İlaçta geri çekme, genel ürün güvenliği mevzuatının değil kendi özel yönetmeliğinin rejimine tabidir. 23 Ekim 2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenleme, geri çekmeyi risk düzeyine göre üç sınıfa ve dağıtım zincirindeki derinliğine göre üç seviyeye ayırmış; Kurum bünyesinde bir Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu kurmuş ve ruhsat sahibine gün bazında işleyen yükümlülükler yüklemiştir. Bu rehber, sürecin işleyişini, sınıf ve seviye belirlemesinin hukuki sonuçlarını ve karara karşı izlenecek yolu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Geri çekme kararı mı geldi? İlk on iş günü belirleyicidir
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi, amaç ve kapsam
- İlaçta geri çekme ile 7223 rejimi arasındaki fark
- Kurumun görev ve yetkileri
- Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu ve bildirimler
- Geri çekmenin sınıfları
- Geri çekmenin seviyeleri
- Sürecin başlaması ve süreler
- Ruhsat/izin sahibinin yükümlülükleri
- İade, imha ve ıslah sonrası piyasaya arz
- Mağduriyetin giderilmesi ve tazminat
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi, Amaç ve Kapsam
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile kontrol esaslarını belirlemek.
Kapsam bakımından Yönetmelik; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetlerine, bu ürünlerin üretimine, piyasaya arzına ve piyasada bulundurulmasına yönelik iş ve işlemleri kapsar. Tanımlar maddesindeki “ürün” tanımı da bu üçlüyü karşılar.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Geri çekme rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) |
| Mülga metin | 19/11/2015 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği |
| Temel kanun | 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu |
| Kurumun teşkilatı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Ruhsat rejimi | Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Takip ve karekod | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25/4/2017, S. 30048) |
| Güvenlilik izlemi | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik (RG 15/4/2014) |
| Genel ürün güvenliği | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Yönetmeliğin yapısı da sürecin akışını gösterir: başlangıç hükümleri, ardından görev ve sorumluluklar ile bildirimler ve karar süreci, sonra geri çekmenin sınıflandırılması, seviyeleri ve nedenleri, en sonda ise uygulamaya ve sonrasına ilişkin hükümler.
İlaçta Geri Çekme ile 7223 Rejimi Arasındaki Fark
Uygulamada sık karıştırılan iki rejim vardır. Genel ürün güvenliğinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile düzeltici önlem zinciri işler; beşeri tıbbi ürünlerde ise bu özel Yönetmelik uygulanır. Nitekim 7223 sayılı Kanunun 2. maddesinin üçüncü fıkrası, bir ürüne ilişkin özel bir kanunun bulunması durumunda Kanun hükümlerinin özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanacağını düzenler.
| Konu | İlaç rejimi (2024 Yönetmeliği) | Genel ürün güvenliği (7223) |
|---|---|---|
| Karar organı | Kurum; Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu | Yetkili kuruluş |
| Sınıflandırma | Risk düzeyine göre üç sınıf | Ciddi risk / risk ayrımı |
| Zincir derinliği | A, B, C seviyeleri | Piyasadan çekme / geri çağırma ayrımı |
| Raporlama | Ek-3 kapsamında ön rapor, on iş günü | Önlemlerin uygulandığının bildirilmesi (m. 16/6-e) |
| Duyuru | Yazılı ve Ek-2’deki metne uygun geri çekme duyurusu | İktisadi işletmecinin etkili duyurusu (m. 18) |
| Gönüllü hareket | Ruhsat/izin sahibinin kendiliğinden başlatması | Kurtuluş hâlleri (m. 21) |
Kurumun Görev ve Yetkileri
Yönetmeliğin 5. maddesi, Kurumca yapılacak işlemleri sıralar. Buna göre, Kurumca yapılan piyasa kontrol ve denetim faaliyetleri sırasında veya Kuruma yapılan bildirimlerle tespit edilen hatalı ya da hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesine yönelik olarak Kurum:
- Gerek görülmesi hâlinde ruhsat/izin sahibinden bilgi ve açıklama talep eder,
- Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini değerlendirir, gerekli hâllerde ek bilgi talep eder,
- Geri çekmeye karar verir, sınıf ve seviyesini belirleyerek gerekli işlemleri yapar.
İkinci bent hukuken önemlidir: ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerinin değerlendirilmesi bir yükümlülük olarak düzenlenmiştir. Firmanın sunduğu teknik açıklamanın hiç ele alınmadan karara gidilmesi, işlemin gerekçe ve sebep unsuru bakımından tartışmaya açılmasını sağlar. Bu nedenle açıklama yazısının içeriği ve sunulma tarihi, sonraki dava dosyasının çekirdeğini oluşturur.
Kurumun yetkileri karar aşamasıyla sınırlı değildir. Düzenleme; hatalı ürünlerin üretiminin durdurulması, uygunsuzlukların önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınması, sürecin denetlenmesi, İlaç Takip Sisteminde ilgili işlemlerin yürütülmesi ve ürünün tekrar piyasaya sunulması için gerekli kontrollerin yapılmasını da Kurumun görevleri arasında sayar.
Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu ve Bildirimler
Yeni rejimin getirdiği en belirgin yenilik, Kurum bünyesinde kurulan Geri Çekme Değerlendirme Komisyonudur. Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimler bu Komisyon tarafından değerlendirilir; gerektiği durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon ve kurullardan görüş alınır.
Bildirimin kaynağı geniş tutulmuştur: bildirimler ruhsat/izin sahibi, kişiler ya da farklı kurum ve kuruluşlar tarafından yapılabilir. Bu, sürecin yalnızca firma beyanıyla değil, sağlık meslek mensubu ihbarı, hasta şikâyeti veya başka bir kurumun bildirimi ile de başlayabileceği anlamına gelir.
Geri Çekmenin Sınıfları
Yönetmelik, geri çekmenin sınıfını hatalı ürünün tüketici sağlığına zarar riski ve hatanın niteliği ölçütlerine göre belirler ve üç sınıf öngörür.
| Sınıf | Ölçüt | Tipik sonuç |
|---|---|---|
| Birinci sınıf | Ürünün ciddi sağlık sorunlarına yol açabileceği hâller | En geniş kapsamlı ve en hızlı işleyen süreç; zincirin en derin seviyesine inme ihtimali yüksek |
| İkinci sınıf | Ürünün geçici sağlık sorunlarına yol açabileceği hâller | Orta düzey kapsam; sınıf tartışması pratikte en çok burada yaşanır |
| Üçüncü sınıf | Ürünün sağlığa zararsız olduğu, ancak mevzuata aykırılık bulunan hâller | Kalite veya etiket kaynaklı hatalarda tipik sınıf |
Sınıf belirlemesi, firmalar açısından yalnızca bir etiket değildir. Sınıf yükseldikçe hem duyurunun kapsamı hem de sürecin hızı artar; buna bağlı olarak ticari etki ve itibar zararı da büyür. Ayrıca sınıf, yaptırım rejimi bakımından da ayrım noktasıdır: Yönetmelik, birinci sınıf geri çekmeler ile ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmeler bakımından farklı hükümler öngörmüş, gönüllü geri çekme hâlini ayrıca düzenlemiştir.
Bu nedenle savunmada sorulacak sorular şunlardır: hatanın niteliği hangi teknik veriye dayanılarak belirlendi? Zarar riski değerlendirmesi hangi verilere dayanıyor? Aynı nitelikteki bir hata için daha önce hangi sınıf uygulandı? Sınıfın bir üst kademeye alınmasının somut gerekçesi gösterildi mi?
Geri Çekmenin Seviyeleri
Sınıf riski, seviye ise dağıtım zincirindeki derinliği ifade eder. Yönetmelik geri çekmenin kapsayacağı dağıtım zinciri seviyelerini A, B ve C olarak belirlemiştir. A seviyesi, iletişime geçilebilecek tüm kullanıcılar ve alıcıları kapsar; yani zincirin en derin noktasına, nihai kullanıcıya kadar iner. B ve C seviyeleri ise zincirin daha üst halkalarıyla sınırlı kalır.
| Seviye | Kapsam | Operasyonel sonuç |
|---|---|---|
| A seviyesi | İletişime geçilebilecek tüm kullanıcılar ve alıcılar | Nihai kullanıcıya kadar duyuru ve toplama; en yüksek maliyet ve görünürlük |
| B seviyesi | Zincirin daha üst halkaları | Eczane ve/veya sağlık kuruluşu düzeyinde işlem |
| C seviyesi | Zincirin en üst halkası | Depo ve dağıtım düzeyinde sınırlı işlem |
Seviye belirlemesinde tartışılacak nokta, ürünün fiilen hangi noktaya kadar dağıtıldığıdır. Henüz depodan çıkmamış bir partide A seviyesi uygulanması ölçülülük bakımından sorgulanabilir; buna karşılık dağıtım kayıtlarının eksikliği, idarenin en geniş seviyeyi tercih etmesinin gerekçesi hâline gelir. Bu da izlenebilirlik kayıtlarının önemini bir kez daha gösterir.
Sınıf ve seviye doğru belirlendi mi? Birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sürecin Başlaması ve Süreler
Geri çekme iki yoldan başlar ve her iki yolda da süreler gün bazında işler.
| Durum | İşleyiş | Süre |
|---|---|---|
| Kurum başlatır | Kurum, ruhsat/izin sahibine durumu bildirir ve geri çekme formunun doldurulmasını talep eder | En geç beş iş günü |
| Ruhsat/izin sahibi başlatır | Ruhsat/izin sahibi durumu Kuruma bildirir | Derhal |
| Ön rapor | Geri çekme kararının ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren Ek-3’te belirtilen hususları içeren ön rapor hazırlanarak Kuruma sunulur | On iş günü (m. 14) |
| Duyuru | Geri çekme duyurusu yazılı olarak ve Ek-2’deki metne uygun şekilde yapılır | Sürece göre |
Bu takvim, geri çekme yönetiminin neden önceden planlanması gerektiğini gösterir. Karar tebliğ edildikten sonra ön rapor için tanınan on iş günü, dağıtım verilerinin toplanması, duyurunun hazırlanması ve iade akışının kurulması için oldukça kısadır. Yönetmeliğin ruhsat/izin sahibine geri çekme planına sahip olma yükümlülüğü getirmesinin sebebi de budur.
Duyurunun biçimi de serbest değildir: geri çekme duyurusu yazılı olarak ve Yönetmeliğin Ek-2’sindeki metne uygun şekilde yapılır. Kendi metniyle yapılan, eksik veya farklı ifadeler içeren bir duyuru, işlem hiç yapılmamış gibi değerlendirilme riski taşır.
Ruhsat/İzin Sahibinin Yükümlülükleri
Yönetmelik, ruhsat/izin sahibinin görev ve sorumluluklarını ayrıntılı biçimde düzenler. Başlıcaları şunlardır:
- Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre, geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı düzenlemek ve ürünün bulunması hâlinde iade işlemlerini başlatmak,
- Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi ve belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak,
- Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak,
- Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.
Bu yükümlülükler, farmakovijilans ve izlenebilirlik sistemleriyle iç içe çalışır. Dağıtım yerleriyle irtibat kuracak sistem, pratikte İlaç Takip Sistemi kayıtları ile şirketin kendi müşteri veri tabanının birlikte kullanılmasını gerektirir. İTS kaydı eksik olan bir parti için geri çekme seviyesi zorunlu olarak genişler; çünkü ürünün nerede olduğu gösterilemez.
İade, İmha ve Islah Sonrası Piyasaya Arz
Geri çekme, ürünün toplanmasıyla bitmez. Yönetmeliğin 16. maddesi sürecin sonunu düzenler: geri çekme işlemi uygulanan ürünün il/ilçe sağlık müdürlüğü tarafından tespit işlemlerinin gerçekleştirilmesinden sonra, ruhsat/izin sahibi tarafından mahrecine iadesi veya ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imhası yapılır.
Aynı maddenin ikinci fıkrası, ürünün tamamen kaybedilmediği hâller için bir yol açar: geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi hâlinde analizlerinin yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
| Aşama | İşlem | Not |
|---|---|---|
| Tespit | İl/ilçe sağlık müdürlüğünce tespit işlemleri | Tutanakların eksiksizliği sonraki aşamaların şartıdır |
| Mahrecine iade | Ruhsat/izin sahibince iade | Lojistik ve saklama koşulları korunmalıdır |
| İmha | Ürünün niteliğine uygun şekilde, ilgili mevzuat doğrultusunda | İmha kayıtları İTS ile örtüşmelidir |
| Islah | Kontrol ve gerekiyorsa analiz | Sonuç olumluysa piyasaya arz Kurum kararına bağlıdır |
Islah yolu, ticari olarak en değerli seçenektir; çünkü stokun tamamen imha edilmesini önler. Ancak bu yolun işletilebilmesi için hatanın niteliğinin ıslaha elverişli olması ve sürecin baştan buna göre kurgulanması gerekir. Ürünün saklama koşulları korunmadan toplanması, ıslah imkânını fiilen ortadan kaldırır.
Mağduriyetin Giderilmesi ve Tazminat
Yönetmeliğin 15. maddesi açık bir yükümlülük getirir: ruhsat/izin sahibi, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlüdür.
Bu hüküm, geri çekmenin maliyetinin kimde kalacağını belirler. Eczane ve depo tarafında elde kalan stokun bedeli, iade lojistiği ve buna bağlı giderler bu yükümlülük kapsamında değerlendirilir. Firmalar açısından yapılacak iş, iade ve bedel akışını baştan yazılı bir prosedüre bağlamak ve ödemeleri belgeye dayandırmaktır.
Nihai kullanıcı tarafında ise ürün kaynaklı zararlar bakımından 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi devreye girebilir: ürünün bir kişiye veya bir mala zarar vermesi hâlinde imalatçı veya ithalatçı zararı gidermekle yükümlüdür; zarar gören, uğradığı zararı ve uygunsuzlukla zarar arasındaki nedensellik bağını ispatla yükümlüdür. Zamanaşımı, zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren üç yıl, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıldır.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Geri çekme kararı, sınıf ve seviye belirlemesi, üretimin durdurulması ve ıslah talebinin reddi — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Geri çekme kararı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sınıf/seviye belirlemesi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Islah talebinin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tam yargı davası | İdare mahkemesi | Zararın tazmini | İYUK m. 2/1-b, m. 12, m. 13 |
Dilekçenin ekseni, geri çekmenin gerekli olup olmadığından çok kapsamının ölçülü olup olmadığıdır. Tipik iptal sebepleri şunlardır:
- Sınıf hatası. Geçici sağlık sorunu doğurabilecek bir hatanın birinci sınıf sayılması.
- Seviye hatası. Ürün henüz nihai kullanıcıya ulaşmamışken A seviyesi uygulanması.
- Kapsam hatası. Uygunsuzluk tek partide iken tüm serilerin geri çekilmesi.
- Değerlendirme eksikliği. Ruhsat sahibinin açıklama ve önerilerinin Yönetmeliğin 5. maddesine rağmen değerlendirilmemesi.
- Gerekçesizlik. Kararın hangi teknik veriye dayandığının gösterilmemesi.
- Islahın hiç tartışılmaması. İmha yerine ıslah imkânının değerlendirilmemesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu dosyalarda zarar özellikle somuttur: geri çekilen stokun imhası geri döndürülemez, kamuya yapılan duyurunun etkisi kaldırılsa dahi sürer ve tedarik kesintisi hastaların tedavisini etkiler. Bu üç başlık belgelerle ortaya konmalıdır.
Geri Çekme Kararına Karşı Yargı Yolu
Geri çekme kararı, ruhsat sahibi bakımından doğrudan sonuç doğuran bir idari işlemdir. Bu işleme karşı izlenecek yol ve süreler genel rejime tabidir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Dayanak kılavuz veya düzenleyici metnin iptali bireysel işlemle birlikte istenebilir | |
| Ürün mevzuatı | Ürün güvenliği rejimi ile ilaç mevzuatı ayrı ayrı uygulanır | 7223 s.K., 1262 s.K. |
Beşinci satır, geri çekme dosyalarında en kritik taleptir: karar uygulanmaya başladığında ürün piyasadan çekilir ve ticari sonuç geri döndürülemez hâle gelir. Yürütmenin durdurulması talebinde, hem telafisi güç zararın somut olarak ne olduğu hem de işlemin hangi yönden açıkça hukuka aykırı olduğu ayrı ayrı gösterilmelidir.
Geri çekme kararı, tazminat sorumluluğunu tek başına belirlemez. Ürünün geri çekilmiş olması, o üründen zarar gören kişiler bakımından kusurun kanıtlandığı anlamına gelmez; buna karşılık kararın kendisi, zararın kaynağına ilişkin güçlü bir delildir. Aynı seri veya lot numarasına ilişkin geri çekme kayıtları, tazminat dosyalarında ilk istenecek belgelerdendir ve müteselsil sorumluluk çerçevesinde talebin kurulmasını kolaylaştırır (TBK m.61).
Süreç Yönetiminde Belge Zinciri
Geri çekme sürecinin usulüne uygun yürütülmesi, sonraki sorumluluğun sınırını da belirler.
| Aşama | Kayıt |
|---|---|
| Tespit | Kalite kusurunun veya riskin ilk tespit edildiği tarih |
| Bildirim | Kuruma yapılan bildirimin tarihi ve içeriği |
| Sınıf ve seviye | Kararda belirlenen sınıf ve dağıtım seviyesi |
| Duyuru | Dağıtım kanallarına yapılan bildirimlerin kayıtları |
| Toplama | Geri toplanan miktar ve stok mutabakatı |
| İmha veya iade | Ürünlerin akıbetine ilişkin tutanaklar |
| Kök neden | İnceleme sonucu ve düzeltici faaliyetler |
| Kapanış | Sürecin tamamlandığına ilişkin bildirim |
İkinci satır, sorumluluğun ağırlığını doğrudan etkiler: riskin tespit edildiği tarih ile bildirimin yapıldığı tarih arasındaki fark, sürecin gecikip gecikmediğini gösterir. Bu aralığın uzunluğu, hem idari yaptırımda hem de zarar görenlerin açacağı davalarda değerlendirilir.
Seri serbest bırakma için seri serbest bırakma ve piyasaya sunum izni rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaçta geri çekme hangi mevzuata tabi?
Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) uygulanır. Bu Yönetmelik, 19/11/2015 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Geri Çekme Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır.
Yönetmelik hangi ürünleri kapsıyor?
Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsar.
Geri çekme sınıfları nelerdir?
Sınıf, hatalı ürünün tüketici sağlığına zarar riski ve hatanın niteliği dikkate alınarak belirlenir: birinci sınıf ciddi sağlık sorunları, ikinci sınıf geçici sağlık sorunları, üçüncü sınıf ise sağlığa zararsız ancak mevzuata aykırı hâller için öngörülmüştür.
A, B, C seviyeleri ne anlama geliyor?
Seviyeler geri çekmenin kapsayacağı dağıtım zinciri derinliğini gösterir. A seviyesi, iletişime geçilebilecek tüm kullanıcılar ve alıcıları kapsar; B ve C seviyeleri zincirin daha üst halkalarıyla sınırlıdır.
Kurum geri çekme başlatırsa ne kadar sürem var?
Kurum, ruhsat/izin sahibine durumu bildirir ve en geç beş iş günü içinde geri çekme formunun doldurulmasını talep eder. Ruhsat/izin sahibi kendisi başlatıyorsa Kurumu derhal bilgilendirir.
Ön rapor ne zaman sunulur?
Yönetmeliğin 14. maddesine göre, geri çekme kararının ruhsat/izin sahibine bildirilmesinden itibaren on iş günü içerisinde Ek-3’te belirtilen hususları içeren ön rapor hazırlanarak Kuruma sunulur.
Geri çekilen ürün tekrar satılabilir mi?
Yönetmeliğin 16. maddesinin ikinci fıkrasına göre geri çekilen ürün, ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi hâlinde analizlerinin yapılmasından sonra Kurum kararı ile piyasaya arz edilebilir.
Eczanenin elinde kalan stokun bedelini kim öder?
Yönetmeliğin 15. maddesi, ruhsat/izin sahibinin geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlü olduğunu düzenler.
Geri ödeme listesindeki ilaç geri çekilirse ne olur?
Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, ödeme listesinde yer alıp bu Yönetmeliğe göre birinci sınıf A seviye geri çekme işlemi yapılan ilaçlara ait işlemlerin anılan Bakanlıkça yürütüleceğini öngörür.
Geri çekme kararına itiraz edilebilir mi?
Evet. Geri çekme kararı ile sınıf ve seviye belirlemesi idari işlemdir; 2577 sayılı Kanunun 2. maddesi uyarınca idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılabilir. Uygulamanın durması için İYUK m. 27 kapsamında yürütmenin durdurulması talep edilmelidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Geri çekme dosyalarında kaybedilen ilk gün en pahalı gündür: ön rapor için on iş günü işlemeye başlar, duyuru Ek-2 metnine uygun hazırlanmalı, dağıtım verileri toplanmalı ve iade akışı kurulmalıdır. Bunların hepsi, karar tebliğ edildikten sonra değil, geri çekme planı üzerinden önceden hazırlanmış olmalıdır. Bürom, ilaç firmalarının geri çekme süreçlerinde savunma, sınıf ve seviye itirazları ile karara karşı dava işlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
On iş günlük ön rapor süresi işliyor — hemen başlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — genel ürün güvenliğindeki paralel rejim
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — geri çekmeye giden sinyalin kaynağı
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — dağıtım verisi ve seviye belirlemesi
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat tedbirleriyle ilişkisi
- Ecza Deposu — iade ve imha akışında deponun konumu
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — birinci sınıf A seviye geri çekmenin geri ödeme etkisi
- Yürütmenin Durdurulması — imha öncesi acil hukuki koruma
