Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi: 5324 Sayılı Kanun Kapsamında Yükümlülükler ve Yaptırımlar
Kozmetik ürünler ruhsata değil bildirime tabidir; ancak bu, denetimin hafif olduğu anlamına gelmez. Bildirimin yapılmaması, sorumlu kişinin usulüne uygun atanmaması veya ürün bilgi dosyasının eksik tutulması, idari para cezasından üretim yerinin kapatılmasına kadar uzanan yaptırımlar doğurur. Üstelik kozmetik alanında iki ayrı kanun aynı anda işler: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu. Bu rehber, yükümlülükleri ve yaptırımları bu ikili yapıyı gözeterek ele alır.
Kozmetik denetiminde ceza yazıldıysa dayanağı belirleyicidir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi: iki kanun bir arada
- Üreticinin kanuni yükümlülükleri
- Sorumlu kişi kimdir, nasıl belirlenir?
- Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik değerlendirmesi
- Bildirim yükümlülüğü ve elektronik kayıt
- Yönetmeliğe göre bildirimin içeriği
- Sorumlu teknik eleman, güvenlilik değerlendiricisi ve dağıtıcı
- İdari para cezaları ve idari tedbirler
- Uygunsuzluk, düzeltici faaliyet ve savunma hakkı
- Hangi cezaya nereye itiraz edilir?
- Merci ve süre tablosu
- Firmalar için kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi: İki Kanun Bir Arada
5324 sayılı Kozmetik Kanunu 24/3/2005 tarihinde kabul edilmiştir. Kanunun 1. maddesine göre amacı; kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile bu ürünlerin üretim yerlerinin denetimi konularındaki esasları belirlemektir.
Uygulamayı belirleyen düzenleme ise Kozmetik Ürünler Yönetmeliğidir; 8/5/2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır ve 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliğinin yerini almıştır. Yönetmelik yayımından altı ay sonra, 8/11/2023 tarihinde yürürlüğe girmiştir (m. 39). Daha sonra 5/3/2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle sorumlu kişiye ilişkin 6 ncı maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi yeniden düzenlenmiş, kılavuzlara ilişkin ek 1 inci madde eklenmiş ve geçiş hükümleri değiştirilmiştir. Eski Kozmetik Yönetmeliğine göre piyasaya arz edilmiş ürünler için tanınan iki yıllık piyasada bulundurma süresi (geçici m. 1/1) de 2025 yılının Kasım ayında sona ermiştir; bugün piyasada bulunan her ürünün yeni Yönetmeliğe uygun olması gerekir.
Kozmetik mevzuatının katmanları
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Özel kanun | 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (24/3/2005) |
| Genel ürün güvenliği kanunu | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde (m. 2/3) |
| Uygulama yönetmeliği | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 8/5/2023, S. 32184 mükerrer) |
| Yönetmeliğin dayanağı | 7223 s.K., 5324 s.K. m. 7 ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 508 ve 796 (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 3) |
| Klinik olmayan güvenlilik çalışmaları | İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri… Hakkında Yönetmelik (RG 9/3/2010, S. 27516) |
| Kanun yolu (genel) | 5326 sayılı Kabahatler Kanunu m. 3/1-a ve m. 27; 2577 sayılı Kanun |
Bu tablo, kozmetik dosyalarında ilk yapılması gereken işi de gösterir: elinizdeki karar hangi kanuna dayanıyor? Cevap, hem itiraz merciini hem süreyi değiştirir.
Üreticinin Kanuni Yükümlülükleri
5324 sayılı Kanunun 4. maddesi, "üretici" kavramını geniş tanımlar: bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını ya da ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması hâlinde üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, bu Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır.
Aynı maddede sayılan yükümlülükler, denetimlerde en sık dayanılan hükümlerdir:
5324 sayılı Kanun m. 4: üreticinin yükümlülükleri
| Yükümlülük | İçerik | Bent |
|---|---|---|
| Bildirim | Bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek; ilk bildirimden sonraki değişiklikleri bildirmeksizin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır | m. 4/a |
| Personel | Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez | m. 4/b |
| Ürün güvenlik bilgisi | Ürün güvenlik bilgileri bildirilmeden ürün piyasaya arz edilemez | m. 4/c |
| Güvenlilik | Ürün, önerilen ve öngörülebilir kullanım şartlarında insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır | m. 4/d |
| Yasaklı maddeler | Muhtevasında hiç veya belirli limit ve şartların dışında bulunmaması gereken maddeler içeren ürünler piyasaya arz edilemez | m. 4/e |
| Ambalaj ve etiket | Ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması zorunludur | m. 4/f |
| Üretim yeri | Kozmetik üretim yerinin Bakanlıkça belirlenen esaslara uygun olması zorunludur | m. 4/g |
Bu bentlerden (a), (b), (c), (d), (e) ve (g), 5 inci maddede ayrı ceza kalemlerine bağlanmıştır; ambalaj ve etiketi düzenleyen (f) bendi ise 5 inci maddedeki listede yer almaz. Bir denetimde birden çok bent ihlali tespit edilirse, tek bir ceza değil birden çok ceza gündeme gelebilir. Savunmada ilk yapılacak iş, hangi fiilin hangi bende karşılık geldiğini ayrıştırmaktır.
Sorumlu Kişi Kimdir, Nasıl Belirlenir?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, mevzuata uygunluğun tek bir muhatabını belirler: sorumlu kişi. Yönetmelik bu kişiyi role göre tanımlar:
- İmalatçı yurt içinde yerleşikse sorumlu kişi imalatçıdır. 5/3/2024 tarihli değişiklikle eklenen cümle uyarınca imalatçı, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
- İmalatçı yurt dışında yerleşikse, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile yetkilendirilerek sorumlu kişi olarak atanır.
- İthal edilen ürünlerde sorumlu kişi ithalatçıdır; ithalatçı da yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
Buna bir de 5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin (b) bendindeki sorumlu teknik eleman yükümlülüğü eklenir. Sorumlu teknik eleman ile sorumlu kişi farklı kavramlardır: birincisi müessesede istihdam edilen ve teknik uygunluktan sorumlu olan kişidir; ikincisi ürünün mevzuata uygunluğunun hukuki muhatabıdır. Denetimlerde bu iki başlık ayrı ayrı kontrol edilir ve eksikliği ayrı ayrı yaptırıma bağlanır.
Ürün Bilgi Dosyası ve Güvenlilik Değerlendirmesi
Kozmetikte "ruhsat dosyası" yoktur; onun yerini ürün bilgi dosyası alır. Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre sorumlu kişi, piyasaya arz ettiği ürünün bilgi dosyasını ürünün son partisinin piyasaya arzını izleyen on yıl boyunca saklar ve etikette gösterilen adresinde, Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere hazır bulundurur. Dosya Türkçe veya İngilizce hazırlanır; ürünün tanımını, güvenlilik raporunu, imalat yönteminin açıklaması ile iyi imalat uygulamalarına uyum beyanını, iddia edilen etkinin kanıtını ve hayvan testlerine ilişkin verileri içerir. Dosyanın merkezinde ürün güvenlilik değerlendirme raporu yer alır; ürüne ait tüm bilgiler bu dosyada toplanır.
Güvenlilik değerlendirmesinde atıfta bulunulan klinik olmayan güvenlilik çalışmalarının hangi standarda göre yapılacağı da belirlenmiştir: 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine veya yürürlükte olan Komisyonun ya da Avrupa Kimyasallar Ajansının eşdeğer olarak tanıdığı diğer standartlara uygun olarak.
Denetimlerde ürün bilgi dosyası bakımından iki tip tespitle karşılaşılır: dosyanın hiç bulunmaması ve dosyanın eksik olması. Bu ikisi ayrı ağırlıkta değerlendirilir; savunmada dosyanın var olduğu ancak denetim anında fiziksel olarak sunulamadığı durumlar ile dosyanın hiç oluşturulmadığı durumlar mutlaka ayrıştırılmalıdır. Dosyanın hangi tarihte hazırlandığını gösteren kayıtlar bu ayrımı kurmanın tek yoludur.
Ürün bilgi dosyanız denetime hazır mı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Bildirim Yükümlülüğü ve Elektronik Kayıt
5324 sayılı Kanunun kurduğu sistemin çekirdeği, ürünün piyasaya arz edilmeden önce bildirilmesidir. Bildirim, Kurumun yürüttüğü elektronik kayıt sistemi üzerinden yapılır; firma kaydı, sorumlu teknik eleman tanımlaması ve her bir ürün için ayrı bildirim bu sistemde tamamlanır. İthal ürünlerde ithalatçı, yurt dışından getirdiği her bir ürün için ayrı bildirim yapmakla yükümlüdür.
Kanunun 4. maddesinin (a) bendi, yalnızca ilk bildirimi değil, bildirimden sonraki değişiklikleri de kapsar: ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Uygulamada en sık atlanan yükümlülük budur; formülasyon değişikliği, yeni üretim hattı, adres veya unvan değişikliği bildirilmediğinde, ürünler bildirimli görünse dahi aykırılık doğar.
Bildirimin hukuki niteliği de yanlış anlaşılır. Bildirim bir izin veya ruhsat değildir; Kurumun ürünü onayladığı anlamına gelmez. Bildirim yapılmış olması, ürünün güvenli olduğu karinesini doğurmaz ve piyasa gözetimi sonucunda güvensizlik tespiti yapılmasına engel değildir. Nitekim 7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin altıncı fıkrası, ürünün uygunluğunu gösteren belgelere veya işaretlere sahip olmasının yetkili kuruluşun denetim yapmasını, önlem almasını veya yaptırım uygulamasını engellemeyeceğini genel kural olarak koymuştur.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine Göre Bildirimin İçeriği
5324 sayılı Kanunun 3 üncü maddesi bildirimi iki cümleyle kurar: ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce bildirim zorunludur ve bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi gerekir. Aynı maddenin ikinci fıkrası ise çoğu zaman gözden kaçan bir sonuç bağlar: eksik bilgi ve belge içeren bildirim yapılmış sayılmaz. Bu nedenle sistemde kaydı görünen ancak zorunlu bir bilgisi eksik olan ürün, hukuken bildirimsiz ürün muamelesi görebilir ve Kanunun 5 inci maddesinin (a) bendindeki ceza kalemine konu olabilir.
Bildirimin neleri içereceği Yönetmeliğin 16 ncı maddesinde sayılmıştır. Sorumlu kişi bu bilgileri ürün piyasaya arz edilmeden önce ulusal elektronik veri tabanı üzerinden Kuruma bildirir ve herhangi biri değiştiğinde gecikmeksizin günceller.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 16: bildirimde yer alacak bilgiler
| Bilgi | Açıklama | Madde |
|---|---|---|
| Ürün kimliği | Ürünü spesifik olarak tanımlamayı sağlayan barkod, Ek IX'daki ürün kategorisi ve ürün adı | m. 16/1-a |
| Sorumlu kişi | Ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu sorumlu kişinin adı ve adresi | m. 16/1-b |
| Menşe | İthal ürünlerde ürünün menşei | m. 16/1-c |
| İrtibat kişisi | İhtiyaç hâlinde iletişim kurulacak gerçek kişinin bilgileri | m. 16/1-ç |
| Nanomateryaller | Nanomateryal formundaki maddelerin varlığı, IUPAC adları ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları | m. 16/1-d |
| CMR maddeler | Kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen veya üreme için toksik olarak sınıflandırılanlar dâhil kullanılan maddelerin adı ve CAS ya da EC numarası | m. 16/1-e |
| Formülasyon | Acil tıbbi müdahale için çerçeve formülasyon dâhil, oranların aralık olarak verildiği formülasyon | m. 16/1-f |
| Etiket ve görsel | Okunabilir orijinal etiket, orijinal etikette Türkçe bilgi yoksa ayrıca Türkçe etiket ve ambalaj görseli | m. 16/2 |
Kurum, bu bilgileri yalnızca tıbbi tedavi amacıyla kullanılmak üzere Ulusal Zehir Danışma Merkezine (UZEM) elektronik olarak iletir (m. 16/3). 5324 sayılı Kanunun 4 üncü maddesinin (c) bendindeki ürün güvenlik bilgilerinin Zehir Araştırma Merkezine bildirilmesi yükümlülüğü, bugün bu mekanizma üzerinden işlemektedir. Nanomateryal içeren ürünlerde ise ek bir takvim vardır: Ek III'teki şartları karşılayan nanomateryaller dışında, bu ürünler piyasaya arzdan altı ay önce ayrıca bildirilir ve bildirimde nanomateryalin tanımı, partikül büyüklüğü dâhil özellikleri, yıllık tahmini miktarı, toksikolojik profili ve güvenlilik verileri yer alır (m. 19/3-4). Kurum bu kapsamda eksik bilgi isterse sorumlu kişi on iş günü içinde sunmakla yükümlüdür (m. 19/6).
Sorumlu Teknik Eleman, Güvenlilik Değerlendiricisi ve Dağıtıcı
Sorumlu kişinin yanında, Yönetmelik üç ayrı rolü daha tanımlar ve her birine farklı yükümlülük yükler. Denetim tutanaklarında bu rollerin karıştırılması, cezanın yanlış muhataba kesilmesi sonucunu doğurabileceğinden rol ayrımı savunmanın ilk adımıdır.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde roller
| Rol | Temel yükümlülük | Madde |
|---|---|---|
| Sorumlu kişi | Güvenlilik, iyi imalat uygulamaları, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, bildirim, madde kısıtlamaları, hayvan testi yasağı, etiketleme, iddialar, kamunun bilgilendirilmesi ve ciddi istenmeyen etki bildirimi yükümlülüklerine uygunluğu sağlamak; uygunsuzlukta derhal düzeltici önlem almak | m. 8 |
| Sorumlu teknik eleman | Sorumlu kişi tarafından istihdam edilir; piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunun kontrolünden sorumludur. Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı olabilir; bu şartları taşıyan sorumlu kişi görevi kendisi üstlenebilir | m. 7 |
| Güvenlilik değerlendiricisi | Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde üniversite eğitimi ya da Kurumca denk kabul edilen eğitimi gösteren diploma veya resmî yeterlilik belgesine sahip kişi tarafından Ek I/B'deki güvenlilik raporu hazırlanır | m. 13/4 |
| Dağıtıcı | Piyasada bulundurmadan önce zorunlu etiket bilgilerinin, Türkçe gerekliliklerinin ve minimum dayanma tarihinin geçilmediğinin doğrulanması; uygunsuz ürünü piyasada bulundurmama; riskte Kurumu ve sorumlu kişiyi derhal bilgilendirme | m. 9 |
| Kendi markasıyla satan dağıtıcı | Ürünü kendi adı veya markası altında piyasaya arz eden ya da uygunluğu etkileyecek değişiklik yapan dağıtıcı sorumlu kişi olur ve imalatçı ile aynı temelde sorumludur; yalnızca etiket bilgilerinin tercümesi bu kapsamda değildir | m. 6/6 |
Özel markalı ürün satan zincir mağazalar ve e-ticaret firmaları için 6 ncı maddenin altıncı fıkrası belirleyicidir. Fason üretim yaptırılan ve ambalajında satıcının markası bulunan ürünlerde, sözleşmede sorumlu kişilik açıkça imalatçıya bırakılmamışsa, dağıtıcı konumundaki şirket sorumlu kişi yükümlülüklerinin tamamıyla karşı karşıya kalabilir. Buna ek olarak Yönetmeliğin 10 uncu maddesi, Kurum talep ettiğinde sorumlu kişinin ve dağıtıcıların, bir partinin dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıllık dönem için ürünü kimden alıp kime verdiklerini göstermesini ister. Sorumlu teknik elemanın nitelikleri ve üretim tesisindeki iyi imalat uygulamaları için kozmetikte üretim tesisi ve sorumlu teknik eleman rehberimize bakabilirsiniz.
İdari Para Cezaları ve İdari Tedbirler
5324 sayılı Kanunun 5. maddesi — 23/1/2008 tarihli ve 5728 sayılı Kanunla değiştirilmiştir — 3. ve 4. maddelerdeki yükümlülüklerin ihlali hâlinde bent bent idari para cezası öngörür. Kanun metnindeki tutarlar 2008 yılında belirlenmiştir ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 17 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca her takvim yılı başında yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır. Bu nedenle aşağıdaki tabloda kanundaki taban tutarlar gösterilmiştir; uygulanacak tutar, fiilin işlendiği yıla göre hesaplanır. Ceza kalemleri ve maddenin son fıkralarındaki kurallar şöyledir:
5324 sayılı Kanun m. 5: ceza kalemleri
| Hüküm | Aykırılık | Kanundaki taban tutar |
|---|---|---|
| m. 5/a | Piyasaya ilk arzdan önce bildirimde bulunmama ve bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişiklikleri bildirmeme (m. 3/1) | 20.000 TL |
| m. 5/b-1 | Bildirimsiz üretim, ambalajlama, ithalat müessesesi açma veya işletme; değişiklik bildirmeden faaliyet sahasını genişletme (m. 4/a) | 20.000 TL |
| m. 5/b-2 | Sorumlu teknik eleman ve personel istihdam etmeme (m. 4/b); ürün güvenlik bilgilerini bildirmeme (m. 4/c) | 10.000 TL |
| m. 5/b-3 | İnsan sağlığına zarar verebilecek nitelikte ürün (m. 4/d) | 50.000 TL |
| m. 5/b-4 | Hiç bulunmaması gereken madde içeren ürünü piyasaya arz etme / belirli limit ve şartların dışında madde içeren ürünü piyasaya arz etme (m. 4/e) | 20.000 TL / 15.000 TL |
| m. 5/b-5 | Üretim yerinin belirlenen esaslara uygun olmaması (m. 4/g) | 20.000 TL |
| m. 5 son fıkralar | Fiilin tekrarında cezalar iki kat uygulanır; ceza, diğer idari tedbirlerin uygulanmasına engel olmaz | — |
Kanunun 6. maddesi ise para cezasından bağımsız idari tedbirleri düzenler. Buna göre, Kanun hükümleri ile Kanuna göre yürürlüğe konulan yönetmelik ve diğer düzenlemelerde belirlenen esaslara uygun olmadığı tespit edilen kozmetik ürünlerle ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha için gereken işlemler ile kozmetik ürün üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılması ile ilgili bütün tedbirleri almaya ve uygulamaya Bakanlık yetkilidir.
Kanunun 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası, kontrol sonucunda ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığı tespit edilirse masrafları üreticiye ait olmak üzere uygulanacak tedbirleri sayar: ürünün piyasaya arzının yasaklanması, piyasadaki ürünlerin toplanması, güvenli hâle getirilmesi imkânsız ürünlerin risklerine göre kısmen veya tamamen imhası ve bu önlemlerin ülke genelinde dağıtılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilan edilerek risk altındaki kişilere duyurulması. Risk altındaki kişiler yerel yayın organlarıyla bilgilendirilebiliyorsa duyuru yerel basın yoluyla, kişiler tespit edilebiliyorsa doğrudan yapılır. Aynı madde Türk Ceza Kanunu hükümlerini saklı tutar.
Üretim yerinin kapatılması, sektördeki en ağır tedbirdir ve ölçülülük denetiminin merkezine oturur. Aynı sonuca ıslah, belirli hattın durdurulması veya ilgili parti bakımından sınırlı bir tedbirle ulaşılabiliyorsa, doğrudan kapatmaya gidilmesi konu ve maksat unsurları bakımından tartışılabilir.
Uygunsuzluk, Düzeltici Faaliyet ve Savunma Hakkı
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, yaptırımdan önce bir düzeltme aşaması öngörür. 28 inci maddeye göre sorumlu kişi; iyi imalat uygulamaları, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, örnek alma ve analiz, bildirim, madde kısıtlamaları, hayvan testi, etiketleme, ürün iddiaları, kamunun bilgilendirilmesi, ciddi istenmeyen etki bildirimi veya maddelere ilişkin bilgi yükümlülüklerinden birine uymazsa Kurum, risk ile orantılı ve kendi belirlediği makul bir süre içinde sorumlu kişiden ürünü uygun hâle getirmesini, gerekirse piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını ister. Dağıtıcıların 9 uncu maddeye aykırılığında da aynı yol işler; burada imha da talep edilebilir (m. 29).
Karar aşamasında iki güvence vardır. Birincisi, alınan karar ve tedbirler gerekçesiyle birlikte sorumlu kişiye gecikmeksizin bildirilir (m. 31/1). İkincisi, insan sağlığı açısından ciddi risk nedeniyle acil önlem gereken durumlar dışında, herhangi bir karar alınmadan önce sorumlu kişiye görüşünü bildirmesi için makul bir süre verilir (m. 31/2). Bu süre tanınmadan doğrudan toplatma veya yasaklama kararı verilmesi, acil durumun gerekçede somut olarak gösterilmediği hâllerde, iptal davasında usul yönünden ileri sürülebilecek güçlü bir sebeptir. Sorumlu kişi 28 inci maddedeki süre içinde gerekli önlemleri almazsa Kurum, masrafları iktisadi işletmeciye ait olmak üzere ürünün piyasada bulundurulmasını yasaklayabilir veya kısıtlayabilir, ürünü piyasadan çekebilir, geri çağırabilir ve güvenli hâle getirilemeyen ürünleri imha ettirebilir (m. 31/4). Ürün mevzuata uygun olsa bile insan sağlığına ciddi risk teşkil ettiğinden emin olunan veya buna dair makul gerekçe bulunan durumlarda 30 uncu maddedeki koruma önlemleri ayrıca uygulanabilir.
Risk taşıyan ürünlerde iktisadi işletmeci, kendiliğinden veya Kurumun talebi üzerine 7223 sayılı Kanunun 18 inci maddesine göre duyuru yapar (m. 31/5). Duyurunun asgari içeriği Kanunda sayılmıştır ve Kurum duyuruyu yetersiz görürse tekrarını isteyebilir. TİTCK'nın kozmetik denetimlerinde verdiği idari yaptırım kararları, savunma dilekçesinin kurgusu ve idari para cezasına itiraz aşamaları Kozmetik Kanunu kapsamında TİTCK idari yaptırım kararları rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Hangi Cezaya Nereye İtiraz Edilir?
Bu sorunun cevabı, cezanın dayandığı kanuna göre değişir ve kozmetik alanında iki farklı sonuç doğurur.
7223 sayılı Kanuna dayanan yaptırımlar. Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası, bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulacağını düzenler. Dava açma süresi İYUK m. 7 uyarınca altmış gündür.
5324 sayılı Kanuna dayanan idari para cezaları. Bu Kanunda kanun yoluna ilişkin özel bir hüküm bulunmadığından, 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi devreye girer: Kabahatler Kanununun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanır. Buna göre 27. madde uyarınca, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur.
İdari tedbirler. Toplatma, imha, üretim yerinin kapatılması ve piyasaya arzın geçici durdurulması idari para cezası değil idari işlemdir. Bunlara karşı İYUK m. 2 uyarınca idare mahkemesinde iptal davası açılır; süre altmış gündür ve İYUK m. 32 gereğince işlemi yapan merciin bulunduğu yer mahkemesi yetkilidir.
Merci ve Süre Tablosu
Merci ve süreler
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 5324 s.K. kapsamındaki idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| 7223 s.K. kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2; İYUK m. 7 |
| Toplatma, imha, kapatma, geçici durdurma | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dava dilekçesiyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Savunma süresi (7223 kapsamında, ciddi risk dışında) | — | En az on iş günü | 7223 s.K. m. 16/5 |
| 5324 s.K. kapsamındaki idari para cezasının ödenmesi | — | Tebliğden itibaren bir ay; bu süre içinde ödenirse yüzde 25 indirim uygulanır ve ödeme kanun yoluna başvurma hakkını etkilemez | Kabahatler K. m. 17/6 (7417 s.K. ile değişik) |
| Kurumun alacağı karar öncesi görüş bildirme | Kurum | Makul süre (acil önlem gerektiren ciddi risk hâli hariç) | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 31/2 |
| Nanomateryal içeren ürün bildirimi | Kurum | Piyasaya arzdan altı ay önce | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 19/3 |
| Tedarik zinciri bilgisinin sunulması | Kurum talebi üzerine | Partinin dağıtıcıya sunulmasından itibaren üç yıllık dönem için | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 10 |
| Ürün bilgi dosyasının saklanması | — | Son partinin piyasaya arzından itibaren on yıl | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 14/1 |
Ambalaj, Etiket ve Sağlık Beyanı Sınırı
Kozmetik denetimlerinin önemli bir bölümü ürünün içeriğine değil, ambalajında ve tanıtımında ne yazdığına ilişkindir. 5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin (f) bendi, kozmetik ürünlerin ambalaj ve etiket bilgilerinin yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olmasını zorunlu kılar; 5 inci maddedeki ceza listesinde bu bende ayrıca yer verilmemiştir. Etiket aykırılıkları bu nedenle öncelikle Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 28 inci maddesi uyarınca düzeltici faaliyet talebine konu olur; Yönetmeliğin 35 inci maddesi ise fiilin mahiyetine göre 5324 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve Türk Ceza Kanununun ilgili hükümlerinin uygulanacağını belirtir. Cezanın hangi kanuna dayandırıldığı bu nedenle etiket dosyalarında özellikle denetlenmelidir.
Yönetmeliğin 22 nci maddesi, bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulabilmesi için iç ve dış ambalajında silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir biçimde yer alması gereken bilgileri sayar.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 22: zorunlu etiket bilgileri
| Bilgi | Kural | Bent |
|---|---|---|
| Sorumlu kişi | Adı veya kayıtlı unvanı ve adresi; birden fazla adres varsa ürün bilgi dosyasının bulunduğu adres; ithal üründe menşe | m. 22/1-a |
| Nominal içerik | Ağırlık veya hacim cinsinden; beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç | m. 22/1-b |
| Minimum dayanma tarihi | Sembol veya "tarihinden önce kullanılmalıdır" ibaresiyle; dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde açıldıktan sonraki kullanım süresi | m. 22/1-c |
| Uyarılar | Kullanımda dikkate alınacak özel uyarılar ve eklerde listelenen tedbirler | m. 22/1-ç |
| Parti numarası | İmalat parti veya seri numarası | m. 22/1-d |
| Fonksiyon | Sunum şeklinden açıkça anlaşılmıyorsa ürünün işlevi | m. 22/1-e |
| Bileşen listesi | Dış ambalajda, azalan ağırlık sırasıyla; parfüm ve aroma terimleri, nanomateryaller için "(nano)" ibaresi, ortak bileşen adları sözlüğüne göre | m. 22/1-f, g, ğ, h, ı; m. 22/6 |
Nominal içerik, minimum dayanma tarihi, uyarılar ve ürünün fonksiyonu Türkçe sunulmak zorundadır (m. 22/5). 23 üncü madde ise etikette, piyasada bulundurmada, tanıtım ve reklamda ürünün sahip olmadığı özellik veya fonksiyonları ima eden metin, ad, marka, resim ve işaretlerin kullanılmasını yasaklar. "Hayvanlar üzerinde test edilmemiştir" ibaresi de ancak imalatçı veya tedarikçileri bitmiş üründe, prototipte ya da bileşenlerde hayvan testi yapmamış veya yaptırmamışsa kullanılabilir (m. 23/3). Tanıtımda kullanılan sağlık beyanlarının sınırları için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Asıl kritik eşik ise kozmetik ürün tanımının sınırıdır. Bir ürünün ambalajında veya tanıtımında hastalık tedavi ettiği, önlediği ya da iyileştirdiği yönünde ifadeler kullanılması, ürünü kozmetik olmaktan çıkarıp beşerî tıbbi ürün rejimine yaklaştırır. Bu durumda karşılaşılan yaptırım artık bildirim eksikliği değil, ruhsatsız ürün iddiasıdır ve sonuçları çok daha ağırdır. Sınırda kalan ifadelerde ürünün etki mekanizmasının ve hedeflenen sonucun nasıl anlatıldığı, dosyanın kaderini belirler.
Bu nedenle etiket ve tanıtım metinleri, pazarlama biriminin değil hukuk ve düzenleyici işler biriminin son onayından geçmelidir. Denetimde kullanılan delil çoğunlukla ürünün fiziki ambalajı değil, internet sitesindeki veya sosyal medyadaki tanıtım metnidir; bu metinlerin yayın tarihleri ve değişiklik geçmişi kayıt altına alınmalıdır.
İstenmeyen Etkilerin Bildirimi
Kozmetik alanında ilaçtaki farmakovijilansın karşılığı, ürünün istenmeyen etkilerinin izlenmesi ve bildirilmesidir. Sorumlu kişi, ürününe ilişkin istenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etki bildirimlerini takip etmek ve mevzuatın öngördüğü şekilde Kuruma iletmekle yükümlüdür. Yönetmeliğin 26 ncı maddesine göre ciddi istenmeyen etki meydana geldiğinde sorumlu kişi ve dağıtıcılar; bildikleri veya bilmeleri beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, ürünü tanımlayan adı ve varsa aldıkları düzeltici önlemleri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir. Ciddi istenmeyen etki, geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi, konjenital anomali, ani hayati risk veya ölümle sonuçlanan istenmeyen etki olarak tanımlanmıştır (m. 4/1-ç). Kozmetovijilans sisteminin kurulması ve kayıtlarının ayrıntısı için kozmetikte güvenlilik değerlendirmesi ve kozmetovijilans rehberimize bakabilirsiniz.
Bu yükümlülüğün hukuki önemi iki yönlüdür. Birincisi, bildirilmeyen bir istenmeyen etkinin sonradan ortaya çıkması hâlinde firma yalnızca bildirim ihlaliyle değil, riski bildiği hâlde önlem almamış olmakla da karşı karşıya kalır. 7223 sayılı Kanunun 7. maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi ve 9. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendi, ürünün uygun olmadığını öğrendiği veya bilmesinin gerektiği hâllerde düzeltici önlemlerin ivedilikle alınmasını emreder. "Bilmesinin gerektiği" ölçütü, şikâyet kayıtlarını tutmayan firmayı korumaz.
İkincisi, tüketici tarafındaki tazminat talepleridir. 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi, ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesi hâlinde imalatçı veya ithalatçının zararı gidermekle yükümlü olduğunu düzenler; zarar gören, uğradığı zararı ve uygunsuzluk ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispatla yükümlüdür. Tazminat talebi için zamanaşımı, zarar görenin zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrendiği tarihten itibaren üç yıl ve her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır. Düzenli tutulmuş bir şikâyet ve istenmeyen etki kaydı, bu davalarda firmanın en güçlü belgesidir.
Firmalar İçin Kontrol Listesi
- Sorumlu kişinin kim olduğunu ve atamanın yazılı mutabakatla yapıldığını belgeleyin.
- Sorumlu kişi dışarıdan atandıysa, bu kişinin 7223 kapsamında imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu olacağını sözleşmede karşılıklı olarak düzenleyin.
- Sorumlu teknik eleman istihdamının kesintisiz olduğunu kontrol edin.
- Her ürün için ürün bilgi dosyasının ve güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanma tarihini kayıt altına alın.
- İlk bildirim sonrası her değişikliği — formülasyon, adres, unvan, faaliyet sahası — süresinde bildirin.
- İthal ürünlerde her bir ürün için ayrı bildirim yapıldığını doğrulayın.
- Ambalaj ve etiket bilgilerini yönetmelik esaslarına göre gözden geçirin.
- Tebligat geldiğinde her kalemin dayandığı kanunu ayrıştırıp iki ayrı takvim kurun.
- Denetim tutanağına itirazlarınızı şerh olarak düşün ve savunmayı süresinde, belgeli verin.
Sıkça Sorulan Sorular
Kozmetik ürün için ruhsat gerekir mi?
Hayır. 5324 sayılı Kanunun 1. maddesine göre sistem, ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce bildirimde bulunulması esasına dayanır. Bildirim bir izin veya ruhsat değildir ve ürünün Kurumca onaylandığı anlamına gelmez.
Sorumlu kişi kim olur?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği uyarınca imalatçı yurt içinde yerleşikse sorumlu kişi imalatçıdır; yurt dışında yerleşikse yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile atanır. İthal ürünlerde sorumlu kişi ithalatçıdır, ancak ithalatçı da yurt içinde yerleşik bir kişiyi yetkilendirebilir.
Sorumlu kişi olarak atanmak ne risk taşır?
Yönetmelik, imalatçı veya ithalatçının yazılı mutabakatla atadığı sorumlu kişinin 7223 sayılı Kanun kapsamında yasal olarak imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu olacağını öngörür (m. 6/5). Bu, ürün güvenliği mevzuatındaki imalatçı yükümlülüklerinin üstlenilmesi anlamına gelir.
Sorumlu kişi ile sorumlu teknik eleman aynı şey mi?
Hayır. Sorumlu teknik eleman, 5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin (b) bendi uyarınca müessesede istihdam edilmesi zorunlu personeldir. Sorumlu kişi ise ürünün mevzuata uygunluğunun hukuki muhatabıdır. Denetimde ikisi ayrı ayrı aranır.
Ürün bilgi dosyası zorunlu mu?
Evet. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 14. maddesi, sorumlu kişinin ürün piyasaya arz edildiğinde o ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını bulundurmasını düzenler. Dosyanın merkezinde ürün güvenlilik değerlendirme raporu yer alır.
Cezaya nereye itiraz edilir?
Cezanın dayandığı kanuna bakılır. 7223 sayılı Kanuna dayanan yaptırımlarda m. 22/2 uyarınca idari yargı yolu ve altmış günlük süre; 5324 sayılı Kanuna dayanan idari para cezalarında ise özel kanun yolu hükmü bulunmadığından Kabahatler Kanunu m. 27 uyarınca on beş gün içinde sulh ceza hâkimliği söz konusudur.
Toplatma kararına karşı ne yapılır?
Toplatma, imha ve üretim yerinin kapatılması idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 uyarınca yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Belgelerim tamamsa ürünüm durdurulabilir mi?
Evet. 5324 sayılı Kanunun 6. maddesi, mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması hâlinde piyasaya arzın kontrol yapılıncaya kadar geçici olarak durdurulacağını öngörür.
Ceza tekrarlanırsa ne olur?
5324 sayılı Kanunun 5. maddesine göre idari para cezasını gerektiren fiilin tekrarı hâlinde cezalar iki kat olarak uygulanır. Ayrıca idari para cezası verilmiş olması, gereken diğer idari tedbirlerin uygulanmasına engel olmaz.
Formülasyonu değiştirdim, yeniden bildirim gerekir mi?
5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin (a) bendi, ilk bildirimden sonra yapılan değişikliklerin bildirilmesini zorunlu kılar. Bildirilmeyen değişiklikler, ürün bildirimli görünse dahi aykırılık doğurur.
Kozmetik ürün bildiriminde hangi bilgiler verilir?
Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 16 ncı maddesine göre ürünün barkodu, kategorisi ve adı; sorumlu kişinin adı ve adresi; ithal üründe menşe; irtibat kişisi; nanomateryaller; CMR sınıfındaki maddeler dâhil kullanılan maddelerin adı ve CAS veya EC numarası ile çerçeve formülasyon bildirilir. Orijinal etiket, gerekiyorsa Türkçe etiket ve ambalaj görseli de sisteme yüklenir. 5324 sayılı Kanunun 3 üncü maddesi uyarınca eksik bilgi ve belge içeren bildirim yapılmış sayılmaz.
Ürün bilgi dosyası ne kadar süre saklanır?
Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre ürün bilgi dosyası, ürünün son partisinin piyasaya arz edilmesini izleyen on yıl boyunca saklanır ve etikette belirtilen adreste Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere hazır bulundurulur. Dosya Türkçe veya İngilizce hazırlanabilir.
Kendi markamla fason ürettirdiğim kozmetikten ben mi sorumluyum?
Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin altıncı fıkrasına göre ürünü kendi adı veya markası altında piyasaya arz eden dağıtıcı sorumlu kişi olur ve imalatçı ile aynı temelde sorumludur. İmalatçı yurt içinde yerleşikse sorumlu kişilik yazılı mutabakatla belirlenebileceğinden, fason sözleşmesinde sorumlu kişinin kim olduğu açıkça yazılmalıdır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Kozmetik denetimlerinde firmaların en sık düştüğü hata, tek bir tebligattaki farklı kalemleri tek bir yolla çözmeye çalışmaktır. Oysa 5324 ve 7223 sayılı kanunlar aynı olayda birlikte işler ve iki ayrı merci ile iki ayrı süre doğurur. Bürom, kozmetik firmalarının bildirim, sorumlu kişilik, denetim ve yaptırım süreçlerinde savunma ve dava işlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Tebligattaki her kalem için ayrı takvim kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımının ayrıntısı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim süreci ve düzeltici önlemler
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — önlem zinciri ve kurtuluş hâlleri
- GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — komşu ürün grubunda kayıt rejimi
- İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — kapatma ve toplatma kararlarında
- Kozmetik Kanunu ve TİTCK İdari Yaptırım Kararları — savunma, idari para cezası ve itiraz
- Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — ürün bilgi dosyası ve kozmetovijilans
- Kozmetik Üretim Tesisi — iyi imalat uygulamaları ve sorumlu teknik eleman
- Sağlık Beyanı Denetimi — tanıtımda iddia sınırları