Tıbbi cihaz kaynaklı zararlar, bu silodaki diğer dosyalardan farklı bir hukuki rejime tabidir. Diğer malpraktis dosyalarında tartışma hekimin veya kurumun kusuru üzerinden yürürken, burada asıl mesele ürünün ayıbıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bunu açıkça düzenler: gerçek veya tüzel kişiler, ilgili kanun uyarınca kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. Dahası, imalatçılara potansiyel sorumlulukları açısından yeterli mali teminat sağlama yükümlülüğü getirilmiştir — bu, mağdur açısından ayrı bir ödeme kaynağı demektir.
Bu rehber, malpraktis rehberleri serisinin bir parçasıdır — 50 rehber tek sayfada.
⚠️ Faizde mevzuat güncellemesi — 31 Temmuz 2026:
Faiz oranı. 7589 sayılı Kanun’un 10. maddesiyle 3095 sayılı Kanun’un 1. maddesi yeniden yazılmıştır (RG 31.07.2026, S. 33326). Yasal faiz artık sabit bir rakam değil, TCMB’nin önceki yılın 31 Aralık günü kısa vadeli kredi işlemlerinde uyguladığı reeskont oranının yüzde seksenidir. 30 Haziran’daki oran, önceki 31 Aralık oranından beş puan veya daha fazla farklıysa yılın ikinci yarısında 30 Haziran oranının yüzde sekseni uygulanır. Faiz artık dönemsel hesaplanır: 31.07.2026 öncesi dönemde eski rejim, sonrasında yeni formül geçerlidir; tek oranla yıllara yayılan hesap tabloları yanlış sonuç verir.
Faiz başlangıcı. Aynı Kanun’la Türk Borçlar Kanunu’nun 55. maddesine eklenen fıkralar uyarınca, bedensel zarar ve ölüm nedeniyle açılan tazminat davalarında faiz, bilinen dönem bakımından olay tarihinden, bilinemeyen dönem bakımından karar tarihinden işletilir. Tahkikat başlayıncaya kadar ifa amacıyla yapılan ödeme, ödeme tarihine göre belirlenecek tazminat miktarından oransal olarak mahsup edilir. Geçiş bakımından belirleyici olan, haksız fiilin veya zarar doğuran olayın tarihidir. Ayrıntı: Yasal faiz değişti: reeskont endekslemesi
⚠️ Mevzuat güncellemesi — 31 Temmuz 2026: 7589 sayılı Kanun’un 19. maddesiyle Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun belirsiz alacak davasını düzenleyen 107. maddesi yürürlükten kaldırılmıştır (RG 31.07.2026, S. 33326). Bu tarihten sonra yeni bir belirsiz alacak davası açılamaz. Yerine, aynı Kanun’un 20. maddesiyle HMK m. 109’a eklenen dördüncü fıkra ile güçlendirilmiş kısmi dava getirilmiştir: alacağın yalnız bir kısmının dava edildiği hâllerde talep konusu, aynı davada bir defaya mahsus olmak üzere, iddianın genişletilmesi yasağına tabi olmaksızın tahkikatın sona ermesine kadar artırılabilir ve zamanaşımı, artırılan kısım bakımından da dava tarihinden itibaren kesilmiş sayılır. 31.07.2026’dan önce açılmış belirsiz alacak davaları geçici m. 1 uyarınca eski hükme göre görülmeye devam eder. Ayrıntı: Belirsiz alacak davası kaldırıldı mı? HMK 107 ve yargı paketi
Protez veya cihaz mı sorun çıkardı? Muhatap sadece hastane olmayabilir.
Farklı Rejim: Ayıp mı, Kusur mu?
| Olağan malpraktis | Cihaz kaynaklı zarar | |
|---|---|---|
| Tartışma konusu | Hekimin veya kurumun kusuru | Ürünün ayıbı |
| Muhatap | Hekim, kurum, idare | İmalatçı ve tedarik zincirindekiler |
| Dayanak | Vekâlet ve haksız fiil | Ürün güvenliği mevzuatı ve tüketici hukuku |
| Ek teminat | Mesleki sorumluluk sigortası | İmalatçının mali teminatı |
📌 Bu iki yol birbirini dışlamaz
Cihaz kaynaklı bir zararda dosya iki ayrı ekseni birlikte yürütmelidir:
• Ürün ekseni — cihaz ayıplı mıydı; imalatçı ve tedarik zinciri sorumlu mudur?
• Hizmet ekseni — cihazın seçimi, bakımı, kalibrasyonu ve kullanımı bakımından kurum ile hekimin kusuru var mıdır?
Bu ayrım pratik bir sonuç doğurur: hastane “cihaz arızalıydı, biz ne yapalım” derse ürün ekseni açılır; imalatçı “yanlış kullanılmış” derse hizmet ekseni açılır. Her iki tarafın savunması, diğerine karşı delil olur.
Kim Sorumlu Olur?
Ürün sorumluluğunda geniş bir üretici tanımı benimsenmiştir:
- Nihai ürünün imalatçısı,
- Parçanın veya ham maddenin imalatçısı — nihai ürünün sebep olduğu zarara bir parçası ya da ham maddesi yol açmışsa, o parçanın imalatçısı da üretici sayılır ve üreticiyle aynı sorumluluğu taşır,
- Kendi adını veya markasını koyarak ürünü kendi ürünü gibi sunanlar.
Bir istisna vardır: nihai ürünün tasarımı ya da imalatçısının talimatı sebebiyle ayıp doğmuşsa, parçayı o talimata göre üreten kişi sorumlu tutulmaz.
💡 Yabancı imalatçıda muhatap Türkiye’dedir
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde önemli bir hüküm bulunur: imalatçının Türkiye’de veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâlinde cihaz, ancak imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
Bu, dosyanın en pratik bilgilerinden biridir: cihaz yurt dışında üretilmiş olsa dahi Türkiye’de tanımlı bir muhatap bulunur.
Yetkili temsilcinin atanması bir yetki belgesi düzenlenmesi ve temsilcinin bunu yazılı olarak kabul etmesi ile geçerlilik kazanır. Dosyada bu belge istenmelidir.
Ayıp Nereden Doğar?
Uyarı sistemine ilişkin tanımda ayıbın üç ayrı kaynağı sayılır. Bildirime konu olaylar; cihazın kullanımı sırasında performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri veya kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı ya da üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan veya sonuçlanabilecek olaylardır.
| Ayıp türü | Dosyadaki karşılığı |
|---|---|
| Performans bozukluğu | Cihazın beklenen işlevi görmemesi, kırılma, gevşeme |
| Etiket bilgisi | Yanlış veya eksik bilgi; ölçü ve uyarıların bulunmaması |
| Kullanım kılavuzu eksikliği | Uygulama, saklama ve uyarı bilgilerinin yetersizliği |
Son iki satır çoğu dosyada gözden kaçar. Bir cihaz teknik olarak kusursuz üretilmiş olsa bile, kullanım kılavuzundaki eksiklik başlı başına ayıp oluşturabilir.
Uyarı Sistemi ve Geri Çağırma: Delil Kaynağı
Bu alanda dosyayı besleyen iki resmî mekanizma vardır.
Birincisi uyarı sistemidir: yukarıda sayılan olayların bildirimi, ardından olayın değerlendirilmesi ve raporlanması süreci işletilir. Bu, dosyada iki soru doğurur: müvekkilin olayı bildirilmiş midir ve aynı cihaz hakkında başka bildirimler var mıdır?
İkincisi düzeltici işlemlerdir: piyasaya arz ettiği bir cihazın mevzuata uygun olmadığını değerlendiren veya bu yönde gerekçesi bulunan imalatçılar; cihazı uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhâl gerekli düzeltici işlemleri yapar.
⚖️ En güçlü delil: aynı cihaz hakkında önceki bildirimler
Bu dosyalarda iddiayı en çok güçlendiren belge, ilgili idareden istenecek kayıtlardır:
• Aynı marka ve model cihaz hakkında daha önce yapılmış bildirimler,
• Cihaza ilişkin geri çağırma veya düzeltici işlem kararları,
• Müvekkilin olayına ilişkin bildirimin yapılıp yapılmadığı.
Geri çağırma kararı bulunması hâlinde ayıp tartışması büyük ölçüde çözülür. Bildirimin hiç yapılmamış olması ise ayrı bir sorumluluk başlığıdır: olay bildirilmeyerek sonraki hastaların da riske atılmış olması gündeme gelir.
Hastanenin Ayrı Sorumluluğu
Cihaz ayıplı çıksa dahi kurumun sorumluluğu ortadan kalkmaz. Bu eksende denetlenecekler:
- Cihazın seçimi — uygun ve güncel standartta bir ürün müydü?
- Bakım ve kalibrasyon kayıtları — düzenli yapılmış mı?
- Arıza kayıtları — daha önce sorun bildirilmiş mi?
- Kullanıcı eğitimi verilmiş mi?
- Kullanım kılavuzundaki talimatlara uyulmuş mu?
- Arızalı ekipmanın kullanımdan kaldırılması sağlanmış mı?
Kurumun donanım ve bakım yükümlülüğünün genel çerçevesi için: hastane enfeksiyonu ve organizasyon kusuru tazminat rehberi.
Ortak İlliyet: Talep Bölünmez
⚠️ Hastane de kusurluysa üreticiye karşı talep azalmaz
Ürün sorumluluğunda önemli bir ilke vardır: zarar görene karşı sorumlu olmayan ve onunla hukuki ilişki içinde bulunmayan üçüncü bir kişinin fiili nedeniyle zarar ortaya çıkmışsa, zarar görenin üreticiye karşı tazmin talebi azaltılmaz.
Zararın hem ürün ayıbından hem de üçüncü kişinin fiilinden doğduğu hâllerde dahi bu durum ortak illiyet sayılır. Ayrıca parçalardan birinin üreticisinin sorumluluğu diğerlerininkini engellemez.
Bunun pratik sonucu şudur: “hastane de hatalıydı” savunması, üreticinin sorumluluğunu bölmez. Bu nedenle talep, üretici ve kurum aleyhine birlikte yöneltilmelidir.
Üreticinin Savunmaları
Sorumluluk sınırsız değildir. Düzenlemede öngörülen amaç, üreticinin sorumluluğunun yalnızca ayıplı bir ürünü serbest iradesiyle piyasaya sürmesi hâline özgü olmasıdır; üreticinin hâkimiyet alanı dışında yapılan müdahaleler bu sorumluluğu ortadan kaldırır.
Bu çerçevede ileri sürülebilecek savunmalar arasında; ürünün piyasaya sürülmemiş olması — çalınma veya başka şekilde üreticinin tasarruf alanından çıkması gibi — ve ürünün henüz piyasaya sürülmeden önce denenmiş olması sayılır.
Bu nedenle dosyada cihazın tedarik zinciri ve piyasaya arz edildiği tarih ayrıca belgelenmelidir.
Hangi Belgeler Toplanır?
Bu dosyaların en somut yanı, delilin fiziksel olarak var olmasıdır. Toplanacaklar:
Cihazın kendisi — çıkarılmışsa saklanmalı ve imha edilmemelidir; marka, model, seri ve parti numarası; ameliyat notundaki ürün kaydı; ambalaj ve etiket; kullanım kılavuzu; hastaya verilmişse ilgili bilgi kartı; kuruma ait tedarik ve fatura kayıtları; bakım ile kalibrasyon kayıtları.
Çıkarılan cihazın saklanması, yanlış taraf cerrahisi dosyalarındaki materyal muhafazasıyla aynı mantığa dayanır: yanlış taraf cerrahisi ve ameliyatta yabancı cisim unutulması.
Dilekçe Örneği 1 — Cihazın Muhafazası ve Kayıt Talebi
Dava açılmadan önce dahi verilebilir; delilin kaybını önler.
[ … ] HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİNE
(İVEDİ)
BAŞVURAN: [Ad Soyad] — [T.C. Kimlik No] — [Adres] — [Telefon]
KONU: Çıkarılan tıbbi cihazın muhafazası ve kayıtların verilmesi talebimdir.
AÇIKLAMALAR:
1. …/…/20… tarihinde hastanenizde yapılan ameliyatla tarafıma [cihaz / protez / implant] uygulanmış; …/…/20… tarihinde [gelişen sorun] nedeniyle çıkarılmıştır.
2. MUHAFAZA TALEBİM. Çıkarılan cihazın MUHAFAZA EDİLMESİNİ, imha edilmemesini ve üreticiye veya üçüncü kişilere iade edilmemesini talep ederim. Söz konusu cihaz, hukuki süreçte bilirkişi incelemesine esas olacaktır.
3. VERİLMESİNİ TALEP ETTİĞİM BİLGİ VE BELGELER.
a) Cihazın marka, model, seri ve parti numarası,
b) Ameliyat notundaki ürün kaydı,
c) Cihazın ambalajı, etiketi ve kullanım kılavuzu,
d) Tarafıma verilmesi gereken bilgi kartı veya belge,
e) Cihazın tedarik kayıtları; hangi firmadan, hangi tarihte alındığı,
f) İmalatçı ve yetkili temsilci bilgileri,
g) Varsa cihaza ilişkin arıza veya olay bildirim kayıtları,
h) Çıkarma ameliyatına ait ameliyat notu ve varsa fotoğraflar.
4. Hasta, sağlık durumu ile ilgili bilgiler bulunan dosyayı ve kayıtları inceleyebilir ve bir suretini alabilir.
TALEP: Cihazın MUHAFAZASINA ve anılan belgelerin bir suretinin TARAFIMA VERİLMESİNE; talebimin karşılanmaması hâlinde gerekçesinin yazılı bildirilmesine karar verilmesini talep ederim. …/…/20…
Başvuran
[Ad Soyad] — (imza)
Dilekçe Örneği 2 — Üretici ve Hastane Aleyhine Dava
[ … ] TÜKETİCİ MAHKEMESİ SAYIN HÂKİMLİĞİ’NE
DAVACI: [Ad Soyad] — VEKİLİ: Av. [Ad Soyad]
DAVALILAR: 1. [İmalatçı] 2. [Yetkili temsilci / ithalatçı] 3. [Hastane] 4. (varsa) [Hekim]
KONU: Ayıplı tıbbi cihaz nedeniyle uğranılan zararın tazmini istemidir.
DAVA DEĞERİ: Maddi [ … ] TL + manevi [ … ] TL (fazlaya ilişkin haklarımız saklıdır)
AÇIKLAMALAR:
1. DAVA ŞARTI. Arabuluculuk sürecine başvurulmuş; …/…/20… tarihinde anlaşamama ile sonuçlanmıştır. (Ek-1)
2. OLAY. Müvekkile …/…/20… tarihinde [cihaz — marka, model, seri no] uygulanmış; [süre] sonra [gelişen sorun] ortaya çıkmış ve …/…/20… tarihinde çıkarılmıştır. (Ek-2: ameliyat notları, Ek-3: görüntülemeler, Ek-4: çıkarılan cihaza ilişkin tutanak ve fotoğraflar)
3. HUKUKİ NİTELENDİRME. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca gerçek veya tüzel kişiler, ilgili kanun kapsamında kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. Burada tartışma konusu hekimin kusuru değil, ürünün ayıbıdır.
4. AYIP İDDİAMIZ. (Dosyaya uygun olanlar seçilir)
a) Cihazın performansında bozulma meydana gelmiştir — [kırılma / gevşeme / işlev kaybı],
b) Etiket bilgileri eksik veya hatalıdır,
c) Kullanım kılavuzunda gerekli uyarı ve talimatlar bulunmamaktadır.
5. SORUMLU TARAFLAR. Ürün sorumluluğunda geniş bir üretici tanımı benimsenmiştir; nihai ürünün sebep olduğu zarara bir parçası veya ham maddesi yol açmışsa o parçanın imalatçısı da üretici sayılır ve aynı sorumluluğu taşır. Ayrıca imalatçının Türkiye’de veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâlinde cihaz, ancak yetkili temsilci atanması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
6. HASTANENİN SORUMLULUĞU. Davalı kurum; cihazın seçimi, bakım ve kalibrasyonu, kullanıcı eğitimi ve kullanım talimatlarına uyulması bakımından ayrıca sorumludur.
7. TALEP BÖLÜNMEZ. Zararın hem ürün ayıbından hem de üçüncü kişinin fiilinden doğduğu hâllerde bu durum ortak illiyet sayılır ve zarar görenin üreticiye karşı talebi azaltılmaz. Bu nedenle talebimiz davalıların tümüne yöneltilmektedir.
8. DELİL TALEPLERİMİZ.
i. Çıkarılan cihazın bilirkişice incelenmesi,
ii. Davalı imalatçıdan; cihaza ilişkin teknik belgeler, uygunluk beyanı ve kullanım kılavuzu,
iii. İmalatçının mali teminatına ilişkin bilgi,
iv. İlgili idareden; aynı marka ve model cihaz hakkında yapılmış olay bildirimleri ile geri çağırma veya düzeltici işlem kararlarının sorulması,
v. Müvekkilin olayına ilişkin bildirimin yapılıp yapılmadığı,
vi. Davalı hastaneden; tedarik kayıtları, bakım ile kalibrasyon kayıtları ve arıza bildirimleri.
9. TALEPLERİMİZ. Çıkarma ve yenileme ameliyatı giderleri, tedavi ve rehabilitasyon giderleri, iş göremezlik kaybı, varsa kalıcı maluliyet ve manevi tazminat.
SONUÇ VE İSTEM: Fazlaya ilişkin haklarımız saklı kalmak kaydıyla [ … ] TL MADDİ ve [ … ] TL MANEVİ TAZMİNATIN faiziyle davalılardan MÜTESELSİLEN TAHSİLİNE; cihazın BİLİRKİŞİCE İNCELENMESİNE karar verilmesini saygılarımızla talep ederiz. …/…/20…
Davacı Vekili
Av. [Ad Soyad]
(imza)
Dilekçe Örneği 3 — İdareye Bildirim ve Kayıt Talebi
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA
BAŞVURAN: [Ad Soyad] — [T.C. Kimlik No] — [Adres] — [Telefon]
VEKİLİ: Av. [Ad Soyad] (varsa)
KONU: Tıbbi cihaz kaynaklı olay bildirimi ve kayıt talebimdir.
AÇIKLAMALAR:
1. OLAY. …/…/20… tarihinde tarafıma [cihaz adı — marka, model, seri ve parti no] uygulanmıştır. [Süre] sonra [gelişen sorun] ortaya çıkmış; cihaz …/…/20… tarihinde çıkarılmıştır. (Ek-1: tıbbi belgeler, Ek-2: cihaza ilişkin bilgiler)
2. BİLDİRİM. Uyarı sistemi kapsamında; cihazın performansındaki bozulma ve uygunsuzluk, etiket bilgileri veya kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı ya da üçüncü kişilerde ölüm veya sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan ya da sonuçlanabilecek olaylar bildirime tabidir. Yaşadığım olayı bu kapsamda bildiriyorum.
3. TALEP ETTİĞİM BİLGİLER.
i. Söz konusu marka ve model cihaz hakkında daha önce yapılmış olay bildirimi bulunup bulunmadığı,
ii. Cihaza ilişkin geri çağırma, piyasadan çekme veya düzeltici işlem kararı bulunup bulunmadığı,
iii. Varsa bu kararların tarihleri ve kapsamı,
iv. Cihazın imalatçısı ve Türkiye’deki yetkili temsilcisi bilgileri,
v. Uygulandığım sağlık kuruluşunca bu olaya ilişkin bildirim yapılıp yapılmadığı,
vi. Cihaza ilişkin uygunluk belgeleri.
4. Piyasaya arz ettiği bir cihazın mevzuata uygun olmadığını değerlendiren imalatçıların; cihazı uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhâl gerekli düzeltici işlemleri yapması öngörülmüştür.
TALEP: Olayımın KAYDA ALINMASINA, gerekli DEĞERLENDİRME VE İNCELEMENİN YAPILMASINA ve anılan bilgilerin tarafıma yazılı bildirilmesine karar verilmesini talep ederim. …/…/20…
Başvuran / Vekili
[Ad Soyad] — (imza)
Kontrol Listesi
- Çıkarılan cihazın muhafazası ivedilikle istendi mi?
- Marka, model, seri ve parti numarası belgelendi mi?
- Kullanım kılavuzu ve etiket temin edildi mi?
- İmalatçı ve yetkili temsilci bilgileri alındı mı?
- İdareden önceki bildirimler soruldu mu?
- Geri çağırma kararı araştırıldı mı?
- Hastaneden tedarik, bakım ve kalibrasyon kayıtları istendi mi?
- İmalatçının mali teminatı soruldu mu?
- Talep üretici ve kuruma birlikte yöneltildi mi?
- Cihazın bilirkişice incelenmesi talep edildi mi?
Sık Yapılan Altı Hata
- Cihazı saklamamak. Çıkarılan ürün, dosyanın maddi delilidir.
- Yalnızca hastaneyi dava etmek. Burada asıl tartışma ürünün ayıbıdır ve muhatap imalatçıdır.
- Yabancı üretici diye vazgeçmek. Yetkili temsilci ataması zorunludur; Türkiye’de muhatap bulunur.
- Kılavuz eksikliğini gözden kaçırmak. Etiket ve kullanım kılavuzu eksikliği de ayıp kaynağıdır.
- Önceki bildirimleri sormamak. Aynı cihaz hakkındaki kayıtlar iddiayı doğrudan güçlendirir.
- Hastane de hatalıydı savunmasını kabullenmek. Ortak illiyet hâlinde üreticiye karşı talep azalmaz.
Çok Failli Zararda Talebin Kurulması
Tıbbi cihaz dosyalarında zarar çoğu zaman tek bir kişiden değil; üretici, ithalatçı, kullanan hekim ve kurumdan oluşan bir zincirden doğar. Kanun bu durumda davacıyı koruyan bir kural öngörmüştür.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Müteselsil sorumluluk | Birden çok kişi birlikte bir zarara sebebiyet verdiklerinde müteselsilen sorumlu olurlar | TBK m.61 |
| Rücu | Tazminatın müteselsil borçlular arasında paylaştırılmasında rücu ilişkisi işler | TBK m.62 |
| Kurum — organizasyon | İşletmenin çalışma düzeninin zararı önlemeye elverişli olduğu ispat edilmedikçe, işletme faaliyetinden doğan zarardan sorumluluk sürer | TBK m.66/3 |
| İfa yardımcısı | Borçlu, borcun ifasında yararlandığı kişilerin fiillerinden sorumludur ve kurtuluş kanıtı getiremez | TBK m.116 |
| Hekim | Benzer alanda iş üstlenen basiretli bir vekilin göstermesi gereken davranış esas alınır | TBK m.506/3 |
| Borca aykırılık | Borcun gereği gibi ifa edilmemesinden doğan zarar giderilir | TBK m.112 |
| Kamu hastanesi | Hizmet kusuru; dava öncesi idareye başvuru zorunludur | 2577 s.K. m.13 |
| Belge ibrazı | Cihaz kayıtları ve uyarı belgelerinin getirtilmesi istenir; kaçınma aleyhe değerlendirilir | HMK m.219-220 |
Birinci satır, bu dosyaların en önemli usul avantajıdır: zarar gören, kimin payının ne olduğunu baştan ayrıştırmak zorunda değildir. Talep müteselsil sorumlulara birlikte yöneltilir; iç ilişkideki paylaşım rücu yoluyla çözülür.
Cihazın muhafazası, dosyanın tek somut delilidir. Olaydan sonra cihazın onarılması, iade edilmesi veya kullanımdan çıkarılıp izinin kaybolması, teknik incelemeyi imkânsız hâle getirir. Bu nedenle ilk talep cihazın ve varsa tek kullanımlık parçalarının muhafaza altına alınması; gerekiyorsa dava öncesi delil tespiti istenmesidir. Aynı seri veya lot numarasına ilişkin uyarı ve geri çağırma kayıtları da ayrıca istenmelidir.
Toplanacak Belgeler ve Savunmalar
Üretici tarafının savunmaları belirli başlıklarda toplanır; her birinin belgeyle karşılanması gerekir.
| Savunma | Karşı delil |
|---|---|
| Kullanım hatası | Eğitim kayıtları, kullanım talimatı ve uygulama notları |
| Bakım yapılmamış | Periyodik bakım ve kalibrasyon kayıtları |
| Uygun olmayan koşullar | Saklama ve çalışma ortamı kayıtları |
| Endikasyon dışı kullanım | Hasta seçimi ve karar kayıtları |
| Bilinen risk | Uyarıların kullanım talimatında yer alıp almadığı |
| Zamanaşımı | Zararın ve sorumlunun öğrenildiği tarihin belgelenmesi |
| Uyarı sistemi | Aynı ürüne ilişkin bildirim, uyarı ve geri çağırma kayıtları |
| Sözleşme | Kurum ile tedarikçi arasındaki bakım ve garanti sözleşmesi |
Yedinci satır, dosyayı çoğu zaman doğrudan sonuçlandıran kalemdir: aynı ürün veya seriye ilişkin daha önce yapılmış bir uyarı ya da geri çağırma varsa, hem üreticinin bilgisi hem de kurumun bu uyarıya rağmen kullanmaya devam etmesi ayrı ayrı kusur başlığı oluşturur.
Kurumsal kusur için organizasyon kusuru rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz kaynaklı zararda kimden tazminat istenir?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca gerçek veya tüzel kişiler, ilgili kanun kapsamında kusurlu bir cihazın neden olduğu zarar için tazminat talep edebilir. Burada tartışma hekimin kusuru değil ürünün ayıbı olduğundan muhatap imalatçı ve tedarik zincirindeki kişilerdir.
Bu dosya olağan malpraktisten nasıl ayrılır?
Olağan malpraktiste hekimin veya kurumun kusuru tartışılırken burada ürünün ayıbı esas alınır. Ancak iki eksen birbirini dışlamaz: cihazın ayıplı olup olmadığı ile cihazın seçimi, bakımı ve kullanımı bakımından kurumun kusuru birlikte yürütülmelidir.
Kimler üretici sayılır?
Geniş bir üretici tanımı benimsenmiştir: nihai ürünün imalatçısı, kendi adını veya markasını koyarak ürünü kendi ürünü gibi sunanlar ve nihai ürünün sebep olduğu zarara bir parçası ya da ham maddesi yol açmışsa o parçanın imalatçısı da üretici sayılır ve aynı sorumluluğu taşır.
Parça üreticisi her zaman sorumlu mudur?
Değildir. Nihai ürünün tasarımı ya da imalatçısının talimatı sebebiyle ayıp doğmuşsa, parçayı o talimata göre üreten kişi sorumlu tutulmaz.
Cihaz yurt dışında üretilmişse ne yapılır?
İmalatçının Türkiye’de veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâlinde cihaz, ancak imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir. Bu nedenle Türkiye’de tanımlı bir muhatap bulunur; yetkili temsilciye ilişkin yetki belgesi dosyada istenmelidir.
Ayıp yalnızca cihazın bozulması mıdır?
Hayır. Uyarı sistemine ilişkin tanımda üç kaynak sayılır: cihazın performansında bozulma ve uygunsuzluk, etiket bilgileri ve kullanım kılavuzundaki eksiklik. Teknik olarak kusursuz üretilmiş bir cihazda dahi kılavuz eksikliği ayıp oluşturabilir.
Uyarı sistemi nedir?
Cihazın kullanımı sırasında performansındaki bozulma, etiket bilgileri veya kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı ya da üçüncü kişilerde ölüm veya sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan ya da sonuçlanabilecek olayların bildirimi, değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir.
Geri çağırma kararı dosyayı nasıl etkiler?
Piyasaya arz ettiği cihazın mevzuata uygun olmadığını değerlendiren imalatçılar, cihazı uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhâl düzeltici işlem yapar. Böyle bir karar bulunması hâlinde ayıp tartışması büyük ölçüde çözülür.
Hastane de kusurluysa üreticiden alacağım azalır mı?
Azalmaz. Zarar görene karşı sorumlu olmayan üçüncü bir kişinin fiili nedeniyle zarar ortaya çıkmışsa üreticiye karşı talep azaltılmaz; zararın hem ürün ayıbından hem üçüncü kişinin fiilinden doğduğu hâllerde bu durum ortak illiyet sayılır.
Üretici hangi savunmaları ileri sürebilir?
Sorumluluk, ayıplı ürünün serbest iradeyle piyasaya sürülmesi hâline özgüdür; üreticinin hâkimiyet alanı dışındaki müdahaleler sorumluluğu ortadan kaldırır. Ürünün piyasaya sürülmemiş olması veya piyasaya sürülmeden önce denenmiş olması bu kapsamda ileri sürülebilir.
Çıkarılan cihazı ne yapmalıyım?
Muhafaza edilmesini, imha edilmemesini ve üreticiye ya da üçüncü kişilere iade edilmemesini yazılı olarak talep edin. Çıkarılan cihaz bu dosyaların maddi delilidir ve bilirkişi incelemesine esas olur.
Hangi belgeleri toplamalıyım?
Cihazın marka, model, seri ve parti numarasını, ameliyat notundaki ürün kaydını, ambalaj ile etiketi ve kullanım kılavuzunu, varsa hastaya verilen bilgi kartını, kurumun tedarik ile fatura kayıtlarını ve bakım ile kalibrasyon kayıtlarını toplayın.
Protez veya cihaz mı sorun çıkardı? Muhatap sadece hastane olmayabilir.
İlgili Rehberler
- Hastane enfeksiyonu ve organizasyon kusuru tazminat rehberi
- Yanlış taraf cerrahisi ve ameliyatta yabancı cisim unutulması
- Ortopedi malpraktisi: kompartman sendromu, alçı ve kırık tanısı
- Sünnet komplikasyonları ve malpraktis: yetki, ortam ve koter
- Diş hekimliğinde malpraktis: implant, protez ve çekim
- Malpraktiste tazminat nasıl hesaplanır?
- Hasta dosyası nasıl alınır? Delil toplama rehberi
- Malpraktis davası: kamu mu özel mi, hangi mahkeme, hangi süre?
- Hekim zorunlu mesleki sorumluluk sigortası ve doğrudan dava
- Tüm dilekçe örnekleri
Dayanak Mevzuat
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — kusurlu cihazdan doğan zararda tazminat ve mali teminat
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 11 — yetkili temsilci atanması
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m. 12 — düzeltici işlemler, piyasadan çekme ve geri çağırma
- Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
- 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
- 6502 sayılı TKHK — ayıplı mal ve üreticiden tazminat isteme hakkı
- Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik
- 6098 sayılı TBK m. 49, 61-62 — haksız fiil ve müteselsil sorumluluk
