İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar: Kapsam, Sınıflandırma ve Yaptırımlar

Laboratuvar testleri, hızlı tanı kitleri, kendi kendine test ürünleri ve bunların aksesuarları hukuken ayrı bir kategoridedir: in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar. Bu ürünler genel tıbbi cihaz yönetmeliğine değil, kendi yönetmeliğine tabidir ve kapsam sınırları çok tartışmalıdır. Sadece araştırma amaçlı bir ürünün tanı amaçlı kullanılması ya da tersine, tanı amaçlı bir kitin “genel laboratuvar ürünü” sayılarak piyasaya sunulması, doğrudan uygunsuz ürün iddiasına yol açar. Bu rehber, İVD rejimini, kapsam sınırlarını ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve amaç
• Kapsam dışı ürünler: RUO, CRM ve dış kalite materyalleri
• Bütünleşik parça kuralı: hangi yönetmelik uygulanır?
• Sınıflandırma ve uygunluk değerlendirmesi
• Performans çalışmaları
• Diğer teknik mevzuatla ilişki
• Onaylanmış kuruluşlar ve koordinasyon
• İktisadi işletmecilerin yükümlülükleri
• Denetim ve yaptırım rejimi
• Karara karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Amaç

Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek.

Aynı madde, kapsamı bir adım daha genişletir: Yönetmelik ayrıca in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanır ve bu çalışmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını amaçlar.

Yönetmelik yayımından bu yana değiştirilmiştir; en son değişiklik 17 Ağustos 2024 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Başvuru, geçiş ve savunma hazırlığında işlem tarihinde yürürlükte olan metnin esas alınması gerekir.

Kapsam Dışı Ürünler: RUO, CRM ve Dış Kalite Materyalleri

Yönetmelik, kapsam dışı ürünleri açıkça sayar ve bu liste, sektördeki en sık uyuşmazlık kaynağıdır. Kapsam dışında bırakılan ürünler şunlardır:

RUO ürünlerde uygulamada karşılaşılan tipik risk şudur: ürün RUO olarak ithal edilir, ancak tanıtım materyallerinde veya satış görüşmelerinde klinik tanı performansına ilişkin iddialar dile getirilir. Bu durumda ürünün fiilî kullanım amacının tanı olduğu ileri sürülebilir ve karşılaşılacak iddia uygunluk değerlendirmesinden geçmemiş cihazın piyasaya arzı olur.

Savunmada belgelenmesi gereken hususlar bellidir: imalatçının kullanım amacı beyanı, etiket ve kullanım talimatı içeriği, tanıtım materyallerinin tamamı, satış kanalı ve müşteri profili ile varsa müşterilerden alınan kullanım amacı taahhütleri.

Bütünleşik Parça Kuralı: Hangi Yönetmelik Uygulanır?

Kombine ürünlerde hangi rejimin uygulanacağı ayrıca düzenlenmiştir. Yönetmeliğe göre; piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde tanımlanan bir tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bahsi geçen Yönetmelik hükümlerine tabi olur. İn vitro tanı cihaz parçası için ise bu Yönetmeliğin hükümleri uygulanır.

Bu kural, tek bir ürünün iki ayrı rejime birden tabi olabileceğini gösterir. Uygulamada karşılaşılan sonuç şudur: bütünleşik ürün için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde uygunluk değerlendirmesi yapılırken, in vitro tanı işlevini gören parça bakımından İVD Yönetmeliğinin gereklilikleri ayrıca karşılanmalıdır.

Teknik dosya hazırlığında bu ayrımın baştan yapılmaması, sürecin ileri aşamasında dosyanın yeniden kurgulanmasını gerektirir. Ürün tasarımı aşamasında hukuki nitelendirmenin yapılması, sonradan doğacak maliyeti önler.

Sınıflandırma ve Uygunluk Değerlendirmesi

İVD Yönetmeliği, Avrupa Birliğinin in vitro tanı cihazlarına ilişkin tüzüğüyle paralel olarak risk esaslı bir sınıflandırma öngörür. Cihazlar, kullanım amacı ve taşıdıkları riske göre sınıflara ayrılır ve uygulanacak uygunluk değerlendirme yolu bu sınıfa göre belirlenir. Kurum da faaliyet alanı yayınlarında in vitro tanı cihazlarının sınıflandırmasını ayrı bir şema olarak göstermektedir.

Sınıflandırmaya ilişkin uyuşmazlıklarda tartışılan başlıca noktalar şunlardır:

• Kullanım amacının kapsamı. Cihazın tarama, tanı, izleme veya doğrulama amacıyla mı kullanıldığı.
• Kararın tıbbi sonucu. Test sonucuna dayanılarak alınacak kararın hasta üzerindeki etkisinin ağırlığı.
• Bulaşıcı hastalık ve kan güvenliği. Cihazın bu alanlarda kullanılıp kullanılmadığı.
• Kendi kendine test. Cihazın sağlık meslek mensubu gözetimi olmaksızın kullanılmak üzere tasarlanıp tasarlanmadığı.
• Aksesuar niteliği. Ürünün bağımsız bir cihaz mı yoksa aksesuar mı olduğu.

Sağlık kurumları bünyesinde üretilip yalnızca o kurumda kullanılan testler bakımından ise Yönetmeliğin ilgili hükümleri ayrıca incelenmelidir; bu tür uygulamalarda rejimin nasıl işleyeceği, ürünün ve kullanımın niteliğine göre değerlendirilir.

Performans Çalışmaları

İVD tarafında, ilaç ve genel cihazdaki klinik araştırmanın karşılığı performans çalışmalarıdır. Yönetmelik bu çalışmalara da uygulanır ve amacını açıkça belirtir: performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.

Bu çalışmaların izin ve etik boyutu ise Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği çerçevesinde yürür. Nitekim Kurumun açıklamalarında da, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının 3359 sayılı Kanun, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğinin ilgili hükümlerine göre yapılacağı belirtilmiştir.

Performans çalışmalarında en sık yapılan hata, çalışmanın “iç doğrulama” sayılarak izin sürecinin atlanmasıdır. Numunelerin insan kaynaklı olması ve sonuçların klinik karar süreçlerini etkileme ihtimali, çalışmayı izin rejimine sokabilir. Çalışmanın niteliği baştan belirlenmeli, tereddüt hâlinde Kurumdan görüş alınmalıdır.

Diğer Teknik Mevzuatla İlişki

Yönetmelik, diğer teknik düzenlemelerle çakışmayı önlemek için özel hükümler içerir. Bunlardan biri elektromanyetik uyumluluğa ilişkindir: bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar için, 2/10/2016 tarihli ve 29845 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.

Benzer bir koordinasyon kuralı makina mevzuatı bakımından da mevcuttur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine tabi olup ayrıca Makina Emniyeti Yönetmeliği çerçevesinde makina olarak tanımlanan cihazlar, söz konusu Yönetmelik kapsamında ilgili tehlikelerin mevcut olduğu durumlarda ek gerekliliklere tabi tutulur. Bu tür çakışmalarda hangi metnin hangi ölçüde uygulanacağı, ürünün teknik dosyasında baştan gösterilmelidir.

Onaylanmış Kuruluşlar ve Koordinasyon

İVD Yönetmeliği, onaylanmış kuruluşlara ilişkin ayrı bir bölüm içerir. Bu bölümde yer alan akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımı ile onaylanmış kuruluşların koordinasyonu hükümleri, kuruluşlar arasında uygulama birliğini sağlamayı amaçlar.

Bu düzenleme, imalatçı bakımından da sonuç doğurur: farklı onaylanmış kuruluşların aynı ürün grubunda farklı yorumlar geliştirmesi hâlinde, koordinasyon mekanizması üzerinden ortak yaklaşım oluşturulması beklenir. Bir kuruluşun benimsediği yorumun diğerlerinden ayrıştığı iddiası, dosyada ileri sürülebilecek bir husustur.

Kuruluşların statüsüne ilişkin genel rejim ise ayrı bir yönetmelikle düzenlenmiştir. Bu çerçevede yetkili kuruluş, onaylanmış kuruluşun niteliklerini karşılamaya devam edip etmediğini izler; gerekirse faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya statüsünü geri çeker. Faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim edilir.

İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri

İVD cihazları, ürün güvenliği bakımından 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu rejimine tabidir. Kanun, tedarik zincirindeki her rol için ayrı yükümlülükler öngörür.

Bu tabloda İVD sektörü bakımından en kritik satır sonuncusudur. Laboratuvar ürünlerinde dağıtım zinciri genellikle çok katmanlıdır; ana distribütör, bölge bayisi ve laboratuvar tedarikçisi zinciri uzattıkça izlenebilirlik kaydının önemi artar. 7223 sayılı Kanunun 11. maddesinin ikinci fıkrasına göre, tedarik zincirindeki bir önceki işletmeciyi on iş günü içinde bildiremeyen dağıtıcı imalatçı kabul edilir.

Denetim ve Yaptırım Rejimi

İVD cihazları, piyasa gözetimi ve denetimi bakımından 7223 sayılı Kanunun 15 ve 16. maddelerine tabidir. Bu alanda tespitlerin büyük kısmı ürünün fiziki güvensizliğine değil belge, etiket ve kullanım amacı uyumsuzluğuna dayanır.

Kanunun 16. maddesinin dördüncü fıkrası bu hâl için özel bir mekanizma kurar: uygunluk işareti veya teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması ya da yanlış kullanılması hâlinde yetkili kuruluş, risk değerlendirmesi için yeterli gerekçenin bulunduğunu varsayabilir; uygunsuzluklar giderilmezse arzın yasaklanması, geri çağırma veya piyasadan çekme yoluna gidilir.

Savunma bakımından iki güvence hatırlanmalıdır. Birincisi, 16. maddenin beşinci fıkrası uyarınca ciddi risk hâlleri dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir ve tebligatta kararın gerekçeleri ile yasal itiraz yolları ve süre sınırları gösterilir. İkincisi, 21. madde uyarınca uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz.

Karara Karşı Hukuki Yollar

Piyasaya arzın durdurulması, piyasadan çekme, geri çağırma, kayıt işlemlerine ilişkin ret kararları ve idari para cezaları — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Nitelendirme hatası. Kapsam dışı bir ürünün (RUO, CRM, dış kalite materyali, invaziv örnekleme ürünü) İVD sayılması veya tersi.
• Rejim hatası. Bütünleşik ürünlerde yanlış yönetmeliğe dayanılması.
• Çakışan mevzuat. Bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmiş bir cihaz için aranmaması gereken teknik düzenlemeye dayanılması.
• Sınıf hatası. Cihazın kullanım amacına göre daha üst bir sınıfa yerleştirilmesi.
• Şekil. Savunma süresinin hiç verilmemesi veya on iş gününden az verilmesi.
• Ölçülülük. Etiket veya talimat düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte geri çağırmaya gidilmesi.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İVD dosyalarında zarar iddiası özel bir güç taşır: bu ürünler çoğu zaman laboratuvar hizmetinin sürekliliği için zorunludur. Tedarikin kesilmesi, hastanelerin test yapamaz hâle gelmesine ve hasta tanı süreçlerinin aksamasına yol açabilir. Bu etki, hizmet alan kurumların yazılarıyla birlikte somut olarak belgelenmelidir.

Sınıflandırma ve Belge İşlemlerine Karşı Yargı Yolu

Sınıflandırmaya, uygunluk değerlendirmesine veya piyasa gözetimine ilişkin kararlar idari işlem niteliğindedir. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler kanunda belirlenmiştir.

Beşinci satır, piyasadan çekme veya satış durdurma kararlarında belirleyicidir: karar uygulanmaya başladığında ticari sonuç geri döndürülemez hâle gelir. Yürütmenin durdurulması talebinde telafisi güç zararın somut olarak ne olduğu, stok ve sözleşme verileriyle birlikte gösterilmelidir.

Kapsam ve Performans Belgeleri

Bu dosyalarda tartışma çoğu zaman ürünün hangi rejime tabi olduğu üzerinde yürür.

Birinci satır, kapsam tartışmalarının başlangıç noktasıdır: bir ürünün yalnızca araştırma amaçlı olduğu beyan edilse dahi, fiilen tanı amaçlı kullanılıyorsa değerlendirme buna göre yapılır. Amaçlanan kullanım beyanı ile fiilî kullanım arasındaki fark, hem idari yaptırımın hem de sorumluluğun kaynağıdır.

Cihaz sorumluluğu için tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

İVD dosyalarında sonucu belirleyen soru neredeyse her zaman aynıdır: bu ürünün kullanım amacı nedir? Kapsam dışılık da, sınıflandırma da, uygulanacak yönetmelik de bu tek cevaba bağlıdır. Araştırma amaçlı olarak konumlandırılmış bir ürünün tanıtımında yer alan tek bir klinik performans iddiası, ürünü uygunluk değerlendirmesinden geçmemiş cihaz konumuna sokabilir. Bürom, in vitro tanı cihazı imalatçıları, ithalatçıları ve dağıtıcıları için nitelendirme, kayıt, denetim savunması ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — genel cihaz rejimi, CE ve UDI
• Onaylanmış Kuruluşlar — belgenin arkasındaki kuruluş rejimi
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — performans çalışmalarında izin
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış ve tanıtım rejimi
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
• Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
• Yürütmenin Durdurulması — tedarik kesintisinde acil koruma