Dezenfektan, el antiseptiği, sivrisinek kovucu, ahşap koruyucu ve haşere mücadele ürünleri gibi geniş bir yelpaze, hukuken tek bir başlık altında toplanır: biyosidal ürünler. Bu ürünler piyasaya arz edilmeden önce ruhsatlandırılmak veya tescil edilmek zorundadır. Rejimin en zor yanı ise yetkinin bölünmüş olmasıdır: bir kısım biyosidal ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, bir kısmı ise Sağlık Bakanlığının diğer birimlerinin görev alanındadır. Bu rehber, ruhsat ve tescil rejimini, kapsam sınırlarını ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ürününüz hangi tipe giriyor, muhatap hangi idare?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve değişiklikler
- Kapsam ve kapsam dışı ürünler
- Sınır sorunu: kozmetik, ilaç, tıbbi cihaz
- Ruhsat ve tescil: kime, hangi usulle?
- Geçerlilik, yenileme, devir ve iptal
- İthalatta tek temsilci belgesi
- Başvuru dosyası ve test yöntemleri
- Etiketleme, ambalajlama ve sınıflandırma
- Kullanım ve uygulayıcı rejimi
- Denetim ve yaptırımlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Değişiklikler
Alanın çerçeve düzenlemesi, 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğidir. Yönetmelik yayımından bu yana birden çok kez değiştirilmiştir; 12/3/2014 tarihli ve 28939 sayılı, 12/3/2020 tarihli ve 31066 sayılı ve 30/12/2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazete’lerde yayımlanan değişiklikler bunların başlıcalarıdır.
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemek.
Dayanak maddesi 2020 değişikliğiyle yenilenmiştir. Buna göre Yönetmelik; 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508. maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 796. maddesi ile 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 4/8/1952 tarihli Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan ilgili Tüzük hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (RG 31/12/2009, S. 27449 4. mükerrer) |
| Kullanım rejimi | Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik (RG 4/7/2019, S. 30821) |
| Sınıflandırma ve etiketleme | Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik (SEA) |
| Test yöntemleri | Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik (RG 11/12/2013, S. 28848 2. mükerrer) |
| Kurumun görev alanı | 1 sayılı CBK m. 508; 4 sayılı CBK m. 506, 508 ve 796 |
| Temel kanunlar | 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu; 7223 sayılı Kanun (4703 sayılı Kanunun yerine) |
| Avrupa Birliği uyumu | 98/8/AT Direktifi ve (AB) 528/2012 sayılı Tüzük |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Avrupa Birliği uyumu bakımından Yönetmelik, Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 16 Şubat 1998 tarihli ve 98/8/AT sayılı Direktif ile Biyosidal Ürünlerin Piyasada Bulundurulması ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 tarihli ve (AB) 528/2012 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanmıştır. Yorum tereddütlerinde bu kaynak metinler ölçüt olarak kullanılabilir.
Yönetmeliğin Ek-V’i biyosidal ürünleri dört ana grupta 22 ürün tipine ayırır: dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler (tip 1-5), koruyucular (tip 6-13), haşere kontrol ürünleri (tip 14-20) ve diğer biyosidal ürünler (tip 21-22). Son büyük değişiklik 30/12/2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış ve yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir:
| Değişiklik | İçerik |
|---|---|
| Ön başvuru | Ön başvuru ve mühürlü numune usulü kaldırıldı (m. 18 mülga) |
| Test kuruluşları | Toksikolojik ve ekotoksikolojik testler İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ilkelerine uygun yapılır; diğer testler GLP’ye uygunluğu belgelenmiş, test yöntemi için akredite olmuş veya validasyon/verifikasyon çalışmasını tamamlamış kuruluşlarca yapılabilir |
| Etkinlik analizleri | Haşere kontrol ürünlerinin biyolojik etkinlik analizleri Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvarlarca yapılır |
| Rehberler | Dosyaların hazırlanması ve değerlendirilmesinde öncelikle ECHA rehberleri esas alınır |
| Etiket ve karekod | Onaylı etiket örneğindeki bilgilerin tamamı ürün etiketinde yer alır; Yönetmelik kapsamı dışındaki iddialar etikete konulamaz; ruhsatın ve onaylı etiketin izlenebilirliği için etikete karekod konur |
| Ruhsat sonrası numune | Yeni ruhsat alan veya ruhsatı yenilenen ürün, ruhsat geçerlilik tarihinden önce en az bir kez numune alınarak fiziksel ve kimyasal analize tabi tutulur |
Kapsam ve Kapsam Dışı Ürünler
Yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrası kapsamı şöyle çizer: Yönetmelik, Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Bu düzenleme iki sonuç doğurur. Birincisi, kapsamın belirlenmesi Ek-V listesine bakmayı gerektirir; ürün tipleri bu ekte sayılmıştır. İkincisi, kapsam yalnızca bitmiş ürünle sınırlı değildir; aktif maddeler de kapsamdadır. Aktif madde ithal edip formülasyon yapan firmalar, bu nedenle iki ayrı yükümlülük setiyle karşılaşır.
İkinci fıkra ise kapsam dışı bırakılan ürünleri sayar. Başlıcaları şunlardır:
| Kapsam dışı ürün (m. 2/2) | Tabi olduğu rejim |
|---|---|
| Veteriner ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar | Veteriner ilaç mevzuatı |
| Tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanları | Tıbbi cihaz mevzuatı |
| Gıda katkı maddeleri; gıda ile temas eden madde ve malzemeler; süt ve süt ürünleri, yumurta ve su ürünleri | Gıda mevzuatı |
| Yem mevzuatı kapsamındaki ürünler | Yem mevzuatı |
| Bitki koruma ürünleri (bent 2020’de değişik) | Bitki koruma ürünleri mevzuatı |
| Kozmetik ürünler | Kozmetik mevzuatı |
| Transit rejimi altında bulunan, serbest dolaşımda olmayan ürünler | Gümrük rejimi |
Kapsam içindeki bir ürünün piyasaya arz edilebilmesi için ruhsatlı veya tescilli olması gerekir; Ar-Ge amaçlı arz bu şarttan istisnadır (m. 5, 31-32). Belirli tehlike sınıflarındaki ürünler ile kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT/vPvB), endokrin bozucu ya da gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik özellik taşıyan ürünler halka satılamaz ve halk tarafından kullanılamaz (m. 5, 7). Bazı ürün tiplerine (15 ve 17 numaralı tipler gibi) Ar-Ge ve acil durum dışında ruhsat ve tescil verilmez (m. 10).
Sınır Sorunu: Kozmetik, İlaç, Tıbbi Cihaz
Biyosidal ürünlerdeki uyuşmazlıkların önemli bir bölümü, ürünün hangi rejime gireceği tartışmasından doğar. Aynı ürün, sunuluş biçimine ve iddiasına göre farklı mevzuata tabi olabilir.
| Ürün ve iddia | Rejim | Belirleyici unsur |
|---|---|---|
| El antiseptiği, mikrop öldürme iddiası | Biyosidal ürün | Biyosidal etkinin ürünün asli amacı olması |
| El kremi, temizleme ve bakım amaçlı | Kozmetik ürün | Kozmetik amaç ve vücudun dış kısımlarına uygulanma |
| Hastalığın tedavisi iddiası taşıyan ürün | Beşerî tıbbi ürün | Endikasyon iddiası; ruhsat zorunlu |
| Tıbbi cihaz dezenfektanı | Tıbbi cihaz mevzuatı | Yönetmeliğin kapsam dışı bıraktığı hâl |
| Kovucu (repellent) ürün | Biyosidal ürün (ürün tipi-19) | Kovma amacı |
Bu tabloda görülen şudur: kimyasal içerik tek başına belirleyici değildir. Belirleyici olan ürünün asli amacı ve taşıdığı iddiadır. Ambalajda, kullanma kılavuzunda veya tanıtım metninde yer alan tek bir cümle, ürünü başka bir rejime taşıyabilir.
Pratik sonuç ağırdır: biyosidal olarak ruhsatlandırılmış bir ürünün ambalajında hastalık tedavisine ilişkin bir ifade kullanılması, ürünü ruhsatsız beşerî tıbbi ürün konumuna sokabilir. Bu nedenle etiket ve tanıtım metinleri, ruhsat kapsamıyla birebir uyumlu tutulmalı ve pazarlama biriminin inisiyatifine bırakılmamalıdır.
Ruhsat ve Tescil: Kime, Hangi Usulle?
Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrası, ruhsat ve tescilin kime verileceğini belirler: bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil, Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir ve 24. maddeye göre ilgili değişiklikler yapılmadan devredilemez. Bir gerçek veya tüzel kişi aynı formülasyon için yalnızca bir kez izin alabilir (m. 6). Başvuru dosyası Türkçe hazırlanır; yabancı dildeki belgeler noter onaylı veya yeminli tercümeyle sunulur (m. 11).
İkinci fıkra beş ayrı usul öngörür. Usul, ürünün aktif maddesinin hangi listede yer aldığına göre belirlenir ve sürecin süresini, istenen veri setini ve iznin geçerlilik süresini doğrudan etkiler:
| Usul (m. 8/2) | Belge | Değerlendirme süresi (m. 20) | Geçerlilik (m. 9) |
|---|---|---|---|
| (a) Yeni aktif madde veya Liste-I/IA’da değerlendirilmiş aktif madde içeren ürün | Ruhsat (m. 12) | 12 ay | 10 yıl |
| (b) Yeni aktif madde içeren düşük riskli ürün | Tescil (m. 13) | 2 ay | 10 yıl |
| (c) Liste-I/IA’da yer almayan mevcut aktif madde içeren ürün | Ruhsat veya tescil (m. 14) | Ruhsat 12 ay, tescil 2 ay | Ruhsat 6 yıl |
| (ç) Acil durum | Ruhsat veya tescil (m. 15) | Ruhsat 2 ay, tescil 1 ay | 4 ay |
| (d) Çerçeve formülasyon | Ruhsat veya tescil (m. 16) | 2 ay | Ana ürünün süresi; en fazla 10 yıl |
Ruhsat devrinde idari onayı sözleşmeye bağlayın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Geçerlilik, Yenileme, Devir ve İptal
Ruhsat sahibinin yükümlülükleri ruhsatın verilmesiyle bitmez. Ürünün etkileri hakkında yeni bilgiler, aktif madde üreticisi, bileşim, direnç gelişimi, şirket bilgileri ve ambalaj yapısındaki değişiklikler, talep olmasa da 30 iş günü içinde Bakanlığa bildirilir (m. 22). Bakanlık ruhsat veya tescili her zaman gözden geçirebilir (m. 23).
| Konu | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Yenileme başvurusu (ruhsat, m. 8/2-a) | Geçerlilik bitmeden 12 ay önce | m. 26/2 |
| Yenileme başvurusu (tescil, m. 8/2-b) | Bitişten 3 ay önce | m. 26/2 |
| Yenileme (acil durum) | Ruhsat 75 gün, tescil 45 gün önce | m. 26/2 |
| Yenileme (çerçeve formülasyon) | 75 gün önce | m. 26/2 |
| Yenileme sürecinde | Karar verilinceye kadar mevcut süre uzatılabilir | m. 26/5 |
| Devir belgeleri | Yargı kararı veya noter huzurunda sözleşme; onaylı güncel ürün dosyasının teslim tutanağı; devralan tüzel kişiyse ticaret sicil gazetesi; ambalaj örnekleri ve gerektiğinde ruhsat aslı | m. 24/5 |
| Değişiklik başvurusunun sonuçlandırılması | Eksiksiz başvuruda 60 gün | m. 24/7 |
İptal sebepleri 25. maddede sayılmıştır: aktif maddenin Liste-A, Liste-I veya Liste-IA’dan çıkarılması veya listeye alınmaması; ruhsat şartlarının ortadan kalkması; liste koşullarının karşılanamaması; ruhsatın yanlış veya yanıltıcı bilgiye dayanması; uluslararası veya Avrupa Birliği düzeyinde iptali gerektiren bir karar; insan, hayvan veya çevre sağlığı üzerinde olumsuz risk. İptalden önce ruhsat sahibi bilgilendirilir ve sunacağı bilgiler dikkate alınır; sahibin talebiyle iptalde stokların tüketilmesi için süre verilebilir.
İthalatta Tek Temsilci Belgesi
İthal ürünler bakımından Yönetmelik özel bir belge şartı getirir: ürünlerin ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren, orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur.
Bu şart, uygulamada iki tip uyuşmazlık doğurur:
- Paralel ithalat. Aynı ürün için birden fazla ithalatçının kendisini yetkili göstermesi hâlinde, tek temsilci belgesinin kapsamı ve tarihi belirleyici olur.
- Yetkinin sona ermesi. Orijin firmanın temsil ilişkisini sona erdirmesi, ruhsatın akıbetini doğrudan etkiler. Distribütörlük sözleşmelerinde ruhsatın kime ait olacağı ve sözleşme sona erdiğinde ne olacağı baştan düzenlenmelidir.
Bu nedenle biyosidal ürün ithalatında ticari sözleşme ile idari ruhsat birbirinden ayrı düşünülemez. Sözleşmede yer alması gereken asgari hükümler: temsil yetkisinin kapsamı ve süresi, ruhsat sahipliğinin kimde olacağı, sözleşme sona erdiğinde ruhsatın devri veya iptali, stokların akıbeti ve rücu.
Temsilci değişikliği de ayrıca düzenlenmiştir: ithal ürünlerde yetkili temsilcinin değişmesi hâlinde orijin firmanın değişikliği gösteren orijinal belgesi ve noter onaylı Türkçe tercümesi sunulur; tek taraflı değişiklikte yeni tarihli orijinal belge, tercüme ve güncel ürün dosyası istenir (m. 24/6). Distribütörlük sözleşmesinin sona ermesi, bu nedenle ruhsatın el değiştirmesi sürecini başlatan bir olaydır ve sözleşmede bu sürecin nasıl yürütüleceği önceden yazılmalıdır.
Başvuru Dosyası ve Test Yöntemleri
Başvuru dosyasının bilimsel omurgası test verileridir. 2021 değişikliğiyle yenilenen düzenlemeye göre; aktif maddelerin ve biyosidal ürünlerin başvuru dosyasında sunulan testler, 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle veya ulusal ve/veya uluslararası standart test yöntemleriyle veya bunların modifikasyonu ile oluşturulan test yöntemleriyle veya uygun şekilde oluşturulmuş işletme içi test yöntemleriyle yapılır ya da yaptırılır.
Başvuru dosyalarında sık karşılaşılan eksiklik başlıkları şunlardır: aktif madde ile bitmiş ürün verilerinin karıştırılması, etkinlik testlerinin iddia edilen kullanım alanını karşılamaması, test raporlarında kullanılan yöntemin açıkça gösterilmemesi, laboratuvarın yeterliliğine ilişkin belgelerin sunulmaması ve Türkçe tercümelerin eksikliği.
2021 değişikliğiyle test kuruluşlarına ilişkin şartlar netleşmiştir: toksikolojik ve ekotoksikolojik testler İyi Laboratuvar Uygulamaları ilkelerine uygun yapılır; bunun dışındaki testler GLP’ye uygunluğu belgelenmiş, ilgili test yöntemi için akredite olmuş veya validasyon ya da verifikasyon çalışmasını tamamlamış kuruluşlarca yapılabilir. Haşere kontrol ürünlerinde biyolojik etkinlik analizleri Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvarlarca yapılır. Ön başvuru ve mühürlü numune usulü ise kaldırılmıştır. Omurgalı hayvanlar üzerindeki deneyler 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununa uygun yapılır ve en aza indirilir (m. 12).
Etiketleme, Ambalajlama ve Sınıflandırma
Yönetmeliğin amacı maddesi, ambalajlama, etiketleme ve sınıflandırmayı da kapsam içine alır. Bu alanda ayrıca Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik (SEA) uygulanır.
Etiket, biyosidal ürünlerde yalnızca bir bilgilendirme aracı değil, ruhsatın kapsamını gösteren belgedir. Denetimde etiket ile ruhsat kapsamı karşılaştırılır ve aradaki her fark bir aykırılık tespiti doğurur.
| Etiket unsuru | Denetimde kontrol edilen husus |
|---|---|
| Ürün adı ve ruhsat/tescil bilgisi | Ruhsatla birebir uyum |
| Aktif madde ve oranı | Onaylı formülasyonla uyum |
| Kullanım alanı ve amacı | Ruhsatın kapsadığı kullanımla sınırlılık |
| Kullanım talimatı ve dozaj | Etkinlik verisiyle tutarlılık |
| Tehlike ve önlem ifadeleri | SEA mevzuatına uygunluk |
| İlk yardım bilgileri | Zorunlu içeriğin eksiksizliği |
| Üretici/ithalatçı bilgileri | İzlenebilirlik |
Etikette en sık görülen aykırılık, ruhsatta bulunmayan bir kullanım alanının etikete veya tanıtıma eklenmesidir. Örneğin yalnızca yüzey dezenfeksiyonu için ruhsatlandırılmış bir ürünün ambalajında cilde uygulanabileceği izlenimi doğuracak ifadelere yer verilmesi, hem ruhsat kapsamının aşılması hem de olası bir kozmetik veya ilaç rejimi tartışması doğurur.
Etikete ilişkin temel hüküm 36. maddedir. Ürünün piyasaya arzı için Ek-XII’deki örneğe uygun etiketin hazırlanması ve Bakanlıkça onaylanması zorunludur. Alıcıyı aldatacak, ürüne ilişkin abartılı izlenim yaratacak veya ürünün gerçek niteliklerini gizleyecek yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi yasaktır; etikette “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi ifadeler yer alamaz. 2021 değişikliğiyle onaylı etiket örneğindeki bilgilerin tamamının ürün etiketinde bulunması, kapsam dışı iddiaların etikete konulmaması ve etikete karekod konulması zorunlu hâle gelmiştir.
| Kural | İçerik | Hüküm |
|---|---|---|
| Sınıflandırma | Tehlikeli maddelere ilişkin genel kurallara göre; başvuru sahibi ve ruhsat sahibi birlikte sorumlu | m. 33 |
| Ambalaj | Yiyecek, içecek veya yemle karıştırılabilecek ürünler yanlışlığa yol açmayacak biçimde; halka sunulan ürünler çocukların merakını uyandırmayacak tip ve görünüşte | m. 34 |
| Yenmeyi önleme | Halka sunulan ve gıdayla karıştırılabilecek ürünlere yenmesini ve içilmesini önleyecek bileşenler | m. 35 |
| Etiket onayı | Ek-XII örneğine uygun etiket; Bakanlık onayı; yasak ifadeler | m. 36 |
| Karekod | Ruhsatın ve onaylı etiketin izlenebilirliği için | RG 30/12/2021 |
Kullanım ve Uygulayıcı Rejimi
Ürünün ruhsatlı olması, nasıl kullanılacağı sorusunu cevaplamaz. Bu konu, 4 Temmuz 2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmiştir.
Bu ikinci katman, özellikle haşere mücadelesi ve dezenfeksiyon hizmeti veren işletmeler bakımından belirleyicidir. İdarenin görev tanımında da açıkça yer aldığı üzere; biyosidal ürünlerin envanter kayıtlarının, etiket onaylarının ve ruhsat işlemlerinin yapılması yanında, biyosidal ürünlerin uygulanmasına ilişkin kuralların insan ve çevre sağlığı gözetilerek düzenlenmesi ve uygulayıcıların eğitimlerinin yapılması veya yaptırılması da idari görevler arasındadır.
Uygulayıcı işletmeler bakımından hukuki risk üç başlıkta toplanır:
- İzin ve eğitim. İşletmenin izinli olması ve uygulayıcı personelin eğitim/belge şartını taşıması.
- Ürün seçimi. Kullanılan ürünün ruhsatlı ve o kullanım alanı için onaylı olması; ruhsat dışı kullanımda sorumluluk uygulayıcıya döner.
- Uygulama sonrası zarar. Yanlış doz, yetersiz havalandırma veya uyarı yükümlülüğünün ihlali hâlinde doğan zarardan sorumluluk; bu, idari yaptırımdan bağımsız bir tazminat sorumluluğudur.
Ruhsatsız veya tescilsiz ürün kullanılamaz; kullanıcılar ürünü doğru kullanmak, güvenlik bilgi formu ve etiket talimatlarına uymakla yükümlüdür ve zararlı mücadelesinde entegre mücadele esas alınır (m. 7). Profesyonel uygulayıcılar bakımından 2019 tarihli Kullanım Yönetmeliği; il sağlık müdürlüğünden izin, sertifikalı mesul müdür, asgari 50 m² iş yeri, il dışında ayda en fazla beş gün uygulama, yılda en az dört denetim ve takvim yılında üç uyarıda izin iptali gibi ayrıntılı kurallar getirir. Bu kuralların tamamı halk sağlığı ilaçlaması rehberinde ele alınmıştır.
Denetim ve Yaptırımlar
Biyosidal ürünler, hem kendi yönetmelikleri hem de genel ürün güvenliği mevzuatı bakımından denetlenir. Dayanak maddesindeki 4703 sayılı Kanun atfı, 7223 sayılı Kanuna yapılmış sayıldığından, piyasa gözetimi ve denetimi ile yaptırım rejimi bu Kanun üzerinden işler.
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin altıncı fıkrası, iktisadi işletmecinin alması gereken düzeltici önlemleri kademeli olarak sıralar: bilgilendirme, uygunluğun sağlanması, Türkçe uyarılarla işaretleme ve risk altındaki kişilerin uyarılması, ciddi risk belirtisinde arzın geçici durdurulması ve nihayet arzın ivedilikle durdurulması, piyasadan çekme, geri çağırma, imha veya işlevsiz hâle getirme. Aynı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası, ciddi risk hâlleri dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilmesini emreder.
| Aykırılık | Muhtemel sonuç |
|---|---|
| Ruhsatsız/tescilsiz ürünü piyasaya arz | Piyasadan çekme, imha, idari para cezası |
| Ruhsat kapsamı dışında kullanım alanı beyanı | Etiket düzeltme talebi, arzın durdurulması |
| Tek temsilci belgesinin bulunmaması | Başvurunun reddi; ithal ürünün piyasaya arzının engellenmesi |
| Devir usulüne uyulmaması | Ruhsatın geçersizliği tartışması |
| Etiket ve SEA aykırılığı | Düzeltici önlem ve idari para cezası |
| Ruhsat dışı uygulama | Uygulayıcı işletme bakımından yaptırım ve tazminat sorumluluğu |
| Hastalık iddiası taşıyan tanıtım | Ürünün beşerî tıbbi ürün rejimine girip girmediği tartışması; ruhsatsız ilaç değerlendirmesi |
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat veya tescil başvurusunun reddi, ruhsatın iptali, devrin onaylanmaması, etikete ilişkin düzeltme kararları, piyasadan çekme ve imha kararları — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat/tescil başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Piyasadan çekme / imha | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Yetkili mahkeme İYUK m. 32 uyarınca işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir. Biyosidal dosyalarında bu nokta ayrıca önemlidir; çünkü ürün tipine göre muhatap idare değişebilir ve buna bağlı olarak yetkili mahkeme de farklılaşabilir.
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Yetki. İşlemin, ürün tipi bakımından yetkili olmayan birimce tesis edilmesi.
- Nitelendirme hatası. Ürünün kapsam dışı olduğu hâlde biyosidal rejimine sokulması veya tersi.
- Test yönteminin reddi. Mevzuatın kabul ettiği yöntem yelpazesi içinde kalan bir testin gerekçesiz reddedilmesi.
- Gerekçesizlik. Ret kararının 21. maddenin aradığı bilimsel gerekçeyi içermemesi; hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Süre. Eksiksiz dosyaya rağmen 20. maddedeki değerlendirme süresinin (ruhsatta 12 ay, tescilde 2 ay) aşılması.
- İptalde bilgilendirme. 25. madde uyarınca ruhsat sahibinin bilgilendirilmeden ve sunduğu bilgiler değerlendirilmeden ruhsatın iptal edilmesi.
- Şekil. Savunma hakkı tanınmadan ve kararın gerekçesi bildirilmeden işlem tesisi.
- Ölçülülük. Etiket düzeltmesiyle giderilebilecek bir aykırılıkta doğrudan imhaya gidilmesi.
Para cezalarında hangi yolun işleyeceği cezanın dayanağına göre belirlenir: 7223 sayılı Kanuna göre verilen idari yaptırımlarda Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası idari yargı yolunu öngörür; özel bir yol öngörülmeyen cezalarda ise başvuru on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine yapılır (5326 s.K. m. 27/1). Ayrıntılar idari para cezalarına itiraz rehberindedir.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İmha kararlarında zarar geri döndürülemez niteliktedir; bu husus, stok değeri, raf ömrü ve tedarik sözleşmeleriyle birlikte somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Biyosidal ürünler hangi mevzuata tabi?
31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği uygulanır; Yönetmelik 2014, 2020 ve 2021’de değiştirilmiştir. Kullanım tarafı 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte düzenlenmiştir.
Hangi biyosidal ürünler Kurumun görev alanında?
Ürün tipi-1 (insan hijyeni) ve ürün tipi-19 (kovucu ve cezbedici) ürünler Kurumun görev alanındadır ve başvurular 9/12/2021’den bu yana ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden alınır. Diğer ürün tipleri Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünün görev alanındadır; bu ayrım hasım ve yetkili mahkemeyi etkiler.
Kapsam nasıl belirleniyor?
Yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrasına göre Yönetmelik, Ek-V’te belirtilen ürünlerin ve bu ürünlerin aktif maddelerinin üretim, ithalat ve piyasaya arzı ile ilgili faaliyet gösteren veya ruhsat verilmiş gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Tıbbi cihaz dezenfektanları biyosidal midir?
Hayır. Yönetmeliğin 2. maddesinin ikinci fıkrası; tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ve bunların dezenfektanlarını kapsam dışında bırakmıştır.
Ruhsat kimlere verilir?
Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrasına göre ruhsat ve tescil, Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi ya da temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir.
Biyosidal ruhsat kaç yıl geçerlidir?
Yeni veya listede değerlendirilmiş aktif madde içeren ürün ruhsatı ile düşük riskli ürün tescili 10 yıl, listede yer almayan mevcut aktif madde içeren ürün ruhsatı 6 yıl, acil durum ruhsatı 4 ay geçerlidir; çerçeve formülasyon ana ürünün süresine bağlıdır (m. 9).
Yenileme başvurusu ne zaman yapılır?
Ruhsatta geçerlilik bitmeden 12 ay önce, tescilde 3 ay önce; acil durum ruhsatında 75 gün, tescilinde 45 gün önce yapılır. Karar verilinceye kadar mevcut süre uzatılabilir (m. 26).
Ruhsatı devredebilir miyim?
Ruhsat ve tescil, 24. maddeye göre değişiklik yapılmadan devredilemez. Devirde yargı kararı veya noter huzurunda yapılan sözleşme, güncel ürün dosyasının teslim tutanağı ve devralan tüzel kişiyse ticaret sicil gazetesi istenir; eksiksiz başvuru 60 gün içinde sonuçlandırılır.
İthalatta hangi belge zorunlu?
İthalatı yapan kişinin, ürünün ithali, ruhsatlandırılması, tescili ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren, orijin firma tarafından düzenlenmiş belge ile Türkçe tercümesinin sunulması zorunludur.
Etikette hangi ifadeler yasaktır?
Etikette “düşük riskli biyosidal ürün”, “toksik değildir”, “zararsızdır” gibi ifadeler ile alıcıyı aldatacak veya abartılı izlenim yaratacak bilgiler yer alamaz. Etiket Bakanlıkça onaylanır, onaylı etiketteki tüm bilgiler ürün etiketinde bulunur ve 2021’den bu yana etikete karekod konur (m. 36).
Testler hangi yöntemlerle yapılabilir?
İlgili hükme göre testler; Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle, ulusal ve/veya uluslararası standart test yöntemleriyle, bunların modifikasyonlarıyla veya uygun şekilde oluşturulmuş işletme içi test yöntemleriyle yapılabilir.
Yaptırımlarda hangi kanun uygulanır?
Yönetmeliğin dayanağında anılan 4703 sayılı Kanun yürürlükten kalkmış olup, 7223 sayılı Kanunun 25. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca bu Kanuna yapılan atıflar 7223 sayılı Kanuna yapılmış kabul edilir. Ürün güvenliği kaynaklı yaptırımlarda 7223 sayılı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası gereğince idari yargı yolu işler.
Ret kararına karşı ne yapabilirim?
Ret, iptal ve piyasadan çekme kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Biyosidal dosyalarında en sık yapılan üç hata bellidir: ürünü yanlış rejime yerleştirmek, muhatap idareyi ürün tipine bakmadan seçmek ve ruhsat devrini yalnızca ticari bir işlem sanmak. Bunların her biri, aylar süren bir sürecin sonunda usulden reddedilen bir başvuruya ya da geçersiz sayılan bir ruhsata dönüşür. Bürom, biyosidal ürün üreticileri, ithalatçıları ve uygulayıcı işletmeler için ruhsat, devir, etiket uyumu ve denetim savunması ile dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Ürün tipini ve muhatap idareyi doğru belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Halk Sağlığı İlaçlaması — biyosidal ürünlerin profesyonel kullanım rejimi
- İdari Para Cezalarına İtiraz — sulh ceza yolu ve süre
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — komşu rejim ve sınır sorunu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — cihaz dezenfektanlarının tabi olduğu rejim
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ilaç-gıda-ürün sınırı
- GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
- Yürütmenin Durdurulması — imha kararlarında acil koruma
- İnternetten Haşere İlacı ve Dezenfektan Satmak — biyosidal ruhsat, erişim engeli ve satıcının cezası
