Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz: ÜTS Kaydı, UDI ve CE İşareti
Bir tıbbi cihazın Türkiye'de satılabilmesi, risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve sistem kayıtlarının tamamlanmasına bağlıdır. Bu adımların atlanması, ürünün piyasaya arzını hukuken imkânsız kılar. Bu rehberde tıbbi cihaz piyasaya arz sürecini açıklıyoruz.
Yasal Dayanak
Alan, 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR 2017/745 ile uyumlu) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile düzenlenir. CE işaretine ilişkin esaslar CE İşareti Yönetmeliği'nde yer alır. Ürün kayıtları, TİTCK'nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür.
Konu Nedir?
Tıbbi cihazlar risk sınıflarına (I, IIa, IIb, III) göre değerlendirilir. Gerekli hâllerde onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi yapılır, CE işareti iliştirilir ve cihaza tekil ürün tanımlayıcısı (UDI) atanır. ÜTS'de firma, belge ve ürün kaydı tamamlanmadan hiçbir cihaz piyasaya arz edilemez veya satılamaz.
Kimleri Etkiler?
- Tıbbi cihaz imalatçıları ve ithalatçıları
- Distribütörler ve tıbbi cihaz satış merkezleri (TCSM)
- Sağlık teknolojisi geliştiren firmalar
Pratik Adımlar
- Cihazın risk sınıfının doğru belirlenmesi
- Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve AB uygunluk beyanı
- CE işaretinin iliştirilmesi ve UDI tahsisi
- ÜTS'de firma/belge/ürün kaydı ve satış merkezi yetki belgesi
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans (ciddi olumsuz olay bildirimi) sisteminin kurulması
Hukuki Riskler
ÜTS kaydı veya CE işareti olmadan piyasaya arz hukuka aykırıdır ve idari yaptırıma tabidir. Risk sınıfının yanlış belirlenmesi, vijilans ve geri çağırma yükümlülüklerinin ihlali ile uygunsuz/sahte cihaz ciddi sorumluluk doğurur.
Risk Sınıfı: Tüm Süreci Belirleyen İlk Karar
Tıbbi cihaz mevzuatında atılacak ilk adım, cihazın risk sınıfının doğru belirlenmesidir. Cihazlar Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılır ve bu sınıflandırma, izlenecek uygunluk değerlendirme yolunu doğrudan belirler.
- Sınıf I: Kural olarak imalatçı kendi Uygunluk Beyanını (Declaration of Conformity) düzenleyerek süreci yürütebilir; onaylanmış kuruluş devreye girmez.
- Sınıf IIa, IIb ve III: AB akredite bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenmiş geçerli CE sertifikası zorunludur.
Sınıflandırmanın yanlış yapılması, sürecin sonunda değil başında kaybedilmesi anlamına gelir: alt sınıfta değerlendirilmiş bir cihaz için sonradan onaylanmış kuruluş sertifikası istendiğinde, piyasaya arz aylarca durur. Bu nedenle sınıflandırma kararı, kullanım amacı ve etki mekanizması belgeleriyle birlikte kayıt altına alınmalıdır.
ÜTS Kaydının Yasal Dayanağı ve Kapsamı
Ulusal Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yükümlülüğü, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34. maddesinde düzenlenmiştir. Maddeye göre EUDAMED'e ilişkin yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler ÜTS yükümlülüklerini yerine getirir. Yükümlülüklerin ayrıntısı Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.
ÜTS'de veri girişleri 2017 yılında başlamış olup sistem, ürünün üretimden son kullanıcıya kadar izlenmesini amaçlar. Firmanın sistemde imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcı sıfatıyla kaydı, ürün kaydından önce gelir.
Ön koşullar: firmanın ticaret sicilinde tıbbi cihaz faaliyet alanının bulunması ve sistemde işlem yapacak yetkilinin e-imzasının tanımlanmış olması gerekir. Bu iki adım tamamlanmadan ürün kaydına geçilemez.
UDI ve EMDN: Başvuruların En Sık Takıldığı Noktalar
Kayıt reddi çoğu zaman esasa değil, tanımlayıcı verinin tutarsızlığına dayanır. Uygulamada en sık karşılaşılan uyumsuzluklar şunlardır:
- UDI ambalaj seviyesi hatası: Farklı ambalaj seviyelerine ayrı tanımlayıcı atanmaması yaygın bir eksikliktir. Basic UDI-DI ile ürün UDI-DI'sinin ilişkisi doğru kurulmalıdır.
- Sertifika kapsamı uyumsuzluğu: CE sertifikasındaki cihaz tanımı ve tanımlayıcı bilgi ile sisteme girilen ürün birebir örtüşmelidir. Örtüşmeyen her kalem ayrı bir eksiklik doğurur.
- EMDN kodu uyumsuzluğu: Seçilen kodun cihazın gerçek fonksiyonuyla çelişmesi sık rastlanan bir ret sebebidir.
- Sertifika geçerlilik süresi: Süre sonuna az kalmış sertifikalarla yapılan başvurular, süreç tamamlanmadan sertifikanın dolması riskini taşır.
Bu kalemlerin tamamı başvuru öncesi bir çapraz kontrol listesiyle önlenebilir; sonradan düzeltme her seferinde yeni bir değerlendirme turu anlamına gelir.
Türkçe Etiket ve Kullanım Talimatı Yükümlülüğü
Yurt dışı menşeli cihazlarda en sık gözden kaçan yükümlülük dil şartıdır. Yalnızca orijinal dilde etiket ve kullanım talimatıyla yapılan başvurular eksiklik alır; Türkçe etiket ve Türkçe kullanım talimatı aranır.
Bir diğer kritik belge, imalatçının Türkiye'deki ithalatçı veya dağıtıcı firmaya yetki verdiği yetki belgesidir. Bu belgenin apostilli orijinal ya da geçerli elektronik imzalı olarak sunulması, gerektiğinde yeminli tercümesinin eklenmesi beklenir. Apostil veya tercüme eksikliği, başvuruyu tek başına durduran bir kalemdir.
Satış ve tanıtım aşamasında ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ayrı bir yükümlülük katmanı getirir; satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya bulundurduğu cihazlara ilişkin kayıt yükümlülükleri bu düzenlemede yer alır.
Piyasaya Arz Sonrası: Uyarı Bildirimi ve Yaptırım
Kayıt tamamlandıktan sonra da yükümlülük sürer. Cihaza ilişkin güvenlik sorunları, uyarı bildirimi yoluyla sistem üzerinden Kuruma iletilir; bildirim yapıldıktan sonra ayrıca fiziki evrak gönderilmesi gerekmez.
Bildirim yükümlülüğünün ihmali iki katmanlı risk doğurur: bir yandan idari yaptırım, diğer yandan cihazdan kaynaklanan zarar hâlinde ağırlaşan hukuki sorumluluk. Zamanında yapılmış bir bildirim, sonraki uyuşmazlıkta imalatçı veya ithalatçı lehine en güçlü delillerden biridir.
Kurumun kayıt reddi, cihazın piyasadan çekilmesi veya idari para cezası kararları idari işlem niteliğindedir. Bu kararlara karşı idari başvuru ve 2577 sayılı İYUK uyarınca iptal davası yolları açıktır; piyasadan çekme gibi telafisi güç sonuç doğuran işlemlerde yürütmenin durdurulması talebi öne çıkar.
Piyasadan çekme veya idari para cezası kararı mı geldi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara
Sonuç ve Tavsiye
Tıbbi cihazda uyum; doğru sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi, ÜTS kaydı ve vijilans zincirinin eksiksiz kurulmasıyla sağlanır. Süreci düzenleyici işler ve sağlık hukuku uzmanlığıyla yürütmeniz önerilir.
Görsel: Shixart1985 — Openverse/wikimedi, BY 2.0
📚 İlgili Rehberler
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı kimler için zorunludur?
Tıbbi cihazları Türkiye'de piyasaya arz eden veya piyasada bulunduran imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı firmalar için zorunludur. Yükümlülük Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34. maddesine dayanır ve sağlık kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları da kapsar.
Sınıf I cihaz için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?
Kural olarak gerekmez; Sınıf I cihazlarda imalatçı kendi uygunluk beyanını düzenleyerek süreci yürütebilir. Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için AB akredite bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli CE sertifikası zorunludur.
ÜTS kaydı için hangi ön koşullar var?
Firmanın ticaret sicilinde tıbbi cihaz faaliyet alanının bulunması ve sistemde işlem yapacak yetkilinin elektronik imzasının tanımlanmış olması gerekir. Firma kaydı tamamlanmadan ürün kaydına geçilemez.
Başvurum neden reddedildi?
En sık sebepler tanımlayıcı veri uyumsuzluklarıdır: CE sertifikasındaki cihaz tanımı ile sisteme girilen ürünün örtüşmemesi, ambalaj seviyelerine ayrı UDI atanmaması, EMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla çelişmesi ve Türkçe etiket veya kullanım talimatının eksikliği.
Sadece İngilizce kullanım talimatı yeterli mi?
Hayır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım talimatı aranır. Yalnızca orijinal dilde belge sunulan başvurular eksiklik alır. Ayrıca imalatçının Türkiye'deki firmaya verdiği yetki belgesinin apostilli veya e-imzalı olması beklenir.
Cihazımın piyasadan çekilmesine karar verildi, ne yapabilirim?
Bu karar bir idari işlemdir. İdari başvuru yolu ile birlikte 2577 sayılı İYUK uyarınca idare mahkemesinde iptal davası açılabilir. Piyasadan çekme telafisi güç zarar doğurduğundan yürütmenin durdurulması talebi kritik önem taşır.