Tıbbi cihazlarda klinik araştırma, ilaç araştırmalarından ayrı bir yönetmeliğe tabidir ve kendi kavram setine sahiptir. CE işareti taşıyan bir cihazla yapılan çalışma ile henüz piyasaya arz edilmemiş bir cihazın araştırılması aynı rejime girmez; birincisi piyasaya arz sonrası çalışma, ikincisi klinik araştırmadır ve izin yükümlülükleri farklıdır. Bu ayrımın yanlış yapılması, çalışmayı izinsiz araştırma hâline getirir. Bu rehber, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının izin rejimini, etik kurul yapısını, gönüllü güvencelerini ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Cihaz araştırmanız hangi rejime giriyor? Birlikte belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanaklar
- Klinik araştırma mı, piyasaya arz sonrası çalışma mı?
- Taraflar: sponsor, izleyici, koordinatör, sözleşmeli kuruluş
- Başvuru, izin ve 20 iş günü
- Araştırma sürerken: değişiklik ve bildirim süreleri
- Etik kurul yapısı ve tek karar kuralı
- Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
- Gönüllü güvenceleri, sigorta ve teşvik yasağı
- İlaç araştırmasıyla birlikte yürütülen çalışmalar
- Denetim ve aykırılığın sonuçları
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanaklar
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları birbirine atıf yapan bir düzenleme setine tabidir. Çerçeve, 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğidir; Yönetmelik dayanağını 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10. maddesi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerinden alır (m.3). Esasa ilişkin kuralların büyük kısmı ise atıf yoluyla gelir: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila 80. maddeleri bu araştırmalarda geçerlidir (m.5/1).
| Konu | Düzenleme | Not |
|---|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (RG 8/7/2022, S. 31890) | 27 madde; 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Yönetmeliği yürürlükten kaldırmıştır (m.25) |
| Esas kurallar | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) | Klinik araştırmalara ilişkin m.62-80; danışma komisyonları m.108 |
| İn vitro tanı | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (aynı RG) | Performans değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır (m.2/2) |
| Etik kurullar | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27/5/2023, S. 32203) | Yönetmeliğin atıf yaptığı 2013 tarihli düzenlemenin yerini almıştır |
| Gönüllü hakları | Hasta Hakları Yönetmeliği (RG 1/8/1998, S. 23420) | Hüküm bulunmayan hâllerde (m.24) |
| Kişisel veriler | 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu | Raporlarda gönüllü kodu kullanılır (m.9) |
| Cezai sorumluluk | 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu | m.23; özellikle TCK m.90 |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | Ret, durdurma ve izin işlemleri |
Kapsam iki yönden sınırlanmıştır. Yönetmelik piyasaya arz sonrası çalışmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, bunların yapılacağı yerleri ve yapacak kişileri kapsar; retrospektif çalışmalar (geriye yönelik verilerin toplandığı çalışmalar) ile in vitro tanı amaçlı cihazlarla yapılan performans değerlendirme çalışmaları ise kapsam dışıdır (m.2, m.4/1-ğ). Hüküm bulunmayan hâllerde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 23420 sayılı Hasta Hakları Yönetmeliği ve ilgili mevzuat uygulanır (m.24).
Klinik Araştırma mı, Piyasaya Arz Sonrası Çalışma mı?
Bu, alandaki ilk nitelendirme sorusudur. Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi piyasaya arz sonrası çalışmayı şöyle tanımlar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların, imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla, cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar. Tanımdaki iki şart birlikte aranır: cihaz CE işaretli olacak ve imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun kullanılacaktır.
Sık yapılan bir hata, piyasaya arz sonrası çalışmanın izin rejimi dışında olduğunu varsaymaktır. Yönetmeliğin 10. maddesine göre EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bu çalışmalara Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62-69. maddeleri ile Yönetmeliğin başvuru (m.7/1), değerlendirme (m.8), yürütme (m.9), önemli değişiklik (m.11/1), düzeltici tedbir (m.12/1), sona erme (m.13/1) ve advers olay (m.14/1-2) hükümleri uygulanır. m.7/1 atfı, Kuruma başvuruyu ve “Kurumun izni olmadan başlatılamaz” kuralını da içerir. EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 74. maddesi uygulanacaktır (m.10/2).
| Durum | Nitelik | Sonuç |
|---|---|---|
| CE işaretli cihaz, imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun kullanım | Piyasaya arz sonrası çalışma | EUDAMED’e kadar m.10/1 atfıyla başvuru ve Kurum izni; sigorta istisnası etik kurul kararına bağlı (m.5/9) |
| CE işaretli cihaz, kullanım amacı dışında kullanım | Klinik araştırma | Kurum izni zorunlu (m.7/1-c); sigorta zorunlu |
| CE işareti bulunmayan cihaz | Klinik araştırma | Kurum izni; cihazın ülkeye getirilmesi için ayrıca Kurum izni (m.15/1-ç) |
| Geriye yönelik veri toplama | Retrospektif çalışma | Yönetmeliğin kapsamı dışında (m.2/2) |
| İn vitro tanı cihazıyla performans değerlendirmesi | Performans çalışması | Yönetmeliğin kapsamı dışında; kendi mevzuatına tabi (m.2/2) |
| İlaç araştırmasıyla birlikte yürütülen cihaz çalışması | İki yönetmeliğin kesişimi | Her iki rejimin gereklilikleri birlikte değerlendirilir |
Taraflar: Sponsor, İzleyici, Koordinatör, Sözleşmeli Kuruluş
Yönetmeliğin tanımlar maddesi ve sorumluluk hükümleri, araştırmadaki rolleri ve sorumluluk dağılımını belirler. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. maddesindeki tanımlar bu Yönetmelik için de geçerlidir (m.4/2).
| Taraf | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| İzleyici (monitör) | Araştırma merkezinden bağımsız olarak sponsor tarafından atanır; yetkinliği ve bağımsızlığı etik kurulca incelenir | m.4/1-e, m.21/3 |
| Koordinatör | Çok merkezli araştırmada sponsor, sorumlu araştırmacılar arasından seçer; çok uluslu araştırmada Türkiye’deki sorumlu araştırmacılar arasından | m.4/1-f, m.5/10 |
| Sözleşmeli araştırma kuruluşu | Sponsorun görevlerinin bir kısmını yazılı sözleşmeyle devraldığı, iyi klinik uygulamalarına uygun kuruluş | m.4/1-h, m.17/1 |
| Sorumlu araştırmacı | İlgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış hekim ya da diş hekimi; araştırma onun başkanlığında yürütülür | m.5/5 |
| Yurt dışı sponsor | Başvuru ve bildirimlerden yasal temsilci veya Türkiye’deki devralan kuruluş sorumludur | m.17/4-b; TCY m.62/2 |
| Mali sorumluluk | Sponsora, varsa yasal temsilciye, devralan kuruluşa ve araştırma ekibine aittir | m.19/1 |
Görev devri sorumluluğu ortadan kaldırmaz. Devir, sponsorun devredilen hususlara dair muhtemel hukuki ve cezai sorumluluğunu kaldırmaz ve sponsor ile devralan kuruluş sonuçlardan birlikte sorumludur (m.17/1). Devir sözleşmeleri başvurunun parçası olarak etik kurula ve Kuruma sunulur (m.17/3). Sözleşmede devredilen görevler açıkça gösterilmeli; veri sahipliği, denetimde iş birliği, kayıtların devri ve rücu hükümleri de düzenlenmelidir.
Başvuru, İzin ve 20 İş Günü
EUDAMED işlevsellik tarihine kadar başvuru usulü Yönetmeliğin 7. maddesindedir: sponsor başvurusunu Kurumun elektronik başvuru sistemi üzerinden ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonla yapar (m.7/1-a); usulüne uygun ve eksiksiz başvurunun yirmi iş günü içerisinde sonuçlandırılması esastır (m.7/1-b) ve klinik araştırmalar Kurumun izni olmadan başlatılamaz (m.7/1-c).
| Aşama | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Sıra | Başvuru, Kuruma yapılmadan önce etik kurula sunulur; etik kurul kararı Kurum başvurusuyla birlikte iletilir | m.21/4, m.8/2 |
| Kurum başvurusu | Elektronik sistem; Ek XV Bölüm II dokümantasyonu | m.7/1-a |
| Süre | Eksiksiz başvuru 20 iş günü içinde sonuçlandırılır | m.7/1-b |
| Değerlendirme | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.71’deki hususlar; m.71/4-a’daki tamlık atfı Yönetmeliğin m.7/1-a ve b’ye de yapılmış sayılır | m.8/1 |
| Tek etik kurul | Çok merkezli araştırmada tek etik kurul kararı yeterlidir | m.8/2 |
| Önceki olumsuz kararlar | Aynı etik kuruldan onay alınmış olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararları Kuruma sunulur | m.8/3 |
| Ön şart | Cihazın önce insan dışı ortamda veya yeterli sayıda deney hayvanında test edilmiş ve verilerin klinik araştırma için yeterli kanıt sağlıyor olması | m.5/2-a, b |
| Yasak | Gönüllünün germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırma yapılamaz | m.5/2-c |
| EUDAMED sonrası | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.70 uygulanır | m.7/2 |
Başvuru dosyanızın tamlığını önceden denetleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Araştırma Sürerken: Değişiklik ve Bildirim Süreleri
İzin, araştırmanın başlangıcıdır; yürütme boyunca Yönetmelik ayrı süreler öngörür. Önemli değişiklikler Kurumun izni olmadan uygulanamaz (m.11/1-ç); bu başvurular da Kuruma yapılmadan önce etik kurula sunulur (m.21/4). Sona erme, advers olay, cihazların geri çekilmesi, önemli olmayan değişiklik, ilerleme raporu ve acil güvenlik tedbiri bildirimleri ise Kuruma ve etik kurula paralel olarak sunulur (m.21/5).
| Konu | Süre / kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Önemli değişiklik | Kurum izni gerekir; eksiksiz başvuru 30 iş günü içinde sonuçlandırılır | m.11/1-b, ç |
| Önemli olmayan değişiklik | Kurumun belirlediği usulle; 30 iş günü içinde değerlendirilir | m.16/1-b |
| İlerleme raporu | Yılda en az bir kez Kuruma bildirilir; etik kurul ve Kurum daha kısa süre isteyebilir | m.16/1-c |
| Acil güvenlik tedbiri | Tedbir derhal alınır; sponsor 7 gün içinde elektronik sistemle bildirir | m.18/1 |
| Güvenlik nedeniyle durdurma | Merkezlerdeki cihazlar derhal geri çekilir; 15 gün içinde belgeli rapor | m.15/1-e |
| Sona erme ve erken sonlandırma | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.77 hükümleri | m.13/1 |
| Advers olaylar | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.79/1-3; piyasaya arz sonrası çalışmalarda vijilans hükümleri | m.14/1-2 |
| Kamuya açık kayıt | Araştırma, kişisel verilerin gizliliğine uyularak kamuya açık veri tabanına kaydedilir | m.19/3 |
Etik Kurul Yapısı ve Tek Karar Kuralı
Tıbbi cihaz araştırmaları için ayrı bir etik kurul yapısı kurulmamıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilimsel ve etik inceleme için Kurumdan onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları yetkilidir (m.5/3). Bu kurullar, Yönetmelik ve atıf yapılan klinik araştırma mevzuatı çerçevesinde piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarının incelenmesi, izlenmesi ve takibinden sorumludur (m.21/1).
| Kural | İçerik | Hüküm |
|---|---|---|
| Yetkili kurul | Kurumdan onaylı Klinik Araştırma Etik Kurulları | m.5/3 |
| Tek karar | Çok merkezli araştırmada tek etik kurul kararı yeterlidir | m.8/2 |
| Şeffaflık | Önceki olumsuz etik kurul kararları Kuruma sunulur | m.8/3 |
| Ek bilgi | Gerekli tüm istekler başvuru sahibine tek seferde iletilir; bilgi sunulana kadar inceleme durur | m.21/2 |
| Monitör | Yetkinliği ve araştırma merkezinden bağımsızlığı etik kurulca incelenir | m.21/3 |
| Sıra | Başvuru ve önemli değişiklik önce etik kurula sunulur | m.21/4 |
| Etkilenebilir gruplar | Etik kurul ilgili alanda uzman hekimin bilgilendirmesini alır | m.6 |
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
Kurum nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Kurumun talebi durumunda, Yönetmelik hükümlerine tabi tüm araştırmalarda etik kurullarla ilgili şikâyetler ile araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya araştırmanın taraflarınca Kuruma iletilen ve uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirir (m.20/1). Kurum ayrıca araştırmaların incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 108. maddesi uyarınca Kurum bünyesinde teşkil edilen danışma komisyonlarından görüş alabilir (m.20/2).
Gönüllü Güvenceleri, Sigorta ve Teşvik Yasağı
Gönüllünün korunmasına ilişkin kurallar Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62-68. maddeleri ile Yönetmeliğin 5 ve 6. maddelerinde toplanır. Gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya iştirakin devamı için gönüllüye veya yasal vasisine ikna edici teşvikte veya mâli teklifte bulunulamaz; iştirakle ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelirden yoksunluk ise araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanabilir (m.5/4; TCY m.62/4-ı).
| Güvence | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Teşvik yasağı | İkna edici teşvik ve mâli teklif yasaktır; masraf ve gelir kaybı bütçeden karşılanabilir | m.5/4 |
| Ücret yasağı | Araştırma ürünleri ile ilgili muayene, tahlil ve tedavi bedeli gönüllüden istenemez | m.19/2 |
| Sigorta | Tüm klinik araştırmalarda zorunlu; araştırma başlamadan önce nihai sigorta sunulur | m.5/9 |
| Sigorta istisnası | CE işaretli cihazın kullanım amacına uygun kullanıldığı çalışmada, etik kurul fayda-risk oranını uygun bulursa | m.5/9 |
| Ön görüşme | Bilgilendirilmiş gönüllü oluruna ilişkin görüşmeyi sorumlu araştırmacı veya yetkilendirdiği ekip hekimi ya da diş hekimi yapar | m.5/8; TCY m.63/2-c |
| Araştırma yeri | Gerekli personel ve ekipman, ürün saklama, acil müdahale, nakil ve kayıt muhafazası imkânı | m.5/6; TCY m.62/7 |
| Etkilenebilir gruplar | Çocuklar, kısıtlılar, gebe ve emziren kadınlar, acil durumlar | m.6; TCY m.64-68 |
| Bilinci kapalı kişiler | Bilinen risk bulunmaması, vasinin yazılı onayı, karar verebilir hâle gelince derhal çıkarılma ve uzman hekim bilgilendirmesi | m.6/8 |
| Gizlilik | Raporlarda gönüllü kodu kullanılır; kişisel veriler kamuya açıklanamaz | m.9 |
Gönüllü hakları bakımından boşluk hâlinde Hasta Hakları Yönetmeliği devreye girer (m.24). Olur formunun denetiminde bilgilendirmenin kapsamı ve anlaşılabilirliği, katılımın gönüllülüğü ve istenildiği anda çekilme hakkı, rızanın yazılı ve işlemden önce alınmış olması ve imzalanan formun etik kurulca onaylanan sürümle aynı olması incelenir.
İlaç Araştırmasıyla Birlikte Yürütülen Çalışmalar
Uygulamada giderek yaygınlaşan bir durum, bir ilacın ve bir cihazın aynı araştırmanın konusu olmasıdır. Beşerî tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarına ilişkin düzenleme, bu hâli açıkça öngörmüştür: kendi kapsamındaki araştırmalar ile 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar ayrıca ele alınır.
Bu araştırmalar için süre bakımından da özel bir kural vardır: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 8. maddesinin on birinci fıkrasına göre, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmalarla birlikte yürütülen araştırmalarda değerlendirme süresine otuz iş gününe kadar ek süre eklenebilir. Takvim bu ek süre gözetilerek kurulmalıdır.
Bu tür karma araştırmalarda dosyanın kurgusu baştan iki rejimi birlikte gözetmelidir:
| Unsur | İlaç tarafı | Cihaz tarafı |
|---|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Beşerî tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları mevzuatı | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği |
| Etik kurul | Kurumdan onaylı Klinik Araştırma Etik Kurulu | Aynı kurullar yetkilidir; ayrı kurul teşkil edilmez |
| İzin | Kurum izni | Kurum izni |
| Boşluk hâlinde | İlgili yönetmelik ve genel hükümler | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Hasta Hakları Yönetmeliği (m. 24) |
| Cezai boyut | TCK m. 90 | TCK ve ilgili diğer mevzuat |
Karma araştırmalarda en sık görülen hata, tek bir rejime göre hazırlanmış bir dosyayla ilerlemektir. Protokolün her iki mevzuatın gerekliliklerini karşıladığının baştan gösterilmesi, sürecin ilerleyen aşamasında ortaya çıkacak eksiklik yazılarının önüne geçer.
Denetim ve Aykırılığın Sonuçları
Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları ve ilgili tarafları, Yönetmelik ve ilgili mevzuata uygunluk bakımından önceden haber vererek veya haber vermeden denetleyebilir (m.22). Yönetmelikte idari para cezası öngörülmemiştir; aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır (m.23).
Bu atıf soyut değildir. Türk Ceza Kanununun 90. maddesi insan üzerinde bilimsel deney yapan kişiyi bir yıldan üç yıla kadar hapis cezasıyla cezalandırır (m.90/1). Rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğu doğurmaması için sayılan şartların başında, deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması gelir (m.90/2-a). Deneyin öncelikle insan dışı ortamda veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması ve bu verilerin insan üzerinde denemeyi gerekli kılması şartları (m.90/2-b, c), Yönetmeliğin 5/2 hükmünde de aynen aranır. Suçun bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde tüzel kişi hakkında güvenlik tedbirine hükmedilir (m.90/6).
| Aykırılık | Muhtemel sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Kurum izni olmadan araştırma başlatmak | Araştırmanın durdurulması; TCK m.90 kapsamında cezai sorumluluk | m.7/1-c, m.23 |
| CE işaretli cihazı kullanım amacı dışında izinsiz denemek | Klinik araştırma sayılması; izinsiz araştırma iddiası | m.4/1-g |
| Önemli değişikliği izinsiz uygulamak | Değişiklik sonrası verinin izin kapsamı dışında kalması | m.11/1-ç |
| Olumsuz etik kurul kararını sunmamak | Başvuru beyanının doğruluğunun tartışılması | m.8/3 |
| Teşvik veya mâli teklifte bulunmak | Rızanın geçerliliğinin tartışılması | m.5/4 |
| Sigortasız araştırma | Gönüllü zararında doğrudan sponsor ve ekibin sorumluluğu | m.5/9, m.19/1 |
| Bağımsız olmayan izleyici atamak | İzleme faaliyetinin geçerliliğinin sorgulanması | m.21/3 |
| Acil güvenlik bildirimini geciktirmek | Gönüllü güvenliği bakımından ağır aykırılık | m.18/1 |
Sonuçların çoğu çalışmanın verisini kullanılamaz hâle getirir. İzinsiz veya usulsüz yürütülmüş bir araştırmadan elde edilen veri, sonraki uygunluk değerlendirmesinde dayanak yapılamaz. Yıllar süren bir çalışmanın bu şekilde değersizleşmesi, çoğu zaman cezai riskten de ağır bir ticari sonuçtur.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Klinik araştırma başvurusunun reddi, iznin verilmemesi, araştırmanın askıya alınması veya durdurulması, etik kurul onayına ilişkin Kurum işlemleri — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Başvurunun reddi / izin verilmemesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Araştırmanın askıya alınması veya durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Etik kurul onayına ilişkin Kurum işlemi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Başvurunun cevapsız kalması | İdare mahkemesi | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır; dava süresi bundan sonra işler | İYUK m. 10/2 |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri şunlardır:
- Nitelendirme hatası. Çalışmanın piyasaya arz sonrası çalışma olduğu hâlde klinik araştırma sayılması veya tersi.
- Değerlendirme ölçütünün yanlış uygulanması. Başvurunun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 71. maddesinde belirlenen hususlar dışındaki gerekçelerle reddedilmesi.
- Tamlık incelemesinin hatalı yapılması. Ek XV Bölüm II dokümantasyonu eksiksiz sunulduğu hâlde başvurunun eksik sayılması (m.7/1-a, m.8/1).
- Nitelendirme ve sigorta. Kullanım amacına uygun bir piyasaya arz sonrası çalışmada, etik kurulun fayda-risk değerlendirmesine rağmen sigorta istisnasının tanınmaması (m.5/9).
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Usul. Eksikliği giderme imkânı tanınmadan karar verilmesi; ek bilgi isteklerinin tek seferde iletilmemesi (m.21/2).
- Ölçülülük. Düzeltilebilir bir eksiklik için doğrudan durdurma yoluna gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda özel önem taşır. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Klinik araştırmalarda telafisi güç zarar yalnızca ticari değildir: devam eden gönüllülerin izlem sürekliliğinin kesilmesi, çalışma takviminin ve kör tasarımın bozulması, toplanan verinin bilimsel değerini yitirmesi ve araştırma merkezleriyle yapılan sözleşmelerin ifa edilememesi somut olarak ortaya konmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz klinik araştırması hangi mevzuata tabi?
Çerçeve 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğidir; esas kurallar Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62-80. maddelerinden gelir (m.5/1). Hüküm bulunmayan hâllerde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır (m.24).
Kurum izni olmadan araştırmaya başlanabilir mi?
Hayır. Klinik araştırmalar Kurumun izni olmadan başlatılamaz (m.7/1-c). İzinsiz araştırma TCK m.90 kapsamında da değerlendirilebilir; bu maddede ceza bir yıldan üç yıla kadar hapistir.
Başvuru ne kadar sürede sonuçlanır?
Usulüne uygun ve eksiksiz başvurunun 20 iş günü içinde sonuçlandırılması esastır (m.7/1-b). Önemli değişiklik başvuruları 30 iş günü içinde sonuçlandırılır (m.11/1-b).
Piyasaya arz sonrası çalışma nedir?
CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların, imalatçının belirlediği kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla, performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalardır (m.4/1-g).
Piyasaya arz sonrası çalışma için Kurum izni gerekir mi?
EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bu çalışmalara Yönetmeliğin 7. maddesinin birinci fıkrası dâhil başvuru, değerlendirme ve yürütme hükümleri uygulanır (m.10/1); bu tarihten sonra Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 74. maddesi uygulanacaktır (m.10/2).
CE işaretli cihazı farklı endikasyonda deneyebilir miyim?
Bu durumda çalışma piyasaya arz sonrası çalışma tanımının dışına çıkar ve klinik araştırma olarak Kurum izni gerektirir; sigorta istisnası da uygulanamaz.
Sigorta zorunlu mu?
Evet, tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması zorunludur ve araştırma başlamadan önce nihai sigorta sunulur. CE işaretli cihazın kullanım amacına uygun kullanıldığı çalışmalarda, etik kurul fayda-risk oranını uygun bulursa sigorta aranmaz (m.5/9).
Çok merkezli araştırmada her merkez ayrı etik kurul kararı almalı mı?
Hayır. Tek etik kurul kararı yeterlidir ve karar Kuruma yapılacak başvurunun parçası olarak sunulur (m.8/2).
Daha önce olumsuz etik kurul kararı aldıysam bunu bildirmek zorunda mıyım?
Evet. Aynı araştırma için onay alınmış olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararları başvuru esnasında Kuruma sunulur (m.8/3).
Gönüllüye ödeme yapılabilir mi?
İkna edici teşvik ve mâli teklif yasaktır; ancak masraflar ve sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir kaybı bütçede belirtilerek karşılanabilir (m.5/4). Gönüllüden araştırmayla ilgili bedel istenemez (m.19/2).
Danışma Kuruluna itiraz edebilir miyim?
Danışma Kurulu, Kurumun talebi üzerine etik kurullarla ilgili şikâyetler ve uzmanlık gerektiren hususlarda görüş bildirir (m.20/1); bir itiraz mercii değildir ve dava açma süresini durdurmaz.
Ret kararına karşı ne yapabilirim?
Ret ve durdurma kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde 60 gün içinde iptal davası açılır. İdareye başvuruya 30 gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır; yürütmenin durdurulması İYUK m.27 şartlarına bağlıdır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Tıbbi cihaz araştırmalarında en pahalı hata, çalışmanın niteliğini baştan yanlış belirlemektir. CE işaretli bir cihazın kullanım amacı dışında denenmesi, iyi niyetle “piyasaya arz sonrası çalışma” sanıldığında izinsiz araştırmaya dönüşür ve toplanan verinin tamamı kullanılamaz hâle gelir. EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasaya arz sonrası çalışmaların da başvuru ve izin hükümlerine bağlı olduğu, önemli değişikliklerin izinsiz uygulanamayacağı ve sigorta istisnasının etik kurul kararına bağlı olduğu unutulmamalıdır. Bürom, sponsorlar, araştırma merkezleri ve imalatçılar için çalışma nitelendirmesi, izin süreçleri ve olumsuz kararlara karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Protokolünüzü izin rejimi açısından denetleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Klinik Araştırma İzinleri ve Etik Kurul Süreci — ilaç tarafındaki paralel rejim
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — sınıflandırma, CE ve UDI
- Biyoeşdeğerlik Çalışmaları — ilaçta BY/BE merkezleri ve etik kurul
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — piyasaya arz sonrası olay bildirimi
- Onaylanmış Kuruluşlar — uygunluk değerlendirmesi
- Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri — cihaz uygulama merkezleri
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü
- Malpraktis Rehberleri — aydınlatılmış onam ve ispat yükü
- Yürütmenin Durdurulması — durdurma kararlarında zarar belgelendirmesi
- Hekimlere Değer Aktarımı, Kongre Sponsorluğu ve Danışmanlık — sınırlar, bildirim ve rüşvet riski
- Klinik Araştırma Sözleşmesi — sponsor, merkez ve araştırmacı arasında ödeme, sigorta ve sorumluluk
