Türkiye’de her ilaç kutusu, üretildiği veya ithal edildiği andan hastaya ulaştığı ana kadar tekil olarak izlenir. Bu izlemeyi sağlayan yapı İlaç Takip Sistemi (İTS), izlemenin taşıyıcısı ise ambalaj üzerindeki karekodtur. Sistem yalnızca bir lojistik altyapı değildir: bildirim yapmayan, geç yapan veya gerçeğe aykırı bildirimde bulunan paydaş için idari yaptırımdan cezai sorumluluğa uzanan sonuçlar doğurur. Bu rehber, İTS bildirim yükümlülüklerini, karekod kurallarını ve sahte ya da yasal tedarik zinciri dışı ilaç iddialarında izlenecek hukuki yolu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
İTS bildirim uyuşmazlığı mı yaşıyorsunuz?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi, amaç ve kapsam
- İTS nasıl çalışır: GLN ve bildirim mantığı
- Paydaşlar ve bildirim yükümlülükleri
- Karekod kuralları ve tanıtım numuneleri
- Elektronik kullanma talimatı (e-KT)
- Sahte, kaçak ve yasal tedarik zinciri dışı ilaç
- Yaptırım rejimi: dört kanun bir arada
- Cezai boyut
- Karara karşı hukuki yollar
- Paydaşlar için kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi, Amaç ve Kapsam
Sistemin çerçeve düzenlemesi, 25 Nisan 2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğidir. Yönetmelik yayımından bu yana değiştirilmiştir; başvuru ve savunma hazırlığında işlem tarihinde yürürlükte olan metin esas alınmalıdır.
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı iki eksene oturtur: ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemek.
2. maddedeki kapsam ise sistemin kimleri bağladığını gösterir: ambalaj bilgileri ile kullanma talimatında bulunması gereken asgari bilgiler, tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt altına almak için yapılacak bildirimler ve dağıtım zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişiler ile kurum ve kuruluşlar.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Takip ve ambalaj rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25/4/2017, S. 30048) |
| Dayanak kanunlar | 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu; 3359 sayılı Kanun m. 3/1-(k); 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun m. 24 |
| Kurumun teşkilatı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Ruhsat rejimi | Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Tanıtım numuneleri | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) |
| Güvenlilik izlemi | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik (RG 15/4/2014) |
| Uygulama ayrıntısı | Kurumca yayımlanan kılavuzlar (Yönetmelik m. 20) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
İTS Nasıl Çalışır: GLN ve Bildirim Mantığı
Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası sistemin çekirdek mantığını verir: İlaç Takip Sistemi temel olarak, Global Lokasyon Numarası (GLN) ile tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları bildirimler üzerine kuruludur.
Bu tek cümlede iki hukuki unsur saklıdır. Birincisi kimlik: her paydaş sistemde bir lokasyon numarasıyla tanımlıdır ve bildirimler bu numaraya bağlanır. İkincisi tür: yükümlülüğün kapsamı, paydaşın zincirdeki rolüne göre değişir. Bir uyuşmazlıkta ilk belirlenecek şey, işletmenin sistemde hangi türde tanımlandığı ve o türe hangi bildirimlerin bağlandığıdır.
Karekodun taşıdığı bilgi, ürünü seri veya parti düzeyinde değil kutu düzeyinde tekil olarak tanımlar. Böylece her bir kutunun üretim veya ithalatından satışına kadar hareketleri ve bulunduğu konum izlenebilir hâle gelir. Sistem bu yönüyle hem sahtecilikle mücadele hem de geri ödeme kontrolü işlevi görür; nitekim 21. madde karekodun aynı anda izleme ve geri ödeme amacıyla kullanıldığını açıkça belirtir.
Paydaşlar ve Bildirim Yükümlülükleri
Yönetmeliğin kapsamı, dağıtım zincirinde yer alan tüm gerçek ve tüzel kişiler ile kurum ve kuruluşlardır. Her halka, kendi hareketini sisteme bildirmekle yükümlüdür; zincirin bir halkasındaki eksik bildirim, sonraki halkalarda ürünün “doğrulanamaz” hâle gelmesine yol açar.
| Paydaş | Zincirdeki rolü | Tipik bildirim konusu |
|---|---|---|
| Ruhsat/izin sahibi | Ürünü piyasaya arz eden | Üretim veya ithalat, karekod tahsisi, satış ve sevkiyat |
| İthalatçı | Ürünü yurda getiren | İthalat ve depoya giriş hareketleri |
| Ecza deposu | Toptan dağıtım | Mal alım, satış, iade ve devir hareketleri |
| Eczane | Perakende sunum | Mal alım, satış, iade, sarf ve deaktivasyon |
| Hastane ve sağlık kuruluşu | Kullanım noktası | Alım ve tüketim bildirimleri |
| İhracatçı | Yurt dışına çıkaran | İhracat bildirimi |
Uygulamada uyuşmazlıkların büyük kısmı üç başlıkta toplanır:
- Eksik bildirim. Hareket gerçekleşmiş ancak sisteme işlenmemiştir. Burada tartışılacak nokta, hareketin fiilen gerçekleşip gerçekleşmediği ve bildirimin hangi tarihte yapılması gerektiğidir.
- Hatalı bildirim. Yanlış paydaşa, yanlış miktara veya yanlış karekoda ilişkin bildirim yapılmıştır. Maddi hata iddiası, düzeltme başvurusunun dayanağını oluşturur.
- Uyumsuz kayıt. Fiziki stok ile sistem kaydı örtüşmemektedir. Bu tespit, tek başına sahtecilik veya zincir dışılık anlamına gelmez; ancak açıklanması gereken bir farktır.
Savunmanın gücü, işletmenin kendi iç kayıt düzeninden gelir. Sevk irsaliyeleri, fatura tarihleri, depo giriş-çıkış kayıtları ve sistem işlem günlükleri birlikte sunulduğunda, farkın kaynağı somut olarak gösterilebilir. Bu belgeler denetim anında değil, olağan işleyiş içinde üretilmiş olmalıdır.
Karekod Kuralları ve Tanıtım Numuneleri
Karekodun ambalaj üzerindeki yeri ve görünümü de kurala bağlıdır. Kurum kılavuzuna göre ambalaj üzerine uygulanacak karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır; karekod sembolünün beraberinde “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalıdır.
Tanıtım numuneleri bakımından Yönetmeliğin 10. maddesi ayrı bir rejim kurar. Buna göre Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünlerin de bu Yönetmelikle belirlenen şartlara uygun olması zorunludur; ancak ürünlerden hangilerinin tanıtım numunelerindeki karekod uygulaması dışında bırakılacağı Kurum tarafından belirlenir.
Yönetmeliğin 11. maddesi kapsamı bir adım daha genişletir: çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Yardımcı ürünlerin kapsam dışı sanılması, sık karşılaşılan bir uyum boşluğudur.
Numune ve karekod uygulamanız mevzuata uygun mu?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT)
Karekod yalnızca izleme aracı değil, hastaya bilgi taşıyan bir kanaldır. Kurum kılavuzu, dış ambalajında karekod bulunan ve basılı kullanma talimatı içeren ürünlerin kullanma talimatında şu ifadenin bulunmasını arar: bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere akıllı telefon, tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşılabileceği.
Teknik gereklilik de belirlenmiştir: karekodun okutulacağı cihaza kurulması gereken ek bir yazılım olmaksızın, cihaz kamerasından tek bir karekod okutularak e-KT’ye ulaşılabilmesi gerekir.
| Konu | Kural |
|---|---|
| İçerik uyumu | e-KT’de yer alan bilgiler güncel kullanma talimatı ile uyumlu olmalıdır |
| Güncelleme süresi | Kullanma talimatının güncellenmesi gereken durumlarda, güncel kullanma talimatının onaylanmasının ardından e-KT’nin de otuz gün içinde güncellenmesi gerekir |
| Karekod konumu | Diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyut ve konumda |
| Karekod yanı ibare | “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” |
| Erişim | Ek yazılım olmaksızın, cihaz kamerasıyla tek karekod okutularak erişilebilmeli |
Otuz günlük güncelleme süresi, uygulamada en çok kaçırılan takvimlerden biridir. Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında yapılan bir varyasyon onaylandıktan sonra e-KT güncellenmezse, ürün bilgileri arasında çelişki doğar ve bu çelişki denetimde sistemin bütününe dair bir gösterge olarak değerlendirilir.
Sahte, Kaçak ve Yasal Tedarik Zinciri Dışı İlaç
Sistemin kuruluş amacı, Yönetmeliğin 1. maddesinde ifade edildiği üzere hatalı ve sahte ürünlere karşı etkin tedbir almaktır. Karekodla işaretlenen her kutunun üretim veya ithalatından satışına kadar hareketlerinin izlenebilmesi, ilaç sahteciliği ve kaçakçılığıyla mücadelenin temel aracıdır. Kurum bu alanda ayrıca kılavuz yayımlamıştır.
Hukuki değerlendirmede üç kavramın birbirinden ayrılması gerekir:
| Kavram | Ayırt edici özellik | Tipik sonuç |
|---|---|---|
| Sahte ilaç | Kimliği, bileşimi veya kaynağı bakımından gerçeğe aykırı biçimde üretilmiş ürün | Ürün güvenliği tedbirleri ve cezai soruşturma |
| Kaçak ilaç | Yasal ithalat ve gümrük süreçleri dışında yurda sokulmuş ürün | İdari tedbir ve ilgili kanunlar kapsamında soruşturma |
| Yasal tedarik zinciri dışı ilaç | Ürün gerçek olabilir; ancak zincire mevzuata uygun biçimde girmemiştir | Bildirim yükümlülüğü ihlali, deaktivasyon, iade ve idari yaptırım |
| Bildirim uyumsuzluğu | Ürün ve zincir uygundur; kayıt eksik veya hatalıdır | Düzeltme başvurusu, idari yaptırım tartışması |
Dördüncü satırla üçüncü satırın ayrılması, savunmanın ana eksenidir. Sistemde doğrulanamayan bir karekod tek başına ürünün sahte olduğunu göstermez; bildirimin yapılmamış, geç yapılmış veya hatalı yapılmış olması da aynı sonucu doğurabilir. Bu nedenle dosyada önce teknik uyumsuzluğun kaynağı ortaya konmalı, ancak ondan sonra hukuki nitelendirme tartışılmalıdır.
Eczane ve depo tarafında sıkça karşılaşılan durum, iyi niyetle temin edilmiş ancak zincir dışı çıkan üründür. Burada belirleyici olan, işletmenin tedarikçisini gösterebilmesi ve alım işleminin belgeli olmasıdır. Fatura, irsaliye ve sistem kayıtlarının birbirini doğrulaması, iyi niyet savunmasının tek somut dayanağıdır.
Yaptırım Rejimi: Dört Kanun Bir Arada
Yönetmeliğin 22. maddesi, aykırılık hâlinde uygulanacak hükümleri tek tek sayar ve bu sayım, alanın neden yalnızca idari bir mesele olmadığını gösterir. Birinci fıkraya göre Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
İkinci fıkra buna bir katman daha ekler: Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti hâlinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler de uygulanır. Madde metnindeki atıf 2005 tarihli Yönetmeliğe yapılmış olmakla birlikte, bu Yönetmelik yürürlükten kalktığından atıf, yürürlükteki 2021 tarihli Ruhsatlandırma Yönetmeliğine yapılmış sayılır.
| Kanun/düzenleme | Devreye girdiği alan | Merci |
|---|---|---|
| 1262 sayılı Kanun | İlaç mevzuatına özgü yaptırımlar | İdare / duruma göre yargı |
| 6197 sayılı Kanun | Eczane ve eczacılık faaliyetine ilişkin yaptırımlar | İdare |
| 5326 sayılı Kabahatler Kanunu | Özel kanunda kanun yolu hükmü yoksa idari para cezasına itiraz | Sulh ceza hâkimliği, on beş gün (m. 3/1-a, m. 27/1) |
| 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu | Suç oluşturan fiiller | Ceza yargısı |
| Ruhsatlandırma Yönetmeliği | Ruhsata ilişkin tedbir ve müeyyideler | İdare; iptal davası idare mahkemesinde |
Cezai Boyut
Yönetmeliğin 22. maddesinin Türk Ceza Kanununa yaptığı atıf soyut değildir. İlaç alanında doğrudan uygulanabilecek iki suç tipi bulunur:
- Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti (TCK m. 186). Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri ya da ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseyi cezalandırır. Suçun, resmî izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi hâli ayrıca düzenlenmiştir.
- Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma (TCK m. 187). Bu nitelikte ilaç üreten veya satan kişiyi cezalandırır; failin tabip veya eczacı olması ya da bu gibi ilaçların resmî izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında satılması hâli ağırlaştırıcı sebep olarak öngörülmüştür.
Bu suçlar bakımından savunmanın ekseni, fiilin maddi unsurları kadar bilme ve isteme unsurudur. Zincir dışı bir ürünün iyi niyetle ve belgeli biçimde temin edildiğinin ortaya konması, kasıt tartışmasında belirleyici olur. Bu nedenle idari süreçte üretilen belgeler — fatura, irsaliye, sistem kayıtları, tedarikçi yazışmaları — ceza dosyasında da kullanılır.
Ayrıca 1262 sayılı Kanun, ilaç mevzuatına özgü kendi yaptırım rejimini içerir. Hangi fiilin hangi hükme girdiği, uygulanacak yaptırımı ve izlenecek yolu doğrudan belirlediğinden, tebligat elinize geçtiğinde ilk yapılacak iş dayanak maddenin tespitidir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
İTS kaynaklı kararlar tek tip değildir; bu nedenle izlenecek yol da işlemin türüne göre değişir.
| İşlem | Yol | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsata ilişkin tedbir, askıya alma, kısıtlama | İdare mahkemesinde iptal davası | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Eczane veya depo faaliyetine ilişkin idari işlem | İdare mahkemesinde iptal davası | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Özel kanunda kanun yolu bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliğine başvuru | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| Sosyal Güvenlik Kurumunun geri alım işlemi | İdare mahkemesinde iptal davası | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye düzeltme başvurusu | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Maddi hata niteliğindeki bildirim uyuşmazlıklarında İYUK m. 11 kapsamındaki düzeltme başvurusu çoğu zaman en hızlı yoldur: yanlış karekod, yanlış paydaş kaydı veya mükerrer bildirim gibi hâllerde idare işlemi kendisi geri alabilir. Ancak bu başvurunun dava açma süresi içinde yapılması ve zımni ret için otuz günlük sürenin takip edilmesi gerekir; başvuru süreyi durdurur, sıfırlamaz.
Faaliyeti durduran tedbirlerde ise yürütmenin durdurulması talebi belirleyicidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Eczane ve depo dosyalarında telafisi güç zarar; faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı, hastaların ilaca erişiminin etkilenmesi, personel istihdamının sürdürülememesi ve raf ömrü sınırlı stokun değer kaybetmesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Paydaşlar İçin Kontrol Listesi
- Sistemde tanımlı olduğunuz paydaş türünü ve bu türe bağlı bildirim yükümlülüklerini yazılı olarak belirleyin.
- Her hareket için bildirim ile fiziki işlem arasındaki zaman farkını izleyin; gecikmeleri kayıt altına alın.
- Fatura, irsaliye, depo kaydı ve sistem işlem günlüğünün birbirini doğruladığından emin olun.
- Fiziki sayım ile sistem kaydı arasındaki farkları düzenli aralıklarla mutabakata bağlayın.
- Tedarikçinizi her alımda belgeyle gösterebilir durumda olun; zincir dışılık iddiasında tek savunmanız budur.
- Tanıtım numunelerini ticari stoktan fiziken ayırın; “Tanıtım numunesidir, satılamaz” ibaresini kontrol edin.
- Çözücü ve yardımcı ürünlerin de kapsamda olduğunu unutmayın.
- Kullanma talimatı güncellendiğinde e-KT’yi otuz gün içinde güncelleyin.
- Karekodun okunabilirliğini ve yanındaki zorunlu ibareyi ambalaj onaylarında ayrı adım olarak denetleyin.
- Tebligat geldiğinde dayanak kanunu tespit edip her kalem için ayrı takvim kurun.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç Takip Sistemi hangi mevzuata dayanıyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25/4/2017, S. 30048) düzenler. Yönetmeliğin 3. maddesine göre dayanakları 1262 sayılı Kanun, 3359 sayılı Kanunun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ve 6197 sayılı Kanunun 24. maddesidir.
Karekod ne zamandan beri zorunlu?
Yönetmeliğin 21. maddesine göre 1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat veya izin sahipleri tarafından karekod konulur. Karekod hem izleme hem geri ödeme amacıyla kullanılır ve diğer mevzuattaki ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.
İTS bildirimini kim yapar?
Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrasına göre sistem, Global Lokasyon Numarası ile tanımlanan paydaşların tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları bildirimler üzerine kuruludur. Yükümlülüğün kapsamı, paydaşın zincirdeki rolüne göre değişir.
Karekod doğrulanamıyorsa ürün sahte mi demektir?
Hayır. Doğrulanamama; bildirimin hiç yapılmamış, geç yapılmış veya hatalı yapılmış olmasından da kaynaklanabilir. Dosyada önce teknik uyumsuzluğun kaynağı ortaya konmalı, hukuki nitelendirme ondan sonra yapılmalıdır.
Tanıtım numunesi satılabilir mi?
Hayır. Yönetmeliğin 10. maddesine göre tanıtım numunelerindeki karekod ürünün satılamaz nitelikte olduğunu belirtir; dış ambalaj üzerinde ‘Tanıtım numunesidir, satılamaz’ ifadeleri en geniş yüzeyde ve dikkat çekici nitelikte yer alır ve mümkün olduğunda iç ambalajda da bulunur.
Çözücüler kapsam dışında mı?
Hayır. Yönetmeliğin 11. maddesi, çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünlerin de Yönetmelik hükümlerine uymak zorunda olduğunu düzenler.
e-KT ne kadar sürede güncellenmeli?
Kurum kılavuzuna göre e-KT’de yer alan bilgiler güncel kullanma talimatı ile uyumlu olmalıdır; kullanma talimatının güncellenmesi gereken durumlarda, güncel talimatın onaylanmasının ardından e-KT’nin de otuz gün içinde güncellenmesi gerekir.
Aykırılık hâlinde hangi kanunlar uygulanır?
Yönetmeliğin 22. maddesinin birinci fıkrasına göre 1262 sayılı Kanun, 6197 sayılı Kanun, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır. İkinci fıkra uyarınca ayrıca Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbir ve müeyyideler devreye girer.
İdari para cezasına nereye itiraz edilir?
Dayanak özel kanunda kanun yolu düzenlenmemişse, Kabahatler Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi gereğince 27. madde uygulanır ve kararın tebliği veya tefhiminden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur. Ruhsat ve faaliyete ilişkin idari işlemlerde ise idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır.
Zincir dışı ürün aldığım iddia ediliyor, ne yapmalıyım?
Tedarikçinizi ve alımın belgelerini eksiksiz ortaya koyun. Fatura, irsaliye, ödeme kayıtları ve sistem işlem günlüğünün birbirini doğrulaması, iyi niyet ve belgeli alım savunmasının somut dayanağıdır. Bu belgeler hem idari süreçte hem de olası ceza dosyasında kullanılır.
Dosyanızı Değerlendirelim
İTS dosyalarında en pahalı hata, teknik bir kayıt farkını hukuki bir suçlama gibi kabullenmektir. Doğrulanamayan bir karekod çoğu zaman sahtecilik değil, zincirin bir halkasındaki eksik bildirimdir; bunu gösterecek belgeler ise işletmenin kendi kayıtlarındadır. Bürom, ruhsat sahipleri, ecza depoları ve eczaneler için İTS kaynaklı denetim savunmaları ile idari yaptırım ve tedbir kararlarına karşı dava süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Kayıt farkının kaynağını birlikte ortaya koyalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Eczane Açma, Devir ve Nakil — eczane tarafında ruhsat ve yaptırım rejimi
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat tedbirleri ve ambalaj onayları
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — tanıtım numunesi rejimi
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ruhsat sonrası izleme
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — karekodun geri ödeme işlevi
- İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
