Kontrole Tabi Maddeler: İzin Vesikası, Defter Yükümlülüğü ve İdari Yaptırımlar

Kontrole tabi maddeler — tıbbi afyon ve türevleri ile bunlara sonradan eklenen psikoaktif maddeler — sıradan bir ilaç grubu değildir. Bu ürünlerin teminden satışına kadar her aşaması izin, vesika ve defter üçlüsüne bağlanmıştır. Yükümlülüğün ihlali bazen idari para cezası, bazen doğrudan cezai sorumluluk doğurur ve bu ikisinin sınırı kanunda ayrı ayrı çizilmiştir. Bu rehber, ecza deposu, eczane ve laboratuvar tarafındaki idari yükümlülükleri ve bunlara aykırılığın sonuçlarını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi
• Kapsam nasıl genişliyor: m. 19 ve Cumhurbaşkanı kararı
• Satış kanalı ve izin vesikası
• Satış vesikası ve beş yıllık saklama
• Defter yükümlülüğü: 2012’de ne değişti?
• Reçete, saklama ve eczane tarafı
• İthalat, ihracat, zapt ve imha
• İdari para cezası: miktar ve merci
• İdari yükümlülük ile suç arasındaki sınır
• Karara karşı hukuki yollar
• Reçete ve temin zincirinde sorumluluk
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi

Alanın temel kanunu, 24 Haziran 1933 tarihli ve 2435 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanundur. Kanun, adından da anlaşılacağı üzere bir ceza kanunu değil bir murakabe (denetim) kanunudur; ceza hükümleri ise büyük ölçüde 23/1/2008 tarihli ve 5728 sayılı Kanunla yeniden düzenlenmiştir.

Kanunun 1. maddesi; tıbbi afyon ile müstahzarlarının, morfin ve tuzlarının, koka yaprağı ve kokainin ve belirli oranın üzerinde morfin veya kokain içeren müstahzarların ithal, ihraç ve yurt içindeki satışını Bakanlığın murakabesine bağlar. Günümüzde bu murakabe, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun düzenlemeleri üzerinden işler; Kurumun görev ve yetkileri 15 Temmuz 2018 tarihli 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde düzenlenmiştir. Kanunun idari yükümlülükleri, ikincil düzenlemelerde eczaneler ve ecza ticarethaneleri için ayrı ayrı somutlaştırılmıştır.

Kapsam Nasıl Genişliyor: Cumhurbaşkanı Kararı Mekanizması

Kanunun en dikkat çekici özelliği, kapsamının dinamik olmasıdır. 19. maddeye göre birinci maddede isimleri yazılan maddeler dışında olup “ilmî tetkikat neticesinde mazarratı tebeyyün eden ve toksikomani tevlit eyleyen diğer zehirlerin dahi” bu Kanun hükümlerine tabi olacağı Cumhurbaşkanı kararıyla Bakanlıkça tayin ve ilan olunur. Fıkra, 2018’de 700 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Cumhurbaşkanlığı sistemine uyarlanmıştır.

Bu mekanizma fiilen işletilmektedir. 1. maddeye 88/12773 sayılı Kararname ile fenetilin ve tuzları eklenmiştir; Cumhurbaşkanlığı döneminde ise örneğin 31/10/2018 tarihli ve 30581 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 258 sayılı “Bazı Maddelerin 2313 Sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun Hükümlerine Tabi Tutulması Hakkında Karar” ile yeni maddeler kapsama alınmıştır.

Hukuki açıdan bu kararlar düzenleyici işlem niteliğindedir. 2577 sayılı Kanunun 7. maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca düzenleyici işlemlere karşı hem doğrudan hem de uygulanmaları üzerine dava açılabilir. Bir firma hakkında kapsam kararına dayanılarak işlem tesis edildiğinde, bireysel işlemle birlikte dayanak düzenlemenin ilgili kısmı da dava konusu edilebilir.

Satış Kanalı ve İzin Vesikası

Zincirin iskeleti 15. maddededir: “Uyuşturucu maddelerin memleket dahilinde perakende ve reçete mukabilinde olarak satışı münhasıran” eczanelerde yapılır; ecza ticarethaneleri yalnız eczanelere, resmî müesseselere ve laboratuvarlara toptan satış yapar. 2022 tarihli Ecza Ticarethaneleri Yönetmeliği bu çerçeveyi sıkılaştırmıştır: ecza ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ile ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçların satışı yapılamaz (aynı deponun şubeleri hariç) ve depolar bu ürünlerin alım ve satımında tespit ettikleri uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür (m. 9/6, 9/12). Depo faaliyetine son verdiğinde bu ürünlerin devir ve teslimi, müdürlükçe görevlendirilen yetkililer nezaretinde tutanakla yapılır (m. 13/1); Yönetmeliğe aykırılıkta Kurum ürün hareketlerini ve bildirimleri İTS üzerinden durdurabilir (m. 22/5).

Kontrole tabi maddelerin temininde serbestlik yoktur. Kanunun 16. maddesine göre ecza ticarethaneleri ve eczaneler veya müstahzarat laboratuvarları, doğrudan doğruya ilgili idareden alacakları uyuşturucu maddeler için her defasında Bakanlığa müracaatla izin vesikası alırlar.

Hükmün üç unsuru ayrı ayrı önem taşır:

Bu düzenleme, tedarik zincirinin her iki ucunu birden bağlar. Satıcı, izin vesikasını görmeden teslim yapamaz; alıcı ise vesikayı almadan temin edemez. Denetimde sorulan soru genellikle şudur: her bir temin için ayrı izin vesikası var mı ve bu vesikalar üzerindeki miktar ile fiilî stok hareketi örtüşüyor mu?

Uygulamada en sık karşılaşılan aykırılık, tek bir izne dayanarak birden fazla temin yapılması veya izin kapsamındaki miktarın aşılmasıdır. Bu tespitler, çoğu zaman kasıtlı bir eylemden değil, iç süreçlerin izin bazında değil sipariş bazında kurgulanmış olmasından doğar.

Satış Vesikası ve Beş Yıllık Saklama

Kanunun 17. maddesi, zincirin bir sonraki halkasını düzenler: ecza ticarethaneleri, her yaptıkları satış için eczane sahip veya mesul müdüründen, resmî müessese namına salahiyettar zattan yahut müstahzarat laboratuvarı mesul müdüründen vesika alarak bu vesikaları beş sene müddetle saklarlar.

Vesikanın kimden alınacağı da kanunda sayılmıştır. Bu, yetkisiz kişiden alınan bir vesikanın hükümsüz sayılması sonucunu doğurur. Eczane adına eczacı olmayan bir personelin, laboratuvar adına mesul müdür dışındaki birinin imzaladığı vesika, hükmün aradığı belgeyi karşılamaz.

Bu nedenle işletmelerde şu asgari düzen kurulmalıdır: vesikaların tarih sırasına göre arşivlenmesi, imzalayan kişinin sıfat ve yetkisinin belgeyle eşleştirilmesi, elektronik kopyaların yanında fiziki nüshaların da saklanması ve beş yıllık sürenin dolduğu tarihin takip edilmesi.

Defter Yükümlülüğü: 2012’de Ne Değişti?

Defter rejiminde uygulamada sıkça gözden kaçan bir değişiklik yaşanmıştır. Kanunun 18. maddesi iki cümle içeriyordu: birincisi ecza ticarethaneleri sahipleri ve mesul müdürlerine varidat ve sarfiyat defteri tutma, ikincisi eczane sahip veya mesul müdürlerine idarece belirlenecek maddelerin alım ve satımını defterlere kaydetme yükümlülüğü getiriyordu; defter numunesi de idarece tertip olunuyordu. Bu maddenin tamamı 17/5/2012 tarihli ve 6308 sayılı Kanunun 8. maddesiyle yürürlükten kaldırılmıştır (RG 31/5/2012, S. 28309). Yani 2313 sayılı Kanunda bugün ne depo ne de eczane için ayrı bir defter hükmü vardır.

Bu tablo, denetim savunmasının ilk adımını gösterir: tespit edilen aykırılığın hangi yükümlülüğe ve hangi yürürlükteki hükme dayandığı ayrıştırılmalıdır. “Defter tutmamak” gerekçesiyle yazılan bir ceza, önce dayanağın mülga 18. madde olup olmadığı yönünden incelenmelidir.

Reçete, Saklama ve Eczane Tarafı

Kontrole tabi ilaçların hastaya sunumu, olağan reçete rejiminden ayrılır. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğe göre “Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar, elektronik imza ile imzalanmış elektronik reçete haricinde ancak özel reçetelerine yazılması hâlinde verilebilir.” Bu reçeteler sahibine geri verilmez, tekrarında yeni reçete gerekir (m. 29/1); bir nüshası eczanede saklanır ve Kurumun düzenlemelerine göre işlem yapılır (m. 30/2). Saklama kuralı da somuttur: zehirli maddeler kırmızı ve yeşil kapaklı, kilitli ve anahtarı mesul müdürde bulunan ayrı dolaplarda tutulur; “Kırmızı reçeteye tâbi ilaçlar çelik kasada saklanır.” (m. 22/1).

Eczane tarafında hukuki riskin yoğunlaştığı noktalar şunlardır:

• Reçetesiz veriş. Kanunun 24. maddesi, tabip reçetesi olmadan satan eczane sahip veya mesul müdürlerinin Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca cezalandırılacağını düzenler. Bu, idari değil doğrudan cezai bir sonuçtur.
• Reçetenin geçerliliği. Reçetenin usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediği, süresi ve miktar sınırları.
• Kayıt ve saklama. Verilen ürünün elektronik kayda ve ilaç takip sistemine işlenmesi; özel reçete nüshalarının saklanması; kırmızı reçeteli ilaçlarda çelik kasa.
• Stok mutabakatı. Fiziki stok ile kayıtlar arasındaki farkın açıklanabilir olması.
• İade ve imha. Miadı geçmiş veya bozulmuş ürünlerin usulüne uygun imhası ve kaydı.

Eczane tarafında ayrıca 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun genel yükümlülükleri işler. 6197 sayılı Kanunun 24. maddesi ve Yönetmeliğin 27. maddesi, ilaçların satışı, depoya iadesi, eczaneler arasındaki takası ile miadı geçmiş ya da bozulmuş olanların imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılmasını zorunlu kılar. 2313 sayılı Kanundaki defter hükmü kaldırıldıktan sonra kontrole tabi ilaçlarda izlenebilirliğin asıl dayanağı bu elektronik kayıt ve bildirim düzenidir.

İthalat, İhracat, Zapt ve İmha

Kanun, sınır ötesi hareketleri ayrıca düzenler. 11. maddeye göre, birinci maddede zikrolunan uyuşturucu maddelere ait olup Kanun uyarınca murakabeye tabi tıbbi müstahzarlardan inhisar altına alınmayanların ülkeden ihracına yalnız özel kanuna göre ruhsatname almış eczacılar ile laboratuvar sahipleri yetkilidir.

12. madde ise ithalat tarafını sınırlar: devletçe akdedilmiş anlaşmalar hükümleri haricinde ham afyonun Türkiye’ye ithali yasaktır. İhracat bakımından da ilgili idare, ihraç edilecek ülkenin yetkili makamından verilmiş ithal vesikası olmadıkça ham afyon ihraç edemez; yapılan ihracat, en geç bir hafta içinde miktarı, hangi ülkeye ve kimin namına gönderildiği, ithal vesikasının tarih ve numarasıyla birlikte idareye bildirilir.

Ecza ticarethaneleri bakımından ihracat ayrıca ilaç takip sistemine bildirilir (Ecza Ticarethaneleri Yön. m. 18/6). Haşhaş ekimi ve buna bağlı üretim rejimi ise ayrı bir kanunla — 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun — düzenlenmiştir ve kendi izin sistemi vardır. Ekim izni olmaksızın yürütülen faaliyetler bakımından ayrıntı için ilgili rehberimize bakılabilir.

Kanun, izinsiz maddelerin akıbetini de düzenler. 20. maddeye göre gümrükten izinsiz sokulmaya çalışılan, ülke içinde izinsiz satıldığı görülen veya kanuni yetkisi olmayanların yanında bulunan uyuşturucu maddeler, kolluk ve sağlık denetim görevlilerince tutanakla zaptedilir ve suç delili olarak Cumhuriyet savcılığınca muhafaza altına alınır. Cins, vasıf ve miktarın kesin tespiti için örnek alınarak laboratuvara gönderilir; kesin raporlar alındıktan sonra, örnekler saklanmak kaydıyla müsaderesine sulh ceza hâkimliğince soruşturmanın her safhasında karar verilir (2023’te 7445 sayılı Kanunla değişik). Müsadere edilen maddeler, valinin görevlendireceği yetkilinin başkanlığında ve savcının nezaretinde bir heyet huzurunda imha edilir (m. 21/1).

İdari Para Cezası: Miktar ve Merci

Kanunun 25. maddesi — 5728 sayılı Kanunla değişik hâliyle — idari yaptırımı düzenler: 17. maddede yazılı vesikaları almayı ihmal eden veya saklamayan yahut bu Kanunda zikredilen defterleri tutmayan ecza ticarethaneleri sahip ve mesul müdürlerine mahallî mülkî amir tarafından idari para cezası verilir. Kanun metnindeki tutar aralığı beş yüz Türk lirasından iki bin Türk lirasına kadar olarak belirlenmiştir; bu tutarlar her yıl yeniden değerleme oranına göre güncellendiğinden, işlem tarihindeki güncel tutar esas alınır.

İdari Yükümlülük ile Suç Arasındaki Sınır

2313 sayılı Kanun, aynı alanda hem idari hem cezai sonuçlar öngörür ve bu ikisini farklı maddelerde ayırır. Sınırın doğru çizilmesi, savunmanın yönünü belirler.

Bu ayrım, dosyanın hangi mercide yürüyeceğini de belirler. İdari para cezası bakımından yol idari nitelikteyken, 24. madde kapsamındaki fiiller doğrudan ceza yargısının konusudur. Ceza boyutu için uyuşturucu imal etme suçu (TCK m. 188/1) rehberine bakılabilir. Aynı denetim raporundan hem idari yaptırım hem de suç duyurusu çıkması mümkündür; bu durumda iki ayrı süreç paralel yürür ve her birinin savunma dili farklıdır.

Sağlık meslek mensupları bakımından üçüncü bir katman daha vardır: meslek örgütü nezdinde disiplin süreci. İdari yaptırım, cezai soruşturma ve disiplin süreci birbirinden bağımsızdır; birinde verilen karar diğerini kendiliğinden bağlamaz. Bu nedenle üç süreç birlikte planlanmalı, birinde verilen beyanın diğerinde nasıl kullanılabileceği önceden değerlendirilmelidir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İdari para cezası bakımından kanun yolu, 2313 sayılı Kanunda özel olarak düzenlenmemiştir. Bu durumda 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi devreye girer: bu Kanunun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanır. Buna göre 27. madde uyarınca, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur.

Sulh ceza hâkimliğine yapılacak başvuruda ileri sürülecek başlıca iddialar şunlardır: cezanın mahallî mülkî amir dışında bir makamca verilmiş olması, fiilin hangi yükümlülüğe aykırılık oluşturduğunun gösterilmemesi, dayanak hükmün mülga olması (özellikle “defter tutmama” gerekçesinde 18. madde), tutarın alt ve üst sınır arasında hangi ölçütlere göre belirlendiğinin açıklanmaması ve tebligatın usulsüzlüğü.

İdare mahkemesinde görülecek işlemlerde ise iptal sebepleri İYUK m. 2/1-(a) çerçevesinde kurulur: yetki, şekil, sebep, konu ve maksat. Faaliyeti etkileyen kararlarda ayrıca İYUK m. 27 uyarınca yürütmenin durdurulması talep edilmeli; işlemin açıkça hukuka aykırı olduğu ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğacağı somut belgelerle ortaya konmalıdır.

Reçete ve Temin Zincirinde Sorumluluk

Zincirin her halkasında ayrı bir yükümlülük vardır ve bir halkadaki eksiklik sonraki halkaları etkiler.

Yedinci satır, sonradan doğacak sorumluluğu sınırlayan tek adımdır: kayıp veya uyumsuzluk fark edildiğinde derhâl bildirim yapılması, hem idari süreçte hem de olası bir ceza soruşturmasında iyiniyetin en somut göstergesidir. Bildirimin geciktirilmesi, eksikliğin gizlenmeye çalışıldığı yönünde değerlendirilir.

Reçete rejimi için reçeteye tabi ve reçetesiz ilaçlar rehberimize bakabilirsiniz. 2313 sayılı Kanunun 23. maddesine dayanan kenevir ürünleri rejimi ise kenevirden elde edilen ürünler rehberinde ele alınmıştır.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Kontrole tabi madde dosyalarında savunma, çoğu zaman fiilin inkârı üzerine değil dayanağın denetimi üzerine kurulur: ceza hangi maddeye dayanıyor, o madde yürürlükte mi, cezayı veren makam yetkili mi, hangi fiilin işlendiği açıkça gösterilmiş mi? Bu sorular sorulmadan ödenen bir ceza, sonraki denetimlerde tekerrür kaydı olarak karşınıza çıkar. Bürom, ecza depoları, eczaneler ve laboratuvarlar için kontrole tabi maddelere ilişkin denetim savunmaları ile idari yaptırım ve faaliyet kararlarına karşı başvuru süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Ecza Deposu — depo tarafında ruhsat ve mesul müdürlük rejimi
• Eczane Açma, Devir ve Nakil — eczane tarafındaki ruhsat rejimi
• İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — bildirim ve izlenebilirlik katmanı
• İzinsiz Haşhaş Ekimi Suçu — 3298 sayılı Kanun ve TMO izin süreci
• İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
• TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
• Yürütmenin Durdurulması — faaliyet kararlarında acil koruma
• Eczaneden Kargoyla İlaç Gönderimi ve Eve Teslim — kurye yasağı, hasta yakınına teslim ve SGK protokolü