İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS: Sağlık Ürünlerinde Gümrük Aşaması

Tıbbi cihaz veya CE işareti taşıması gereken bir ürünü ithal ederken karşılaşılan ilk hukuki eşik, Kurum kaydı değil gümrük öncesi denetimdir. Bu denetim, TAREKS adı verilen sistem üzerinden yürür ve sonucunda alınan referans numarası gümrük beyannamesine kaydedilmeden ürün ithal edilemez. Sistemin en yanlış anlaşılan yönü ise şudur: ithalat izni verilmiş olması, ürünün mevzuata uygun ve güvenli olduğu anlamına gelmez. İlaç, etkin madde ve özel tıbbi amaçlı gıdada ise TAREKS yerine Sağlık Bakanlığının Kontrol Belgesi devreye girer. Bu rehber, iki rejimi ve ithalatçının sorumluluğunu mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve kanuni dayanak
• Yetki bölünmesi: hangi idare, hangi ürün
• Yıllık tebliğ sistemi: 2026 tebliğleri
• İlaç ve özel tıbbi amaçlı gıdada Kontrol Belgesi (2026/20)
• TAREKS’e tanımlanma ve firma kullanıcısı (2025/28)
• Başvuru, risk analizi ve fiili denetim
• TAREKS referans numarası ve bir yıllık geçerlilik
• Bildirimler ve e-posta riski
• İthalatçının sorumluluğu: denetlensin veya denetlenmesin
• Uygunsuzluk tespiti ve masraflar
• İthalat denetimi ile piyasa gözetimi ilişkisi
• Karara karşı hukuki yollar
• Gümrük aşamasındaki işlemlere karşı yargı yolu
• Denetim sürecinde belge yönetimi
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Kanuni Dayanak

İthalat denetiminin kanuni temeli 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunudur. Kanunun 15. maddesinin sekizinci fıkrası, çerçeveyi kurar: dış ticarete konu ürünlerin uygunluk denetimlerine ilişkin usul ve esaslar Cumhurbaşkanınca belirlenir.

Bu yetkiye dayanılarak oluşturulan mevzuat piramidi şöyledir:

Yetki Bölünmesi: Hangi İdare, Hangi Ürün

Sağlık ürünleri ithalatında en sık karışan konu, hangi idarenin muhatap olduğudur. Sistem, ürün grubuna göre farklı idareleri birlikte çalıştırır.

Tıbbi cihaz tebliğinde (2026/16 m. 3/1-c) denetim birimi, Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri Grup Başkanlıklarıdır; CE tebliğinde ise (2026/9 m. 3/1-d) denetim birimi Türk Standartları Enstitüsüdür. Gümrükler Genel Müdürlüğünün 2025 yılında Ankara Gümrük Müşavirleri Derneğine verdiği cevapta da tıbbi cihazların ithalat denetiminin TAREKS üzerinden yürütüldüğü, “ÜTS kaydını ithalatta zorunlu kılan bir mevzuat bulunmadığı” belirtilmiştir. ÜTS yükümlülükleri ise Kurum mevzuatındaki piyasaya arz rejiminden doğar; ayrıntı için ÜTS kayıt ve izlenebilirlik rehberine bakılabilir.

Bu ayrım, uyuşmazlıkta hasmın belirlenmesi bakımından belirleyicidir. Ürünün sınıflandırılmasına veya kayıt durumuna ilişkin bir tartışmada muhatap Kurum iken, TAREKS üzerinden verilen olumsuz bir denetim sonucunda muhatap Ticaret Bakanlığı ve ilgili denetim birimidir. Dava dilekçesinde hasım ve yetkili mahkeme buna göre belirlenir.

Yıllık Tebliğ Sistemi: 2026 Tebliğleri

İthalat denetimi, tek bir metinle değil ürün gruplarına göre ayrılmış tebliğlerle yürütülür. Sağlık ürünleri bakımından üç tebliğ öne çıkar: tıbbi cihazlar için Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluk), ilaç, aşı, etkin madde ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (2026/20) ve diğer CE işaretli ürünler için CE tebliği (2026/9). Her tebliğin ekindeki tablo, hangi ürünün hangi yönetmelik kapsamında denetleneceğini gösterir.

Tebliğlerin dayanak maddeleri 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455. maddesiyle başlar; 7223 sayılı Kanun, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı ve Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliği bu zincirin diğer halkalarıdır.

Sistem tebliği ise ayrıdır: 25/8/2025’te yürürlüğe giren Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28), 2011/53 sayılı eski Tebliği yürürlükten kaldırmış; firma tanımlamalarını ve kullanıcı yetkilendirmelerini düzenler. Ürün tebliğleri bu sistem tebliğine atıf yapar.

İlaç ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdada Kontrol Belgesi (2026/20)

İlaç ve benzeri ürünlerde ithalat denetimi TAREKS’ten değil, Sağlık Bakanlığının Kontrol Belgesi rejiminden geçer. 2026/20 sayılı Tebliğin 4. maddesine göre ekteki ürünlerin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu “Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelendirilir”; belge, gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.

TAREKS’e Tanımlanma ve Firma Kullanıcısı (2025/28)

Denetim sürecine girebilmenin ön şartı, firmanın sisteme tanımlı olmasıdır. Tebliğ hükmü açıktır: bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir (2026/16 m. 4/2).

Sistem tebliğinin ayrıntıları önemlidir. Firma tanımlaması yalnızca firma yetkilisi tarafından, Bakanlık internet sayfasındaki E-İmza Uygulamaları bölümünde yer alan “Firma Tanımlama (TAREKS)” ekranında TAREKS taahhütnamesi imzalanarak yapılır (2025/28 m. 4/2-3). Firma kullanıcısı nitelikli elektronik sertifika, mobil elektronik imza veya e-Devlet şifresine sahip olmalıdır (m. 5/3). TAREKS’te yapılan tüm işlemlerden ve bilgilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden “firma ve kullanıcısı birlikte sorumludur” (m. 5/5). Vergi numarası değişirse tüm yetkiler re’sen iptal edilir (m. 7/4).

Başvuru, Risk Analizi ve Fiili Denetim

Başvurunun nasıl yapılacağı tebliğlerde tarif edilmiştir: firma kullanıcısı, Bakanlık internet sayfasının “E-işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve tebliğ ekinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu yapar. Tıbbi cihazlarda başvuruda Ek-2’nin ilk iki maddesindeki belgeler yüklenir: eşyanın durumuna uygun gümrük belgesi (özet beyan, taşıma belgesi, serbest bölge işlem formu vb.) ile fatura veya proforma fatura. Başvuru üzerine TAREKS bir başvuru numarası verir (2026/16 m. 5/2-3).

Denetimin zamanlaması ise gümrük mevzuatına bağlanmıştır: bu tebliğler kapsamındaki denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181. maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.

Belgelerin ürünle ve ithal partisiyle örtüşmesi esastır; model, referans ve lot bilgilerindeki uyumsuzluk sık karşılaşılan bir eksikliktir. Fiili denetime yönlendirme bildirimi geldiği anda yirmi iş günlük süre hesaplanmalı ve takvime bağlanmalıdır.

TAREKS Referans Numarası ve Bir Yıllık Geçerlilik

Denetim olumlu sonuçlandığında ürünün ithal edilebileceğine dair bir TAREKS referans numarası oluşturulur. Tebliğ, bu numaranın gümrükteki işlevini de belirler: ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.

Numaranın geçerlilik süresi de düzenlenmiştir: TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren bir yıl süreyle geçerlidir.

Bildirimler ve E-posta Riski

Sürecin en çok mağduriyet doğuran yönü, bildirim usulüdür. Tıbbi cihaz tebliğinin 10. maddesinin ikinci fıkrasına göre denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler; Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğin 5. maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında firma kullanıcıları tarafından beyan edilen elektronik posta adresine iletilir.

Hemen ardından gelen cümle ise sorumluluğu net biçimde dağıtır: firma kullanıcısına ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir. Sistem tebliği de firma tanımlama sonucunun beyan edilen e-posta adresine bildirileceğini ve “Bakanlık, firmalara ulaşmayan bildirimlerden sorumlu değildir” kuralını tekrarlar (2025/28 m. 4/4).

Denetim sonucunun olumsuz olması hâlinde ise bilgi yalnızca firmaya iletilmez: yapılan denetimde üründe mevzuata aykırılık tespit edilmesi hâlinde, durum ayrıca ilgili gümrük idaresine yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir (m. 10/3). Yani gümrük idaresi de eşzamanlı olarak bilgilendirilir ve eşyanın işlemleri buna göre şekillenir.

İthalatçının Sorumluluğu: Denetlensin veya Denetlenmesin

Tebliğlerin en kapsayıcı hükmü, sorumluluğu denetim sonucundan bağımsız kılar. CE tebliğinin 12. maddesinin birinci fıkrasına göre: ithalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her hâlükârda ilgili yönetmelik veya yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan, 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.

Bu hüküm, 7223 sayılı Kanunun 9. maddesindeki ithalatçı yükümlülükleriyle birlikte okunmalıdır. Birinci fıkraya göre ithalatçı; piyasaya ancak teknik düzenlemesine uygun ürün arz eder (a); arzdan önce ürünün uygunluk işaretini taşıdığını, gerekli belgelerin eşlik ettiğini ve imalatçının 7. maddedeki belirli yükümlülüklerini yerine getirdiğini teyit eder (b); adını ve adresini ürün üzerinde belirtir (ç); bilgilerin ve talimatların Türkçe olmasını sağlar (e); depolama ve nakliye koşullarının uygunluğu bozmamasını sağlar (f); uygunluğu gösteren belgeleri, teknik düzenlemede süre yoksa ithal tarihinden itibaren en az on yıl talep hâlinde sunar (h) ve gerekli hâllerde resmî kayıt işlemlerini yapar (i).

Uygunsuzluk Tespiti ve Masraflar

Ürün denetimlerinde numune alınması ve test yapılması mümkündür; tıbbi cihaz tebliğinde fiili denetim esas olarak belge ve test raporu üzerinden yürür (m. 9). 7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin yedinci fıkrası, bu sürecin mali sonucunu belirler: denetlenen ürünün test ve/veya muayene sonucunda uygun olmadığının tespiti hâlinde numune, test veya muayene giderleri ve bunlara ilişkin diğer giderler imalatçı veya ithalatçı tarafından karşılanır.

Bu hükmün karşıt anlamı da önemlidir: ürünün uygun bulunması hâlinde bu giderler firmaya yüklenmez. Dolayısıyla masraf yüklenmesine ilişkin bir işlemde, uygunsuzluk tespitinin usulüne uygun yapılıp yapılmadığı ayrıca tartışılabilir.

Savunmanın ilk adımı, tespit tutanağına şerh düşülmesidir. Numune alma ve test sürecine ilişkin itirazlar, o anda tutanağa geçirilmediğinde sonradan ispatı güçleşir. Firma temsilcisinin süreçte hazır bulunması ve itirazlarını yazılı olarak kaydettirmesi, sonraki dava aşamasının temelini oluşturur.

İthalat Denetimi ile Piyasa Gözetimi İlişkisi

İthalat izni uygunluk karinesi doğurmadığından ürün, gümrükten geçtikten sonra da piyasa gözetimi ve denetimine tabidir. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin birinci fıkrasına göre yetkili kuruluş; piyasaya arz edilmesi hedeflenen, piyasaya arz edilen, piyasada bulundurulan veya hizmete sunulan ürünleri depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi de dâhil olmak üzere gerekli görülen yerlerde denetleyebilir ve iktisadi işletmecilerden denetime ilişkin gerek duyduğu belge, bilgi ve kayıtları isteyebilir.

Karara Karşı Hukuki Yollar

İthalata izin verilmemesi, TAREKS referans numarası oluşturulmaması, masraf yüklenmesi ve buna bağlı işlemler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Kapsam. Ürünün, ilgili yıl tebliğinin ekindeki listede yer almadığı hâlde denetime tabi tutulması.
• Tebliğ sürümü. İşlem tarihinde yürürlükte olmayan bir yıla ait tebliğe dayanılması.
• Nitelendirme. Ürünün tabi olduğu yönetmeliğin hatalı belirlenmesi.
• Belge değerlendirmesi. Sunulan uygunluk belgelerinin gerekçesiz reddedilmesi.
• Numune ve test. Numune alma usulüne uyulmaması; şahit numune hakkının kullandırılmaması.
• Masraf. Uygunsuzluk tespiti bulunmadığı hâlde test ve muayene giderlerinin yüklenmesi.
• Ölçülülük. Belge eksikliğinin tamamlanmasına imkân tanınmadan doğrudan olumsuz sonuç verilmesi.
• Süre. Fiili denetim belgeleri için öngörülen yirmi iş günü dolmadan olumsuz sonuç verilmesi.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca açık hukuka aykırılık ile telafisi güç veya imkânsız zarar şartları birlikte aranır. Zarar; ardiye ve demoraj maliyeti, soğuk zincir ürünlerinde bozulma, raf ömrünün işlemesi ve teslim ile ihale taahhütlerinin ifa edilememesi üzerinden, fatura ve sözleşmelerle somutlaştırılmalıdır.

Gümrük Aşamasındaki İşlemlere Karşı Yargı Yolu

İthalat denetiminde verilen ret, uygunsuzluk veya durdurma kararları idari işlem niteliğindedir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler genel idari yargı rejimine tabidir.

Denetim Sürecinde Belge Yönetimi

İthalat dosyalarında savunmanın gücü, belge zincirinin eksiksizliğine bağlıdır.

Altıncı satır, sağlık ürünlerinde sık karşılaşılan bir sorun alanıdır: taşıma ve bekleme sırasında saklama koşullarının korunduğunun belgelenememesi, ürünün kendisi uygun olsa dahi ret sonucunu doğurabilir. Veri kaydedici çıktıları bu nedenle sevkiyat dosyasında bulundurulmalıdır.

Onaylanmış kuruluşlar için görevlendirme ve denetim rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İthalat denetimi dosyalarında zarar saatle büyür: gümrükte bekleyen bir sevkiyatın ardiye maliyeti, soğuk zincir ürünlerinde ise doğrudan ürün kaybı söz konusudur. Üstelik en sık karşılaşılan üç sorun tamamen önlenebilir niteliktedir: TAREKS yetkilendirmesinin ithalat takviminden önce tamamlanmamış olması, beyan edilen e-posta adresinin izlenmemesi ve bir önceki yıla ait tebliğ ya da sabit referans numarasının kullanılması. Bürom, tıbbi cihaz, kozmetik ve sağlık ürünü ithalatçıları için ithalat denetimi süreçlerinde ve olumsuz kararlara karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — arz sonrası denetim ve savunma hakkı
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, sınıflandırma ve kayıt
• Onaylanmış Kuruluşlar — belge kapsamının doğrulanması
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — ürün nitelendirmesi
• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
• GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
• Sağlık Ürünlerinde İhracat — aynı zincirin ihracat ayağı
• Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve ÜTS — piyasaya arz kaydı
• Yürütmenin Durdurulması — gümrükte bekleyen eşyada acil koruma
• Kaçak Tıbbi Cihaz ve Kozmetik İthalatı — gümrükte el koyma ve kaçakçılık suçlaması