Bir ilaç ruhsat dosyası çoğu zaman yıllar süren geliştirme, biyoeşdeğerlik çalışması, üretim yeri hazırlığı ve yüksek maliyetin sonucudur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) gelen bir ret yazısı bu yatırımı bir anda belirsizliğe sokar. Oysa her ret aynı değildir: Yönetmelik “usulden ret” ile “esastan ret” arasında açık bir ayrım yapar ve bu ayrım itiraz hakkını, yeniden başvurunun avantajlarını ve dava stratejisini doğrudan belirler. Bu rehber; 11 Aralık 2021 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve sonraki değişikliklerine göre ön değerlendirmeyi, usulden ve esastan ret sebeplerini, cevap haklarını, 45 günlük itirazı, itiraz ile 60 günlük dava süresinin ilişkisini ve iptal davasını madde numaralarıyla açıklar.
Ruhsat başvurunuz reddedildi mi? 45 günlük itiraz ve 60 günlük dava süresi dolmadan dosyanızı inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve: 2021 Yönetmeliği ve değişiklikleri
- Ruhsat sürecinin madde madde haritası
- Usulden ret mi, esastan ret mi? Kritik ayrım
- Ön değerlendirme ve usulden ret sebepleri
- Usulden ret sonrası yeniden başvuru
- 210 günlük süre ve sürenin durması
- Ruhsatlandırma kriterleri ve değerlendirme
- Esastan ret sebepleri
- Beş cevap hakkı ve 30 günlük ek bilgi süresi
- Ret kararının bildirimi ve gerekçe
- Esastan rede itiraz: 45 gün ve 90 gün
- İtiraz dilekçesinde neler olmalı?
- İtiraz ile dava süresinin ilişkisi
- İptal davası ve yürütmenin durdurulması
- İtiraz mı, dava mı, yeni başvuru mu?
- Retin ticari ve hukuki sonuçları
- Örnek akış: biyoeşdeğerlik gerekçeli ret
- Hazırlık dosyası
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve: 2021 Yönetmeliği ve Değişiklikleri
Beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, 11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile düzenlenir. Yönetmelik; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 6. maddesi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerine dayanır (m.3). Temel kural açıktır: Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşerî tıbbi ürün piyasaya sunulamaz (m.5/1).
| Değişiklik | Ruhsat başvurusu bakımından önemli içerik |
|---|---|
| RG 24/9/2022, S. 31963 | İtiraz süresinin düzenlendiği m.19/1 değiştirildi; süre durması hâllerine ilişkin m.14 hükmü eklendi; ruhsatın verilmesine ilişkin m.20 güncellendi |
| RG 27/5/2023, S. 32203 | Usulden ret sebeplerine m.13/1-(ç) bendi ve bilgi-belge için en fazla üç yıllık süre kuralı eklendi; önceliklendirmeye ilişkin m.15/1–2 değiştirildi |
| RG 26/12/2023, S. 32411 | Ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgelerin 30 gün içinde sunulmaması hâlinde esastan ret öngören m.18/4 eklendi; yeniden başvuruda “talep edilen” değişikliklerin de dosyaya yansıtılması şartı getirildi (m.13/4) |
| RG 3/12/2024, S. 32741 | Usulden retteki sonuç “iptal” olarak düzenlendi; 210 günlük sürenin başlangıcı ayrı bir bildirime bağlandı (m.14/1); cevap hakları beşe çıkarıldı, ikisi sözlü kullanılabilir (m.18/2); süreç başlangıç aylarına ilişkin m.12 hükmüne ilgili kılavuz atfı eklendi; analiz sonuçları uygun çıkmayan ürünler için Geçici m.13 eklendi |
| RG 23/5/2025, S. 32908 | Majistral radyofarmasötiklere ilişkin m.5/5 değiştirildi |
Yönetmelik her ürünü kapsamaz: geleneksel bitkisel ürünler, homeopatik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve ileri tedavi ürünleri gibi gruplar kapsam dışıdır ve kendi yönetmeliklerine tabidir (m.2/2). Bir ürünün beşerî tıbbi ürün tanımına mı yoksa başka bir mevzuattaki tanıma mı girdiği konusunda şüphe bulunduğunda bu Yönetmelik hükümleri geçerlidir (m.2/3). Bu nedenle ret yazısını okumadan önce ürünün hangi rejime tabi olduğu doğrulanmalıdır; sınır ürünler için takviye edici gıda mı ilaç mı rehberine, diğer ürün grupları için ileri tedavi, homeopatik ve geleneksel bitkisel ürün rehberlerine bakılabilir.
Ruhsat Sürecinin Madde Madde Haritası
Ret kararının hangi aşamada ve hangi maddeye dayanılarak verildiğini anlamak için sürecin Yönetmelikteki sırasını bilmek gerekir.
| Aşama | Madde | Özet |
|---|---|---|
| Ruhsat yükümlülüğü | m.5 | Ruhsatsız ürün piyasaya sunulamaz |
| Başvuru ve başvuru sahibi | m.6–7 | Başvuru şekli; başvuru sahibi gerçek kişi veya ticaret şirketi olabilir (2024 değişikliği) |
| Dosya içeriği ve başvuru türleri | m.8–11 | Bilgi ve belgeler; eşdeğer, hibrit, biyobenzer, yerleşmiş tıbbi kullanım, sabit kombinasyon başvuruları; kısa ürün bilgileri; uzman raporları |
| Ön değerlendirme | m.12 | 30 gün içinde inceleme; eksiklik için 30 gün; ikinci ön değerlendirme 30 gün |
| Usulden ret | m.13 | Eksikliğin giderilmemesi, ücretin ödenmemesi, istenen belgelerin sunulmaması; başvuru iptal edilir |
| Ruhsatlandırma süresi | m.14 | 210 gün; ortak pazarlanan ürünler ve 37/A kapsamındaki başvurularda 90 gün; durma hâlleri |
| Önceliklendirme | m.15 | Öncelik Değerlendirme Kurulunca uygun bulunan başvurular öncelikli değerlendirilir |
| Kriterler ve değerlendirme | m.16–17 | Kalite, etkililik ve güvenlilik; bilimsel ve teknolojik değerlendirme |
| Esastan ret | m.18 | Beş cevap hakkı; ret sebepleri; ek bilgi için 30 gün |
| Bildirim ve itiraz | m.19 | Gerekçeli bildirim; 45 gün itiraz; 90 gün değerlendirme; kesinlik; yeni başvuru imkânı |
| Ruhsatın verilmesi ve süresi | m.20–21 | Ruhsat düzenlenmesi; beş yıl sonra yenileme değerlendirmesi |
| Askıya alma ve iptal | m.22–23 | Ruhsat sonrası işlemler; ayrıntısı ruhsat kapsamı, askı ve iptal rehberinde |
Sürecin genel işleyişi, dosya hazırlığı ve GMP gereklilikleri için ilaç ruhsatlandırma süreçleri sayfamıza, üretim yeri izni için ilaç imalathaneleri rehberine bakılabilir.
Usulden Ret mi, Esastan Ret mi? Kritik Ayrım
Ret yazısını aldığınızda ilk yapılacak iş, yazının dayandığı maddeyi tespit etmektir. Yönetmeliğin 19. maddesi başlığıyla ve içeriğiyle esastan rede ilişkindir: gerekçeli bildirim, 45 günlük itiraz ve 90 günlük değerlendirme bu maddededir. Usulden ret için Yönetmelikte buna karşılık gelen özel bir itiraz hükmü bulunmamaktadır.
| Ölçüt | Usulden ret | Esastan ret |
|---|---|---|
| Dayanak | Yönetmelik m.13 | Yönetmelik m.18 |
| Konusu | Dosyanın şekli, eksikliği, süre ve ücret yükümlülükleri | Ürünün kalite, etkililik ve güvenlilik bakımından değerlendirilmesi |
| Tipik sebepler | Eksikliğin giderilmemesi; ücretin 60 gün içinde ödenmemesi; istenen belgenin 30 gün içinde sunulmaması | Yarar-risk olumsuz; etkinlik yetersiz; biyoyararlanım yetersiz; biyobenzerlik kanıtlanmamış; kalite verisi yetersiz |
| Sonuç | Başvuru iptal edilir | Başvuru reddedilir; itiraz edilmezse belgeler iade edilir |
| Ret öncesi güvence | Eksiklik bildirimi ve süre | Beş cevap hakkı, ikisi sözlü kullanılabilir |
| Kuruma itiraz | Yönetmelikte özel hüküm yok; İYUK m.11 başvurusu yapılabilir | 45 gün içinde itiraz; 90 gün içinde değerlendirme; karar kesin |
| Yeniden başvuru | m.13/1-(c) kapsamındaki retlerde öncelik kararları ve analiz raporları korunarak süreç doğrudan başlatılır | Ret yeni başvuruya engel değil; avantaj hükmü yok |
| Yargı yolu | İdare mahkemesinde iptal davası | İdare mahkemesinde iptal davası |
Bu ayrımın en önemli pratik sonucu şudur: usulden retlerde idari aşamada Yönetmeliğin sağladığı 45 günlük itiraz rahatlığı yoktur. Usulden ret yazısına karşı 60 günlük dava süresi tebliğden itibaren işler; idareye başvurulacaksa bu, İYUK m.11 çerçevesinde dava süresi içinde yapılmalıdır. Ret yazısında maddenin açıkça gösterilmemesi veya fiilen esasa ilişkin bir değerlendirmenin “usulden ret” olarak nitelendirilmesi, başlı başına bir hukuka aykırılık iddiası olabilir.
Ön Değerlendirme ve Usulden Ret Sebepleri
Başvurular yıl boyunca yapılabilir; ancak ruhsatlandırma süreçleri yalnızca Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır (m.12; kılavuz atfı 2024 değişikliğiyle eklenmiştir). Kurum dosyaları kural olarak başvuru tarihine göre, Öncelik Değerlendirme Kurulunca öncelikli bulunanları ise öncelikle ön değerlendirmeye alır.
| Adım | Süre | Sonuç | Madde |
|---|---|---|---|
| Ön değerlendirme | Dosyanın sunulmasından itibaren 30 gün | Sonuç başvuru sahibine bildirilir | m.12 |
| Eksikliklerin giderilmesi | Bildirimden itibaren 30 gün | Süresinde giderilmezse usulden ret | m.12; m.13/1-(a) |
| İkinci ön değerlendirme | 30 gün | Eksiklikler yine giderilmemişse usulden ret | m.12; m.13/1-(a) |
| Ruhsat ücreti | Sürecin tamamlandığının resmî bildiriminden itibaren 60 gün | Ödenmezse usulden ret | m.13/1-(b) |
| Ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgeler | 30 gün içinde sunulmalı veya sunulacağı tarihi belirten yazılı açıklama yapılmalı | Aksi hâlde usulden ret | m.13/1-(c) |
| Açıklamada bildirilen tarih | Kurumca güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunmalı; üç yılı aşamaz (koşullu ruhsat başvuruları için istisna) | Tarih sonunda belgeler sunulmazsa usulden ret | m.13/1-(ç); m.13/2 |
| Ortak pazarlanan ürün | — | Atıf yapılan ürünün m.21’e göre yenilemesi tamamlanmamışsa ret | m.13/5 |
Usulden ret hâllerinin ortak özelliği, hepsinin bir süreye bağlı olmasıdır. Bu nedenle usulden ret dosyalarında tartışma çoğu zaman “eksiklik gerçekten var mıydı” sorusundan çok “süre ne zaman başladı, bildirim usulüne uygun muydu, eksiklik açık ve anlaşılır biçimde bildirildi mi” sorularına dayanır. Örneğin eksiklik bildiriminin hangi belgeyi istediğini belirsiz bırakması veya aynı eksikliğin ikinci ön değerlendirmede farklı gerekçeyle yeniden istenmesi, usulden retin hukuka uygunluğunu tartışmalı hâle getirir.
Usulden Ret Sonrası Yeniden Başvuru
Yönetmelik, ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgelerin süresinde sunulmaması nedeniyle (m.13/1-c) usulden reddedilen ürünler için önemli bir kolaylık getirmiştir. Bu ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapıldığında, varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu kararları ve analiz raporları geçerli kabul edilerek ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır (m.13/3).
- Şart: Yeniden başvuruda, Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve buna ilişkin yazılı taahhüt sunulmalıdır (m.13/4).
- Yaptırım: Bu değişiklikler dosyaya yansıtılmamışsa başvuru yeniden reddedilir ve öncelik kararları iptal edilir (m.13/4, 2024 değişikliği).
- Kapsam: Kolaylık yalnızca (c) bendine dayalı retler için öngörülmüştür; eksikliklerin giderilmemesi (a) veya ücretin ödenmemesi (b) nedeniyle verilen retlerde aynı hüküm yoktur.
- Strateji: İstenen belgenin makul sürede üretilemeyeceği anlaşıldığında, açıklamada bildirilecek tarihin üç yıllık üst sınır içinde ve bilimsel olarak savunulabilir biçimde belirlenmesi, sonradan yeniden başvuru yoluna gidilmesinden çoğu zaman daha avantajlıdır.
210 Günlük Süre ve Sürenin Durması
Kurum başvuruyu ön değerlendirmede inceler ve kabul veya ret sonucunu başvuru sahibine resmî olarak bildirir. 2024 değişikliğiyle başvurunun kabul edildiğine dair bildirimin ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmeyeceği açıkça düzenlenmiştir; süre, eksiksiz kabul edilen başvurunun değerlendirmeye alındığının ayrıca bildirildiği tarihten itibaren işler ve sonraki 210 gün içinde süreç sonuçlandırılır (m.14/1).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Genel süre | 210 gün | m.14/1 |
| Süreye dâhil edilmeyenler | Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre, hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller ve olağanüstü hâller; hafta sonları süreye dâhildir | m.14/1 |
| Ortak pazarlanan ürünler | Yalnızca Modül 1 değerlendirilir; süre 90 gün | m.14 |
| 37/A kapsamındaki başvurular | 90 gün | m.14 (2022 değişikliği) |
| Süre durması | Kurumun m.8, 9, 10, 33, 36 veya 37/A uyarınca bilgi talep etmesi hâlinde bilgi sunulana kadar süre durur | m.14 |
| Öncelikli ürünler | Kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır; süre durması hükümleri bunlara da uygulanır | m.15/2–3 |
Sürenin aşılması tek başına ruhsatın verilmesi sonucunu doğurmaz; ancak idarenin sessizliğine karşı başvurma ve dava açma imkânı doğurabilir. 210 gün, saat durdurma ve sessizliğe karşı dava konusu bir sonraki rehberimizin konusudur; zımni retin genel kuralları için zımni ret rehberine bakılabilir.
Usulden mi esastan mı reddedildiniz? Ret yazısının dayanağını ve süreleri birlikte belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Ruhsatlandırma Kriterleri ve Değerlendirme
Kurum ruhsat başvurusunu üç ölçüte göre değerlendirir: uygun teknolojik ve farmasötik özelliklerle gösterilen kalite, öngörülen kullanım koşullarında etkililik ve güvenlilik (m.16). Değerlendirme; etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin kanıtların bilimsel ve teknolojik incelemesini, kan ürünlerinde ise viral kontaminasyon kontrol testlerinin değerlendirilmesini ve plazma kaynağının bildirilmesini kapsar (m.17).
Bu üç ölçüt, esastan ret sebeplerinin de çerçevesidir. Dolayısıyla esastan ret kararına karşı yapılacak itirazda tartışma, Kurumun bilimsel değerlendirmesinin hangi veriye dayandığı, dosyadaki verilerin bu değerlendirmede eksiksiz ele alınıp alınmadığı ve uygulanan bilimsel ölçütün güncel ve tutarlı olup olmadığı üzerine kurulur. Eşdeğer, hibrit ve biyobenzer başvurularda referans ürün verilerine dayanma imkânı ayrıca veri imtiyazı süresine bağlıdır; bu konu için veri imtiyazı rehberine, biyobenzerlerin karşılaştırılabilirlik gereklilikleri için biyobenzer tıbbi ürünler rehberine bakılabilir.
Esastan Ret Sebepleri
Yönetmeliğin 18. maddesi esastan ret sebeplerini sınırlı biçimde sayar. Her sebep, ürünün dosyasındaki belirli bir veri grubuna karşılık gelir; itirazın ve davanın konusu da bu veri grubudur.
| Bent | Ret sebebi | Dosyadaki karşılığı | İtirazda ileri sürülebilecekler |
|---|---|---|---|
| (a) | Normal kullanım şartlarında ürünün riskinin terapötik yararını aşması | Klinik veriler, güvenlilik verileri, risk yönetim planı | Yarar-risk değerlendirmesinin güncel literatür ve başka otoritelerin değerlendirmeleriyle karşılaştırılması; risk azaltıcı tedbir önerisi |
| (b) | Terapötik etkinin yetersiz olması veya yeterince kanıtlanamaması | Klinik çalışmalar, yerleşmiş tıbbi kullanım literatürü | Kanıt düzeyinin başvuru türüne uygun değerlendirilip değerlendirilmediği; hibrit başvurularda ek verinin yeterliliği |
| (c) | Biyoyararlanımın yetersiz veya uygun olmaması | Biyoeşdeğerlik çalışması | Çalışma tasarımı, istatistik analiz, kabul aralıklarının doğru uygulanması |
| (ç) | Biyobenzer ürünün referans biyolojik ürünle benzerliğinin kanıtlanamaması | Karşılaştırılabilirlik çalışmaları | Analitik, klinik dışı ve klinik karşılaştırma verilerinin bütün olarak değerlendirilmesi |
| (d) | Kalitatif veya kantitatif formülün ya da kalite verilerinin yetersiz veya uygun olmaması | Modül 3, analiz raporları | Analiz yöntemi, numune ve tekrar analiz imkânı (2024 Geçici m.13) |
| m.18/4 | Ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgelerin 30 gün içinde sunulmaması | Kurum yazışmaları | Talebin açık ve somut olup olmadığı; sürenin başlangıcı; açıklama yapılıp yapılmadığı |
Analiz sonuçları açısından 2024 değişikliğiyle eklenen geçiş hükmü önemlidir: değerlendirmesi süren ve analiz sonuçları uygun çıkmayan ürünlerde yeniden analiz belirli bir sıra içinde yapılır; uygunsuzluk devam ederse başvuru reddedilir (Geçici m.13). Bu nedenle kalite gerekçeli bir ret yazısında, öngörülen yeniden analiz sırasının işletilip işletilmediği ayrıca kontrol edilmelidir. Yönetmelik, ret değerlendirmelerinin yayımlanmayacağını da öngörür (m.18); bu, ret gerekçesinin başvuru sahibine bildirimi ile kamuya açıklanması arasındaki ayrımı gösterir.
Beş Cevap Hakkı ve 30 Günlük Ek Bilgi Süresi
Esastan ret kararı verilmeden önce başvuru sahibine Kurumun sorularına cevap verme imkânı tanınır. 2024 değişikliğiyle başvuru sahibine beş cevap hakkı tanınmış ve bunlardan ikisinin sözlü olarak kullanılabileceği öngörülmüştür (m.18/2). 2021’deki ilk metinde bu hak üç yazılı ve iki sözlü olarak düzenlenmişti.
- Her cevap bir delil dosyasıdır. Cevaplar, daha sonra itirazda ve davada mahkemenin önüne gelecek ana metinlerdir. Kurumun sorusunu madde madde karşılayan, veriye ve literatüre atıf yapan, ekleri numaralandırılmış cevaplar hazırlanmalıdır.
- Sözlü hakkın zamanı: Sözlü görüşme, yazılı yazışmada çözülemeyen bilimsel tartışmalar için kullanılmalıdır. Görüşmenin tutanağının veya özetinin istenmesi ve yazılı olarak teyit edilmesi, sonradan “sözlü açıklamada ne söylendiği” tartışmasını önler.
- 30 günlük süre: Ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgeler 30 gün içinde sunulmalı veya sunulamıyorsa bunun gerekçesi ve sunulacağı tarih yazılı olarak bildirilmelidir (m.13/1-c, m.18/4). Bu sürenin kaçırılması, cevap hakları tükenmeden dosyanın reddine yol açabilir.
- Hak sayımı: Hangi yazışmanın cevap hakkı sayıldığı kayıt altına alınmalıdır. Kurumun salt teknik bir düzeltme talebine verilen cevabın cevap hakkından düşülmesi tartışılabilir.
- Süre durması: Bilgi talebi süreyi durdurur (m.14). Cevabın sunulduğu tarih, sürenin yeniden işlemeye başladığı tarih olarak belgelenmelidir.
Ret Kararının Bildirimi ve Gerekçe
Esastan ret kararı başvuru sahibine gerekçesiyle birlikte bildirilir; bildirim yapılamazsa karar Kurumun internet sitesinde ilan edilir (m.19/1). Gerekçe, itirazın ve davanın üzerine kurulacağı zemindir. Etkili bir itiraz için ret yazısında şu unsurların bulunup bulunmadığı kontrol edilmelidir:
| Unsur | Neden önemli |
|---|---|
| Dayanılan madde ve bent | Usulden-esastan ayrımı, itiraz yolu ve sürelerin belirlenmesi |
| Somut bilimsel gerekçe | Hangi verinin neden yetersiz bulunduğunun gösterilmesi; genel ifadeler denetimi zorlaştırır |
| Değerlendirilen belgeler | Başvuru sahibinin cevaplarının dikkate alınıp alınmadığı |
| Cevap haklarının kullanımı | Beş cevap hakkının tanınıp tanınmadığı (m.18/2) |
| Tebliğ tarihi ve yolu | 45 günlük itiraz ve 60 günlük dava süresinin başlangıcı |
Gerekçenin yeterince açık olmadığı hâllerde, değerlendirme raporlarının ve dosyaya ilişkin değerlendirme yazışmalarının örneği istenmelidir. Başvuru sahibinin kendi dosyasına ilişkin belgelere erişimi, üçüncü kişilerin ticari sır niteliğindeki bilgilerine erişimden farklı bir konudur. Orijinal ürün sahiplerinin referans ürün üzerinden yapılan kısaltılmış başvurular hakkında bilgi talebine ilişkin olarak Danıştay 10. Dairesinin 06/03/2007 tarihli ve E.2004/10375, K.2007/891 sayılı kararında bu bilgilerin verilmesi gerektiği yönünde hüküm kurulduğu, bir hukuk bürosu yayınında aktarılmaktadır. Bilgi talebinin genel usulü için bilgi edinme hakkı rehberine bakılabilir.
Esastan Rede İtiraz: 45 Gün ve 90 Gün
Yönetmeliğin 19. maddesi esastan rede karşı Kurum içinde bir itiraz yolu öngörür. Bu yol, idari yargıya başvurmadan önce bilimsel tartışmanın Kurum nezdinde yeniden yapılabilmesini sağlar.
| Fıkra | Kural |
|---|---|
| m.19/1 | Ret kararı gerekçeli olarak bildirilir, bildirim yapılamazsa Kurumun internet sitesinde ilan edilir; bildirim veya ilan tarihinden itibaren 45 gün içinde itiraz edilebilir; itiraz edilmezse belgeler başvuru sahibine iade edilir, alınmayan belgeler arşiv mevzuatına tabi olur (2022 değişikliği) |
| m.19/2 | İtiraz 90 gün içinde değerlendirilir ve sonucu bildirilir; gerekli görülürse başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma imkânı tanınabilir |
| m.19/3 | İtiraz üzerine verilen karar kesindir; bu karara karşı Kuruma tekrar itiraz edilemez |
| m.19/4 | Esastan ret, yeni bir ruhsat başvurusu yapılmasına engel değildir |
“Kesin” ifadesi, Kurum içindeki idari aşamanın sona erdiğini anlatır; yargı yolunu kapatmaz. İtiraz üzerine verilen karar da bir idari işlemdir ve iptal davasına konu olabilir. Bununla birlikte itiraz kararından sonra Kuruma yapılacak yeni bir “itiraz”, Yönetmelik bakımından sonuç doğurmaz; bu aşamadan sonra izlenecek yol dava veya yeni başvurudur.
İtiraz Dilekçesinde Neler Olmalı?
İtiraz, ret gerekçesine bilimsel ve hukuki cevap verilen bir metindir; dosyanın baştan özetlendiği genel bir başvuru değildir. Kurumun 90 gün içinde karar vereceği dikkate alındığında, itirazın ilk okumada değerlendirilebilecek bir düzende hazırlanması gerekir.
- Usul bölümü: Ret kararının tarihi, tebliğ tarihi, dayanılan madde ve bent, itirazın 45 gün içinde yapıldığı (m.19/1).
- Ret gerekçelerinin numaralandırılması: Ret yazısındaki her gerekçe ayrı başlık altında ve aynı numarayla karşılanmalıdır.
- Bilimsel cevap: Her gerekçe için dosyadaki ilgili modül ve sayfa, ek veri, güncel kılavuz veya literatür; başka düzenleyici otoritelerin aynı ürüne ilişkin değerlendirmeleri varsa bunlar.
- Usul hataları: Cevap haklarının tanınmaması (m.18/2), süre durması kayıtlarındaki hata (m.14), analiz sırasına uyulmaması (Geçici m.13), mülga metne veya kılavuza dayanılması.
- Sözlü açıklama talebi: m.19/2 uyarınca sözlü açıklama ve savunma imkânı açıkça istenmelidir.
- Talep: Ret kararının kaldırılması ve değerlendirmeye devam edilmesi; alternatif olarak koşullu ruhsat veya ek veriyle değerlendirme gibi seçenekler.
- Ekler: Ek veriler, uzman görüşleri ve yazışma listesi.
İtiraz ile Dava Süresinin İlişkisi
Uygulamada en çok hak kaybı, Yönetmelikteki itiraz süresi ile İYUK’taki dava süresinin birbirine karıştırılmasından doğar. İptal davası açma süresi idare mahkemelerinde, yazılı bildirim tarihini izleyen günden itibaren 60 gündür (İYUK m.7). İlgililer, dava açma süresi içinde işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi için üst makama, üst makam yoksa işlemi yapmış olan makama başvurabilir; bu başvuru işlemekte olan dava açma süresini durdurur ve 30 gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (İYUK m.11).
| Durum | Süre hesabı | Not |
|---|---|---|
| Ret tebliğ edildi, itiraz yapılmayacak | Tebliği izleyen günden itibaren 60 gün içinde dava | İtiraz edilmezse belgeler iade edilir (m.19/1) |
| Esastan rede 45 gün içinde itiraz | İtiraza kadar geçen süre dava süresinden düşülür; itiraz süreyi durdurur | İtiraz 60 günlük dava süresi içinde yapıldığından süre korunur |
| İtiraz 90 gün içinde karara bağlandı | Kararın tebliğinden itibaren kalan dava süresi işler | Kesin itiraz kararı da dava konusu yapılabilir |
| İtiraza 30 gün içinde cevap verilmedi | İYUK m.11/2’ye göre istek reddedilmiş sayılır ve süre yeniden işler | Yönetmelikteki 90 günlük değerlendirme süresi ile bu kuralın ilişkisi tartışmalı olabilir |
| Usulden ret | Tebliğden itibaren 60 gün; idareye başvuru İYUK m.11 çerçevesinde | Yönetmelikte özel itiraz hükmü yok |
İptal Davası ve Yürütmenin Durdurulması
Ruhsat başvurusunun reddi; yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden hukuka aykırılık iddiasıyla iptal davasına konu edilebilen kesin ve yürütülmesi gereken bir idari işlemdir (İYUK m.2/1-a). Dava, işlemi yapan TİTCK’nın merkezinin bulunduğu Ankara’daki idare mahkemesinde açılır (İYUK m.32).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Dava türü | İptal davası; zarar varsa tam yargı davası | İYUK m.2/1-a ve b |
| Süre | Tebliği izleyen günden itibaren 60 gün | İYUK m.7 |
| İdareye başvuru | Dava süresi içinde; süreyi durdurur; 30 gün cevap verilmezse ret | İYUK m.11 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer; TİTCK için Ankara | İYUK m.32 |
| Yürütmenin durdurulması | İşlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zarar doğması | İYUK m.27 |
| Bilirkişi | Bilimsel değerlendirme gerektiren uyuşmazlıklarda bilirkişi incelemesi; HMK hükümleri uygulanır | İYUK m.31 |
| Tam yargı | İptal davasıyla birlikte veya iptal kararının tebliğinden itibaren dava süresi içinde | İYUK m.12 |
Ret kararında yürütmenin durdurulması kararı, ruhsatı kendiliğinden doğurmaz; ancak Kurumun dosyayı değerlendirmeye devam etmesi veya yeni bir işlem tesis etmesi sonucunu doğurabilir. Bu nedenle yürütmenin durdurulması talebinde zarar unsuru somut olarak kurulmalıdır: rakip eşdeğer ürünlerin piyasaya girmesiyle kaybedilecek pazar payı, ilk eşdeğer olma avantajının ve buna bağlı fiyat döneminin kaybı (ayrıntısı 2026 ilaç fiyatlandırma kararı rehberinde), üretim yatırımının atıl kalması ve tek tedavi seçeneği niteliğindeki ürünlerde hastaların tedaviye erişimi.
Bilimsel uyuşmazlıklarda mahkeme çoğu zaman bilirkişi incelemesine başvurur. Bilirkişi heyetinin uzmanlık alanının ret gerekçesiyle örtüşmesi (örneğin biyoeşdeğerlik gerekçeli bir retde farmakokinetik ve biyoistatistik uzmanlığı) dava dilekçesinde talep edilmelidir. Mahkeme Kurumun yerine geçerek ruhsat vermez; ancak ret gerekçesinin dosyadaki verilerle desteklenip desteklenmediğini ve değerlendirmenin bilimsel olarak tutarlı olup olmadığını denetler. TİTCK işlemlerine karşı dava pratiği için iptal davası rehberine, yürütmenin durdurulması şartları için yürütmenin durdurulması rehberine, zarar talebi için tam yargı davası rehberine bakılabilir.
İtiraz dilekçesi, dava dilekçesi ve yürütmenin durdurulması talebiniz için ön değerlendirme alın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İtiraz mı, Dava mı, Yeni Başvuru mu?
Retten sonra üç yol vardır ve bunlar birbirini dışlamaz. Seçim; ret gerekçesinin niteliğine, eksikliğin giderilebilirliğine ve zaman baskısına göre yapılır.
| Durum | Önerilen yol | Gerekçe |
|---|---|---|
| Ret, dosyadaki verinin yanlış okunmasına veya dikkate alınmamasına dayanıyor | Önce itiraz, sonuç olumsuzsa dava | Kurum hatayı kendi içinde düzeltebilir; itiraz süreyi durdurur |
| Ret, giderilebilir bir eksikliğe dayanıyor ve yeni veri üretilebilir | Yeni başvuru (m.13/1-c retlerde m.13/3 avantajıyla) | Davadan daha hızlı sonuç verebilir |
| Ret, hukuki bir yorum veya mülga metne dayanıyor | İtiraz ve dava birlikte planlanmalı | Yargısal denetimin en etkili olduğu alan |
| Rakip ürün piyasaya girmek üzere, zaman kritik | Dava ve yürütmenin durdurulması talebi | İtiraz sonucunu beklemek ticari kayba yol açabilir |
| Usulden ret, süre veya bildirim hatası iddiası var | İYUK m.11 başvurusu veya doğrudan dava | Yönetmelikte özel itiraz yok; süre 60 gün |
Yeni başvuru ile davanın birlikte yürütülmesi mümkündür; ancak yeni başvuruda ret gerekçesinin “kabul edildiği” izlenimi verilmemelidir. Yeni başvurudaki ek verinin, önceki dosyanın da yeterli olduğu iddiasını zayıflatmayacak şekilde sunulması dava stratejisinin bir parçasıdır.
Retin Ticari ve Hukuki Sonuçları
- Piyasaya sunma yasağı: Ruhsatsız ürün piyasaya sunulamaz (m.5/1). Ret sonrası ürünün tanıtımı, ön satışı veya stok hazırlığına bağlı faaliyetler ayrıca idari ve cezai risk doğurabilir.
- Fiyat ve geri ödeme: Ruhsat olmadan fiyat ve geri ödeme süreçleri ilerlemez; bu süreçler için fiyatlandırma ve geri ödeme rehberine bakılabilir.
- Ortak pazarlama: Atıf yapılan ürünün yenilemesi tamamlanmamışsa ortak pazarlama başvurusu reddedilir (m.13/5); ortak pazarlama sözleşmelerinde ret riskinin dağılımı önceden düzenlenmelidir.
- Öncelik kararları: Usulden retten sonra yeniden başvuruda öncelik kararları yalnızca (c) bendi kapsamındaki retlerde ve şartları sağlanırsa korunur (m.13/3–4).
- Varyasyon ve çeşitleme: Ruhsatlı bir ürünün değişikliğine ilişkin retler bu Yönetmeliğe değil varyasyon mevzuatına tabidir; ayrıntısı varyasyon rehberinde.
- Lisansör ilişkisi: İthal veya lisanslı ürünlerde ret, lisansör firma ile yapılan sözleşmedeki takvim ve münhasırlık hükümlerini etkileyebilir; sözleşmesel bildirim yükümlülükleri ayrıca kontrol edilmelidir.
Örnek Akış: Biyoeşdeğerlik Gerekçeli Ret
Aşağıdaki akış varsayımsal bir eşdeğer ürün dosyası üzerinden süreleri göstermektedir.
- Değerlendirme: Kurum biyoeşdeğerlik çalışmasının istatistik analizine ilişkin sorular yöneltir; firma iki yazılı ve bir sözlü cevap hakkını kullanır, her cevabı 30 gün içinde sunar ve sözlü görüşmeyi yazılı özetle teyit eder.
- Ret: Kurum, biyoyararlanımın uygun olmadığı gerekçesiyle m.18 (c) uyarınca esastan ret kararı verir; karar gerekçeli olarak tebliğ edilir. Tebliğ tarihi takvime işlenir: 45 günlük itiraz ve 60 günlük dava süresi başlar.
- İnceleme: Firma, değerlendirme yazışmalarının ve gerekçenin dayandığı hesapların örneğini ister; bağımsız bir biyoistatistik görüşü alır.
- İtiraz (yaklaşık 20. gün): Ret gerekçesi numaralandırılarak cevaplanır, sözlü açıklama talep edilir (m.19/2). İtiraz dava süresini durdurur; o güne kadar geçen yaklaşık 20 gün dava süresinden düşülür.
- Takip: İtirazdan itibaren 30 gün içinde cevap gelmezse ihtiyatlı hesapla zımni ret kabul edilir ve kalan yaklaşık 40 günlük süre içinde dava hazırlığı tamamlanır.
- Dava: İtiraz reddedilirse veya zımni ret oluşursa Ankara’daki idare mahkemesinde ret kararının ve itiraz kararının iptali, yürütmenin durdurulması ve uygun uzmanlıkta bilirkişi incelemesi istenir.
- Paralel yol: Gerekirse yeni bir biyoeşdeğerlik çalışmasıyla yeni başvuru planlanır (m.19/4).
Hazırlık Dosyası
| Belge | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Başvuru üst yazısı ve sistem kayıtları | Başvuru ve süreç başlangıç tarihleri | m.6, m.12, m.14 |
| Ön değerlendirme ve eksiklik yazıları | Usulden ret sürelerinin denetimi | m.12–13 |
| Süreç başlangıç bildirimi | 210 günlük sürenin başlangıcı | m.14/1 |
| Kurum soruları ve cevaplar (tarihli) | Cevap haklarının ve süre durmasının ispatı | m.14, m.18/2 |
| Sözlü görüşme tutanakları veya özetleri | Sözlü cevap haklarının içeriği | m.18/2 |
| Analiz raporları ve tekrar analiz yazışmaları | Kalite gerekçeli retlerde analiz sırasının denetimi | m.18 (d); Geçici m.13 |
| Ret kararı ve tebliğ belgesi | 45 ve 60 günlük sürelerin başlangıcı | m.19/1; İYUK m.7 |
| İtiraz dilekçesi ve Kuruma giriş kaydı | Dava süresinin durduğunun ispatı | m.19; İYUK m.11 |
| Öncelik Değerlendirme Kurulu kararı | Yeniden başvuruda korunma imkânı | m.13/3, m.15 |
| Ticari zarar verileri | Yürütmenin durdurulması ve tam yargı | İYUK m.27, m.12 |
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç ruhsatı hangi mevzuata göre veriliyor?
11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre verilir. Yönetmelik 2022, 2023, 2024 ve 2025 yıllarında değiştirilmiştir. 2005 tarihli eski Yönetmelik yürürlükte değildir.
Usulden ret ile esastan ret arasındaki fark nedir?
Usulden ret (m.13) dosyanın eksikliği, süreler ve ücret gibi şekli sebeplere dayanır ve başvuru iptal edilir. Esastan ret (m.18) ürünün kalite, etkililik ve güvenlilik bakımından değerlendirilmesi sonucunda verilir ve 45 günlük itiraz yolu (m.19) bu ret için düzenlenmiştir.
Ön değerlendirmede eksiklik çıkarsa ne kadar sürem var?
Kurum dosyayı 30 gün içinde inceler; eksiklik bildirilirse 30 gün içinde tamamlanması gerekir ve ikinci ön değerlendirme de 30 gün içinde yapılır. Eksiklikler süresinde giderilmezse başvuru usulden reddedilir (m.12, m.13/1-a).
Ruhsat ücretini ödemezsem ne olur?
Ruhsatlandırma sürecinin tamamlandığının resmî olarak bildirilmesinden itibaren 60 gün içinde ücret ödenmezse başvuru usulden reddedilir (m.13/1-b).
Kurumun istediği belgeyi 30 günde hazırlayamazsam ne yapmalıyım?
Otuz gün içinde belgelerin sunulamama gerekçesini ve sunulacağı tarihi yazılı olarak bildirmelisiniz. Bu tarih Kurumca uygun bulunmalı ve üç yılı aşmamalıdır; tarih sonunda belgeler sunulmazsa başvuru reddedilir (m.13/1-c ve ç, m.13/2, m.18/4).
Usulden ret sonrası yeniden başvurunun avantajı var mı?
İstenen bilgi ve belgelerin süresinde sunulmaması nedeniyle (m.13/1-c) reddedilen ürünlerde yeniden başvuruda öncelik kararları ve analiz raporları geçerli sayılarak süreç doğrudan başlatılır. Kurumca onaylanan veya talep edilen değişikliklerin dosyaya yansıtılması şarttır (m.13/3–4).
Ruhsat başvurusu kaç günde sonuçlanır?
Süreç başlangıcının ayrıca bildirildiği tarihten itibaren 210 gün içinde sonuçlandırılır; Kurum dışı kuruluşların değerlendirme süreleri, hafta sonu dışındaki resmî tatiller ve olağanüstü hâller bu süreye dâhil edilmez; hafta sonları süreye dâhildir. Kurumun bilgi talebi süreyi durdurur (m.14).
Esastan ret sebepleri nelerdir?
Riskin terapötik yararı aşması, terapötik etkinin yetersiz veya kanıtlanmamış olması, biyoyararlanımın yetersiz veya uygun olmaması, biyobenzerliğin kanıtlanamaması ve formül ya da kalite verilerinin yetersiz olmasıdır (m.18).
Ret kararından önce kaç cevap hakkım var?
2024 değişikliğiyle beş cevap hakkı tanınmıştır; bunlardan ikisi sözlü olarak kullanılabilir (m.18/2). İlk 2021 metninde üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı öngörülmüştü.
Esastan rede itiraz süresi kaç gündür?
Bildirim veya internet sitesinde ilan tarihinden itibaren 45 gündür (m.19/1). Eski 2005 Yönetmeliğindeki 30 günlük süre artık uygulanmaz.
İtirazı kim, ne kadar sürede değerlendirir?
İtiraz Kurum tarafından 90 gün içinde değerlendirilir ve sonucu bildirilir; gerekli görülürse başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma imkânı tanınabilir (m.19/2).
İtiraz kararına tekrar itiraz edebilir miyim?
Hayır. İtiraz üzerine verilen karar kesindir ve Kuruma tekrar itiraz edilemez (m.19/3). Bu aşamadan sonra yol iptal davası veya yeni başvurudur.
İtiraz etmezsem ne olur?
Süresi içinde itiraz edilmezse belgeler başvuru sahibine iade edilir; alınmayan belgeler arşiv mevzuatına göre işlem görür (m.19/1). Dava açma hakkı ise 60 günlük süre içinde devam eder.
Ret kararına karşı dava nerede ve ne zaman açılır?
Tebliği izleyen günden itibaren 60 gün içinde, TİTCK’nın merkezinin bulunduğu Ankara’daki idare mahkemesinde iptal davası açılır (İYUK m.7, m.32). Yürütmenin durdurulması da istenebilir (İYUK m.27).
İtiraz dava süresini etkiler mi?
Dava süresi içinde yapılan itiraz işlemekte olan süreyi durdurur. İYUK m.11’e göre 30 gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve kalan süre işlemeye devam eder. Yönetmelikteki 90 günlük değerlendirme süresi nedeniyle ihtiyatlı hesap, 30 günün sonunda zımni ret oluştuğunu kabul etmektir.
Ret kararı yeni başvuru yapmama engel mi?
Hayır. Esastan ret yeni bir ruhsat başvurusu yapılmasına engel değildir (m.19/4). Yeni başvuru ile dava birlikte de yürütülebilir.
Ret gerekçesi yetersizse ne yapabilirim?
Değerlendirme yazışmalarının ve raporlarının örneğini isteyebilir, gerekçenin denetlenebilir olmamasını itirazda ve davada ayrı bir hukuka aykırılık sebebi olarak ileri sürebilirsiniz. Ret değerlendirmeleri kamuya yayımlanmaz (m.18), ancak başvuru sahibine gerekçeli bildirim yapılır (m.19/1).
Mahkeme ruhsat verebilir mi?
Hayır. İdare mahkemesi Kurumun yerine geçerek ruhsat düzenlemez; ret işleminin hukuka uygunluğunu denetler. İptal kararı üzerine Kurumun dosyayı karar doğrultusunda yeniden değerlendirmesi gerekir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- Beşerî Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma — kapsam, askıya alma ve iptal
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — başvuru, GMP ve ruhsat sonrası yükümlülükler
- İlaçta Veri İmtiyazı — patent ilişkisi ve eşdeğer başvurular
- Biyobenzer Tıbbi Ürünler — referans ürün ve karşılaştırılabilirlik
- İlaçta Varyasyon — Tip IA, IB ve II değişiklikler
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — ruhsat sonrasındaki fiyat aşaması
- Takviye Edici Gıda mı İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması
- İleri Tedavi Tıbbi Ürünler — ayrı ruhsat rejimi
- Homeopatik Tıbbi Ürünler — ruhsat ve itiraz
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ruhsat ve yaptırımlar
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Zımni Ret — idarenin cevap vermemesi
- Ruhsat Başvurusu Sonuçlanmıyor — 210 gün, saat durdurma ve sessizliğe karşı dava
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — bekleme süresi, GMP ret kararı ve hukuki yollar
- İlaç Ruhsatının Devri (Ruhsat Satışı) — devir sözleşmesi, TİTCK onayı ve vergi
- İlaç Ruhsatının Geçerlilik Süresi ve Yenilenmesi — beş yıl, dokuz ay, askı ve itiraz
- Öncelikli Değerlendirme — öncelik kararı, 20 günlük itiraz ve yerli üretim
- İlaç Ticari Adının Reddi — TİTCK isim değerlendirmesi, TİBAS ve marka hakkı
- Borsa Şirketinde TİTCK Kararı ve KAP — özel durum açıklaması ve yatırımcıya etkisi
- TİTCK Kararına Karşı Yürütmeyi Durdurma Dilekçesi Örneği — şartlar, teminat ve itiraz
- TİTCK İşleminden Doğan Zarar: Tam Yargı Davası — zarar kalemleri ve ispat
- TİTCK Davalarında Bilirkişi İncelemesi — teknik itirazların ispatı
- TİTCK Dosyasına Erişim — analiz raporu ve bilgi edinme başvurusu
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Madde numaraları 11/12/2021 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 23/5/2025 tarihine kadar yapılan değişiklikleri işlenmiş metnine göredir; işlem tarihinde yürürlükte olan metin ve ilgili Kurum kılavuzları ayrıca kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.
