Tıbbi cihazlar başta olmak üzere pek çok üründe CE işaretinin arkasında bir onaylanmış kuruluş vardır. Bu kuruluşlar özel hukuk tüzel kişisi olsalar da, faaliyetleri idari denetime tabidir ve statüleri her an kısıtlanabilir, askıya alınabilir ya da geri çekilebilir. Bunun imalatçı açısından sonucu ağırdır: kuruluşun statüsündeki bir değişiklik, o kuruluştan belge almış tüm firmaları aynı anda etkiler. Bu rehber, uygunluk değerlendirme kuruluşu ve onaylanmış kuruluş rejimini, denetim ve yaptırım mekanizmasını ve firmalar bakımından doğan sonuçları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Onaylanmış kuruluşunuzun statüsü mü değişti?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Uygunluk değerlendirme kuruluşu ile onaylanmış kuruluş farkı
- Kanuni sorumluluk: 7223 sayılı Kanun m. 14
- Belge ve kayıtların on yıl saklanması
- Gözetim ve denetim: kısıtlama ve askıya alma
- Yirmi ile altmış iş günü arasındaki düzeltme süresi
- Statünün geri çekilmesi ve belgelerin devri
- İmalatçı açısından sonuçlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Alanın çerçeve düzenlemesi, 26/5/2021 tarihli ve 4022 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan ve 27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğidir. Karar metninde dayanak açıkça gösterilmiştir: Yönetmeliğin yürürlüğe konulmasına, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 24. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi gereğince karar verilmiştir.
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirimini düzenlemek. 2. maddesi kapsamı, uygunluk değerlendirme kuruluşları ile bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşlar olarak belirler.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Kuruluş rejimi | Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022, RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Uygunluk işareti | “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021, RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Değerlendirme yöntemleri | Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği (RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Temel kanun | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12/3/2020, S. 31066) |
| Tıbbi cihazlarda uygulama | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Sağlık ürünlerinde yetkili kuruluş | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (4 sayılı CBK m. 506, 508) |
| Yargı yolu | 7223 s.K. m. 22/2 ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu ile Onaylanmış Kuruluş Farkı
İki kavram sıklıkla birbirinin yerine kullanılır; oysa aralarında hiyerarşik bir ilişki vardır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluştur. Onaylanmış kuruluş ise bunlar arasından görevlendirilen kuruluştur.
| Konu | Uygunluk değerlendirme kuruluşu | Onaylanmış kuruluş |
|---|---|---|
| Konum | Genel kategori | Bu kategoriden görevlendirilen kuruluş |
| Yetki kaynağı | Faaliyet alanına göre | Yetkili kuruluşça görevlendirme |
| Bildirim | — | Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirilir |
| Faaliyet | Muayene, test, belgelendirme | Teknik düzenlemenin öngördüğü uygunluk değerlendirme işlemleri |
| Denetim | Yetkili kuruluşun gözetim ve denetimi | Aynı denetim; ayrıca statüye ilişkin işlemler |
Ayrım, hukuki sonuç doğurur. Görevlendirme, kuruluşa belirli teknik düzenlemeler kapsamında belge düzenleme yetkisi verir. Bu yetkinin kapsamı sınırlıdır: bir onaylanmış kuruluş, yalnızca görevlendirildiği teknik düzenleme ve kapsam bakımından belge düzenleyebilir. Kapsam dışında düzenlenen bir belge, teknik olarak doğru olsa dahi geçerlilik sorunu taşır.
İmalatçı bakımından buradan çıkan ilk kontrol noktası şudur: belge alınan kuruluşun, o ürün grubu ve o teknik düzenleme için görevlendirilmiş olup olmadığı. Bu husus, sözleşme imzalanmadan önce doğrulanmalı ve doğrulamanın tarihi kayıt altına alınmalıdır.
Kanuni Sorumluluk: 7223 Sayılı Kanun m. 14
Yönetmeliğin arkasındaki kanuni çerçeve, 7223 sayılı Kanunun 14. maddesidir ve bu madde çok net bir sorumluluk kuralı içerir: görevlendirme olup olmadığına bakılmaksızın uygunluk değerlendirme kuruluşları, teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı yetkili kuruluşa karşı sorumludur.
Aynı madde, yetkili kuruluşa izleme ve müdahale yetkisi tanır: yetkili kuruluş, onaylanmış kuruluşun niteliklerini karşılamaya devam edip etmediğini izler ve gerekirse faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya onaylanmış kuruluş statüsünü geri çeker. Bu üç tedbir farklı ağırlıktadır ve ölçülülük denetiminin konusunu oluşturur.
| Tedbir | Ağırlık | Sonuç |
|---|---|---|
| Kısıtlama | En hafif | Faaliyetin belirli kapsamda sınırlanması |
| Askıya alma | Orta | Faaliyetin geçici olarak durması |
| Statünün geri çekilmesi | En ağır | Onaylanmış kuruluş sıfatının sona ermesi |
| İdari yaptırım | Ayrı eksen | Yukarıdakilerden bağımsız olarak uygulanabilir |
Belge ve Kayıtların On Yıl Saklanması
7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, kuruluşlara somut bir arşiv yükümlülüğü getirir: uygunluk değerlendirme kuruluşları, faaliyetlerine ilişkin her türlü belge ve kaydı, teknik düzenlemede süre belirtilmemişse en az on yıl muhafaza etmek zorundadır.
Bu yükümlülük, hem kuruluş hem de imalatçı bakımından önemlidir. Kuruluş için, denetimde sunulamayan kayıt doğrudan bir uygunsuzluk tespitidir. İmalatçı için ise, kendi ürününe ilişkin değerlendirme kayıtlarının kuruluşta saklandığı bilgisi, sonraki bir uyuşmazlıkta delil erişimi bakımından belirleyicidir.
Gözetim ve Denetim: Kısıtlama ve Askıya Alma
Yönetmelik, yetkili kuruluşun yürüteceği gözetim ve denetim faaliyetini ve bunun sonuçlarını ayrıntılı biçimde düzenler. Kritik hüküm şudur: gözetim ve denetim faaliyetinin sonuçlarının uygunluk değerlendirme kuruluşlarının asli faaliyetlerini etkileyecek ölçüde olumsuz çıkması hâlinde, kuruluşun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetleri yetkili kuruluşça geçici olarak kısıtlanır veya askıya alınır.
Hükümdeki ölçüt dikkat çekicidir: her olumsuz sonuç değil, asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde olumsuz sonuç bu tedbiri gerektirir. Bu ifade, tedbire karşı açılacak davada doğrudan bir tartışma zemini sağlar: tespit edilen olumsuzluk gerçekten asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde midir, yoksa düzeltilebilir nitelikte tekil bir eksiklik midir?
Aynı hükümde bir saklama kaydı da bulunur: tespit edilen olumsuzlukların sebep olduğu uygunsuzluklar için yetkili kuruluş tarafından idari yaptırım uygulama hakkı saklı kalmaktadır. Yani kısıtlama veya askıya alma tedbiri, ayrıca idari yaptırım uygulanmasına engel değildir; iki eksen paralel işler.
Askıya alma tedbiri ölçülü mü? Tespitleri birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yirmi ile Altmış İş Günü Arasındaki Düzeltme Süresi
Yönetmelik, tedbirden önce bir düzeltme imkânı öngörür ve bu imkânın süresini belirli bir aralığa oturtur. Tespit edilen olumsuzluklar, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde giderilir. Teknik düzenlemede süre belirtilmemişse, süre yetkili kuruluşça belirlenir; ancak bu süre yirmi iş gününden az, altmış iş gününden fazla olamaz.
Sürenin belirlenmesinde göz önüne alınacak ölçütler de gösterilmiştir. Bunların başında değerlendirmeye konu ürünün arz edebileceği risklerin ciddiyeti gelir. Yani süre keyfî değil, riskle orantılı biçimde belirlenir.
| Aşama | Kural | Savunmada bakılacak nokta |
|---|---|---|
| Süre kaynağı | Öncelikle ilgili teknik düzenlemedeki süre | Teknik düzenlemede süre var mı, uygulanmış mı? |
| Süre yoksa | Yetkili kuruluşça belirlenir | Süre yazılı olarak bildirilmiş mi? |
| Alt sınır | Yirmi iş gününden az olamaz | Daha kısa süre verilmişse hukuka aykırılık |
| Üst sınır | Altmış iş gününden fazla olamaz | — |
| Ölçüt | Ürünün arz edebileceği risklerin ciddiyeti gibi ölçütler | Sürenin neye göre belirlendiği gerekçelendirilmiş mi? |
Süre içinde olumsuzluklar giderilmezse sonuç ağırlaşır: yetkili kuruluş, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetini süreli veya süresiz kısıtlar veya tamamen durdurur. Burada da bir ölçülülük denetimi yapılır: süresiz kısıtlama veya tamamen durdurma, tespit edilen olumsuzluğun ağırlığıyla orantılı olmalıdır.
Statünün Geri Çekilmesi ve Belgelerin Devri
En ağır tedbir, onaylanmış kuruluş statüsünün geri çekilmesidir. 7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, bu hâlde ortaya çıkacak boşluğu doldurmak üzere bir devir mekanizması öngörür: faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim etmesi gerekir.
Bu hüküm, sektördeki en kritik belirsizliği yönetmeye yöneliktir: bir onaylanmış kuruluşun faaliyeti sona erdiğinde, o kuruluştan belge almış yüzlerce firmanın belgelerinin akıbeti. Devir mekanizması, bu belgelerin ve arkasındaki teknik dosyaların kaybolmasını önler.
| Durum | Kuruluş bakımından | İmalatçı bakımından |
|---|---|---|
| Faaliyetin kısıtlanması | Belirli kapsamda belge düzenleyememe | Yeni başvurular etkilenir |
| Askıya alma | Faaliyetin geçici durması | Devam eden değerlendirmeler durur |
| Statünün geri çekilmesi | Onaylanmış kuruluş sıfatının sona ermesi | Belgelerin geçerliliği ve geçiş planı sorunu |
| Belge ve kayıtların devri | Başka bir kuruluşa veya yetkili kuruluşa teslim | Dosyaya erişimin sürekliliği |
İmalatçı açısından yapılacak iş bellidir: kuruluşun statüsündeki değişikliği öğrendiği anda, belgesinin geçerliliğinin devam edip etmediğini yetkili kuruluş nezdinde teyit etmek ve gerekiyorsa yeni bir kuruluşa geçiş planını zamanında başlatmak. Geçiş süreçleri teknik dosyanın yeniden değerlendirilmesini gerektirebildiğinden, aylar sürebilir.
İmalatçı Açısından Sonuçlar
Bu rejim, yalnızca kuruluşları değil onlardan hizmet alan firmaları da doğrudan ilgilendirir. İmalatçı bakımından ortaya çıkan başlıca sonuçlar şunlardır:
- Kapsam doğrulaması. Kuruluşun, ilgili ürün ve teknik düzenleme için görevlendirilmiş olup olmadığı sözleşme öncesinde doğrulanmalıdır.
- Statü takibi. Kuruluşun statüsündeki değişiklikler düzenli olarak izlenmelidir; askıya alma ve geri çekme kararları firmaya ayrıca tebliğ edilmeyebilir.
- Belge geçerliliği. Kuruluşun faaliyeti kısıtlandığında mevcut belgelerin geçerliliğinin sürüp sürmediği yetkili kuruluştan teyit edilmelidir.
- Geçiş planı. Alternatif kuruluş seçenekleri ve geçiş takvimi önceden hazırlanmalıdır.
- Sözleşmesel koruma. Belgelendirme sözleşmesine, kuruluşun statüsündeki değişikliği bildirme yükümlülüğü ve bu hâlde tarafların hak ve borçları yazılmalıdır.
Uygunluk işareti ve belgelerine ilişkin yasaklar da hatırlanmalıdır. 7223 sayılı Kanunun 13. maddesinin ikinci fıkrası; uygunluk işareti ve belgesinin, test raporlarının ve diğer belgelerin gerçeğe aykırı düzenlenmesini, kullanılmasını, tahrif veya taklit edilmesini yasaklar. Bu yasak hem imalatçıyı hem de belgeyi düzenleyen kuruluşu bağlar.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Görevlendirme başvurusunun reddi, faaliyetin kısıtlanması, askıya alınması, süreli veya süresiz kısıtlama ve onaylanmış kuruluş statüsünün geri çekilmesi — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Görevlendirme başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin kısıtlanması veya askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Statünün geri çekilmesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tam yargı davası | İdare mahkemesi | Zararın tazmini | İYUK m. 2/1-b, m. 12, m. 13 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Ölçüt hatası. Tespit edilen olumsuzluğun “asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde” olup olmadığının gösterilmemesi.
- Süre ihlali. Düzeltme için yirmi iş gününden az süre verilmesi veya hiç süre verilmemesi.
- Gerekçesizlik. Sürenin hangi ölçütlere göre belirlendiğinin ve tedbirin neden gerektiğinin açıklanmaması.
- Ölçülülük. Kısıtlama yeterliyken doğrudan statünün geri çekilmesi; süreli tedbir yeterliyken süresiz tedbire gidilmesi.
- Kapsam. Tedbirin, olumsuzluğun tespit edildiği teknik düzenlemeyi aşacak biçimde tüm faaliyetlere yayılması.
- Şekil. Savunma hakkının tanınmaması ve kararın tebliğinde itiraz yolu ile sürenin gösterilmemesi.
Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda belirleyicidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Onaylanmış kuruluş dosyalarında zarar iki yönlüdür: kuruluş bakımından faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı ve müşteri kaybı; müşteri firmalar bakımından ise devam eden değerlendirmelerin durması ve piyasaya arz takvimlerinin bozulması. İkinci başlık, tedbirin etkisinin yalnızca kuruluşla sınırlı kalmadığını göstermesi bakımından dilekçede ayrıca vurgulanmalıdır.
Hukuka aykırı bulunan bir tedbirden doğan zarar ayrıca İYUK m. 2/1-(b) uyarınca tam yargı davasının konusudur. Bu davada zarar kalemlerinin — feshedilen belgelendirme sözleşmeleri, iade edilen ücretler, kaybedilen müşteri portföyü — tarihleriyle birlikte somutlaştırılması gerekir.
İdari İşleme Karşı Başvuru Yolları
Görevlendirmenin kısıtlanması, askıya alınması veya kaldırılması birer idari işlemdir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler İdari Yargılama Usulü Kanunu’nda düzenlenmiştir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Sürenin başlangıcı | Süre, ilgilisine yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | İlgililer, dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması, değiştirilmesi veya yeni bir işlem yapılmasını üst makamdan, yoksa işlemi yapmış olan makamdan isteyebilir; bu başvurma işlemeye başlamış olan dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Başvuruya altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | İdari işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde karar verilebilir | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari eylemden doğan zararda öğrenmeden bir yıl, her hâlde eylem tarihinden beş yıl içinde idareye başvuru zorunludur | 2577 s.K. m.13 |
| Belge | Görevlendirme, denetim tutanakları ve kısıtlama yazıları dosyanın esasını oluşturur |
Beşinci satır, faaliyet kısıtlaması dosyalarında en kritik taleptir: kısıtlama veya askıya alma işlemi uygulanmaya başladığında ortaya çıkan ticari kayıplar çoğu zaman geri döndürülemez. Bu nedenle yürütmenin durdurulması talebi dava dilekçesiyle birlikte ve iki şartın birlikte gerçekleştiği somut biçimde gösterilerek ileri sürülmelidir.
Üst makama başvuru, süreyi durdurur ama kaybettirmez. Dava açmadan önce işlemi yapan veya üst makama başvurulması, işlemeye başlamış olan dava süresini durdurur; başvuruya altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve dava süresi kaldığı yerden işlemeye devam eder. Bu mekanizma, idari çözüm ihtimalini denerken dava hakkının kaybedilmemesini sağlar; ancak başvurunun ve cevabın tarihleri kayıt altına alınmalıdır.
Denetim Sürecinde Belge Yönetimi
Kuruluş bakımından savunmanın gücü, tutulan kayıtların düzenine bağlıdır.
| Kayıt | İşlevi |
|---|---|
| Görevlendirme kapsamı | Hangi ürün grubunda hangi işlemler için yetkili olunduğunu gösterir |
| Personel yeterlilik kayıtları | Değerlendirmeyi yapan personelin niteliğini belgeler |
| Bağımsızlık ve tarafsızlık | Çıkar çatışması yönetiminin kurulduğunu gösterir |
| Değerlendirme dosyaları | Verilen belgelerin dayanağını oluşturur |
| Saklama süresi | Belge ve kayıtların mevzuatta öngörülen süre boyunca saklanması zorunludur |
| Alt yüklenici kayıtları | Faaliyetin bir kısmının devredildiği hâllerde denetim izini gösterir |
| Düzeltici faaliyet | Tespit edilen uygunsuzluklara karşı alınan önlemleri belgeler |
Beşinci ve yedinci satırlar birlikte değerlendirilmelidir: denetimde tespit edilen bir uygunsuzluğa karşı zamanında düzeltici faaliyet başlatıldığının belgelenmesi, kısıtlama kararının ölçülülüğü tartışmasında doğrudan kullanılabilir. Bu belgeler sonradan üretilemeyeceğinden, süreç eş zamanlı olarak kayda geçirilmelidir.
İhracat tarafı için sağlık ürünlerinde ihracat rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Onaylanmış kuruluş rejimi hangi mevzuata tabi?
26/5/2021 tarihli ve 4022 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan ve 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği uygulanır. Dayanağı 7223 sayılı Kanunun 24. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendidir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu ile onaylanmış kuruluş aynı şey mi?
Hayır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ürünün teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluştur. Onaylanmış kuruluş ise bunlar arasından görevlendirilen kuruluştur.
Görevlendirilmemiş kuruluşun sorumluluğu var mı?
Evet. 7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, görevlendirme olup olmadığına bakılmaksızın uygunluk değerlendirme kuruluşlarının teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı yetkili kuruluşa karşı sorumlu olduğunu düzenler.
Kayıtlar ne kadar süreyle saklanır?
7223 sayılı Kanunun 14. maddesine göre uygunluk değerlendirme kuruluşları, faaliyetlerine ilişkin her türlü belge ve kaydı, teknik düzenlemede süre belirtilmemişse en az on yıl muhafaza etmek zorundadır.
Denetim olumsuz çıkarsa ne olur?
Gözetim ve denetim sonuçlarının kuruluşun asli faaliyetlerini etkileyecek ölçüde olumsuz çıkması hâlinde, ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetler yetkili kuruluşça geçici olarak kısıtlanır veya askıya alınır. İdari yaptırım uygulama hakkı ayrıca saklıdır.
Düzeltme için ne kadar süre verilir?
Olumsuzluklar öncelikle ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde giderilir. Süre belirtilmemişse, ürünün arz edebileceği risklerin ciddiyeti gibi ölçütler göz önüne alınarak yetkili kuruluşça belirlenir; ancak bu süre yirmi iş gününden az, altmış iş gününden fazla olamaz.
Süre içinde giderilmezse sonuç nedir?
Yetkili kuruluş, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetini süreli veya süresiz kısıtlar ya da tamamen durdurur.
Kuruluşun statüsü sona ererse belgelerimiz ne olur?
7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim etmesini öngörür. İmalatçının belgesinin geçerliliğini teyit etmesi ve gerekirse geçiş planını başlatması gerekir.
Onaylanmış kuruluş belgesi denetimden korur mu?
Hayır. 7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin altıncı fıkrası, ürünün uygunluğunu gösteren belgelere veya işaretlere sahip olmasının yetkili kuruluşun denetim yapmasını, önlem almasını veya yaptırım uygulamasını engellemeyeceğini düzenler.
Tedbire karşı dava açılabilir mi?
Evet. Kısıtlama, askıya alma ve statünün geri çekilmesi kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Onaylanmış kuruluş dosyalarında en çok atlanan iki nokta bellidir: düzeltme için verilen sürenin yirmi iş günü alt sınırına uyup uymadığı ve tedbirin gerçekten “asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde” bir olumsuzluğa dayanıp dayanmadığı. Bunlar sorulmadan kabullenilen bir askıya alma, hem kuruluşu hem de ondan belge almış onlarca firmayı aynı anda etkiler. Bürom, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve imalatçılar için görevlendirme, denetim savunması, statü kararlarına karşı dava ve zarar davası süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Tedbir kararı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, sınıflandırma ve uygunluk değerlendirmesi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış tarafındaki belge rejimi
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — araştırma izni rejimi
- GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
