İlaçta geri çekme, genel ürün güvenliği mevzuatının değil kendi özel yönetmeliğinin rejimine tabidir. 23 Ekim 2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenleme, geri çekmeyi risk düzeyine göre üç sınıfa ve dağıtım zincirindeki derinliğine göre üç seviyeye ayırmış; Kurum bünyesinde bir Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu kurmuş ve ruhsat sahibine gün bazında işleyen yükümlülükler yüklemiştir. Bu rehber, sürecin işleyişini, sınıf ve seviye belirlemesinin hukuki sonuçlarını ve karara karşı izlenecek yolu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Geri çekme kararı mı geldi? İlk on iş günü belirleyicidir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi, amaç ve kapsam
- İlaçta geri çekme ile 7223 rejimi arasındaki fark
- Kurumun görev ve yetkileri (m. 5)
- Bildirimler ve Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu (m. 7-8)
- Geri çekmenin sınıfları (m. 9)
- Geri çekmenin seviyeleri (m. 10)
- Nedenler, başlatma, duyuru ve raporlar (m. 11-17)
- Ruhsat/izin sahibinin yükümlülükleri (m. 6)
- İade, imha ve ıslah sonrası piyasaya arz (m. 16)
- Mağduriyetin giderilmesi ve tazminat
- Yaptırımlar ve karara karşı hukuki yollar
- Geri çekme kararına karşı yargı yolu
- Süreç yönetiminde belge zinciri
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi, Amaç ve Kapsam
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını belirlemek.
Kapsam bakımından Yönetmelik; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetlerine, bu ürünlerin üretimine, piyasaya arzına ve piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar. Tanımlar maddesindeki “ürün” tanımı da bu üçlüyü karşılar; aynı madde gönüllü geri çekmeyi “ruhsat/izin sahibi tarafından önerilmek suretiyle başlatılan geri çekme işlemi” olarak tanımlar (m. 4/1-d).
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Geri çekme rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) |
| Mülga metin | Geri Çekme Yönetmeliği (RG 19/11/2015, S. 29537), m. 20 ile kaldırıldı |
| Dayanak | 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 508 ve m. 796 (Yön. m. 3) |
| Yaptırım | 1262 sayılı Kanun m. 18 ve m. 20 (Yön. m. 18) |
| Piyasa kontrolü | Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik (RG 21/11/2024, S. 32729) m. 8 |
| Ruhsat rejimi | Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Takip ve karekod | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25/4/2017, S. 30048) |
| Geri ödeme bağlantısı | Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (RG 25/8/2022) m. 12/9 |
| Genel ürün güvenliği ve tazminat | 7223 sayılı Kanun (m. 2/3 özel kanun önceliği; m. 6 ürün sorumluluğu tazminatı) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Yönetmeliğin yapısı da sürecin akışını gösterir: başlangıç hükümleri, ardından görev ve sorumluluklar ile bildirimler ve karar süreci, sonra geri çekmenin sınıflandırılması, seviyeleri ve nedenleri, en sonda ise uygulamaya ve sonrasına ilişkin hükümler.
İlaçta Geri Çekme ile 7223 Rejimi Arasındaki Fark
Uygulamada sık karıştırılan iki rejim vardır. Genel ürün güvenliğinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile düzeltici önlem zinciri işler; beşeri tıbbi ürünlerde ise bu özel Yönetmelik uygulanır. Nitekim 7223 sayılı Kanunun 2. maddesinin üçüncü fıkrası, bir ürüne ilişkin özel bir kanunun bulunması durumunda Kanun hükümlerinin özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanacağını düzenler.
| Konu | İlaç rejimi (2024 Yönetmeliği) | Genel ürün güvenliği (7223) |
|---|---|---|
| Karar organı | Kurum; Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu (m. 8) | Yetkili kuruluş |
| Sınıflandırma | Risk düzeyine göre üç sınıf (m. 9) | Ciddi risk / risk ayrımı |
| Zincir derinliği | A, B, C seviyeleri (m. 10) | Piyasadan çekme / geri çağırma ayrımı |
| Raporlama | On iş günü içinde ön rapor (Ek-3, m. 14); on iki hafta içinde nihai rapor (Ek-4, m. 17) | Önlemlerin uygulandığının bildirilmesi (m. 16/6-e) |
| Duyuru | Yazılı, Ek-2 metnine uygun ve reklam unsuru içermeyen duyuru (m. 12) | Etkili duyuru ve kamuya ilan (m. 16/8) |
| Gönüllü hareket | Gönüllü geri çekme; ikinci ve üçüncü sınıfta yaptırımda dikkate alınır (m. 18/1) | Kurtuluş hâlleri (m. 21) |
Kurumun Görev ve Yetkileri
Yönetmeliğin 5. maddesi, Kurumca yapılacak işlemleri dokuz bent hâlinde sıralar. Karar sürecine ilişkin ilk üç bent şunlardır:
- (a) Gerek görülmesi hâlinde ruhsat/izin sahibinden bilgi ve açıklama talep etmek,
- (b) Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini değerlendirmek, gerekli hâllerde ek bilgi talep etmek,
- (c) Geri çekmeye karar vermek, sınıf ve seviyesini belirleyerek gerekli işlemleri yapmak.
İkinci bent hukuken önemlidir: ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerinin değerlendirilmesi bir yükümlülük olarak düzenlenmiştir. Firmanın sunduğu teknik açıklamanın hiç ele alınmadan karara gidilmesi, işlemin gerekçe ve sebep unsuru bakımından tartışmaya açılmasını sağlar. Bu nedenle açıklama yazısının içeriği ve sunulma tarihi, sonraki dava dosyasının çekirdeğini oluşturur.
Kurumun yetkileri karar aşamasıyla sınırlı değildir. Kalan bentlere göre Kurum; İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme veya geri çekme işlemlerini yapar (ç), geri çekmenin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığını takip eder ve her safhada denetler (d), gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini veya ithalatını durdurur (e), uygunsuzluğun tekrar etmemesine yönelik önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirir (f), geri çekmenin sonlandırılmasına ilişkin işlemleri yapar ve ürünü piyasa kontrolleriyle takip eder (g) ve ıslah hâlinde ürünün yeniden piyasaya verilmesine yönelik işlemleri yürütür (ğ).
Bildirimler ve Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu (m. 7-8)
Yeni rejimin getirdiği en belirgin yenilik, Kurum bünyesinde kurulan Geri Çekme Değerlendirme Komisyonudur. Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimler bu Komisyon tarafından değerlendirilir; gerektiği durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınır. 8. maddeye göre Komisyon, piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının bağlı olduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol dairesinden üç ve analiz dairesinden üç kişi olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur. Kararın bu yapıdaki bir Komisyon değerlendirmesine dayanıp dayanmadığı, usul denetiminin ilk sorusudur.
Bildirimin kaynağı geniş tutulmuştur (m. 7/1): ruhsat/izin sahibi gönüllü geri çekme kararı alırsa Ek-1’deki formu doldurarak Kuruma sunar; kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar ise bildirimi il sağlık müdürlüğüne yapabilir ya da doğrudan Kuruma iletebilir. Bu, sürecin yalnızca firma beyanıyla değil, sağlık meslek mensubu ihbarı, hasta şikâyeti veya başka bir kurumun bildirimi ile de başlayabileceği anlamına gelir.
Geri Çekmenin Sınıfları (m. 9)
Yönetmelik, geri çekmenin sınıfını hatalı ürünün tüketici sağlığına zarar riski ve hatanın niteliği ölçütlerine göre belirler ve üç sınıf öngörür.
| Sınıf | Yönetmelikteki ölçüt (m. 9/2) | Tipik sonuç |
|---|---|---|
| Birinci sınıf | “Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar” | En geniş kapsamlı ve en hızlı işleyen süreç; geri çekme uygulanmaksızın idari yaptırım istisnası bu sınıfa uygulanmaz (m. 11/4) |
| İkinci sınıf | “Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar” | Orta düzey kapsam; sınıf tartışması pratikte sık yaşanır |
| Üçüncü sınıf | “Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar” | Kalite, ambalaj veya mevzuata uyumsuzluk kaynaklı hatalarda tipik sınıf |
Sınıf belirlemesi, firmalar açısından yalnızca bir etiket değildir. Sınıf yükseldikçe hem duyurunun kapsamı hem de sürecin hızı artar. Sınıf, yaptırım rejimi bakımından da ayrım noktasıdır: 11. maddenin dördüncü fıkrasına göre “Birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek durumlar hariç olmak üzere geri çekme işlemi uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilir.” 18. maddenin birinci fıkrasına göre ise ruhsat/izin sahibi tarafından başlatılan ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde uygulanacak cezai yaptırımlarda gönüllü geri çekme durumu göz önünde bulundurulur.
Bu nedenle savunmada sorulacak sorular şunlardır: hatanın niteliği hangi teknik veriye dayanılarak belirlendi? Zarar riski değerlendirmesi hangi verilere dayanıyor? Aynı nitelikteki bir hata için daha önce hangi sınıf uygulandı? Sınıfın bir üst kademeye alınmasının somut gerekçesi gösterildi mi?
Geri Çekmenin Seviyeleri (m. 10)
Sınıf riski, seviye ise dağıtım zincirindeki derinliği ifade eder. Yönetmelik geri çekmenin kapsayacağı dağıtım zinciri seviyelerini A, B ve C olarak belirlemiştir. A seviyesi, iletişime geçilebilecek tüm kullanıcılar ve alıcıları kapsar; yani zincirin en derin noktasına, nihai kullanıcıya kadar iner. B seviyesi “nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri”, C seviyesi ise “ecza ticarethanelerini” kapsar (m. 10/1).
| Seviye | Kapsam (m. 10/1) | Operasyonel sonuç |
|---|---|---|
| A seviyesi | İletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamı | Nihai kullanıcıya kadar duyuru ve toplama; en yüksek maliyet ve görünürlük |
| B seviyesi | Nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler | Eczane ve sağlık kuruluşu düzeyinde işlem |
| C seviyesi | Ecza ticarethaneleri | Depo düzeyinde sınırlı işlem |
Seviye belirlemesinde tartışılacak nokta, ürünün fiilen hangi noktaya kadar dağıtıldığıdır. Henüz depodan çıkmamış bir partide A seviyesi uygulanması ölçülülük bakımından sorgulanabilir; buna karşılık dağıtım kayıtlarının eksikliği, idarenin en geniş seviyeyi tercih etmesinin gerekçesi hâline gelir. Bu da izlenebilirlik kayıtlarının önemini bir kez daha gösterir.
Sınıf ve seviye doğru belirlendi mi? Birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Nedenler, Başlatma, Duyuru ve Raporlar (m. 11-17)
Geri çekmenin nedenleri 11. maddenin birinci fıkrasında sınırlayıcı olmayan biçimde sayılır: her türlü kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları başta olmak üzere spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, ruhsat/izin bilgilerine aykırılıklar, mevzuata uyumsuzluklar ve üretim yeri şartlarının İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uymaması. Geri çekme iki yoldan başlar ve süreler gün bazında işler.
| Durum | İşleyiş | Süre |
|---|---|---|
| Kurum başlatır | Kurum ruhsat/izin sahibini durumdan haberdar eder ve Ek-1’deki formun doldurularak gönderilmesini ister (m. 11/2) | En geç beş iş günü |
| Ruhsat/izin sahibi başlatır | Kurum bilgilendirilir (m. 11/3); gönüllü geri çekmede Ek-1 formu sunulur (m. 7/1-a) | Derhal |
| Duyuru | En kısa sürede, Ek-2 metnine uygun, yazılı; bir örneği Kuruma gönderilir; reklam unsuru içeremez (m. 12) | En kısa sürede |
| Ön rapor | Kararın bildiriminden itibaren Ek-3’teki hususları içeren ön rapor (m. 14) | On iş günü |
| Nihai rapor | Ek-4’teki bilgileri de içeren nihai rapor; talep hâlinde bir defaya mahsus dört haftalık ek süre (m. 17/1) | En geç on iki hafta |
Bu takvim, geri çekme yönetiminin neden önceden planlanması gerektiğini gösterir. Karar tebliğ edildikten sonra ön rapor için tanınan on iş günü, dağıtım verilerinin toplanması, duyurunun hazırlanması ve iade akışının kurulması için oldukça kısadır. Yönetmeliğin ruhsat/izin sahibine geri çekme planına sahip olma yükümlülüğü getirmesinin sebebi de budur.
Duyurunun biçimi de serbest değildir: 12. maddeye göre geri çekme duyurusu yazılı olarak ve Ek-2’deki metne uygun şekilde yapılır, bir örneği Kuruma gönderilir ve duyuruda “hiç bir reklâm unsuru bulunamaz.” Kendi metniyle yapılan, eksik veya farklı ifadeler içeren bir duyuru, işlem hiç yapılmamış gibi değerlendirilme riski taşır.
Ruhsat/İzin Sahibinin Yükümlülükleri (m. 6)
Yönetmeliğin 6. maddesinin birinci fıkrası, ruhsat/izin sahibinin görev ve sorumluluklarını on üç bent hâlinde düzenler. Dosyalarda en sık gündeme gelenler şunlardır:
| Bent | Yükümlülük |
|---|---|
| (a) | Sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yerlerini ve biçimini, kayıt işlemlerini belirleyen bir prosedüre ve geri çekme planına sahip olmak |
| (b) | Dağıtım kayıtlarını ürünün en kısa sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak; kayıtları ve tüm belgeleri raf ömrünün dolmasından itibaren en az beş yıl saklamak |
| (c) | Seviyeye göre tüm dağıtım zincirine duyuru yapmak; geri bildirim tutanaklarını ve diğer verileri Kuruma eksiksiz iletmek |
| (ç)–(e) | Açıklama talebine en kısa sürede cevap vermek; hayati tehlikede Kurumu derhal bilgilendirmek |
| (f) | Gönüllü geri çekmede sınıf ve seviye hakkında öneri sunmak |
| (h) | Geri çekilen parti ihraç edilmişse ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini ve Kurumu bilgilendirmek |
| (ı) | Aynı tesiste üretilen diğer seriler için yurt dışında yetkili otoritenin yaptığı geri çekmeyi Kuruma bildirmek |
| (i)–(j) | Geri çekilen adedi tespit ettirmek, imha veya iadeyi yürütmek; Kurum kararıyla üretimi veya ithalatı durdurmak |
Bu yükümlülükler, farmakovijilans ve izlenebilirlik sistemleriyle iç içe çalışır. Dağıtım yerleriyle irtibat kuracak sistem, pratikte İlaç Takip Sistemi kayıtları ile şirketin kendi müşteri veri tabanının birlikte kullanılmasını gerektirir. İTS kaydı eksik olan bir partide ürünün nerede olduğu gösterilemediğinden, idarenin daha geniş bir seviyeyi tercih etmesi kolaylaşır. Kurum da 5. maddenin (ç) bendi uyarınca İTS’de bloke ve geri çekme işlemlerini yürütür.
İade, İmha ve Islah Sonrası Piyasaya Arz
Geri çekme, ürünün toplanmasıyla bitmez. Yönetmeliğin 16. maddesi sürecin sonunu düzenler: geri çekme işlemi uygulanan ürünün il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit işlemlerinin gerçekleştirilmesinden sonra, ruhsat/izin sahibi tarafından mahrecine iadesi veya ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imhası yapılır.
Aynı maddenin ikinci fıkrası, ürünün tamamen kaybedilmediği hâller için bir yol açar: geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi hâlinde analizlerinin yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
| Aşama | İşlem | Not |
|---|---|---|
| Tespit | İl/ilçe sağlık müdürlüğünce tespit işlemleri | Tutanakların eksiksizliği sonraki aşamaların şartıdır |
| Mahrecine iade | Ruhsat/izin sahibince iade | Lojistik ve saklama koşulları korunmalıdır |
| İmha | Ürünün niteliğine uygun şekilde, ilgili mevzuat doğrultusunda | İmha kayıtları İTS ile örtüşmelidir |
| Islah | Kontrol ve gerekiyorsa analiz | Sonuç olumluysa piyasaya arz Kurum kararına bağlıdır |
Islah yolu, ticari olarak en değerli seçenektir; çünkü stokun tamamen imha edilmesini önler. Ancak bu yolun işletilebilmesi için hatanın niteliğinin ıslaha elverişli olması ve sürecin baştan buna göre kurgulanması gerekir. Ürünün saklama koşulları korunmadan toplanması, ıslah imkânını fiilen ortadan kaldırır. Süreç, 17. madde uyarınca nihai raporun sunulması ve Kurumun geri çekmeyi sonlandırmasıyla kapanır; Kurum sonrasında ürünü piyasa kontrolleriyle takip eder (m. 5/g).
Mağduriyetin Giderilmesi ve Tazminat
Yönetmeliğin “ürün tazmini” başlıklı 15. maddesi açık bir yükümlülük getirir: ruhsat/izin sahibi, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlüdür.
Bu hüküm, geri çekmenin maliyetinin kimde kalacağını belirler. Eczane ve depo tarafında elde kalan stokun bedeli, iade lojistiği ve buna bağlı giderler bu yükümlülük kapsamında değerlendirilir. Firmalar açısından yapılacak iş, iade ve bedel akışını baştan yazılı bir prosedüre bağlamak ve ödemeleri belgeye dayandırmaktır.
Nihai kullanıcı tarafında ise ürün kaynaklı zararlar bakımından 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi devreye girebilir: ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesi hâlinde imalatçı veya ithalatçı zararı gidermekle yükümlüdür; zarar gören, uğradığı zararı ve uygunsuzlukla zarar arasındaki nedensellik bağını ispatla yükümlüdür. Birden fazla imalatçı veya ithalatçı sorumluysa müteselsilen sorumlu tutulur (m. 6/3); sorumluluğu kaldıran veya azaltan sözleşme hükümleri hükümsüzdür (m. 6/4). Zamanaşımı, zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren üç yıl, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır (m. 6/6). Diğer kanunlardaki tazminat hükümleri saklıdır (m. 6/7).
Geri çekilen ilaçtan zarar görenler: Bir ilaç serisinin geri çekilmiş olması, o seriden ilaç kullanan ve zarar gören hasta bakımından üretim kusurunun önemli bir delilidir; ilaç kutusu ve seri numarası bu nedenle saklanmalıdır. Hastanın üreticiye, hekime ve eczacıya karşı başvuru yolları için ilaç yan etkisi tazminatı rehberimize bakabilirsiniz.
Yaptırımlar ve Karara Karşı Hukuki Yollar
Yaptırım tarafı 18. maddededir: tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak ruhsat/izin sahibi hakkında 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri uygulanır. Piyasa kontrolündeki analiz sonucuna dayanan dosyalarda da aynı bağlantı kurulur: Piyasa Kontrolü Yönetmeliğinin 8. maddesine göre uygun bulunmayan ürünlerde Geri Çekme Yönetmeliğine göre değerlendirme yapılır ve 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddelerine göre işlem tesis edilir.
Geri çekme kararı, sınıf ve seviye belirlemesi, üretimin durdurulması ve ıslah talebinin reddi — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Geri çekme kararı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sınıf/seviye belirlemesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Islah talebinin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tam yargı davası | İdare mahkemesi | Zararın tazmini | İYUK m. 2/1-b, m. 12, m. 13 |
Dilekçenin ekseni, geri çekmenin gerekli olup olmadığından çok kapsamının ölçülü olup olmadığıdır. Tipik iptal sebepleri şunlardır:
- Sınıf hatası. Geçici sağlık sorunu doğurabilecek bir hatanın birinci sınıf sayılması.
- Seviye hatası. Ürün henüz nihai kullanıcıya ulaşmamışken A seviyesi uygulanması.
- Kapsam hatası. Uygunsuzluk tek partide iken tüm serilerin geri çekilmesi.
- Değerlendirme eksikliği. Ruhsat sahibinin açıklama ve önerilerinin Yönetmeliğin 5. maddesine rağmen değerlendirilmemesi.
- Gerekçesizlik. Kararın hangi teknik veriye dayandığının gösterilmemesi.
- Islahın hiç tartışılmaması. İmha yerine ıslah imkânının değerlendirilmemesi.
- Gönüllülüğün gözetilmemesi. Firmanın başlattığı ikinci veya üçüncü sınıf geri çekmede cezanın belirlenmesinde gönüllü geri çekmenin dikkate alınmaması (m. 18/1).
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu dosyalarda zarar özellikle somuttur: geri çekilen stokun imhası geri döndürülemez, kamuya yapılan duyurunun etkisi kaldırılsa dahi sürer ve tedarik kesintisi hastaların tedavisini etkiler. Bu üç başlık belgelerle ortaya konmalıdır.
Geri Çekme Kararına Karşı Yargı Yolu
Geri çekme kararı, ruhsat sahibi bakımından doğrudan sonuç doğuran bir idari işlemdir. Bu işleme karşı izlenecek yol ve süreler genel rejime tabidir.
İdari başvuru ve dava rejimi
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (7331 sayılı Kanunla yapılan değişiklik) | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Düzenleyici işlemin uygulanması üzerine düzenleyici işlem ve uygulama işlemi birlikte dava konusu edilebilir | 2577 s.K. m.7/4 |
| Ürün mevzuatı | Ürün güvenliği rejimi ile ilaç mevzuatı ayrı ayrı uygulanır | 7223 s.K., 1262 s.K. |
Beşinci satır, geri çekme dosyalarında en kritik taleptir: karar uygulanmaya başladığında ürün piyasadan çekilir ve ticari sonuç geri döndürülemez hâle gelir. Yürütmenin durdurulması talebinde, hem telafisi güç zararın somut olarak ne olduğu hem de işlemin hangi yönden açıkça hukuka aykırı olduğu ayrı ayrı gösterilmelidir.
Geri çekme kararı, tazminat sorumluluğunu tek başına belirlemez. Ürünün geri çekilmiş olması, o üründen zarar gören kişiler bakımından kusurun kanıtlandığı anlamına gelmez; buna karşılık kararın kendisi, zararın kaynağına ilişkin güçlü bir delildir. Aynı seri veya lot numarasına ilişkin geri çekme kayıtları, tazminat dosyalarında ilk istenecek belgelerdendir ve birden fazla imalatçı veya ithalatçı varsa müteselsil sorumluluk çerçevesinde talebin kurulmasını kolaylaştırır (7223 s.K. m. 6/3).
Süreç Yönetiminde Belge Zinciri
Geri çekme sürecinin usulüne uygun yürütülmesi, sonraki sorumluluğun sınırını da belirler.
Belgelenmesi gerekenler
| Aşama | Kayıt |
|---|---|
| Tespit | Kalite kusurunun veya riskin ilk tespit edildiği tarih |
| Bildirim | Kuruma yapılan bildirimin tarihi ve içeriği |
| Sınıf ve seviye | Kararda belirlenen sınıf ve dağıtım seviyesi |
| Duyuru | Dağıtım kanallarına yapılan bildirimlerin kayıtları |
| Toplama | Geri toplanan miktar ve stok mutabakatı |
| İmha veya iade | Ürünlerin akıbetine ilişkin tutanaklar |
| Kök neden | İnceleme sonucu ve düzeltici faaliyetler |
| Kapanış | Nihai rapor (Ek-4, m. 17) ve sonlandırma; tüm kayıtlar raf ömrünün dolmasından itibaren en az beş yıl saklanır (m. 6/1-b) |
İkinci satır, sorumluluğun ağırlığını doğrudan etkiler: riskin tespit edildiği tarih ile bildirimin yapıldığı tarih arasındaki fark, sürecin gecikip gecikmediğini gösterir. Bu aralığın uzunluğu, hem idari yaptırımda hem de zarar görenlerin açacağı davalarda değerlendirilir.
Seri serbest bırakma için seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaçta geri çekme hangi mevzuata tabi?
Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) uygulanır. Yönetmelik 1262 sayılı Kanuna dayanır ve 19/11/2015 tarihli eski Geri Çekme Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır.
Yönetmelik hangi ürünleri kapsıyor?
Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsar.
Geri çekme sınıfları nelerdir?
9. maddeye göre birinci sınıf ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı veya çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu, ikinci sınıf geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu, üçüncü sınıf ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlardır.
A, B, C seviyeleri ne anlama geliyor?
10. maddeye göre A seviyesi iletişime geçilebilecek kullanıcılar ile alıcıların tamamını, B seviyesi nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri, C seviyesi ecza ticarethanelerini kapsar.
Kurum geri çekme başlatırsa ne kadar sürem var?
11. maddeye göre Kurum, ruhsat/izin sahibinden en geç beş iş günü içinde Ek-1’deki formu doldurarak göndermesini ister. Ruhsat/izin sahibi kendisi başlatıyorsa Kurumu derhal bilgilendirir.
Ön rapor ve nihai rapor ne zaman sunulur?
Ön rapor, kararın bildiriminden itibaren on iş günü içinde Ek-3’e göre (m. 14); nihai rapor en geç on iki hafta içinde Ek-4’e göre sunulur. Talep hâlinde bir defaya mahsus dört hafta ek süre verilebilir (m. 17).
Geri çekme kayıtları ne kadar saklanır?
6. maddenin birinci fıkrasının (b) bendine göre dağıtım kayıtları ve geri çekmeyle ilgili tüm bilgi ve belgeler ürünün raf ömrünün dolmasından itibaren en az beş yıl daha saklanır.
Geri çekme yapılmadan ceza verilebilir mi?
11. maddenin dördüncü fıkrasına göre birinci sınıf geri çekmeyi gerektiren durumlar hariç, geri çekme uygulanmaksızın idari yaptırım uygulanabilir. Yaptırımda 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri esas alınır (m. 18).
Geri çekilen ürün tekrar satılabilir mi?
Yönetmeliğin 16. maddesinin ikinci fıkrasına göre geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi hâlinde analizlerinin yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
Eczanenin elinde kalan stokun bedelini kim öder?
Yönetmeliğin 15. maddesi, ruhsat/izin sahibinin geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlü olduğunu düzenler.
Geri ödeme listesindeki ilaç geri çekilirse ne olur?
İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12. maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre 1 inci sınıf A seviye geri çekme işlemi yapılan ilaçlara ait işlemler Bakanlıkça yürütüldüğünden ödeme listelerinde ayrıca işlem yapılmaz.
Geri çekme kararına itiraz edilebilir mi?
Evet. Geri çekme kararı ile sınıf ve seviye belirlemesi idari işlemdir; 2577 sayılı Kanunun 2. maddesi uyarınca idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılabilir. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Geri çekme dosyalarında kaybedilen ilk gün en pahalı gündür: ön rapor için on iş günü işlemeye başlar, duyuru Ek-2 metnine uygun hazırlanmalı, dağıtım verileri toplanmalı ve iade akışı kurulmalıdır. Bunların hepsi, karar tebliğ edildikten sonra değil, geri çekme planı üzerinden önceden hazırlanmış olmalıdır. Bürom, ilaç firmalarının geri çekme süreçlerinde savunma, sınıf ve seviye itirazları ile karara karşı dava işlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
On iş günlük ön rapor süresi işliyor — hemen başlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — genel ürün güvenliğindeki paralel rejim
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — geri çekmeye giden sinyalin kaynağı
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — dağıtım verisi ve seviye belirlemesi
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat tedbirleriyle ilişkisi
- Ecza Deposu — iade ve imha akışında deponun konumu
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — birinci sınıf A seviye geri çekmenin geri ödeme etkisi
- Yürütmenin Durdurulması — imha öncesi acil hukuki koruma
- İlaç yan etkisi tazminatı: hekim, eczacı ve üretici sorumluluğu
- TİTCK Numune Analizine İtiraz — şahit numune, karşı analiz ve laboratuvar raporu
- TİTCK Denetimi Geldi — ilk 24 saat, denetim tutanağı, şerh ve numune hakları
- İlacın Satışını Durdurmak — piyasada bulunurluk yükümlülüğü, 30 gün bildirim ve yaptırım
- Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortası — ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik firmaları için teminat boşlukları
- İlaç veya Kozmetik Geri Çekildi — tüketicinin bedel iadesi, değişim ve tazminat hakları
