İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Kararlarına İtiraz Yolları: Merci, Süre ve Usul

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kararlarına karşı hangi mercie başvurulacağı, tek bir kurala bağlı değildir. İdari para cezalarında yol, cezanın dayandığı özel kanunun ne öngördüğüne göre değişir: özel kanun kanun yolunu ayrıca düzenlemişse o hüküm, düzenlememişse Kabahatler Kanunu uygulanır. Ruhsat, geri çekme, tanıtım durdurma gibi para cezası dışındaki işlemlerde ise yol her hâlde idari yargıdır. Bu rehber, mercii ve süreyi doğru belirlemek için gereken kuralları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Merci nasıl belirlenir: iki rejim
• Yaptırım türüne göre merci ve süre
• 7223 sayılı Kanuna dayanan para cezasında miktar ve tekerrür
• Para cezası dışındaki işlemler: idare mahkemesi
• Kuruma ve üst makama başvuru
• Savunma aşaması ve gönüllü düzeltme
• Süre tablosu
• Başvuru ve dilekçe nasıl kurulur
• Firmalar için kontrol listesi
• Sıkça sorulan sorular

Merci Nasıl Belirlenir: İki Rejim

Cevap 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesindedir. 6/12/2006 tarihli ve 5560 sayılı Kanunla değiştirilen bu maddeye göre Kabahatler Kanununun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanır. Yani kanun yolu bakımından Kabahatler Kanunu genel kanun, ilgili özel kanun ise önceliklidir.

Bu tek cümle, TİTCK dosyalarındaki merci sorununu iki başlığa ayırır:

• Özel kanunda kanun yolu hükmü varsa o hüküm uygulanır. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 22. maddesi, bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulacağını açıkça düzenler. Tıbbi cihaz, kozmetik ve genel ürün güvenliği denetimlerinden doğan yaptırımlar bu Kanuna dayandığında dosya idare mahkemesine gider.
• Özel kanunda kanun yolu hükmü yoksa Kabahatler Kanununun 27. maddesi devreye girer: idari para cezasına ilişkin karara karşı, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur.

Bu ayrım teorik değildir. Aynı denetimde hem 7223 sayılı Kanuna dayanan bir idari para cezası hem de buna eşlik eden bir düzeltici önlem kararı verilebilir; ikisinde de yol idari yargıdır. Kanun yolu hükmü içermeyen başka bir özel kanuna dayanan ceza söz konusu olduğunda ise Kabahatler Kanunu m.27/8 ayrıca değerlendirilmelidir: İdari yaptırım kararının verildiği işlem kapsamında aynı kişi hakkında idari yargının görev alanına giren kararlar da verilmişse, para cezasına ilişkin hukuka aykırılık iddiaları da işlemin iptali talebiyle birlikte idari yargı merciinde görülür. Kalemler ayrı işlemlerle kurulmuşsa ayrı yol ve ayrı süre işler; hangisinin söz konusu olduğu tereddütlüyse on beş günlük süre beklenmeden hareket edilmelidir.

7223 sayılı Kanunun kapsamı da ayrıca kontrol edilmelidir. Kanunun 2/3. maddesine göre bir ürüne ilişkin özel kanun bulunması durumunda 7223 sayılı Kanun hükümleri, özel kanunda hüküm bulunmayan hallerde uygulanır. Örneğin 7557 sayılı Kanunla 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa eklenen ve sahte tıbbi cihaz ile izin verilen yerler dışında satış, reklam ve teknik servis için idari para cezası öngören Ek Madde 20 ayrı bir kanun yolu hükmü içermez; bu cezalara karşı yol Kabahatler Kanunu çerçevesinde belirlenir.

Yaptırım Türüne Göre Merci ve Süre

Aşağıdaki tablo, Kurum kararlarında karşılaşılan başlıca işlem türlerini ve bunlara karşı işletilecek yolu gösterir. Her satırda belirleyici olan, işlemin hangi kanuna dayandığıdır.

Düzenleyici işlemlerde süre, İYUK m. 7/4 uyarınca ilanı gereken düzenleyici işlemlerde ilan tarihini izleyen günden başlar; ancak ilgililer düzenleyici işlemin uygulanması üzerine de dava açabilirler. Bu nedenle bir yönetmelik hükmü yıllar önce yürürlüğe girmiş olsa dahi, o hükme dayanılarak firma hakkında tesis edilen bireysel işlemle birlikte yönetmeliğin ilgili maddesi de dava konusu edilebilir.

7223 Sayılı Kanuna Dayanan Para Cezasında Miktar, Tekerrür ve Ödeme

Yol idari yargı olduğunda uyuşmazlığın merkezinde çoğu zaman cezanın varlığı kadar miktarı da bulunur. 7223 sayılı Kanunun 20. maddesi aykırılık türüne göre alt ve üst sınırlı cezalar öngörür; bu tutarlar Kabahatler Kanunu m. 17/7 uyarınca her yıl yeniden değerleme oranında artırılır ve güncel değerler Ürün Güvenliği ve Denetimi tebliğleriyle duyurulur. Miktar ve yetki tartışmasında dayanılacak hükümler şunlardır:

Para Cezası Dışındaki İşlemler: İdare Mahkemesi

Ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan çekilmesi veya tanıtımın durdurulması gibi kararlar idari para cezası değil, idari işlemdir. Bu işlemlere karşı 2577 sayılı Kanunun 2. maddesi uyarınca iptal davası açılır; dava açma süresi 7. madde gereğince altmış gündür ve yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden işler.

Yetki kuralı sık atlanır. İYUK m. 32 uyarınca yetkili mahkeme, dava konusu işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir. Kurumun merkez teşkilatı Ankara’da bulunduğundan merkez işlemlerine karşı kural olarak Ankara idare mahkemelerinde dava açılır. Firmanın merkezi İstanbul veya İzmir olsa dahi bu sonuç değişmez; yanlış yerde açılan dava yetki yönünden reddedilir ve dosyanın gönderilmesi zaman kaybettirir.

İptal davasında işlem, İYUK m. 2 uyarınca yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden denetlenir. TİTCK dosyalarında bu unsurlar somut olarak şu sorulara karşılık gelir:

• Yetki: İşlemi tesis eden birim, dayanak mevzuata göre bu kararı almaya yetkili mi? 7223 sayılı Kanunun 22. maddesi, idari yaptırımların hangi makam veya kamu görevlilerince uygulanacağının yetkili kuruluşça çıkarılan yönetmelikle belirleneceğini öngörür.
• Şekil: Savunma hakkı tanınmış mı, karar gerekçeli mi, tebligatta itiraz yolu ve süresi gösterilmiş mi?
• Sebep: Tespit hangi tutanağa, hangi numuneye, hangi analiz raporuna dayanıyor? Numune alma zinciri kesintisiz mi?
• Konu: Uygulanan yaptırım, dayanak maddede öngörülen yaptırım türüyle örtüşüyor mu?
• Maksat: İşlem kamu yararı ve hizmet gereklerine mi yönelik?

Bu denetimin yanında ölçülülük ayrı bir başlık olarak tartışılır. Piyasadan çekme veya toplatma gibi ağır tedbirlerde, aynı sonucu daha hafif bir araçla sağlamanın mümkün olup olmadığı — örneğin yalnızca ilgili partinin bloke edilmesi, etiket düzeltmesi veya kullanıcı bilgilendirmesi — dosyanın merkezindeki sorudur. Geri çekmenin sınıf ve seviyelerine göre işleyişi için ilaçta geri çekme rehberimize bakabilirsiniz.

İptal davası açılması işlemin uygulanmasını kendiliğinden durdurmaz. Uygulamanın durması için yürütmenin durdurulması kararı gerekir. İYUK m. 27 uyarınca bunun için işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartlarının birlikte gerçekleşmesi aranır; karar gerekçeli olarak verilir.

Kuruma ve Üst Makama Başvuru

Dava açmadan önce idareye başvurmak, İYUK m. 11 kapsamında mümkündür. Bu maddeye göre ilgililer, idari işlemin kaldırılmasını, geri alınmasını, değiştirilmesini veya yeni bir işlem yapılmasını üst makamdan, üst makam yoksa işlemi yapmış olan makamdan idari dava açma süresi içinde isteyebilir; bu başvuru işlemeye başlamış olan dava açma süresini durdurur.

Bu yol her dosyada tercih edilmez. Anlamlı olduğu tipik hâller şunlardır: cezanın yanlış tüzel kişiye yazılması, parti veya seri numarasının hatalı olması, aynı fiil için mükerrer yaptırım uygulanması, firmanın sunduğu belgenin dosyaya hiç girmemiş olması. Bu tür maddi hatalarda Kurum işlemi kendisi geri alabilir ve dava açmaya gerek kalmaz.

Buna karşılık ruhsatın askıya alındığı ya da ürünün piyasadan çekildiği dosyalarda idari başvuru beklemek çoğu zaman zarar büyütür; çünkü başvuru işlemin uygulanmasını durdurmaz, yalnızca dava süresini duraksatır. Bu dosyalarda doğru refleks, dava dilekçesini yürütmenin durdurulması talebiyle birlikte hazırlamaktır.

Savunma Aşaması ve Gönüllü Düzeltme

Ürün güvenliği kaynaklı dosyalarda yaptırım kararı bir anda doğmaz; öncesinde denetim, tespit ve savunma aşaması vardır. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında, yetkili kuruluş önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir.

Bu aşama formalite değildir. Dava dilekçesinde ileri sürülecek teknik itirazların belgesel dayanağı burada oluşur: şahit numune talebi, üretim ve parti kayıtları, kalite kontrol sonuçları, tedarikçi belgeleri ve varsa akredite laboratuvar karşı analizi savunma ekinde sunulduğunda dosyanın parçası hâline gelir. Savunmada hiç ileri sürülmemiş bir teknik iddianın dava aşamasında ilk kez ortaya atılması, idarenin “bu husus bize sunulmadı” savunmasına zemin hazırlar.

Risk değerlendirmesi ve kademeli önlem: 7223 s.K. m. 15-16

Önlemlerin hukuka uygunluğu Kanunun denetim hükümleriyle birlikte okunmalıdır. m. 15/4 yetkili kuruluşun denetimi orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine riayet ederek yapacağını düzenler. m. 16/3’e göre ürünün risk taşıdığına dair yeterli gerekçe varsa risk değerlendirmesi yapılır ve ciddi risk kararı bu değerlendirmeye dayanır. Aynı fıkra, daha yüksek bir güvenlik seviyesinin olabilirliğinin veya piyasada daha düşük riskli ürünlerin bulunmasının bir ürünün güvenli olmadığı veya ciddi risk taşıdığı anlamına gelmeyeceğini açıkça belirtir; başka ürünlerle karşılaştırmaya dayanan kararlarda bu cümle dilekçenin merkezine yerleşir.

Belge ve işaret eksikliklerinde Kanun kademeli bir yol çizer. m. 16/4’e göre uygunluk işareti, teknik dosya, etiket veya talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması ya da yanlış kullanılması halinde yetkili kuruluş önce bu uygunsuzlukların giderilmesini, bu gerçekleşmezse uygun ve gerekli önlemlerin alınmasını ister; piyasaya arzın yasaklanması, geri çağırma veya piyasadan çekme ancak uygunsuzluğun devam etmesi halinde gündeme gelir. m. 16/6-ç ise ciddi risk belirtisi bulunan ürünlerde piyasada bulundurmanın, gerekli değerlendirme ve kontroller için ihtiyaç duyulacak süre boyunca geçici olarak durdurulmasını öngörür.

Kanunun 21. maddesi ayrı bir imkân tanır: piyasaya arz ettiği, piyasada bulundurduğu veya hizmete sunduğu ürünün uygun olmadığını kendisi tespit edip, yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan, geri çağırma da dâhil olmak üzere gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz. Maddenin ikinci fıkrası imalatçı ve ithalatçı için üç kurtuluş hali daha sayar: ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcının veya üçüncü bir tarafın ürüne müdahalesinden ya da kullanıcıdan kaynaklandığını veya üründeki uygunsuzluğun teknik düzenlemelere ya da diğer zorunlu teknik kurallara uygun üretilmesinden doğduğunu ispatlayana da bu Kanundaki idari yaptırımlar uygulanmaz. Kanundaki geri çağırma yükümlülüğünün kapsamı için ürünü geri çağırmayan firmanın hukuki durumu yazımıza bakabilirsiniz.

Süre Tablosu

Tebliğ tarihinin tespiti

Sürelerin hesabında tebliğ tarihi esastır ve bu tarih bildirim şekline göre farklı belirlenir:

Kabahatler Kanununa tabi cezalarda da süre tebliğ veya tefhim tarihinden işler; mücbir sebeple kaçırılan sürede sebebin ortadan kalktığı tarihten itibaren yedi gün içinde başvurulabilir (Kabahatler K. m. 27/2).

Başvuru ve Dilekçe Nasıl Kurulur

İdare mahkemesine verilecek dilekçe

İYUK m. 3, dava dilekçesinde bulunması gereken unsurları sayar: tarafların ad ve soyadları veya unvanları ile adresleri, davanın konusu ve sebepleri ile dayandığı deliller, davaya konu olan idari işlemin yazılı bildirim tarihi. Bu unsurlara uygun olmayan dilekçe İYUK m. 15/1-d uyarınca otuz gün içinde yeniden düzenlenmek üzere reddedilir; m. 15/5’e göre yeniden verilen dilekçede aynı yanlışlıklar tekrarlanırsa dava reddedilir. Aralarında maddi veya hukuki bağlılık ya da sebep-sonuç ilişkisi bulunan işlemler, örneğin aynı denetime dayanan toplatma kararı ile 7223 sayılı Kanuna dayanan para cezası, m. 5/1 uyarınca tek dilekçeyle dava konusu edilebilir. Dilekçe yetkili mahkemeye gönderilmek üzere başka yerdeki idare mahkemesine de verilebilir (m. 4); dava, dilekçenin deftere kaydedildiği tarihte açılmış sayılır (m. 6/1).

İçerik bakımından güçlü bir dilekçe, iptal sebeplerini birbirine karıştırmadan sıralar. Önce işlemin hangi kanun ve yönetmelik maddesine dayandırıldığı tespit edilir; ardından o maddenin somut olayda uygulanabilir olup olmadığı, tespitin dayandığı teknik verinin güvenilirliği ve yaptırımın ölçülülüğü ayrı ayrı tartışılır. Yürütmenin durdurulması talebi ise ayrı bir başlık altında, telafisi güç zararı belgeleyen eklere atıfla kurulur.

Sulh ceza hâkimliğine yapılacak başvuru

Kabahatler Kanununun 27. maddesi kapsamındaki başvuruda süre, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gündür. Bu yol, dayanağı özel kanunda kanun yolu düzenlemesi bulunmayan idari para cezaları için işletilir. Başvuru yapılırken cezanın dayandığı kanun maddesinin dilekçede açıkça gösterilmesi, görev tartışmasını baştan önlemek bakımından önemlidir.

Zararın belgelenmesi

Yürütmenin durdurulması talebinde “ticari zarara uğrarız” ifadesi tek başına sonuç doğurmaz. Dosyaya konulması gereken somut belgeler: askıya alınan veya feshedilen sözleşmeler, iptal edilen siparişler, ihale şartnamesinde ruhsat veya belge şartı arandığını gösteren evrak, ürünün raf ömrünü gösteren teknik doküman, tedarik zincirinin kesilmesine ilişkin yazışmalar ve — sağlık ürünlerinde özellikle önemli olan — hastaların tedaviye erişiminin etkilendiğini gösteren belgeler. 7223 sayılı Kanunun 16/8. maddesine göre yetkili kuruluş, alınan önlemleri internet sitesi dâhil gerekli gördüğü yöntemlerle ve bir gazete veya internet haber sitesinde ivedilikle ilan eder; ilanın doğurduğu itibar kaybı da zarar belgelerine eklenmelidir.

Tanıtım ve Reklam Yaptırımları

Tanıtım denetimi, TİTCK dosyalarının ayrı ve giderek büyüyen bir başlığıdır. Tıbbi cihaz tarafında dayanak, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir; bu Yönetmelik 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Yönetmelik, satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı için çalışma belgesi aranmasını da düzenler.

Yönetmelikteki yaptırım sırası kademelidir. Yönetmeliğe aykırı reklam veya internet satışı tespit edildiğinde satış merkezi önce uyarılır; uygunsuzluk tebliğden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur. Kurumca bu Yönetmelik veya 7223 sayılı Kanun kapsamında alınan yaptırım kararlarının uygulanmasında, yaptırıma konu ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur. Ayrıntılar için tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimize bakabilirsiniz.

İnternette uygun olmayan ürün tanıtımı ve satışında 7223 sayılı Kanunun 17/2. maddesine göre içerik, bildirimden sonra yirmi dört saat içinde çıkarılmazsa içeriğe erişim URL bazında engellenir.

Uygulamada tartışma çoğunlukla iki noktada düğümlenir. Birincisi muhatap kitledir: bir içeriğin sağlık meslek mensuplarına yönelik bilimsel tanıtım mı, yoksa halka yönelik reklam mı olduğu, materyalin yayımlandığı mecra ve erişim koşullarıyla birlikte değerlendirilir. İkincisi tarih ve sürekliliktir: yaptırıma konu içeriğin hangi tarihte yayımlandığı, ne kadar süre yayında kaldığı ve uyarı üzerine kaldırılıp kaldırılmadığı, hem sebep unsuru hem de ölçülülük bakımından belirleyicidir.

Bu tür dosyalarda ekran görüntüsü tek başına yeterli bir delil değildir. İçeriğin yayın tarihi, erişim kısıtı bulunup bulunmadığı, hedef kitlenin nasıl sınırlandığı ve uyarı sonrası hangi tarihte kaldırıldığı ayrı ayrı belgelenmelidir. Tanıtım nedeniyle uygulanan yaptırımın dayandığı Yönetmelik maddesinin somut içeriğe uygulanabilirliği, dava dilekçesinin merkezindeki tartışmadır.

Fiyat ve Geri Ödeme: İki Ayrı İşlem, İki Ayrı Muhatap

Firmaların sıklıkla birleştirdiği iki konu hukuken ayrıdır. Fiyatlandırma ilaç mevzuatı çerçevesinde Kurumun görev alanındadır; geri ödeme ise Sosyal Güvenlik Kurumunun işlemidir ve kendi mevzuatına tabidir. Bu ayrımın pratik sonucu şudur: Kuruma karşı açılan bir dava, ürünün geri ödeme kapsamına alınmaması sorununu çözmez; hasmın ve dayanak mevzuatın doğru belirlenmesi gerekir.

Her iki alanda da işlemler idari nitelikte olduğundan yol idari yargıdır ve dava açma süresi İYUK m. 7 uyarınca altmış gündür. Ancak yetkili mahkeme İYUK m. 32 gereğince işlemi tesis eden idarenin bulunduğu yere göre belirlendiğinden, iki uyuşmazlık farklı dosyalarda yürüyebilir. Fiyat veya geri ödeme kaynaklı uyuşmazlıklarda ayrıca, işlemin bireysel mi yoksa düzenleyici nitelikte mi olduğu tespit edilmelidir; düzenleyici nitelikteki bir karara karşı İYUK m. 7/4 uyarınca hem doğrudan hem de uygulanması üzerine dava açılabilir.

Firmalar İçin Kontrol Listesi

1. Tebligatın tarihini ve tebliğ şeklini kayda geçirin.
2. Kararın dayandığı kanun ve madde numarasını tespit edin; yol buradan çıkar.
3. Tebligatta itiraz yolu ve süre gösterilmiş mi kontrol edin; gösterilmemişse bunu not alın.
4. Savunma istenmişse süresi içinde, belgeli ve teknik olarak verin.
5. Şahit numune ve karşı analiz imkânını süresinde kullanın.
6. Gönüllü düzeltici önlem aldıysanız tarihleriyle birlikte dosyalayın.
7. Ağır tedbir varsa yürütmenin durdurulması talebini zarar belgeleriyle birlikte hazırlayın.
8. Aynı tebligattaki farklı kalemler için ayrı süre takvimi kurun.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

TİTCK dosyalarında kaybedilen ilk gün, çoğu zaman en pahalı gündür. Tebligat elinize geçtiğinde yapılacak iş bellidir: kararın dayandığı kanunu tespit edin, doğru mercii belirleyin ve takvimi kurun. Bürom, ilaç ve tıbbi cihaz firmalarının Kurum karşısındaki savunma, itiraz ve dava süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — tüm TİTCK rehberleri, süre tablosu ve konu haritası
• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası ve Yürütmeyi Durdurma — dava aşamasının ayrıntılı anlatımı
• İdari Para Cezalarına İtiraz — genel rejim ve kanun yolu
• İdari İşlemin İptali Davası — iptal sebepleri ve usul
• Düzenleyici İşlemlere Karşı İptal Davası — yönetmelik ve genel düzenlemeler
• İdarenin Takdir Yetkisi ve Yargısal Denetim — ölçülülük denetimi
• Yürütmenin Durdurulması — şartlar ve dilekçe kurgusu
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim süreci ve düzeltici önlemler
• İdare Hukuku Rehberi — genel çerçeve