İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS: Sağlık Ürünlerinde Gümrük Aşaması

Tıbbi cihaz, kozmetik veya CE işareti taşıması gereken bir ürünü ithal ederken karşılaşılan ilk hukuki eşik, Kurum kaydı değil gümrük öncesi denetimdir. Bu denetim, TAREKS adı verilen sistem üzerinden yürür ve sonucunda alınan referans numarası gümrük beyannamesine kaydedilmeden ürün ithal edilemez. Sistemin en yanlış anlaşılan yönü ise şudur: ithalat izni verilmiş olması, ürünün mevzuata uygun ve güvenli olduğu anlamına gelmez. Bu rehber, ithalat denetimi rejimini ve ithalatçının sorumluluğunu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve kanuni dayanak
• Yetki bölünmesi: iki ayrı idare
• Yıllık tebliğ sistemi ve numaralandırma
• TAREKS’e tanımlanma ve firma kullanıcısı
• Başvuru ve denetimin zamanlaması
• TAREKS referans numarası ve bir yıllık geçerlilik
• Bildirimler ve e-posta riski
• İthalatçının sorumluluğu: denetlensin veya denetlenmesin
• Uygunsuzluk tespiti ve masraflar
• İthalat denetimi ile piyasa gözetimi ilişkisi
• Karara karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Kanuni Dayanak

İthalat denetiminin kanuni temeli 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunudur. Kanunun 15. maddesinin sekizinci fıkrası, çerçeveyi kurar: dış ticarete konu ürünlerin uygunluk denetimlerine ilişkin usul ve esaslar Cumhurbaşkanınca belirlenir.

Bu yetkiye dayanılarak oluşturulan mevzuat piramidi şöyledir:

Yetki Bölünmesi: İki Ayrı İdare

Sağlık ürünleri ithalatında en sık karışan konu, hangi idarenin muhatap olduğudur. Sistem iki ayrı ekseni birlikte çalıştırır.

İthalat denetimi tebliğlerinde denetim birimi; Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı, ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri Grup Başkanlıkları olarak tanımlanmıştır.

Bu ayrım, uyuşmazlıkta hasmın belirlenmesi bakımından belirleyicidir. Ürünün sınıflandırılmasına veya kayıt durumuna ilişkin bir tartışmada muhatap Kurum iken, TAREKS üzerinden verilen olumsuz bir denetim sonucunda muhatap Ticaret Bakanlığı ve ilgili denetim birimidir. Dava dilekçesinde hasım ve yetkili mahkeme buna göre belirlenir.

Yıllık Tebliğ Sistemi ve Numaralandırma

İthalat denetimi, tek bir metinle değil ürün gruplarına göre ayrılmış tebliğlerle yürütülür. Sağlık ve ilgili sektörleri en çok ilgilendiren tebliğ, CE işareti taşıması gereken bazı ürünlerin ithalat denetimi tebliğidir. Bu tebliğin ekinde yer alan tabloda, hangi ürünün hangi yönetmelik kapsamında denetleneceği gösterilir.

Tebliğlerin dayanak maddesi ortaktır: 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455. maddesine, 7223 sayılı Kanuna, 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararına ve Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanır.

Sistem tebliği ise ayrıdır: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ, TAREKS’in işleyişini, firma tanımlamalarını ve yetkilendirme başvurularını düzenler. Ürün tebliğleri, bu sistem tebliğine atıf yapar.

TAREKS’e Tanımlanma ve Firma Kullanıcısı

Denetim sürecine girebilmenin ön şartı, firmanın sisteme tanımlı olmasıdır. Tebliğ hükmü açıktır: bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir.

Başvuru ve Denetimin Zamanlaması

Başvurunun nasıl yapılacağı tebliğlerde tarif edilmiştir: firma kullanıcısı, Bakanlık internet sayfasının “E-işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve tebliğ ekinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu yapar.

Denetimin zamanlaması ise gümrük mevzuatına bağlanmıştır: bu tebliğler kapsamındaki denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181. maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.

Başvuruda yüklenecek belgeler tebliğin ekinde sayılır. Sağlık ürünlerinde tipik olarak istenen belgeler; ürünün tabi olduğu yönetmeliğe göre uygunluk beyanı, uygunluk değerlendirme kuruluşu belgesi, ürün kayıt bilgileri, fatura ve sevkiyat belgeleridir. Belgelerin ürünle ve ithal partisiyle örtüşmesi esastır; model, referans ve lot bilgilerindeki uyumsuzluk en sık karşılaşılan eksikliktir.

TAREKS Referans Numarası ve Bir Yıllık Geçerlilik

Denetim olumlu sonuçlandığında ürünün ithal edilebileceğine dair bir TAREKS referans numarası oluşturulur. Tebliğ, bu numaranın gümrükteki işlevini de belirler: ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.

Numaranın geçerlilik süresi de düzenlenmiştir: TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren bir yıl süreyle geçerlidir.

Bildirimler ve E-posta Riski

Sürecin en çok mağduriyet doğuran yönü, bildirim usulüdür. Tebliğ hükmüne göre denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler; Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğin 5. maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında firma kullanıcıları tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir.

Hemen ardından gelen cümle ise sorumluluğu net biçimde dağıtır: firma kullanıcısına ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.

Denetim sonucunun olumsuz olması hâlinde ise bilgi yalnızca firmaya iletilmez: yapılan denetimde üründe mevzuata aykırılık tespit edilmesi hâlinde, durum ayrıca ilgili gümrük idaresine yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir. Yani gümrük idaresi de eşzamanlı olarak bilgilendirilir ve eşyanın işlemleri buna göre şekillenir.

İthalatçının Sorumluluğu: Denetlensin veya Denetlenmesin

Tebliğlerin en kapsayıcı hükmü, sorumluluğu denetim sonucundan bağımsız kılar: ithalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her hâlükârda ilgili yönetmelik veya yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan, 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.

Bu hüküm, 7223 sayılı Kanunun 9. maddesindeki ithalatçı yükümlülükleriyle birlikte okunmalıdır. Kanun, ithalatçıya; ürünün uygunluk değerlendirme işlemlerinin yapıldığını ve teknik dosyanın hazırlandığını doğrulama, uygunluk işaretinin ve zorunlu belgelerin bulunduğunu teyit etme, Türkçe tanıtma ve kullanma kılavuzunu sağlama ve iletişim bilgilerini ürün üzerinde belirtme yükümlülükleri yükler.

Uygunsuzluk Tespiti ve Masraflar

Denetimde numune alınması ve test yapılması mümkündür. 7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin yedinci fıkrası, bu sürecin mali sonucunu belirler: denetlenen ürünün test ve/veya muayene sonucunda uygun olmadığının tespiti hâlinde numune, test veya muayene giderleri ve bunlara ilişkin diğer giderler imalatçı veya ithalatçı tarafından karşılanır.

Bu hükmün karşıt anlamı da önemlidir: ürünün uygun bulunması hâlinde bu giderler firmaya yüklenmez. Dolayısıyla masraf yüklenmesine ilişkin bir işlemde, uygunsuzluk tespitinin usulüne uygun yapılıp yapılmadığı ayrıca tartışılabilir.

Savunmanın ilk adımı, tespit tutanağına şerh düşülmesidir. Numune alma ve test sürecine ilişkin itirazlar, o anda tutanağa geçirilmediğinde sonradan ispatı güçleşir. Firma temsilcisinin süreçte hazır bulunması ve itirazlarını yazılı olarak kaydettirmesi, sonraki dava aşamasının temelini oluşturur.

İthalat Denetimi ile Piyasa Gözetimi İlişkisi

Rehberin başında vurgulanan hüküm burada tekrar önem kazanır: ürünün ithaline izin verilmesi veya TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve güvenli olduğu anlamına gelmez.

Bunun pratik sonucu şudur: ürün gümrükten geçtikten sonra da piyasa gözetimi ve denetimine tabidir. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin birinci fıkrasına göre yetkili kuruluş; piyasaya arz edilmesi hedeflenen, piyasaya arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan ürünleri depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi de dâhil olmak üzere gerekli görülen yerlerde denetleyebilir ve iktisadi işletmecilerden denetime ilişkin gerek duyduğu belge, bilgi ve kayıtları isteyebilir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İthalata izin verilmemesi, TAREKS referans numarası oluşturulmaması, masraf yüklenmesi ve buna bağlı işlemler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Kapsam. Ürünün, ilgili yıl tebliğinin ekindeki listede yer almadığı hâlde denetime tabi tutulması.
• Tebliğ sürümü. İşlem tarihinde yürürlükte olmayan bir yıla ait tebliğe dayanılması.
• Nitelendirme. Ürünün tabi olduğu yönetmeliğin hatalı belirlenmesi.
• Belge değerlendirmesi. Sunulan uygunluk belgelerinin gerekçesiz reddedilmesi.
• Numune ve test. Numune alma usulüne uyulmaması; şahit numune hakkının kullandırılmaması.
• Masraf. Uygunsuzluk tespiti bulunmadığı hâlde test ve muayene giderlerinin yüklenmesi.
• Ölçülülük. Belge eksikliğinin tamamlanmasına imkân tanınmadan doğrudan olumsuz sonuç verilmesi.

Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda özellikle önemlidir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İthalat dosyalarında zarar hızla büyür: gümrükte bekleyen eşyanın ardiye ve demoraj maliyeti, soğuk zincir ürünlerinin bozulma riski, raf ömrünün işlemesi, hastanelere ve bayilere verilen teslim taahhütlerinin ifa edilememesi ve ihale yükümlülüklerinin karşılanamaması. Bu kalemler, faturalar ve sözleşmelerle birlikte dilekçeye eklenmelidir.

Gümrük Aşamasındaki İşlemlere Karşı Yargı Yolu

İthalat denetiminde verilen ret, uygunsuzluk veya durdurma kararları idari işlem niteliğindedir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler genel idari yargı rejimine tabidir.

Beşinci satır, bozulabilir ve raf ömrü sınırlı ürünlerde belirleyicidir: gümrükte bekleyen bir sevkiyatta geçen süre çoğu zaman ürünün kullanılamaz hâle gelmesine yol açar. Yürütmenin durdurulması talebinde bu husus, ürünün saklama koşulları ve son kullanma tarihiyle birlikte somut olarak gösterilmelidir.

Denetim Sürecinde Belge Yönetimi

İthalat dosyalarında savunmanın gücü, belge zincirinin eksiksizliğine bağlıdır.

Altıncı satır, sağlık ürünlerinde en sık uygunsuzluk sebebidir: taşıma ve bekleme sırasında saklama koşullarının korunduğunun belgelenememesi, ürünün kendisi uygun olsa dahi ret sonucunu doğurabilir. Veri kaydedici çıktıları bu nedenle sevkiyat dosyasında bulundurulmalıdır.

Onaylanmış kuruluşlar için görevlendirme ve denetim rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İthalat denetimi dosyalarında zarar saatle büyür: gümrükte bekleyen bir sevkiyatın ardiye maliyeti, soğuk zincir ürünlerinde ise doğrudan ürün kaybı söz konusudur. Üstelik en sık karşılaşılan üç sorun tamamen önlenebilir niteliktedir: TAREKS yetkilendirmesinin ithalat takviminden önce tamamlanmamış olması, beyan edilen e-posta adresinin izlenmemesi ve bir önceki yıla ait tebliğ ya da sabit referans numarasının kullanılması. Bürom, tıbbi cihaz, kozmetik ve sağlık ürünü ithalatçıları için ithalat denetimi süreçlerinde ve olumsuz kararlara karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — arz sonrası denetim ve savunma hakkı
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, sınıflandırma ve kayıt
• Onaylanmış Kuruluşlar — belge kapsamının doğrulanması
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — ürün nitelendirmesi
• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
• GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
• Yürütmenin Durdurulması — gümrükte bekleyen eşyada acil koruma