Laboratuvar testleri, hızlı tanı kitleri, kendi kendine test ürünleri ve bunların aksesuarları hukuken ayrı bir kategoridedir: in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar. Bu ürünler genel tıbbi cihaz yönetmeliğine değil, kendi yönetmeliğine tabidir ve kapsam sınırları çok tartışmalıdır. Sadece araştırma amaçlı bir ürünün tanı amaçlı kullanılması ya da tersine, tanı amaçlı bir kitin “genel laboratuvar ürünü” sayılarak piyasaya sunulması, doğrudan uygunsuz ürün iddiasına yol açar. Bu rehber, İVD rejimini, kapsam sınırlarını ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ürününüz İVD mi, genel laboratuvar ürünü mü?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve amaç
- Kapsam dışı ürünler: RUO, CRM ve dış kalite materyalleri
- Bütünleşik parça kuralı: hangi yönetmelik uygulanır?
- Sınıflandırma (Ek VIII) ve uygunluk değerlendirmesi
- Sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilen testler
- Geçiş hükümleri ve süre uzatımı
- Performans çalışmaları
- Diğer teknik mevzuatla ilişki
- Onaylanmış kuruluşlar ve koordinasyon
- İktisadi işletmecilerin yükümlülükleri
- Denetim, idari para cezaları ve geri çağırma
- Karara karşı hukuki yollar
- Hatalı test sonucu ve tazminat sorumluluğu
- Kapsam ve performans belgeleri
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Amaç
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik in vitro tanı cihazlarının ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek.
Aynı madde, kapsamı bir adım daha genişletir: Yönetmelik ayrıca in vitro tanı cihazlarına ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen performans çalışmalarına da uygulanır ve bu çalışmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını amaçlar.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| İVD rejimi | İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 1. mükerrer) |
| Değişiklikler | 29/7/2022 (S. 31907), 2/4/2023 (S. 32151), 17/8/2024 (S. 32635) |
| Dayanak | 7223 s.K. m.4; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m.508 ve m.796 (Yönetmelik m.2) |
| Genel cihaz rejimi | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Temel kanun | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Onaylanmış kuruluşlar | İVD Yönetmeliği m.33-48; Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022, RG 27/5/2021, S. 31493) |
| Uygunluk işareti | İVD Yönetmeliği m.19; “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021) |
| Performans çalışmaları | İVD Yönetmeliği m.59-77, Ek XIII ve XIV; Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (RG 8/7/2022, S. 31890) bu çalışmaları kapsam dışında bırakır (m.2/2) |
| Satış ve tanıtım | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) |
| Yargı yolu | 7223 s.K. m.22/2 ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
2022 değişikliği performans çalışmalarına ilişkin 60 ve 76. maddeleri ve kurum içi imalatın geçiş takvimini düzenledi. 2023 değişikliği, AB 2023/607 ile paralel olarak eski yönetmeliğe göre arz edilmiş cihazların piyasada bulundurulmasındaki tarih sınırını kaldırdı. 2024 değişikliği ise AB 2024/1860 ile paralel olarak tedarik kesintisi bildirimini getiren 11/A maddesini ekledi; madde 10/1/2025’te yürürlüğe girdi. Erişilen konsolide metne göre son değişiklik 17/8/2024 tarihlidir; işlem tarihinde yürürlükteki metin ve Kurumun güncel duyuruları esas alınmalıdır.
Kapsam Dışı Ürünler: RUO, CRM ve Dış Kalite Materyalleri
Yönetmelik, kapsam dışı ürünleri açıkça sayar ve bu liste, sektördeki en sık uyuşmazlık kaynağıdır. Kapsam dışında bırakılan ürünler şunlardır:
| Kapsam dışı ürün | İçerik | Hüküm |
|---|---|---|
| Genel laboratuvar ürünleri ve RUO | In vitro tanı amaçlı kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler ve sadece araştırma amaçlı (RUO) ürünler | m.1/3-a |
| İnvaziv örnekleme ürünleri | İnvaziv örnekleme ürünleri veya numune elde etmek amacıyla insan vücuduna doğrudan uygulanan ürünler | m.1/3-b |
| Sertifikalı referans malzemeleri | Uluslararası sertifikalı referans malzemeleri (CRM) | m.1/3-c |
| Dış kalite materyalleri | Dış kalite değerlendirme programları için kullanılan materyaller | m.1/3-ç |
RUO ürünlerde uygulamada karşılaşılan tipik risk şudur: ürün RUO olarak ithal edilir, ancak tanıtım materyallerinde veya satış görüşmelerinde klinik tanı performansına ilişkin iddialar dile getirilir. Bu durumda ürünün fiilî kullanım amacının tanı olduğu ileri sürülebilir ve karşılaşılacak iddia uygunluk değerlendirmesinden geçmemiş cihazın piyasaya arzı olur.
Savunmada belgelenmesi gereken hususlar bellidir: imalatçının kullanım amacı beyanı, etiket ve kullanım talimatı içeriği, tanıtım materyallerinin tamamı, satış kanalı ve müşteri profili ile varsa müşterilerden alınan kullanım amacı taahhütleri.
Kullanım amacı yalnızca 1. maddeyle değil, tanıtım ve satış davranışı üzerinden de denetlenir. RUO dosyalarında öne çıkan hükümler şunlardır:
| Hüküm | Kural | Dosyadaki işlevi |
|---|---|---|
| m.8 | Etiket, talimat ve tanıtımda cihaza sahip olmadığı özellik atfetmek, riski bildirmemek ve uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü amaç dışında kullanım önermek yasaktır | Klinik performans iddiası, kullanım amacının fiilen değiştiğinin delili olur |
| m.7/2-4 | Piyasaya arz edilmese de ticari faaliyetle tanı hizmetinde kullanılan cihaz Yönetmeliğe tabidir; Kurum faaliyetin sonlandırılmasını talep edebilir | RUO kitle tanı hizmeti veren işletme ayrıca risk taşır |
| m.4 | Sınır ürünlerin durumu Kurumca gerekçeli olarak Komisyona sunulur; uygulanacak mevzuatı Komisyon belirler | Nitelendirme tek taraflı bir tercih değildir |
| Kurum duyurusu (30/10/2023) | Tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma sunulan ürün kapsam dışıdır; böyle bir ürün için ÜTS kaydı zorunlu değildir | Nitelendirme beyan edilen amaca bağlıdır |
Bütünleşik Parça Kuralı: Hangi Yönetmelik Uygulanır?
Kombine ürünlerde hangi rejimin uygulanacağı ayrıca düzenlenmiştir (m.1/4). Yönetmeliğe göre; piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde tanımlanan bir tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bahsi geçen Yönetmelik hükümlerine tabi olur. İn vitro tanı cihaz parçası için ise bu Yönetmeliğin hükümleri uygulanır.
Bu kural, tek bir ürünün iki ayrı rejime birden tabi olabileceğini gösterir. Uygulamada karşılaşılan sonuç şudur: bütünleşik ürün için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde uygunluk değerlendirmesi yapılırken, in vitro tanı işlevini gören parça bakımından İVD Yönetmeliğinin gereklilikleri ayrıca karşılanmalıdır.
| Ürün yapısı | Uygulanacak rejim |
|---|---|
| Salt in vitro tanı cihazı | İVD Yönetmeliği |
| Salt tıbbi cihaz | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
| Tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihaz | Bütün için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
| Bu bütünün in vitro tanı cihaz parçası | O parça için İVD Yönetmeliği |
| Aksesuarlar | İlgili cihazın rejimine göre; sınıfı ayrıca belirlenir (Ek VIII, 1.3) |
Teknik dosya hazırlığında bu ayrımın baştan yapılmaması, sürecin ileri aşamasında dosyanın yeniden kurgulanmasını gerektirir. Ürün tasarımı aşamasında hukuki nitelendirmenin yapılması, sonradan doğacak maliyeti önler.
Sınıflandırma (Ek VIII) ve Uygunluk Değerlendirmesi
Yönetmeliğin 49. maddesi cihazları kullanım amacı ve riske göre A, B, C ve D sınıflarına ayırır; sınıflandırma, AB Tüzüğüyle aynı yapıdaki Ek VIII kurallarıyla yapılır. En yüksek risk D, en düşük risk A sınıfıdır.
| Kural | Kapsam | Sınıf |
|---|---|---|
| Kural 1 | Transfüzyon veya nakil uygunluğu için kan, doku ve organlarda bulaşıcı ajan tespiti; yayılma riski yüksek ve hayatı tehdit eden etkenler | D |
| Kural 2 | Kan grubu ve doku tiplendirmesi; ABO, Rhesus, Kell, Kidd ve Duffy sistemlerindeki sayılı işaretleyiciler D sınıfıdır | C (sayılanlar D) |
| Kural 3 | Cinsel yolla bulaşan etkenler, kanser taraması ve tanısı, insan genetik testleri, refakatçi tanı, doğum öncesi ve yenidoğan taraması gibi sayılı amaçlar | C |
| Kural 4 | Kendi kendine test; gebelik, fertilite, kolesterol ile idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri testleri istisnadır. Hasta başı testler kendi başına, diğer kurallara göre sınıflandırılır | C (istisnalar B) |
| Kural 5 | Belirli bir İVD işlemi için tasarlanmış genel laboratuvar ürünleri, tampon ve kültür ortamları; İVD işlemine özgü cihazlar (analizörler); numune kapları | A |
| Kural 6-7 | Diğer kurallara girmeyen cihazlar; değeri atanmamış kontroller | B |
| Sınıf | Uygunluk değerlendirmesi (m.50) | Onaylanmış kuruluşun rolü |
|---|---|---|
| D | Ek IX veya Ek X ile Ek XI | Tam inceleme; belirlenmişse AB referans laboratuvarında doğrulama; ortak spesifikasyon yoksa ilk belgelendirmede uzman paneline danışma |
| C | Ek IX ve her jenerik gruptan bir temsilî cihazın teknik dokümantasyonu; ya da Ek X ile Ek XI | Refakatçi tanıda ilaç otoritesine veya Avrupa İlaç Ajansına danışma |
| B | Ek IX ve her kategoriden bir temsilî cihazın teknik dokümantasyonu | İnceleme zorunlu |
| A | Ek II ve III teknik dokümantasyonuna dayanan imalatçı beyanı | Yok; steril cihazda yalnızca sterilite yönünden |
Ürün portföyünüzün sınıfları yeni kurallara göre gözden geçirildi mi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sağlık Kuruluşu Bünyesinde İmal Edilen Testler
Yalnızca sağlık kuruluşu bünyesinde imal edilip kullanılan cihazlara, Ek I’deki genel güvenlilik ve performans gereklilikleri dışında Yönetmelik uygulanmaz; bunun için 6. maddenin beşinci fıkrasındaki koşulların birlikte sağlanması gerekir:
| Bent | Koşul |
|---|---|
| (a) | Cihaz başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaz |
| (b), (c) | Uygun kalite yönetim sistemi; laboratuvarın ilgili mevzuata, EN ISO 15189 standardına veya TÜRKAK akreditasyon hükümlerine uygunluğu |
| (ç) | Hasta grubunun ihtiyacının piyasadaki eş değer cihazla karşılanamadığının gerekçelendirilmesi |
| (d), (e) | Talep hâlinde Kuruma bilgi; kuruluş, cihaz ve gerekliliklere uygunluğu gösteren kamuya açık beyan |
| (f)-(ğ) | D sınıfı için ayrıntılı dokümantasyon ve buna uygun imalat; klinik kullanım deneyiminin gözden geçirilmesi ve düzeltici faaliyet |
Kurum ek bilgi isteyebilir, belirli cihaz tiplerini kısıtlayabilir; muafiyet endüstriyel ölçekte imalata uygulanmaz (m.6/6). Geçici 1. maddenin on beşinci fıkrası (b), (c) ve (d)-(ğ) bentlerini 26/5/2024’e kadar, (ç) bendini ise 26/5/2028‘e kadar ertelemiştir; bugün (ç) dışındaki tüm koşullar aranmaktadır.
Geçiş Hükümleri ve Süre Uzatımı
2023 değişikliğiyle, 26/5/2022’den önce yasal olarak arz edilmiş cihazların piyasada bulundurulmasına ilişkin tarih sınırı kalkmıştır (geçici m.1/5). Yeni arzda ise AB 2024/1860 ile uzatılan tarihler geçerlidir; Kurum bunları 2024/KK-2 ve 2024/KK-3 sayılı duyurularla uygulamaya taşımıştır:
| Kapsam | Son arz tarihi | Kuruluşa başvuru | Yazılı anlaşma |
|---|---|---|---|
| Eski rejimde sertifikalı cihazlar (Liste A, Liste B, kişisel test) | 31/12/2027 | — | — |
| Sınıf D (kişisel test, hasta başı test ve refakatçi tanı dâhil) | 31/12/2027 | 26/5/2025 | 26/9/2025 |
| Sınıf C | 31/12/2028 | 26/5/2026 | 26/9/2026 |
| Sınıf B, B sınıfı hasta başı test ve steril Sınıf A | 31/12/2029 | 26/5/2027 | 26/9/2027 |
Uzatma kendiliğinden işlemez. Uygunluk beyanının 26/5/2022’den önce düzenlenmiş olması, tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik bulunmaması ve Tüzükteki koşulların (kalite yönetim sisteminin 26/5/2025’e kadar kurulması dâhil) sağlanması gerekir. Başvuru Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden, her belge için ayrı dilekçeyle yapılır; yabancı dildeki belgelere yeminli tercüme eklenir ve onaylanmış kuruluşla yapılan anlaşmanın metni veya denetim planı duyurunun aradığı belgenin yerine geçmez.
Performans Çalışmaları
İVD tarafında, ilaç ve genel cihazdaki klinik araştırmanın karşılığı performans çalışmalarıdır. Yönetmelik bu çalışmalara da uygulanır ve amacını açıkça belirtir: performans çalışmalarından elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
| Çalışma türü | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Çalışma cihazı | Laboratuvarlara performans çalışması için temin edilebilir; 72. madde dışında CE işareti taşımaz | m.20/1-2 |
| Tüm çalışmalar | Ek XIII ve genel gereklilikler | m.59 |
| İzin rejimi | Yalnızca çalışma için cerrahi invaziv numune alımı; test sonucunun hasta yönetimini etkileyebildiği girişimsel çalışma; gönüllüye ek invaziv prosedür veya risk. Bunlar ayrıca 61-77. maddeler ve Ek XIV uyarınca izne tabi olarak tasarlanır, yürütülür ve raporlanır | m.60/1-a, b, c |
| Refakatçi tanı | Yalnızca artık numuneyle yapılanlar dâhil ayrı başvuru türü | m.60/2 |
| CE işaretli cihaz | Kullanım amacı içinde ek invaziv veya külfetli prosedürlü takip; kullanım amacı dışında değerlendirme | m.72/1-2 |
| Koordineli değerlendirme | AB koordinatör devletinin nihai raporu dikkate alınır; koşullu izin sınırlıdır; Kurumun ek tedbir hakkı saklıdır | m.76, m.77/4-c |
Başvuru, etik kurul belgelerinde “TİTCK-İVPÇBF” olarak anılan Kurum formuyla yapılır. AB Tüzüğü artık numuneli refakatçi tanı çalışmalarını (m.58/2) ve ek prosedürlü piyasa sonrası takibi (m.70/1) izin yerine bildirime bağlar; Türk uygulamasında başvurunun türü çalışma öncesinde Kurumla teyit edilmelidir. En sık hata, çalışmanın “iç doğrulama” sayılarak izin sürecinin atlanmasıdır; insan kaynaklı numune ve klinik karara etki ihtimali, çalışmayı 60. maddedeki izin rejimine sokabilir.
Diğer Teknik Mevzuatla İlişki
Yönetmelik, diğer teknik düzenlemelerle çakışmayı önlemek için özel hükümler içerir. Bunlardan biri elektromanyetik uyumluluğa ilişkindir (m.1/5): bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar için, 2/10/2016 tarihli ve 29845 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.
Makina mevzuatı için İVD Yönetmeliğinin kendi kuralı vardır (m.1/6): makina sayılan bir cihaz, ilgili tehlike bulunduğunda Makina Emniyeti Yönetmeliğinin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini de karşılar; ancak yalnızca bunların Ek I’in II. Bölümündeki gerekliliklerden daha spesifik olduğu ölçüde. Analizörlerde hangi gerekliliğin hangi metinden geldiği teknik dosyada gösterilmelidir.
Yönetmelik radyasyondan korunma mevzuatını etkilemez (m.1/7) ve sağlık hizmetlerinin organizasyonuna ilişkin kuralları saklı tutar: reçete şartı, belirli cihazların yalnızca belirli meslek mensuplarınca veya gözetim altında kullanılması bu kapsamdadır (m.1/9). Kendi kendine test kitlerinin satış kanalı sınırlamaları bu nedenle sağlık hizmetleri ve satış mevzuatından doğabilir.
Onaylanmış Kuruluşlar ve Koordinasyon
İVD Yönetmeliği, onaylanmış kuruluşlara ilişkin ayrı bir kısım içerir (m.33-48). Bu bölümde yer alan akran değerlendirmesi ve onaylanmış kuruluşlardan sorumlu otoriteler arasında tecrübe paylaşımı ile onaylanmış kuruluşların koordinasyonu hükümleri (m.46, m.47), kuruluşlar arasında uygulama birliğini sağlamayı amaçlar.
Bu düzenleme, imalatçı bakımından da sonuç doğurur: farklı onaylanmış kuruluşların aynı ürün grubunda farklı yorumlar geliştirmesi hâlinde, koordinasyon mekanizması üzerinden ortak yaklaşım oluşturulması beklenir. Bir kuruluşun benimsediği yorumun diğerlerinden ayrıştığı iddiası, dosyada ileri sürülebilecek bir husustur.
Kuruluşların statüsüne ilişkin genel rejim ise ayrı bir yönetmelikle düzenlenmiştir. Bu çerçevede yetkili kuruluş, onaylanmış kuruluşun niteliklerini karşılamaya devam edip etmediğini izler; gerekirse faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya statüsünü geri çeker. Faaliyeti kısıtlanan, askıya alınan veya sona eren kuruluşların belge ve kayıtları başka bir kuruluşa ya da yetkili kuruluşa teslim edilir.
İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri
İVD cihazları, ürün güvenliği bakımından 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu rejimine tabidir. Kanun, tedarik zincirindeki her rol için ayrı yükümlülükler öngörür.
| Rol | Temel yükümlülük | Dayanak |
|---|---|---|
| İmalatçı | Teknik dosyayı tanzim etmek, uygunluk değerlendirmesini yaptırmak, uygunluk işaretini koymak, belgeleri en az on yıl saklamak | 7223 s.K. m. 7 |
| Yetkili temsilci | İmalatçının yazılı olarak devrettiği görevleri yerine getirmek; belgeleri saklamak | 7223 s.K. m. 8 |
| İthalatçı | İşaret, belge ve imalatçı yükümlülüklerini teyit etmek; Türkçe talimatları sağlamak | 7223 s.K. m. 9 |
| Dağıtıcı | Piyasada bulundurmadan önce doğrulama yapmak; uygunsuzlukta bilgilendirmek | 7223 s.K. m. 10 |
| İmalatçı sayılma | Ürünü kendi adı veya markasıyla arz eden ya da uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştiren ithalatçı ve dağıtıcılar | 7223 s.K. m. 11/1 |
| İzlenebilirlik | Tedarik zinciri kayıtlarının en az on yıl saklanması | 7223 s.K. m. 12 |
Bu tabloda İVD sektörü bakımından en kritik satır sonuncusudur. Laboratuvar ürünlerinde dağıtım zinciri genellikle çok katmanlıdır; ana distribütör, bölge bayisi ve laboratuvar tedarikçisi zinciri uzattıkça izlenebilirlik kaydının önemi artar. 7223 sayılı Kanunun 11. maddesinin ikinci fıkrasına göre, tedarik zincirindeki bir önceki işletmeciyi on iş günü içinde bildiremeyen dağıtıcı imalatçı kabul edilir.
Kanunun genel yükümlülükleri İVD Yönetmeliğinde cihaza özgü hâle getirilmiştir:
| Konu | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| İmalatçı | Risk yönetimi; belgelerin son cihazın arzından sonra en az on yıl saklanması; kalite yönetim sistemi; piyasaya arz sonrası gözetim; risk sınıfıyla orantılı mali teminat | m.11/2, 7-a, 8, 9, 15; m.78 |
| Tedarik kesintisi | Ciddi zarar riski doğurabilecek kesinti veya durdurma önceden bildirilir; Kurumun Mayıs 2025 duyurusuna göre en az altı ay önce, EBS üzerinden | m.11/A (10/1/2025) |
| Mevzuata uyum sorumlusu | İlgili alanda diploma ve en az bir yıl deneyim ya da dört yıl deneyim; mikro ve küçük işletmeler kalıcı ve sürekli hizmet alabilir | m.16 |
| İthalatçı ve dağıtıcı | Arz öncesi CE, beyan, etiket ve UDI doğrulaması; uygunsuz veya sahte cihazı arz etmeme; ciddi riskte Kuruma bildirim; şikâyet ve geri çağırma kaydı | m.14, m.15 |
| Yeniden etiketleme | Çeviri ve orijinal durumu bozmayan dış ambalaj değişikliği modifikasyon sayılmaz; en az 28 gün önce imalatçıya ve Kuruma bildirim ve kuruluş sertifikası | m.17/2-5 |
Kendi markasıyla satış, kullanım amacının değiştirilmesi veya uygunluğu etkileyen değişiklikte imalatçı yükümlülükleri dağıtıcıya veya ithalatçıya geçer (m.17/1). ÜTS ve tekil cihaz kimliği için kayıt ve izlenebilirlik rehberimize bakabilirsiniz.
Denetim, İdari Para Cezaları ve Geri Çağırma
İVD cihazları, piyasa gözetimi ve denetimi bakımından 7223 sayılı Kanunun 15 ve 16. maddelerine tabidir. Bu alanda tespitlerin büyük kısmı ürünün fiziki güvensizliğine değil belge, etiket ve kullanım amacı uyumsuzluğuna dayanır.
Kanunun 16. maddesinin dördüncü fıkrası bu hâl için özel bir mekanizma kurar: uygunluk işareti veya teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması ya da yanlış kullanılması hâlinde yetkili kuruluş, risk değerlendirmesi için yeterli gerekçenin bulunduğunu varsayabilir; uygunsuzluklar giderilmezse arzın yasaklanması, geri çağırma veya piyasadan çekme yoluna gidilir.
Savunma bakımından iki güvence hatırlanmalıdır. Birincisi, 16. maddenin beşinci fıkrası uyarınca ciddi risk hâlleri dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir ve tebligatta kararın gerekçeleri ile yasal itiraz yolları ve süre sınırları gösterilir. İkincisi, 21. madde uyarınca uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz.
| Tipik tespit | Değerlendirilecek husus |
|---|---|
| Kullanım amacı uyumsuzluğu | RUO ürünün tanı amaçlı pazarlanması iddiası |
| Sınıf hatası | Ürünün gerektirdiği uygunluk değerlendirme yolunun izlenmemesi |
| Belge kapsamı | Onaylanmış kuruluş belgesinin ürünü kapsayıp kapsamadığı |
| Etiket ve talimat | Türkçe talimat ve zorunlu içerik eksikliği |
| Kayıt | Ürün ve iktisadi işletmeci kayıtlarının eksikliği |
| İzlenebilirlik | Tedarik zinciri kayıtlarının sunulamaması |
İdari para cezasının dayanağı 7223 sayılı Kanunun 20. maddesidir:
| Bent | Aykırılık | Kanundaki aralık |
|---|---|---|
| 20/1-a | Teknik düzenlemenin ürün güvenliğine ilişkin hükümleri | 50.000 – 500.000 TL |
| 20/1-b | Teknik düzenlemenin diğer hükümleri | 20.000 – 200.000 TL |
| 20/1-c | Uygunluk değerlendirmesi, işareti ve belgelerine ilişkin yükümlülükler (m.7/1-b, 9/1-b, 13/2) | 20.000 – 200.000 TL |
| 20/1-e | İzlenebilirlik (m.12) ve geri çağırmanın duyurulması (m.19/2-3) dâhil sayılan yükümlülükler | 7.000 – 70.000 TL |
| 20/8 | Aynı uygunsuzluğun iki yıl içinde tekrarı | Önceki cezanın iki katı |
(c)-(e) bentleri uygulanan fiile ayrıca (a) ve (b) uygulanmaz (m.20/7); aykırılığın büyüklüğü ve ekonomik durum gözetilir (m.20/11); para cezası, piyasadan çekme gibi idari önlemlerin uygulanmasına engel değildir (m.20/9). Tutarlar Kanun metnindekilerdir; güncel tutar yeniden değerlemeye göre (5326 s.K. m.17/7) kontrol edilmelidir. Geri çağırmanın masrafı işletmeciye aittir ve kullanıcıya giderme, bedel iadesi veya eş değer ürünle değiştirme seçeneklerinden en az biri sunulur (m.19).
İmalatçı veya ithalatçı ürünü kendisinin arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcı, üçüncü kişi veya kullanıcıdan kaynaklandığını ya da teknik düzenlemeye uygun üretimden doğduğunu ispat ederse idari yaptırım uygulanmaz (m.21/2). Laboratuvarda hatalı saklama veya talimata aykırı kullanım iddiasında bu savunma belirleyicidir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Piyasaya arzın durdurulması, piyasadan çekme, geri çağırma, kayıt işlemlerine ilişkin ret kararları ve idari para cezaları — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m.22/2 |
| Piyasadan çekme / geri çağırma | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m.2, m.7 |
| Kayıt, başvuru veya süre uzatımı reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m.2, m.7 |
| Dayanak düzenleyici işlem | Danıştay veya idare mahkemesi | Uygulama işlemiyle birlikte dava hakkı saklı | İYUK m.7/4 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m.32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m.11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m.11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Savunma süresi (ciddi risk dışında) | — | En az on iş günü | 7223 s.K. m.16/5 |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m.27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Nitelendirme hatası. Kapsam dışı bir ürünün (RUO, CRM, dış kalite materyali, invaziv örnekleme ürünü) İVD sayılması veya tersi.
- Rejim hatası. Bütünleşik ürünlerde yanlış yönetmeliğe dayanılması.
- Çakışan mevzuat. Bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmiş bir cihaz için aranmaması gereken teknik düzenlemeye dayanılması.
- Sınıf hatası. Cihazın kullanım amacına göre daha üst bir sınıfa yerleştirilmesi.
- Şekil. Savunma süresinin hiç verilmemesi veya on iş gününden az verilmesi.
- Yanıltıcı beyan iddiası. 8. maddenin hangi bendinin hangi tanıtım metniyle ihlal edildiğinin gösterilmemesi.
- Geçiş hükmü. Geçici 1. madde ve Kurum duyurularındaki uzatma koşullarının yanlış uygulanması.
- Ölçülülük. Etiket veya talimat düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte geri çağırmaya gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. İVD dosyalarında zarar iddiası özel bir güç taşır: bu ürünler çoğu zaman laboratuvar hizmetinin sürekliliği için zorunludur. Tedarikin kesilmesi, hastanelerin test yapamaz hâle gelmesine ve hasta tanı süreçlerinin aksamasına yol açabilir. Bu etki, hizmet alan kurumların yazılarıyla ve stok, sözleşme ve ihale verileriyle somut olarak belgelenmelidir.
Hatalı Test Sonucu ve Tazminat Sorumluluğu
Hatalı test sonucuna dayanan tanı veya tedavi kararı, idari yaptırımdan ayrı bir tazminat sorumluluğu doğurur. Çerçeveyi 7223 sayılı Kanunun 6. maddesi çizer:
| Konu | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Sorumlu | Ürünün kişiye veya mala verdiği zarardan imalatçı veya ithalatçı sorumludur; birden fazla sorumlu müteselsilen sorumludur | m.6/1, 6/3 |
| İspat | Zarar gören, zarar ile uygunsuzluk arasındaki illiyet bağını ispat eder | m.6/2 |
| Sözleşme kayıtları | Sorumluluğu kaldıran veya sınırlayan hükümler hükümsüzdür; tazminat TBK’ya göre belirlenir | m.6/4-5 |
| Zamanaşımı | Zararın ve yükümlünün öğrenilmesinden itibaren üç yıl; her hâlde zararın doğumundan itibaren on yıl | m.6/6 |
| Kurtuluş | 21. maddenin ikinci fıkrasındaki hâllerin ispatı tazminat sorumluluğunu kaldırır; zarar görenin kusuru tazminatı azaltabilir veya kaldırabilir | m.21/3-4 |
İdarenin hukuka aykırı işleminden doğan zarar, iptal davasıyla birlikte veya sonrasında açılacak tam yargı davasıyla istenir (İYUK m.12); idari eylemden doğan zararda önce idareye başvurulur (İYUK m.13). Haksız piyasadan çekme nedeniyle imha edilen stok ve kaybedilen ihaleler bu yolla talep edilir.
Kapsam ve Performans Belgeleri
Bu dosyalarda tartışma çoğu zaman ürünün hangi rejime tabi olduğu üzerinde yürür. Denetlenecek belgeler:
| Belge | İşlevi | Dayanak |
|---|---|---|
| Amaçlanan kullanım beyanı | Rejimi ve sınıfı belirleyen temel beyan | m.1/3, Ek VIII 1.1 |
| Sınıflandırma gerekçesi | Uygulanan kuralı ve değerlendirme yolunu gösterir | m.49, m.50 |
| Teknik dokümantasyon | Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk | Ek II, Ek III |
| Performans değerlendirmesi | Analitik ve klinik performans iddialarının dayanağı | Ek XIII |
| Uygunluk beyanı ve sertifika | Sorumluluk üstlenimi ve kuruluş incelemesi | m.18, m.50 |
| Tanıtım materyalleri | Yanıltıcı beyan denetiminin konusu | m.8 |
| Piyasaya arz sonrası kayıtlar | Gözetim, olay ve uyarı bildirimleri | m.11/9, m.78 |
Bir ürünün yalnızca araştırma amaçlı olduğu beyan edilse dahi, fiilen tanı amaçlı kullanılıyorsa değerlendirme buna göre yapılır. Amaçlanan kullanım ile fiilî kullanım arasındaki fark, hem idari yaptırımın hem de sorumluluğun kaynağıdır.
Cihaz sorumluluğu için tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
İn vitro tanı cihazları hangi mevzuata tabi?
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 birinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır; Yönetmelik 2022, 2023 ve 2024’te değiştirilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İVD Yönetmeliği kapsamındaki cihazları kapsam dışında bırakır.
Sadece araştırma amaçlı (RUO) ürünler kapsamda mı?
Hayır. Yönetmelik; in vitro tanı amaçlı kullanılması amaçlanmayan genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünleri ve sadece araştırma amaçlı ürünleri kapsam dışında bırakır. Ancak ürünün fiilen tanı amaçlı pazarlanması hâlinde bu koruma tartışmaya açılır.
Kombine üründe hangi yönetmelik uygulanır?
Tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olur; in vitro tanı cihaz parçası için ise İVD Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Cihazımızın sınıfı değişmiş olabilir mi?
Olabilir. Mülga yönetmelikte kuruluş incelemesi esas olarak Ek II Liste A ve B ile kişisel test cihazlarına özgüydü. Yeni rejimde cihazlar Ek VIII kurallarıyla A-D sınıflarına ayrılır ve B, C, D sınıflarının tamamı kuruluş incelemesine girer (m.49, m.50).
Kendi kendine test kitleri hangi sınıftadır?
Ek VIII Kural 4’e göre kural olarak C sınıfıdır. Gebelik, fertilite ve kolesterol testleri ile idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespitine yönelik olanlar B sınıfıdır.
Performans çalışması için izin gerekir mi?
Yalnızca çalışma için cerrahi invaziv numune alınan, girişimsel nitelikteki veya gönüllüye ek invaziv prosedür ya da risk getiren çalışmalar 61-77. maddeler ve Ek XIV uyarınca izne tabidir (m.60/1). Bu çalışmalara Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği değil, İVD Yönetmeliği uygulanır (o Yönetmelik m.2/2).
Hastane laboratuvarı kendi testini üretip kullanabilir mi?
Evet, 6. maddenin beşinci fıkrasındaki koşullarla: cihaz başka tüzel kişiliğe aktarılmaz, kalite ve laboratuvar standartları sağlanır, kamuya açık beyan hazırlanır. Eş değer cihaz gerekçesi (ç bendi) 26/5/2028’e kadar aranmaz; endüstriyel ölçekte imalat muafiyetten yararlanamaz.
Eski rejimde piyasaya arz edilen kitler ne zamana kadar arz edilebilir?
Kurumun 2024/KK-2 sayılı duyurusuna göre eski rejimde sertifikası bulunan cihazlar (Liste A, Liste B, kişisel test) için son tarih 31/12/2027’dir. Eski rejimde imalatçı beyanıyla arz edilip yeni rejimde kuruluş incelemesi gerektiren cihazlarda son tarih Sınıf D için 31/12/2027, Sınıf C için 31/12/2028, Sınıf B ve steril Sınıf A için 31/12/2029’dur; uzatma, kuruluşa zamanında başvuru ve yazılı anlaşmaya bağlıdır.
Bir kitin tedarikini durduracaksak bildirim gerekir mi?
Kesinti hastalar veya halk sağlığı için ciddi zarar riski doğurabilecekse evet. 11/A maddesi 10/1/2025’te yürürlüğe girmiştir; Kurumun Mayıs 2025 duyurusuna göre bildirim en az altı ay önce EBS üzerinden yapılır.
Tedarikçimizi gösteremezsek ne olur?
7223 sayılı Kanunun 11. maddesinin ikinci fıkrasına göre, imalatçı, yetkili temsilci veya ithalatçı tespit edilemiyorsa, yetkili kuruluşun bildiriminin tebliğinden itibaren on iş günü içinde bu bilgileri bildirmeyen dağıtıcı imalatçı kabul edilir.
Denetim öncesi savunma hakkımız var mı?
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir.
Karara nereye itiraz edilir?
7223 sayılı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 2577 sayılı Kanun hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulur; dava açma süresi altmış gündür.
Dosyanızı Değerlendirelim
İVD dosyalarında sonucu belirleyen soru neredeyse her zaman aynıdır: bu ürünün kullanım amacı nedir? Kapsam dışılık da, sınıflandırma da, uygulanacak yönetmelik de bu tek cevaba bağlıdır. Araştırma amaçlı olarak konumlandırılmış bir ürünün tanıtımında yer alan tek bir klinik performans iddiası, ürünü uygunluk değerlendirmesinden geçmemiş cihaz konumuna sokabilir. Bürom, in vitro tanı cihazı imalatçıları, ithalatçıları ve dağıtıcıları için nitelendirme, kayıt, denetim savunması ve dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Kullanım amacı beyanınızı ve tanıtım metinlerinizi birlikte denetleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — genel cihaz rejimi, CE ve UDI
- Onaylanmış Kuruluşlar — belgenin arkasındaki kuruluş rejimi
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — genel cihaz araştırmaları; İVD performans çalışmalarının ayrıldığı nokta
- Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS, tekil cihaz kimliği ve iktisadi işletmeciler
- Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti
- Kurum İçi İmalat — sağlık kuruluşlarında yeniden işleme ve imalat
- Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış ve tanıtım rejimi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
- Yürütmenin Durdurulması — tedarik kesintisinde acil koruma
- ÜTS Kaydım Askıya Alındı veya Pasife Alındı — nedenleri, itiraz ve iptal davası
- MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri
