Tıbbi cihazlarda klinik araştırma, ilaç araştırmalarından ayrı bir yönetmeliğe tabidir ve kendi kavram setine sahiptir. CE işareti taşıyan bir cihazla yapılan çalışma ile henüz piyasaya arz edilmemiş bir cihazın araştırılması aynı rejime girmez; birincisi piyasaya arz sonrası çalışma, ikincisi klinik araştırmadır ve izin yükümlülükleri farklıdır. Bu ayrımın yanlış yapılması, çalışmayı izinsiz araştırma hâline getirir. Bu rehber, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının izin rejimini, etik kurul yapısını, gönüllü güvencelerini ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Cihaz araştırmanız hangi rejime giriyor? Birlikte belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanaklar
- Klinik araştırma mı, piyasaya arz sonrası çalışma mı?
- Taraflar: sponsor, izleyici, koordinatör, sözleşmeli kuruluş
- İzin süreci ve başvurunun değerlendirilmesi
- Etik kurul yapısı ve tek karar kuralı
- Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
- Gönüllü güvenceleri ve teşvik yasağı
- İlaç araştırmasıyla birlikte yürütülen çalışmalar
- Aykırılığın sonuçları
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanaklar
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları, tek bir metne değil birbirine atıf yapan bir düzenleme setine tabidir. Kurumun kendi açıklamalarında da belirtildiği üzere bu araştırmalar; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (RG 8/7/2022, S. 31890) |
| Mülga metin | 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmelik |
| Cihaz mevzuatı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Temel kanun | 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu |
| Etik kurul yapısı | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27/5/2023, S. 32203) |
| Gönüllü hakları | Hasta Hakları Yönetmeliği (RG 1/8/1998, S. 23420) |
| Bilimsel danışma | TİTCK Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik (RG 1/8/2019, S. 30849) |
| Cezai sorumluluk | 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Yönetmeliğin 24. maddesi, boşlukların nasıl doldurulacağını gösterir: bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri uygulanır. Bu atıf zinciri, dosyada tek bir metne bakmanın yeterli olmadığını gösterir.
Klinik Araştırma mı, Piyasaya Arz Sonrası Çalışma mı?
Bu, alandaki en kritik nitelendirme sorusudur. Yönetmeliğin 4. maddesinin (g) bendi piyasaya arz sonrası çalışmayı şöyle tanımlar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların, imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla, cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar.
Tanımdaki iki şart kümülatiftir. Cihaz CE işaretli olacak ve imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun kullanılacaktır. Bu şartlardan biri sağlanmadığında çalışma, piyasaya arz sonrası çalışma olmaktan çıkar.
| Durum | Nitelik | Sonuç |
|---|---|---|
| CE işaretli cihaz, imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun kullanım | Piyasaya arz sonrası çalışma | Kendi rejimine tabi; etik kurul incelemesi kapsamındadır |
| CE işaretli cihaz, kullanım amacı dışında kullanım | Klinik araştırma | Kurum izni zorunludur |
| CE işareti bulunmayan cihaz | Klinik araştırma | Kurum izni zorunludur |
| Prototip veya geliştirme aşamasındaki cihaz | Klinik araştırma | Kurum izni zorunludur |
| İlaç araştırmasıyla birlikte yürütülen cihaz çalışması | İki yönetmeliğin kesişimi | Her iki rejimin gereklilikleri birlikte değerlendirilir |
Uygulamada en sık yapılan hata, CE işaretli bir cihazın farklı bir endikasyonda denenmesinin piyasaya arz sonrası çalışma sanılmasıdır. Oysa kullanım amacı dışına çıkıldığı anda çalışma klinik araştırma hâline gelir ve Kurum izni zorunlu olur. İzinsiz yürütülen bir çalışmanın sonuçları hem bilimsel hem hukuki olarak kullanılamaz duruma düşer.
Taraflar: Sponsor, İzleyici, Koordinatör, Sözleşmeli Kuruluş
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, araştırmadaki rolleri ve dolayısıyla sorumluluk dağılımını belirler.
| Taraf | Tanım | Sorumluluk alanı |
|---|---|---|
| İzleyici (Monitör) | Araştırmanın; klinik araştırma planı, iyi klinik uygulamaları ilkeleri ve mevzuat gerekliliklerine uygun olarak yapıldığını izlemek için araştırma merkezinden bağımsız olarak sponsor tarafından atanan kişi | Bağımsızlık şartı denetlenir |
| Koordinatör | Çok merkezli bir klinik araştırmada merkezlerin araştırmacıları ile etik kurul, sponsor, mevcutsa yasal temsilci ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu kişi | İletişim ve bildirim akışı |
| Sözleşmeli araştırma kuruluşu | Sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun kuruluş | Devir yazılı olmalıdır |
| Sorumlu araştırmacı | Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu kişi | Ekibin başında bulunur |
| İyi klinik uygulamaları | Araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması ile gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, verilerin güvenilirliği ve gizliliğine ilişkin kurallar | Tüm taraflarca uyulması zorunlu |
İzleyicinin araştırma merkezinden bağımsız olması, denetimde ayrıca kontrol edilen bir şarttır. Merkezin kendi personelinin izleyici olarak atanması, bağımsızlık şartını zedeler ve izleme faaliyetinin geçerliliğini tartışmaya açar.
Sözleşmeli araştırma kuruluşuna devir bakımından ise kural nettir: devir yazılı sözleşmeyle yapılır. Sözleşmede hangi görev ve yetkilerin devredildiği açıkça gösterilmelidir; devredilmeyen her yükümlülük sponsorda kalır. Sözleşmelerde ayrıca veri sahipliği, denetim hâlinde iş birliği, kayıtların devri ve rücu hükümleri düzenlenmelidir.
İzin Süreci ve Başvurunun Değerlendirilmesi
Yönetmelik, izin sürecini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili hükümlerine bağlar. Kurum, klinik araştırma başvurularını Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 71. maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda değerlendirir. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde başvurunun tamlığına yapılmış atıf, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin 7. maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine de yapılmış sayılır.
Değerlendirmenin içeriği bakımından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesi belirleyicidir. Bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendi, cihazın klinik araştırmalarının yürütülebilmesi için yeterli kanıtın sağlanmasını arar; (c) bendi ise bilimsel ve etik incelemenin yapılmasını öngörür.
Başvuru dosyasında dikkat edilmesi gereken noktalar şunlardır:
- Başvurunun tamlığı. Eksik başvuru, değerlendirmeye alınmadan iade edilebilir; tamlık kontrolü ilk aşamadır.
- Cihazın niteliği. Sınıflandırma, kullanım amacı ve mevcut uygunluk durumunun doğru beyan edilmesi.
- Klinik araştırma planı. Hedef, yöntem, gönüllü sayısı ve izleme takviminin tutarlılığı.
- Etik kurul kararı. Başvurunun bir parçası olarak sunulur.
- Bütçe. Gönüllü masraflarının ve gelir kaybı karşılığının bütçede gösterilmesi.
- Sürüm yönetimi. Etik kurula ve Kuruma sunulan belgelerin aynı sürüm ve tarihi taşıması.
Başvuru dosyanızın tamlığını önceden denetleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Etik Kurul Yapısı ve Tek Karar Kuralı
Tıbbi cihaz araştırmaları için ayrı bir etik kurul yapısı kurulmamıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilimsel ve etik inceleme için, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yapısı, çalışma usul ve esasları belirtilen ve Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları yetkilidir. Bu kurullar, görev ve yetkileri ölçüsünde piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarının incelenmesi, izlenmesi ve takibi konusunda sorumludur.
Çok merkezli araştırmalar bakımından Yönetmelik önemli bir kolaylık getirir: çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Kuruma yapılacak başvurularda etik kurul kararı başvurunun bir parçası olarak sunulur.
Etik kurulların bağımsızlığını korumaya yönelik bir kural daha vardır: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikteki ilgili hükümlere ilave olarak, etik kurulların ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan yazılı görüşünü aldığı uzman kişiler veya danışmanlar, incelenen araştırmada yer alan kişiler arasından seçilemez. Bu, çıkar çatışmasını önleyen usul güvencesidir ve ihlali kararın geçerliliğini tartışmaya açar.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
İtiraz ve uyuşmazlık mekanizması bakımından devrede olan yapı, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte belirtilen ve Kurum nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kuruludur.
Bu Kurul, Kurumun talebi durumunda, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği hükümlerine tabi tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında:
- Etik kurul kararlarına yapılacak itirazlar hakkında,
- Etik kurullarla ilgili şikâyetler hakkında,
- Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirir.
Kurul ayrıca, Kurumun araştırmaları incelerken bilimsel danışma komisyonlarından görüş alabilmesi imkânıyla tamamlanır: Kurum, araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken, 1/8/2019 tarihli ve 30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve üyelerinden görüş alabilir.
Bu yapı, dava öncesinde işletilebilecek bir iç değerlendirme yolu sunar. Ancak Danışma Kurulunun görüş bildirmesi Kurumun talebine bağlı olduğundan, bu yol tek başına bir başvuru hakkı olarak kurgulanmamalıdır; dava açma süresi bu süreçten bağımsız işler.
Gönüllü Güvenceleri ve Teşvik Yasağı
Gönüllünün korunması bakımından en somut kural, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesinin dördüncü fıkrasının (ı) bendindedir: gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya iştirakin devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya yasal vasisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya mâli teklifte bulunulamaz.
Araştırmanın yürütülme biçimi de kurala bağlıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesinin altıncı fıkrası uyarınca araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun araştırmacılardan oluşan bir ekip tarafından yürütülür. Ekibin niteliğe uygunluğu, denetimde sorulan sorulardandır; cihazın kullanıldığı alanla ilgisi bulunmayan bir ekiple yürütülen araştırma bu yönden sakatlanabilir.
Gönüllü hakları bakımından boşluk hâlinde Hasta Hakları Yönetmeliği devreye girer. Bu Yönetmeliğin tıbbi araştırmalara ilişkin hükümleri, rızanın kapsamı ve biçimi bakımından tamamlayıcı ölçüt sağlar. Uygulamada olur formunun denetiminde şu başlıklara bakılır: bilgilendirmenin kapsamı ve anlaşılabilirliği, katılımın gönüllülüğü ve istenildiği anda çekilme hakkı, rızanın yazılı ve işlemden önce alınmış olması, imzalanan formun etik kurulca onaylanan sürümle aynı olması.
İlaç Araştırmasıyla Birlikte Yürütülen Çalışmalar
Uygulamada giderek yaygınlaşan bir durum, bir ilacın ve bir cihazın aynı araştırmanın konusu olmasıdır. Beşerî tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına ilişkin düzenleme, bu hâli açıkça öngörmüştür: kendi kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar ayrıca ele alınır.
Bu tür karma araştırmalarda dosyanın kurgusu baştan iki rejimi birlikte gözetmelidir:
| Unsur | İlaç tarafı | Cihaz tarafı |
|---|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Beşerî tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları mevzuatı | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği |
| Etik kurul | Kurumdan onaylı Klinik Araştırma Etik Kurulu | Aynı kurullar yetkilidir; ayrı kurul teşkil edilmez |
| İzin | Kurum izni | Kurum izni |
| Boşluk hâlinde | İlgili yönetmelik ve genel hükümler | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Hasta Hakları Yönetmeliği (m. 24) |
| Cezai boyut | TCK m. 90 | TCK ve ilgili diğer mevzuat |
Karma araştırmalarda en sık görülen hata, tek bir rejime göre hazırlanmış bir dosyayla ilerlemektir. Protokolün her iki mevzuatın gerekliliklerini karşıladığının baştan gösterilmesi, sürecin ilerleyen aşamasında ortaya çıkacak eksiklik yazılarının önüne geçer.
Aykırılığın Sonuçları
Yönetmelik, aykırılık hâlinde uygulanacak hükümleri genel bir çerçeveye bağlar: bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Bu atıf soyut değildir. İzin alınmadan insan üzerinde yürütülen bir araştırma, Türk Ceza Kanununun 90. maddesindeki insan üzerinde deney suçunun kapsamına girebilir. Maddenin ikinci fıkrası, rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğu doğurmaması için aranan şartları sayar; bunların başında deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması gelir. İzin şartının sağlanmaması, diğer tüm şartlar yerine getirilmiş olsa dahi hukuka uygunluğu ortadan kaldırır.
| Aykırılık | Muhtemel sonuç |
|---|---|
| Kurum izni olmadan araştırma başlatmak | Araştırmanın durdurulması; TCK m. 90 kapsamında cezai sorumluluk |
| CE işaretli cihazı kullanım amacı dışında izinsiz denemek | Çalışmanın klinik araştırma sayılması; izinsiz araştırma iddiası |
| Olumsuz etik kurul kararını sunmamak | Başvuru beyanının doğruluğunun tartışılması; iznin akıbeti |
| Teşvik veya mâli teklifte bulunmak | Gönüllü güvencelerinin ihlali; rızanın geçerliliğinin tartışılması |
| Bağımsız olmayan izleyici atamak | İzleme faaliyetinin geçerliliğinin sorgulanması |
| Yazılı sözleşme olmadan görev devri | Sponsorun sorumluluğunun devam etmesi |
Bu tabloda dikkat çeken nokta, sonuçların çoğunun çalışmanın verisini kullanılamaz hâle getirmesidir. İzinsiz veya usulsüz yürütülmüş bir araştırmadan elde edilen veri, sonraki uygunluk değerlendirmesinde ve ruhsat/kayıt süreçlerinde dayanak yapılamaz. Yıllar süren bir çalışmanın bu şekilde değersizleşmesi, para cezasından çok daha ağır bir sonuçtur.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Klinik araştırma başvurusunun reddi, iznin verilmemesi, araştırmanın askıya alınması veya durdurulması, etik kurul onayına ilişkin Kurum işlemleri — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Başvurunun reddi / izin verilmemesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Araştırmanın askıya alınması veya durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Etik kurul onayına ilişkin Kurum işlemi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri şunlardır:
- Nitelendirme hatası. Çalışmanın piyasaya arz sonrası çalışma olduğu hâlde klinik araştırma sayılması veya tersi.
- Değerlendirme ölçütünün yanlış uygulanması. Başvurunun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 71. maddesinde belirlenen hususlar dışındaki gerekçelerle reddedilmesi.
- Tamlık incelemesinin hatalı yapılması. Sunulmuş bir belgenin sunulmamış sayılması.
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Usul. Eksikliği giderme imkânı tanınmadan karar verilmesi.
- Ölçülülük. Düzeltilebilir bir eksiklik için doğrudan durdurma yoluna gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda özel önem taşır. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Klinik araştırmalarda telafisi güç zarar yalnızca ticari değildir: devam eden gönüllülerin izlem sürekliliğinin kesilmesi, çalışma takviminin ve kör tasarımın bozulması, toplanan verinin bilimsel değerini yitirmesi ve araştırma merkezleriyle yapılan sözleşmelerin ifa edilememesi somut olarak ortaya konmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz klinik araştırması hangi mevzuata tabi?
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür.
Kurum izni olmadan araştırmaya başlanabilir mi?
Hayır. Yönetmelik, klinik araştırmaların Kurumun izni olmadan başlatılamayacağını açıkça düzenler. İzinsiz araştırma, Türk Ceza Kanununun 90. maddesi kapsamında da değerlendirilebilir.
Piyasaya arz sonrası çalışma nedir?
Yönetmeliğin 4. maddesinin (g) bendine göre; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların, imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla, performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalardır.
CE işaretli cihazı farklı endikasyonda deneyebilir miyim?
Bu durumda çalışma, piyasaya arz sonrası çalışma tanımının dışına çıkar; çünkü tanım, imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun kullanımı şart koşar. Kullanım amacı dışına çıkan çalışma klinik araştırmadır ve Kurum izni gerektirir.
Çok merkezli araştırmada her merkez ayrı etik kurul kararı almalı mı?
Hayır. Yönetmelik, çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunmasının yeterli olduğunu düzenler. Etik kurul kararı, Kuruma yapılacak başvurunun bir parçası olarak sunulur.
Daha önce olumsuz etik kurul kararı aldıysam bunu bildirmek zorunda mıyım?
Evet. Yönetmelik, aynı etik kuruldan onay alınmış olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararlarının başvuru esnasında Kuruma sunulmasını öngörür.
Gönüllüye ödeme yapılabilir mi?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesinin dördüncü fıkrasının (ı) bendi, iştirak veya iştirakin devamı için ikna edici teşvik ya da mâli teklifte bulunulmasını yasaklar. Ancak iştirakle ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelirden yoksunluk araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanabilir.
Cihaz araştırmaları için ayrı bir etik kurul var mı?
Hayır. Tıbbi cihaz klinik araştırmalarını değerlendirmek üzere ayrıca bir etik kurul teşkil edilmez; Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yapısı belirtilen ve Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları yetkilidir.
Yönetmelikte hüküm yoksa ne uygulanır?
Yönetmeliğin 24. maddesine göre, hüküm bulunmayan hâllerde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve gönüllülerin hakları ile ilgili olarak Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Ret kararına karşı ne yapabilirim?
Ret ve durdurma kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmeli ve telafisi güç zarar belgelerle ortaya konmalıdır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Tıbbi cihaz araştırmalarında en pahalı hata, çalışmanın niteliğini baştan yanlış belirlemektir. CE işaretli bir cihazın kullanım amacı dışında denenmesi, iyi niyetle “piyasaya arz sonrası çalışma” sanıldığında izinsiz araştırmaya dönüşür ve toplanan verinin tamamı kullanılamaz hâle gelir. Bürom, sponsorlar, araştırma merkezleri ve imalatçılar için çalışma nitelendirmesi, izin süreçleri ve olumsuz kararlara karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Protokolünüzü izin rejimi açısından denetleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Klinik Araştırma İzinleri ve Etik Kurul Süreci — ilaç tarafındaki paralel rejim
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — sınıflandırma, CE ve UDI
- Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri — cihaz uygulama merkezleri
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü
- Malpraktis Rehberleri — aydınlatılmış onam ve ispat yükü
- Yürütmenin Durdurulması — durdurma kararlarında zarar belgelendirmesi
