Ismarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri, sıradan bir medikal satış noktası değildir: ruhsata tabi, sorumlu müdür zorunluluğu bulunan, personeli belgeli çalışmak zorunda olan ve hasta kaydı tutmakla yükümlü sağlık hizmeti birimleridir. Bu merkezlerin denetimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yetki alanındadır ve tespit edilen aykırılıklar, ruhsatın ve sorumlu müdür belgesinin akıbetini doğrudan etkiler. Bu rehber, merkezlerin kuruluş ve işletme rejimini, kayıt yükümlülüklerini ve denetim kararlarına karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Merkez ruhsatı, sorumlu müdürlük veya denetim dosyanız için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve kapsam
- Temel kavramlar: protez, ortez, ısmarlama cihaz
- Sorumlu müdür ve personel çalışma belgesi
- Cihazın kendisi: tıbbi cihaz mevzuatına uygunluk
- Hasta kayıt defteri ve zorunlu içerik
- Kayıtların kişisel veri boyutu
- Yasaklar ve ruhsat dışı satış
- Denetim ve belge iptali
- Geri ödeme tarafıyla ilişkisi
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Kapsam
Yönetmelik, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyişi ve denetimine ilişkin usul ve esasları düzenler. Amacı, bu merkezlerin belirlenen standartlara uygun biçimde faaliyet göstermesini sağlamaktır.
Kapsam bakımından iki sınır önem taşır: Yönetmelik gerçek ve tüzel kişilerce açılan merkezleri kapsar; buna karşılık kamu hastaneleri ile seri üretim yapan merkezler kapsam dışındadır. Bu ayrım, faaliyetin niteliğini belirlemede ilk sorulacak sorudur: üretim ısmarlama mı, seri mi?
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064) |
| Önemli değişiklik | RG 10/9/2021, S. 31594 — yürütme yetkisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanında |
| Mülga metin | 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmelik (m. 25) |
| Cihaz mevzuatı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Ürün güvenliği | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Kurumun teşkilatı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Kişisel veriler | 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Temel Kavramlar: Protez, Ortez, Ismarlama Cihaz
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, uygulamanın çerçevesini çizer. Protez, olmayan bir organın yerini alabilecek araç, alet ve cihazları ifade eder. Tıbbi cihaz ise; insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi gibi amaçlarla kullanılan ürünleri karşılar.
Bu tanımlar, merkezin faaliyet sınırını belirler. Merkezde yapılabilecek işler; ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satışı ve uygulaması ile işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasıdır. Bu kapsamın dışına çıkan faaliyetler ayrı bir izin rejimine tabi olabilir.
| Kavram | İçerik | Pratik sonuç |
|---|---|---|
| Protez | Olmayan bir organın yerini alabilecek araç, alet ve cihazlar | Ürünün tıbbi cihaz mevzuatına uygunluğu aranır |
| Ortez | Mevcut bir organın işlevini destekleyen veya düzelten ürünler | Ismarlama üretim ve uygulama merkez faaliyetidir |
| Ismarlama üretim | Kişiye özgü ölçü ve tasarıma göre üretim | Seri üretim yapan merkezler Yönetmelik kapsamı dışındadır |
| İşitme cihazı | Satış, bakım-onarım ve uygulama konusu ürün | Uygulama yetkisi belgeye bağlıdır |
| Sorumlu müdür | Satış ve uygulamadan ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişi | Merkezin hukuki muhatabı |
| Personel çalışma belgesi | Sorumlu müdür dışındaki yetkili personel için müdürlükçe düzenlenen belge | Belgesiz personel çalıştırılamaz |
Sorumlu Müdür ve Personel Çalışma Belgesi
Yönetmelik, merkezin işleyişini iki belgeye bağlar. Birincisi sorumlu müdürlüktür: ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişidir.
Tanımdaki “merkezin faaliyetlerinden sorumlu” ifadesi, sorumluluğu tek bir işlemle sınırlamaz. Kayıt düzeni, personelin belgeli olması, cihazın mevzuata uygunluğu ve hastanın bilgilendirilmesi bu kapsamdadır. Nitekim Yönetmelik, bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından açıkça sorumlu müdürü sorumlu tutar.
İkincisi personel çalışma belgesidir. Tanıma göre bu belge; ısmarlama protez ve ortez merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasını yapmaya haiz olanlar için, işitme cihazı merkezinde ise sorumlu müdür haricinde çalışan ve işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya haiz olanlar için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgedir.
Yönetmeliğin geçici 1. maddesi ayrıca bir eğitim yükümlülüğü öngörür: bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir ve bu eğitime katılım zorunludur; eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
Cihazın Kendisi: Tıbbi Cihaz Mevzuatına Uygunluk
Merkezin ruhsatlı olması, sattığı veya uyguladığı ürünün de uygun olduğu anlamına gelmez. Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası açıktır: ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme cihazlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.
Bu, iki ayrı denetim ekseni doğurur. Birincisi merkez ekseni: ruhsat, sorumlu müdür, personel, kayıt düzeni. İkincisi ürün ekseni: cihazın sınıflandırması, uygunluk değerlendirmesi, işaretleme ve kayıt yükümlülükleri. Bir denetimde her iki eksende ayrı ayrı tespit yapılabilir ve her tespit ayrı sonuç doğurur.
Ürün ekseninde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu da devreye girer. Kanunun 15. maddesinin altıncı fıkrası, ürünün uygunluğunu gösteren belgelere veya işaretlere sahip olmasının yetkili kuruluşun denetim yapmasını, önlem almasını veya yaptırım uygulamasını engellemeyeceğini düzenler. Ayrıca Kanunun 12. maddesi, iktisadi işletmecilerin tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki işletmecinin bilgilerini kaydetmesini ve en az on yıl muhafaza etmesini zorunlu kılar.
Cihaz ve merkez eksenlerinde ayrı ayrı uyum gerekir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Hasta Kayıt Defteri ve Zorunlu İçerik
Yönetmeliğin 15. maddesi, kayıt sistemini ayrıntılı biçimde düzenler. İkinci fıkraya göre Ek-5 veya Ek-6’da yer alan formlara uygun olarak hasta kayıt defteri tutulur. Merkezde yazışma ve kayıt gibi işlemler bilgisayar ortamında tutulabilir; ancak bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Bu hüküm, dijitalleşen merkezlerin en sık düştüğü tuzaktır: yazılım üzerinden düzenli kayıt tutan bir merkez, yazılı kayıt sistemini bulundurmadığı için aykırılık tespitiyle karşılaşabilir. Her iki sistemin de düzenli tutulmasından sorumlu müdür sorumludur.
Üçüncü fıkra, kaydın asgari içeriğini gösterir:
| Kayıtta bulunması gereken bilgi | İşlevi |
|---|---|
| Hastanın adı ve soyadı | Kimlik tespiti |
| T.C. kimlik numarası | Kimlik tespiti ve izlenebilirlik |
| Adres, varsa telefon | İletişim ve takip |
| Uygulanan protez/ortezin veya işitme cihazının cinsi | Ürün kimliği |
| Teknik özellikler | Uygunluk ve sonraki uyuşmazlıkta ispat |
| Gerekiyorsa bakım tarihleri | Bakım-onarım yükümlülüğünün takibi |
| Hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay | Aydınlatma yükümlülüğünün ispatı |
| Kişiye verilen diğer hizmetler | Hizmet kapsamının belgelenmesi |
Listedeki en kritik kalem, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onaydır. Bu kayıt, hem idari denetimde hem de sonraki bir tazminat uyuşmazlığında merkezin elindeki temel savunma belgesidir. Cihazın beklenen performansı, uyum süreci, bakım gereksinimi ve sınırlılıkları hakkında yapılan bilgilendirmenin kayda geçirilmemesi, uyuşmazlıkta merkezin aleyhine yorumlanır.
Kayıtların Kişisel Veri Boyutu
Hasta kayıt defteri, mevzuatın emrettiği bir belge olmakla birlikte aynı zamanda bir kişisel veri işleme faaliyetidir. Kayıtta yer alan T.C. kimlik numarası, adres, telefon ve uygulanan cihaz bilgisi; kişinin sağlık durumuna ilişkin çıkarım yapılmasını sağladığından özel bir hassasiyet gerektirir.
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu çerçevesinde merkezin üzerinde şu yükümlülükler doğar: işleme faaliyetinin hukuki sebebinin doğru belirlenmesi, ilgili kişinin aydınlatılması, verilerin amaçla sınırlı ve ölçülü işlenmesi, saklama süresinin belirlenmesi ve verilerin güvenliğinin sağlanması.
Yasaklar ve Ruhsat Dışı Satış
Yönetmeliğin dördüncü bölümü “Kayıt Sistemi, Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar” başlığını taşır. Yasaklar bölümü, merkezin faaliyetini fiziki ve işlevsel olarak sınırlar.
2021 değişikliğinin denetim formunda yaptığı bir değişiklik, uygulamadaki hassasiyeti açıkça gösterir: Yönetmeliğin ek-8’inin “Faaliyetine/Hizmet Birimlerine Esas Bilgi ve Belgeler” başlıklı sütununda yer alan ilgili satır, “Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapılıyor mu?” şeklinde düzenlenmiştir. Yani denetimde doğrudan sorulan sorulardan biri, faaliyetin ruhsatta gösterilen adresle sınırlı kalıp kalmadığıdır.
Bu düzenlemenin pratik yansımaları şunlardır:
- Ruhsat dışı adreste satış. Şube, stant, geçici satış noktası veya başka bir iş yerinde yürütülen faaliyet, ruhsat kapsamının dışına çıkma olarak değerlendirilebilir.
- Gezici uygulama. Hastaya yerinde ölçü alma veya uygulama yapılması, ruhsat kapsamı ve kayıt yükümlülüğü bakımından ayrıca değerlendirilmelidir.
- Üçüncü kişilerle iş birliği. Hasta yönlendirmesine dönüşen ticari yapılar, sağlık mevzuatının genel yasakları bakımından risk taşır.
- Belgesiz personel. Personel çalışma belgesi bulunmayan kişinin satış veya uygulama yapması ayrı bir aykırılıktır.
Denetim ve Belge İptali
Denetimde incelenen başlıklar, Yönetmeliğin yapısını izler. Aşağıdaki tablo, bir denetime hazırlıkta gözden geçirilmesi gereken noktaları toplar.
| Denetim başlığı | Sorulacak soru |
|---|---|
| Ruhsat | Faaliyet, ruhsatta gösterilen adres ve kapsamla örtüşüyor mu? |
| Sorumlu müdür | Görevde mi, belgesi geçerli mi, boşluk dönemi var mı? |
| Personel | Sorumlu müdür dışındaki çalışanların personel çalışma belgesi var mı? |
| Eğitim | Zorunlu eğitim programlarına katılım belgelendirilmiş mi? |
| Kayıt defteri | Ek-5/Ek-6 formatına uygun mu, yazılı sistem bulunduruluyor mu? |
| Kayıt içeriği | Kimlik, cihaz cinsi, teknik özellik, bakım tarihi ve bilgilendirme onayı eksiksiz mi? |
| Cihaz uygunluğu | Ürünler tıbbi cihaz mevzuatını karşılıyor mu? |
| İzlenebilirlik | Tedarik zinciri kayıtları saklanıyor mu? |
| Ruhsat dışı satış | Ruhsata esas bina haricinde satış yapılıyor mu? |
Tespit edilen aykırılığın sonucu, niteliğine göre değişir: uyarı ve süre verilerek düzeltme istenmesinden, sorumlu müdür belgesinin iptaline ve merkezin faaliyetinin durdurulmasına kadar uzanır. Sorumlu müdür belgesinin iptali hâlinde ilgili kişi adına bir yıl süreyle yeni belge düzenlenmemesi, yaptırımın en ağır ayağıdır.
Savunmada ölçülülük tartışması merkezî önemdedir. Tek bir kayıt eksikliği ile sistematik bir kayıt düzensizliği aynı ağırlıkta değildir; düzeltilebilir nitelikteki bir eksiklik için doğrudan belge iptaline gidilmesi, konu ve maksat unsurları bakımından tartışmaya açıktır.
Geri Ödeme Tarafıyla İlişkisi
Bu merkezlerin faaliyeti, çoğunlukla Sosyal Güvenlik Kurumunun geri ödeme rejimiyle iç içedir. Cihazın hastaya teminine ilişkin rapor, katılım payı ve ödeme şartları ayrı bir mevzuata tabidir ve bu alandaki uyuşmazlıklar merkezin idari ruhsat durumundan bağımsız olarak yürür.
Ancak iki alan birbirini etkiler. Ruhsatı askıya alınan veya faaliyeti durdurulan bir merkezin sözleşmesel ilişkileri de etkilenir; buna karşılık geri ödeme tarafındaki bir inceleme, merkez nezdinde idari denetimi tetikleyebilir. Bu nedenle bir tebligat geldiğinde ilk yapılacak iş, işlemin hangi idareden ve hangi mevzuata dayanılarak geldiğini tespit etmektir; hasım ve merci buna göre belirlenir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali, faaliyetin durdurulması, sorumlu müdür belgesinin iptali ve personel çalışma belgesine ilişkin işlemler — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması veya iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sorumlu müdür belgesinin iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ürün güvenliği kaynaklı idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Yetkili mahkeme, İYUK m. 32 uyarınca işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir. İşlem il sağlık müdürlüğünce tesis edilmişse o ilin, Kurum merkez teşkilatınca tesis edilmişse kural olarak Ankara idare mahkemeleri yetkilidir.
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri şunlardır: kararı tesis eden birimin yetkisi, savunma hakkının tanınıp tanınmadığı ve kararın gerekçeli olup olmadığı, tespitin hangi tutanağa ve kayda dayandığı, aykırılığın gerçekten mevzuatta öngörülen yaptırımı gerektirip gerektirmediği ve — en önemlisi — ölçülülük.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu dosyalarda zarar somuttur ve belgelenebilir: faaliyeti duran merkezin gelir kaybı, hâlihazırda ölçüsü alınmış ve üretimi süren kişiye özgü cihazların teslim edilememesi, hastaların cihaz temininin gecikmesi ve istihdamın sürdürülememesi. Sorumlu müdür belgesi iptallerinde ise bir yıllık yasak süresinin geri getirilemez olması ayrıca vurgulanmalıdır.
Kayıt Yükümlülüğü ve Kişisel Veri Rejimi
Bu merkezlerde tutulan hasta kayıtları hem denetimin hem de olası bir uyuşmazlığın temel belgesidir; aynı zamanda özel nitelikli kişisel veri rejimine tabidir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Sağlık verisi | Kişilerin sağlığına ilişkin veriler özel nitelikli kişisel veridir | 6698 s.K. m.6 |
| İşleme yasağı ve istisnaları | Özel nitelikli verilerin işlenmesi kural olarak yasaktır; kanunda sayılan hâllerde işlenebilir | 6698 s.K. m.6 |
| İlgili kişinin hakları | Herkes kendisiyle ilgili verilerin işlenip işlenmediğini öğrenme ve bir kopyasını isteme hakkına sahiptir | 6698 s.K. m.11 |
| Başvuru | Talepler veri sorumlusuna yazılı olarak veya belirlenen yöntemlerle iletilir | 6698 s.K. m.13 |
| Şikâyet | Başvurunun reddi veya süresinde cevap verilmemesi hâlinde Kurula şikâyet yolu açıktır | 6698 s.K. m.14 |
| Cihaz uygunluğu | Cihazın kendisi tıbbi cihaz mevzuatına uygun olmalıdır | 7223 s.K. |
| Ayıp sorumluluğu | Kişiye özel üretimde ayıptan doğan sorumluluk genel hükümlere göre değerlendirilir | TBK m.474-478 |
| Organizasyon | İşletmenin çalışma düzeninin elverişliliği ispat edilmedikçe sorumluluk sürer | TBK m.66/3 |
Yedinci satır, ısmarlama üretimde belirleyicidir: kişiye özel üretilen bir cihazda ölçü, uygunluk ve uyum sorunları ortaya çıktığında, iş sahibinin gözden geçirme ve bildirim külfetlerini yerine getirmesi gerekir. Şikâyetler ortaya çıktıkça tarihli ve yazılı olarak bildirilmelidir; aksi hâlde eser mevcut hâliyle kabul edilmiş sayılabilir.
Hasta kayıt defteri, iki yönlü bir belgedir. Merkez bakımından yükümlülüğün yerine getirildiğini gösterir; hasta bakımından ise ölçü, teslim ve uyum sürecinin nasıl işlediğini kanıtlar. Kayıtta ölçü tarihi, teslim tarihi, yapılan ayarlamalar ve şikâyet bildirimleri yer almıyorsa, sonradan hangi tarafın haklı olduğu belgeye dayandırılamaz.
Belge ve Denetim İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat ve sorumlu müdürlük işlemlerine karşı genel idari yargı rejimi uygulanır.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Sorumlu müdür | Sorumlu müdür değişikliklerinin süresinde bildirilmemesi ayrı bir aykırılık oluşturur | |
| Personel belgesi | Çalışma belgesi bulunmayan personelle faaliyet, denetimde tespit edilen tipik eksikliktir |
Beşinci satır, faaliyeti durduran işlemlerde önem taşır: merkezin kapatılması, hâlihazırda üretimi süren kişiye özel cihazların teslim edilememesi sonucunu da doğurur. Yürütmenin durdurulması talebinde bu husus, bekleyen sipariş listesiyle birlikte somut olarak gösterilmelidir.
Temin süreci için ortez, protez ve tıbbi malzeme temini rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Bu merkezler hangi mevzuata tabi?
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064) uygulanır. 10/9/2021 tarihli ve 31594 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle Yönetmelik hükümlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanınca yürütüleceği düzenlenmiştir.
Seri üretim yapan merkezler kapsamda mı?
Hayır. Yönetmelik gerçek ve tüzel kişilerce açılan ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerini kapsar; kamu hastaneleri ile seri üretim yapan merkezler kapsam dışındadır.
Sorumlu müdür bulundurmak zorunlu mu?
Evet. Sorumlu müdür, ısmarlama üretilen ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişidir. Kayıt sisteminin düzenli tutulmasından da sorumlu müdür sorumludur.
Personel çalışma belgesi nedir?
Sorumlu müdür haricinde çalışan ve satış, uygulama ya da bakım-onarım yapmaya haiz personel için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgedir.
Kayıtları sadece bilgisayarda tutabilir miyim?
Hayır. Yönetmeliğin 15. maddesinin ikinci fıkrası, bilgisayar ortamında kayıt tutulmasının yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmayacağını açıkça belirtir.
Kayıt defterinde neler bulunmalı?
Hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi, varsa telefonu, uygulanan protez/ortezin veya işitme cihazının cinsi ve teknik özellikleri, gerekiyorsa bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay ile kişiye verilen diğer hizmetler yer alır.
Sattığım cihazın ayrıca uygun olması gerekir mi?
Evet. Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası, ısmarlama üretilen ortopedik protez ve ortezler ile işitme cihazlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılamasını zorunlu kılar. Atıf, yürürlükteki 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine yapılmış sayılır.
Ruhsattaki adres dışında satış yapabilir miyim?
Denetim formunda doğrudan sorulan hususlardan biri, ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapılıp yapılmadığıdır. Ruhsat kapsamı dışındaki adreslerde yürütülen faaliyet aykırılık doğurabilir.
Sorumlu müdür belgem iptal edilirse ne olur?
İlgili düzenlemeye göre belge iptal edilir ve bu kişiler adına bir yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez. Karar idari işlem olduğundan idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılabilir; yürütmenin durdurulması ayrıca talep edilmelidir.
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Ruhsat, faaliyet ve belgeye ilişkin kararlar idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde dava açılır. Ürün güvenliği kaynaklı idari yaptırımlarda 7223 sayılı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca yine idari yargı yolu işler.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu merkezlerde denetim sonucu, çoğunlukla ürünün kalitesinden değil kayıt ve belge düzeninden doğar: yazılı kayıt sisteminin bulundurulmaması, personel çalışma belgesi eksikliği, ruhsat dışı adreste satış, bilgilendirme onayının kayda geçirilmemesi. Bunların her biri düzeltilebilir eksikliklerdir; ancak zamanında ele alınmadığında sorumlu müdür belgesinin iptaline ve bir yıllık yasağa kadar gidebilir. Bürom, ısmarlama protez-ortez ve işitme cihazı merkezleri için ruhsat, sorumlu müdürlük, denetim savunması ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Denetim yazısı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — cihaz ekseninde sınıflandırma ve kayıt
- Optisyenlik Hukuku — benzer yapıdaki müessese ruhsatı rejimi
- Ortez, Protez ve Tıbbi Malzeme Temini — hasta ve geri ödeme tarafı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — dağıtıcının konumu
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma ve belge iptalinde
