Tıbbi cihaz satmak, sıradan bir ticaret faaliyeti değildir. Satış yapan işletmenin satış merkezi yetki belgesi, çalışan personelin ise çalışma belgesi alması zorunludur; üstelik tüketiciye yönelik satış kanallarının bir kısmı doğrudan yasaklanmıştır. Bu rejim, medikal sektöründe faaliyet gösteren firmaların en sık ihlal ettiği ve en ağır sonuçlarla karşılaştığı alandır. Bu rehber, satış merkezi rejimini, personel belgelendirmesini, reklam ve satış yasaklarını ve denetim kararlarına karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Satış modeliniz Yönetmeliğe uygun mu? Önden bakalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Satış merkezi, çalışma belgesi ve klinik destek
- Yetki belgesi başvurusu ve süreç
- Personel: eğitim, yeterlilik ve çalışma belgesi
- Belge güncelliği: adres, unvan, sorumlu müdür, devir ve nakil
- Satış kanalları ve internet satışı
- Reklam: tüketiciye ve meslek mensuplarına yönelik
- Piyasaya arz duyurusu ve sınırları
- Garanti belgesi, teknik servis ve kayıt yükümlülükleri
- Denetim ve yaptırımlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Reklam denetiminin tüketici ayağı
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Alanın çerçeve düzenlemesi, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir. Yönetmelik yayımından bu yana birden çok kez değiştirilmiştir; erişilen konsolide metin dokuzuncu sürümdür. Doğrulayabildiğim değişiklikler şunlardır: 2/9/2020 (S. 31232) satış kanalları, internet ve reklam; 10/9/2021 (S. 31594) başvuru belgesi; 26/5/2023 (S. 32202) kapsam, garanti belgesi, teknik servis ve yaptırımlar; 17/8/2023 (S. 32282) kayıt sistemine ilişkin yaptırımlar; 3/7/2026 (S. 33299) kontakt lenslerin internet satışı.
Yönetmelik, 26/5/2023 değişikliğiyle yeniden yazılan 3. maddesine göre, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerine dayanır. Bu dayanak, iki katmanlı bir denetim rejimi doğurur: bir yanda ürünün kendisine ilişkin ürün güvenliği mevzuatı, diğer yanda satış ve tanıtım faaliyetine ilişkin bu Yönetmelik.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Satış ve tanıtım rejimi | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) |
| Değişiklikler | RG 2/9/2020 (S. 31232), 10/9/2021 (S. 31594), 26/5/2023 (S. 32202), 17/8/2023 (S. 32282), 3/7/2026 (S. 33299) dâhil |
| Dayanak | 7223 sayılı Kanun; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m.508 ve m.796 (m.3) |
| Kapsam dışı yerler | Kamu sağlık kurumları, optisyenlik müesseseleri, ısmarlama protez-ortez ve işitme cihazı merkezleri, diş protez laboratuvarları; ancak bu yerlerdeki cihazların uzaktan iletişimle ticareti, reklamı, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri kapsamdadır (m.2/2); kamu sağlık kurumlarında imal edilip kullanılan cihazlar kapsam dışıdır (m.2/3) |
| Cihaz mevzuatı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Ismarlama cihaz merkezleri | Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064) |
| Optisyenlik | 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun |
| Uygulama ayrıntısı | Kurum kılavuzu (2017 tarihli kılavuz; güncel sürüm TCS-KLVZ08, 10/1/2024) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Satış Merkezi, Çalışma Belgesi ve Klinik Destek
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, rejimin kavram setini kurar ve bu tanımlar denetimde doğrudan uygulanır.
Çalışma belgesi, satış merkezlerinde Yönetmelik hükümleri doğrultusunda sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele, bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgedir.
Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren, çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir.
Klinik destek faaliyetleri ise; cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler ve prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla, sağlık meslek mensuplarına veya teknik elemanlara cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeleri ifade eder.
| Rol | Tanımdaki işlev | Belge |
|---|---|---|
| Sorumlu müdür | Satış merkezinin faaliyetlerinden sorumlu kişi | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Satış ve tanıtım elemanı | Cihazların satış ve tanıtımını yapan personel | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Klinik destek elemanı | Teknik bilgilendirme, teknik eğitim ve yerinde uygulama yoluyla bilgilendirme | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Satış merkezi | Tıbbi cihaz satış faaliyetini yürüten işletme | Satış merkezi yetki belgesi |
Yetki Belgesi Başvurusu ve Süreç
Süreç, Yönetmeliğin 5. maddesinde sayılan başvuru belgeleriyle il sağlık müdürlüğüne başvurulmasıyla başlar. Müdürlük tarafından gerekli inceleme ve denetimler yapılır; sonucunda satış merkezi yetki belgesi ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri düzenlenir.
Belgelerin teslimi bir mali şarta bağlanmıştır: inceleme sonucunda Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
| Aşama | İşlem | Dikkat edilecek nokta |
|---|---|---|
| Başvuru | Yönetmeliğin 5. maddesindeki belgelerle il sağlık müdürlüğüne | Belge listesi eksiksiz olmalı; eksiklik süre kaybettirir |
| İnceleme ve denetim | Müdürlükçe yerinde inceleme | Fiziki şartlar başvuru anında hazır olmalı |
| Bedel ödemesi | Yetki ve çalışma belgesi bedelleri | Dekont asılları teslim edilir |
| Belge düzenleme | Yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları | Sorumlu müdüre teslim edilir |
| Faaliyet | Belgeler alınmadan faaliyete başlanamaz | Belgesiz faaliyet ayrı bir aykırılıktır |
Yetki belgesinin geçerlilik süresi bakımından kural şudur: tıbbi cihaz satış merkezi adına düzenlenen yetki belgesi, firmanın faaliyetini devam ettirdiği süre boyunca geçerlidir. Yani belgenin periyodik yenilenmesi öngörülmemiştir; ancak aşağıda ele alınacağı üzere belirli değişikliklerde güncelleme zorunludur.
| Konu | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| İş yeri ruhsatı | Başvuruda iş yeri ruhsatı aranır; serbest bölge, teknokent, organize sanayi bölgesi ve ecza deposu için ayrı belgeler öngörülmüştür | m.5/2-d |
| Ticari belgeler | İmza sirküleri yerine sicil tasdiknamesi istenir | m.5/2-c (2021 değişikliği) |
| Yurt içi imalatçı | EN ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi sunulması | m.5/2-e; 1/1/2027‘de yürürlüğe girer |
| İmalatçı ve ithalatçı | Kayıtlı imalatçı ve ithalatçılar da satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır; Ek-3 istisnasından yararlanamazlar | m.33/2; geçici m.1/2 |
| Açılamayacak yer | Sağlık kurumu bulunan bina ve bahçesinde satış merkezi açılamaz; sayılı istisnalar saklıdır | m.34 |
| Eczaneler | Eczanelerde satış kısıtlanmıştır; salgın hâllerinde koruyucu cihazlar için istisna getirilebilir | m.33/1, 33/3 |
| Görünürlük | Yetki belgesi ve sorumlu müdür çalışma belgesi merkezde herkesin görebileceği yere asılır | Kurum kılavuzu m.5-6 |
Personel: Eğitim, Yeterlilik ve Çalışma Belgesi
Yönetmeliğin 35. maddesi, personel bakımından bir eğitim zorunluluğu getirir: tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ekte gösterilen eğitim programına katılmaları zorunludur.
Eğitim sürecinin çıktısı iki aşamalıdır. Önce eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum tarafından, eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenir. Ardından yeterlilik belgesi müdürlüğe ibraz edilen kişilere müdürlük tarafından çalışma belgesi verilir.
Kurumun 2017 tarihli kılavuzuna göre eğitim yetkilendirilmiş kuruluşlarca uzaktan verilir; sınavda 70 ve üzeri puan alan başarılı sayılır ve başarısız adaya iki bütünleme hakkı tanınır. Kurum gerekli gördüğünde yeni eğitim programına katılımı zorunlu tutabilir; katılmayan kişinin yeterlilik belgesi geçerliliğini kaybeder (kılavuz m.9-11). Deneyim için iki istisna vardır: kayıt işlemi yapan, en az orta öğretim mezunu ve iki yıl deneyimli kişiler satış ve tanıtım elemanı; dört yıl satış ve tanıtım veya klinik destek elemanı olarak çalışanlar sorumlu müdür olabilir (m.33/5-6).
| Durum | Bildirim süresi | Yeni görevlendirme | Hüküm |
|---|---|---|---|
| Sorumlu müdürün ayrılması veya niteliklerini kaybetmesi | On iş günü (vefatta yirmi iş günü) | En geç otuz iş günü | m.10/8 |
| Satış ve tanıtım elemanının ayrılması | On iş günü (vefatta yirmi iş günü) | En geç altmış iş günü | m.11/6 |
| Süresinde görevlendirme yapılmaması | — | Atama yapılana kadar satış faaliyeti geçici olarak durdurulur | m.10/8, 11/6 |
Personel bakımından kontrol edilmesi gereken hususlar şunlardır: her çalışanın rolüne uygun belgeye sahip olması, belgelerin ilgili merkez adına düzenlenmiş olması, işten ayrılan personelin belgelerinin usulüne uygun kapatılması ve yeni işe alınanlar için sürecin faaliyete başlamadan tamamlanması.
Personel belgeleriniz merkez bazında güncel mi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Belge Güncelliği: Adres, Unvan, Sorumlu Müdür, Devir ve Nakil
Yetki belgesi süresiz olmakla birlikte, statik değildir. Uygulamada belirtildiği üzere, gerekli durumlarda — sorumlu müdür değişikliği, adres değişikliği, firma sahibi ve unvan değişikliği ve benzeri hâllerde — belgeler il sağlık müdürlükleri tarafından güncellenir.
Bu kural, şirketler hukuku işlemleriyle idari belgeler arasındaki bağı kurar:
- Unvan değişikliği. Ticaret sicilinde tescil edilen yeni unvan, yetki belgesine yansıtılmadığı sürece belge ile fiilî durum arasında uyumsuzluk doğar.
- Hisse devri ve firma sahibi değişikliği. Devir tamamlansa dahi belgenin güncellenmesi ayrı bir işlemdir.
- Adres değişikliği. Yetki belgesi belirli bir adres için düzenlendiğinden, taşınma hâlinde yeni adres için güncelleme yapılmadan faaliyet sürdürülemez.
- Sorumlu müdür değişikliği. Sorumlu müdürsüz veya belgesi güncellenmemiş sorumlu müdürle faaliyet, denetimde doğrudan tespit edilir.
Şirket birleşme ve devralma işlemlerinde bu başlıkların due diligence listesine alınması gerekir. Devir sözleşmelerine; yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin güncellenmesine ilişkin yükümlülük, güncelleme tamamlanana kadar faaliyetin nasıl yürütüleceği ve güncelleme yapılamazsa doğacak sonuçlara dair hükümler konulmalıdır.
Satış Kanalları ve İnternet Satışı
Yönetmeliğin en sert hükümleri, tüketiciye yönelik satış ve tanıtım kanallarına ilişkindir. 2020 değişikliğiyle yeniden yazılan 26. maddeye göre; tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
| Kanal veya cihaz | Durum | Not |
|---|---|---|
| Gazete, radyo, televizyon, telefon ve doğrudan satış | Tüketiciye satış yasak | Tanıtım programı veya kapıdan satış formatı korumaz |
| İnternet: yalnızca işitme cihazı, ısmarlama protez-ortez, optisyenlik müessesesi veya diş protez laboratuvarında satılan, uygulanan cihazlar | Tüketiciye internetten satış yasak | Kontakt lens için 2026 istisnası aşağıda |
| İnternet: yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik veya satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar | Tüketiciye internetten satış yasak | — |
| İnternet: diğer cihazlar | Yalnızca yetki belgeli satış merkezlerince | Reklam yalnızca satışın yapıldığı internet ortamında (m.15) |
| Ek-3 listesindeki cihazlar | İnternetten tüketiciye satış için yetki belgesi aranmaz | İmalatçı ve ithalatçı bu istisnadan yararlanamaz (m.33/2) |
| Kontakt lens | Yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen internet sitesinden, reçeteli | m.26/5, 3/7/2026 değişikliği; Kurum izin yetkisini müdürlüğe devredebilir |
Bu hükmün kapsamı, kanalın adına değil işleyişine göre belirlenir. Bir tanıtım programının sonunda telefon numarası verilerek sipariş alınması, içeriğin biçimsel olarak “bilgilendirme” sayılmasını sağlamaz. Aynı şekilde sosyal medya üzerinden yürütülen ve tüketiciyi doğrudan siparişe yönlendiren yapılar da bu yasak çerçevesinde değerlendirilebilir.
İnternet satışına ilişkin aykırılıkta süreç kademelidir: satış merkezi önce uyarılır; aykırılık bildirimden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur (m.26). İdari yaptırımların uygulanmasında, aykırı ürünü piyasaya arz eden ve piyasada bulunduran tüm satış merkezleri müteselsilen sorumludur (m.26/8).
Reklam: Tüketiciye ve Meslek Mensuplarına Yönelik
Tanıtım tarafında ise ayrım muhatap kitle üzerinden kurulur. Sağlık meslek mensuplarına yönelik bilimsel ve teknik tanıtım ile halka yönelik reklam farklı rejimlere tabidir. Yönetmelikte tanımlanan bireysel kullanıma yönelik cihaz kavramı — herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar — bu ayrımın merkezindedir ve hangi cihazın halka yönelik olarak tanıtılabileceğini belirler.
Reklam kurallarını 2020 değişikliğiyle baştan yazılan 15. madde koyar:
| Kural | İçerik |
|---|---|
| Tüketiciye reklam yasağı | Yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik cihazlar ile belirli merkezlerde satılan veya uygulanan cihazların tüketiciye reklamı yapılamaz |
| Diğer cihazlar | Tüketiciye reklam yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir |
| Ek-3 cihazları | Reklam serbesttir |
| İstisnalar | Kurumun izniyle sağlık meslek mensuplarına yönelik gazete ve dergi ilanları; satış merkezlerinin resmî internet sitelerindeki bilgilendirmeler |
| Diğer mevzuat | Reklamlar tüketici ve yayıncılık mevzuatına da uygun olmalıdır; aykırı reklamlar Ticaret Bakanlığına bildirilir |
| Yaptırım | Uyarı; üç iş günü içinde giderilmezse on beş gün geçici faaliyet durdurma |
Meslek mensuplarına yönelik tanıtımda ise 17-24. maddeler (tanıtımın kapsamı ve ilkeleri, tanıtım malzemeleri, bilimsel ve eğitsel faaliyetler, teşvik, bağış, bedelsiz numune) uygulanır. 2023 değişikliğiyle satış merkezleri, destekledikleri toplantıları düzenlendikleri tarihten itibaren en geç otuz gün içinde Kuruma bildirmek ve belgelerini en az iki yıl saklamakla yükümlüdür (m.21/7). Toplantılarda Yönetmelik hükümlerine uyma yükümlülüğüne (m.21/3) aykırı davranan meslek mensupları ve teknik elemanlara otuz gün, bir yıl içinde tekrarında yüz seksen gün bilimsel ve eğitsel faaliyetlere katılma yasağı uygulanır (m.28/6).
Piyasaya Arz Duyurusu ve Sınırları
Yasağın dar bir istisnası, ürünün pazara sunulduğunu bildiren duyurulardır. Kurumun 2017 tarihli kılavuzunun 8. maddesine göre duyuru, ilan metninin birebir örneğiyle Kuruma başvurularak alınan izne bağlıdır ve tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu; günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez, süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren otuz gün içerisinde bir kez yayımlanabilir.
Aynı kılavuz içerik için de sınır koyar: duyuru renkli olamaz, gazete tam sayfasının sekizde birini geçemez, başlığı “Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu” olmalı, etiket ve kullanma kılavuzuyla çelişmemeli ve slogan içermemelidir. Kurumun güncel kılavuzu 10/1/2024 tarihli TCS-KLVZ08 sürümüdür; bu sürümün metnine erişemedim. Duyuru yapmadan önce güncel kılavuzdaki kuralların ve 2020 sonrası 15. maddedeki reklam kurallarının birlikte kontrol edilmesi gerekir.
Duyuru dosyalarında savunmanın dayanağı üç belgedir: duyurunun yayımlandığı tarihi gösteren yayın nüshası veya sistem kaydı, duyuru içeriğini teyit eden teknik dosya ve EC sertifikası, ve varsa Kurum izninin tarihi. Bu üçü birlikte sunulduğunda, duyurunun istisna kapsamında kaldığı somut olarak gösterilebilir.
Garanti Belgesi, Teknik Servis ve Kayıt Yükümlülükleri
2023 değişikliği satış merkezlerine, çoğu 1/1/2025‘te yürürlüğe giren yeni yükümlülükler getirmiştir. Bu yükümlülükler özellikle sağlık hizmet sunucularına cihaz satan firmaları ilgilendirir:
| Yükümlülük | Kural | Hüküm ve yaptırım |
|---|---|---|
| Garanti belgesi | Teknik servis gerektirmeyenler hariç düzenlenir; süre fatura tarihinden başlar ve en az iki yıldır; tamir süreleri eklenir | m.25/A-25/C; aykırılıkta uyarı ve en fazla 90 gün süre, giderilmezse 30 gün durdurma (m.28/8) |
| Garanti hakları | Ücretsiz onarım; onarım uygun değilse veya yıllık azami tamir süresi aşılırsa bedel iadesi veya misliyle değişim; değişim veya iade 45 gün içinde | m.25/Ç |
| Temel teknik eğitim | İlk kullanımdan önce yazılı talep üzerine bedelsiz ve bir kez; talep üç ay içinde karşılanır | m.25/2-4; aykırılıkta uyarı, bir yıl içinde tekrarında 15 gün durdurma (m.28/7) |
| Teknik servis | Kullanım ömrü boyunca; yedek parça talebi yurt içinden 20, yurt dışından 30 iş günü içinde; aktif implante edilebilir cihazlarda ekipman en geç 24 saat içinde | m.26/9; aykırılıkta uyarı, 30 günde giderilmezse veya bir yıl içinde tekrarlanırsa 30 gün durdurma (m.28/9) |
| Kayıt sistemi | Cihazlar kayıt sistemine kaydedilir ve tekil hareket bildirimi yapılır; kayıt yapan kişiler Kurum eğitimini tamamlar | m.8/4, 26/7, 26/10; Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerlere satış yasağı (26/7, kılavuz ve Ek-3 istisnası saklı); gerçeğe aykırı bilgiyle başvuruda sisteme erişim kısıtlanabilir (m.28/A) |
Kayıt ve tekil hareket bildirimlerinin ayrıntısı için kayıt ve izlenebilirlik rehberimize bakabilirsiniz.
Denetim ve Yaptırımlar
Yönetmelik kapsamında yetki belgesi alan her firmanın denetimi ayrı ayrı yapılır; denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelikte tanımlanan kurallara uygunluğu incelenir. Denetimde kontrol edilen başlıklar tipik olarak şunlardır:
| Denetim başlığı | Sorulacak soru |
|---|---|
| Yetki belgesi | Belge mevcut mu, adres ve unvanla uyumlu mu? |
| Sorumlu müdür | Görevde mi, çalışma belgesi bu merkez adına mı? |
| Personel belgeleri | Her çalışan rolüne uygun çalışma belgesine sahip mi? |
| Eğitim ve yeterlilik | Zorunlu eğitim programına katılım ve yeterlilik belgesi var mı? |
| Satış kanalları | Tüketiciye yönelik yasak kanallar üzerinden satış yapılıyor mu? |
| Tanıtım içerikleri | Muhatap kitle doğru belirlenmiş mi, içerik teknik dosyayla uyumlu mu? |
| Piyasaya arz duyurusu | Sayı ve süre sınırına uyulmuş mu? |
| Cihaz uygunluğu | Satılan cihazlar kayıt ve uygunluk yükümlülüklerini karşılıyor mu? |
| Kayıt düzeni | Satış ve izlenebilirlik kayıtları tutuluyor mu? |
Yaptırım tarafında iki ayrı eksen işler. Birincisi bu Yönetmelik ekseni: uyarı, düzeltme için süre verilmesi, geçici faaliyet durdurma (m.29) ve yetki belgesinin iptali (m.30). İkincisi ürün güvenliği ekseni: satılan cihazın uygunluğuna ilişkin tespitlerde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu devreye girer.
| Kademe | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Uyarı ve süre | Çoğu aykırılıkta önce uyarı yapılır ve düzeltme süresi verilir | m.26, m.28 |
| Geçici durdurma | Sayılı hâllerde satış faaliyeti geçici olarak durdurulur; kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerde satış ve 31/2’ye aykırılık 2023’te bu hâllere eklenmiştir | m.29/1 |
| Yetki belgesinin iptali | Durdurmadan sonra eksiklik giderilmezse veya durdurma süresince satışa devam edilirse belge iptal edilir | m.30/1 |
| Yeniden başvuru yasağı | İkinci iptalden sonra bir yıl, üç veya daha fazla iptalden sonra iki yıl | m.30/1 |
| Diğer kanunlar | TCK, 6502, 4054, 6112, 5651, 5326 ve 7223 sayılı Kanunlar ayrıca uygulanır; meslek mensupları hakkında disiplin işlemi başlatılır | m.28/2-3 |
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilmesini ve tebligatta kararın gerekçeleri ile yasal itiraz yolları ve süre sınırlarının gösterilmesini emreder. Aynı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası ise bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı idari yargı yoluna başvurulacağını düzenler.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Yetki belgesi başvurusunun reddi, yetki belgesinin iptali veya askıya alınması, çalışma belgesine ilişkin işlemler, faaliyetin durdurulması ve tanıtım içeriğine ilişkin kararlar — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yetki belgesi başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetki belgesinin iptali / askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Çalışma belgesine ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Yetki. İşlemin, belgeyi düzenlemeye yetkili olmayan birimce tesis edilmesi.
- Şekil. Savunma hakkı tanınmadan ve gerekçe gösterilmeden işlem tesisi.
- Sebep. Tespitin hangi tutanağa, hangi içeriğe ve hangi tarihe dayandığının gösterilmemesi.
- Nitelendirme. Klinik destek faaliyetinin satış veya tanıtım sayılması; bilimsel tanıtımın halka yönelik reklam sayılması.
- Delil. Tespitin yalnızca ekran görüntüsüne dayanması; yayın tarihi ve erişim koşullarının belgelenmemesi.
- Kademe ihlali. Yönetmeliğin öngördüğü uyarı ve düzeltme süresi (örneğin internet ve reklam aykırılıklarında üç iş günü) verilmeden durdurmaya gidilmesi.
- Ölçülülük. Belge güncellemesiyle giderilebilecek bir eksiklikte doğrudan faaliyet durdurmaya gidilmesi.
- Kanunilik. Faaliyet durdurma ve iptal gibi ağır yaptırımların yönetmelik düzeyinde düzenlenmiş olması; dayanak kanunla ilişkisinin somut olayda tartışılması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Satış merkezi dosyalarında telafisi güç zarar; faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı, hastanelere yapılan teslim taahhütlerinin ifa edilememesi, ihale yükümlülüklerinin karşılanamaması, servis ve bakım hizmetinin kesilmesi ve istihdamın sürdürülememesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Reklam Denetiminin Tüketici Ayağı
Satış merkezlerine getirilen reklam sınırlamaları, ürün mevzuatının yanında tüketici mevzuatındaki genel denetim rejimiyle de kesişir. Yönetmeliğin 28. maddesi 6502 sayılı Kanunu açıkça saklı tuttuğundan iki rejim birbirini dışlamaz.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Ticari reklam | Bir mal veya hizmetin satışını sağlamak, hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada yapılan pazarlama iletişimi | 6502 s.K. m.61 |
| İspat yükü | Ticari reklamdaki somut iddiaları ispat yükü reklam verendedir | 6502 s.K. m.61 |
| Sorumlu çevre | Reklam verenlerin yanında reklam ajansları ve mecra kuruluşları da yükümlüdür | 6502 s.K. m.61 |
| Haksız ticari uygulama | Tüketicilere yönelik haksız ticari uygulamalar yasaktır | 6502 s.K. m.62 |
| Reklam Kurulu | İnceleme, durdurma, aynı yöntemle düzeltme ve idari para cezası yetkisi | 6502 s.K. m.63, m.77 |
| Ürün mevzuatı | Yönetmelikteki reklam yasakları ve 7223 sayılı Kanun ayrıca uygulanır | Yönetmelik m.15, m.28/2 |
İspat yükü kuralı cihaz tanıtımlarında belirleyicidir: bir cihazın belirli bir etki sağladığı iddia ediliyorsa, bunun dayanağını ortaya koymak reklam verenin yükümlülüğüdür. Aynı tanıtım hem Kurum ve müdürlük tarafından hem de Reklam Kurulu tarafından ayrı ayrı incelenebilir; birinden verilen karar diğerini bağlamaz. Bu nedenle tanıtım metni hazırlanırken yalnızca sektör mevzuatına değil, ticari reklam kurallarına da uygunluk denetlenmelidir.
Cihaz sorumluluğu için tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz satmak için belge gerekir mi?
Evet. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) uyarınca satış merkezi yetki belgesi alınması; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı için çalışma belgesi düzenlenmesi gerekir.
Başvuru nereye yapılır?
Yönetmeliğin 5. maddesinde belirtilen başvuru belgeleriyle il sağlık müdürlüğüne başvurulur. Müdürlükçe gerekli inceleme ve denetimler yapılarak satış merkezi yetki belgesi ile çalışma belgeleri düzenlenir.
Belgeler ne zaman teslim edilir?
Uygunluk tespit edilen satış merkezlerine; çalışma belgeleri ile yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesini müteakip yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
Yetki belgesinin süresi var mı?
Tıbbi cihaz satış merkezi adına düzenlenen yetki belgesi, firmanın faaliyetini devam ettirdiği süre boyunca geçerlidir. Ancak sorumlu müdür, adres, firma sahibi ve unvan değişikliği gibi hâllerde belgeler il sağlık müdürlüklerince güncellenir.
Personel için eğitim zorunlu mu?
Yönetmeliğin 35. maddesine göre satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişilerce düzenlenecek eğitim programına katılmaları zorunludur. Sınavda başarılı olanlara yeterlilik belgesi düzenlenir.
Yeterlilik belgesi ile çalışma belgesi aynı şey mi?
Hayır. Yeterlilik belgesi eğitim ve sınav başarısını gösterir ve Kurumca düzenlenir; çalışma belgesi ise kişinin belirli bir satış merkezinde çalışabileceğini gösterir ve müdürlükçe düzenlenir. Merkez değişikliğinde çalışma belgesi yeniden düzenlenmelidir.
Telefonla veya televizyondan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Hayır. Yönetmeliğin 26. maddesi, tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzını ya da piyasada bulundurulmasını yasaklar. Aykırılıkta uyarı yapılır, üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti on beş gün durdurulur.
İnternetten tıbbi cihaz satılabilir mi?
Cihaza göre değişir. Yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik cihazlar ile işitme cihazı, ısmarlama protez-ortez, optisyenlik veya diş protez laboratuvarında satılan ya da uygulanan cihazların tüketiciye internetten satışı yasaktır. Diğer cihazlar yalnızca yetki belgeli satış merkezlerince internetten satılabilir; Ek-3 cihazları için yetki belgesi aranmaz.
Kontakt lens internetten satılabilir mi?
3/7/2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle, kontakt lensin tüketiciye internetten satışı yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabilir (m.26/5).
Piyasaya arz duyurusu nasıl yapılır?
Kurumun 2017 tarihli kılavuzuna göre duyuru Kurum iznine bağlıdır; günlük yayın organlarında aynı gün içinde bir kez, süreli yayınlarda izin tarihinden itibaren otuz gün içinde bir kez yayımlanabilir ve renkli, sloganlı olamaz. Güncel kılavuz (TCS-KLVZ08, 10/1/2024) ayrıca kontrol edilmelidir.
Klinik destek elemanı satış yapabilir mi?
Tanım, klinik destek elemanının işlevini teknik bilgilendirme, teknik eğitim ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla bilgilendirme ile sınırlar. Bu rolün fiilen satış veya ürün tanıtımına dönüşmesi ayrı bir değerlendirme konusudur.
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Yetki belgesi, çalışma belgesi ve faaliyete ilişkin kararlar idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Belgeler il sağlık müdürlüğünce düzenlendiğinden hasım ve yetkili mahkeme buna göre belirlenir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Medikal sektöründe sorunlar genellikle ürünün kalitesinden değil belge ve kanal düzeninden doğar: unvan değiştiği hâlde güncellenmemiş yetki belgesi, yeterlilik belgesi olup çalışma belgesi düzenlenmemiş personel, iyi niyetle kurulmuş ancak Yönetmelik karşısında yasak kapsamına giren bir satış modeli. Bunların her biri denetimde tek bir tespit olarak karşınıza çıkar ve faaliyeti durduran bir karara dönüşebilir. Bürom, tıbbi cihaz satış merkezleri için yetki belgesi, personel belgelendirmesi, tanıtım uyumu ve denetim kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Denetim yazısı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — ürün ekseninde sınıflandırma, CE ve UDI
- Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri — ısmarlama cihaz merkezlerinin ayrı rejimi
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — araştırma izni ve piyasaya arz sonrası çalışma
- Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS kaydı ve tekil hareket bildirimleri
- Onaylanmış Kuruluşlar — satılan cihazın belgelendirme zinciri
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — ilaç tarafındaki paralel tanıtım rejimi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Optisyenlik Hukuku — benzer yapıdaki müessese rejimi
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
- Influencer Reklamında Sorumluluk — kozmetik, takviye ve tıbbi cihaz tanıtımında ceza kime kesilir?
- ÜTS Kaydım Askıya Alındı veya Pasife Alındı — nedenleri, itiraz ve iptal davası
- Medikal Firmaların SGK Sözleşmesi — fatura kesintisi, cezai şart ve fesih
- Kamu Hastanelerinin İlaç ve Tıbbi Malzeme İhaleleri — teknik şartname, ÜTS/SUT şartı ve itiraz
- Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği — 1 Temmuz 2027 uyum süresi, belgeler ve yükümlülükler
- Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, İlk Kullanım Eğitimi ve Satış Sonrası Hizmet — sağlık kuruluşlarına satılan cihazlar
- Tıbbi Cihaz Reklamı ve Sosyal Medya — halka tanıtım sınırları ve yaptırımlar
- Kontakt Lens ve Renkli Lens İnternetten Satılabilir mi? — 3/7/2026 değişikliği, satıcı ve platformun sorumluluğu
- Tıbbi Cihazda Etiket, Türkçe Kullanım Talimatı ve e-IFU — 2026 değişikliği ve Ek I 23
- Ürün Ruhsatlı mı, Bildirimli mi? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz sorgulama
