Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK); ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ve biyosidal ürün alanında ruhsat veren, denetim yapan ve idari yaptırım uygulayan kurumdur. Kurumdan gelen bir yazı çoğu zaman tek bir sayfadan ibarettir; ancak arkasında ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan çekilmesi, tanıtımın durdurulması veya yüksek tutarlı bir idari para cezası bulunabilir. Bu sayfa, hukukcularevi.com üzerinde yayımlanan TİTCK rehberlerinin tamamını tek yerde toplar ve hangi karara karşı hangi yolun işletileceğini gösterir.

Aşağıdaki rehberler dört başlık altında toplanmıştır: karara itiraz ve dava, ruhsat, izin ve piyasaya arz, denetim, yaptırım ve ürün güvenliği, ilaç erişimi ve uygulama. Her rehber, kendi konusundaki mevzuat dayanağını, başvuru usulünü ve dosyada aranan belgeleri ayrı ayrı ele alır.

İçindekiler

• TİTCK hangi alanlarda karar verir?
• Kurumdan gelen yazı ne tür bir işlem?
• Üç ayrı yol: idari başvuru, iptal davası, yürütmenin durdurulması
• Süre tablosu
• Yaptırım kararı verilmeden önceki savunma aşaması
• TİTCK rehberleri (13 rehber)
• Dosyayı kuran belgeler
• Uygulamada en sık yapılan yedi hata
• Sıkça sorulan sorular

TİTCK Hangi Alanlarda Karar Verir?

Kurum, 2 Kasım 2011 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile kurulmuştur. Cumhurbaşkanlığı hükûmet sistemine geçişten sonra teşkilat düzenlemesi, 15 Temmuz 2018 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine taşınmıştır. Kararnamenin otuz altıncı bölümü Kuruma ayrılmıştır: 506. maddede Kurumun düzenleme yapmakla görevli olduğu ürün grupları, 508. maddede ise görev, yetki ve sorumlulukları sayılmıştır.

Bu düzenleme, uygulamada göründüğünden daha önemlidir. Bir dava dilekçesinde işlemin dayandığı yetki kuralı yanlış gösterildiğinde, idarenin savunmasında ilk vurgulayacağı nokta budur. Kurumun yetkisi mülga 663 sayılı KHK’ya değil, bugün yürürlükteki 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanır; buna ek olarak her ürün grubunun kendi özel kanunu ve yönetmeliği vardır.

Kurumdan Gelen Yazı Ne Tür Bir İşlem?

İdare hukukunda ilk soru her zaman aynıdır: elinizdeki metin icrai bir işlem mi, yoksa yalnızca bilgilendirme veya hazırlık işlemi mi? Bu ayrım, davanın esasına girilip girilmeyeceğini belirler. Hukuki durumu doğrudan etkilemeyen, hak veya yükümlülük doğurmayan yazılar kural olarak iptal davasına konu edilemez; buna karşılık ruhsatın askıya alınması, ürünün toplatılması veya para cezası uygulanması kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemlerdir.

Uygulamada en çok karışan nokta, “uygunsuzluk tespit tutanağı” ile “idari yaptırım kararı”nın aynı şey sanılmasıdır. Tutanak çoğu zaman denetim aşamasının bir parçasıdır; yaptırım kararı ise tutanağın değerlendirilmesinden sonra tesis edilir. Dava süresi, kural olarak kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemin tebliğinden itibaren işlemeye başlar.

Üç Ayrı Yol: İdari Başvuru, İptal Davası, Yürütmenin Durdurulması

TİTCK kararlarına karşı işletilebilecek yollar birbirinin alternatifi değildir; bir kısmı birlikte, bir kısmı sırayla kullanılır. Yanlış sıralama, çoğu zaman esasa hiç girilmeden dosyanın süre yönünden reddedilmesiyle sonuçlanır.

1) Kuruma veya üst makama başvuru (İYUK m. 10 ve m. 11)

2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 11. maddesine göre ilgililer, dava açmadan önce idari işlemin kaldırılmasını, geri alınmasını, değiştirilmesini veya yeni bir işlem yapılmasını üst makamdan, üst makam yoksa işlemi yapan makamdan idari dava açma süresi içinde isteyebilir. Bu başvuru, işlemeye başlamış olan dava açma süresini durdurur.

Bu yolun avantajı, dosyanın mahkemeye gitmeden çözülme ihtimalidir; özellikle maddi hata, yanlış firma kaydı, hatalı parti numarası veya sehven uygulanmış yaptırımlarda Kurum işlemi kendisi geri alabilir. Dezavantajı ise sürenin durması değil, duraksamasıdır: başvuruya kadar geçen günler silinmez, dava süresine eklenir.

2) İptal davası (İYUK m. 2, m. 7 ve m. 32)

İdari işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurlarından biri yönünden hukuka aykırı olduğunu ileri süren, menfaati ihlal edilen kişi iptal davası açabilir. Dava açma süresi, özel kanununda ayrı bir süre öngörülmedikçe idare mahkemelerinde altmış gündür (İYUK m. 7). Süre, kural olarak yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar.

Yetkili mahkeme, İYUK m. 32 uyarınca dava konusu idari işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir. TİTCK merkez teşkilatı Ankara’da bulunduğundan, Kurum işlemlerine karşı açılacak davalarda kural olarak Ankara idare mahkemeleri yetkilidir. Bu nokta, firmanın merkezi başka bir ilde olduğunda sıkça atlanır ve dosya yetki yönünden reddedilerek zaman kaybedilir.

Dilekçede yalnızca “işlem hukuka aykırıdır” demek yeterli değildir. Hangi unsurun sakat olduğu tek tek ortaya konmalıdır: işlemi tesis eden birimin yetkisi, savunma hakkının tanınıp tanınmadığı, tespitin hangi laboratuvar sonucuna veya hangi denetim tutanağına dayandığı, uygulanan yaptırımın aykırılıkla orantılı olup olmadığı ve işlemin kamu yararı dışında bir amaç güdüp gütmediği ayrı ayrı tartışılmalıdır.

3) Yürütmenin durdurulması (İYUK m. 27)

İptal davası açılmış olması, işlemin uygulanmasını kendiliğinden durdurmaz. Ruhsatın askıya alındığı, ürünün piyasadan çekildiği veya satışın durdurulduğu dosyalarda asıl belirleyici olan yürütmenin durdurulması talebidir. İYUK m. 27 uyarınca yürütmenin durdurulmasına karar verilebilmesi için iki şartın birlikte gerçekleşmesi gerekir: idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması. Karar gerekçeli olarak verilir.

İkinci şart, ticari dosyalarda çoğu zaman yeterince belgelendirilmez. “Zarara uğrarız” demek yetmez; ihracat sözleşmesinin askıya alınması, ihaleden elenme, raf ömrü kısa ürünün imha noktasına gelmesi, tedarik zincirinin kesilmesi veya sağlık hizmetinin aksaması gibi somut ve belgeli sonuçlar dosyaya konmalıdır.

Süre Tablosu

Aşağıdaki süreler genel kuralı gösterir. Özel kanunlarda farklı süre öngörülmüşse o süre uygulanır; bu nedenle her dosyada önce dayanak mevzuatın kendi süre hükmü kontrol edilmelidir.

Yaptırım Kararı Verilmeden Önceki Savunma Aşaması

Ürün güvenliği dosyalarında çoğu firma, savunma aşamasını “formalite” sayıp geçiştirir; oysa dava aşamasında elde kalan en güçlü belgeler bu aşamada üretilir. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında yetkili kuruluş, önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir. Aynı fıkra uyarınca, alınan önlem ve idari yaptırıma ilişkin karar bildirilirken tebligatta kararın gerekçeleri, varsa çözüm önerileri, yasal itiraz yolları ve süre sınırları da gösterilir.

Bu iki kural birlikte okunduğunda pratik sonuç şudur: savunma hakkı tanınmadan veya gerekçesi gösterilmeden tesis edilen bir yaptırım, şekil ve sebep unsuru bakımından tartışmaya açıktır. Tebligatta itiraz yolu ile süre hiç gösterilmemişse bu husus dava dilekçesinde ayrıca ileri sürülmelidir.

Kanunun 21. maddesi ayrı bir savunma imkânı daha tanır: ürününün uygun olmadığını kendisi tespit edip, yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan, geri çağırma dâhil gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz. Gönüllü geri çağırma kararının tarihi ve Kuruma bildirim anı, bu hükümden yararlanabilmek bakımından belirleyicidir.

7223 sayılı Kanun kapsamında verilen idari yaptırım kararlarına karşı, aynı Kanunun 22. maddesi uyarınca 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulur. Bu, ürün güvenliği kaynaklı para cezalarının sulh ceza hâkimliğine değil idare mahkemesine götürüleceği anlamına gelir; uygulamada en sık yapılan yanlış yönlendirmelerden biri budur.

TİTCK Rehberleri

Aşağıdaki on üç rehber, Kurum kararlarının farklı yönlerini ayrı ayrı ele alır. Dosyanızın türüne uyan başlıktan başlamanız, gereksiz okuma yükünden sizi kurtarır.

Karara itiraz ve dava

• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası, Yürütmeyi Durdurma ve İdari İtiraz — ilaç ve tıbbi cihaz firmaları için adım adım hukuki savunma
• İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kararlarına İtiraz Yolları — itiraz mercileri, başvuru usulü ve dava yolunun karşılaştırması
• TİTCK İdari Yaptırımlarına Karşı İtiraz — Danışmanlık — kurumsal müvekkiller için süreç yönetimi ve dosya kurgusu

Ruhsat, izin ve piyasaya arz

• İlaç Tanıtım Faaliyetleri: Temsilci, Numune ve Toplantı Rejimi — yeterlilik belgesi, numune oranları ve men yaptırımı
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi: Yükümlülükler, Süreler ve Yaptırımlar — ruhsat sonrası güvenlilik izlemi ve bildirim süreleri
• Hiperbarik Oksijen Tedavi Merkezleri: Ruhsat, Hekim Yetkisi ve Geri Ödeme — basınç kabini rejimi, iptal edilen tanım ve seans tavanı
• Hijyen Eğitimi Belgesi: Kapsam, Yükümlülükler ve Yaptırım — portör muayenesinin kaldırılması ve çalışan başına aykırılık
• Güzellik Salonları ve Estetik İşlemler: Statü, Yetki Sınırı ve Sorumluluk — salon-sağlık kuruluşu ayrımı ve tabip yetkisi yasağı
• OSGB Yetkilendirme: Kuruluş Şartları, Vize ve Yetki Belgesinin İptali — kuruluş şartları, doğrudan iptal ve iki yıllık başvuru yasağı
• İşyeri Hekimliği: Görevlendirme, Gizlilik ve Sorumluluk — görevlendirme yolları, çifte gizlilik ve kusur paylaşımı
• Sağlık Meslek Mensuplarının Yetki Sınırları: Görev Tanımları ve Serbest İcra — Ek-1 bentleri, 2025 değişikliği ve yetki aşımı
• Yabancı Sağlık Meslek Mensupları: Denklik, Çalışma Belgesi ve Sınırlar — denklik, çalışma belgesi onayı ve muafiyet rejimi
• Özel Hastane Açmak ve Devretmek: Ruhsat, Kadro ve Mesul Müdürlük — 2025 rejimi, devirde sorumluluk ve kadro sistemi
• Özel Eğitim ve Destek Eğitim: Değerlendirme Kurulu Raporu, RAM ve Kurum Açma — EK-1/EK-2 ayrımı, RAM yetkisi ve kaynaştırma önceliği
• Özel Kreş ve Gündüz Bakımevleri: Açılış İzni, Kuruluş Müdürü ve 2025 Değişikliği — ad değişikliği, çocuk kulüplerinin çıkarılması ve dönüşüm
• Engelli Bireylere Yönelik Özel Bakım Merkezleri: Açılış İzni, Bakım Planı ve Yaptırım — iki raporlu tespit ve hissedarlık üzerinden açılış yasağı
• Özel Huzurevi ve Yaşlı Bakım Merkezleri: Açılış İzni, Sorumlu Müdür ve Kapatma — izin kapsamı, nöbet şartı ve kapatma yaptırımı
• Bağımlılık Tedavi ve Rehabilitasyon Merkezleri: Ruhsat, Personel ve Denetim — iki ayrı rejim, izolasyon şartı ve izin iptali
• Tıp Merkezi ve Poliklinik Açmak: Planlama, Ruhsat, İtiraz ve Denetim — 2025 rejimi, planlama ilanı ve otuz günlük itiraz
• Yoğun Bakım Hizmetleri: Seviyelendirme, Yatak Bildirimi ve Sevk — sevk edilmeme kuralı ve anlık yatak bildirimi
• Acil Servis Hizmetleri: Triyaj, Hasta Kabul Zorunluluğu ve Sorumluluk — kabul ilkesi, triyaj kodları ve gecikme sorumluluğu
• Özel Ambulans Servisleri: Uygunluk Belgesi, Araç Tescili ve Denetim — 2025 rejimi, tescil zinciri ve denetim ekibi
• Diyaliz Merkezleri: Ruhsat, Personel Standardı, Mesul Müdür ve Denetim — personel hesabı, kapasite kısıtı ve askı rejimi
• Tıbbi Laboratuvarlar: Ruhsat, Mesul Müdür, Devir ve Denetim — 2024 rejimi, bildirim süreleri ve devirde sorumluluk
• İleri Tedavi Tıbbi Ürünler: Ruhsat, Hastane Muafiyeti ve İzlenebilirlik — gen ve hücre tedavilerinde ruhsat ve muafiyet rejimi
• Kordon Kanı Bankacılığı: Saklama, On İki Yıl Kuralı ve Sorumluluk — UKOK, saklama süreleri, yasaklar ve tazmin rejimi
• Kan Hizmet Birimleri: Ruhsat, Bölge Kan Merkezi ve Hemovijilans — hizmet birimi tarafı: ruhsat, izlenebilirlik ve hemovijilans
• Aşı, İmmün Serum ve Kan Ürünlerinde Seri Serbest Bırakma ve Piyasaya Sunum İzni — biyolojik ürünlerde seri bazlı ikinci izin katmanı
• Radyofarmasötikler: Ruhsat, Nükleer Düzenleme Kurumu Lisansı ve Sorumluluk — çift otoriteli rejim ve nükleer tıp tarafı
• İlaç İmalathaneleri: Üretim Yeri İzni, Mesul Müdür ve GMP Denetimi — tesis ekseninde izin, kalite sistemi ve denetim
• Biyobenzer Tıbbi Ürünler: Referans Ürün, Karşılaştırılabilirlik ve Ruhsat — benzerlik ölçütü, kalite profili ve esastan ret sebepleri
• Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Referans Ürün Seçimi, Merkezler ve Ruhsat — referans hiyerarşisi, ön başvuru ve merkez izinleri
• İlaçta Veri İmtiyazı: Süre, Patentle İlişkisi ve Eşdeğer Ruhsat Başvuruları — altı yıllık koruma, patent sınırı ve eşdeğer başvuru stratejisi
• İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri: TİTCK Başvurusu, GMP ve Ruhsat Sonrası Yükümlülükler — başvuru dosyası, denetim ve ruhsat sonrası takip
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları: İzin Rejimi, Etik Kurul ve Karara İtiraz — cihaz tarafındaki araştırma izni ve piyasaya arz sonrası çalışma ayrımı
• Klinik Araştırma İzinleri ve Etik Kurul Süreci — izin başvurusu, etik kurul onayı ve gönüllü hakları
• Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Cihaz: Yeniden İşleme, Kurum İçi İmalat ve Sorumluluk — hastane tarafında imalatçı konumu ve tazminat riski
• Tıbbi Cihaz Yazılımları ve Sağlık Uygulamaları: Ne Zaman Tıbbi Cihaz Sayılır? — yazılım ve yapay zekâ ürünlerinde kalifikasyon ve sınıflandırma
• Tıbbi Cihaz Vijilansı: Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti — cihaz tarafında piyasaya arz sonrası izleme ve bildirim süreleri
• Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik: ÜTS, Tekil Kimlik ve İktisadi İşletmeciler — rol geçişi, tekil kimlik ve kayıt yükümlülükleri
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar: Kapsam, Sınıflandırma ve Yaptırımlar — laboratuvar tanı ürünlerinde ayrı rejim ve kapsam sınırları
• Onaylanmış Kuruluşlar: Görevlendirme, Denetim ve Faaliyet Kısıtlaması — CE belgesinin arkasındaki kuruluş rejimi ve imalatçıya etkisi
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri: Yetki Belgesi, Çalışma Belgesi ve Reklam Yasakları — satış merkezi rejimi, personel belgeleri ve satış kanalı yasakları
• Hastane Afet ve Acil Durum Planı (HAP): Komisyon, Takvim ve Sorumluluk — yıllık takvim, tatbikat ve organizasyon kusuru
• Sağlık Kuruluşlarında Radyasyon Güvenliği: Doz Sınırları ve Sorumluluk — NDK rejimi, doz izleme ve çalışan koruması
• Sağlık Kuruluşlarında Tıbbi Atık: Yönetim Planı, Bertaraf ve Yaptırım — çevre mevzuatı kaynaklı ayrı denetim ve otuz günlük süre
• Ağız ve Diş Sağlığı Kuruluşları: Ön İzin, Ruhsat, Kadro ve Denetim — ön izin şartı, A-B tipi ayrımı ve iki kuruluş kuralı
• Diş Protez Laboratuvarları: Ruhsat, Mesul Müdür, Yasaklar ve Denetim — ortaklık yasağı, mesul müdürlük ve klinik hizmet sınırı
• Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri: Ruhsat, Sorumlu Müdürlük ve Denetim — cihaz uygulama merkezlerinde izin ve kayıt rejimi
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz: ÜTS Kaydı, UDI ve CE İşareti — kayıt yükümlülükleri ve uygunluk değerlendirmesi
• Elektronik Sigara ve Isıtılmış Tütün Ürünleri: İthalat Yasağı ve Yaptırım — ithalat yasağı, el koyma-imha rejimi ve kaçakçılık cezaları
• İçme-Kullanma Suları: İzleme, Denetim ve Mahalli İdare Sorumluluğu — izleme programı, numune musluğu ve analiz bedeli
• Ambalajlı Sular: Doğal Mineralli Su, Kaynak Suyu, İzin ve Etiket — iki ayrı su rejimi, tesis zinciri ve etiket yasakları
• Kaplıca ve Termal Tesisler: Tesis İzni, İşletme İzni ve Denetim — iki aşamalı izin, devirde iptal ve uzmanlık ayrımı
• Yüzme Havuzları: Sağlık Esasları, Numune Rejimi ve Faaliyet Durdurma — numune süreleri, laboratuvar yetkisi ve durdurma rejimi
• Halk Sağlığı İlaçlaması: İzin Belgesi, Mesul Müdür ve Denetim — izin rejimi, Ek-1 formu ve kademeli yaptırım
• Biyosidal Ürünler: Ruhsat, Tescil, Kapsam Sınırları ve Yaptırımlar — ürün tipine göre bölünen yetki ve ruhsat rejimi
• Homeopatik Tıbbi Ürünler: Ruhsat, Kapsam Sınırları ve Kırk Beş Günlük İtiraz — homeopatik ürünlere özgü ruhsat rejimi ve özel itiraz süresi
• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler: Ruhsatlandırma, Kapsam Sınırları ve Yaptırımlar — geleneksel kullanım eşiği, monograflar ve ilaç-gıda sınırı
• Kozmetikte Üretim Tesisi, İyi Üretim Uygulamaları ve Sorumlu Teknik Eleman — üretim tarafı, fason imalat ve tesis denetimi
• Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası ve Kozmetovijilans — 2023 Yönetmeliği: güvenlilik raporu, arşiv ve istenmeyen etki bildirimi
• Kozmetik Ürün Bildirimi (ÜBS) ve Sorumlu Kişi — 5324 sayılı Kanun kapsamında bildirim ve sorumluluk

Denetim, yaptırım ve ürün güvenliği

• Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı: Yasaklar, Erişim Engeli ve Sorumluluk — e-ticaret kanalında ürün bazlı yasaklar ve erişim engeli
• Sağlık Beyanı Denetimi: Hangi Üründe Ne Söylenebilir, Sorumluluk Kimde? — ilaç dışı ürünlerde beyan yasağı ve müşterek sorumluluk
• İlaç Tanıtım Faaliyetleri: Halka Tanıtım Yasağı, Sınırlar ve Yaptırımlar — tanıtım rejimi, dijital mecra sınırları ve kademeli yaptırımlar
• Kenevirden Elde Edilen Ürünler: Ruhsat, Reçete ve Satış Rejimi — 2025-2026 yeni rejim, THC sınırı ve eczane tekeli
• Kontrole Tabi Maddeler: İzin Vesikası, Defter Yükümlülüğü ve İdari Yaptırımlar — 2313 sayılı Kanun kapsamında temin, kayıt ve satış rejimi
• Yurt Dışından İlaç Temini: Tedarikçi Rejimi, İzin Belgesi ve Başvuru Süreci — 2023 Yönetmeliği: tedarikçi kuruluşlar, GDP ve farmakovijilans şartı
• SGK Fatura İncelemesi ve Kesinti: Örnekleme, İtiraz ve Komisyonlar — örnekleme rejimi, kesinti itirazı ve komisyon süreçleri
• Eczacılık Mesleğinin İcrası: Tek Eczane Kuralı, Mesul Müdürlük ve Uzmanlık — meslek sınırları, AYM iptali ve tek pencere kuralı
• Majistral İlaç: Eczanede Hazırlama, Reçete Düzeni ve Sorumluluk — tanım unsurları, kodeks doz sınırı ve kayıt defteri
• Eczane–SGK Sözleşmesi: Cezai Şart, Fesih, İtiraz ve Dava Yolu — protokol kaynaklı yaptırımlar ve adli yargı yolu
• Ecza Ticarethaneleri (Ecza Depoları): İzin Belgesi, Mesul Müdürlük ve İyi Dağıtım Uygulamaları — 2022 rejimi: yasal tedarik zinciri ve GDP
• Reçeteye Tabi ve Reçetesiz İlaçlar: Sınıflandırma Kriterleri ve Sonuçları — reçete sınıfı, alt gruplar ve tanıtım-satış sonuçları
• Beşeri Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma: Kapsam, Askıya Alma ve İptal — 210 gün, 30 ay kuralı ve ruhsat devri
• İlaçta Varyasyon: Tip IA, IB ve II Değişiklikler, Süreler ve Yaptırım — ruhsat sonrası değişikliklerde sınıflandırma ve onay şartı
• İlaç Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatı: İçerik, Okunabilirlik ve Denetim — ambalaj ve KT metinlerinde zorunlu içerik ve okunabilirlik
• Sahte ve Ruhsatsız İlaç Suçları: TCK m. 187, Nitelendirme ve Savunma — tehlike suçu, hüküm ayrımı ve Yargıtay bilirkişi ölçütleri
• İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod: Bildirim Yükümlülükleri, Sahte İlaç ve Yaptırımlar — dağıtım zinciri bildirimleri ve zincir dışı ilaç iddiaları
• Sağlık Ürünlerinde İhracat: Ürün Güvenliği, Belgeler ve Sorumluluk — AB içi ve AB dışı ihracatta ikili rejim ve belge düzeni
• İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS: Sağlık Ürünlerinde Gümrük Aşaması — gümrük öncesi denetim, referans numarası ve ithalatçı sorumluluğu
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD): Ürün Güvenliği Yaptırımları ve İtiraz Yolları — denetim süreci, düzeltici önlemler ve itiraz
• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar: Ruhsat, Geçiş Süresi, Devir ve Piyasa Kontrolü — enteral ürünler ve tıbbi mamalarda ruhsat rejimi
• İlaçta Geri Çekme: Sınıf, Seviye, Süreler ve Karara İtiraz — beşerî tıbbi ürünlere özgü geri çekme rejimi (2024)
• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın 7223 Sayılı Kanun Karşısındaki Hukuki Durumu — geri çağırma yükümlülüğü ve sorumluluktan kurtulma hâlleri
• GÜBİS Güvensiz Ürün Bilgi Sistemi Duyuruları ve İdari Yaptırımları — kamuya açık duyuru, itibar zararı ve hukuki yollar
• Şeker Dairesi Başkanlığı Kararlarına Karşı Başvuru Yolları — düzenleyici kurum kararlarında iptal ve tam yargı davası kıyası

İlaç erişimi ve uygulama

• Alternatif Geri Ödeme: Modeller, Komisyon, Gizlilik ve Dava Yolu — sözleşme bazlı ikinci geri ödeme kanalı
• İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme: Fiyat Kararı, Ödeme Listesi ve İtiraz Yolları — fiyat rejimi, geri ödeme listesi ve olumsuz kararlara karşı dava
• Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini: Onay, Rıza ve Geri Ödeme — hasta tarafında Kurum izni, rıza şartı ve geri ödeme sınırı
• Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp (GETAT): Yetki, İzin ve Sorumluluk — uygulama yetkisi, izin rejimi ve sorumluluk

Dosyayı Kuran Belgeler

TİTCK dosyalarında davanın kaderini çoğunlukla hukuki argüman değil, belge tayin eder. Aşağıdaki liste, dava dilekçesi yazılmadan önce toplanması gereken asgari evrakı gösterir.

• Tebligat evrakının aslı ve zarfı — süre hesabının dayanağıdır.
• Denetim tutanakları — varsa firma temsilcisinin şerhleriyle birlikte.
• Numune alma ve analiz belgeleri — numunenin hangi partiden, hangi koşulda alındığı ve zincirin kesintisiz olup olmadığı.
• Laboratuvar raporu ve şahit numune sonucu — tek rapora dayanan tespitlerde karşı analiz önem taşır.
• Savunma yazısı ve ekleri — Kuruma sunulan savunmanın tarihli kaydı.
• Ruhsat, izin, ÜTS/ÜBS kayıtları — ürünün hukuki statüsünü gösteren belgeler.
• Kalite sistemi kayıtları — üretim, parti, sevkiyat ve şikâyet kayıtları.
• Zararı belgeleyen evrak — sözleşmeler, ihale dosyası, sipariş iptalleri, raf ömrü bilgisi.
• Yazışma geçmişi — Kurum ile yapılan tüm resmî yazışmalar ve elektronik başvuru çıktıları.

Bu belgelerin bir kısmı zamanla erişilemez hâle gelir: numune saklama süresi dolar, elektronik sistem kayıtları arşive düşer, personel değişir. Bu nedenle dosya toplama işi dava açma kararından sonraya bırakılmamalıdır.

Uygulamada En Sık Yapılan Yedi Hata

1. Zımni ret süresini altmış gün sanmak. İYUK m. 11’de cevap süresi 7331 sayılı Kanunla otuz güne indirilmiştir; eski rakama göre beklemek dava süresini yakar.
2. Başvuruya kadar geçen süreyi hesaba katmamak. İdareye başvuru süreyi sıfırlamaz; başvuru tarihine kadar geçen günler dava süresinden düşülür.
3. Yetkili mahkemeyi firmanın merkezine göre belirlemek. İşlemi yapan merciin bulunduğu yer esas alınır.
4. Yürütmenin durdurulmasını gerekçesiz istemek. Telafisi güç zarar iddiası belgeyle desteklenmediğinde talep karşılıksız kalır.
5. Savunma aşamasını geçiştirmek. Dava aşamasında ileri sürülecek teknik itirazların dayanağı bu aşamada oluşturulur.
6. Ürün güvenliği para cezasını yanlış mercie taşımak. 7223 sayılı Kanuna göre verilen yaptırım kararlarında yol idari yargıdır.
7. Gönüllü düzeltici önlemi belgelendirmemek. Uygunsuzluğu kendiliğinden giderdiğini ileri süren firmanın bunu tarihli kayıtlarla ispatlaması gerekir.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

TİTCK dosyalarında kaybedilen zaman geri gelmez: süre hak düşürücüdür, numuneler tükenir, ürünün raf ömrü işler. Kurumdan bir yazı geldiğinde yapılacak ilk iş, işlemin türünü ve tebliğ tarihini tespit ederek takvimi kurmaktır. Bürom, ilaç ve tıbbi cihaz firmalarının Kurum karşısındaki savunma ve dava süreçlerini yürütmekte; hasta tarafında ise ilaca erişim ve geri ödeme uyuşmazlıklarını takip etmektedir. Randevu ve ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.