Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz: ÜTS Kaydı, UDI ve CE İşareti
Bir tıbbi cihazın Türkiye'de satılabilmesi, risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve sistem kayıtlarının tamamlanmasına bağlıdır. Bu adımların atlanması, ürünün piyasaya arzını hukuken imkânsız kılar. Bu rehberde tıbbi cihaz piyasaya arz sürecini açıklıyoruz.
Yasal Dayanak
Alan, 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB MDR 2017/745 ile uyumlu) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile düzenlenir. CE işaretine ilişkin esaslar CE İşareti Yönetmeliği'nde yer alır. Ürün kayıtları, TİTCK'nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür.
Konu Nedir?
Tıbbi cihazlar risk sınıflarına (I, IIa, IIb, III) göre değerlendirilir. Gerekli hâllerde onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesi yapılır, CE işareti iliştirilir ve cihaza tekil ürün tanımlayıcısı (UDI) atanır. ÜTS'de firma, belge ve ürün kaydı tamamlanmadan hiçbir cihaz piyasaya arz edilemez veya satılamaz.
Kimleri Etkiler?
- Tıbbi cihaz imalatçıları ve ithalatçıları
- Distribütörler ve tıbbi cihaz satış merkezleri (TCSM)
- Sağlık teknolojisi geliştiren firmalar
Pratik Adımlar
- Cihazın risk sınıfının doğru belirlenmesi
- Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve AB uygunluk beyanı
- CE işaretinin iliştirilmesi ve UDI tahsisi
- ÜTS'de firma/belge/ürün kaydı ve satış merkezi yetki belgesi
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans (ciddi olumsuz olay bildirimi) sisteminin kurulması
Hukuki Riskler
ÜTS kaydı veya CE işareti olmadan piyasaya arz hukuka aykırıdır ve idari yaptırıma tabidir. Risk sınıfının yanlış belirlenmesi, vijilans ve geri çağırma yükümlülüklerinin ihlali ile uygunsuz/sahte cihaz ciddi sorumluluk doğurur.
Sonuç ve Tavsiye
Tıbbi cihazda uyum; doğru sınıflandırma, uygunluk değerlendirmesi, ÜTS kaydı ve vijilans zincirinin eksiksiz kurulmasıyla sağlanır. Süreci düzenleyici işler ve sağlık hukuku uzmanlığıyla yürütmeniz önerilir.
Görsel: Shixart1985 — Openverse/wikimedi, BY 2.0