Bitkisel bir ürünün Türkiye’de hangi rejime tabi olacağı, içeriğinden çok nasıl sunulduğuna bağlıdır. Hastalığı önleme, tedavi etme veya iyileştirme iddiasıyla piyasaya sunulan bitkisel bir ürün, takviye edici gıda değil geleneksel bitkisel tıbbi üründür ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsat rejimine girer. Bu ayrımın yanlış yapılması, firmayı basit bir etiket sorunuyla değil ruhsatsız ürün iddiasıyla karşı karşıya bırakır. Bu rehber, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma rejimini, kapsam sınırlarını ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ürününüz hangi rejime giriyor? Sınıflandırmayı birlikte belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve 2026 değişikliği
- Sınır sorunu: ilaç mı, gıda mı?
- Geleneksel kullanım: on beş ve otuz yıl kuralı
- Tıbbi bitki monografları
- Kapsam dışı ürünler ve yeni sınırlar
- Ruhsat başvurusu ve usulden ret
- Ruhsat sonrası: güvenlilik, tanıtım ve geri çekme
- Avrupa Birliği uyumu
- Ruhsatsız ürün iddiası ve yaptırımlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve 2026 Değişikliği
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek.
Yönetmeliğin 36. maddesi, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmış; mülga Yönetmeliğe yapılan atıfların bu Yönetmeliğe yapılmış sayılacağını düzenlemiştir. 2026 Temmuz’undaki değişiklik ise iki noktada kapsamı ve dayanağı yeniden belirlemiştir.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 3/2/2023, S. 32093) |
| Mülga metin | 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yönetmelik |
| Son değişiklik | 2026 Temmuz’unda yayımlanan değişiklik: kapsam daraltıldı, dayanaktan 1262 sayılı Kanun atfı kaldırıldı |
| Kurumun görev alanı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Güvenlilik izlemi | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik (RG 15/4/2014, S. 28973) |
| Tanıtım | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) |
| Klinik araştırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27/5/2023, S. 32203) |
| Geri çekme | Yönetmeliğin 34. maddesi Geri Çekme Yönetmeliğine atıf yapar |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Sınır Sorunu: İlaç mı, Gıda mı?
Bu alandaki uyuşmazlıkların çoğu ruhsat sürecinde değil, ruhsat gerekip gerekmediği tartışmasında doğar. Aynı bitkisel içerik, sunuluş biçimine göre iki ayrı rejime girebilir:
| Rejim | Yetkili idare | Belirleyici unsur | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Geleneksel bitkisel tıbbi ürün | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | Hastalığın önlenmesi, tedavisi veya iyileştirilmesine yönelik endikasyon iddiası | Ruhsat zorunlu; ilaç mevzuatının tamamı uygulanır |
| Takviye edici gıda | Tarım ve Orman Bakanlığı | Normal beslenmeyi desteklemek; hastalık iddiası bulunmaması | Gıda mevzuatına tabi; sağlık beyanı sınırlıdır |
| Kozmetik ürün | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | Vücudun dış kısımlarına uygulanma ve kozmetik amaç | 5324 sayılı Kanun ve bildirim rejimi |
| Tıbbi cihaz | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | Asli fonksiyonun farmakolojik yolla sağlanmaması | Sınıflandırma ve uygunluk değerlendirmesi |
Sınırı belirleyen tek bir soru vardır: ürün, hastalığa yönelik bir iddia taşıyor mu? Etiketinde, kullanma kılavuzunda, internet sitesinde veya tanıtım metinlerinde bir hastalığın önlendiği, tedavi edildiği ya da iyileştirildiği belirtiliyorsa, ürün ilaç rejimine yaklaşır. Bu tespit yalnızca ambalaja değil, ürünün tüm sunum bütününe bakılarak yapılır.
Pratik sonuç ağırdır: gıda takviyesi olarak piyasaya sunulmuş ancak fiilen endikasyon iddiası taşıyan bir ürün için karşılaşılacak iddia, etiket eksikliği değil ruhsatsız beşeri tıbbi ürün iddiasıdır. Bu nedenle ürünün konumlandırılması, pazarlama biriminin değil hukuk ve düzenleyici işler biriminin kararı olmalıdır.
Geleneksel Kullanım: On Beş ve Otuz Yıl Kuralı
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle desteklenen beşeri tıbbi ürünlerdir. Rejimin ayırt edici özelliği, etkililiğin klasik klinik çalışmalar yerine uzun süreli kullanım deneyimiyle ortaya konabilmesidir.
Süre şartı, başvuru dosyasının ispat yükünü belirler. Firmanın göstermesi gereken şey ürünün etkili olduğu değil, belirtilen coğrafyada ve belirtilen süre boyunca kullanıldığıdır. Bu ispat; bibliyografik veriler, ruhsat veya izin kayıtları, satış ve pazarlama belgeleri ile literatür üzerinden kurulur.
Uyuşmazlıklarda tartışılan başlıca noktalar şunlardır:
- Sürenin başlangıcı. Kullanımın hangi tarihten itibaren belgelendiği ve kesintisiz olup olmadığı.
- Coğrafya. Kullanımın Türkiye veya Avrupa Birliği ülkelerinde mi, yoksa üçüncü ülkelerde mi gerçekleştiği; eşiğin on beş mi otuz yıl mı olacağı buna bağlıdır.
- Ürün kimliği. Geçmişteki kullanımın, başvuruya konu ürünle aynı bitki, aynı kısım, aynı hazırlama yöntemi ve benzer doz aralığına ilişkin olup olmadığı.
- Endikasyonun kapsamı. Talep edilen endikasyonun, geleneksel kullanım verisinin desteklediği sınırlar içinde kalıp kalmadığı.
Tıbbi Bitki Monografları
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans olarak kabul edilir. Bu monograflar; bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi temel bilgileri içerir.
Monograf sistemi, başvuru sahibi açısından hem kolaylık hem sınırdır. Kolaylıktır; çünkü monografta yer alan bir kullanım için ayrıca veri üretme yükü hafifler. Sınırdır; çünkü monografın dışına çıkan bir endikasyon, doz veya hazırlama yöntemi için ek veri istenir.
| Monografta yer alan bilgi | Başvurudaki işlevi |
|---|---|
| Bitkinin adı | Ürün kimliğinin doğrulanması |
| Kullanılan kısım | Yaprak, kök, çiçek gibi kısımların uyumu; farklı kısım farklı değerlendirilir |
| Endikasyon | Talep edilen endikasyonun referans sınırı |
| Doz ve kullanım şekli | Önerilen posolojinin dayanağı |
| Güvenlilik uyarıları | Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının içeriği |
| Etkileşimler | Diğer ilaçlarla birlikte kullanıma ilişkin uyarılar |
Dava aşamasında monograf, idarenin takdirinin denetlenmesinde ölçüt işlevi görür. Ret kararının monografla çelişip çelişmediği, monografta karşılığı bulunan bir kullanım için ek veri istenip istenmediği ve istenen ek verinin gerekçesinin gösterilip gösterilmediği ayrı ayrı tartışılabilir.
Ret kararı monografla çelişiyor mu? Dosyanızı inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kapsam Dışı Ürünler ve Yeni Sınırlar
Yönetmelik, kapsamı belirlerken hangi ürünlerin bu rejime girmediğini de sayar. 2026 Temmuz değişikliği bu listeyi genişletmiştir: homeopatik tıbbi ürünlerin yanına tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler eklenmiş; aynı ürünler kapsam maddesinin ikinci fıkrasındaki genel ibareden çıkarılmıştır.
Bu değişikliğin pratik anlamı şudur: bir tıbbi bitki çayı veya aromaterapötik ürün, artık bu Yönetmeliğin ruhsatlandırma usulüne göre değerlendirilmez. Ancak bu, söz konusu ürünlerin serbest bırakıldığı anlamına gelmez; her ürün, taşıdığı iddiaya ve niteliğine göre ilgili başka bir rejime tabi olur. Firmalar açısından yapılacak iş, ürünün yeni düzenleme karşısındaki konumunu yeniden belirlemektir.
Homeopatik tıbbi ürünler bakımından durum daha nettir: bu ürünler 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506. maddesi uyarınca Kurumun görev alanında sayılmakla birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler yönetmeliğinin kapsamı dışındadır ve kendi düzenlemesine tabidir. Bir ürünün homeopatik mi yoksa geleneksel bitkisel tıbbi ürün mü olduğu, hazırlama yöntemi ve seyreltme özellikleri üzerinden belirlenir.
Ruhsat Başvurusu ve Usulden Ret
Başvuru süreci, beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırmasıyla paralel bir yapıdadır: ön değerlendirme, bilimsel değerlendirme, ürün bilgilerinin onayı ve ruhsatlandırma. Yönetmelik, süreç boyunca istenen bilgi ve belgelerin süresinde sunulmasını arar; ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin ya da bunların sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte sunulamadığına ilişkin açıklamanın iletilmesi gerekir.
Bu düzenleme, uygulamada usulden ret kararlarının en yaygın sebebini oluşturur: firma cevabı hazırlayamadığında sessiz kalmakta, oysa mevzuat sunulamama gerekçesinin bildirilmesini de bir seçenek olarak öngörmektedir. Sessizlik, sürenin dolmasıyla başvurunun düşmesine yol açar.
| Aşama | İçerik | Doğabilecek işlem |
|---|---|---|
| Ön değerlendirme | Dosyanın biçimsel bütünlüğünün incelenmesi | Eksiklik bildirimi, usulden ret |
| Bilimsel değerlendirme | Geleneksel kullanım, kalite ve güvenlilik verilerinin incelenmesi | Bilgi/belge talebi, esastan ret |
| Ürün bilgileri | Kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı ve ambalaj onayı | Düzeltme talebi |
| İmalat yeri | İyi imalat uygulamaları bakımından değerlendirme | Uygunsuzluk tespiti |
| Ruhsatlandırma | Ruhsatın düzenlenmesi | Ruhsat veya ret |
Eksiklik yazılarına verilecek cevapta iki kural işletilmelidir: her eksiklik maddesine ayrı ayrı ve aynı numaralandırmayla cevap vermek; cevaplanamayan bir husus varsa neden sunulamadığını ve ne zaman sunulabileceğini açıklamak. Bu ikinci nokta, süre uyuşmazlıklarında firmanın elindeki tek savunmadır.
Ruhsat Sonrası: Güvenlilik, Tanıtım ve Geri Çekme
Ruhsat alındıktan sonra ürün, beşeri tıbbi ürünlere uygulanan yükümlülüklerin önemli bir kısmına tabi olur. Yönetmelik; İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile bağlantılıdır.
- Farmakovijilans. Ruhsat sahibi, şüpheli advers reaksiyonları izlemek ve bildirmekle yükümlüdür; İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik uyarınca Türkiye’de meydana gelen şüpheli ciddi advers reaksiyonlar, bilginin alınmasını takiben on beş gün içinde bildirilir.
- Tanıtım. Ürün, beşeri tıbbi ürün tanıtım rejimine tabidir; halka yönelik tanıtım yasağı bu ürünler için de geçerlidir. Yeni düzenlemeler kapsamında bu ürünlere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin usul ve esaslarını belirleyecek ayrı bir kılavuz hazırlanması öngörülmüştür.
- İyi imalat uygulamaları. Bu ürünlere özgü bir GMP kılavuzunun hazırlanması gündemdedir; üretim süreçlerinin kalite standartlarına bağlanması amaçlanmaktadır.
- Geri çekme. Yönetmeliğin 34. maddesi uyarınca toplatma ve geri çekme işlemlerinde geri çekme mevzuatı uygulanır; bu da sınıf ve seviye sisteminin bu ürünlerde de işlemesi anlamına gelir.
Ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin güncel liste, Kurumun resmî internet sitesi üzerinden kamuoyuyla paylaşılır. Bu şeffaflık, hem tüketici hem de rakip firmalar bakımından bir denetim aracıdır: listede yer almayan bir ürünün ruhsatlı olduğu iddiası kolaylıkla çürütülebilir.
Avrupa Birliği Uyumu
Yönetmeliğin 35. maddesi, düzenlemenin kaynağını gösterir: bu Yönetmelik, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili olarak 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Bu uyum beyanı, yorum bakımından işlevseldir. Yönetmelik hükümlerinde tereddüt doğduğunda, kaynak direktifin amacı ve sistematiği yorumda dikkate alınabilir. Özellikle geleneksel kullanım süresi eşiklerinin neden ikili olduğu — Birlik içi ve dışı ayrımı — bu kaynak üzerinden anlaşılır.
2026 değişikliğiyle tanımların Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu olacak şekilde güncellendiği; başvuru sisteminin daha kapsayıcı hâle getirilerek farklı kullanım geçmişleri ve bilimsel veriler dikkate alınmak suretiyle başvuru türlerinin çeşitlendirilmesinin amaçlandığı ifade edilmiştir. Bu, ruhsatlı ürün sayısının artırılmasına yönelik bir politika tercihidir.
Ruhsatsız Ürün İddiası ve Yaptırımlar
Bu alandaki en ağır risk, ürünün ruhsatsız beşeri tıbbi ürün sayılmasıdır. Böyle bir tespitte karşılaşılacak sonuçlar tek bir kalemle sınırlı kalmaz:
| Sonuç | İçerik | Merci |
|---|---|---|
| Piyasadan çekme / toplatma | Ürünün dolaşımdan kaldırılması | İdare; iptal davası idare mahkemesinde |
| İnternet içeriğinin çıkarılması | Tanıtım ve satış içeriğine erişimin engellenmesi | İdare / ilgili kurumlar |
| İdari para cezası | Dayanak mevzuata göre değişir | Kanun yolu dayanağa göre belirlenir |
| Cezai sorumluluk | Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma (TCK m. 187) ve bozulmuş/değiştirilmiş ilaçların ticareti (TCK m. 186) | Ceza yargısı |
| Tazminat | Ürün kaynaklı zararlarda sorumluluk | Genel hükümler ve ilgili mevzuat |
İdari para cezalarında kanun yolu, dayanak mevzuata göre belirlenir. 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, bu Kanunun kanun yoluna ilişkin hükümlerinin diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde uygulanacağını düzenler; özel bir kanun yolu hükmü yoksa 27. madde uyarınca on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur. Buna karşılık toplatma, piyasadan çekme ve ruhsat işlemleri idari işlem olduğundan idare mahkemesinde altmış gün içinde dava konusu edilir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Usulden ret | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması veya iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplatma / piyasadan çekme | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Yetkili mahkeme, İYUK m. 32 uyarınca işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesidir; Kurumun merkez teşkilatı Ankara’da bulunduğundan kural olarak Ankara idare mahkemeleri yetkilidir.
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri şunlardır:
- Nitelendirme hatası. Ürünün kapsam dışı olduğu hâlde ruhsat rejimine sokulması veya tersi.
- Geleneksel kullanım verisinin değerlendirilmemesi. Sunulan bibliyografik ve ticari kayıtların hiç ele alınmaması.
- Monografla çelişki. Monografta karşılığı bulunan bir kullanım için gerekçesiz ek veri istenmesi.
- Coğrafya ve süre eşiğinin hatalı uygulanması. On beş yıllık eşik uygulanması gerekirken otuz yılın aranması.
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Usul. Eksikliği giderme imkânı tanınmadan veya sunulamama açıklaması değerlendirilmeden karar verilmesi.
- Geçiş hükümlerinin gözetilmemesi. Başvuru tarihinde yürürlükte olmayan bir kapsam kuralının geriye yürütülmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Toplatma kararlarında zarar; stokun raf ömrü, imha riski, iptal edilen siparişler ve dağıtım sözleşmelerinin ifa edilememesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Ruhsat İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat başvurusunun usulden reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali idari işlem niteliğindedir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler genel rejime tabidir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Dayanak düzenleyici metnin iptali bireysel işlemle birlikte istenebilir | |
| Ürün mevzuatı | Ruhsatlandırma ve denetime ilişkin yükümlülükler ilgili kanunda düzenlenmiştir | 1262 s.K. |
Üçüncü satır, usulden ret alan başvurularda ilk denenecek yoldur: eksikliğin giderilebilir nitelikte olması hâlinde, dava açmadan önce işlemin geri alınması ya da düzeltilmesi istenebilir ve bu başvuru dava süresini durdurur. Böylece hem düzeltme imkânı korunur hem de dava hakkı kaybedilmez.
Sınır sorunu, tanıtımla birlikte değerlendirilir. Bir ürünün ilaç mı yoksa gıda takviyesi mi sayılacağı yalnızca bileşimine değil, hakkında yapılan beyanlara da bağlıdır. Bir hastalığı önlediği, iyileştirdiği veya tedavi ettiği yönünde beyan içeren tanıtım, ürünü farklı bir rejime taşıyabilir. Bu nedenle tanıtım metinleri, ürün dosyasıyla birlikte ve aynı özenle denetlenmelidir; somut iddiaların ispat yükü reklam verendedir (6502 s.K. m.61).
Ruhsat Sonrası Yükümlülükler
Ruhsatın alınması süreci sonlandırmaz; ruhsat sonrası yükümlülükler devam eder.
| Konu | İçerik |
|---|---|
| Ürün bilgileri | Kullanma talimatı ve ambalaj bilgilerinin güncel tutulması |
| Değişiklikler | Ruhsata esas bilgilerdeki değişikliklerin usulünce bildirilmesi |
| Kalite | Üretim ve kalite kontrol kayıtlarının saklanması |
| İstenmeyen etki | Bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmesi |
| Tanıtım | Beyanların ruhsat kapsamıyla sınırlı kalması |
| Geri çekme | Gerektiğinde geri çekme sürecinin işletilmesi |
| Denetim | Yerinde denetimlerde kayıtların ibrazı |
| Yazışma | Kurumla yapılan yazışmaların tarih sırasıyla saklanması |
Beşinci satır, en sık yaptırım sebebidir: ruhsatta yer almayan bir endikasyonun tanıtımda kullanılması, ürünün kendisi uygun olsa dahi aykırılık oluşturur. Tanıtım metinlerinin ruhsat kapsamıyla karşılaştırılarak onaylanması, bu riski ortadan kaldıran tek uygulamadır.
Beyan sınırları için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün nedir?
Geleneksel kullanımı ve etkisi bilimsel verilerle desteklenen beşeri tıbbi ürünlerdir. Ruhsatlandırma usul ve esasları, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde düzenlenmiştir.
Geleneksel kullanım için kaç yıl gerekir?
Bir bitkisel ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak kabul edilebilmesi için Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az on beş yıl, diğer ülkelerde ise en az otuz yıl süreyle kullanılmış olması gerekir.
Tıbbi bitki çayları bu Yönetmelik kapsamında mı?
2026 Temmuz’unda yayımlanan değişiklikle tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler, homeopatik tıbbi ürünlerin yanında kapsam dışı ürünler arasına alınmıştır. Bu ürünler artık bu Yönetmeliğin ruhsatlandırma usulüne göre değerlendirilmez.
Takviye edici gıda ile farkı nedir?
Belirleyici olan, ürünün hastalığın önlenmesi, tedavisi veya iyileştirilmesine yönelik bir iddia taşıyıp taşımadığıdır. Böyle bir iddia taşıyan ürün ilaç rejimine girer; takviye edici gıdalar ise gıda mevzuatına ve Tarım ve Orman Bakanlığının yetki alanına tabidir.
Monograflar ne işe yarar?
Ruhsat başvurularında kullanılmak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları referans kabul edilir. Monograflar bitkinin adı, kullanılan kısmı, endikasyon, doz ve kullanım şekli, güvenlilik uyarıları ve etkileşimler gibi bilgileri içerir.
Başvurum hangi hâllerde usulden reddedilir?
Ön değerlendirmedeki eksikliklerin süresinde tamamlanmaması ile Kurumca talep edilen bilgi ve belgelerin veya bunların sunulamadığına ilişkin açıklamanın süresinde iletilmemesi başlıca hâllerdir. Sunulamama gerekçesini bildirmek de mevzuatta öngörülmüş bir seçenektir.
Ruhsat aldıktan sonra hangi yükümlülükler doğar?
Ürün, farmakovijilans, tanıtım ve geri çekme rejimlerine tabi olur. Yönetmelik; İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe atıf yapar.
Geri çekme hangi mevzuata göre yapılır?
Yönetmeliğin 34. maddesi geri çekme mevzuatına atıf yapar. Atıfta anılan 2015 tarihli Geri Çekme Yönetmeliği, 23/10/2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yeni Yönetmelikle yürürlükten kaldırıldığından, atıf yürürlükteki rejime yapılmış sayılır.
Yönetmeliğin Avrupa Birliği ile ilişkisi nedir?
Yönetmeliğin 35. maddesine göre düzenleme, 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Direktif dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Ret kararına karşı ne yapabilirim?
Ret kararı idari işlemdir; 2577 sayılı Kanunun 2. maddesi uyarınca idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Dava öncesinde İYUK m. 11 kapsamında idareye başvurulabilir; bu başvuruya otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bitkisel ürünlerde en pahalı hata, ürünü yanlış rejime yerleştirmektir: gıda sanılan bir ürün ruhsatsız ilaç iddiasıyla karşılaşabilir, ilaç rejimine sokulan bir ürün ise gereksiz bir süreçte yıllarını kaybedebilir. Üstelik kapsam 2026’da yeniden çizilmiş, tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler kapsam dışına alınmıştır. Bürom, bitkisel ürün üreticileri ve ithalatçıları için ürün sınıflandırması, ruhsat başvurusu ve olumsuz kararlara karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Ürününüzün rejimini ve geçiş durumunu birlikte belirleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — beşeri tıbbi ürünlerde ruhsat rejimi
- Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp (GETAT) — uygulama tarafındaki izin rejimi
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — halka tanıtım yasağı ve sınırlar
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ruhsat sonrası izleme
- İlaçta Geri Çekme — sınıf ve seviye sistemi
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — komşu ürün grubundaki sınır
- Yürütmenin Durdurulması — toplatma kararlarında zarar belgelendirmesi
