Sağlık Ürünlerinde İhracat: Ürün Güvenliği, Belgeler ve Sorumluluk

İhracat, ürün güvenliği yükümlülüklerinden bir kaçış yolu değildir. Türk hukuku, ihraç edilen ürünler bakımından iki farklı rejim kurar: Avrupa Birliği üyesi ülkelere yapılan ihracat piyasaya arz sayılır ve tüm yükümlülükler aynen işler; Birlik dışına yapılan ihracat kapsam dışıdır ancak üç şart mutlaka aranır. Sağlık ürünlerinde buna bir de belge katmanı eklenir. Bu rehber, ihracat rejimini ve ihracatçının sorumluluğunu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• İkili rejim: Birlik içi ve Birlik dışı ihracat (7223 m. 2)
• Birlik dışı ihracatta üç zorunlu şart
• “İhraç edilmesi hedeflenen” ölçütü
• Türk malı imajı ve Bakanlık yaklaşımı
• Yurt dışından gelen uygunsuzluk iddiası: inceleme usulü
• İhracata özgü idari para cezası (m. 20/4)
• İhracatta belge katmanı
• İlaç ve kontrole tabi maddelerde ihracat (2313 s.K.)
• Ecza ticarethanesi izin belgesi, Ek m. 1 ve ihracat
• Kozmetikte serbest satış sertifikası
• İhracat sözleşmelerinde hukuki tasarım
• Karara karşı hukuki yollar
• İdari yaptırıma karşı yargı yolu
• Belge katmanının dosyadaki yeri
• Sıkça sorulan sorular

İkili Rejim: Birlik İçi ve Birlik Dışı İhracat

7223 sayılı Kanunun kapsam maddesi dört fıkradan oluşur ve ihracatı varış ülkesine göre ikiye ayırır; bu ayrım tüm sonuçları belirler. Aşağıdaki tablo maddenin dört fıkrasını ihracatçı gözüyle okur.

Birlik Dışı İhracatta Üç Zorunlu Şart

Kapsam dışı bırakılan ihracatta dahi aranan üç şart, hükümde açıkça sayılmıştır. Bunlar kümülatiftir; birinin ihlali yeterlidir.

Üçüncü şart en geniş olanıdır çünkü üç ayrı unsuru birden kapsar: işaretleme, etiketleme ve belgelendirme. Belgelendirmenin de bu kapsamda sayılması, gerçeğe aykırı veya kapsam dışı bir uygunluk belgesinin ihracatta kullanılmasını doğrudan ihlal hâline getirir. Aynı üç şart, 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğinin 12. maddesinde de tekrar edilir ve aykırılık iddiasında izlenecek usul orada düzenlenir.

“İhraç Edilmesi Hedeflenen” Ölçütü

Kanun, yalnızca fiilen ihraç edilmiş ürünleri değil ihraç edilmesi hedeflenen ürünleri de kurala bağlar. Bu ibare, ürünün fiziken hangi aşamada olduğundan bağımsız bir değerlendirme yapılmasına imkân verir.

Bu ölçütün metinsel dayanağı 2. maddenin ikinci fıkrasıdır: Avrupa Birliği üyesi ülkelere “ihraç edilmesi hedeflenen” ürünler de piyasaya arz edilmiş sayılır. Henüz gümrükten çıkmamış bir ürünün Birlik pazarına yönelik olduğu tespit edilirse ürün, Kanunun bütün hükümlerine tabi olur; Birlik dışına yönelik ürün ise yalnızca dördüncü fıkradaki üç şarta bağlıdır.

Firma tarafında alınması gereken önlemler bellidir: her parti için hedef pazarın yazılı kaydı, ihracat sözleşmesi ve sipariş belgelerinin arşivlenmesi, ihracata ayrılan stokun fiziken ve kayden ayrıştırılması ve etiket dili ile ambalaj tasarımının hedef pazarla tutarlı olması.

Türk Malı İmajı ve Bakanlık Yaklaşımı

Hükmün arkasındaki politika amacı idari belgelerde açıkça ifade edilmiştir. Türkiye İhracatçılar Meclisinin 24 Mart 2020 tarihli duyurusu, Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğünün yazısına atfen, 7223 sayılı Kanunla “Türk malı imajının yabancı pazarlarda da korunmasını teminen” güvensiz veya tağşişe konu ürün ihracının yasaklandığını ve bu tür ürün ihraç eden firmalara müeyyide getirildiğini bildirmiştir.

Bakanlığın 2023 yılında odalar aracılığıyla duyurulan yazısı ise sorunun boyutunu ortaya koyar: Kanunun yürürlüğünden bu yana yurt dışındaki temsilciliklerden, medya aracılığıyla veya bireysel şikâyet yoluyla, ihraç edilen ürünlerin uygun veya güvenli olmadığına ilişkin “çok sayıda iddia” ulaştığı; bunların bir kısmının ihracat yapılan ülkelerin yetkili otoritelerinin tespitlerini de içerdiği ve bu durumun “yurtdışındaki Türk Malı imajını ciddi anlamda zedelemekte” olduğu belirtilmiştir.

Bu belgeler kanun metni değildir; ancak korunan menfaatin ihracatın bütününe duyulan güven olduğunu gösterir. Yine de genel bir “imaj zararı” gerekçesi, üç şarttan hangisinin ihlal edildiğini somut olarak göstermenin yerini tutmaz.

Yurt Dışından Gelen Uygunsuzluk İddiası: İnceleme Usulü

İhracat sonrası işleyen mekanizma bugün yönetmelik düzeyinde düzenlenmiştir. Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğinin 12. maddesinin ikinci fıkrasına göre, ihraç edilen ürünlerin birinci fıkraya aykırı olduğu yönünde “Bakanlığa ulaşan iddialar hakkında” üç adım öngörülür; üçüncü fıkraya göre de iddiaların ve edinilen bilgi, belge ve görüşlerin değerlendirilmesi amacıyla komisyon kurulur.

Sağlık ürünlerinde bu mekanizma ürün mevzuatındaki bildirimlerle kesişir. Örneğin Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin (RG 28/1/2023, S. 32087) 24. maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) bendi, “ithal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen” ürünlerin diğer ülkelerde ruhsatının askıya alınması, iptali, geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesini ruhsat sahibinin yükümlülükleri arasında sayar. Ayrıntı için özel tıbbi amaçlı gıdalar rehberine bakılabilir.

İhracata Özgü İdari Para Cezası (7223 m. 20/4)

Kapsam dışılığın yaptırımsızlık anlamına gelmediğini en açık gösteren hüküm Kanunun 20. maddesinin dördüncü fıkrasıdır: “2 nci maddenin dördüncü fıkrasına aykırı ürün ihraç edenlere” idari para cezası uygulanır. Hüküm aykırılığı ikiye ayırır ve her biri için ayrı bir aralık öngörür; henüz ihraç edilmemiş, ihraç edilmesi hedeflenen ürünler için aynı ayrım 20. maddenin üçüncü fıkrasında yer alır.

22. maddenin ikinci fıkrasına göre “Bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı” 2577 sayılı Kanun hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulabilir; yani bu cezalar sulh ceza hâkimliğinde değil idare mahkemesinde dava konusu edilir. 16. maddenin beşinci fıkrası da ciddi risk hâlleri dışında nihai karardan önce savunma için “on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre” verilmesini ve tebligatta gerekçe, itiraz yolları ve sürelerin belirtilmesini öngörür.

İhracatta Belge Katmanı

Sağlık ürünleri ihracatında, ürün güvenliği yükümlülüklerinin yanında bir de belge katmanı vardır. Alıcı ülke otoriteleri, ürünün menşe ülkesindeki statüsünü gösteren belgeler talep eder.

Kozmetikte serbest satış sertifikası başvurusunun muhatabı sorumlu kişidir (aşağıda); bu nedenle sorumlu kişinin sistemde güncel ve yetkili olması pratikte başvurunun ön koşuluna dönüşür.

İlaç ve Kontrole Tabi Maddelerde İhracat

İlaç tarafında ihracat, genel ürün güvenliği rejiminin ötesinde kendi izin sistemine tabidir. Özellikle kontrole tabi maddelerde sınır ötesi hareket sıkı biçimde düzenlenmiştir.

2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ihracatı bir vesika sistemine bağlar: inhisar idaresinin fabrikasında yapılan uyuşturucu maddelerde ihraç edilecek ülkenin yetkili makamından alınmış ithal vesikası Sıhhat ve İçtimaî Muavenet Vekâletine (Sağlık Bakanlığının o dönemki adı) sunulur ve miktarın münhasıran tıbbi ve ilmî ihtiyaca yarayacağı tespit edilince ihraç vesikası verilir (m. 8); vesika ibraz edilmedikçe gümrükten çıkışa izin verilmez (m. 9). 11. madde, murakabeye tabi tıbbi müstahzarlardan inhisar altına alınmayanların ihracını yalnızca ruhsatname almış eczacılar ile laboratuvar sahiplerine tanır ve bunlara da 8–10. maddeleri uygular. Ham afyonda ise 12. madde, ihracatın en geç bir hafta içinde miktar, ülke, alıcı ve ithal vesikası bilgileriyle Vekâlete bildirilmesini ister. Kanunun eski dili ve teşkilat adları nedeniyle bu görevlerin bugün hangi birimce yürütüldüğü ayrıca kontrol edilmelidir; uygulama için kontrole tabi maddeler rehberine bakılabilir.

Beşerî tıbbi ürünlerde ise üretim tarafındaki belge düzeni belirleyicidir. Kurumun Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzuna (İDD-KLVZ-09) göre “Yalnızca Türkiye’de faaliyet gösteren üretim tesislerine üretim yeri izin belgesi düzenlenmekte”dir; tesisin izin ve GMP durumu, alıcı ülkenin isteyeceği belgelerin de temelidir.

Ecza Ticarethanesi İzin Belgesi, Ek Madde 1 ve İhracat

İlaç ihracatı yapan yapılar bakımından belirleyici metin, 15/6/2022 tarihli ve 31867 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliktir. 1. maddeye göre Yönetmelik, ürünlerin ve etkin maddelerin tüm tedarik zinciri boyunca “alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve nakliyesine” ilişkin usul ve esasları düzenler; 9. maddenin dokuzuncu fıkrası da İTS bildirimleri yapılmak suretiyle “ihracat yapılacak ülke mevzuatına uygun ihracat faaliyetleri yapılabilir” der.

1/6/2023 tarihli ve 32208 sayılı değişiklikle eklenen geçici 3. madde, Ek 1. madde kapsamı dışında kalan ve eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisine sahip firmaların 1/1/2024 tarihine kadar ecza ticarethanesi izin belgesi için başvurmasını istemiş; bu tarihten itibaren altı ay içinde izin alamayan veya süresinde başvurmayan firmaların “izin belgeleri iptal edilerek faaliyetlerine son verilir” hükmünü koymuştur. Ek 1. madde kapsamındaki firmalar için de aynı tarihe kadar müdürlüğe başvuru öngörülmüştür.

Ecza ticarethanesi üzerinden ihracatta 18. madde üç kayıt yükümlülüğü getirir: İTS’ye ihracat bildirimi yapılır ve bilgileri, malın ihraç edildiği ülke ve firmayı gösteren belgelerle uyumlu olmalıdır (f. 6); ihraç edilen ürünlerde sorun çıkarsa varış ülkesinin sağlık otoritesine ve Kuruma bilgi verilmesi “mecburidir” (f. 7); ihracat beyannamesi örnekleri ve karekod bilgileri Kuruma sunulmak üzere saklanır (f. 8). Takip sistemi tarafı için İlaç Takip Sistemi rehberine bakılabilir.

Kozmetikte Serbest Satış Sertifikası

Kozmetik ihracatında en sık talep edilen belge serbest satış sertifikasıdır. 8/5/2023 tarihli ve 32184 sayılı (1. mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 12. maddesinin ikinci fıkrasına göre “Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için serbest satış sertifikası talep edilmesi halinde, sorumlu kişi tarafından elektronik veri tabanı üzerinden başvuru yapılır.” Bildirim ve sorumlu kişi yükümlülükleri için kozmetik ürün bildirimi rehberine bakılabilir.

Yönetmelik, sertifikanın hangi ön koşullara bağlı olduğunu ayrıca saymaz; ancak sertifika ürünün Türkiye’de serbestçe satılabildiğini belgelediğinden başvuru, pratikte iç mevzuata uyumun bir kontrolüne dönüşür:

• Bildirim. Ürünün usulüne uygun bildirilmiş olması.
• Sorumlu kişi. Sorumlu kişinin güncel ve yetkili olması.
• Güvenlilik dosyası. Güvenlilik değerlendirme raporunun hazır ve güncel olması.
• Ürün bilgi dosyası. Dosyanın son parti/serinin piyasaya arzını takip eden on yıl boyunca saklanması ve erişilebilir olması (m. 14/1).
• Etiket. Etiket bilgilerinin mevzuata uygun olması.

İhracat Sözleşmelerinde Hukuki Tasarım

İhracat uyuşmazlıklarının önemli bir kısmı, sözleşmede düzenlenmemiş konulardan doğar. Sağlık ürünleri ihracatında sözleşmeye konulması gereken asgari başlıklar şunlardır:

Özellikle yeniden ihracat maddesi ihmal edilmemelidir. Birlik dışı bir ülkeye ihraç edilen ürünün oradan Birlik pazarına aktarılması, ürünün baştan Birlik pazarına yönelik olduğu iddiasını gündeme getirebilir. Sözleşmede yeniden ihracatın yasaklanması veya izne bağlanması, bu riski yönetmenin en pratik yoludur.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İhracata konu ürün hakkında alınan tedbirler, idari yaptırımlar ve belge taleplerinin reddi kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Kapsam. Ürünün Birlik dışına ihraç edildiği hâlde Kanun kapsamında değerlendirilmesi.
• Hedef pazar tespiti. Birlik pazarına yönelik olduğu iddiasının somut delile dayanmaması.
• Üç şart. Güvenlik, tağşiş ve yanıltmama şartlarından hangisinin ihlal edildiğinin gösterilmemesi.
• Usul. Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliği m. 12 uyarınca yazılı savunmanın alınmaması veya komisyon değerlendirmesinin yapılmaması.
• Yabancı rapor. İthalatçı ülkeden gelen raporun içeriğinin ve dayanağının incelenmemesi.
• Ceza grubu. Güvenlik aykırılığı gösterilmeden m. 20/4’ün üst aralığından ceza verilmesi.
• Belge kapsamı. Sunulan belgelerin gerekçesiz yetersiz sayılması.
• Ölçülülük. Etiket düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte ihracatın tümüyle durdurulması.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İhracat dosyalarında zarar; akreditif ve ödeme takviminin bozulması, alıcıyla sözleşmenin feshi, pazar kaybı, hazırlanmış sevkiyatın raf ömrünün işlemesi ve soğuk zincir ürünlerde doğrudan ürün kaybı üzerinden somutlaştırılmalıdır.

İdari Yaptırıma Karşı Yargı Yolu

İhracatta uygunsuzluk tespiti hâlinde uygulanan işlemler idari nitelik taşır. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler İdari Yargılama Usulü Kanunu’nda belirlenmiştir.

Belge Katmanının Dosyadaki Yeri

İhracat dosyalarında savunma, büyük ölçüde belge zincirinin eksiksizliğine dayanır.

Altıncı satır, uygunsuzluk iddialarında en çok işe yarayan kayıttır: hangi parti hangi ülkeye gönderildiği izlenebiliyorsa, sorunun kapsamı sınırlandırılabilir ve genel bir yaptırım yerine ölçülü bir önlem talep edilebilir.

Denetim tarafı için onaylanmış kuruluşlar rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İhracatta en yaygın yanılgı, yükümlülüklerin gümrük kapısında sona erdiğini düşünmektir. Oysa Avrupa Birliğine yapılan ihracat piyasaya arz sayılır; Birlik dışına yapılan ihracatta ise güvenlik, tağşiş ve yanıltmama şartları her hâlükârda aranır. Üstelik alıcı ülkeden gelecek bir uygunsuzluk raporu, Türkiye’de yeni bir sürecin başlangıcı olabilir. Bürom; ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ihracatçıları için belge süreçleri, sözleşme tasarımı, denetim savunması ve dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS — aynı zincirin ithalat ayağı
• Ecza Ticarethaneleri — ihracat yetkisi ve izin belgesi geçişi
• İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP belgesi
• Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — serbest satış sertifikasının ön şartları
• Kontrole Tabi Maddeler — ihracat yetkisi ve bildirim süresi
• İlaç Takip Sistemi (İTS) — ihracat bildirimi ve karekod kayıtları
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
• Yürütmenin Durdurulması — sevkiyat durdurma kararlarında
• Yurt Dışına İlaç Kaçırma Suçlaması — eczacı, kalfa ve ecza deposu çalışanının savunması