Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz: Sınıflandırma, CE İşareti, UDI ve Kayıt Yükümlülükleri

Bir tıbbi cihazın Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi için üç halkanın birlikte tamamlanması gerekir: cihazın doğru sınıflandırılması ve gereken hâllerde onaylanmış kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesinden geçirilmesi, cihaza UDI tahsis edilerek izlenebilirliğinin sağlanması ve hem cihazın hem iktisadi işletmecinin kayıt sistemine girilmesi. Bu halkalardan birinin eksikliği, ürün fiilen güvenli olsa dahi piyasadan çekme ve idari para cezasına kadar giden sonuçlar doğurur. Bu rehber, süreci yürürlükteki mevzuat çerçevesinde ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi
• Cihaz mı, değil mi: tanım ve kapsam
• Sınıflandırma ve onaylanmış kuruluş
• Geçiş süreleri: 2027 ve 2028 takvimi
• CE işareti: ne anlama gelir, ne anlama gelmez
• UDI ve izlenebilirlik
• Kayıt yükümlülüğü ve iktisadi işletmeciler
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde işletmeci yükümlülükleri
• Satış merkezi, reklam ve tanıtım
• Denetim ve yaptırım rejimi
• İdari para cezaları: 2026 tutarları
• Merci ve süre tablosu
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi

Tıbbi cihaz alanı, biri ürün güvenliğinin genel kanunu diğeri sektöre özgü yönetmelikler olmak üzere iki katmanlı bir yapıya sahiptir.

İki katman arasındaki ilişki, 7223 sayılı Kanunun 2. maddesinin üçüncü fıkrasında kurulmuştur: bir ürüne ilişkin özel bir kanunun bulunması durumunda bu Kanun hükümleri, söz konusu ürüne özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır. Tıbbi cihazlarda özel bir kanun bulunmadığından, yaptırım rejimi doğrudan 7223 sayılı Kanun üzerinden işler; teknik gerekler ise yönetmeliklerde düzenlenmiştir.

Cihaz mı, Değil mi: Tanım ve Kapsam

Dosyaların şaşırtıcı biçimde büyük bir kısmı, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı sorusunda düğümlenir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tanımın belirleyici unsuru, cihazın amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamamasıdır; bu etkiler fonksiyonu yalnızca destekleyebilir. Cihazın amaçlanan kullanımı ise hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma ya da sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin veya bir fizyolojik yahut patolojik sürecin araştırılması, ikame edilmesi ya da modifikasyonu gibi başlıklarda tanımlanır.

Bu tanım, sınır ürünlerde hangi rejimin uygulanacağını belirler. Etkisini farmakolojik yoldan sağlayan bir ürün cihaz değil beşerî tıbbi üründür ve ruhsata tabidir. Yönetmelik, kapsam dışı bıraktığı ürünleri de ayrıca sayar: in vitro tanı cihazları kendi yönetmeliğine, tıbbi ürünler ve ileri tedavi tıbbi ürünleri Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, kozmetik ürünler kozmetik mevzuatına tabidir.

Sınıflandırma ve Onaylanmış Kuruluş

Tıbbi cihazlar, taşıdıkları riske göre sınıflara ayrılır ve uygulanacak uygunluk değerlendirme yolu bu sınıfa göre belirlenir. En düşük risk sınıfındaki bazı cihazlarda uygunluk değerlendirmesi imalatçı tarafından yapılabilirken, üst sınıflarda onaylanmış kuruluş devreye girer.

2021 Yönetmeliğinin getirdiği en somut değişiklik burada yaşanmıştır. Sınıflandırma kurallarının değişmesi nedeniyle, önceki direktif döneminde onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan imalatçısı tarafından piyasaya arz edilen bazı cihazların risk sınıfı yükselmiş ve bu ürünler için onaylanmış kuruluşa başvurma zorunluluğu doğmuştur. Kurum, sınıfı değişen ürünler için geçiş düzenlemeleri öngörmüş ve firmalardan kayıt ekranlarında bu durumu açıklamalarını istemiştir.

Onaylanmış kuruluşların hukuki konumu da göz ardı edilmemelidir. 7223 sayılı Kanunun 14. maddesine göre, görevlendirme olup olmadığına bakılmaksızın uygunluk değerlendirme kuruluşları teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı yetkili kuruluşa karşı sorumludur. Bu kuruluşlar faaliyetlerine ilişkin her türlü belge ve kaydı, teknik düzenlemede süre belirtilmemişse en az on yıl muhafaza etmek zorundadır. Yetkili kuruluş, onaylanmış kuruluşun niteliklerini karşılamaya devam edip etmediğini izler ve gerekirse faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya onaylanmış kuruluş statüsünü geri çekebilir.

Onaylanmış kuruluşun statüsündeki bir değişiklik, o kuruluştan belge almış firmaları doğrudan etkiler. Kanunun 14. maddesinin altıncı fıkrası, faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim etmesini öngörür. Firmalar açısından burada yapılacak iş, belgenin geçerliliğinin devam edip etmediğini takip etmek ve gerekirse yeni bir kuruluşa geçiş planını zamanında başlatmaktır.

Geçiş Süreleri: 2027 ve 2028 Takvimi

Eski direktif döneminde alınmış sertifikalarla piyasada kalan cihazlar için belirleyici hüküm, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 109 uncu maddesidir. Bu madde, (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanıp 2/4/2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik yönetmeliğiyle yeniden düzenlenmiş ve geçiş süreleri cihazın risk sınıfına göre ikiye ayrılmıştır.

Bu tarihler kendiliğinden işleyen bir erteleme değildir. Geçişten yararlanabilmek için eski sertifikanın geçerliliğini koruması, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmaması, cihazın sağlık veya güvenlik bakımından kabul edilemez bir risk oluşturmaması ve imalatçının yeni Yönetmeliğe uygun kalite yönetim sistemini kurmuş olması gerekir. Kurumun tıbbi cihaz sektörüne yönelik yayınlarında da, imalatçının veya yetkili temsilcinin 26/5/2024 tarihine kadar yeni Yönetmelik kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapmış olması koşulu vurgulanmıştır. Bu başvuruyu kaçırmış bir firmanın 2027 veya 2028 tarihine güvenerek eski belgeyle satışa devam etmesi, 7223 sayılı Kanunun 13 üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca uygunluk değerlendirmesi tamamlanmamış ürünü piyasaya arz etme iddiasıyla karşılaşma riskini doğurur.

Yönetmeliğe 10/8/2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle eklenen 10/A maddesi ise belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması hâlinde imalatçıya ayrıca yükümlülükler öngörmüştür. Yeni sertifika alınamadığı için bir ürün hattını piyasadan çekmeye karar veren firma, bu hükmü de takvimine eklemelidir. Onaylanmış kuruluşun statüsündeki değişikliklerin geçiş planına etkisini onaylanmış kuruluşlar rehberimizde ayrıca inceledik.

CE İşareti: Ne Anlama Gelir, Ne Anlama Gelmez

CE işareti bir kalite ödülü değil, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun olduğunu gösteren işarettir. 7223 sayılı Kanunun 13. maddesi bu alanda üç yasak kurar:

Son satır uygulamada sıkça ihlal edilir. Ambalaj üzerine konulan ve CE ile karıştırılabilecek logo, rozet veya "onaylı" ibareleri, ürün teknik olarak uygun olsa dahi ayrı bir aykırılık doğurur. 7223 sayılı Kanunun 20. maddesinde 13. maddenin ikinci fıkrası ile üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarına aykırılık ayrı bentlerde cezalandırılmıştır.

Tıbbi cihaza özgü kurallar ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 20 nci maddesindedir. CE işareti cihaz piyasaya arz edilmeden önce, cihazın kendisine veya sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez biçimde iliştirilir; ayrıca her kullanım talimatında ve her satış ambalajında yer alır. Uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluş katılmışsa işaretin yanında o kuruluşun kimlik numarası bulunur ve bu numara, cihazın CE gerekliliklerini karşıladığını belirten her tanıtım materyalinde de gösterilir. Broşürde veya web sitesinde CE ibaresine yer verip kimlik numarasını atlamak bu nedenle başlı başına bir uygunsuzluk tespitine konu olabilir. Yönetmeliğe henüz uygun olmayan cihazların fuar ve sergilerde gösterimi ise, uygun hâle getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten görünür bir işaret taşımaları şartıyla mümkündür (m. 21/3).

UDI ve İzlenebilirlik

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, cihazların tanımlanması ve izlenebilirliği için tekil cihaz tanımlayıcısı (UDI) sistemini öngörür. UDI'nin tahsisi imalatçının yükümlülüğüdür ve tedarik zincirindeki diğer aktörler bu tahsisin yapılmış olup olmadığını doğrulamakla yükümlüdür.

Nitekim Yönetmeliğin 13. maddesi ithalatçıların yükümlülüklerini sayarken, ithalatçının cihazı piyasaya arz etmeden önce imalatçının tanımlandığını, yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, cihazın Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu ve gerektiği hâllerde imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulamasını arar. Aynı maddeye göre ithalatçı, cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, uygun hâle getirilene kadar cihazı piyasaya arz etmez ve imalatçı ile yetkili temsilcisini bilgilendirir.

İzlenebilirlik yükümlülüğü 7223 sayılı Kanunda da paralel biçimde düzenlenmiştir. Kanunun 12. maddesi, iktisadi işletmecilerin tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmecinin ismi, ticari unvanı veya markası ile irtibat bilgilerini ve ürünün takibini kolaylaştıracak diğer bilgileri düzenli biçimde kaydetmesini, ürünü piyasaya arz ettikleri veya piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza etmesini ve yetkili kuruluşun talebi hâlinde sunmasını zorunlu kılar. Aynı yükümlülük, ürünü elektronik ortamda piyasaya arz edenler, aracı hizmet sağlayıcılar ile radyo ve televizyon gibi medya hizmet sağlayıcıları için de geçerlidir.

UDI'nin kaydı yalnızca imalatçının işi değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 27 nci maddesinin sekizinci fıkrası, sınıf III implante edilebilir cihazlarda iktisadi işletmecilerin; dokuzuncu fıkrası ise sağlık kuruluşlarının, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilen cihazların UDI'lerini tercihen elektronik yolla kaydetmesini ve saklamasını öngörür. Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesi de her iktisadi işletmecinin, cihazı doğrudan tedarik ettiği işletmeciyi, kendisine cihaz tedarik eden işletmeciyi ve cihaz tedarik ettiği sağlık kuruluşu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma bildirebilecek durumda olmasını arar.

Kayıt Yükümlülüğü ve İktisadi İşletmeciler

Türkiye'de tıbbi cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı, Kurumun yürüttüğü ulusal ürün takip sistemi üzerinden yapılır. Sistemde önce firma kaydı oluşturulur, ardından her cihaz için ürün kaydı girilir. Kayıt, cihazın piyasada bulundurulabilmesinin ön koşuludur.

Kimin hangi yükümlülüğü taşıdığı, tedarik zincirindeki role göre belirlenir. 7223 sayılı Kanun bu rolleri ayrı ayrı düzenler:

Son satır, distribütör ve bayi konumundaki şirketler için en kritik hükümdür. İzlenebilirlik kaydı tutmayan ve tedarik zincirinde kendinden öncekini gösteremeyen dağıtıcı, imalatçının tüm yükümlülüklerini ve sorumluluğunu üstlenmiş sayılır. Bu sonuç, sözleşmeyle bertaraf edilemez; ancak iç ilişkide rücu düzenlemesiyle yönetilebilir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

7223 sayılı Kanun rolleri genel olarak tarif eder; tıbbi cihazda bu rollerin içeriğini asıl dolduran, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 10 ila 16 ncı maddeleridir. Yönetmelik, Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinin atıf yaptığı "teknik düzenlemede belirtilen süre" bakımından da özel bir kural koyar: teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanı, beyanın kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az on yıl, implante edilebilir cihazlarda en az on beş yıl saklanır (m. 10/8-a).

Mevzuata uyum sorumlusu, uygulamada en çok ihmal edilen kalemdir. Yönetmeliğin 15 inci maddesine göre imalatçı bu kişiyi kendi bünyesinde bulundurur. Aranan uzmanlık; hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilim dalında yükseköğretim diploması ile birlikte tıbbi cihaz mevzuatı ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık deneyimle veya bu alanlarda dört yıllık deneyimle kanıtlanır. Mikro ve küçük işletmeler bu kişiyi kadrolarında tutmak zorunda değildir; ancak Kurumun belirlediği usule uygun biçimde böyle bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet almaları gerekir. Maddenin beşinci fıkrası, görevini gereği gibi yapan sorumlunun kuruluş içinde olumsuz bir duruma maruz bırakılamayacağını da hükme bağlar. Yetkili temsilciler için aynı nitelikte bir kişiden kalıcı hizmet alma yükümlülüğü altıncı fıkrada ayrıca düzenlenmiştir.

Kayıt tarafında süreler kısadır. Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre ithalatçı, cihazın piyasaya arzından itibaren iki hafta içinde imalatçının veya yetkili temsilcinin gerekli bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular ve kendi bilgilerini kayda ekler. 31 inci madde uyarınca iktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerindeki bir değişikliği bir hafta içinde günceller; bilgilerin doğruluğunu ilk kayıttan itibaren bir yıl içinde, sonrasında iki yılda bir teyit eder. Teyit bu sürelerin bitiminden itibaren altı ay içinde yapılmazsa Kurum, yükümlülük yerine getirilinceye kadar düzeltici tedbir alabilir. Türkiye'de yerleşik işletmeciler bunlara ek olarak, 34 üncü madde gereğince Kurumun düzenlemeleriyle belirlenen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) yükümlülüklerine de tabidir. ÜTS kaydının ve tekil kimlik işlemlerinin ayrıntısını tıbbi cihazlarda kayıt ve izlenebilirlik rehberimizde ele aldık.

İthal edilen cihazlar, piyasa gözetiminden önce gümrük aşamasında da denetime tabi olabilir. 2026 yılı için yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) bu denetimin çerçevesini çizer; başvuru ve ret kararına karşı yollar için ithalatta ürün güvenliği denetimi ve TAREKS rehberimize bakabilirsiniz. Piyasaya arz edilmiş bir cihazda ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti gündeme gelirse bildirim yükümlülükleri tıbbi cihaz vijilansı rehberimizde anlatılmıştır.

Satış Merkezi, Reklam ve Tanıtım

Cihazın piyasaya arzı kadar, nerede ve nasıl satıldığı da düzenlenmiştir. Bu alandaki temel düzenleme, 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir. Yönetmeliğin kapsam maddesi 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yapılan değişiklikle yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine bağlanmış; bu iki yönetmelik kapsamındaki cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, satışı, reklamı, tanıtımı, klinik destek ve teknik servis faaliyetleri ile Kurumun kayıt sistemlerindeki işlemler tek çatı altında toplanmıştır.

Yönetmelik, satış merkezlerinde görev yapacak personel için çalışma belgesi aranmasını düzenler: sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı olarak çalışacak personelin bu görevleri yapabilmesi için çalışma belgesine sahip olması gerekir. Yönetmelikte ayrıca bireysel kullanıma yönelik cihaz kavramı tanımlanmıştır: herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar. Bu tanım, hangi cihazın halka yönelik olarak tanıtılabileceğini belirlediği için reklam uyuşmazlıklarının merkezindedir.

Tanıtım dosyalarında tartışma iki noktada yoğunlaşır: içeriğin muhatap kitlesi — sağlık meslek mensuplarına yönelik bilimsel tanıtım mı, halka yönelik reklam mı — ve içeriğin yayın tarihi ile süresi. Ekran görüntüsü tek başına yeterli delil değildir; içeriğin ne zaman yayımlandığı, erişim kısıtı bulunup bulunmadığı ve uyarı sonrası hangi tarihte kaldırıldığı belgelenmelidir.

Reklam uyuşmazlıklarında Satış Yönetmeliği ile birlikte Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 7 nci maddesi de uygulanır. Bu madde; etikette, kullanım talimatında, piyasada bulundurmada ve reklam ya da tanıtımda cihaza sahip olmadığı fonksiyon ve özellikleri atfetmeyi, tedavi veya tanı konusunda yanlış bir izlenim yaratmayı, kullanım amacına bağlı muhtemel bir riski bildirmemeyi veya eksik bildirmeyi ve uygunluk değerlendirmesinin yapıldığı kullanım amacı dışında kullanım önermeyi yasaklar. Son yasak özellikle önemlidir: sertifika belirli bir kullanım amacı için alınmışsa, sosyal medyada farklı bir endikasyonla yapılan paylaşım, ürün teknik olarak aynı olsa dahi ayrı bir aykırılık oluşturur. Satış Yönetmeliğinin 16 ncı maddesi de bu yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışının ve reklamının yapılamayacağını açıkça düzenler. Satış merkezinin yetki belgesi ve reklam yasaklarının ayrıntısı için tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimize bakabilirsiniz.

Güncel bir değişiklik internet satışına ilişkindir. 3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle Satış Yönetmeliğinin 26 ncı maddesinin beşinci fıkrasına eklenen cümleye göre kontakt lens ürünlerinin tüketiciye yönelik internet satışı, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabilir. İnternet satışında içeriğin çıkarılması, erişim engeli ve aracı hizmet sağlayıcının sorumluluğu için sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimize göz atabilirsiniz.

Denetim ve Yaptırım Rejimi

Piyasa gözetimi ve denetimi, 7223 sayılı Kanunun 15 ve 16. maddelerine göre yürütülür. Yetkili kuruluş; depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi dâhil gerekli görülen yerlerde denetim yapabilir ve iktisadi işletmecilerden denetime ilişkin belge, bilgi ve kayıtları isteyebilir. Denetim; işaret veya belge kontrolü, duyusal inceleme, numune alma veya yerinde muayene ve test yoluyla yapılır ve kayıt altına alınır.

Cihaz dosyalarında en sık karşılaşılan tespit tipi, ürünün fiziki güvensizliği değil belge ve etiket uygunsuzluğudur. Kanunun 16. maddesinin dördüncü fıkrası bu hâl için özel bir kural koyar: uygunluk işareti veya teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması ya da yanlış kullanılması hâlinde yetkili kuruluş, risk değerlendirmesi için yeterli gerekçenin bulunduğunu varsayabilir. Bu durumda risk değerlendirmesinin sonucundan bağımsız olarak uygunsuzlukların giderilmesini ister; giderilmezse arzın yasaklanması veya kısıtlanması için gerekli tüm önlemleri alır ya da ürünün geri çağrılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlar.

Karar öncesinde savunma güvencesi vardır: 16. maddenin beşinci fıkrasına göre, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında yetkili kuruluş nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir; ayrıca tebligatta kararın gerekçeleri, varsa çözüm önerileri, yasal itiraz yolları ve süre sınırları gösterilir.

Kanunun 21. maddesindeki kurtuluş hâlleri cihaz dosyalarında da geçerlidir: uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz. Ayrıca imalatçı veya ithalatçı; ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcının veya üçüncü bir tarafın müdahalesinden ya da kullanıcıdan kaynaklandığını yahut uygunsuzluğun teknik düzenlemelere uygun üretimden doğduğunu ispatlarsa yaptırım uygulanmaz.

İdari Para Cezaları: 2026 Tutarları

7223 sayılı Kanunun 20 nci maddesi, cezayı aykırılığın türüne göre bentlere ayırır. Kanundaki tutarlar her yıl yeniden değerleme oranında güncellenir. 2026 yılı için geçerli alt ve üst sınırlar, 31/12/2025 tarihli ve 33124 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/13 sayılı Tebliğ ile yüzde 25,49 artış uygulanarak belirlenmiş olup 1/1/2026 ile 31/12/2026 arasında geçerlidir.

Cezanın belirlenmesinde birkaç kural özellikle önemlidir. (c), (ç), (d) ve (e) bentlerindeki aykırılıklarda aynı fiil nedeniyle ayrıca (a) ve (b) bentleri uygulanmaz (m. 20/7). Aynı uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarında her tekrar için bir önceki cezanın iki katı uygulanır (m. 20/8). Ceza tebliğden itibaren bir ay içinde ödenir (m. 20/10). İdare tutarı belirlerken aykırılığın büyüklüğünü ve muhatabın ekonomik durumunu dikkate almak zorundadır (m. 20/11); alt sınırın çok üzerinde bir tutarın bu iki ölçüt tartışılmadan belirlenmesi, iptal davasında gerekçe yönünden ileri sürülebilecek başlıca itirazlardandır. İdari para cezası, ürün hakkında alınan geri çağırma veya piyasadan çekme gibi önlemlerin uygulanmasına da engel değildir (m. 20/9). Bu nedenle cezaya karşı açılan dava ile önleme karşı açılacak dava ayrı ayrı değerlendirilmeli, her birinin süresi ayrı takip edilmelidir.

Merci ve Süre Tablosu

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Tıbbi cihaz dosyalarında en pahalı hata, eski rejime göre kurulmuş bir dosyayla yeni rejimde denetime girmektir. Sınıfı değişen bir cihazın kaydı, geçiş süresi dolduğunda kendiliğinden sorunlu hâle gelir; belge ve etiket uygunsuzluğu ise ürün güvenli olsa dahi geri çağırmaya kadar giden bir zinciri başlatabilir. Bürom, tıbbi cihaz firmalarının kayıt, denetim ve yaptırım süreçlerinde savunma ve dava işlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — önlem zinciri ve kurtuluş hâlleri
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim süreci ve düzeltici önlemler
• GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
• Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — komşu ürün grubunda bildirim rejimi
• Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar ve Üreticinin Sorumluluğu — tazminat boyutu
• İdare Hukuku Rehberi — iptal davasının genel çerçevesi
• Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS, tekil kimlik ve iktisadi işletmeciler
• Onaylanmış Kuruluşlar — görevlendirme, denetim ve faaliyet kısıtlaması
• Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — kapsam, sınıf ve yaptırımlar
• Tıbbi Cihaz Yazılımları — yazılım ne zaman tıbbi cihaz sayılır