Kontrole Tabi Maddeler: İzin Vesikası, Defter Yükümlülüğü ve İdari Yaptırımlar

Kontrole tabi maddeler — tıbbi afyon ve türevleri ile bunlara sonradan eklenen psikoaktif maddeler — sıradan bir ilaç grubu değildir. Bu ürünlerin teminden satışına kadar her aşaması izin, vesika ve defter üçlüsüne bağlanmıştır. Yükümlülüğün ihlali bazen idari para cezası, bazen doğrudan cezai sorumluluk doğurur ve bu ikisinin sınırı kanunda ayrı ayrı çizilmiştir. Bu rehber, ecza deposu, eczane ve laboratuvar tarafındaki idari yükümlülükleri ve bunlara aykırılığın sonuçlarını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi
• Kapsam nasıl genişliyor: Cumhurbaşkanı kararı mekanizması
• İzin vesikası: temin rejimi
• Satış vesikası ve beş yıllık saklama
• Defter tutma yükümlülüğü ve 2012 değişikliği
• Reçete rejimi ve eczane tarafı
• İthalat ve ihracat sınırları
• İdari para cezası: miktar ve merci
• İdari yükümlülük ile suç arasındaki sınır
• Karara karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi

Alanın temel kanunu, 24 Haziran 1933 tarihli ve 2435 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanundur. Kanun, adından da anlaşılacağı üzere bir ceza kanunu değil bir murakabe (denetim) kanunudur; ceza hükümleri ise büyük ölçüde 23/1/2008 tarihli ve 5728 sayılı Kanunla yeniden düzenlenmiştir.

Kanunun 1. maddesi, kapsamı tıbbi afyon ile müstahzaratı, morfin ve türevleri üzerinden kurar. Kurumsal yetki bakımından ise kontrole tabi maddeler, 15 Temmuz 2018 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506. maddesi uyarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun düzenleme yapmakla görevli olduğu ürün grupları arasında sayılmıştır.

Kapsam Nasıl Genişliyor: Cumhurbaşkanı Kararı Mekanizması

Kanunun en dikkat çekici özelliği, kapsamının dinamik olmasıdır. Kanuna göre; birinci maddede isimleri yazılan uyuşturucu maddeler haricinde olup ilmî tetkikat neticesinde zararı ortaya çıkan ve toksikomani doğuran diğer zehirlerin de bu Kanun hükümlerine tabi olacağı Cumhurbaşkanı kararıyla Bakanlıkça tayin ve ilan olunur.

Bu mekanizma fiilen işletilmiştir. Nitekim 22/5/2013 tarihli ve 2013/4827 sayılı ile 16/12/2013 tarihli ve 2013/5742 sayılı Bakanlar Kurulu kararları eki listelerde yer alan maddeler, 2313 sayılı Kanun hükümleri kapsamına alınmıştır.

Hukuki açıdan bu kararlar düzenleyici işlem niteliğindedir. 2577 sayılı Kanunun 7. maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca düzenleyici işlemlere karşı hem doğrudan hem de uygulanmaları üzerine dava açılabilir. Bir firma hakkında kapsam kararına dayanılarak işlem tesis edildiğinde, bireysel işlemle birlikte dayanak düzenlemenin ilgili kısmı da dava konusu edilebilir.

İzin Vesikası: Temin Rejimi

Kontrole tabi maddelerin temininde serbestlik yoktur. Kanunun 16. maddesine göre ecza ticarethaneleri ve eczaneler veya müstahzarat laboratuvarları, doğrudan doğruya ilgili idareden alacakları uyuşturucu maddeler için her defasında Bakanlığa müracaatla izin vesikası alırlar.

Hükmün üç unsuru ayrı ayrı önem taşır:

Bu düzenleme, tedarik zincirinin her iki ucunu birden bağlar. Satıcı, izin vesikasını görmeden teslim yapamaz; alıcı ise vesikayı almadan temin edemez. Denetimde sorulan soru genellikle şudur: her bir temin için ayrı izin vesikası var mı ve bu vesikalar üzerindeki miktar ile fiilî stok hareketi örtüşüyor mu?

Uygulamada en sık karşılaşılan aykırılık, tek bir izne dayanarak birden fazla temin yapılması veya izin kapsamındaki miktarın aşılmasıdır. Bu tespitler, çoğu zaman kasıtlı bir eylemden değil, iç süreçlerin izin bazında değil sipariş bazında kurgulanmış olmasından doğar.

Satış Vesikası ve Beş Yıllık Saklama

Kanunun 17. maddesi, zincirin bir sonraki halkasını düzenler: ecza ticarethaneleri, her yaptıkları satış için eczane sahip veya mesul müdüründen, resmî müessese namına salahiyettar zattan yahut müstahzarat laboratuvarı mesul müdüründen vesika alarak bu vesikaları beş sene müddetle saklarlar.

Vesikanın kimden alınacağı da kanunda sayılmıştır. Bu, yetkisiz kişiden alınan bir vesikanın hükümsüz sayılması sonucunu doğurur. Eczane adına eczacı olmayan bir personelin, laboratuvar adına mesul müdür dışındaki birinin imzaladığı vesika, hükmün aradığı belgeyi karşılamaz.

Bu nedenle işletmelerde şu asgari düzen kurulmalıdır: vesikaların tarih sırasına göre arşivlenmesi, imzalayan kişinin sıfat ve yetkisinin belgeyle eşleştirilmesi, elektronik kopyaların yanında fiziki nüshaların da saklanması ve beş yıllık sürenin dolduğu tarihin takip edilmesi.

Defter Tutma Yükümlülüğü ve 2012 Değişikliği

Defter rejiminde önemli bir değişiklik yaşanmıştır ve bu değişiklik uygulamada sıkça gözden kaçar. Kanunun 18. maddesi — ecza ticarethaneleri sahipleri ve mesul müdürlerinin uyuşturucu maddelerin varidat ve sarfiyatını gösteren defterler tutma ve bunlara aldıkları ve sattıkları miktarları, satış tarihlerini ve kimlere sattıklarını kaydetme mecburiyetini düzenleyen madde — 17/5/2012 tarihli ve 6308 sayılı Kanunun 8. maddesiyle yürürlükten kaldırılmıştır (RG 31/5/2012, S. 28309).

Eczaneler bakımından ise defter yükümlülüğü ayrı bir hükümle korunmuştur: eczane sahip veya mesul müdürleri, Eczaneler Kanununun ilgili maddesi uyarınca uyuşturucu maddelerden idarece tayin olunacak cisimlerin alım ve satımını muntazam surette defterlere kaydederler. Bu defterlerin numunesi idarece tertip olunur.

Bu tablo, denetim savunmasının ilk adımını gösterir: tespit edilen aykırılığın hangi yükümlülüğe ve hangi yürürlükteki hükme dayandığı ayrıştırılmalıdır. Ecza deposu için “defter tutmamak” gerekçesiyle yazılan bir ceza, dayanağın mülga olup olmadığı yönünden mutlaka incelenmelidir.

Reçete Rejimi ve Eczane Tarafı

Kontrole tabi ilaçların hastaya sunumu, olağan reçete rejiminden ayrılır. Bu ürünler özel reçete türleriyle ve sıkı kayıt kurallarıyla verilir; reçete türleri, düzenlenme ve saklanma usulleri ile bildirim yükümlülükleri Kurumun düzenleme ve kılavuzlarıyla belirlenir.

Eczane tarafında hukuki riskin yoğunlaştığı noktalar şunlardır:

• Reçetesiz veriş. Kanunun 24. maddesi, tabip reçetesi olmadan satan eczane sahip veya mesul müdürlerinin Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca cezalandırılacağını düzenler. Bu, idari değil doğrudan cezai bir sonuçtur.
• Reçetenin geçerliliği. Reçetenin usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediği, süresi ve miktar sınırları.
• Kayıt ve saklama. Verilen ürünün deftere ve sistem kayıtlarına işlenmesi; reçete asıllarının saklanması.
• Stok mutabakatı. Fiziki stok ile kayıtlar arasındaki farkın açıklanabilir olması.
• İade ve imha. Miadı geçmiş veya bozulmuş ürünlerin usulüne uygun imhası ve kaydı.

Eczane tarafında ayrıca 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun genel yükümlülükleri işler. Bu Kanun, ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna iadesi, eczaneler arasındaki takası ile miadı geçmiş ya da bozulmuş olanların imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılmasını zorunlu kılar. Kontrole tabi maddelerde bu bildirim yükümlülüğü, defter kaydının yanında ikinci bir izlenebilirlik katmanı oluşturur.

İthalat ve İhracat Sınırları

Kanun, sınır ötesi hareketleri ayrıca düzenler. 11. maddeye göre, birinci maddede zikrolunan uyuşturucu maddelere ait olup Kanun uyarınca murakabeye tabi tıbbi müstahzarlardan inhisar altına alınmayanların ülkeden ihracına yalnız özel kanuna göre ruhsatname almış eczacılar ile laboratuvar sahipleri yetkilidir.

12. madde ise ithalat tarafını sınırlar: devletçe akdedilmiş anlaşmalar hükümleri haricinde ham afyonun Türkiye’ye ithali yasaktır. İhracat bakımından da ilgili idare, ihraç edilecek ülkenin yetkili makamından verilmiş ithal vesikası olmadıkça ham afyon ihraç edemez; yapılan ihracat, en geç bir hafta içinde miktarı, hangi ülkeye ve kimin namına gönderildiği, ithal vesikasının tarih ve numarasıyla birlikte idareye bildirilir.

Haşhaş ekimi ve buna bağlı üretim rejimi ise ayrı bir kanunla — 3298 sayılı Uyuşturucu Maddelerle İlgili Kanun — düzenlenmiştir ve kendi izin sistemi vardır. Ekim izni olmaksızın yürütülen faaliyetler bakımından ayrıntı için ilgili rehberimize bakılabilir.

İdari Para Cezası: Miktar ve Merci

Kanunun 25. maddesi — 5728 sayılı Kanunla değişik hâliyle — idari yaptırımı düzenler: 17. maddede yazılı vesikaları almayı ihmal eden veya saklamayan yahut bu Kanunda zikredilen defterleri tutmayan ecza ticarethaneleri sahip ve mesul müdürlerine mahallî mülkî amir tarafından idari para cezası verilir. Kanun metnindeki tutar aralığı beş yüz Türk lirasından iki bin Türk lirasına kadar olarak belirlenmiştir; bu tutarlar her yıl yeniden değerleme oranına göre güncellendiğinden, işlem tarihindeki güncel tutar esas alınır.

İdari Yükümlülük ile Suç Arasındaki Sınır

2313 sayılı Kanun, aynı alanda hem idari hem cezai sonuçlar öngörür ve bu ikisini farklı maddelerde ayırır. Sınırın doğru çizilmesi, savunmanın yönünü belirler.

Bu ayrım, dosyanın hangi mercide yürüyeceğini de belirler. İdari para cezası bakımından yol idari nitelikteyken, 24. madde kapsamındaki fiiller doğrudan ceza yargısının konusudur. Aynı denetim raporundan hem idari yaptırım hem de suç duyurusu çıkması mümkündür; bu durumda iki ayrı süreç paralel yürür ve her birinin savunma dili farklıdır.

Sağlık meslek mensupları bakımından üçüncü bir katman daha vardır: meslek örgütü nezdinde disiplin süreci. İdari yaptırım, cezai soruşturma ve disiplin süreci birbirinden bağımsızdır; birinde verilen karar diğerini kendiliğinden bağlamaz. Bu nedenle üç süreç birlikte planlanmalı, birinde verilen beyanın diğerinde nasıl kullanılabileceği önceden değerlendirilmelidir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İdari para cezası bakımından kanun yolu, 2313 sayılı Kanunda özel olarak düzenlenmemiştir. Bu durumda 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi devreye girer: bu Kanunun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanır. Buna göre 27. madde uyarınca, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur.

Sulh ceza hâkimliğine yapılacak başvuruda ileri sürülecek başlıca iddialar şunlardır: cezanın mahallî mülkî amir dışında bir makamca verilmiş olması, fiilin hangi yükümlülüğe aykırılık oluşturduğunun gösterilmemesi, dayanak hükmün mülga olması, tutarın alt ve üst sınır arasında hangi ölçütlere göre belirlendiğinin açıklanmaması ve tebligatın usulsüzlüğü.

İdare mahkemesinde görülecek işlemlerde ise iptal sebepleri İYUK m. 2/1-(a) çerçevesinde kurulur: yetki, şekil, sebep, konu ve maksat. Faaliyeti etkileyen kararlarda ayrıca İYUK m. 27 uyarınca yürütmenin durdurulması talep edilmeli; işlemin açıkça hukuka aykırı olduğu ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğacağı somut belgelerle ortaya konmalıdır.

İdari Yaptırıma Karşı Başvuru Yolları

İzin vesikasının verilmemesi, iptali veya faaliyetin durdurulması idari işlem niteliğindedir; ayrıca uygulanan idari para cezaları bakımından ayrı bir itiraz rejimi işler.

Yedinci ve sekizinci satırlar birlikte okunmalıdır: aynı fiil hem idari yaptırıma hem cezai soruşturmaya konu olabilir ve iki süreç birbirinden bağımsız yürür. İdari süreçte verilen bir karar, ceza dosyasının sonucunu kendiliğinden belirlemez.

Reçete ve Temin Zincirinde Sorumluluk

Zincirin her halkasında ayrı bir yükümlülük vardır ve bir halkadaki eksiklik sonraki halkaları etkiler.

Yedinci satır, sonradan doğacak sorumluluğu sınırlayan tek adımdır: kayıp veya uyumsuzluk fark edildiğinde derhâl bildirim yapılması, hem idari süreçte hem de olası bir ceza soruşturmasında iyiniyetin en somut göstergesidir. Bildirimin geciktirilmesi, eksikliğin gizlenmeye çalışıldığı yönünde değerlendirilir.

Reçete rejimi için reçeteye tabi ve reçetesiz ilaçlar rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Kontrole tabi madde dosyalarında savunma, çoğu zaman fiilin inkârı üzerine değil dayanağın denetimi üzerine kurulur: ceza hangi maddeye dayanıyor, o madde yürürlükte mi, cezayı veren makam yetkili mi, hangi fiilin işlendiği açıkça gösterilmiş mi? Bu sorular sorulmadan ödenen bir ceza, sonraki denetimlerde tekerrür kaydı olarak karşınıza çıkar. Bürom, ecza depoları, eczaneler ve laboratuvarlar için kontrole tabi maddelere ilişkin denetim savunmaları ile idari yaptırım ve faaliyet kararlarına karşı başvuru süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Ecza Deposu — depo tarafında ruhsat ve mesul müdürlük rejimi
• Eczane Açma, Devir ve Nakil — eczane tarafındaki ruhsat rejimi
• İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — bildirim ve izlenebilirlik katmanı
• İzinsiz Haşhaş Ekimi Suçu — 3298 sayılı Kanun ve TMO izin süreci
• İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
• TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
• Yürütmenin Durdurulması — faaliyet kararlarında acil koruma