Tıbbi cihazlar başta olmak üzere pek çok üründe CE işaretinin arkasında bir onaylanmış kuruluş vardır. Bu kuruluşlar özel hukuk tüzel kişisi olsalar da, faaliyetleri idari denetime tabidir ve statüleri her an kısıtlanabilir, askıya alınabilir ya da geri çekilebilir. Bunun imalatçı açısından sonucu ağırdır: kuruluşun statüsündeki bir değişiklik, o kuruluştan belge almış tüm firmaları aynı anda etkiler. Bu rehber, uygunluk değerlendirme kuruluşu ve onaylanmış kuruluş rejimini, denetim ve yaptırım mekanizmasını ve firmalar bakımından doğan sonuçları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Onaylanmış kuruluşunuzun statüsü mü değişti?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Uygunluk değerlendirme kuruluşu ile onaylanmış kuruluş farkı
- Görevlendirme şartları, akreditasyon ve bildirim
- Kanuni sorumluluk: 7223 sayılı Kanun m. 14
- Belge ve kayıtların on yıl saklanması
- Gözetim ve denetim: kısıtlama ve askıya alma
- Yirmi ile altmış iş günü arasındaki düzeltme süresi
- Statünün geri çekilmesi ve belgelerin devri
- Tıbbi cihazlarda sertifikaların akıbeti (TCY m.46 ve m.58)
- Onaylanmış kuruluşun imalatçıya karşı belge kararları
- İmalatçı açısından sonuçlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Denetim sürecinde belge yönetimi
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Alanın çerçeve düzenlemesi, 26/5/2021 tarihli ve 4022 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan ve 27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğidir. Karar metninde dayanak açıkça gösterilmiştir: Yönetmeliğin yürürlüğe konulmasına, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 24. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi gereğince karar verilmiştir.
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirimini düzenlemek. 2. maddesi kapsamı, uygunluk değerlendirme kuruluşları ile bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşlar olarak belirler.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Kuruluş rejimi | Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022, RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Mülga metin | 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayılı Kararla yürürlüğe konulan önceki yönetmelik; eski metne yapılan atıflar yeni Yönetmeliğe yapılmış sayılır (m.21) |
| Uygunluk işareti | “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021, RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Değerlendirme yöntemleri | Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği (RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Temel kanun | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12/3/2020, S. 31066), özellikle m.14 |
| Tıbbi cihazlarda özel kurallar | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.35-50 ve Ek VII; İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.33-48 (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Sağlık ürünlerinde sorumlu otorite | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TCY m.35: onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otorite) |
| Yargı yolu | 7223 s.K. m.22/2 ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Genel yönetmelik ile ürüne özgü teknik düzenleme arasındaki ilişkiyi Yönetmelik kendisi kurar: hükümleri ilgili teknik düzenlemelerle birlikte uygulanır (m.18/1); uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ve onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri ile görevlendirme koşullarına ilişkin teknik düzenleme hükümleri saklıdır (m.5/1, m.8/1). Tıbbi cihazlarda bu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin onaylanmış kuruluşlara ayrılan 35-50. maddeleri ile Ek VII’nin, genel Yönetmelikle birlikte ve öncelikle okunması demektir.
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu ile Onaylanmış Kuruluş Farkı
İki kavram sıklıkla birbirinin yerine kullanılır; oysa aralarında hiyerarşik bir ilişki vardır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluştur. Onaylanmış kuruluş ise bunlar arasından görevlendirilen kuruluştur.
| Konu | Uygunluk değerlendirme kuruluşu | Onaylanmış kuruluş |
|---|---|---|
| Konum | Genel kategori | Bu kategoriden görevlendirilen kuruluş |
| Yetki kaynağı | Faaliyet alanına göre | Yetkili kuruluşça görevlendirme |
| Bildirim | — | Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirilir |
| Faaliyet | Muayene, test, belgelendirme | Teknik düzenlemenin öngördüğü uygunluk değerlendirme işlemleri |
| Denetim | Yetkili kuruluşun gözetim ve denetimi | Aynı denetim; ayrıca statüye ilişkin işlemler |
Ayrım, hukuki sonuç doğurur. Görevlendirme, kuruluşa belirli teknik düzenlemeler kapsamında belge düzenleme yetkisi verir. Bu yetkinin kapsamı sınırlıdır: bir onaylanmış kuruluş, yalnızca görevlendirildiği teknik düzenleme ve kapsam bakımından belge düzenleyebilir. Kapsam dışında düzenlenen bir belge, teknik olarak doğru olsa dahi geçerlilik sorunu taşır.
İmalatçı bakımından buradan çıkan ilk kontrol noktası şudur: belge alınan kuruluşun, o ürün grubu ve o teknik düzenleme için görevlendirilmiş olup olmadığı. Bu husus, sözleşme imzalanmadan önce doğrulanmalı ve doğrulamanın tarihi kayıt altına alınmalıdır.
Görevlendirme Şartları, Akreditasyon ve Bildirim
Görevlendirme başvurusu; yetkinlik alanları, modüller, ürünler ve varsa akreditasyon belgesiyle yapılır. Akredite olmayan kuruluş, niteliklerini ve bunların sürekli gözetimini gösteren kanıtları sunmak zorundadır (m.7). Yönetmeliğin 8. maddesi aranan nitelikleri sayar:
| Bent | Nitelik |
|---|---|
| 8/1-a | Ulusal mevzuata göre kurulmuş tüzel kişilik |
| 8/1-b, c | Bağımsız, üçüncü taraf kuruluş olmak; değerlendirdiği ürünün tasarım, imalat, kullanım ve bakımında yer almamak; danışmanlık dâhil bağımsızlığı zedeleyecek faaliyetlerden kaçınmak |
| 8/1-ç, d | Mesleki liyakat, baskı ve teşviklerden bağımsızlık; görevleri yürütecek personel, kayıt ve yöntemlere sahip olmak |
| 8/1-ğ | Yetkili kuruluşça risk, kullanıcı profili ve sektör büyüklüğüne göre belirlenen tutarda mesleki sorumluluk sigortası |
| 8/1-h | Tarafsızlık; ücretlerin değerlendirme sayısına veya sonucuna bağlanamaması |
| 8/1-ı | Mevzuat gereği bilgi verme dışında gizlilik ve fikri mülkiyetin korunması |
Akreditasyon tercih sebebidir: yetkili kuruluşlar akredite kuruluşları tercih eder, akredite olmayanı ancak kanıt ve geçerli gerekçeyle görevlendirebilir (m.9). Türkiye’de akreditasyonu TÜRKAK yapar; TÜRKAK’ın hizmet vermediği alanlarda AB üyesi devletlerin akreditasyon kuruluşlarına başvurulabilir (7223 s.K. m.14/7; Yönetmelik m.5).
Kanuni Sorumluluk: 7223 Sayılı Kanun m. 14
Yönetmeliğin arkasındaki kanuni çerçeve, 7223 sayılı Kanunun 14. maddesidir ve bu madde çok net bir sorumluluk kuralı içerir: görevlendirme olup olmadığına bakılmaksızın uygunluk değerlendirme kuruluşları, teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı yetkili kuruluşa karşı sorumludur.
Madde, kuruluşlara iki somut yükümlülük yükler: usul ve esaslara uyarak bağımsız, tarafsız ve şeffaf hizmet vermek (m.14/3-a) ve faaliyet kayıtlarını saklamak (m.14/3-b). Yetkili kuruluş, kuruluşun niteliklerini koruyup korumadığını ve faaliyetlerini koşullara uygun sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler (m.14/4).
Denetim olumsuz çıkarsa izlenecek yol da Kanunda gösterilmiştir (m.14/5): acil hâller dışında uygunsuzlukların giderilmesi için makul bir süre verilebilir; nihai karara kadar uygunsuzluğa konu faaliyet askıya alınabilir veya kısıtlanabilir; süre içinde giderilmeyen uygunsuzlukta faaliyet, uygunsuzlukla orantılı olarak süreli veya süresiz kısıtlanabilir ya da tamamen durdurulabilir; kuruluş onaylanmış kuruluşsa statüsü geri çekilebilir. Orantılılık şartının kanun metninde yer alması, tedbire karşı davada en güçlü dayanaklardan biridir.
| Tedbir | Ağırlık | Sonuç |
|---|---|---|
| Kısıtlama | En hafif | Faaliyetin belirli kapsamda sınırlanması |
| Askıya alma | Orta | Faaliyetin geçici olarak durması |
| Statünün geri çekilmesi | En ağır | Onaylanmış kuruluş sıfatının sona ermesi |
| İdari yaptırım | Ayrı eksen | Yukarıdakilerden bağımsız olarak uygulanabilir |
Kanuni yükümlülüklere aykırılığın ayrıca para cezası karşılığı vardır (7223 s.K. m.20):
| Aykırılık | Ceza bendi | Kanundaki aralık |
|---|---|---|
| Bağımsız, tarafsız ve şeffaf hizmet verme yükümlülüğü (m.14/3-a) | 20/1-d | 50.000 – 500.000 TL |
| Belge ve kayıtları saklama (m.14/3-b) ve teslim yükümlülüğü (m.14/6) | 20/1-ç | 10.000 – 100.000 TL |
Tutarlar Kanun metnindekilerdir; uygulanacak güncel tutar yeniden değerlemeye göre (5326 s.K. m.17/7) ayrıca kontrol edilmelidir.
Belge ve Kayıtların On Yıl Saklanması
7223 sayılı Kanunun 14. maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendi, kuruluşlara somut bir arşiv yükümlülüğü getirir: uygunluk değerlendirme kuruluşları, faaliyetlerine ilişkin her türlü belge ve kaydı en az on yıl saklar ve talep hâlinde yetkili kuruluşa sunar. Teknik düzenlemede süre belirtilmemişse süre, belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren işler; Yönetmelik de aynı kuralı tekrarlar (m.5/5-b). Faaliyeti sona eren veya statüsü kaldırılan kuruluşun belgeleri devretmesi, bu muhafaza sorumluluğunu sona erdirmez (m.12/3).
Bu yükümlülük, hem kuruluş hem de imalatçı bakımından önemlidir. Kuruluş için, denetimde sunulamayan kayıt doğrudan bir uygunsuzluk tespitidir. İmalatçı için ise, kendi ürününe ilişkin değerlendirme kayıtlarının kuruluşta saklandığı bilgisi, sonraki bir uyuşmazlıkta delil erişimi bakımından belirleyicidir.
Gözetim ve Denetim: Kısıtlama ve Askıya Alma
Yönetmelik, yetkili kuruluşun yürüteceği gözetim ve denetim faaliyetini ve bunun sonuçlarını ayrıntılı biçimde düzenler (m.5/6-7; onaylanmış kuruluşlar için m.12/1). Kritik hüküm şudur: gözetim ve denetim faaliyetinin sonuçlarının uygunluk değerlendirme kuruluşlarının asli faaliyetlerini etkileyecek ölçüde olumsuz çıkması hâlinde, kuruluşun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetleri yetkili kuruluşça geçici olarak kısıtlanır veya askıya alınır.
Hükümdeki ölçüt dikkat çekicidir: her olumsuz sonuç değil, asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde olumsuz sonuç bu tedbiri gerektirir. Bu ifade, tedbire karşı açılacak davada doğrudan bir tartışma zemini sağlar: tespit edilen olumsuzluk gerçekten asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde midir, yoksa düzeltilebilir nitelikte tekil bir eksiklik midir?
Aynı hükümde bir saklama kaydı da bulunur: tespit edilen olumsuzlukların sebep olduğu uygunsuzluklar için yetkili kuruluş tarafından idari yaptırım uygulama hakkı saklı kalmaktadır. Yani kısıtlama veya askıya alma tedbiri, ayrıca idari yaptırım uygulanmasına engel değildir; iki eksen paralel işler. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun yetkili kuruluşa sunduğu belgeler de, bu belgeler kapsamındaki faaliyetin denetlenmesini ve önlem alınmasını engellemez (m.5/9).
Askıya alma tedbiri ölçülü mü? Tespitleri birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yirmi ile Altmış İş Günü Arasındaki Düzeltme Süresi
Yönetmelik, tedbirden önce bir düzeltme imkânı öngörür ve bu imkânın süresini belirli bir aralığa oturtur. Tespit edilen olumsuzluklar, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde giderilir. Teknik düzenlemede süre belirtilmemişse, süre yetkili kuruluşça belirlenir; ancak bu süre yirmi iş gününden az, altmış iş gününden fazla olamaz (m.5/7; onaylanmış kuruluşlar için m.12/1).
Sürenin belirlenmesinde göz önüne alınacak ölçütler de gösterilmiştir: değerlendirmeye konu ürünün arz edebileceği risklerin ciddiyeti, tehlikenin aciliyeti ve kullanıcı ve tüketicilerin nitelikleri. Yani süre keyfî değil, riskle orantılı biçimde belirlenir ve kararda hangi ölçüte nasıl ağırlık verildiği gerekçelendirilmelidir.
| Aşama | Kural | Savunmada bakılacak nokta |
|---|---|---|
| Süre kaynağı | Öncelikle ilgili teknik düzenlemedeki süre | Teknik düzenlemede süre var mı, uygulanmış mı? |
| Süre yoksa | Yetkili kuruluşça belirlenir | Süre yazılı olarak bildirilmiş mi? |
| Alt sınır | Yirmi iş gününden az olamaz | Daha kısa süre verilmişse hukuka aykırılık |
| Üst sınır | Altmış iş gününden fazla olamaz | Sürenin uzatılması talebinin gerekçesi |
| Ölçütler | Risklerin ciddiyeti, tehlikenin aciliyeti, kullanıcı ve tüketicilerin nitelikleri | Sürenin neye göre belirlendiği gerekçelendirilmiş mi? |
| Acil hâl | Kanun acil hâllerde süre verilmeden tedbire izin verir (7223 s.K. m.14/5) | Aciliyetin somut gerekçesi gösterilmiş mi? |
Süre içinde olumsuzluklar giderilmezse sonuç ağırlaşır: yetkili kuruluş, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetini süreli veya süresiz kısıtlar veya tamamen durdurur (m.5/7); onaylanmış kuruluş bakımından ise statüye son verilir (m.12/1). Burada da bir ölçülülük denetimi yapılır: süresiz kısıtlama veya tamamen durdurma, tespit edilen olumsuzluğun ağırlığıyla orantılı olmalıdır.
Statünün Geri Çekilmesi ve Belgelerin Devri
En ağır tedbir, onaylanmış kuruluş statüsünün geri çekilmesidir. 7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, bu hâlde ortaya çıkacak boşluğu doldurmak üzere bir devir mekanizması öngörür: faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan, sonlandırılan veya kendi isteğiyle sona eren kuruluşlar, belge ve kayıtlarını başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim eder veya yetkili kuruluşun talebi hâlinde sunmak üzere saklar (m.14/6). Onaylanmış kuruluş bakımından Yönetmelik teslimi yetkili kuruluşa yapılmasını öngörür; yetkili kuruluş gerektiğinde dosyaları aynı konuda faaliyet gösteren başka bir onaylanmış kuruluşa devreder (m.12/3).
Bu hüküm, sektördeki en kritik belirsizliği yönetmeye yöneliktir: bir onaylanmış kuruluşun faaliyeti sona erdiğinde, o kuruluştan belge almış yüzlerce firmanın belgelerinin akıbeti. Devir mekanizması, bu belgelerin ve arkasındaki teknik dosyaların kaybolmasını önler.
| Durum | Kuruluş bakımından | İmalatçı bakımından |
|---|---|---|
| Faaliyetin kısıtlanması | Belirli kapsamda belge düzenleyememe | Yeni başvurular etkilenir |
| Askıya alma | Faaliyetin geçici durması | Devam eden değerlendirmeler durur |
| Statünün geri çekilmesi | Onaylanmış kuruluş sıfatının sona ermesi | Belgelerin geçerliliği ve geçiş planı sorunu |
| Belge ve kayıtların devri | Başka bir kuruluşa veya yetkili kuruluşa teslim | Dosyaya erişimin sürekliliği |
İmalatçı açısından yapılacak iş bellidir: kuruluşun statüsündeki değişikliği öğrendiği anda, belgesinin geçerliliğinin devam edip etmediğini yetkili kuruluş nezdinde teyit etmek (tıbbi cihazlarda aşağıdaki TCY m.46 kurallarına göre) ve gerekiyorsa yeni bir kuruluşa geçiş planını zamanında başlatmak. Geçiş süreçleri teknik dosyanın yeniden değerlendirilmesini gerektirebildiğinden, aylar sürebilir.
Tıbbi Cihazlarda Sertifikaların Akıbeti (TCY m.46 ve m.58)
Genel Yönetmelik, onaylanmış kuruluşun statüsü değiştiğinde imalatçının elindeki sertifikanın ne olacağını ayrıntılı düzenlemez. Tıbbi cihazlarda bu boşluğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin “Atama ve bildirim değişiklikleri” başlıklı 46. maddesi doldurur. Madde, AB’nin 2017/745 sayılı Tüzüğünün 46. maddesiyle aynı yapıdadır:
| Durum | Kural |
|---|---|
| Kuruluşun faaliyete son vermesi | Planlı sona ermede en az bir yıl önce Kuruma ve imalatçılara bildirim; başka bir kuruluş sorumluluğu yazılı olarak üstlenirse sertifikalar dokuz ay daha geçerli kalabilir |
| Kısıtlama, askıya alma, geri çekme | Ağırlığa göre kısıtlama, askıya alma veya tamamen ya da kısmen geri çekme; askıya alma en fazla bir yıl, bir kez aynı süre uzatılabilir |
| İmalatçının bilgilendirilmesi | Kuruluş, etkilenen imalatçıları en geç on gün içinde bilgilendirir |
| Usulsüz sertifikalar | Otorite sertifikalara etkisini değerlendirir; usulsüz düzenlenmiş sertifikaların makul sürede askıya alınmasını veya geri çekilmesini ister |
| Askıya alma ve kısıtlamada sertifikalar | Bir ay içinde güvenlik sorunu olmadığı teyit edilirse geçerli kalır; kuruluş izlemeyi sürdüremiyorsa imalatçı üç ay içinde başka bir kuruluşun izlemeyi geçici olarak üstlendiğini yazılı olarak teyit eder |
| Geri çekmede sertifikalar | Güvenlik sorunu olmadığı teyit edilir ve başka kuruluş on iki ay içinde değerlendirmeyi tamamlamayı yazılı olarak üstlenirse dokuz ay geçerli kalır; üçer aylık uzatmalarla toplam on iki ayı aşamaz |
İmalatçının kendi isteğiyle kuruluş değiştirmesi ise 58. maddeye tabidir. İmalatçı, yeni kuruluş ve mümkünse eski kuruluş arasında yapılacak anlaşma; eski sertifikaların geçersiz olacağı tarihi, eski kuruluşun kimlik numarasının tanıtım materyallerinde kullanılabileceği son tarihi, belgelerin gizlilik ve mülkiyet hakları gözetilerek devrini, değerlendirme görevlerinin yeni kuruluşa geçtiği tarihi ve eski kuruluşun sorumlu olduğu son seri veya lot numarasını göstermelidir. İn vitro tanı cihazlarında karşılık hüküm, İVD Yönetmeliğinin atama değişikliklerine ilişkin 44. maddesidir; ayrıntı için in vitro tanı cihazları rehberimize bakabilirsiniz.
Onaylanmış Kuruluşun İmalatçıya Karşı Belge Kararları
Onaylanmış kuruluş yalnızca denetlenen taraf değildir; imalatçı karşısında belge veren, kısıtlayan ve geri çeken taraftır. Yönetmeliğin 11. maddesi bu yetkiyi ve buna bağlı bildirimleri düzenler:
| Bent | Yükümlülük |
|---|---|
| 11/1-a | Uygunsuzluk tespit edilirse imalatçıdan düzeltici önlem ister ve uygunluk belgesi düzenlemez |
| 11/1-b | Belge sonrası gözetimde uygunsuzluk görürse düzeltici önlem ister; gerekirse belgeyi askıya alır veya geri çeker |
| 11/1-c | Düzeltici önlem alınmaz veya etkisiz kalırsa belgenin kapsamını veya süresini kısıtlar, askıya alır veya geri çeker |
| 11/1-ç | Reddettiği, kısıtladığı, askıya aldığı veya geri çektiği belgeleri yetkili kuruluşa bildirir |
| 11/1-d | Aynı ürün grubundaki diğer onaylanmış kuruluşlara olumsuz sonuçlanan işlemler hakkında bilgi verir |
İmalatçı Açısından Sonuçlar
Bu rejim, yalnızca kuruluşları değil onlardan hizmet alan firmaları da doğrudan ilgilendirir. İmalatçı bakımından ortaya çıkan başlıca sonuçlar şunlardır:
- Kapsam doğrulaması. Kuruluşun, ilgili ürün ve teknik düzenleme için görevlendirilmiş olup olmadığı sözleşme öncesinde doğrulanmalıdır.
- Statü takibi. Tıbbi cihazlarda kuruluş, statü değişikliğini en geç on gün içinde imalatçıya bildirmek zorundadır (TCY m.46); buna rağmen NANDO kaydı düzenli izlenmelidir, çünkü kararlar orada yayımlanır (m.12/2).
- Belge geçerliliği. Kuruluşun faaliyeti kısıtlandığında mevcut belgelerin geçerliliğinin sürüp sürmediği Kurumdan teyit edilmeli; geri çekmede başka kuruluşun yazılı üstlenme beyanı zamanında alınmalıdır.
- Geçiş planı. Alternatif kuruluş seçenekleri ve geçiş takvimi önceden hazırlanmalıdır.
- Sözleşmesel koruma. Belgelendirme sözleşmesine, kuruluşun statüsündeki değişikliği bildirme yükümlülüğü ve bu hâlde tarafların hak ve borçları yazılmalıdır.
Uygunluk işareti ve belgelerine ilişkin yasaklar da hatırlanmalıdır. 7223 sayılı Kanunun 13. maddesinin ikinci fıkrası; uygunluk işareti ve belgesinin, test raporlarının ve diğer belgelerin gerçeğe aykırı düzenlenmesini, kullanılmasını, tahrif veya taklit edilmesini yasaklar. Bu yasak hem imalatçıyı hem de belgeyi düzenleyen kuruluşu bağlar.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Görevlendirme başvurusunun reddi, faaliyetin kısıtlanması, askıya alınması, süreli veya süresiz kısıtlama ve onaylanmış kuruluş statüsünün geri çekilmesi — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Görevlendirme başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin kısıtlanması veya askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Statünün geri çekilmesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tam yargı davası | İdare mahkemesi | Zararın tazmini | İYUK m. 2/1-b, m. 12, m. 13 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Ölçüt hatası. Tespit edilen olumsuzluğun “asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde” olup olmadığının gösterilmemesi.
- Süre ihlali. Düzeltme için yirmi iş gününden az süre verilmesi veya hiç süre verilmemesi.
- Gerekçesizlik. Sürenin hangi ölçütlere göre belirlendiğinin ve tedbirin neden gerektiğinin açıklanmaması.
- Ölçülülük. Kısıtlama yeterliyken doğrudan statünün geri çekilmesi; süreli tedbir yeterliyken süresiz tedbire gidilmesi.
- Kapsam. Tedbirin, olumsuzluğun tespit edildiği teknik düzenlemeyi aşacak biçimde tüm faaliyetlere yayılması.
- Acil hâl. Süre verilmeden tedbir alınmışsa aciliyetin somut olarak gösterilmemesi (7223 s.K. m.14/5).
- Şekil. Makul düzeltme süresinin tanınmaması ve kararda başvurulacak kanun yolu, merci ve sürenin gösterilmemesi (Anayasa m.40/2).
Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda belirleyicidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Onaylanmış kuruluş dosyalarında zarar iki yönlüdür: kuruluş bakımından faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı ve müşteri kaybı; müşteri firmalar bakımından ise devam eden değerlendirmelerin durması ve piyasaya arz takvimlerinin bozulması. İkinci başlık, tedbirin etkisinin yalnızca kuruluşla sınırlı kalmadığını göstermesi bakımından dilekçede ayrıca vurgulanmalıdır.
Hukuka aykırı bulunan bir tedbirden doğan zarar ayrıca İYUK m. 2/1-(b) uyarınca tam yargı davasının konusudur. Bu davada zarar kalemlerinin — feshedilen belgelendirme sözleşmeleri, iade edilen ücretler, kaybedilen müşteri portföyü — tarihleriyle birlikte somutlaştırılması gerekir.
Denetim Sürecinde Belge Yönetimi
Kuruluş bakımından savunmanın gücü, tutulan kayıtların düzenine bağlıdır. Denetimde esas alınan kayıtlar ve dayanakları şunlardır:
| Kayıt | İşlevi | Dayanak |
|---|---|---|
| Görevlendirme kapsamı | Hangi ürün grubunda hangi işlemler için yetkili olunduğunu gösterir | 4022 m.7, m.10; NANDO kaydı |
| Personel yeterlilik kayıtları | Değerlendirmeyi yapan personelin niteliğini belgeler | m.8/1-d |
| Bağımsızlık ve tarafsızlık | Çıkar çatışması yönetiminin kurulduğunu gösterir | 7223 m.14/3-a; 4022 m.8/1-b, c, h |
| Sorumluluk sigortası | Yetkili kuruluşça belirlenen teminatın sürdürüldüğünü gösterir | m.8/1-ğ |
| Değerlendirme dosyaları | Verilen belgelerin dayanağını oluşturur; en az on yıl saklanır | 7223 m.14/3-b |
| Şube ve yüklenici kayıtları | Devredilen işlerde denetim izini gösterir; kuruluş bunlardan da sorumludur | 4022 m.14 |
| Belge kararları bildirimi | Reddedilen, kısıtlanan ve geri çekilen belgelerin bildirildiğini gösterir | m.11/1-ç, d |
| Düzeltici faaliyet | Tespit edilen uygunsuzluklara karşı alınan önlemleri belgeler | m.5/7, m.12/1 |
Şube ve yüklenici satırı ayrıca önemlidir: onaylanmış kuruluş şube, temsilcilik ve yüklenicilerinin faaliyetlerinden sorumludur, görevler müşterinin rızasıyla devredilebilir ve belgeyi ana kuruluş düzenler; yüklenicideki uygunsuzluk ana kuruluşun statüsünün geri alınmasına kadar varabilir (m.14/2, 3, 5). Düzeltici faaliyet kayıtları ise kısıtlama kararının ölçülülüğü tartışmasında doğrudan kullanılır; bu belgeler sonradan üretilemeyeceğinden süreç eş zamanlı olarak kayda geçirilmelidir.
İhracat tarafı için sağlık ürünlerinde ihracat rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Onaylanmış kuruluş rejimi hangi mevzuata tabi?
26/5/2021 tarihli ve 4022 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan ve 27/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği uygulanır. Dayanağı 7223 sayılı Kanunun 24. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendidir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu ile onaylanmış kuruluş aynı şey mi?
Hayır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ürünün teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluştur. Onaylanmış kuruluş ise bunlar arasından görevlendirilen kuruluştur.
Görevlendirilmemiş kuruluşun sorumluluğu var mı?
Evet. 7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, görevlendirme olup olmadığına bakılmaksızın uygunluk değerlendirme kuruluşlarının teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetlerinden dolayı yetkili kuruluşa karşı sorumlu olduğunu düzenler.
Kayıtlar ne kadar süreyle saklanır?
7223 sayılı Kanunun 14. maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre en az on yıl saklanır ve talep hâlinde yetkili kuruluşa sunulur. Teknik düzenlemede süre belirtilmemişse süre, belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren işler.
Denetim olumsuz çıkarsa ne olur?
Gözetim ve denetim sonuçlarının kuruluşun asli faaliyetlerini etkileyecek ölçüde olumsuz çıkması hâlinde, ilgili teknik düzenleme kapsamındaki faaliyetler yetkili kuruluşça geçici olarak kısıtlanır veya askıya alınır. İdari yaptırım uygulama hakkı ayrıca saklıdır.
Düzeltme için ne kadar süre verilir?
Olumsuzluklar öncelikle ilgili teknik düzenlemedeki süre içinde giderilir. Süre belirtilmemişse yetkili kuruluş; risklerin ciddiyeti, tehlikenin aciliyeti ve kullanıcıların niteliklerini gözeterek yirmi iş gününden az, altmış iş gününden fazla olmayan bir süre belirler (Yönetmelik m.5/7, m.12/1).
Süre içinde giderilmezse sonuç nedir?
Uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili faaliyeti süreli veya süresiz kısıtlanır ya da tamamen durdurulur; onaylanmış kuruluşun statüsüne son verilir. Kanun, tedbirin uygunsuzlukla orantılı olmasını şart koşar (7223 s.K. m.14/5).
Kuruluşun statüsü sona ererse belgelerimiz ne olur?
7223 sayılı Kanunun 14. maddesi, faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim etmesini öngörür. İmalatçının belgesinin geçerliliğini teyit etmesi ve gerekirse geçiş planını başlatması gerekir.
Onaylanmış kuruluş askıya alınırsa CE sertifikamız geçerli kalır mı?
Tıbbi cihazlarda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 46. maddesine göre, bir ay içinde güvenlik sorunu olmadığı teyit edilirse sertifika geçerli kalır. Kuruluş izlemeyi sürdüremiyorsa imalatçı, üç ay içinde başka bir kuruluşun izlemeyi geçici olarak üstlendiğini yazılı olarak teyit etmelidir. Kuruluş, statü değişikliğini en geç on gün içinde imalatçıya bildirir.
Onaylanmış kuruluşu değiştirmek istersek ne yapmalıyız?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 58. maddesine göre imalatçı, yeni kuruluş ve mümkünse eski kuruluş arasında bir anlaşma yapılır. Anlaşmada eski sertifikaların geçersiz olacağı tarih, belgelerin devri, görevlerin yeni kuruluşa geçtiği tarih ve eski kuruluşun sorumlu olduğu son seri veya lot numarası gösterilir.
Onaylanmış kuruluş belgesi denetimden korur mu?
Hayır. 7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin altıncı fıkrası, ürünün uygunluğunu gösteren belgelere veya işaretlere sahip olmasının yetkili kuruluşun denetim yapmasını, önlem almasını veya yaptırım uygulamasını engellemeyeceğini düzenler.
Tedbire karşı dava açılabilir mi?
Evet. Kısıtlama, askıya alma ve statünün geri çekilmesi kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Onaylanmış kuruluş dosyalarında en çok atlanan iki nokta bellidir: düzeltme için verilen sürenin yirmi iş günü alt sınırına uyup uymadığı ve tedbirin gerçekten “asli faaliyetleri etkileyecek ölçüde” bir olumsuzluğa dayanıp dayanmadığı. Bunlar sorulmadan kabullenilen bir askıya alma, hem kuruluşu hem de ondan belge almış onlarca firmayı aynı anda etkiler. Bürom, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve imalatçılar için görevlendirme, denetim savunması, statü kararlarına karşı dava ve zarar davası süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Tedbir kararı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, sınıflandırma ve uygunluk değerlendirmesi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
- İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — İVD sınıfları ve kuruluş incelemesi
- Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS kaydı ve iktisadi işletmeciler
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış tarafındaki belge rejimi
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — araştırma izni rejimi
- GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
- ÜTS Kaydım Askıya Alındı veya Pasife Alındı — nedenleri, itiraz ve iptal davası
- MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri
