İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod: Bildirim Yükümlülükleri, Sahte İlaç ve Yaptırımlar

Türkiye’de her ilaç kutusu, üretildiği veya ithal edildiği andan hastaya ulaştığı ana kadar tekil olarak izlenir. Bu izlemeyi sağlayan yapı İlaç Takip Sistemi (İTS), izlemenin taşıyıcısı ise ambalaj üzerindeki karekodtur. Sistem yalnızca bir lojistik altyapı değildir: bildirim yapmayan, geç yapan veya gerçeğe aykırı bildirimde bulunan paydaş için idari yaptırımdan cezai sorumluluğa uzanan sonuçlar doğurur. Bu rehber, İTS bildirim yükümlülüklerini, karekod kurallarını ve sahte ya da yasal tedarik zinciri dışı ilaç iddialarında izlenecek hukuki yolu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi, amaç ve kapsam
• İTS nasıl çalışır: GLN, karekod ve tekillik
• Paydaşlar ve bildirim yükümlülükleri (m. 15)
• Karekod kuralları ve tanıtım numuneleri
• Multimedya karekod ve erişilebilir kullanma talimatı
• Sahte, kaçak ve yasal tedarik zinciri dışı ilaç
• Yaptırım rejimi ve 1262 ek madde 8
• Cezai boyut
• Karara karşı hukuki yollar
• Paydaşlar için kontrol listesi
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi, Amaç ve Kapsam

Sistemin çerçeve düzenlemesi, 25 Nisan 2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğidir. Konsolide metinde Yönetmeliğin yayımından bu yana değiştirildiğine ilişkin bir kayıt görünmemektedir. Buna karşılık sistemin yaptırım ayağı kanun düzeyinde güçlendirilmiştir: 21/7/2025 tarihli ve 7557 sayılı Kanunla 1262 sayılı Kanuna eklenen ek madde 8, takip sistemine bildirim yükümlülüğünü doğrudan kanuna taşımış ve ağır bir idari para cezasına bağlamıştır.

Yönetmeliğin 1. maddesi amacı iki eksene oturtur: ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemek.

2. maddedeki kapsam ise sistemin kimleri bağladığını gösterir: ambalaj bilgileri ile kullanma talimatında bulunması gereken asgari bilgiler, tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt altına almak için yapılacak bildirimler ve dağıtım zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişiler ile kurum ve kuruluşlar.

İTS Nasıl Çalışır: GLN, Karekod ve Tekillik

Yönetmeliğin 15. maddesinin birinci fıkrası sistemin çekirdek mantığını verir: “İlaç Takip Sistemi temel olarak; Global Lokasyon Numarası ile tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak takip edilmesi esasına göre işler.” Karekodları sisteme ruhsat veya izin sahibi bildirir; sistem bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları kaydeder, uygun olmayanları reddeder.

Bu tek cümlede iki hukuki unsur saklıdır. Birincisi kimlik: her paydaş sistemde bir lokasyon numarasıyla tanımlıdır ve bildirimler bu numaraya bağlanır. İkincisi tür: yükümlülüğün kapsamı, paydaşın zincirdeki rolüne göre değişir. Bir uyuşmazlıkta ilk belirlenecek şey, işletmenin sistemde hangi türde tanımlandığı ve o türe hangi bildirimlerin bağlandığıdır.

Karekodun içeriği 16. maddede tanımlanır: “Karekod Küresel Ticari Ürün Numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma tarihinden oluşur.” Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) ve sıra numarası ürünü benzersiz yapar; sistem aynı GTIN ve sıra numarasına sahip bir ürünün ikinci kez kaydedilmesine izin vermez. Böylece ürün parti düzeyinde değil kutu düzeyinde tekil olarak izlenir. Hareket kayıtları karekod, paydaş kayıtları GLN üzerinden tutulur ve Sağlık Bakanlığı Veri Merkezinde saklanır (m. 16/1). 21. madde de karekodun aynı anda izleme ve geri ödeme amacıyla kullanıldığını açıkça belirtir.

Paydaşlar ve Bildirim Yükümlülükleri (m. 15)

15. maddenin ikinci fıkrası, her paydaş türünün bildirim yükümlülüğünü ayrı ayrı sayar; üçüncü fıkraya göre de paydaşlar karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri “tüm hareketleri ve hareket iptallerini” sisteme bildirmekle yükümlüdür. Zincirin bir halkasındaki eksik bildirim, sonraki halkalarda ürünün “doğrulanamaz” hâle gelmesine yol açar.

Uygulamada uyuşmazlıkların büyük kısmı üç başlıkta toplanır:

• Eksik bildirim. Hareket gerçekleşmiş ancak sisteme işlenmemiştir. Burada tartışılacak nokta, hareketin fiilen gerçekleşip gerçekleşmediği ve bildirimin hangi tarihte yapılması gerektiğidir.
• Hatalı bildirim. Yanlış paydaşa, yanlış miktara veya yanlış karekoda ilişkin bildirim yapılmıştır. Maddi hata iddiası, düzeltme başvurusunun dayanağını oluşturur.
• Uyumsuz kayıt. Fiziki stok ile sistem kaydı örtüşmemektedir. Bu tespit, tek başına sahtecilik veya zincir dışılık anlamına gelmez; ancak açıklanması gereken bir farktır.

Savunmanın gücü, işletmenin kendi iç kayıt düzeninden gelir. Sevk irsaliyeleri, fatura tarihleri, depo giriş-çıkış kayıtları ve sistem işlem günlükleri birlikte sunulduğunda, farkın kaynağı somut olarak gösterilebilir. Bu belgeler denetim anında değil, olağan işleyiş içinde üretilmiş olmalıdır; 15. maddenin dördüncü fıkrası zaten bu evrakın Kurum talep ettiğinde ibraz edilmek üzere beş yıl süreyle saklanmasını zorunlu tutar.

Karekod Kuralları ve Tanıtım Numuneleri

Karekodun ambalaj üzerindeki yeri ve görünümü de kurala bağlıdır. Yönetmelik bilgilerin okunabilir ve silinmez olmasını arar (m. 13); resmî sağlık kurum ve kuruluşlarının satın almalarında ise “İhale malıdır, satılamaz” gibi ek bilgiler, Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla ambalajda kullanılabilir (m. 17/1). İTS karekodu dışında ürüne eklenebilen multimedya karekod ise ayrı kurallara bağlıdır (aşağıda).

Tanıtım numuneleri bakımından Yönetmeliğin 10. maddesi ayrı bir rejim kurar. Buna göre Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünlerin de bu Yönetmelikle belirlenen şartlara uygun olması zorunludur; ancak ürünlerden hangilerinin tanıtım numunelerindeki karekod uygulaması dışında bırakılacağı Kurum tarafından belirlenir.

Yönetmeliğin 11. maddesi kapsamı bir adım daha genişletir: çözücü olarak tek başına veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Yardımcı ürünlerin kapsam dışı sanılması, sık karşılaşılan bir uyum boşluğudur.

Multimedya Karekod ve Erişilebilir Kullanma Talimatı

Hastaya bilgi taşıyan karekod kuralları, Kurumun Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (IRD-KLVZ-07, Rev. 11, 26/02/2024) içinde multimedya karekod adıyla düzenlenmiştir ve İTS karekodundan ayrı bir araçtır. Kılavuzun birinci bölümüne göre ürüne “multimedya karekod ilavesi yapılabilir”; içerik, Tanıtım Yönetmeliği gerekliliklerine uygun hazırlanır, “ürüne ait onaylı güncel KT bilgileri ile uyumlu olmalıdır” ve “KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermemelidir”; bu konuda Kuruma taahhüt sunulur.

Kılavuzun görme engelli ve kısmi görebilenlere ilişkin bölümünde (2.11) ise, yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik ürünler (aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünleri) ve küçük ambalaj kapsamındaki ürünler dışında, dış ambalajda kullanma talimatının ses dosyasına bağlantı içeren ve dokunularak fark edilebilen bir multimedya karekod bulunması aranır.

Otuz günlük güncelleme süresi, uygulamada en çok kaçırılan takvimlerden biridir. Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında yapılan bir varyasyon onaylandıktan sonra multimedya içeriği güncellenmezse, ürün bilgileri arasında çelişki doğar ve bu çelişki denetimde sistemin bütününe dair bir gösterge olarak değerlendirilir.

Sahte, Kaçak ve Yasal Tedarik Zinciri Dışı İlaç

Sistemin kuruluş amacı, Yönetmeliğin 1. maddesinde ifade edildiği üzere hatalı ve sahte ürünlere karşı etkin tedbir almaktır. Karekodla işaretlenen her kutunun üretim veya ithalatından satışına kadar hareketlerinin izlenebilmesi, ilaç sahteciliği ve kaçakçılığıyla mücadelenin temel aracıdır. Ecza depoları, sahte olduğundan şüphe ettikleri ürünü ve sistemde kaydı bulunmayan bildirime tabi ürünü Kuruma ve mümkünse ruhsat sahibine hemen haber vermekle yükümlüdür (m. 15/5). Ecza Ticarethaneleri Yönetmeliği de şüpheli ürünlerin fiziken ayrılmasını ve satışa elektronik olarak bloke edilmesini arar (m. 5/4).

Hukuki değerlendirmede üç kavramın birbirinden ayrılması gerekir:

Dördüncü satırla üçüncü satırın ayrılması, savunmanın ana eksenidir. Sistemde doğrulanamayan bir karekod tek başına ürünün sahte olduğunu göstermez; bildirimin yapılmamış, geç yapılmış veya hatalı yapılmış olması da aynı sonucu doğurabilir. Bu nedenle dosyada önce teknik uyumsuzluğun kaynağı ortaya konmalı, ancak ondan sonra hukuki nitelendirme tartışılmalıdır.

Eczane ve depo tarafında sıkça karşılaşılan durum, iyi niyetle temin edilmiş ancak zincir dışı çıkan üründür. Burada belirleyici olan, işletmenin tedarikçisini gösterebilmesi ve alım işleminin belgeli olmasıdır. Fatura, irsaliye ve sistem kayıtlarının birbirini doğrulaması, iyi niyet savunmasının tek somut dayanağıdır.

Yaptırım Rejimi ve 1262 Ek Madde 8

Yönetmeliğin 22. maddesi, aykırılık hâlinde uygulanacak hükümleri tek tek sayar ve bu sayım, alanın neden yalnızca idari bir mesele olmadığını gösterir. Birinci fıkraya göre Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

İkinci fıkra buna bir katman daha ekler: Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti hâlinde “19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler” uygulanır. Atıf yapılan Yönetmelik 2021’de yenilendiğinden bu fıkranın bugünkü uygulaması ayrıca tartışmaya açıktır.

Asıl yeni ve somut yaptırım ise kanundadır. 1262 sayılı Kanunun ek 8. maddesine göre “Ruhsat veya izin sahipleri; beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların tedarik zinciri içindeki tüm hareketlerini Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslara uygun olarak takip sistemine bildirir.” Aykırılık hâlinde, “aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki depoya satış fiyatları toplamının iki katı tutarında idari para cezası verilir”; aynı fiilin bir yıl içindeki tekerrüründe ceza bir kat artırılır. Kanunun 20. maddesine göre bu Kanundaki idari para cezalarına mahallî mülki amir karar verir.

Cezai Boyut

Yönetmeliğin 22. maddesinin Türk Ceza Kanununa yaptığı atıf soyut değildir. İlaç alanında doğrudan uygulanabilecek iki suç tipi bulunur:

• Bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaçların ticareti (TCK m. 186). Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde bozulmuş, değiştirilmiş her tür yenilecek veya içilecek şeyleri ya da ilaçları satan, tedarik eden, bulunduran kimseyi cezalandırır. Suçun, resmî izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi hâli ayrıca düzenlenmiştir.
• Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma (TCK m. 187). Bu nitelikte ilaç üreten veya satan kişiyi cezalandırır; failin tabip veya eczacı olması ya da bu gibi ilaçların resmî izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında satılması hâli ağırlaştırıcı sebep olarak öngörülmüştür.

Bu suçlar bakımından savunmanın ekseni, fiilin maddi unsurları kadar bilme ve isteme unsurudur. Zincir dışı bir ürünün iyi niyetle ve belgeli biçimde temin edildiğinin ortaya konması, kasıt tartışmasında belirleyici olur. Bu nedenle idari süreçte üretilen belgeler — fatura, irsaliye, sistem kayıtları, tedarikçi yazışmaları — ceza dosyasında da kullanılır.

Ayrıca 1262 sayılı Kanun, ilaç mevzuatına özgü kendi yaptırım rejimini içerir: ruhsatsız müstahzar imali ve bilerek satışı 19. madde uyarınca bir yıldan beş yıla kadar hapis cezasını gerektirir; takip sistemine bildirim aykırılığı ise ek 8. madde uyarınca idari para cezasına bağlanmıştır. Hangi fiilin hangi hükme girdiği, uygulanacak yaptırımı ve izlenecek yolu doğrudan belirlediğinden, tebligat elinize geçtiğinde ilk yapılacak iş dayanak maddenin tespitidir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İTS kaynaklı kararlar tek tip değildir; bu nedenle izlenecek yol da işlemin türüne göre değişir.

Maddi hata niteliğindeki bildirim uyuşmazlıklarında İYUK m. 11 kapsamındaki düzeltme başvurusu çoğu zaman en hızlı yoldur: yanlış karekod, yanlış paydaş kaydı veya mükerrer bildirim gibi hâllerde idare işlemi kendisi geri alabilir. Ancak bu başvurunun dava açma süresi içinde yapılması ve zımni ret için otuz günlük sürenin takip edilmesi gerekir; başvuru süreyi durdurur, sıfırlamaz.

Faaliyeti durduran tedbirlerde ise yürütmenin durdurulması talebi belirleyicidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Eczane ve depo dosyalarında telafisi güç zarar; faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı, hastaların ilaca erişiminin etkilenmesi, personel istihdamının sürdürülememesi ve raf ömrü sınırlı stokun değer kaybetmesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.

Paydaşlar İçin Kontrol Listesi

1. Sistemde tanımlı olduğunuz paydaş türünü ve bu türe bağlı bildirim yükümlülüklerini yazılı olarak belirleyin.
2. Her hareket için bildirim ile fiziki işlem arasındaki zaman farkını izleyin; gecikmeleri kayıt altına alın.
3. Fatura, irsaliye, depo kaydı ve sistem işlem günlüğünün birbirini doğruladığından emin olun.
4. Fiziki sayım ile sistem kaydı arasındaki farkları düzenli aralıklarla mutabakata bağlayın.
5. Tedarikçinizi her alımda belgeyle gösterebilir durumda olun; zincir dışılık iddiasında tek savunmanız budur.
6. Tanıtım numunelerini ticari stoktan fiziken ayırın; “Tanıtım numunesidir, satılamaz” ibaresini kontrol edin.
7. Çözücü ve yardımcı ürünlerin de kapsamda olduğunu unutmayın.
8. Multimedya karekod kullanıyorsanız, kullanma talimatı güncellendiğinde içeriği otuz gün içinde güncelleyin.
9. Fatura, irsaliye ve reçete gibi doğrulayıcı evrakı beş yıl saklayın (m. 15/4).
10. Karekodun okunabilirliğini ve yanındaki zorunlu ibareyi ambalaj onaylarında ayrı adım olarak denetleyin.
11. Tebligat geldiğinde dayanak kanunu tespit edip her kalem için ayrı takvim kurun.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İTS dosyalarında en pahalı hata, teknik bir kayıt farkını hukuki bir suçlama gibi kabullenmektir. Doğrulanamayan bir karekod çoğu zaman sahtecilik değil, zincirin bir halkasındaki eksik bildirimdir; bunu gösterecek belgeler ise işletmenin kendi kayıtlarındadır. Bürom, ruhsat sahipleri, ecza depoları ve eczaneler için İTS kaynaklı denetim savunmaları ile idari yaptırım ve tedbir kararlarına karşı dava süreçlerini yürütmektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Eczane Açma, Devir ve Nakil — eczane tarafında ruhsat ve yaptırım rejimi
• İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat tedbirleri ve ambalaj onayları
• İlaç Tanıtım Faaliyetleri — tanıtım numunesi rejimi
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ruhsat sonrası izleme
• İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — karekodun geri ödeme işlevi
• İdari Para Cezalarına İtiraz — görevli yargı yeri ayrımı
• Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
• Eczanede yanlış ilaç: eczacı ve kalfa sorumluluğu, eşdeğer ilaç
• Yurt Dışına İlaç Kaçırma Suçlaması — eczacı, kalfa ve ecza deposu çalışanının savunması
• TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — suç duyurusundan sonra süreç ve savunma
• 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — referans fiyat, avro değeri ve fiyat kararına itiraz
• İlaç Ruhsatının Devri (Ruhsat Satışı) — devir sözleşmesi, TİTCK onayı ve vergi
• İlacın Satışını Durdurmak — piyasada bulunurluk yükümlülüğü, 30 gün bildirim ve yaptırım
• Ecza Deposundan İlaç İhracatı — ihracat izni, 2023 kılavuzu ve izinsiz ihracatın sonuçları
• İlaç Firmasında Sorumlu Müdür — yetkili kişi, mesul müdür ve farmakovijilans yetkilisi
• İlaç ve Medikal Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — denkleştirme, ruhsat devri ve stok iadesi
• İlaç Eczanede Bulunamıyor: Hasta Ne Yapabilir? — muadil, yurt dışı temin ve başvurular
• İlaç veya Kozmetik Geri Çekildi — tüketicinin bedel iadesi, değişim ve tazminat hakları
• Ürün Ruhsatlı mı, Bildirimli mi? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz sorgulama