Bir ilacın ruhsatlı olması, üretildiği tesisin de uygun olduğu anlamına gelmez. İlaç üretimi ürün ekseni ve tesis ekseni olmak üzere iki ayrı izin rejimine tabidir: ürün için ruhsat, tesis için üretim yeri izni. Tesis tarafındaki bir uygunsuzluk, ürünle ilgili hiçbir olumsuz veri bulunmasa dahi üretimin durmasına ve ruhsatın kullanılamaz hâle gelmesine yol açabilir. Bu rehber, imalathane rejimini, mesul müdürün hukuki konumunu, GMP denetimini ve olumsuz kararlara karşı işletilecek yolları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Üretim yeri izni veya GMP denetimi dosyanız için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve kapsam
- İki ayrı izin: ruhsat ve üretim yeri izni
- Başvuru, 90 günlük süre ve değişiklik bildirimi
- Mesul müdür: nitelik, tecrübe ve vekâlet
- Seri serbest bırakma ve kayıt saklama
- Üretim yeri izin sahibinin yükümlülükleri
- Kalite güvence sistemi, dokümantasyon ve iç denetim
- Aynı alanda farklı ürün: çapraz bulaşma ve bağımsız alan
- Fason imalat, şikâyet ve geri çekme
- Sekonder ambalajlama ve ithal ürün depolama
- Denetim ve müeyyideler
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Kapsam
Alanın çerçeve düzenlemesi, 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğidir. Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri dâhil beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin imalathanelerini, ithal ürünleri ve bunlara ilişkin tüm işlemleri kapsar; majistral ilaçlar kapsam dışıdır (m.2). Önceki Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır (m.29). Yönetmelik bugüne kadar bir kez, 10/6/2022 tarihli ve 31862 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan düzenlemeyle değiştirilmiştir.
| Konu | Düzenleme | Not |
|---|---|---|
| İmalathane rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217) | 33 madde; 10/6/2022 tarihli ve 31862 sayılı RG ile değişik |
| Temel kanun | 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu | Eczacı mesul müdür şartında atıf (m.15/2); müeyyide (m.27/12) |
| AB uyumu | 2001/83/AT, 2003/94/AT ve 2011/62 sayılı direktifler | m.30 |
| Kalite standardı | İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu | Gereklerinin yerine getirilmesi izin sahibinin yükümlülüğüdür (m.8/1-f) |
| Ruhsat rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) | Ürün ekseni |
| Güvenlilik izlemi | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik (RG 15/4/2014, S. 28973) | Ruhsat sonrası izleme |
| Ürün sorumluluğu | 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun | İzin sahibi imalatçı sayılır (m.27/13) |
| Ceza | 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu | Aykırılıklarda ayrıca uygulanır (m.27/12) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | İzin, askı, iptal ve durdurma işlemleri |
İki Ayrı İzin: Ruhsat ve Üretim Yeri İzni
Bu ayrım, sektörde en sık karıştırılan konudur ve dosyaların yönünü belirler.
| Konu | Ürün ekseni | Tesis ekseni |
|---|---|---|
| İzin türü | Ruhsat | Üretim yeri izni |
| Konusu | Belirli bir beşeri tıbbi ürün | Belirli bir imalathane ve faaliyetleri |
| Düzenleme | Ruhsatlandırma Yönetmeliği | İmalathaneler Yönetmeliği (m.6) |
| Denetim ölçütü | Kalite, etkililik, güvenlilik verileri | İyi İmalat Uygulamaları (GMP) |
| Tipik olumsuz karar | Ret, askıya alma, iptal | İznin verilmemesi, faaliyetin durdurulması, GMP uygunsuzluğu |
| Etkisi | O ürünle sınırlı | Tesiste üretilen tüm ürünleri etkileyebilir |
İki eksen birbirini de besler. Ruhsat başvurusunda imalat yerine ilişkin uygunluk aranır; ruhsat sonrası varyasyonlarda üretim yeri değişikliği ayrıca değerlendirilir. Tersine, tesiste yapılan bir değişiklik — yeni hat, yeni form, kapasite artışı — üretim yeri izninin kapsamı bakımından güncelleme gerektirir.
Başvuru, 90 Günlük Süre ve Değişiklik Bildirimi
Üretim yeri izni sürece bağlanmıştır. Eksiksiz başvurunun kabulü ve denetimin yapılmasından sonra Kurum en geç doksan gün içinde karar verir; başvuru sahibinden kaynaklanan gecikmeler bu süreye dahil edilmez ve eksiklikler yazılı olarak bildirilir (m.5/1).
| Aşama | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Karar süresi | Eksiksiz başvuru ve denetimden sonra en geç 90 gün | m.5/1 |
| Değişiklik başvurusu | 30 gün içinde sonuçlandırılır; ek bilgi beklenirken süre durur | m.5/2 |
| Ret | Denetimde şartlar sağlanmazsa başvuru reddedilir; eksiklik giderilince yeniden başvurulabilir | m.5/3 |
| Belge | Şartlar sağlanırsa Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenir; izin adres, faaliyet ve farmasötik formlar için verilir | m.6/1-2 |
| GMP sertifikası | Üretim yeri izni olan tesise usulüne uygun başvuruyla İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenir | m.6/3 |
| Kısmi izin | İzin başvurulan faaliyetlerin tamamı veya bir kısmı için verilebilir | m.7/2 |
| Değişiklik | İmalathanedeki değişiklikler uygulamaya alınmadan önce Kuruma bildirilir | m.11/3 |
| Tesis Ana Dosyası | Başvuruda veya izinden hemen sonra sunulur; değişikliklerde güncellenir | m.11/4 |
| Ruhsata uyum | Üretim, başvuruda sunulan bilgiler kapsamında sürdürülür; yöntemler bilimsel gelişmelere göre gözden geçirilir | m.11/1-2 |
Mesul Müdür: Nitelik, Tecrübe ve Vekâlet
İmalathane rejiminin merkezinde mesul müdür bulunur. Mesul müdür; eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının mezunları arasından olabilir (m.9/1). Buna ek olarak somut bir tecrübe şartı aranır: Kurum veya bulunduğu ülke otoritesince üretim yeri izni verilmiş bir veya birden fazla imalathanede, sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanıyla belgelendirilen üretim, kalite güvence veya kalite kontrol faaliyetlerinden birinde en az iki yıl pratik tecrübe zorunludur (m.9/3). Aynı fıkraya göre sayılan meslek mensuplarından ilgili alanlarda doktora derecesine sahip olanlar da mesul müdürlük görevini üstlenebilir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Meslek | Eczacılık, tıp ve en az dört yıllık lisans eğitimi veren kimya bilim dalları | m.9/1 |
| Tecrübe | İzinli imalathanede üretim, kalite güvence veya kalite kontrolde en az iki yıl | m.9/3 |
| İspat | Sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı birlikte | m.9/3 |
| Alternatif | İlgili alanda doktora derecesi | m.9/3 |
| Çalışma düzeni | Mesul müdür ve kilit personel tam gün görev yapar | m.8/2 |
| Geçici görevsizlik | Vekil atanır; görevsizlik 30 günü aşarsa Kuruma bilgi verilir; vekâlet altı ayı geçerse derhal yeni mesul müdür için başvurulur | m.8/2 |
| Ayrılma | Otuz gün içinde yerine yenisi atanır ve Kuruma başvurulur | m.8/1-b |
| Süre aşımı | 30 günlük sürede başvuru yapılmazsa üretim yeri izni askıya alınır | m.27/8 |
| Devamsızlık | Mazeretsiz olarak üç defa görevinde bulunmayan mesul müdürün belgesi iptal edilir | m.27/7 |
Seri Serbest Bırakma ve Kayıt Saklama
Mesul müdür; beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin Yönetmelik, yürürlükteki diğer mevzuat, İyi İmalat ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleri ile ruhsat koşulları uyarınca imalatının ve kontrollerinin yapılarak serilerin serbest bırakılmasından ve seri kayıtlarının en az beş yıl süre ile saklanarak talep hâlinde Kurumun denetimine sunulmasından sorumludur (m.9/4). Dokümantasyon maddesi bu süreyi ayrıca netleştirir: seri dokümanları en az beş yıl olmak üzere, serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süreyle muhafaza edilir (m.19).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Serbest bırakma | Mesul müdürün sorumluluğunda | m.9/4 |
| Seri dokümanları | En az beş yıl ve son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl | m.19 |
| Klinik araştırma ürünleri | Son klinik araştırmanın tamamlanmasından veya sonlandırılmasından sonra en az beş yıl | m.19 |
| Ruhsat dosyası dokümanları | Ruhsat iptal edilene kadar | m.19 |
| İthal ürünlerde serbest bırakma | İthalatçı her seriyi test ve kontrolden geçirip serbest bırakmakla sorumludur; Kurum testlerin Türkiye’de yapılmasını isteyebilir | m.13/5-6 |
| Numune | Her seriden en az iki tam analitik kontrole yetecek numune; son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl saklanır | m.13/7 |
| Elektronik kayıt | Sistem, saklama süresi boyunca verileri koruyacak şekilde valide edilir | m.19 |
Mesul müdürlük sözleşmenizde vekâlet ve devir düzeni var mı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Üretim Yeri İzin Sahibinin Yükümlülükleri
Yönetmelik, üretim yeri izin sahibinin sorumluluklarını ayrıca sayar. Bunların ilki personel yapısına ilişkindir: izin sahibi, bu Yönetmelik gereklerine uygun mesul müdür ile birlikte, yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen gerekliliklere uygun eğitim almış ve yeterli tecrübeye sahip üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu ve yeterli sayıda uygun personeli istihdam eder.
Hükümdeki üç ölçüt ayrı ayrı denetlenir:
- Faaliyetle uyum. Personel yapısı, tesiste fiilen yürütülen faaliyetlerle uyumlu olmalıdır. Steril üretim yapan bir tesisin personel yapısı ile yalnızca ambalajlama yapan bir tesisinki aynı değildir.
- Eğitim. Eğitim, GMP Kılavuzunda belirtilen gerekliliklere uygun olmalı ve belgelenmelidir.
- Yeterli sayı. “Yeterli sayıda uygun personel” ölçütü nicelikseldir; vardiya düzeni, üretim hacmi ve kontrol yükü ile birlikte değerlendirilir.
Uygulamada en sık karşılaşılan tespit, rollerin tek bir kişide birleştirilmesidir. Üretim sorumlusu ile kalite güvence veya kalite kontrol sorumlusunun aynı kişi olması, görevler ayrılığı ilkesi bakımından sorgulanır; çünkü üreten ile onaylayanın aynı kişi olması kalite sisteminin bağımsızlığını zedeler.
Personel yükümlülüğü, 8. maddedeki listenin yalnızca ilk bendidir. İzin sahibinin diğer yükümlülükleri de aynı maddede sayılmıştır:
| Bent | Yükümlülük |
|---|---|
| m.8/1-a | Üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusu ile yeterli sayıda uygun personel istihdamı |
| m.8/1-b | Mesul müdür ayrılırsa otuz gün içinde yenisinin atanması ve Kuruma başvurulması |
| m.8/1-c | Mesul müdürün görevini yapabilmesi için gerekli imkânların sağlanması |
| m.8/1-ç | Etkin madde tedarikçisinin kayıtlı olduğu ülkede yetkili otoritede kayıtlı olduğunun belgelenmesi |
| m.8/1-e | Kullanılamayan veya niteliğini yitiren ürün ve maddelerin imhası |
| m.8/1-f | İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun gereklerinin yerine getirilmesi |
| m.8/1-g | Denetçilere alan, doküman ve kayıtların incelenmesi için imkân sağlanması |
| m.8/3 | Sahte ürün şüphesinde yetkili otorite ve ruhsat sahibinin bilgilendirilmesi |
Kalite Güvence Sistemi, Dokümantasyon ve İç Denetim
Yönetmelik imalatçıya sistem kurma yükümlülüğü getirir: imalatçı, farklı birimlerin personel ve yönetiminin aktif katılımını sağlayacak şekilde etkin bir kalite güvence sistemini kurar ve uygular (m.16/1). Bu hüküm kalite sistemini bir departmanın işi olmaktan çıkarıp kurum çapında bir yükümlülük hâline getirir. Sistemin teknik içeriği İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir ve kılavuz gereklerinin yerine getirilmesi izin sahibinin doğrudan yükümlülüğüdür (m.8/1-f).
| Unsur | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Kalite güvence sistemi | Tüm birimlerin ve yönetimin aktif katılımıyla kurulur ve uygulanır | m.16/1 |
| Personel | Görev tanımları, organizasyon şeması, yeterli yetki, başlangıç ve periyodik eğitim, hijyen programları | m.17 |
| Bina ve ekipman | Faaliyete uygun bina, tesis ve ekipman | m.18 |
| Dokümantasyon | Seri dokümanları ve elektronik sistemlerin validasyonu | m.19 |
| İmalat ve kalite kontrol | Ayrı ayrı düzenlenmiş yükümlülükler | m.20, m.21 |
| İç denetim | Kalite güvence sisteminin parçası olarak yürütülür; denetim ve düzeltici önlem kayıtları tutulur | m.24 |
Aynı Alanda Farklı Ürün: Çapraz Bulaşma ve Bağımsız Alan
Yönetmeliğin 7. maddesinin üçüncü fıkrası, beşeri tıbbi ürünlerle birlikte başka ürünlerin üretilmesini iki gruba ayırır:
| Ürün grubu | Şart | Bent |
|---|---|---|
| Veteriner ürünler, takviye edici gıdalar | Aynı alanlarda üretilebilir; şart çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınmasıdır; Kurum ek tedbir ve nitelikli personel isteyebilir | m.7/3-a |
| Biyosidal ürünler, doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetikler | Bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemi şartıyla | m.7/3-b |
| Risk değerlendirmesi | Çapraz bulaşmaya ilişkin risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunlu; sonuç ileri önlem gerektiriyorsa müsaade uygulanmaz | m.7/3-b |
| Tıbbi cihaz istisnası | Uygun sınıf ve formda olması, kaliteye risk oluşturmadığının imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurum onayı ile bağımsız alan şartı aranmaz | m.7/3-b |
Fason İmalat, Şikâyet ve Geri Çekme
Fason imalat yaygın bir modeldir ve Yönetmelik bunu sözleşme şartına bağlar: fason işlem, karşılıklı sorumlulukların açık olarak belirtildiği bir sözleşme ile yapılır (m.22/a).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Sözleşme | Karşılıklı sorumluluklar açıkça yazılır | m.22/a |
| Seri serbest bırakma | Sözleşmede şikâyet, geri çekme ve kontratlı analiz sorumlulukları ile seri serbest bırakma yetkisinin hangi mesul müdüre ait olduğu belirtilir; bu Kuruma karşı sorumluluğu kaldırmaz | m.22/b |
| Yüklenici | GMP’ye uymayı ve denetimlere katılmayı taahhüt eder; işverenin yazılı izni olmadan alt yüklenici kullanamaz | m.22/c-ç |
| Kontratlı laboratuvar | Yurt içinde kontratlı laboratuvar kullanmak Kurum iznine bağlıdır | m.22/d |
| Şikâyet ve dağıtım kaydı | Şikâyetleri kaydeden ve ürünün piyasadan derhal geri çekilmesini sağlayacak etkili dağıtım kayıt sistemi | m.23/1 |
| Geri çekme bildirimi | Geri çekme yapılırsa gecikmeksizin Kuruma ve ihraç edilen ülkelere bildirilir | m.23/1 |
Sekonder Ambalajlama ve İthal Ürün Depolama
Yönetmeliğin “Özel hükümler” başlıklı 15. maddesi, sektörde çok kullanılan bir modeli düzenler. İkinci fıkraya göre sekonder ambalajlama faaliyeti yürüten imalathaneler, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 8. maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla, ithal ürünleri depolayabilir ve bu ürünlerle ilgili sekonder ambalajlama faaliyetlerinde bulunabilir.
Aynı fıkra, karma faaliyet yürüten tesisler için de kural koyar: sekonder ambalajlama işlemlerine ek olarak farklı imalat faaliyetlerini yürüten imalathaneler de, sekonder ambalajlama işlemleriyle birlikte ithal ürünlerin depolama işlemlerini, üretim yeri mesul müdürünün eczacı olması kaydıyla yapabilirler.
Aynı maddenin birinci fıkrası ayrı bir alanı düzenler: merkezî radyofarmasi laboratuvarları Kurumun denetimine ve iznine tabidir; bunlarla ilgili işlemler Kurumca belirlenecek usul ve esaslar çerçevesinde yürütülür. Bu alanda faaliyet gösterecek yapıların, genel imalathane rejiminin yanında Kurumun belirlediği özel usulü de takip etmesi gerekir.
Denetim ve Müeyyideler
Yönetmelik kapsamındaki imalathaneler Kurum denetimine tabidir ve denetimler gerektiğinde haber verilmeksizin yapılabilir (m.10/1). Denetçiler belge inceleyebilir, numune alabilir, mühürleyebilir ve üretimi, satışı veya dağıtımı durdurabilir (m.10/2). Her denetim raporunun ardından firmaya uyum durumu bildirilir; aykırılık varsa eksikliklerin niteliğine uygun süre verilir ve gerekirse süre sonunda tekrar denetim yapılır (m.10/5-6).
| Durum | Müeyyide | Fıkra |
|---|---|---|
| Verilen sürede giderilmeyen eksiklik | Üretim yeri izni kısmen veya tamamen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir | m.27/1 |
| Kamu sağlığını tehdit eden ciddi durum | Üretim derhal durdurulur; izin askıya alınabilir veya iptal edilebilir | m.27/2 |
| Tekrarlayan eksiklik | Kısmi veya tam askı ya da iptal | m.27/3 |
| Askıdaki uygunsuzluk | Bir yıl içinde giderilmezse faaliyet iptal edilir; tüm faaliyetler askıdaysa izin iptal edilir | m.27/4 |
| Mesul müdür | Aykırılıkta yetkileri askıya alınabilir veya iptal edilebilir; tesis derhal yeni mesul müdür görevlendirir | m.27/6 |
| GMP sertifikası | Üretim yeri iznine uygulanan askı veya iptal GMP sertifikası için de geçerlidir | m.27/9 |
| Yurt dışı tesis | Aykırılıkta o tesis ürünlerinin GMP sertifikaları askıya alınabilir veya iptal edilebilir | m.27/10 |
| Ürün ruhsatı | İlgili tesislerde üretilen ürünlerin ruhsatları da askıya alınabilir | m.27/11 |
| Ceza ve tüketici hukuku | 1262 sayılı Kanun ve TCK uygulanır; izin sahibi 6502 sayılı Kanun kapsamında imalatçı sayılır | m.27/12-13 |
Hukuki açıdan üç nokta belirleyicidir: tespitin somutluğu (uygunsuzluğun hangi kayda ve GMP Kılavuzunun hangi bölümüne dayandığı), düzeltme imkânı (m.10/6 ve m.27/1 uyarınca süre verilip verilmediği) ve ölçülülük. Yönetmelik derhal durdurmayı yalnızca kamu sağlığını tehdit eden ciddi durumlara ayırmıştır (m.27/2); bunun dışındaki eksikliklerde önce süre verilmesi esastır. Tek bir hatta ilişkin uygunsuzluk nedeniyle tesisin tüm faaliyetinin durdurulması, kısmi askı imkânı (m.27/1, m.27/9) karşısında ölçülülük bakımından tartışmaya açıktır.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Üretim yeri izni başvurusunun reddi, iznin kapsamının daraltılması, faaliyetin durdurulması, GMP uygunsuzluğuna dayanan tedbirler ve mesul müdürlük başvurusuna ilişkin işlemler — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Üretim yeri izni başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İznin iptali veya kapsamının daraltılması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Üretimin durdurulması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Mesul müdürlük başvurusuna ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer | — | İYUK m. 32 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
| Tam yargı davası | İdare mahkemesi | Zararın tazmini | İYUK m. 2/1-b, m. 12, m. 13 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Tecrübe şartının hatalı uygulanması. Doktora derecesine ilişkin alternatif yolun hiç değerlendirilmemesi veya yurt dışı tecrübesinin gerekçesiz reddedilmesi.
- Gerekçesizlik. Uygunsuzluğun GMP Kılavuzunun hangi bölümüne dayandığının gösterilmemesi.
- Onaylı yapının sonradan sorgulanması. Çapraz bulaşma risk değerlendirmesi onaylanmışken, yeni veri gösterilmeden aykırılık iddia edilmesi.
- Usul. Kamu sağlığını tehdit eden ciddi bir durum bulunmadığı hâlde eksiklik için süre verilmeden tedbire gidilmesi (m.10/6, m.27/1-2).
- Ölçülülük. Sınırlı bir uygunsuzlukta tesisin tüm faaliyetinin durdurulması.
- Şekil. Kararın gerekçesiz olması veya savunma hakkının tanınmaması.
Yürütmenin durdurulması talebi bu dosyalarda kritiktir. İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Üretim tesisi dosyalarında zarar özellikle somuttur: üretimin durmasıyla ara ürün ve hammaddenin kullanılamaz hâle gelmesi, soğuk zincir ürünlerinin bekleyememesi, hastanelere ve depolara verilen teslim taahhütlerinin ifa edilememesi, ihale yükümlülüklerinin karşılanamaması ve — en ağır basan husus — hastaların ilaca erişiminin kesilmesi. Bu kalemler belgeleriyle birlikte dosyaya konmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç üretim tesisi için hangi izin gerekir?
Ürün için ruhsat, tesis için üretim yeri izni gerekir. Beşeri tıbbi ürünler yalnızca Kurumca izin verilmiş yerlerde üretilir (m.7/1); izin adres, faaliyet ve farmasötik formlar için verilir (m.6/2).
Yurt dışındaki tesis için ne gerekir?
İthal ürünlerin imalathaneleri Kurumca denetlenir ve bu tesislere GMP Sertifikası verilip verilmeyeceğine karar verilir; diğer otoritelerin GMP denetim sonuçları güven kapsamında değerlendirilebilir (m.13/1-2, m.13/9).
Üretim yeri izni başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Eksiksiz başvurunun kabulü ve denetimden sonra en geç 90 gün içinde; değişiklik başvuruları 30 gün içinde sonuçlandırılır, ek bilgi beklenirken süre durur (m.5/1-2).
Kimler mesul müdür olabilir?
Eczacılık, tıp ve en az dört yıllık lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının mezunları; ayrıca izinli bir imalathanede üretim, kalite güvence veya kalite kontrolde en az iki yıl tecrübe ya da ilgili alanda doktora derecesi aranır (m.9/1, m.9/3).
Mesul müdür ayrılırsa ne olur?
Otuz gün içinde yerine yenisi atanır ve Kuruma başvurulur (m.8/1-b); bu sürede başvuru yapılmazsa üretim yeri izni askıya alınır (m.27/8).
Seri kayıtları ne kadar süreyle saklanır?
Seri dokümanları en az beş yıl olmak üzere, serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süreyle saklanır (m.19); serbest bırakma ve saklama mesul müdürün sorumluluğundadır (m.9/4).
Kalite güvence sistemi zorunlu mu?
Evet. İmalatçı, tüm birimlerin aktif katılımını sağlayacak şekilde etkin bir kalite güvence sistemi kurar ve uygular (m.16/1); GMP Kılavuzunun gereklerini yerine getirmek izin sahibinin yükümlülüğüdür (m.8/1-f).
Aynı tesiste ilaç dışı ürünler üretilebilir mi?
Veteriner ürünler ve takviye edici gıdalar çapraz bulaşma tedbirleriyle; biyosidal, doku-hücre ürünleri, tıbbi cihaz ve kozmetikler bağımsız alan, ayrı ekipman ve havalandırmayla ve onaylı risk değerlendirmesiyle üretilebilir (m.7/3).
Fason üretimde sorumluluk kimde?
Fason işlem sorumlulukların açıkça yazıldığı sözleşmeyle yapılır; seri serbest bırakma yetkisinin hangi mesul müdüre ait olduğu sözleşmede belirtilir ve bu Kuruma karşı sorumluluğu kaldırmaz (m.22).
İthal ürün depolamak için özel şart var mı?
Sekonder ambalajlama yapan imalathaneler, 1262 sayılı Kanunun 8. maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla ithal ürünleri depolayabilir (m.15/2).
Üretim yeri izni hangi hâllerde askıya alınır veya iptal edilir?
Verilen sürede giderilmeyen veya tekrarlayan eksikliklerde; kamu sağlığını tehdit eden ciddi durumda üretim derhal durdurulur. Askıdaki uygunsuzluk bir yıl içinde giderilmezse faaliyet iptal edilir (m.27).
Üretimin durdurulması kararına karşı ne yapılabilir?
Karar idari işlemdir; idare mahkemesinde 60 gün içinde iptal davası açılır. Uygulamanın durması için İYUK m.27 kapsamında yürütmenin durdurulması istenmeli, telafisi güç zarar belgelerle ortaya konmalıdır.
Dosyanızı Değerlendirelim
Üretim tesisi dosyalarında sonucu belirleyen şey, çoğu zaman ürünün kalitesi değil sistemin belgelenmiş olmasıdır. Dokümantasyon (m.19) ve iç denetim kayıtları (m.24) karşısında iyi işleyen ama kayda geçmemiş bir sistem savunulamaz; mesul müdür boşluğunda 30 günlük başvuru süresi kaçırılırsa izin askıya alınır (m.27/8). Üstelik tesis kaynaklı bir tedbir, o hatta üretilen tüm ürünleri birden etkiler. Bürom, ilaç üreticileri için üretim yeri izni, mesul müdürlük, GMP denetim savunması ve tedbir kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Denetim tespiti geldiyse düzeltici faaliyet planını birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ürün ekseninde ruhsat rejimi
- İlaçta Geri Çekme — üretim kaynaklı hatalarda geri çekme rejimi
- Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — ruhsat sonrası izleme
- Seri Serbest Bırakma — aşı, immün serum ve kan ürünlerinde ulusal seri onayı
- Radyofarmasötikler — merkezî radyofarmasi laboratuvarları ve NDK lisansı
- Ecza Deposu — dağıtım halkasında mesul müdürlük rejimi
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — seri ve izlenebilirlik kayıtları
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — üretim durdurma kararlarında
- TİTCK Denetimi Geldi — ilk 24 saat, denetim tutanağı, şerh ve numune hakları
- İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — usulden ve esastan ret, 45 gün itiraz ve iptal davası
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — bekleme süresi, GMP ret kararı ve hukuki yollar
- Ecza Deposundan İlaç İhracatı — ihracat izni, 2023 kılavuzu ve izinsiz ihracatın sonuçları
- Yerlileştirme Politikası — ithal ilacın geri ödeme listesinden çıkarılması ve dava hakkı
- İlaç Firmasında Sorumlu Müdür — yetkili kişi, mesul müdür ve farmakovijilans yetkilisi
