin 12. maddesi ÜBD'ye ilişkin hükümleri düzenler; Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında talep ettiğinde dosyanın eksiksiz sunulması gerekir.

ÜBD'nin merkezinde güvenlilik değerlendirmesi bulunur. Kurum bu alanda ayrı kılavuzlar yayımlamıştır: güvenlilik değerlendirmesi, güvenlilik değerlendiricisinin nitelikleri ve belgelendirilmesi, nanomateryal içeren ürünler ve ürün bilgi dosyası ile sorumlu teknik elemana ilişkin kılavuzlar bunların başında gelir.

Sorumlu teknik eleman (STE) ayrı bir zorunluluktur. 5324 sayılı Kanun'un 4. maddesi uyarınca kozmetik müesseseleri, sorumlu teknik eleman ve hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. STE, sistemde diploma ve elektronik imza ile tanımlanır; başvuru firma girişi ve STE imzası olmak üzere iki aşamalıdır.

Denetimde en sık karşılaşılan tablo şudur: bildirim yapılmış, ÜTS kaydı görünüyor, ancak ÜBD ya hiç oluşturulmamış ya da güvenlilik değerlendirmesi eksik. Bu, bildirimin varlığına rağmen aykırılık tespiti doğurur.

Kozmetovijilans: 15 İş Günü Kuralı

Sorumlu kişinin sürekli yükümlülüklerinden biri kozmetovijilans sistemini kurmak ve işletmektir. Ürünle ilgili veriler ÜBD içinde düzenli olarak kayıt altına alınır.

Kritik süre şudur: ciddi istenmeyen etkiler, nedensellik değerlendirmesinin ardından 15 iş günü içinde Kuruma bildirilir. Bu süre, olayın öğrenilmesiyle değil nedensellik değerlendirmesinin tamamlanmasıyla işlemeye başlar; ancak değerlendirmenin makul sürede yapılmaması ayrı bir ihmal olarak değerlendirilebilir.

Bildirim yükümlülüğünün ihmali iki yönlü risk taşır. İdari yönden aykırılık oluşturur; hukuki yönden ise üründen kaynaklanan zarar davalarında firmanın savunmasını zayıflatır. Buna karşılık zamanında ve usulüne uygun yapılmış bir bildirim, sonraki uyuşmazlıkta firmanın özen yükümlülüğünü yerine getirdiğinin en güçlü delilidir.

Yaptırımlar ve İtiraz Yolu

Yönetmeliğin 31. maddesi uyarınca sorumlu kişinin görev ve sorumluluklarını yerine getirmemesi hâlinde Kurum; ürünün piyasada bulundurulmasını yasaklama veya kısıtlama, ürünü piyasadan çekme veya geri çağırma yetkilerine sahiptir.

Bunlara ek olarak 5324 sayılı Kanun kapsamındaki aykırılıklar idari para cezası doğurabilir; ürün ayrıca ürün güvenliği mevzuatı kapsamında kamuya duyurulabilir.

Bu kararların tamamı idari işlem niteliğindedir. İki yol paralel yürütülür: işlemi tesis eden birime ya da üst makama idari başvuru ve 2577 sayılı İYUK uyarınca idare mahkemesinde iptal davası. Geri çağırma gibi ticari sonucu ağır işlemlerde yürütmenin durdurulması talebi belirleyicidir.

Savunmanın ilk kontrol noktası, aykırılığın gerçekten mevzuatta öngörülen bir yükümlülüğe mi yoksa kılavuz düzeyindeki bir beklentiye mi dayandığıdır. Kılavuzların bağlayıcılık derecesi, itirazda tartışılabilir bir husustur.