Bir mobil uygulama, bir bulut yazılımı veya bir yapay zekâ modeli, belirli şartlar altında hukuken tıbbi cihaz sayılır. Bu durumda ürün, yazılım mevzuatının değil tıbbi cihaz mevzuatının kapsamına girer: uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, kayıt, klinik değerlendirme ve vijilans yükümlülükleri devreye girer. Ayrımı belirleyen şey kodun kendisi değil, imalatçının belirlediği kullanım amacıdır — ve bu amaç, tanıtım materyallerinde kullanılan ifadelerden de çıkarılabilir. Bu rehber, yazılımın ne zaman tıbbi cihaz sayılacağını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Yazılımınız tıbbi cihaz kapsamına giriyor mu?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi
- Tıbbi cihaz tanımı ve tıbbi kullanım amaçları
- Kullanım amacı nereden belirlenir?
- Yazılım nedir, ne zaman tıbbi cihazdır?
- Sınıflandırma: m. 51 ve Ek VIII
- Yazılıma özgü sınıflandırma kuralı
- Ek I madde 17: yazılım ve siber güvenlik gereklilikleri
- İn vitro tanı yazılımları
- Yükümlülükler: kayıt, klinik değerlendirme, vijilans
- Güncelleme ve sürüm yönetimi
- Hastanede geliştirilen yazılımlar
- Ürün sorumluluğu ve yapay zekâ
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi
Alanın çerçeve düzenlemesi, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. Yönetmelik; cihazların piyasada bulundurulması ve hizmete sunumu, iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri, CE işareti, cihazların tanımlanması ve izlenebilirliği, cihazların ve iktisadi işletmecilerin kaydı, güvenlilik ve klinik performans özeti ile Ulusal Ürün Takip Sistemi gibi başlıkları düzenler.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Cihaz rejimi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| İVD rejimi | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 1. mükerrer) |
| Sınıflandırma | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 51 ve Ek VIII |
| Yazılım kılavuzu | MDCG 2019-11 — yazılımın kalifikasyonu ve sınıflandırılması rehberi (Kurumca Türkçe yayımlanmıştır; AB’de Rev.1, Haziran 2025); MDCG 2018-5 — yazılımlara UDI atanması (Kurumca Türkçe yayımlanmıştır) |
| Avrupa Birliği kaynağı | (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tüzüğü |
| Uygunluk değerlendirme | Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022; RG 27/5/2021, S. 31493) — genel çerçeve |
| Ürün güvenliği | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Kişisel veriler | 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu |
| Yargı yolu | 7223 s.K. m. 22/2 ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Tıbbi Cihaz Tanımı ve Tıbbi Kullanım Amaçları
Yönetmeliğin tıbbi cihaz tanımı, cihazın tıbbi kullanım amacını merkeze alır. Tanımda sayılan amaçlar şunlardır:
| Amaç grubu | İçeriği |
|---|---|
| Hastalık | Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi |
| Yaralanma ve sakatlık | Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi |
| Anatomi ve fizyoloji | Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu |
| Bağış | Organ, kan ve doku bağışlarına ilişkin amaçlar |
Bu listede yazılım açısından en dikkat çekici ifadeler “tahmini” ve “prognozu”dur. Bu iki kavram, yapay zekâ tabanlı ürünlerin tipik işlevlerine doğrudan karşılık gelir: bir modelin hastalık riskini öngörmesi veya hastalığın seyrine ilişkin tahmin üretmesi, tanımdaki amaçlar arasındadır.
Kullanım Amacı Nereden Belirlenir?
Kullanım amacı, imalatçının içinden geçirdiği bir niyet değil; dışa yansıyan beyanlar üzerinden belirlenen hukuki bir kavramdır. Avrupa Birliği tüzüğündeki tanıma göre kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım/satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde belirlenir.
| Kaynak | Örnek | Risk |
|---|---|---|
| Etiket | Ürün adı ve üzerindeki ifadeler | Doğrudan tıbbi iddia |
| Kullanım talimatı | Kullanım kılavuzu ve yardım metinleri | Klinik kullanım senaryosu tarifi |
| Tanıtım ve satış materyalleri | İnternet sitesi, uygulama mağazası açıklaması, sunum, reklam | Pazarlama dilinin kullanım amacını genişletmesi |
| Bildiriler | Basın açıklamaları, yatırımcı sunumları | Kontrolsüz iddia |
| Klinik değerlendirme | Teknik dosyadaki değerlendirme | Diğer beyanlarla tutarsızlık |
Tersi durum da mümkündür: teknik dosyada dar tanımlanmış bir kullanım amacı ile tanıtımda kullanılan geniş iddialar arasındaki uyumsuzluk, hem kalifikasyon hem de tanıtım mevzuatı bakımından ayrı ayrı sorun doğurur. Tutarlılık, bu alandaki uyumun temel ilkesidir.
Yazılım Nedir, Ne Zaman Tıbbi Cihazdır?
Kılavuzdaki tanıma göre yazılım; girdi verilerini işleyen ve çıktı verilerini oluşturan bir dizi talimattır. Yazılımdan söz edebilmek için girdi verilerinin bir dizi talimata göre işlenerek çıktı verisinin oluşturulması gerekir.
Bu tanım, salt depolama, arşivleme, iletişim veya basit arama işlevi gören ürünlerle veri işleyerek yeni bilgi üreten ürünler arasında bir ayrım kurar. Kılavuzun karar adımları da bu mantık üzerine kuruludur: yazılım, rehberin tanımına göre tıbbi cihaz yazılımı tanımını karşılamıyorsa rehber kapsamında değildir ve cihaz gerekliliklerini karşılaması gerekmez; karşılıyorsa tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilir ve sınıflandırılır.
| Yazılım türü | Değerlendirme | Not |
|---|---|---|
| Veri depolama ve arşivleme | Kural olarak kapsam dışı | Yeni bilgi üretmez |
| Basit iletişim ve mesajlaşma | Kural olarak kapsam dışı | Tıbbi amaç taşımaz |
| Randevu, faturalama, stok yönetimi | Kapsam dışı | İdari işlev |
| Genel sağlıklı yaşam ve kondisyon takibi | Kural olarak kapsam dışı | Tıbbi amaç beyanı bulunmadıkça |
| Klinik karar desteği | Kapsamda olabilir | Bireysel hastaya yönelik tıbbi çıktı |
| Görüntü analizi ve lezyon tespiti | Kapsamda | Tanı amacına hizmet |
| Risk skoru ve prognoz modeli | Kapsamda olabilir | Tanımda tahmin ve prognoz sayılmıştır |
| Doz hesaplama | Kapsamda | Tedaviye doğrudan etki |
Sınırdaki en tartışmalı grup, sağlıklı yaşam uygulamalarıdır. Adım sayan veya uyku süresini kaydeden bir uygulama kural olarak kapsam dışıdır; ancak aynı uygulama “uyku apnesi riskinizi tespit eder” iddiasında bulunduğunda kalifikasyon değerlendirmesi baştan yapılmalıdır.
Ürün açıklamanız kullanım amacınızı genişletiyor olabilir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sınıflandırma: m. 51 ve Ek VIII
Yazılımın tıbbi cihaz olduğu belirlendikten sonra ikinci soru sınıfıdır. Yönetmeliğin 51. maddesinin birinci fıkrası açıktır: “Cihazlar; cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma, Ek VIII uyarınca yürütülür.”
| Sınıf | Risk düzeyi | Uygunluk değerlendirmesi |
|---|---|---|
| Sınıf I | En düşük | Kural olarak imalatçının kendi beyanı; belirli alt gruplarda onaylanmış kuruluş |
| Sınıf IIa | Orta | Onaylanmış kuruluş katılımı |
| Sınıf IIb | Yüksek | Onaylanmış kuruluş katılımı |
| Sınıf III | En yüksek | Onaylanmış kuruluş katılımı ve en kapsamlı değerlendirme |
Kurumun açıklamalarında belirtildiği üzere tıbbi cihaz yönetmelikleri risk temelli yönetmeliklerdir; sınıflandırma cihazın kullanım yeri ve kullanım süresi ile doğru orantılıdır. Ayrıca cihazın bir beşerî ürünle kombine kullanılıyor olması veya hayvan kaynaklı ya da insan menşeli bir ürün ihtiva etmesi riski artırır.
Yazılıma Özgü Sınıflandırma Kuralı
Sınıflandırma eklerinde yazılımlara özgü bir kural bulunur. Bu kural, önceki dönem tıbbi cihaz mevzuatında yer almamakta olup yeni rejimle ilk kez tanımlanmıştır. AB Tüzüğünün Ek VIII’indeki Kural 11 ve Türk Yönetmeliğinin buna paralel Ek VIII hükmü, yazılımın ürettiği bilginin alınacak karara etkisi üzerinden üç alt kural kurar:
| Alt kural | Yazılımın işlevi | Sınıf |
|---|---|---|
| 11a — karar desteği | Tanı veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgiyi sağlar | IIa |
| 11a — ağır sonuç | Kararın etkisi kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya cerrahi müdahaleye yol açabilir | IIb |
| 11a — en ağır sonuç | Kararın etkisi ölüme veya sağlık durumunda geri döndürülemez bozulmaya yol açabilir | III |
| 11b — izleme | Fizyolojik süreçleri izler | IIa |
| 11b — hayati parametre | Değişkenlikleri hasta için ani tehlikeye yol açabilecek hayati fizyolojik parametreleri izler | IIb |
| 11c — diğer | Yukarıdakilere girmeyen diğer tüm yazılımlar | I |
Bu kurala ek olarak sınıflandırmanın uygulama kuralları yazılım için iki ilke koyar: bir cihazı yönlendiren veya kullanımını etkileyen yazılım, o cihazla aynı sınıfa girer; yazılım diğer herhangi bir cihazdan bağımsızsa kendi başına sınıflandırılır (Ek VIII, Bölüm II, 3.3). Kural 11c’deki sınıf I, uygulamada dar bir kalıntı kategorisidir; tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılım kural olarak en az sınıf IIa’dadır ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirir.
Sınıflandırmada dikkate alınması gereken tipik sorular şunlardır:
- Çıktının niteliği. Yazılım tanısal bilgi mi, izleme bilgisi mi, yoksa tedaviye ilişkin öneri mi üretiyor?
- Kararın ağırlığı. Yanlış çıktıya dayanılarak alınacak karar ölüme, geri döndürülemez bozulmaya veya cerrahi müdahaleye yol açabilir mi?
- İzlenen parametre. İzlenen değer hayati bir parametre mi ve değişkenliği ani tehlike yaratabilir mi?
- Bağımlılık. Yazılım bir donanımı yönlendiriyor veya kullanımını etkiliyor mu?
- Hasta grubu. Ürün kritik durumdaki hastalarda mı kullanılıyor?
Sınıf tespiti, uygunluk değerlendirme yolunu ve dolayısıyla onaylanmış kuruluş ihtiyacını belirler. Yanlış sınıflandırma, süreç sonunda ürünün piyasaya arz edilemez hâle gelmesine ve yapılan yatırımın boşa çıkmasına yol açar.
Ek I Madde 17: Yazılım ve Siber Güvenlik Gereklilikleri
Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri arasında yazılıma özgü bir başlık vardır: Ek I’in 17. maddesi, elektronik programlanabilir sistemler içeren cihazlar ile kendisi cihaz olan yazılımlar için dört gereklilik öngörür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I’i AB Tüzüğünün Ek I’iyle paralel kurulmuştur.
| Bent | Gereklilik | Uygulamadaki karşılığı |
|---|---|---|
| 17.1 | Kullanım amacına uygun tekrarlanabilirlik, güvenilirlik ve performans; tek hata durumunda riskleri ortadan kaldıracak veya azaltacak önlemler | Doğrulama testleri, hata modu analizi |
| 17.2 | Geliştirme yaşam döngüsü, bilgi güvenliği dâhil risk yönetimi, doğrulama ve validasyon ilkeleri gözetilerek, teknolojinin geldiği son duruma göre geliştirme | Yazılım yaşam döngüsü kayıtları |
| 17.3 | Mobil platformlarda kullanılacak yazılımın platformun özellikleri ve çevresel etkenler (ışık, gürültü gibi) dikkate alınarak tasarlanması | Farklı cihaz ve ekran koşullarında test |
| 17.4 | Donanım, bilişim ağı ve yetkisiz erişime karşı koruma dâhil bilgi güvenliği önlemlerine ilişkin asgari gerekliliklerin imalatçı tarafından belirlenmesi | Kullanım talimatında asgari sistem ve güvenlik gereklilikleri |
İn Vitro Tanı Yazılımları
Yazılım, insan vücudundan alınan numunelere ilişkin bilgi üretiyorsa değerlendirme İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği üzerinden yapılır. Kılavuzda da sınıflandırma kriterlerinin hem tıbbi cihaz hem in vitro tanı tüzüğünün eklerinde yer aldığı belirtilmiştir.
Ayrım, çıktının dayandığı veri kaynağı üzerinden kurulur:
| Veri kaynağı | Uygulanacak rejim |
|---|---|
| Görüntüleme, sinyal, klinik veri | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
| İnsan vücudundan alınan numune analizi | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
| Karma yapı | Her bileşen kendi rejimine göre değerlendirilir |
Bütünleşik ürünlerde kural nettir: tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olur; in vitro tanı cihaz parçası için ise İVD Yönetmeliğinin hükümleri uygulanır. Laboratuvar bilgi sistemleriyle entegre çalışan yorumlama yazılımlarında bu ayrım baştan yapılmalıdır.
Yükümlülükler: Kayıt, Klinik Değerlendirme, Vijilans
Yazılım tıbbi cihaz sayıldığı anda, diğer cihazlarla aynı yükümlülük setine tabi olur.
| Yükümlülük | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Kayıt | İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 31 |
| Ulusal sistem | Ürün ve iktisadi işletmeci kayıtları Ürün Takip Sistemi üzerinden yürütülür | Yönetmelikte düzenlenmiştir |
| Klinik değerlendirme | Teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme dokümantasyonunun hazırlanması | Yönetmelik ilgili maddeleri |
| Piyasaya arz sonrası gözetim | Deneyimlerin proaktif toplanması ve gözden geçirilmesi için sistematik prosedür | Yönetmelik m. 3 tanım |
| Vijilans | Ciddi olumsuz olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti | Yönetmelik m.85 |
| Satış ve tanıtım | Satış merkezi ve tanıtım kuralları | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği |
| İzlenebilirlik | Tedarik zinciri kayıtlarının en az on yıl saklanması | 7223 s.K. m.12/1 |
Güncelleme ve Sürüm Yönetimi
Yazılımın klasik cihazlardan ayrıldığı en önemli nokta, sürekli güncellenebilir olmasıdır. Bu, hukuki açıdan kritik bir soru doğurur: her güncelleme, uygunluk değerlendirmesini yeniden gerektirir mi?
Cevap, güncellemenin niteliğine bağlıdır. Kullanım amacını, performansı veya güvenliği etkileyen bir değişiklik, cihazın uygunluğunu doğrudan ilgilendirir; buna karşılık arayüz düzenlemesi veya hata düzeltmesi niteliğindeki değişiklikler farklı değerlendirilir. Belirleyici olan, değişikliğin cihazın onaylanmış kullanım amacı ve performansı üzerindeki etkisidir.
Bu ayrımın somut ölçütü, cihaz tanımlayıcısına (UDI) ilişkin kurallardadır. AB Tüzüğünün Ek VI, Bölüm C, 6.5 hükmüne göre yazılımın özgün performansını, güvenliliğini, kullanım amacını veya verinin yorumlanmasını değiştiren her değişiklik yeni bir UDI-DI gerektirir; küçük yazılım revizyonları ise yalnızca yeni bir UDI-PI gerektirir. Kurum, yazılımlara UDI atanmasına ilişkin MDCG 2018-5 rehberini de Türkçe yayımlamıştır. Kullanıcı arayüzü olan yazılımda UDI, kolay erişilebilir bir ekranda okunabilir düz metin olarak; arayüzü olmayan yazılımda ise uygulama programlama arayüzü üzerinden sunulur.
| Değişiklik türü | UDI sonucu | Uygunluk bakımından |
|---|---|---|
| Kullanım amacının genişlemesi | Yeni UDI-DI | Kalifikasyon ve sınıflandırmanın yeniden yapılması |
| Yeni veya değiştirilmiş algoritma | Yeni UDI-DI | Klinik değerlendirmenin güncellenmesi |
| Veri tabanı yapısı, işletim platformu veya mimari değişikliği | Yeni UDI-DI | Teknik dosyanın güncellenmesi |
| Yeni kullanıcı arayüzü veya yeni birlikte çalışabilirlik kanalı | Yeni UDI-DI | Kullanılabilirlik ve risk değerlendirmesi |
| Hata düzeltmesi | Yeni UDI-PI | Sürüm kaydı ve doğrulama |
| Güvenlik amaçlı olmayan kullanılabilirlik iyileştirmesi | Yeni UDI-PI | Sürüm kaydı |
| Güvenlik yaması, işletim verimliliği iyileştirmesi | Yeni UDI-PI | Kayıt ve doğrulama |
Öğrenen modellerde sorun daha da keskinleşir: model üretimde veriyle güncelleniyorsa, onaylanan performansın korunduğu nasıl gösterilecektir? Bu nedenle uygulamada tercih edilen yaklaşım, modelin üretimde kilitli tutulması ve güncellemelerin kontrollü sürümler hâlinde yapılmasıdır.
Hastanede Geliştirilen Yazılımlar
Sağlık kuruluşlarının kendi bünyesinde geliştirip yalnızca kendi hastalarında kullandığı yazılımlar da kapsam dışında değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 5. maddesinin dördüncü fıkrasına göre sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş sayılır. Beşinci fıkradaki şartların tamamı sağlanırsa, Ek I’deki ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri dışında Yönetmelik bu cihazlara uygulanmaz.
| Şart | Yazılım bakımından anlamı | Hüküm |
|---|---|---|
| Devir yasağı | Yazılım başka bir tüzel kişiliğe devredilmez veya lisanslanmaz | m.5/5-a |
| Kalite yönetimi | Geliştirme ve kullanım uygun bir kalite yönetim sistemi altında yürür | m.5/5-b |
| Gerekçe | Hedef hasta grubunun ihtiyacının piyasadaki eşdeğer bir ürünle karşılanamadığı belgelenir | m.5/5-c |
| Kamuya açık beyan | Kuruluş, yazılım bilgileri ve Ek I uygunluğu hakkında kamuya açık beyan yayımlar | m.5/5-d |
| Dokümantasyon ve izleme | Yeterli dokümantasyon, buna uygun geliştirme ve klinik kullanım deneyiminin gözden geçirilmesi | m.5/5-e, f, g |
| Kurum yetkisi | Kurum bilgi isteyebilir, denetleyebilir, kullanımı kısıtlayabilir; endüstriyel ölçekte üretimde muafiyet işlemez | m.5/6 |
Ürün Sorumluluğu ve Yapay Zekâ
Yazılımın zarar doğurması hâlinde uygulanacak sorumluluk rejimi, doktrinde tartışmalıdır. 7223 sayılı Kanunun ürün sorumluluğuna ilişkin hükümleri bakımından yazılımların “ürün” niteliğinde olup olmadığı tartışılmaktadır. Buna karşılık yazılımların tıbbi cihaz niteliğinde olabileceği mevzuatta açıkça düzenlenmiştir.
Karşılaştırmalı hukuk bu tartışmada bir dayanak sunar: AB’de 2024/2853 sayılı yeni Ürün Sorumluluğu Direktifi yazılımı açıkça ürün kapsamına almıştır. Yapay zekâ bakımından ise 2024/1689 sayılı AB Yapay Zekâ Tüzüğü, Tıbbi Cihaz Tüzüğü kapsamında onaylanmış kuruluş değerlendirmesine tabi ürünlerdeki yapay zekâ sistemlerini yüksek riskli sistemler arasında sayar. AB pazarına ürün sunan Türk geliştiriciler için bu iki düzenlemenin uygulama takvimi ayrıca izlenmelidir.
Bu tartışma pratikte şu sonucu doğurur: bir zarar dosyasında sorumluluk, birden çok temele dayandırılabilir.
| Temel | Uygulanacak hüküm | Not |
|---|---|---|
| Ürün sorumluluğu | 7223 s.K. m. 6 | Yazılımın ürün sayılıp sayılmayacağı tartışmalıdır |
| Sözleşmesel sorumluluk | Lisans ve hizmet sözleşmesi | Sorumluluk sınırlamalarının geçerliliği ayrıca değerlendirilir |
| Haksız fiil | Genel hükümler | Kusur ve nedensellik ispatı |
| Hekimin sorumluluğu | Tıbbi müdahale ve özen yükümlülüğü | Yazılım çıktısına dayanan karar |
| Kişisel veri | 6698 sayılı Kanun | Sağlık verisi işleme ve güvenlik tedbirleri |
Kişisel veri boyutu da ihmal edilmemelidir. Sağlık verisi 6698 sayılı Kanun bakımından özel nitelikli kişisel veridir; yazılımın veri işleme faaliyeti, saklama süreleri, yurt dışına aktarım ve güvenlik tedbirleri ayrıca değerlendirilmelidir. Cihaz uyumu ile veri uyumu iki ayrı çalışmadır ve birlikte yürütülmelidir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Kayıt başvurusunun reddi, ürünün kayıttan çıkarılması, piyasaya arzın durdurulması, geri çağırma ve idari para cezaları kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Kayıt başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Piyasaya arzın durdurulması / geri çağırma | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Savunma süresi (ciddi risk dışında) | — | En az on iş günü | 7223 s.K. m. 16/5 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Kalifikasyon. Yazılımın tıbbi cihaz tanımını karşılamadığı; kılavuzun karar adımlarına göre kapsam dışı olduğu.
- Kullanım amacı. Kullanım amacının, tanıtım materyalindeki tek bir ifadeden hareketle genişletilmesi.
- Sınıflandırma. Ek VIII kurallarının hatalı uygulanması; çıktının karara etkisinin yanlış değerlendirilmesi.
- Rejim. İVD kapsamındaki bir yazılımın genel cihaz rejimine göre değerlendirilmesi veya tersi.
- Güncelleme. Yalnızca yeni UDI-PI gerektiren küçük bir revizyonun (hata düzeltmesi, güvenlik yaması) uygunluğu etkileyen değişiklik sayılması.
- Kural 11. Yazılımın bir donanımı yönlendirmediği hâlde o donanımın sınıfına tabi tutulması veya izlenen parametrenin hayati nitelikte sayılması (Ek VIII, 3.3).
- Ölçülülük. Teknik dosya eksikliğinde doğrudan piyasadan çekmeye gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Yazılım dosyalarında zarar özellikle hızlıdır: hizmetin kesilmesiyle kullanıcı kaybı, kurumsal müşterilerle yapılan sözleşmelerin ifa edilememesi, entegre çalışan sağlık kuruluşlarının iş akışlarının durması ve geliştirme yatırımının değersizleşmesi somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Yazılım tıbbi cihaz olabilir mi?
Evet. Yazılımların tıbbi cihaz niteliğinde olabileceği mevzuatta düzenlenmiştir. Kurumun Türkçe yayımladığı MDCG 2019-11 rehberinde, kriterlerin cep telefonunda, bulutta veya diğer platformlarda çalışan uygulamalar için de geçerli olduğu belirtilmiştir.
Belirleyici ölçüt nedir?
Kullanım amacıdır. Kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım/satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre ve klinik değerlendirmede belirtildiği şekilde belirlenir.
Yazılım nasıl tanımlanıyor?
Rehberdeki tanıma göre yazılım, girdi verilerini işleyen ve çıktı verilerini oluşturan bir dizi talimattır. Yazılımdan söz edebilmek için girdi verilerinin bir dizi talimata göre işlenerek çıktı verisi oluşturulması gerekir.
Tanı koymayan risk skoru uygulaması kapsamda mı?
Tıbbi cihaz tanımındaki amaçlar arasında hastalığın tahmini ve prognozu da sayılmıştır. Bu nedenle tanı koymadığı belirtilen bir risk tahmin modeli de kapsam değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.
Sınıflandırma nasıl yapılır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 51. maddesine göre cihazlar, kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdıkları riskler dikkate alınarak sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır ve sınıflandırma Ek VIII uyarınca yürütülür.
Yazılımlara özel bir kural var mı?
Evet, Ek VIII’deki Kural 11. Tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılım sınıf IIa’dır; karar ciddi bozulma veya cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa IIb, ölüm veya geri döndürülemez bozulmaya yol açabiliyorsa III olur. Fizyolojik süreç izleyen yazılım IIa, ani tehlike yaratabilecek hayati parametreleri izliyorsa IIb’dir; diğerleri sınıf I’dir.
Numune analizi yapan yazılımda hangi rejim uygulanır?
İnsan vücudundan alınan numunelere ilişkin bilgi üreten yazılımlar bakımından İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde değerlendirme yapılır.
Her güncelleme yeniden değerlendirme gerektirir mi?
Hayır. Özgün performansı, güvenliliği, kullanım amacını veya verinin yorumlanmasını değiştiren değişiklikler yeni UDI-DI ve uygunluk değerlendirmesi gerektirir; hata düzeltmesi ve güvenlik yaması gibi küçük revizyonlar yalnızca yeni UDI-PI gerektirir.
Yazılım hatası vijilans bildirimi gerektirir mi?
Gerektirebilir. Ciddi olumsuz olay tanımı, ölüme veya ciddi sağlık bozulmasına yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olayları kapsar; zarar fiilen doğmamış olsa da bildirim yükümlülüğü gündeme gelebilir.
Kayıt yükümlülüğü var mı?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 31. maddesi uyarınca imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır; ürün ve iktisadi işletmeci kayıtları Ürün Takip Sistemi üzerinden yürütülür.
Siber güvenlik bir yasal gereklilik mi?
Evet. Ek I’in 17. maddesi bilgi güvenliğini risk yönetiminin parçası sayar ve imalatçının yetkisiz erişime karşı koruma dâhil asgari bilgi güvenliği gerekliliklerini belirlemesini ister.
Hastanede geliştirilen yapay zekâ modeli tıbbi cihaz mıdır?
Tıbbi amaç taşıyorsa evet; sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen cihazlar hizmete sunulmuş sayılır (m.5/4). 5/5’teki şartların tamamı sağlanırsa Ek I dışındaki hükümler uygulanmaz; başka bir kuruluşa devir hâlinde bu muafiyet işlemez.
Dosyanızı Değerlendirelim
Sağlık teknolojisi girişimlerinde en pahalı hata, kalifikasyon değerlendirmesini ürün geliştirmenin sonuna bırakmaktır. Ürün yayına hazır hâle geldikten sonra tıbbi cihaz kapsamında olduğunun anlaşılması; teknik dosya, klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş süreçlerinin sıfırdan kurulmasını gerektirir ve aylar kaybettirir. Üstelik kullanım amacı, mağaza açıklamasındaki tek bir cümleyle genişleyebilir. Bürom, sağlık yazılımı ve yapay zekâ tabanlı ürün geliştiren firmalar için kalifikasyon ve sınıflandırma değerlendirmesi, tanıtım metni uyumu ve denetim kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Kalifikasyon değerlendirmesini geliştirme aşamasında yapalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, kayıt ve UDI yükümlülükleri
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — numune temelli yazılımlarda rejim
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — yazılım hatalarında bildirim süreleri
- Onaylanmış Kuruluşlar — sınıfa bağlı uygunluk değerlendirme yolu
- Kurum İçi İmalat ve Yeniden İşleme — hastane bünyesinde geliştirilen cihazlar
- Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS ve tekil cihaz kimliği
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — klinik veri ve performans çalışmaları
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — tanıtım ve satış kanalı kuralları
- Yürütmenin Durdurulması — hizmet durdurma kararlarında
- ÜTS Kaydım Askıya Alındı veya Pasife Alındı — nedenleri, itiraz ve iptal davası
