Ismarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri, sıradan bir medikal satış noktası değildir: ruhsata tabi, sorumlu müdür zorunluluğu bulunan, personeli belgeli çalışmak zorunda olan ve hasta kaydı tutmakla yükümlü sağlık hizmeti birimleridir. Bu merkezlerin denetimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yetki alanındadır ve tespit edilen aykırılıklar, ruhsatın ve sorumlu müdür belgesinin akıbetini doğrudan etkiler. Bu rehber, merkezlerin kuruluş ve işletme rejimini, kayıt yükümlülüklerini ve denetim kararlarına karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Merkez ruhsatı, sorumlu müdürlük veya denetim dosyanız için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi, değişiklikler ve kapsam
- Temel kavramlar ve yetkili meslekler
- Ruhsat başvurusu, komisyon ve fiziki şartlar
- Sorumlu müdür ve personel çalışma belgesi
- Cihazın kendisi: tıbbi cihaz mevzuatına uygunluk
- Hizmet planı, hasta kayıt defteri ve zorunlu içerik
- Kayıtların kişisel veri boyutu
- Yasaklar, ruhsat dışı satış ve internet
- Denetim, faaliyet durdurma ve kapatma
- Hatalı cihaz ve hizmet: hastanın yolu
- Geri ödeme tarafıyla ilişkisi
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi, Değişiklikler ve Kapsam
Yönetmelik, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması, işleyişi ve denetimine ilişkin usul ve esasları düzenler. Dayanağı 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile 2021 değişikliğinden bu yana 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddeleridir (m. 3).
Kapsam, gerçek ve tüzel kişilerce açılan merkezlerdir (m. 2/1). Kapsam dışında kalanlar ise ayrıca sayılmıştır: kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler bünyesinde ortopedik protez ve ortez alanında verilen hizmetler; mamul veya yarı mamul hâlde, fabrikasyon seri üretimli ortopedik protez ve ortezler ile bunların ithali için kurulmuş, atölye ve uygulama bölümü bulunmayan merkezler; hekim tarafından uygulanan ağız, çene ve yüz protezleri, ortodontik cihazlar, vücut içine uygulanan endoprotezler ve göz protezleri (m. 2/2).
| Değişiklik | Getirdiği | Hüküm |
|---|---|---|
| RG 4/4/2012, S. 28254 | Başvuru belgeleri: şirket belgeleri, sorumlu müdürün sağlık durum beyanı ve adli sicil beyanı | m. 5/2-d, e, h |
| RG 24/9/2013, S. 28775 | Komisyona şube müdürünün başkanlığı; sorumlu müdür belgesinin iptali ve bir yıl yasak; tabela; ruhsata esas bina dışında satış yasağı; süresiz kapatmada bir yıl; yürütme TİTCK Başkanında; Ek-8 satır 11 | m. 6, 9/3, 13/2, 16/1-b, 22/2-ç, 27, Ek-8 |
| RG 10/5/2018, S. 30417 | Protez-ortez merkezlerine Ek-9’daki hazır tıbbi cihazları satma imkânı | m. 24/A, Ek-9 |
| RG 10/9/2021, S. 31594 | Dayanağın 4 sayılı CBK’ya güncellenmesi; imza sirküleri yerine sicil tasdiknamesi | m. 3, 5/2-d |
| RG 18/8/2023, S. 32283 | 24/A başlığının “İstisnai hükümler” olması; pandemi, afet ve ciddi halk sağlığı sorunlarında Kurumca geçici istisna | m. 24/A/2 |
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Cihaz mevzuatı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Satış ve tanıtım | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği; merkezler kapsam dışı, ancak uzaktan satış, reklam ve tanıtım kapsamda (m. 2/2) |
| Ürün güvenliği | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Kişisel veriler | 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu |
| Cezai müeyyideler | Tüketici, kabahatler, ürün güvenliği, ceza ve rekabet mevzuatı (m. 24) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu; para cezalarında 5326 sayılı Kabahatler Kanunu |
Temel Kavramlar ve Yetkili Meslekler
Yönetmeliğin 4. maddesi; protezi, olmayan bir organın yerini alabilecek araç, alet ve cihazlar olarak tanımlar. Merkezler, ısmarlama ortez ve protez üretme ve uygulama ile işitme cihazı uygulama ve bakım-onarım görev ve yetkisine sahiptir (m. 11/1). Bakanlık, satılan ve uygulanan ısmarlama cihazlar ile işitme cihazlarının nitelik ve sayısına dair kılavuzlar çıkarabilir; merkezler bu kılavuzlara uygun altyapıyı kurmakla yükümlüdür (m. 11/2).
| Kavram veya meslek | Yönetmelikteki karşılığı | Pratik sonuç |
|---|---|---|
| Ismarlama protez ve ortez | Kişiye özgü üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez | Seri üretim ve ithalat merkezleri kapsam dışı (m. 2/2-b) |
| İşitme cihazı | Satış, bakım-onarım ve uygulama konusu ürün | Uzman hekim reçetesi, raporu veya odyogramı şart (m. 12, 16) |
| Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri | Sağlık meslek lisesi veya meslek yüksekokulunun tıbbi protez ve ortez programı mezunu | Protez-ortez merkezinde çalışabilir (geçici m. 2/1) |
| Odyolog | Odyoloji lisans mezunu veya başka bir lisans sonrası odyoloji yüksek lisansı ya da doktorası yapan | İşitme cihazı merkezinde çalışabilir (geçici m. 2/2) |
| Odyometri teknikeri | Meslek yüksekokulunun odyometri programı mezunu | İşitme cihazı merkezinde çalışabilir |
| Eski sertifikalılar | 2008 Yönetmeliğinin geçici 2 ve 3. maddelerine göre sorumlu müdür sertifikası alanlar | Görev yapmaya devam edebilir |
| Personel çalışma belgesi | Sorumlu müdür dışındaki yetkili personel için müdürlükçe düzenlenen belge | Belgesiz personel satış ve uygulama yapamaz (m. 10) |
Ruhsat Başvurusu, Komisyon ve Fiziki Şartlar
Ruhsat başvurusu, 5. maddede sayılan belgelerle il sağlık müdürlüğüne yapılır: kurucuya ve şirkete ilişkin belgeler (2021 değişikliğiyle imza sirküleri yerine sicil tasdiknamesi), görev alacak kişilerin diploma veya sorumlu müdür sertifikası, sorumlu müdürün sağlık durum beyanı ve adli sicil beyanı, kroki, cihaz listesi ve yangın güvenliği belgesi. Sorumlu müdür, beş yıl veya daha fazla hapis gerektiren kasıtlı suçlar ile zimmet, rüşvet, dolandırıcılık, sahtecilik gibi suçlardan mahkûm olmamalıdır (m. 5/2-h).
| Aşama | Süre veya kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Dosya incelemesi | Müdürlükçe on beş iş günü içinde | m. 6/1 |
| Yerinde inceleme | Eksik yoksa komisyonca kırk beş iş günü içinde | m. 6/1 |
| Komisyon | Şube müdürü (başkan), şube personeli ve protez-ortezde ortopedi uzmanı (yoksa tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri), işitme merkezinde KBB uzmanı (yoksa odyolog, o da yoksa odyometri teknikeri) | m. 6/2-3 (2013) |
| Eksiklik | Düzeltme için kırk beş iş günü; süresinde başvurulmaz veya ikinci inceleme de olumsuzsa başvuru reddedilir | m. 6/4-5 |
| Nakil | Aynı il içinde; yeni adresle dilekçe, onaylı kroki ve yangın güvenliği belgesi | m. 18/1 |
| Devir | Devir sözleşmesi ve 5. maddedeki belgeler; ruhsat ve belgeler yeniden düzenlenir | m. 18/2 |
| Bildirimsiz devir veya nakil | Merkez kapatılır; ruhsat, sorumlu müdür ve personel belgeleri iptal edilir | m. 18/3 |
| Fiziki şart | Protez-ortez merkezi | İşitme cihazı merkezi |
|---|---|---|
| Bölümler | Atölye, prova ve ölçü bölümleri; ölçüler Ek-1’de; atölye ve depo aynı binada başka katta olabilir | Hasta kabul ve dinlenme odası en az 15 m²; cihaz adaptasyon odası en az 8 m², ortam gürültüsü 40 dB(A) altında; kalıp odası |
| Erişim | Kapılar en az 90 cm; korkuluklu merdiven; gerekirse asansör, lift veya rampa | Kapılar en az 90 cm |
| Açılamayacak yer | Ortopedi uzmanının muayenehanesinin bulunduğu bina | KBB uzmanının muayenehanesinin bulunduğu bina |
| Tabela | Dış tabelada merkezin unvanı; azami 8 m²; en fazla iki cephe; aynı ildeki başka merkezin ismi kullanılamaz | Aynı kural |
Sorumlu Müdür ve Personel Çalışma Belgesi
Yönetmelik, merkezin işleyişini iki belgeye bağlar. Birincisi sorumlu müdürlüktür: ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişidir.
Tanımdaki “merkezin faaliyetlerinden sorumlu” ifadesi, sorumluluğu tek bir işlemle sınırlamaz. Kayıt düzeni, personelin belgeli olması, cihazın mevzuata uygunluğu ve hastanın bilgilendirilmesi bu kapsamdadır. Nitekim Yönetmelik, bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından açıkça sorumlu müdürü sorumlu tutar.
İkincisi personel çalışma belgesidir. Tanıma göre bu belge; ısmarlama protez ve ortez merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasını yapmaya haiz olanlar için, işitme cihazı merkezinde ise sorumlu müdür haricinde çalışan ve işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya haiz olanlar için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgedir.
| Kural | İçerik | Hüküm |
|---|---|---|
| Bizzat bulunma | Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır; yılda toplam otuz gün izin; izinden önce geçici sorumlu müdür bildirimi | m. 9/4 |
| Uzun süreli mazeret | Milletvekilliği, belediye başkanlığı, askerlik, hürriyeti bağlayıcı ceza, bir aydan uzun mazeret veya kısıtlılıkta şartları taşıyan bir kişi bildirilerek faaliyet sürer | m. 9/5 |
| Görevin sona ermesi | İstifa, şartların kaybı veya vefatta merkez sahibi otuz iş günü içinde yeni sorumlu müdür için başvurur; bu arada geçici sorumlu müdür bildirilir | m. 9/6 |
| Çift görev | Başka merkez veya kurumda görev yasağı; ihlalde belge iptali ve bir yıl yasak | m. 9/3, m. 16/1-e |
| Personel | Satış, uygulama ve bakım-onarım yapanlar personel çalışma belgesiyle çalışır | m. 10 |
Yönetmeliğin geçici 1. maddesi ayrıca bir eğitim yükümlülüğü öngörür: bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir ve bu eğitime katılım zorunludur; eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça belirlenir.
Cihazın Kendisi: Tıbbi Cihaz Mevzuatına Uygunluk
Merkezin ruhsatlı olması, sattığı veya uyguladığı ürünün de uygun olduğu anlamına gelmez. Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası açıktır: ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme cihazlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliğinin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünü iç hukuka aktaran metindir ve ısmarlama cihazlar için ayrı bir usul öngörür. AB uygulamasında ısmarlama cihaz; yetkili bir kişinin yazılı reçetesine göre, hastaya özgü tasarım özellikleriyle ve yalnızca o hastanın kullanımı için üretilen cihazdır. Seri üretilip kullanıcıya göre uyarlanan cihazlar ile endüstriyel süreçlerle reçeteye göre seri üretilen cihazlar ısmarlama sayılmaz. Avrupa Komisyonunun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubunun MDCG 2021-3 rehberi de 3D baskılı cihazların kendiliğinden ısmarlama sayılmadığını vurgular.
| Konu | Ismarlama cihazda kural |
|---|---|
| Uygunluk | CE işareti yerine, imalatçının ısmarlama cihaz prosedürüne göre düzenlediği beyan (AB Tüzüğü Ek-XIII) |
| Beyanın içeriği | İmalatçı, cihazı tanımlayan bilgiler, belirli bir hastanın münhasır kullanımı için olduğu, reçeteyi yazan kişi, reçetedeki özel nitelikler ve genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk |
| Saklama | Beyan, cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl saklanır |
| Piyasa sonrası | Üretim sonrası deneyim gözden geçirilir; ciddi olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri yetkili makama bildirilir |
| Hazır cihaz | Protez-ortez merkezleri ayrıca Ek-9’da sayılan 28 hazır tıbbi cihazı satabilir (m. 24/A, 2018) |
Bu, iki ayrı denetim ekseni doğurur. Birincisi merkez ekseni: ruhsat, sorumlu müdür, personel, kayıt düzeni. İkincisi ürün ekseni: cihazın sınıflandırması, uygunluk değerlendirmesi, işaretleme ve kayıt yükümlülükleri. Bir denetimde her iki eksende ayrı ayrı tespit yapılabilir ve her tespit ayrı sonuç doğurur.
Ürün ekseninde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu da devreye girer. Kanunun 15. maddesinin altıncı fıkrası, ürünün uygunluğunu gösteren belgelere veya işaretlere sahip olmasının yetkili kuruluşun denetim yapmasını, önlem almasını veya yaptırım uygulamasını engellemeyeceğini düzenler. Ayrıca Kanunun 12. maddesi, iktisadi işletmecilerin tedarik zincirindeki bir önceki ve varsa bir sonraki işletmecinin bilgilerini kaydetmesini ve en az on yıl muhafaza etmesini zorunlu kılar.
Cihaz ve merkez eksenlerinde ayrı ayrı uyum gerekir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Hizmet Planı, Hasta Kayıt Defteri ve Zorunlu İçerik
Kayıt düzeninin başlangıç noktası hizmet planıdır. Protez-ortez merkezinde hizmet planı, uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete veya rapor doğrultusunda; işitme cihazı merkezinde uzman hekimin reçetesi, raporu veya odyogramı doğrultusunda hazırlanır ve sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır (m. 12/1-b, 12/2-b). Merkezler ayrıca personel kimlik kartı, fiyat listesi ve Türkçe bilgilendirme gibi çalışma esaslarına uymak zorundadır (m. 12).
Yönetmeliğin 15. maddesi, kayıt sistemini ayrıntılı biçimde düzenler. İkinci fıkraya göre Ek-5 veya Ek-6’da yer alan formlara uygun olarak hasta kayıt defteri tutulur. Merkezde yazışma ve kayıt gibi işlemler bilgisayar ortamında tutulabilir; ancak bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Bu hüküm, dijitalleşen merkezlerin en sık düştüğü tuzaktır: yazılım üzerinden düzenli kayıt tutan bir merkez, yazılı kayıt sistemini bulundurmadığı için aykırılık tespitiyle karşılaşabilir. Her iki sistemin de düzenli tutulmasından sorumlu müdür sorumludur.
Üçüncü fıkra, kaydın asgari içeriğini gösterir:
| Kayıtta bulunması gereken bilgi | İşlevi |
|---|---|
| Hastanın adı ve soyadı | Kimlik tespiti |
| T.C. kimlik numarası | Kimlik tespiti ve izlenebilirlik |
| Adres, varsa telefon | İletişim ve takip |
| Uygulanan protez/ortezin veya işitme cihazının cinsi | Ürün kimliği |
| Teknik özellikler | Uygunluk ve sonraki uyuşmazlıkta ispat |
| Gerekiyorsa bakım tarihleri | Bakım-onarım yükümlülüğünün takibi |
| Hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay | Aydınlatma yükümlülüğünün ispatı |
| Kişiye verilen diğer hizmetler | Hizmet kapsamının belgelenmesi |
Listedeki en kritik kalem, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onaydır. Bu kayıt, hem idari denetimde hem de sonraki bir tazminat uyuşmazlığında merkezin elindeki temel savunma belgesidir. Cihazın beklenen performansı, uyum süreci, bakım gereksinimi ve sınırlılıkları hakkında yapılan bilgilendirmenin kayda geçirilmemesi, uyuşmazlıkta merkezin aleyhine yorumlanır.
Kayıtların Kişisel Veri Boyutu
Hasta kayıt defteri, mevzuatın emrettiği bir belge olmakla birlikte aynı zamanda bir kişisel veri işleme faaliyetidir. Kayıtta yer alan T.C. kimlik numarası, adres, telefon ve uygulanan cihaz bilgisi; kişinin sağlık durumuna ilişkin çıkarım yapılmasını sağladığından özel bir hassasiyet gerektirir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Sağlık verisi | Kişilerin sağlığına ilişkin veriler özel nitelikli kişisel veridir | 6698 s.K. m. 6/1 |
| İşleme şartları | Özel nitelikli veriler kural olarak işlenemez; açık rıza, kanunlarda açıkça öngörülme, sır saklama yükümlülüğü altındaki kişilerce tıbbi teşhis ve tedavi amacıyla işlenme gibi sayılı hâllerde işlenebilir | 6698 s.K. m. 6 (7499 s.K., 1/6/2024’ten itibaren) |
| İlgili kişinin hakları | Verilerinin işlenip işlenmediğini öğrenme, bilgi talep etme, düzeltme ve silme isteme | 6698 s.K. m. 11 |
| Başvuru ve şikâyet | Önce veri sorumlusuna başvuru; ret veya cevapsızlıkta Kurula şikâyet | 6698 s.K. m. 13, m. 14 |
6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu çerçevesinde merkezin üzerinde şu yükümlülükler doğar: işleme faaliyetinin hukuki sebebinin doğru belirlenmesi, ilgili kişinin aydınlatılması, verilerin amaçla sınırlı ve ölçülü işlenmesi, saklama süresinin belirlenmesi ve verilerin güvenliğinin sağlanması.
Yasaklar, Ruhsat Dışı Satış ve İnternet
Yönetmeliğin 16. maddesinin birinci fıkrası, merkezin faaliyetini fiziki ve işlevsel olarak sınırlar:
| Bent | Yasak |
|---|---|
| a | Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez |
| b | Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz (2013) |
| c | Protez-ortez merkezi, reçetesiz veya raporsuz ısmarlama üretim ve uygulama yapamaz |
| ç | İşitme cihazı merkezi, reçete, rapor veya odyogram olmadan satış ve uygulama yapamaz |
| d | Merkezde başka iş yapılamaz, merkez muayenehane gibi kullanılamaz |
| e | Sorumlu müdür başka bir merkezin sorumlu müdürlüğünü üstlenemez |
| f | Merkez kişileri belirli bir kuruluşa veya tabibe yönlendiremez, aracılık edemez |
| g | Ruhsat ve belgeler başka adreste veya şubede kullanılamaz |
| ğ | Şirketçe açılan merkezde şirketin faaliyet alanına giren diğer işler yapılamaz |
2013 değişikliği denetim formuna da aynı soruyu eklemiştir: Ek-8’in “Faaliyetine/Hizmet Birimlerine Esas Bilgi ve Belgeler” sütunundaki 11. satır, “Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapılıyor mu?” şeklindedir. Ruhsata esas bina dışında satış ve tanıtım yapılması, on beş günlük geçici faaliyet durdurma sebepleri arasında da sayılmıştır (m. 21/1).
İnternet satışı ayrı bir yasağa tabidir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği bu merkezleri kendi kapsamı dışında tutar, ancak buralardaki cihazların uzaktan iletişim araçlarıyla ticareti, reklamı ve tanıtımı o Yönetmeliğin kapsamındadır (m. 2/2); işitme cihazları ile ısmarlama protez ve ortezlerin tüketiciye internetten satışı yasaktır. 2023 değişikliği ise pandemi, biyolojik tehdit, deprem, sel, yangın gibi doğal afetler veya ciddi halk sağlığı sorunlarında, merkezler ile reklam ve tanıtım faaliyetleri bakımından Kurumun geçici istisnalar getirebileceğini düzenlemiştir (m. 24/A/2).
- Şube veya stant. Şube, stant, fuar veya geçici satış noktasında yürütülen faaliyet, 16/1-b ve 16/1-g bentlerine aykırılık oluşturur.
- Gezici uygulama. Hastaya yerinde ölçü alma veya uygulama, ruhsata esas bina kuralı ve kayıt yükümlülüğü bakımından ayrıca değerlendirilmelidir.
- Yönlendirme. Hekim veya kurumlarla hasta yönlendirmesine dönüşen ticari yapılar 16/1-f bendine aykırıdır.
- Belgesiz personel. Personel çalışma belgesi bulunmayan kişinin satış veya uygulama yapması ayrı bir aykırılıktır.
Denetim, Faaliyet Durdurma ve Kapatma
Merkezler düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine denetlenir; müdürlük yılda iki kez olağan denetim yapar (m. 17/1-2). Formda yer almayan eksiklikler forma yazılır ve Ek-8’deki en kısa ve en uzun süreler arasında makul bir süre verilir; giderilmezse faaliyet Ek-8’de belirtilen süre kadar durdurulur. Birden fazla eksiklikte formdaki en uzun süre uygulanır (m. 17/3-5).
| Yaptırım | Sebep | Usul ve sonuç | Hüküm |
|---|---|---|---|
| Geçici durdurma (15 gün) | Ruhsat dışı amaçla hizmet; istenen belgelerin gönderilmemesi; sorumlu müdür ayrılış bildiriminin süresinde yapılmaması; 9/4 ve 11/2’ye aykırılık; denetimde belge vermeme; ruhsata esas bina dışında satış ve tanıtım | Müdürlük teklifi ve valilik onayı; en az yedi iş günü önceden bildirim; girişler mühürlenir | m. 21/1-4 |
| Tekrarda durdurma | Bir yıl içinde tekrar | İkincide otuz, üçüncüde altmış gün | m. 21/5 |
| Süresiz kapatma | Üç geçici durdurmaya rağmen eksikliğin sürmesi; ruhsatın geçerliliği kalktığı hâlde hizmet; sorumlu müdürsüz hizmet; durdurma süresinde faaliyet | Ruhsat iptal edilir; belgeler on beş iş günü içinde teslim edilir; kurucu bir yıl içinde yeni merkez açamaz | m. 22 |
| Kurucunun kapatması | Kurucunun kendi isteği | En az bir ay önce bildirim, en az on beş iş günü faaliyet ve siparişlerin sonuçlandırılması; uyulmazsa iki yıl yeni merkez açılamaz | m. 23 |
| Belge iptali | Sorumlu müdürün başka merkez veya kurumda görev yapması | Bir yıl süreyle yeni sorumlu müdür belgesi düzenlenmez | m. 9/3 |
Hatalı Cihaz ve Hizmet: Hastanın Yolu
Yönetmeliğin 19. maddesi, hatalı cihaz ve hizmet için idari bir yol öngörür. Hasta dilekçeyle müdürlüğe başvurur; müdürlük hastayı en yakın devlet hastanesine sevk eder ve uzman hekimler, doğal değişimi ve kullanım hatalarını da gözeterek rapor düzenler. Uygunsuzluk tespit edilirse hastane giderleri merkezce karşılanır.
| Merkez | Yükümlülük | Hüküm |
|---|---|---|
| Protez-ortez merkezi | Bildirimden sonra on beş iş günü içinde ücretsiz tamir, değiştirme veya yeniden yapım ve uygulama | m. 19 |
| İşitme cihazı merkezi | Ücretsiz tamir, değiştirme ve yeniden uygulama; tamir süresince hastanın başvurduğu günden itibaren geçici işitme cihazı temini | m. 19 |
| Eser sözleşmesi | İş sahibi eseri gözden geçirmeli ve ayıbı süresinde bildirmelidir; aksi hâlde eser kabul edilmiş sayılabilir | TBK m. 474-478 |
| İşletme sorumluluğu | İşletmenin çalışma düzeninin zararı önlemeye elverişli olduğu ispat edilmedikçe sorumluluk sürer | TBK m. 66/3 |
Geri Ödeme Tarafıyla İlişkisi
Bu merkezlerin faaliyeti, çoğunlukla Sosyal Güvenlik Kurumunun geri ödeme rejimiyle iç içedir. Cihazın hastaya teminine ilişkin rapor, katılım payı ve ödeme şartları ayrı bir mevzuata tabidir ve bu alandaki uyuşmazlıklar merkezin idari ruhsat durumundan bağımsız olarak yürür.
Ancak iki alan birbirini etkiler. Ruhsatı askıya alınan veya faaliyeti durdurulan bir merkezin sözleşmesel ilişkileri de etkilenir; buna karşılık geri ödeme tarafındaki bir inceleme, merkez nezdinde idari denetimi tetikleyebilir. Bu nedenle bir tebligat geldiğinde ilk yapılacak iş, işlemin hangi idareden ve hangi mevzuata dayanılarak geldiğini tespit etmektir; hasım ve merci buna göre belirlenir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, faaliyetin geçici olarak durdurulması, merkezin süresiz kapatılması, sorumlu müdür belgesinin iptali ve personel çalışma belgesine ilişkin işlemler, kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemlerdir ve idare mahkemesinde dava konusu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Geçici faaliyet durdurma | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7; Yön. m. 21 |
| Süresiz kapatma veya ruhsat iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7; Yön. m. 22 |
| Sorumlu müdür belgesinin iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7; Yön. m. 9/3 |
| Ürün güvenliği kaynaklı idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Başvuruya cevap verilmemesi | Zımni ret | Otuz gün | İYUK m. 10, m. 11 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| İşlemden doğan zarar | İdare mahkemesi (tam yargı) | Altmış gün | İYUK m. 12, m. 13 |
Yetkili mahkeme, İYUK m. 32 uyarınca işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir. Durdurma ve kapatma kararları müdürlük teklifi ve valilik onayıyla verildiğinden, bu işlemlerde dava kural olarak ilgili valiliğe karşı ve o ilin idare mahkemesinde açılır.
Dilekçede ileri sürülecek başlıca hukuka aykırılık sebepleri:
- Yanlış hüküm. Bir yıllık belge yasağının, 9/3’teki çift görev yasağı dışındaki bir aykırılık için uygulanması.
- Süre hesabı. Ek-8’deki süre aralığına uyulmaması veya bir yıl içindeki tekrarın yanlış sayılması.
- Bildirim. Durdurma veya kapatmanın yedi iş günü önceden bildirilmemesi; hasta siparişlerinin teslimine imkân tanınmaması.
- Yetki ve usul. Valilik onayı olmadan durdurma; komisyonun öngörülen bileşimde kurulmaması.
- Tespit. Kararın hangi tutanak ve kayda dayandığının gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Düzeltilebilir bir kayıt eksikliği için doğrudan durdurma veya kapatmaya gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu dosyalarda zarar somuttur: faaliyeti duran merkezin gelir kaybı, ölçüsü alınmış ve üretimi süren kişiye özgü cihazların teslim edilememesi, hastaların cihaz temininin gecikmesi ve istihdamın sürdürülememesi. Bekleyen sipariş listesi dilekçeye eklenmelidir; sorumlu müdür belgesi iptallerinde bir yıllık yasağın geri getirilemezliği ayrıca vurgulanmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Bu merkezler hangi mevzuata tabi?
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064) uygulanır. Yönetmelik 2012, 2013, 2018, 2021 ve 2023 yıllarında değiştirilmiştir; 2013 değişikliğinden bu yana hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür, ruhsat ve denetim işlemlerini il sağlık müdürlükleri yapar.
Seri üretim yapan merkezler kapsamda mı?
Hayır. Mamul veya yarı mamul hâlde fabrikasyon seri üretimli ortopedik protez ve ortezler ile bunların ithali için kurulmuş, atölye ve uygulama bölümü bulunmayan merkezler; kamu, üniversite ve özel hastaneler bünyesindeki hizmetler ve hekimce uygulanan bazı protezler kapsam dışıdır (m. 2/2).
Ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Müdürlük dosyayı on beş iş günü içinde inceler; eksik yoksa komisyon kırk beş iş günü içinde yerinde inceleme yapar. Eksiklik için kırk beş iş günü süre verilir; süresinde başvurulmaz veya ikinci inceleme de olumsuz olursa başvuru reddedilir (m. 6).
Sorumlu müdür başka bir yerde çalışabilir mi?
Hayır. Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev yapamaz; tespit hâlinde sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bir yıl süreyle yeni belge düzenlenmez (m. 9/3). Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır ve yılda toplam otuz gün izin kullanabilir (m. 9/4).
Personel çalışma belgesi nedir?
Sorumlu müdür haricinde çalışan ve satış, uygulama ya da bakım-onarım yapmaya haiz personel için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgedir.
Reçetesiz işitme cihazı satılabilir mi?
Hayır. İşitme cihazı merkezi uzman hekim reçetesi, raporu veya odyogram olmadan satış ve uygulama yapamaz; protez-ortez merkezi de reçetesiz veya raporsuz ısmarlama üretim ve uygulama yapamaz (m. 16/1-c, ç).
Kayıtları sadece bilgisayarda tutabilir miyim?
Hayır. Yönetmeliğin 15. maddesinin ikinci fıkrası, bilgisayar ortamında kayıt tutulmasının yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmayacağını açıkça belirtir.
Kayıt defterinde neler bulunmalı?
Hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi, varsa telefonu, uygulanan protez/ortezin veya işitme cihazının cinsi ve teknik özellikleri, gerekiyorsa bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay ile kişiye verilen diğer hizmetler yer alır.
Ruhsattaki adres dışında veya internetten satış yapabilir miyim?
Hayır. Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz (m. 16/1-b) ve bu aykırılık on beş günlük geçici faaliyet durdurma sebebidir (m. 21/1). Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği de işitme cihazları ile ısmarlama protez ve ortezlerin tüketiciye internetten satışını yasaklar.
Faaliyet durdurma ne kadar sürer?
Sayılan aykırılıklarda faaliyet on beş gün durdurulur; bir yıl içinde tekrarında otuz, üçüncüsünde altmış gün uygulanır (m. 21). Üç durdurmaya rağmen eksiklik sürerse veya sorumlu müdürsüz hizmet verilirse ruhsat süresiz iptal edilir ve kurucu bir yıl içinde yeni merkez açamaz (m. 22).
Cihazım hatalıysa ne yapmalıyım?
Dilekçeyle il sağlık müdürlüğüne başvurulur; müdürlük sizi devlet hastanesine sevk eder. Uygunsuzluk tespit edilirse protez-ortez merkezi on beş iş günü içinde ücretsiz tamir, değiştirme veya yeniden yapım yapar; işitme cihazı merkezi tamir süresince geçici cihaz da temin eder (m. 19).
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Ruhsat, durdurma, kapatma ve belge iptali kararları idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde dava açılır. İdareye başvuruda otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (İYUK m. 11). Ürün güvenliği kaynaklı idari yaptırımlarda da 7223 sayılı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca idari yargı yolu işler.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu merkezlerde denetim sonucu, çoğunlukla ürünün kalitesinden değil kayıt ve belge düzeninden doğar: yazılı kayıt sisteminin bulundurulmaması, personel çalışma belgesi eksikliği, ruhsat dışı adreste satış, bilgilendirme onayının kayda geçirilmemesi. Bunların her biri düzeltilebilir eksikliklerdir; ancak zamanında ele alınmadığında sorumlu müdür belgesinin iptaline ve bir yıllık yasağa kadar gidebilir. Bürom, ısmarlama protez-ortez ve işitme cihazı merkezleri için ruhsat, sorumlu müdürlük, denetim savunması ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Denetim yazısı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — cihaz ekseninde sınıflandırma ve kayıt
- Optisyenlik Hukuku — benzer yapıdaki müessese ruhsatı rejimi
- Ortez, Protez ve Tıbbi Malzeme Temini — hasta ve geri ödeme tarafı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — dağıtıcının konumu
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — internet satış yasağı ve satış merkezi rejimi
- Özel Nitelikli Kişisel Veriler — hasta kayıtlarındaki sağlık verisi
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma ve belge iptalinde
- Medikal Firmaların SGK Sözleşmesi — fatura kesintisi, cezai şart ve fesih
- Kişiye Özel (Ismarlama) Tıbbi Cihaz — diş protezi, ortez ve 3D baskı implantta imalatçı yükümlülükleri
