Sağlık Ürünlerinde İhracat: Ürün Güvenliği, Belgeler ve Sorumluluk

İhracat, ürün güvenliği yükümlülüklerinden bir kaçış yolu değildir. Türk hukuku, ihraç edilen ürünler bakımından iki farklı rejim kurar: Avrupa Birliği üyesi ülkelere yapılan ihracat piyasaya arz sayılır ve tüm yükümlülükler aynen işler; Birlik dışına yapılan ihracat kapsam dışıdır ancak üç şart mutlaka aranır. Sağlık ürünlerinde buna bir de belge katmanı eklenir. Bu rehber, ihracat rejimini ve ihracatçının sorumluluğunu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• İkili rejim: Birlik içi ve Birlik dışı ihracat
• Birlik dışı ihracatta üç zorunlu şart
• “İhraç edilmesi hedeflenen” ölçütü
• Türk malı imajının korunması
• İthalatçı ülkeden gelen uygunsuzluk raporu
• İhracatta belge katmanı
• İlaç ve kontrole tabi maddelerde ihracat
• Ecza ticarethanesi izin belgesi ve ihracat
• Kozmetikte serbest satış sertifikası
• İhracat sözleşmelerinde hukuki tasarım
• Karara karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

İkili Rejim: Birlik İçi ve Birlik Dışı İhracat

7223 sayılı Kanunun kapsam maddesi, ihracatı varış ülkesine göre ikiye ayırır ve bu ayrım tüm sonuçları belirler.

Sağlık ürünleri bakımından ek bir katman daha vardır: özel kanunu bulunan ürünlerde 7223 sayılı Kanun ancak özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır. Yani ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ihracatında önce kendi mevzuatına, sonra bu Kanuna bakılır.

Birlik Dışı İhracatta Üç Zorunlu Şart

Kapsam dışı bırakılan ihracatta dahi aranan üç şart, hükümde açıkça sayılmıştır. Bunlar kümülatiftir; birinin ihlali yeterlidir.

Üçüncü şart en geniş olanıdır çünkü üç ayrı unsuru birden kapsar: işaretleme, etiketleme ve belgelendirme. Belgelendirmenin de bu kapsamda sayılması, gerçeğe aykırı veya kapsam dışı bir uygunluk belgesinin ihracatta kullanılmasını doğrudan ihlal hâline getirir.

“İhraç Edilmesi Hedeflenen” Ölçütü

Kanun, yalnızca fiilen ihraç edilmiş ürünleri değil ihraç edilmesi hedeflenen ürünleri de kurala bağlar. Bu ibare, ürünün fiziken hangi aşamada olduğundan bağımsız bir değerlendirme yapılmasına imkân verir.

Uygulamadaki en önemli yansıması şudur: denetim esnasında bir ürünün aslında Avrupa Birliği pazarına arzının hedeflendiğinin tespiti hâlinde de Kanun hükümleri uygulanır ve bu ürünler ülkemiz piyasasına arz edilmiş sayılır.

Firma tarafında alınması gereken önlemler bellidir: her parti için hedef pazarın yazılı kaydı, ihracat sözleşmesi ve sipariş belgelerinin arşivlenmesi, ihracata ayrılan stokun fiziken ve kayden ayrıştırılması ve etiket dili ile ambalaj tasarımının hedef pazarla tutarlı olması.

Türk Malı İmajının Korunması

Bu düzenlemenin arkasındaki politika amacı açıkça ifade edilmiştir. Ticaret Bakanlığının açıklamalarına göre Kanunla, Türk malı imajına zarar veren güvensiz, tağşiş yapılmış, son kullanma tarihi geçmiş ürün ihraç edenlere ceza öngörülmektedir; bu düzenleme ile kaliteli ürün ihraç eden firmaların ve ihracat pazarlarının korunması ve artırılması hedeflenmektedir.

Amaç maddesindeki bu vurgu, yorumda da etkisini gösterir. Hükmün koruduğu menfaat yalnızca alıcı ülkedeki tüketici değil, aynı zamanda ihracat sektörünün bütünüdür. Dolayısıyla tek bir firmanın ihlali, sektörel bir zarar olarak değerlendirilir ve bu, yaptırımın ağırlığını etkileyebilir.

İthalatçı Ülkeden Gelen Uygunsuzluk Raporu

İhracat sonrası bir mekanizma daha işler. Türk malı imajının zedelenmesine yol açacak biçimde insan sağlığını ve güvenliğini tehdit eden ürün ihraç edilmesi, ihraç edilen üründe yanıltıcı etiketleme, tağşiş, yanlış içerik beyan etme veya son kullanım tarihinin değiştirilmesi ve benzeri durumlarda; ithalatçı ülkeden uygunsuzluğun ülkemize rapor edilmesi hâlinde ürün, yetkili kuruluş tarafından Kanun ve diğer mevzuat dikkate alınarak değerlendirilir.

Bu mekanizma, sağlık ürünlerinde ayrıca ruhsat ve güvenlilik rejimleriyle kesişir. Nitekim özel tıbbi amaçlı gıdalarda ruhsat sahibine, ürünün diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması, iptal edilmesi, piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunu Kuruma bildirme yükümlülüğü getirilmiştir. Homeopatik ürünlerde de başvuru sırasında diğer ülkelerdeki olumsuz kararların gerekçesiyle birlikte bildirilmesi aranır.

İhracatta Belge Katmanı

Sağlık ürünleri ihracatında, ürün güvenliği yükümlülüklerinin yanında bir de belge katmanı vardır. Alıcı ülke otoriteleri, ürünün menşe ülkesindeki statüsünü gösteren belgeler talep eder.

Kozmetik tarafında usul nettir: yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için talep hâlinde sorumlu kişi, elektronik veri tabanı üzerinden başvurarak serbest satış sertifikası talep eder. Yani belge, ürünün değil sorumlu kişinin başvurusuyla düzenlenir; sorumlu kişi değişikliklerinde bu yetkinin de güncellenmesi gerekir.

İlaç ve Kontrole Tabi Maddelerde İhracat

İlaç tarafında ihracat, genel ürün güvenliği rejiminin ötesinde kendi izin sistemine tabidir. Özellikle kontrole tabi maddelerde sınır ötesi hareket sıkı biçimde düzenlenmiştir.

2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunun 11. maddesine göre, murakabeye tabi tıbbi müstahzarlardan inhisar altına alınmayanların ülkeden ihracına yalnızca özel kanuna göre ruhsatname almış eczacılar ile laboratuvar sahipleri yetkilidir. 12. maddesine göre ise ham afyon ihracatında, ihraç edilecek ülkenin yetkili makamından verilmiş ithal vesikası aranır ve yapılan ihracat en geç bir hafta içinde; miktarı, hangi ülkeye ve kimin namına gönderildiği ile ithal vesikasının tarih ve numarasıyla birlikte idareye bildirilir.

Beşerî tıbbi ürünlerde ise üretim tarafındaki belge düzeni belirleyicidir. Üretim yeri izin belgesi yalnızca Türkiye’de faaliyet gösteren üretim tesislerine düzenlenir; ihracata konu ürünün üretildiği tesisin izin ve GMP durumu, alıcı ülkenin talep edeceği belgelerin de temelini oluşturur.

Ecza Ticarethanesi İzin Belgesi ve İhracat

İlaç ihracatı yapan yapılar bakımından 2022 rejimi köklü bir değişiklik getirmiştir. Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin amacı; ürünlerin ve etkin maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak şekilde alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu ve dağıtımına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

2023 değişikliğiyle eklenen geçici madde ise ihracat yapan firmaları doğrudan hedef almıştır: eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların, belirlenen tarihe kadar Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ecza ticarethanesi izin belgesi almak için başvurmaları öngörülmüş; uyum sağlayamayan veya süresinde başvurmayan firmaların izin belgelerinin iptal edilerek faaliyetlerine son verileceği düzenlenmiştir.

Ayrıca yasal tedarik zinciri kuralı ihracatta da işler: ürün ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri kapsamında hareket etmesi zorunludur. İhracata konu ürünün, izinli bir zincirden temin edildiğinin belgelenmesi gerekir.

Kozmetikte Serbest Satış Sertifikası

Kozmetik ihracatında en sık talep edilen belge serbest satış sertifikasıdır. Usul, yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için talep hâlinde sorumlu kişinin elektronik veri tabanı üzerinden başvurması biçiminde kurgulanmıştır.

Belgenin düzenlenebilmesi, ürünün Türkiye’deki durumunun uygun olmasına bağlıdır. Dolayısıyla ihracat belgesi talebi, aslında iç mevzuata uyumun da bir kontrolüdür:

• Bildirim. Ürünün usulüne uygun bildirilmiş olması.
• Sorumlu kişi. Sorumlu kişinin güncel ve yetkili olması.
• Güvenlilik dosyası. Güvenlilik değerlendirme raporunun hazır ve güncel olması.
• Ürün bilgi dosyası. Dosyanın saklanması ve erişilebilir olması.
• Etiket. Etiket bilgilerinin mevzuata uygun olması.

İhracat Sözleşmelerinde Hukuki Tasarım

İhracat uyuşmazlıklarının önemli bir kısmı, sözleşmede düzenlenmemiş konulardan doğar. Sağlık ürünleri ihracatında sözleşmeye konulması gereken asgari başlıklar şunlardır:

Özellikle yeniden ihracat maddesi ihmal edilmemelidir. Birlik dışı bir ülkeye ihraç edilen ürünün oradan Birlik pazarına aktarılması, ürünün baştan Birlik pazarına yönelik olduğu iddiasını gündeme getirebilir. Sözleşmede yeniden ihracatın yasaklanması veya izne bağlanması, bu riski yönetmenin en pratik yoludur.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İhracata konu ürün hakkında alınan tedbirler, idari yaptırımlar ve belge taleplerinin reddi kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Kapsam. Ürünün Birlik dışına ihraç edildiği hâlde Kanun kapsamında değerlendirilmesi.
• Hedef pazar tespiti. Birlik pazarına yönelik olduğu iddiasının somut delile dayanmaması.
• Üç şart. Güvenlik, tağşiş ve yanıltmama şartlarından hangisinin ihlal edildiğinin gösterilmemesi.
• Yabancı rapor. İthalatçı ülkeden gelen raporun içeriğinin ve dayanağının incelenmemesi.
• Belge kapsamı. Sunulan belgelerin gerekçesiz yetersiz sayılması.
• Ölçülülük. Etiket düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte ihracatın tümüyle durdurulması.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İhracat dosyalarında zarar; akreditif ve ödeme takviminin bozulması, alıcıyla sözleşmenin feshi, pazar kaybı, hazırlanmış sevkiyatın raf ömrünün işlemesi ve soğuk zincir ürünlerde doğrudan ürün kaybı üzerinden somutlaştırılmalıdır.

İdari Yaptırıma Karşı Yargı Yolu

İhracatta uygunsuzluk tespiti hâlinde uygulanan işlemler idari nitelik taşır. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler İdari Yargılama Usulü Kanunu’nda belirlenmiştir.

Beşinci satır, ihracatçı bakımından ticari olarak hayati olandır: sevkiyatın durdurulması veya belgenin askıya alınması gibi işlemlerde ortaya çıkan kayıp çoğu zaman telafi edilemez. Yürütmenin durdurulması talebinde, iki şartın da somut delillerle ortaya konması gerekir; soyut ticari kayıp iddiası tek başına yeterli görülmez.

Belge Katmanının Dosyadaki Yeri

İhracat dosyalarında savunma, büyük ölçüde belge zincirinin eksiksizliğine dayanır.

Altıncı satır, uygunsuzluk iddialarında en çok işe yarayan kayıttır: hangi parti hangi ülkeye gönderildiği izlenebiliyorsa, sorunun kapsamı sınırlandırılabilir ve genel bir yaptırım yerine ölçülü bir önlem talep edilebilir.

Denetim tarafı için onaylanmış kuruluşlar rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İhracatta en yaygın yanılgı, yükümlülüklerin gümrük kapısında sona erdiğini düşünmektir. Oysa Avrupa Birliğine yapılan ihracat piyasaya arz sayılır; Birlik dışına yapılan ihracatta ise güvenlik, tağşiş ve yanıltmama şartları her hâlükârda aranır. Üstelik alıcı ülkeden gelecek bir uygunsuzluk raporu, Türkiye’de yeni bir sürecin başlangıcı olabilir. Bürom; ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ihracatçıları için belge süreçleri, sözleşme tasarımı, denetim savunması ve dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS — aynı zincirin ithalat ayağı
• Ecza Ticarethaneleri — ihracat yetkisi ve izin belgesi geçişi
• İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP belgesi
• Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — serbest satış sertifikasının ön şartları
• Kontrole Tabi Maddeler — ihracat yetkisi ve bildirim süresi
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
• Yürütmenin Durdurulması — sevkiyat durdurma kararlarında