Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler: Ruhsatlandırma, Kapsam Sınırları ve Yaptırımlar

Bitkisel bir ürünün Türkiye’de hangi rejime tabi olacağı, içeriğinden çok nasıl sunulduğuna bağlıdır. Hastalığı önleme, tedavi etme veya iyileştirme iddiasıyla piyasaya sunulan bitkisel bir ürün, takviye edici gıda değil geleneksel bitkisel tıbbi üründür ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsat rejimine girer. Bu ayrımın yanlış yapılması, firmayı basit bir etiket sorunuyla değil ruhsatsız ürün iddiasıyla karşı karşıya bırakır. Bu rehber, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma rejimini, kapsam sınırlarını ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve 2026 değişikliği
• Sınır sorunu: ilaç mı, gıda mı?
• Geleneksel ve iyi bilinen kullanım
• Tıbbi bitki monografları ve başvuru türleri
• Kapsam dışı ürünler, çaylar ve aromaterapi
• Başvuru, süreler, usulden ve esastan ret
• Ruhsat sonrası: beş yıllık değerlendirme, askı, iptal, devir
• Avrupa Birliği uyumu
• Ruhsatsız ürün iddiası ve yaptırımlar
• Karara karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve 2026 Değişikliği

Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek.

Yönetmeliğin 36. maddesi, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmış; mülga Yönetmeliğe yapılan atıfların bu Yönetmeliğe yapılmış sayılacağını düzenlemiştir. 2/7/2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ve aynı gün yürürlüğe giren değişiklik ise kapsam, dayanak, tanımlar, başvuru türleri, ruhsat sonrası değerlendirme ve geçiş süreleri bakımından on dört maddeyi değiştirmiştir.

Sınır Sorunu: İlaç mı, Gıda mı?

Bu alandaki uyuşmazlıkların çoğu ruhsat sürecinde değil, ruhsat gerekip gerekmediği tartışmasında doğar. Aynı bitkisel içerik, sunuluş biçimine göre iki ayrı rejime girebilir:

Sınırı belirleyen tek bir soru vardır: ürün, hastalığa yönelik bir iddia taşıyor mu? Etiketinde, kullanma kılavuzunda, internet sitesinde veya tanıtım metinlerinde bir hastalığın önlendiği, tedavi edildiği ya da iyileştirildiği belirtiliyorsa, ürün ilaç rejimine yaklaşır. Bu tespit yalnızca ambalaja değil, ürünün tüm sunum bütününe bakılarak yapılır.

Pratik sonuç ağırdır: gıda takviyesi olarak piyasaya sunulmuş ancak fiilen endikasyon iddiası taşıyan bir ürün için karşılaşılacak iddia, etiket eksikliği değil ruhsatsız beşeri tıbbi ürün iddiasıdır. Bu nedenle ürünün konumlandırılması, pazarlama biriminin değil hukuk ve düzenleyici işler biriminin kararı olmalıdır.

Geleneksel ve İyi Bilinen Kullanım

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle desteklenen beşeri tıbbi ürünlerdir. Rejimin ayırt edici özelliği, etkililiğin klasik klinik çalışmalar yerine uzun süreli kullanım deneyimiyle ortaya konabilmesidir.

Süre şartı, başvuru dosyasının ispat yükünü belirler. Firmanın göstermesi gereken şey ürünün etkili olduğu değil, belirtilen coğrafyada ve belirtilen süre boyunca kullanıldığıdır. Bu ispat; bibliyografik veriler, ruhsat veya izin kayıtları, satış ve pazarlama belgeleri ile literatür üzerinden kurulur.

Uyuşmazlıklarda tartışılan başlıca noktalar şunlardır:

• Sürenin başlangıcı. Kullanımın hangi tarihten itibaren belgelendiği ve kesintisiz olup olmadığı.
• Coğrafya. Kullanımın Türkiye veya Avrupa Birliği ülkelerinde mi, yoksa üçüncü ülkelerde mi gerçekleştiği; eşiğin on beş mi otuz yıl mı olacağı buna bağlıdır.
• Ürün kimliği. Geçmişteki kullanımın, başvuruya konu ürünle aynı bitki, aynı kısım, aynı hazırlama yöntemi ve benzer doz aralığına ilişkin olup olmadığı.
• Endikasyonun kapsamı. Talep edilen endikasyonun, geleneksel kullanım verisinin desteklediği sınırlar içinde kalıp kalmadığı.

Yönetmeliğin tanımına göre süre eşiği, bitkisel drog veya preparatın Türkiye’de ya da Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde en az otuz yıl kullanılmış olmasıdır (m. 4). Ürünün ayrıca hekim gözetimi olmadan, reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış, uygun endikasyonu bulunan, belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun ve oral, haricen veya inhalasyon yoluyla kullanılan bir ürün olması gerekir (m. 6/2).

Tıbbi Bitki Monografları ve Başvuru Türleri

Tıbbi bitki monografı, Yönetmelikte Kurumun internet sayfasında yayımlanan ve tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog veya preparatın güvenlilik ve etkililiğine dair mevcut verilerin bilimsel özeti olarak tanımlanır (m. 4). Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerir.

Monograf sistemi, başvuru sahibi açısından hem kolaylık hem sınırdır. Kolaylıktır; çünkü monografta yer alan bir kullanım için ayrıca veri üretme yükü hafifler. Sınırdır; çünkü monografın dışına çıkan bir endikasyon, doz veya hazırlama yöntemi için ek veri istenir.

Dava aşamasında monograf, idarenin takdirinin denetlenmesinde ölçüt işlevi görür. Ret kararının monografla çelişip çelişmediği, monografta karşılığı bulunan bir kullanım için ek veri istenip istenmediği ve istenen ek verinin gerekçesinin gösterilip gösterilmediği ayrı ayrı tartışılabilir.

Monograf, başvuru türünü de belirler. Bağımsız başvuru monografa atıf yapılmadan yapılır ve kılavuzda istenen tüm bilgi ve belgelerin sunulmasını gerektirir (m. 9). Kısaltılmış başvuru, 2026 değişikliğinden sonra Kurumun veya EMA’nın geleneksel ya da iyi bilinen kullanıma ilişkin monografına dayanan başvurudur; kullanılan kısım, endikasyon ve pozolojinin monografla uyumlu olması gerekir ve bu başvurularda bazı güvenlilik belgeleri ile uzman raporları istenmez (m. 10). 19. maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde sayılan esastan ret sebepleri ise kısaltılmış başvurularda uygulanmaz (m. 19/3).

Kapsam Dışı Ürünler, Çaylar ve Aromaterapi

Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanan veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri kapsar (m. 2/1). Bitkisel drog veya preparatın endikasyonuna yardımcı olması şartıyla güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineraller de bu kapsamda değerlendirilir (m. 2/2). Kapsam dışı ürünler üçüncü fıkrada sayılmıştır:

2026 değişikliği yalnızca bir çıkarma değildir: tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler aynı gün yayımlanan iki ayrı yönetmeliğe bağlanmıştır. Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ve Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (RG 2/7/2026, S. 33298), bu ürünler için Kurumdan ruhsat alınmasını, satışın yalnızca eczaneler aracılığıyla yapılmasını ve ürünlerin karekodla izlenmesini öngörür. Gıda olarak sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar bu yönetmeliklerin de dışındadır.

Homeopatik tıbbi ürünler bakımından durum daha nettir: bu ürünler Kurumun görev alanında sayılmakla birlikte geleneksel bitkisel tıbbi ürünler yönetmeliğinin kapsamı dışındadır ve kendi düzenlemesine tabidir. Bir ürünün homeopatik mi yoksa geleneksel bitkisel tıbbi ürün mü olduğu, hazırlama yöntemi ve seyreltme özellikleri üzerinden belirlenir.

Başvuru, Süreler, Usulden ve Esastan Ret

Başvuru Türkiye’de yerleşik gerçek ve tüzel kişilerce, mücbir sebep dışında yalnızca elektronik ortamda yapılır (m. 6). Başvuru sahibi gerçek kişinin eczacılık, tıp veya kimya fakültesi mezunu olması ya da tüzel kişinin bu niteliklere sahip bir yetkili kişi istihdam etmesi gerekir; 2026 değişikliği bu meslek alanlarını ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik ve biyoloji gibi alanlarla genişletmiştir (m. 7). Bitkinin etkililik ve güvenliliğine ilişkin literatür raporu farmakognozi veya farmasötik botanik alanında doktora yapmış kişilerce hazırlanır; 2026 değişikliğiyle ilgili uzmanlığı, yüksek lisansı veya doktorası bulunan ya da Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fitoterapi sertifikası olan tıp fakültesi mezunları da eklenmiştir (m. 12/3).

Usulden ret üç hâlde gündeme gelir (m. 14): ilk ön değerlendirmedeki eksikliklerin süresinde tamamlanmaması veya ikinci değerlendirmede de giderilmemesi; ruhsatlandırmanın tamamlandığı bildirildikten sonra 60 gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi; ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgelerin en geç 30 gün içinde sunulmaması veya sunulamadığına ilişkin açıklamanın yapılmaması. Esastan ret sebepleri ise risk-yarar dengesinin olumsuz olması, geleneksel kullanım verisinin yetersizliği, terapötik etkinin yetersiz kalması veya kanıtlanamaması, gerektiğinde biyoyararlanımın yetersizliği ve formül veya kalite verisindeki uygunsuzluktur (m. 19/2).

Ruhsat Sonrası: Beş Yıllık Değerlendirme, Askı, İptal, Devir

Ruhsat düzenlendikten sonra ürün, beşeri tıbbi ürünlere uygulanan yükümlülüklerin önemli bir kısmına tabi olur. Ruhsatlı ürünlerin listesi Kurumun internet sitesinde ve en az ayda bir Resmî Gazete’de ilan edilir; aynı bileşim ve endikasyonda belirli farmasötik şekiller için ikinci ruhsat verilmez ve aynı isimle beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaza ruhsat verilemez (m. 21). Ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ürün için satış izni alınması zorunludur (m. 29); ruhsat sonrası değişiklikler Varyasyon Yönetmeliğine göre yapılır (m. 30). 2026 değişikliğiyle dış ambalajın ön yüzünün alt köşesine kılavuzdaki renk ve boyutta logo konulması da zorunlu hâle gelmiştir (m. 8/5).

Avrupa Birliği Uyumu

Yönetmeliğin 35. maddesi, düzenlemenin 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Direktif dikkate alınarak hazırlandığını belirtir; 2026 değişikliği bu maddeye Direktifin “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi” olarak anılmasını ekleyen bir ifade getirmiştir. Bu uyum beyanı yorum bakımından işlevseldir: hükümlerde tereddüt doğduğunda kaynak Direktifin amacı ve sistematiği dikkate alınabilir.

2026 değişikliğiyle Avrupa Birliği uygulamasına yaklaşma iki somut noktada görülür: kısaltılmış başvurunun Avrupa İlaç Ajansının monograflarına da dayandırılabilmesi ve etkin maddenin on yıldan uzun süredir kullanılmasına ve bilimsel kanıta dayanan “iyi bilinen kullanım” kavramının tanımlanması. Buna karşılık geleneksel kullanım için Türkiye ve AB’de on beş, diğer ülkelerde otuz yıllık ikili eşik korunmuştur.

Ruhsatsız Ürün İddiası ve Yaptırımlar

Bu alandaki en ağır risk, ürünün ruhsatsız beşeri tıbbi ürün sayılmasıdır. Böyle bir tespitte karşılaşılacak sonuçlar tek bir kalemle sınırlı kalmaz:

İdari para cezalarında kanun yolu, dayanak mevzuata göre belirlenir. 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, bu Kanunun kanun yoluna ilişkin hükümlerinin diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanacağını düzenler; özel bir kanun yolu hükmü yoksa 27. madde uyarınca on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur. Buna karşılık toplatma, piyasadan çekme ve ruhsat işlemleri idari işlem olduğundan idare mahkemesinde altmış gün içinde dava konusu edilir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

Yetkili mahkeme, İYUK m. 32 uyarınca işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir; Kurumun merkez teşkilatı Ankara’da bulunduğundan kural olarak Ankara idare mahkemeleri yetkilidir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri şunlardır:

• Nitelendirme hatası. Ürünün kapsam dışı olduğu hâlde ruhsat rejimine sokulması veya tersi.
• Geleneksel kullanım verisinin değerlendirilmemesi. Sunulan bibliyografik ve ticari kayıtların hiç ele alınmaması.
• Monografla çelişki. Monografta karşılığı bulunan bir kullanım için gerekçesiz ek veri istenmesi.
• Coğrafya ve süre eşiğinin hatalı uygulanması. On beş yıllık eşik uygulanması gerekirken otuz yılın aranması.
• Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
• Usul. Eksikliği giderme imkânı tanınmadan veya sunulamama açıklaması değerlendirilmeden karar verilmesi; üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkının tanınmaması.
• Başvuru türü. Kısaltılmış başvuruda, m. 19/3 uyarınca uygulanmayacak bir esastan ret sebebine dayanılması.
• İyi bilinen kullanım. On yıllık kullanım ve bilimsel veriye dayanan başvurunun geleneksel kullanım ölçütüyle değerlendirilmesi.
• Geçiş hükümlerinin gözetilmemesi. Başvuru tarihinde yürürlükte olmayan bir kapsam kuralının geriye yürütülmesi.

Ret kararına karşı Yönetmelik 45 günlük bir Kurum içi itiraz yolu öngörür; itiraz üzerine verilen karar kesindir ve ret yeniden başvuruya engel değildir (m. 20). İtiraz yoluna gidilmeden de idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılabilir. Dava açmadan önce İYUK m. 11 uyarınca işlemin geri alınması veya değiştirilmesi istenirse bu başvuru dava süresini durdurur; idarenin otuz gün içinde cevap vermemesi istemin reddi sayılır. İdari işlemden doğan zararlar için tam yargı davası açılabilir (İYUK m. 12, 13); bireysel işlemle birlikte dayanak düzenleyici işlemin iptali de istenebilir. Para cezalarında yol için idari para cezalarına itiraz rehberine bakılabilir.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Toplatma kararlarında zarar; stokun raf ömrü, imha riski, iptal edilen siparişler ve dağıtım sözleşmelerinin ifa edilememesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Bitkisel ürünlerde en pahalı hata, ürünü yanlış rejime yerleştirmektir: gıda sanılan bir ürün ruhsatsız ilaç iddiasıyla karşılaşabilir, ilaç rejimine sokulan bir ürün ise gereksiz bir süreçte yıllarını kaybedebilir. Üstelik kapsam 2026’da yeniden çizilmiş, tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler kapsam dışına alınmıştır. Bürom, bitkisel ürün üreticileri ve ithalatçıları için ürün sınıflandırması, ruhsat başvurusu ve olumsuz kararlara karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — beşeri tıbbi ürünlerde ruhsat rejimi
• Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp (GETAT) — uygulama tarafındaki izin rejimi
• İlaç Tanıtım Faaliyetleri — halka tanıtım yasağı ve sınırlar
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ruhsat sonrası izleme
• İlaçta Geri Çekme — sınıf ve seviye sistemi
• Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — komşu ürün grubundaki sınır
• Yürütmenin Durdurulması — toplatma kararlarında zarar belgelendirmesi
• Homeopatik Tıbbi Ürünler: Ruhsat, Kapsam Sınırları ve Kırk Beş Günlük İtiraz
• Takviye Edici Gıda mı, İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması ve TİTCK görüşüne itiraz
• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde 2026 Değişikliği — tıbbi bitki çayları, endemik bitkiler ve beş yıllık geçiş
• Takviye Edici Gıdada Yeni Dönem: 2026 Kanun Taslağı — Değerlendirme Komisyonu ve altı aylık başvuru