Tıbbi cihaz satmak, sıradan bir ticaret faaliyeti değildir. Satış yapan işletmenin satış merkezi yetki belgesi, çalışan personelin ise çalışma belgesi alması zorunludur; üstelik tüketiciye yönelik satış kanallarının bir kısmı doğrudan yasaklanmıştır. Bu rejim, medikal sektöründe faaliyet gösteren firmaların en sık ihlal ettiği ve en ağır sonuçlarla karşılaştığı alandır. Bu rehber, satış merkezi rejimini, personel belgelendirmesini, reklam ve satış yasaklarını ve denetim kararlarına karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Satış modeliniz Yönetmeliğe uygun mu? Önden bakalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Satış merkezi, çalışma belgesi ve klinik destek
- Yetki belgesi başvurusu ve süreç
- Personel: eğitim, yeterlilik ve çalışma belgesi
- Belge güncelliği: adres, unvan ve sorumlu müdür değişikliği
- Satış ve reklam yasakları
- Piyasaya arz duyurusu ve sınırları
- Denetim ve yaptırımlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Alanın çerçeve düzenlemesi, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir. Yönetmelik yayımından bu yana birden çok kez değiştirilmiştir; 2 Eylül 2020 tarihli ve 31232 sayılı ile 26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’lerde yayımlanan değişiklikler bunların başlıcalarıdır.
Yönetmelik, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Bu dayanak, iki katmanlı bir denetim rejimi doğurur: bir yanda ürünün kendisine ilişkin ürün güvenliği mevzuatı, diğer yanda satış ve tanıtım faaliyetine ilişkin bu Yönetmelik.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Satış ve tanıtım rejimi | Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) |
| Önemli değişiklikler | RG 2/9/2020, S. 31232 ve RG 26/5/2023, S. 32202 |
| Dayanak | 7223 sayılı Kanun; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 508 ve m. 796 |
| Cihaz mevzuatı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) |
| Ismarlama cihaz merkezleri | Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG 24/9/2011, S. 28064) |
| Optisyenlik | 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun |
| Uygulama ayrıntısı | Kurumca yayımlanan kılavuzlar |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Satış Merkezi, Çalışma Belgesi ve Klinik Destek
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, rejimin kavram setini kurar ve bu tanımlar denetimde doğrudan uygulanır.
Çalışma belgesi, satış merkezlerinde Yönetmelik hükümleri doğrultusunda sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele, bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgedir.
Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren, çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir.
Klinik destek faaliyetleri ise; cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler ve prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla, sağlık meslek mensuplarına veya teknik elemanlara cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeleri ifade eder.
| Rol | Tanımdaki işlev | Belge |
|---|---|---|
| Sorumlu müdür | Satış merkezinin faaliyetlerinden sorumlu kişi | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Satış ve tanıtım elemanı | Cihazların satış ve tanıtımını yapan personel | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Klinik destek elemanı | Teknik bilgilendirme, teknik eğitim ve yerinde uygulama yoluyla bilgilendirme | Çalışma belgesi (müdürlükçe) |
| Satış merkezi | Tıbbi cihaz satış faaliyetini yürüten işletme | Satış merkezi yetki belgesi |
Yetki Belgesi Başvurusu ve Süreç
Süreç, Yönetmeliğin 5. maddesinde sayılan başvuru belgeleriyle il sağlık müdürlüğüne başvurulmasıyla başlar. Müdürlük tarafından gerekli inceleme ve denetimler yapılır; sonucunda satış merkezi yetki belgesi ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri düzenlenir.
Belgelerin teslimi bir mali şarta bağlanmıştır: inceleme sonucunda Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
| Aşama | İşlem | Dikkat edilecek nokta |
|---|---|---|
| Başvuru | Yönetmeliğin 5. maddesindeki belgelerle il sağlık müdürlüğüne | Belge listesi eksiksiz olmalı; eksiklik süre kaybettirir |
| İnceleme ve denetim | Müdürlükçe yerinde inceleme | Fiziki şartlar başvuru anında hazır olmalı |
| Bedel ödemesi | Yetki ve çalışma belgesi bedelleri | Dekont asılları teslim edilir |
| Belge düzenleme | Yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları | Sorumlu müdüre teslim edilir |
| Faaliyet | Belgeler alınmadan faaliyete başlanamaz | Belgesiz faaliyet ayrı bir aykırılıktır |
Yetki belgesinin geçerlilik süresi bakımından kural şudur: tıbbi cihaz satış merkezi adına düzenlenen yetki belgesi, firmanın faaliyetini devam ettirdiği süre boyunca geçerlidir. Yani belgenin periyodik yenilenmesi öngörülmemiştir; ancak aşağıda ele alınacağı üzere belirli değişikliklerde güncelleme zorunludur.
Personel: Eğitim, Yeterlilik ve Çalışma Belgesi
Yönetmeliğin 35. maddesi, personel bakımından bir eğitim zorunluluğu getirir: tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ekte gösterilen eğitim programına katılmaları zorunludur.
Eğitim sürecinin çıktısı iki aşamalıdır. Önce eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum tarafından, eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenir. Ardından yeterlilik belgesi müdürlüğe ibraz edilen kişilere müdürlük tarafından çalışma belgesi verilir.
Personel bakımından kontrol edilmesi gereken hususlar şunlardır: her çalışanın rolüne uygun belgeye sahip olması, belgelerin ilgili merkez adına düzenlenmiş olması, işten ayrılan personelin belgelerinin usulüne uygun kapatılması ve yeni işe alınanlar için sürecin faaliyete başlamadan tamamlanması.
Personel belgeleriniz merkez bazında güncel mi?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Belge Güncelliği: Adres, Unvan ve Sorumlu Müdür Değişikliği
Yetki belgesi süresiz olmakla birlikte, statik değildir. Uygulamada belirtildiği üzere, gerekli durumlarda — sorumlu müdür değişikliği, adres değişikliği, firma sahibi ve unvan değişikliği ve benzeri hâllerde — belgeler il sağlık müdürlükleri tarafından güncellenir.
Bu kural, şirketler hukuku işlemleriyle idari belgeler arasındaki bağı kurar:
- Unvan değişikliği. Ticaret sicilinde tescil edilen yeni unvan, yetki belgesine yansıtılmadığı sürece belge ile fiilî durum arasında uyumsuzluk doğar.
- Hisse devri ve firma sahibi değişikliği. Devir tamamlansa dahi belgenin güncellenmesi ayrı bir işlemdir.
- Adres değişikliği. Yetki belgesi belirli bir adres için düzenlendiğinden, taşınma hâlinde yeni adres için güncelleme yapılmadan faaliyet sürdürülemez.
- Sorumlu müdür değişikliği. Sorumlu müdürsüz veya belgesi güncellenmemiş sorumlu müdürle faaliyet, denetimde doğrudan tespit edilir.
Şirket birleşme ve devralma işlemlerinde bu başlıkların due diligence listesine alınması gerekir. Devir sözleşmelerine; yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin güncellenmesine ilişkin yükümlülük, güncelleme tamamlanana kadar faaliyetin nasıl yürütüleceği ve güncelleme yapılamazsa doğacak sonuçlara dair hükümler konulmalıdır.
Satış ve Reklam Yasakları
Yönetmeliğin en sert hükümleri, tüketiciye yönelik satış ve tanıtım kanallarına ilişkindir. 2020 değişikliğiyle son hâlini alan düzenlemeye göre; tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
| Kanal | Durum | Not |
|---|---|---|
| Gazete aracılığıyla tüketiciye satış | Yasak | Piyasaya arz duyurusu istisnası ayrıca değerlendirilir |
| Radyo ve televizyon aracılığıyla tüketiciye satış | Yasak | Tanıtım programı formatı korumaz |
| Telefonda satış | Yasak | Telefonla pazarlama modeli baştan sorunludur |
| Doğrudan satış | Yasak | Kapıdan satış ve benzeri modeller |
| Satış merkezi üzerinden satış | Yetki belgesi ve çalışma belgesi şartıyla | Rejimin esas kanalı |
Bu hükmün kapsamı, kanalın adına değil işleyişine göre belirlenir. Bir tanıtım programının sonunda telefon numarası verilerek sipariş alınması, içeriğin biçimsel olarak “bilgilendirme” sayılmasını sağlamaz. Aynı şekilde sosyal medya üzerinden yürütülen ve tüketiciyi doğrudan siparişe yönlendiren yapılar da bu yasak çerçevesinde değerlendirilebilir.
Tanıtım tarafında ise ayrım muhatap kitle üzerinden kurulur. Sağlık meslek mensuplarına yönelik bilimsel ve teknik tanıtım ile halka yönelik reklam farklı rejimlere tabidir. Yönetmelikte tanımlanan bireysel kullanıma yönelik cihaz kavramı — herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazlar — bu ayrımın merkezindedir ve hangi cihazın halka yönelik olarak tanıtılabileceğini belirler.
Piyasaya Arz Duyurusu ve Sınırları
Yasağın dar bir istisnası, ürünün pazara sunulduğunu bildiren duyurulardır. Kurum kılavuzunda gösterildiği üzere, tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu; günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez, süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren otuz gün içerisinde bir kez yayımlanabilir.
Duyuru dosyalarında savunmanın dayanağı üç belgedir: duyurunun yayımlandığı tarihi gösteren yayın nüshası veya sistem kaydı, duyuru içeriğini teyit eden teknik dosya ve EC sertifikası, ve varsa Kurum izninin tarihi. Bu üçü birlikte sunulduğunda, duyurunun istisna kapsamında kaldığı somut olarak gösterilebilir.
Denetim ve Yaptırımlar
Yönetmelik kapsamında yetki belgesi alan her firmanın denetimi ayrı ayrı yapılır; denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelikte tanımlanan kurallara uygunluğu incelenir. Denetimde kontrol edilen başlıklar tipik olarak şunlardır:
| Denetim başlığı | Sorulacak soru |
|---|---|
| Yetki belgesi | Belge mevcut mu, adres ve unvanla uyumlu mu? |
| Sorumlu müdür | Görevde mi, çalışma belgesi bu merkez adına mı? |
| Personel belgeleri | Her çalışan rolüne uygun çalışma belgesine sahip mi? |
| Eğitim ve yeterlilik | Zorunlu eğitim programına katılım ve yeterlilik belgesi var mı? |
| Satış kanalları | Tüketiciye yönelik yasak kanallar üzerinden satış yapılıyor mu? |
| Tanıtım içerikleri | Muhatap kitle doğru belirlenmiş mi, içerik teknik dosyayla uyumlu mu? |
| Piyasaya arz duyurusu | Sayı ve süre sınırına uyulmuş mu? |
| Cihaz uygunluğu | Satılan cihazlar kayıt ve uygunluk yükümlülüklerini karşılıyor mu? |
| Kayıt düzeni | Satış ve izlenebilirlik kayıtları tutuluyor mu? |
Yaptırım tarafında iki ayrı eksen işler. Birincisi bu Yönetmelik ekseni: uyarı, düzeltme için süre verilmesi, çalışma belgesinin ve yetki belgesinin akıbetine ilişkin işlemler. İkincisi ürün güvenliği ekseni: satılan cihazın uygunluğuna ilişkin tespitlerde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu devreye girer.
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilmesini ve tebligatta kararın gerekçeleri ile yasal itiraz yolları ve süre sınırlarının gösterilmesini emreder. Aynı Kanunun 22. maddesinin ikinci fıkrası ise bu Kanuna göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı idari yargı yoluna başvurulacağını düzenler.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Yetki belgesi başvurusunun reddi, yetki belgesinin iptali veya askıya alınması, çalışma belgesine ilişkin işlemler, faaliyetin durdurulması ve tanıtım içeriğine ilişkin kararlar — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Yetki belgesi başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetki belgesinin iptali / askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Çalışma belgesine ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Faaliyetin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| Özel hüküm bulunmayan idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Yetki. İşlemin, belgeyi düzenlemeye yetkili olmayan birimce tesis edilmesi.
- Şekil. Savunma hakkı tanınmadan ve gerekçe gösterilmeden işlem tesisi.
- Sebep. Tespitin hangi tutanağa, hangi içeriğe ve hangi tarihe dayandığının gösterilmemesi.
- Nitelendirme. Klinik destek faaliyetinin satış veya tanıtım sayılması; bilimsel tanıtımın halka yönelik reklam sayılması.
- Delil. Tespitin yalnızca ekran görüntüsüne dayanması; yayın tarihi ve erişim koşullarının belgelenmemesi.
- Ölçülülük. Belge güncellemesiyle giderilebilecek bir eksiklikte doğrudan faaliyet durdurmaya gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Satış merkezi dosyalarında telafisi güç zarar; faaliyetin durmasıyla doğan gelir kaybı, hastanelere yapılan teslim taahhütlerinin ifa edilememesi, ihale yükümlülüklerinin karşılanamaması, servis ve bakım hizmetinin kesilmesi ve istihdamın sürdürülememesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Tanıtım ve Reklam Denetiminin Tüketici Ayağı
Satış merkezlerine getirilen reklam sınırlamaları, ürün mevzuatının yanında tüketici mevzuatındaki genel denetim rejimiyle de kesişir. İki rejim birbirini dışlamaz.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Ticari reklam | Bir mal veya hizmetin satışını sağlamak, hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurular | 6502 s.K. m.61 |
| İspat yükü | Bir ihtilaf çıkması hâlinde ticari reklamlarda yer alan somut iddiaları ispat yükü reklam verendedir | 6502 s.K. m.61 |
| Sorumlu çevre | Reklam verenlerin yanı sıra reklam ajansları ve mecra kuruluşları da yükümlüdür | 6502 s.K. m.61 |
| Haksız ticari uygulama | Tüketicilere yönelik haksız ticari uygulamalar yasaktır; uygulamanın haksız olmadığını ispat tacire düşer | 6502 s.K. m.62 |
| Reklam Kurulu | İlkeleri belirleme, inceleme ve denetim, durdurma, aynı yöntemle düzeltme veya idari para cezası yetkisi | 6502 s.K. m.63 |
| Yaptırım | Aykırılık hâlinde Kanun’un 77. maddesindeki idari yaptırımlar uygulanır | 6502 s.K. m.77 |
| Sonradan düzeltme | Aykırı reklamın sonradan düzeltilmesi veya kaldırılması sorumluluğu ortadan kaldırmaz | |
| Ürün mevzuatı | Ürün güvenliği ve teknik düzenlemelere ilişkin yükümlülükler ayrıca uygulanır | 7223 s.K. |
İkinci satır, cihaz tanıtımlarında belirleyici kuraldır: bir cihazın belirli bir etki sağladığı iddia ediliyorsa, bunun dayanağını ortaya koymak reklam verenin yükümlülüğüdür. Tüketicinin aksini ispat etmesi beklenmez.
İki denetim aynı anda işler. Aynı tanıtım hem ürün mevzuatı bakımından yetkili idare tarafından hem de tüketici mevzuatı bakımından Reklam Kurulu tarafından ayrı ayrı incelenebilir; birinden verilen karar diğerini bağlamaz. Bu nedenle bir tanıtım metni hazırlanırken yalnızca sektör mevzuatına değil, ticari reklam kurallarına da uygunluk denetlenmelidir.
Belge İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Yetki belgesinin verilmemesi, askıya alınması veya iptali idari işlem niteliğindedir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Belge güncelliği | Adres, unvan ve sorumlu müdür değişikliklerinin süresinde bildirilmemesi ayrı bir aykırılık oluşturur | |
| Personel belgeleri | Çalışma belgesi bulunmayan personelle faaliyet, denetimde tespit edilen tipik eksikliktir |
Beşinci satır, faaliyeti durduran işlemlerde belirleyicidir: yetki belgesinin askıya alınması hâlinde ortaya çıkan ticari kayıp çoğu zaman telafi edilemez. Yürütmenin durdurulması talebinde iki şartın da somut delillerle gösterilmesi gerekir.
Cihaz sorumluluğu için tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz satmak için belge gerekir mi?
Evet. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15/5/2014, S. 29001) uyarınca satış merkezi yetki belgesi alınması; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı için çalışma belgesi düzenlenmesi gerekir.
Başvuru nereye yapılır?
Yönetmeliğin 5. maddesinde belirtilen başvuru belgeleriyle il sağlık müdürlüğüne başvurulur. Müdürlükçe gerekli inceleme ve denetimler yapılarak satış merkezi yetki belgesi ile çalışma belgeleri düzenlenir.
Belgeler ne zaman teslim edilir?
Uygunluk tespit edilen satış merkezlerine; çalışma belgeleri ile yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesini müteakip yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
Yetki belgesinin süresi var mı?
Tıbbi cihaz satış merkezi adına düzenlenen yetki belgesi, firmanın faaliyetini devam ettirdiği süre boyunca geçerlidir. Ancak sorumlu müdür, adres, firma sahibi ve unvan değişikliği gibi hâllerde belgeler il sağlık müdürlüklerince güncellenir.
Personel için eğitim zorunlu mu?
Yönetmeliğin 35. maddesine göre satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişilerce düzenlenecek eğitim programına katılmaları zorunludur. Sınavda başarılı olanlara yeterlilik belgesi düzenlenir.
Yeterlilik belgesi ile çalışma belgesi aynı şey mi?
Hayır. Yeterlilik belgesi eğitim ve sınav başarısını gösterir ve Kurumca düzenlenir; çalışma belgesi ise kişinin belirli bir satış merkezinde çalışabileceğini gösterir ve müdürlükçe düzenlenir. Merkez değişikliğinde çalışma belgesi yeniden düzenlenmelidir.
Telefonla veya televizyondan tıbbi cihaz satılabilir mi?
Hayır. Yönetmelik, tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzını ya da piyasada bulundurulmasını yasaklamıştır.
Piyasaya arz duyurusu nasıl yapılır?
Kurum kılavuzuna göre duyuru; günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez, süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren otuz gün içerisinde bir kez yayımlanabilir. İçerik, EC sertifikası ve teknik dosyadaki bilgilerle çelişmemelidir.
Klinik destek elemanı satış yapabilir mi?
Tanım, klinik destek elemanının işlevini teknik bilgilendirme, teknik eğitim ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla bilgilendirme ile sınırlar. Bu rolün fiilen satış veya ürün tanıtımına dönüşmesi ayrı bir değerlendirme konusudur.
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Yetki belgesi, çalışma belgesi ve faaliyete ilişkin kararlar idari işlemdir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. Belgeler il sağlık müdürlüğünce düzenlendiğinden hasım ve yetkili mahkeme buna göre belirlenir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Medikal sektöründe sorunlar genellikle ürünün kalitesinden değil belge ve kanal düzeninden doğar: unvan değiştiği hâlde güncellenmemiş yetki belgesi, yeterlilik belgesi olup çalışma belgesi düzenlenmemiş personel, iyi niyetle kurulmuş ancak Yönetmelik karşısında yasak kapsamına giren bir satış modeli. Bunların her biri denetimde tek bir tespit olarak karşınıza çıkar ve faaliyeti durduran bir karara dönüşebilir. Bürom, tıbbi cihaz satış merkezleri için yetki belgesi, personel belgelendirmesi, tanıtım uyumu ve denetim kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Denetim yazısı geldiyse altmış günlük süre işliyor
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — ürün ekseninde sınıflandırma, CE ve UDI
- Ismarlama Protez-Ortez ve İşitme Cihazı Merkezleri — ısmarlama cihaz merkezlerinin ayrı rejimi
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları — araştırma izni ve piyasaya arz sonrası çalışma
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — ilaç tarafındaki paralel tanıtım rejimi
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- Optisyenlik Hukuku — benzer yapıdaki müessese rejimi
- Yürütmenin Durdurulması — faaliyet durdurma kararlarında
