Tıbbi cihaz mevzuatının en sert süreleri, ruhsat veya kayıt aşamasında değil piyasaya arz sonrasında işler. Bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay öğrenildiğinde firmanın elinde günlerle ölçülen bir süre vardır; ölüm hâllerinde bu süre on güne, kamu sağlığına ciddi tehdit hâllerinde iki güne iner. Üstelik sürenin başlangıcı, kalite biriminin kayıt açtığı tarih değil firmanın olaydan haberdar olduğu tarihtir. Bu rehber, cihaz vijilansını, bildirim sürelerini ve saha güvenliği düzeltici faaliyetini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Vijilans akışınız süreleri yakalayacak şekilde kurgulanmış mı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi
- Temel kavramlar: olay, SGDF ve saha güvenliği bildirimi
- Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüğü
- Bildirim süreleri ve 85. maddenin fıkraları
- Trend raporu, analiz ve periyodik raporlar
- Bildirim yükümlüsü kimdir?
- Kayıt şartı: ÜTS ve münferit kayıt numarası
- Saha güvenliği düzeltici faaliyeti ve ön raporlama
- Uygulamada en sık yapılan üç hata
- Tazminat sorumluluğuyla bağlantısı
- Bildirimin dava dosyasındaki ağırlığı
- SGDF’de belge zinciri
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi
Cihaz vijilansının çerçeve düzenlemesi, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir. In vitro tanı cihazları bakımından ise aynı tarihte yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır. Her iki metin de Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu olarak hazırlanmıştır.
| Konu | Düzenleme | Hüküm |
|---|---|---|
| Cihaz rejimi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) | Değişiklikleriyle |
| İVD rejimi | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 1. mükerrer) | Paralel vijilans hükümleri |
| Olay ve SGDF raporlaması | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | m.85 |
| Trend raporlaması | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | m.86 |
| Analiz, nihai rapor, saha güvenliği bildirimi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | m.87 |
| İthalatçı ve dağıtıcının iletim yükümlülüğü | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | m.13, m.14 |
| Kayıt | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) | m.31 |
| Ürün güvenliği ve yaptırım | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu | m.6, m.7/1-h, m.12, m.21 |
| Onaylanmış kuruluşlar | Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (K. 4022; RG 27/5/2021, S. 31493) | Genel çerçeve |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | 7223 s.K. m.22/2 |
Temel Kavramlar: Olay, SGDF ve Saha Güvenliği Bildirimi
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, vijilans sisteminin sözlüğünü kurar. Bu tanımlar denetimde doğrudan uygulanır ve savunmanın da dilini belirler.
| Kavram | Tanım | Dayanak |
|---|---|---|
| Saha güvenliği düzeltici faaliyeti (SGDF) | Piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyet | m.3/1 |
| Saha güvenliği bildirimi | Bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen ileti | m.3/1 |
| Piyasaya arz sonrası gözetim | Gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin gereksinimleri tanımlamak amacıyla, cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmak ve güncel tutmak | m.3/1 |
| Risk | Zararın oluşma olasılığı ile şiddetinin kombinasyonu | m.3/1 |
| Sağlık kuruluşu | Asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş | m.3/1 |
| Sahtecilik yapılmış cihaz | Fikri mülkiyet hakkı ihlalleri ve kasıtlı olmayan uygunsuzluklar hariç; kimliği, menşesi veya CE işareti belgeleriyle ilgili dokümanlarında sahtecilik yapılmış cihaz | m.3/1 |
Ciddi olumsuz olay ise; hastanın, kullanıcının ya da diğer bir kişinin ölümüne, hastanın, kullanıcının veya diğer kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya veya kamu sağlığına ciddi tehdide doğrudan ya da dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan olumsuz olayları ifade eder.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Yükümlülüğü
Vijilans, tek başına duran bir bildirim mekanizması değildir; daha geniş bir sistemin parçasıdır. Yönetmeliğin tanımına göre piyasaya arz sonrası gözetim; imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik, diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir.
Tanımdaki üç ibare hukuki sonuç doğurur:
- “Proaktif olarak”. Yükümlülük, gelen şikâyeti beklemekle sınırlı değildir. Firmanın kendi verilerini aktif biçimde taraması gerekir.
- “Sistematik bir prosedür kurmak ve güncel tutmak”. Yazılı bir prosedürün varlığı ve güncelliği denetimde ayrıca kontrol edilir.
- “Diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde”. Dağıtıcı ve ithalatçıdan gelen bilginin imalatçıya akması sözleşmeyle güvence altına alınmalıdır.
Bu sistemin çıktılarından biri trend raporlamasıdır: tek başına bildirim eşiğini aşmayan ancak sıklığı veya şiddeti belirgin biçimde artan olayların izlenmesi. Trend analizi yapılmaması, tek tek olaylar bildirilmiş olsa dahi sistemin eksik işlediği tespitine yol açabilir.
Bildirim Süreleri ve 85. Maddenin Fıkraları
Vijilans rejiminin en somut yükümlülüğü sürelerdir. Yönetmeliğin 85. maddesi, raporlanacak olayları sayar (ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri; m.85/1), sürelerin olayın şiddetine göre belirleneceğini kabul eder (m.85/2) ve olayın niteliğine göre üç ayrı süre öngörür. Genel süre, imalatçının olay ile cihaz arasındaki nedensellik ilişkisini kurmasından veya bu ilişkinin makul ölçüde mümkün olduğunu belirlemesinden hemen sonra işler; her hâlde olaydan haberdar olunmasından itibaren en geç on beş gündür (m.85/3).
| Konu | Kural | Fıkra |
|---|---|---|
| Ciddi olumsuz olay (genel kural) | Haberdar olunmasından itibaren en geç on beş gün | m.85/3 |
| Ciddi kamu sağlığı tehdidi | Derhal ve en geç iki gün | m.85/4 |
| Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma | En geç on gün | m.85/5 |
| Başlangıç raporu | Süreye uyabilmek için tam rapordan önce eksik bir başlangıç raporu sunulabilir | m.85/6 |
| Raporlanabilirlikten emin olunamaması | Olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunamasa da süre içinde rapor sunulur | m.85/7 |
| Saha güvenliği düzeltici faaliyeti | Acil hâller dışında, yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır | m.85/8 |
| Benzer olaylar | Kök nedeni belirlenmiş ve SGDF uygulanmış benzer olaylar için Kurumla mutabakatla periyodik özet rapor | m.85/9 |
| Sağlık profesyoneli, kullanıcı ve hasta bildirimleri | Kurum merkezi olarak kaydeder ve imalatçıya iletir | m.85/10 |
| “Ciddi değil” değerlendirmesi | İmalatçı açıklayıcı beyan sunar; Kurum katılmazsa rapor isteyebilir | m.85/11 |
Sürelerin doğru uygulanabilmesi için olayın nitelendirilmesi gerekir ve bu nitelendirme gerekçesiyle birlikte kaydedilmelidir. Bir olayın “beklenmeyen ciddi bozulma” sayılıp sayılmayacağı, cihazın kullanım amacına, teknik dosyada öngörülen risklere ve olayın somut seyrine göre değerlendirilir. Bu değerlendirmenin kaydı, sonradan yapılacak bir denetimde sürenin neden on beş gün üzerinden hesaplandığını açıklayan tek belgedir.
Yönetmelik ayrıca araştırma sürecine ilişkin bir kural içerir: araştırmalar cihazda veya numunede sonraki değerlendirmeyi etkileyebilecek bir değişiklik gerektiriyorsa, öncesinde Kurum bilgilendirilir (m.87/1). Yani firmanın kendi araştırması sırasında alacağı bazı adımlar da bildirime tabidir.
Olayın niteliğini ve süreyi doğru belirlemek kritiktir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Trend Raporu, Analiz ve Periyodik Raporlar
Vijilans, tek tek olayların bildirilmesiyle bitmez. Yönetmelik üç tamamlayıcı yükümlülük öngörür. Trend raporlaması (m.86), tek başına ciddi olumsuz olay sayılmayan veya beklenen yan etki niteliğindeki olayların sıklığında ya da şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunda yapılır. Olayların analizi (m.87) ise imalatçının raporladığı olay için gerekli araştırmayı yürütmesini ve sonucu nihai rapor olarak elektronik sistem üzerinden sunmasını gerektirir (m.87/5).
| Yükümlülük | İçerik | Hüküm |
|---|---|---|
| Trend raporu | Ciddi olmayan olaylarla beklenen yan etkilerin sıklık veya şiddetindeki anlamlı artış | m.86 |
| Araştırma | Cihazı veya numuneyi değiştirecek araştırmadan önce Kurumun bilgilendirilmesi | m.87/1 |
| Nihai rapor | Araştırmanın sonucu ve alınan önlemler elektronik sistem üzerinden sunulur | m.87/5 |
| Saha güvenliği bildirimi | Dili Yönetmelikte belirlenmiştir; riski olduğundan düşük göstermez ve kamuya açık tutulur | m.87/8 |
| Piyasaya arz sonrası gözetim raporu | Sınıf I cihazlarda gerektiğinde güncellenen rapor | Piyasaya arz sonrası gözetim bölümü |
| Periyodik güvenlilik güncelleme raporu | AB Tüzüğüne paralel olarak sınıf IIa’da en az iki yılda bir, sınıf IIb ve III’te en az yılda bir | Piyasaya arz sonrası gözetim bölümü |
Bildirim Yükümlüsü Kimdir?
Bildirim yükümlülüğü imalatçıya aittir. Ancak Türkiye pazarında cihazların önemli bir kısmı ithal olduğundan, bu yükümlülüğün nasıl işleyeceği ayrıca belirlenmiştir: imalatçısı Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik olmayan cihazlarda yükümlülüğün Türkiye ayağı yetkili temsilci üzerinden yürür.
| Rol | Vijilanstaki konumu | Sözleşmede düzenlenmesi gereken |
|---|---|---|
| İmalatçı | Bildirim yükümlüsü; SGDF’yi yürüten taraf | Bilgi akışı ve karar yetkisi |
| Yetkili temsilci | İmalatçısı yurt dışında olan cihazlarda Türkiye ayağı | Yetkinin kapsamı ve süresi |
| İthalatçı | Kendisine ulaşan bilgiyi ileten halka | İletim süresi ve kanalı |
| Dağıtıcı | Sahadan gelen şikâyetin ilk temas noktası | Bildirim yükümlülüğü ve süre |
| Sağlık kuruluşu | Olayın gerçekleştiği yer | İş birliği ve bilgi paylaşımı |
İthalatçı ve dağıtıcılar, kendilerine ulaşan şikâyet ve bildirimleri imalatçıya iletmekle yükümlüdür (m.13, m.14). Ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya arz eden ya da uygunluğu etkileyecek şekilde değiştiren ithalatçı ve dağıtıcı ise 7223 sayılı Kanunun 11. maddesi uyarınca imalatçı sayılır ve vijilans yükümlülüğü doğrudan ona geçer. Tabloda görülen zincirin en kırılgan halkası dağıtıcıdır. Sahadan gelen şikâyet önce dağıtıcıya ulaşır; dağıtıcı bunu imalatçıya veya yetkili temsilciye iletmezse, süre işlemeye devam eder ve gecikmenin sonucu imalatçıya yüklenir. Bu nedenle distribütörlük sözleşmelerine şikâyet iletim süresi, iletim kanalı ve gecikme hâlinde rücu hükümleri konulmalıdır.
Yurt dışı boyut da düzenlenmiştir: üçüncü ülkelere satılan bir cihazda saha güvenliği düzeltici faaliyet başlatılmışsa ve aynı cihaz diğer pazarlarda da satılıyorsa, bu durumun ilgili sistem üzerinden bildirilmesi öngörülmüştür. Global bir SGDF kararının Türkiye ayağının atlanması, sık karşılaşılan bir eksikliktir.
Kayıt Şartı: ÜTS ve Münferit Kayıt Numarası
Vijilans bildiriminin teknik ön koşulu, cihazın ve iktisadi işletmecinin sistemde doğru tanımlanmış olmasıdır. Yönetmeliğin 31. maddesi uyarınca imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır. Türkiye’de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür.
Kayıt bakımından düzenli olarak kontrol edilmesi gereken hususlar: ürün kayıtlarının güncel model ve referans bilgileriyle uyumu, iktisadi işletmeci bilgilerinin (unvan, adres, yetkili temsilci) güncelliği, yetkili temsilci sözleşmesinin süresi ve kapsamı ile kayıttan düşürülen ürünlerin durumu.
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti ve Ön Raporlama
Vijilans sisteminin çıktısı çoğu zaman bir saha güvenliği düzeltici faaliyetidir. Tanım gereği bu faaliyet; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla, teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülür.
SGDF, geri çağırmadan ibaret değildir. Uygulamada aldığı biçimler şunlardır: cihazın piyasadan geri çekilmesi, yazılım güncellemesi, kullanım talimatının değiştirilmesi, ek uyarı eklenmesi, belirli bir lotun kullanımdan kaldırılması, sahada teknik değişiklik yapılması veya kullanıcı eğitimi verilmesi.
Faaliyetin kullanıcı tarafındaki yüzü saha güvenliği bildirimidir: imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen ileti. Yönetmelik bu iletinin dilini ve içeriğini de düzenler: bildirim, riskin seviyesini olduğundan düşük gösteren açıklama içermez ve kamuya açık tutulur (m.87/8). Uygulamada kontrol edilmesi gereken hususlar:
- Muhatap listesi. Cihazın ulaştığı tüm kullanıcı ve müşterilerin kapsanması; bu da izlenebilirlik kayıtlarına bağlıdır.
- İçerik. Riskin, alınacak aksiyonun ve iletişim noktasının açıkça gösterilmesi.
- Tarih ve teyit. Gönderim tarihlerinin ve alındı teyitlerinin kayıt altına alınması.
- Etkinlik takibi. Faaliyetin uygulanma oranının izlenmesi ve raporlanması.
İzlenebilirlik burada belirleyicidir. 7223 sayılı Kanunun 12. maddesi, iktisadi işletmecilerin tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki işletmecinin bilgilerini kaydetmesini ve en az on yıl muhafaza etmesini zorunlu kılar. Bu kayıt olmadan SGDF’nin kapsamı belirlenemez ve faaliyet eksik kalır.
Uygulamada En Sık Yapılan Üç Hata
Denetim dosyalarında tekrarlanan hatalar bellidir ve üçü öne çıkar:
| Hata | Nasıl oluşur | Sonucu |
|---|---|---|
| Yanlış sınıflandırma | Şikâyet kaydının “teknik arıza” olarak sınıflandırılıp vijilans değerlendirmesine hiç girmemesi | Olay hiçbir zaman doğru kanala düşmez; bildirim yapılmaz |
| Yanlış başlangıç | Sürenin, firmanın haberdar olduğu tarih yerine kalite biriminin kayıt tarihinden başlatılması | Süre fiilen aşılmış olur |
| Yanlış süre | Ölüm vakalarında on beş günlük genel sürenin uygulanması | On günlük süre kaçırılır |
Birinci hatanın kaynağı yapısaldır: kaydı açan kişi teknik servis elemanıysa ve vijilans ölçütlerini bilmiyorsa, olay doğru kanala hiç düşmez. Çözüm, ilk temas noktasındaki personelin eğitimi ve şikâyet formunda vijilans tetikleyicilerinin zorunlu alan olarak yer almasıdır.
İkinci hatanın çözümü, bilgi akışının tarih damgalı olmasıdır. Çağrı merkezi kaydı, e-posta zaman damgası ve saha raporu tarihleri, sürenin başlangıcını gösteren delillerdir. Bu kayıtlar firmanın aleyhine olabileceği gibi lehine de kullanılabilir: bilginin şirkete gerçekten ne zaman ulaştığını gösteren tek objektif kaynaktır.
Üçüncü hata ise nitelendirme disiplini gerektirir. Her olay için “bu olay hangi kategoriye giriyor ve buna göre süre kaçtır” sorusu yazılı olarak cevaplanmalı; ölüm ve beklenmeyen ciddi bozulma hâlleri için ayrı bir hızlı akış kurulmalıdır.
Tazminat Sorumluluğuyla Bağlantısı
Vijilans kayıtları yalnızca idari denetimde değil, tazminat davalarında da belirleyicidir. 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi, ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesi hâlinde imalatçı veya ithalatçının zararı gidermekle yükümlü olduğunu düzenler; zarar gören, uğradığı zararı ve uygunsuzlukla zarar arasındaki nedensellik bağını ispatla yükümlüdür.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Sorumlu | İmalatçı veya ithalatçı | 7223 s.K. m. 6/1 |
| İspat yükü | Zarar ve nedensellik bağı zarar görende | m. 6/2 |
| Birden fazla sorumlu | Müteselsil sorumluluk | m. 6/3 |
| Sorumluluğu kaldıran sözleşme | İlgili maddeler hükümsüz | m. 6/4 |
| Zamanaşımı | Öğrenmeden itibaren üç yıl; her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl | m. 6/6 |
Bildirimin Dava Dosyasındaki Ağırlığı
Vijilans bildirimi idari bir yükümlülük olmasının yanında, zarar gören bakımından açılacak davada da belirleyici bir delildir. İmalatçının “uygun olmadığını öğrendiği veya bilmesinin gerektiği hâllerde” düzeltici önlemleri ivedilikle alma yükümlülüğü (7223 s.K. m.7/1-h), vijilans kayıtları üzerinden sınanır.
| Konu | Değerlendirme | Dayanak |
|---|---|---|
| Bildirim yapılmış | Olayın tespit edildiğini ve zamanını belgeler; özen yükümlülüğünün delilidir | TCY m.85 |
| Bildirim yapılmamış | İzleme düzeninin işlediği savunmasını belgesiz bırakır | TCY m.85; 7223 s.K. m.7/1-h |
| Organizasyon sorumluluğu | İşletmenin çalışma düzeninin zararı önlemeye elverişli olduğu ispat edilmedikçe sorumluluk sürer | TBK m.66/3 |
| Birden çok sorumlu | Aynı zarara birlikte sebep olanlar müteselsilen sorumludur | TBK m.61; 7223 s.K. m.6/3 |
| Rücu | İç ilişkideki paylaşım rücu yoluyla çözülür | TBK m.62 |
| Belge ibrazı | Vijilans ve saha güvenliği kayıtlarının getirtilmesi istenir; ibrazdan kaçınma aleyhe değerlendirilebilir | HMK m.219-220 |
| Kamu hastanesi | Kamu kuruluşunda kullanım hâlinde hizmet kusuru ve idareye başvuru rejimi | İYUK m.13 |
Kayıtlar iki yönlü işler: aynı cihaz veya lot için daha önce yapılmış bir bildirim varsa, imalatçının ve kullanan kurumun riski bildiği ortaya çıkar; bildirim hiç yapılmamışsa, bu kez gözetim düzeninin kurulmadığı ileri sürülür. Her iki ihtimalde de vijilans kayıtları dosyada ilk istenecek belgelerdir. Bu nedenle olayın öğrenildiği an, nitelendirme kararı ve bildirim tarihi eş zamanlı olarak kayda geçirilmelidir.
SGDF’de Belge Zinciri
Düzeltici faaliyetin usulüne uygun yürütülmesi, sonraki sorumluluğun sınırını da belirler. Kendiliğinden başlatılan bir faaliyetin 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrası kapsamındaki korumadan yararlanabilmesi de bu zincirin eksiksiz olmasına bağlıdır.
| Aşama | Kayıt | Bağlantılı hüküm |
|---|---|---|
| Tespit | Olayın veya riskin ilk öğrenildiği tarih ve kaynağı | m.85/3-5 |
| Ön değerlendirme | Risk analizi ve kök neden incelemesinin başlangıcı | m.87/1 |
| Bildirim | Kuruma yapılan bildirimin tarihi ve içeriği | m.85/8 |
| Kapsam | ÜTS kayıt bilgileri ve lot dökümü; tedarik zinciri kayıtları | m.31; 7223 s.K. m.12 |
| Saha bildirimi | Kullanıcılara ve sağlık kuruluşlarına gönderilen saha güvenliği bildirimi | m.87/8 |
| Uygulama | Geri çağırma, yazılım güncellemesi veya kullanımdan kaldırma kayıtları | 7223 s.K. m.7/1-h |
| Doğrulama | Faaliyetin sahada uygulandığının teyidi | — |
| Kapanış | Nihai rapor ve düzeltici faaliyetler | m.87/5 |
Kullanıcılara bildirim gönderilmiş olması tek başına yeterli değildir; bildirimin ulaştığının ve faaliyetin sahada uygulandığının doğrulanması gerekir. Doğrulama yapılmamışsa, bildirim yapılmış olsa dahi zararın önlenmesi için gerekli özenin gösterildiği iddiası zayıf kalır. Cihaz sorumluluğu için tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimize bakabilirsiniz.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Vijilans yükümlülüğünün ihlali tespit edildiğinde uygulanacak yaptırımlar ve alınacak tedbirler, ürün güvenliği rejimi üzerinden işler. Piyasaya arzın durdurulması, geri çağırma, piyasadan çekme ve idari para cezaları kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Piyasadan çekme / geri çağırma | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Kayıt işlemlerine ilişkin karar | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Savunma süresi (ciddi risk dışında) | — | En az on iş günü | 7223 s.K. m. 16/5 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Nitelendirme. Olayın ciddi olumsuz olay tanımına girmediği; tanımdaki unsurların somut olayda bulunmadığı.
- Sürenin başlangıcı. Firmanın olaydan haberdar olduğu tarihin hatalı belirlenmesi.
- Süre kategorisi. Olayın niteliğine uygun olmayan sürenin esas alınması.
- Gönüllü hareket. Firmanın uyarıdan önce SGDF başlatmış olması ve 7223 s.K. m. 21 kapsamındaki korumanın gözetilmemesi.
- Şekil. Ciddi risk hâli bulunmadığı hâlde savunma için süre verilmemesi.
- Ölçülülük. Bildirim gecikmesi gibi usule ilişkin bir eksiklikte doğrudan geri çağırmaya gidilmesi.
Dördüncü başlık özellikle önemlidir. 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrası; ürünün uygun olmadığını tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan, uygunsuzluğun giderilmesi ve riskin ortadan kaldırılması için geri çağırma da dâhil gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmecilere bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımların uygulanmayacağını öngörür. Vijilans sisteminin kendiliğinden işletildiği dosyalarda bu hüküm doğrudan ileri sürülmelidir; belirleyici olan, harekete geçme tarihinin uyarıdan önce olduğunun belgelenmesidir.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Cihaz dosyalarında zarar; hastanelerde kullanımda olan cihazların hizmet dışı kalması, ameliyat ve tedavi programlarının aksaması, servis ve bakım hizmetinin kesilmesi ve ihale yükümlülüklerinin karşılanamaması üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihazlarda vijilans hangi mevzuata tabi?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) uygulanır; in vitro tanı cihazları için aynı tarihte yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği geçerlidir. Ciddi olumsuz olay bildirimi Yönetmeliğin 85. maddesinde düzenlenmiştir.
Bildirim süreleri nedir?
Genel kural en geç on beş gündür (m.85/3). Ciddi kamu sağlığı tehdidi hâlinde derhal ve en geç iki gün (m.85/4), ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma hâlinde en geç on gün (m.85/5) içinde bildirim yapılır.
Süre ne zaman başlar?
Süre, firmanın olaydan haberdar olduğu tarihte başlar. Bilginin şirketin hangi birimine ulaştığı değil, şirkete ne zaman ulaştığı esastır; iç yazışma tarihleri denetimde bu anı gösterir.
Saha güvenliği düzeltici faaliyeti nedir?
Yönetmeliğin tanımına göre; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir.
SGDF ne zaman bildirilir?
Yönetmeliğin 85. maddesinin sekizinci fıkrasına göre bu faaliyet, acil hâller dışında yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır. Yani kural, önce bildirmek sonra uygulamaktır.
Saha güvenliği bildirimi ile SGDF aynı şey mi?
Hayır. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütülen eylemdir; saha güvenliği bildirimi ise bu faaliyetle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir.
Bildirim yükümlüsü kimdir?
Yükümlülük imalatçıya aittir. İmalatçısı Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik olmayan cihazlarda bu yükümlülüğün Türkiye ayağı yetkili temsilci üzerinden yürür.
Zarar gerçekleşmediyse yine bildirim gerekir mi?
Ciddi olumsuz olay tanımı; belirtilen sonuçlara yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan olayları kapsar. Bu nedenle zarar fiilen doğmamış olsa dahi bildirim yükümlülüğü gündeme gelebilir.
ÜTS kaydı ile vijilansın ilgisi nedir?
Bildirim yapılabilmesi için cihazın ve iktisadi işletmecinin sistemde doğru tanımlanmış olması gerekir. Yönetmeliğin 31. maddesi uyarınca imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır.
Kendiliğinden önlem alırsak yaptırım uygulanır mı?
7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrası; yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri kendiliğinden alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmecilere bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımların uygulanmayacağını öngörür. Harekete geçme tarihi belgelenmelidir.
Raporun tamamı hazır değilse ne yapılır?
Süreye uyabilmek için tam rapordan önce eksik bir başlangıç raporu sunulabilir (m.85/6). Olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunamasa da süre içinde rapor sunulur (m.85/7).
Trend raporu nedir?
Tek başına ciddi sayılmayan olaylarla beklenen yan etkilerin sıklığında veya şiddetinde anlamlı bir artış olduğunda yapılan raporlamadır (m.86). Olaylar tek tek doğru sınıflandırılmış olsa da bu yükümlülük ayrıca işler.
Dosyanızı Değerlendirelim
Vijilans dosyalarında sonucu belirleyen şey teknik tartışma değil, üç tarihtir: olayın firmaya ulaştığı tarih, nitelendirmenin yapıldığı tarih ve bildirimin gönderildiği tarih. Bu üç tarih arasındaki mesafe, hem idari yaptırımı hem de sonraki tazminat dosyasını şekillendirir. Üstelik ölüm vakalarında süre on gün, kamu sağlığı tehdidinde iki gündür; genel süreyi uygulamak süreyi tamamen kaçırmak demektir. Bürom, tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilcileri ve ithalatçıları için vijilans uyumu, denetim savunması ve tedbir kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Olay bildirimi süresi işliyorsa hemen değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — kayıt, CE ve UDI yükümlülükleri
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — İVD tarafındaki paralel rejim
- Tıbbi Cihaz Yazılımları — yazılım hatalarında vijilans
- Yeniden İşleme ve Kurum İçi İmalat — hastanenin imalatçı sayıldığı hâller
- Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS ve tekil cihaz kimliği
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ilaç tarafındaki paralel sistem
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri ve kurtuluş hâlleri
- Onaylanmış Kuruluşlar — belgenin arkasındaki kuruluş rejimi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Yürütmenin Durdurulması — geri çağırma kararlarında acil koruma
- Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortası — ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik firmaları için teminat boşlukları
- Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği — 1 Temmuz 2027 uyum süresi, belgeler ve yükümlülükler
- Tıbbi Cihazda Etiket, Türkçe Kullanım Talimatı ve e-IFU — 2026 değişikliği ve Ek I 23
- TİTCK’ye Şikâyet Nasıl Yapılır? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz için başvuru yolları
- İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak
