Enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar ve metabolik hastalıklara yönelik özel formüller hukuken tek bir başlık altındadır: özel tıbbi amaçlı gıdalar. Bu ürünler gıda görünümlü olsa da gıda mevzuatına değil, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsat rejimine tabidir. 2023’te yayımlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile eski izin sistemi ruhsat sistemine çevrilmiş, mevcut ürünler için bir geçiş takvimi öngörülmüştür. Bu rehber, ruhsat rejimini, geçiş süresini, devir kurallarını ve piyasa kontrolünü mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ruhsat geçişinizi tamamladınız mı? Dosyanıza bakalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Özel tıbbi amaçlı gıda nedir?
- Mevzuat çerçevesi
- Geçiş süresi ve bir yıllık ruhsat kuralı
- Türk Gıda Kodeksinin tamamlayıcı rolü
- Ruhsat sahibinin yükümlülükleri
- Ruhsat devri ve lisansör değişikliği
- İlaç Takip Sistemi ve devirde bildirim
- Piyasa kontrolü: 2024 Yönetmeliği
- Geri çekme ve tanıtım rejimi
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Nedir?
Kavramın çekirdeği Türk Gıda Kodeksinde tanımlanmıştır: özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar; belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdaları ifade eder.
Tanımdaki iki unsur belirleyicidir. Birincisi amaç: ürün, sağlıklı kişilerin genel beslenmesine değil, hastaların diyetinin düzenlenmesine yöneliktir. İkincisi kullanım koşulu: ürün tıbbi gözetim altında kullanılır. Bu iki unsur, ürünü takviye edici gıdadan ve normal gıdadan ayırır.
Kodeks, bu ürünlerin formülasyonuna ilişkin bilimsel bir ölçüt de koyar: formülasyon uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanmalı; üretici talimatlarına göre kullanıldığında, kullanacak kişilerin belirli beslenme ihtiyaçlarını karşılamada güvenilir, yararlı ve etkin olduğu bilimsel verilerle desteklenmelidir. Ayrıca ürünler ilgili ekte belirtilen bileşim kriterlerine uygun olmalıdır.
| Ürün grubu | Ayırt edici özellik | Rejim |
|---|---|---|
| Özel tıbbi amaçlı gıda | Hastanın diyetinin düzenlenmesi; tıbbi gözetim altında kullanım | Kurumun ruhsat rejimi |
| Takviye edici gıda | Normal beslenmeyi desteklemek; hastalık iddiası yok | Gıda mevzuatı |
| Beşerî tıbbi ürün | Hastalığın tedavisine yönelik endikasyon iddiası | İlaç ruhsat rejimi |
| Normal gıda | Genel beslenme | Gıda mevzuatı |
Mevzuat Çerçevesi
Bu alan, birbirine atıf yapan birden çok düzenlemeden oluşur. Dosyada hangi metnin uygulanacağı, işlemin türüne göre belirlenir.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Ruhsat rejimi | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 28/1/2023) |
| Piyasa kontrolü | Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik (RG 21/11/2024, S. 32729) |
| Geri çekme | Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) |
| Üretim yeri | Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Yönetmelik (RG 13/9/2015, S. 29474) |
| Tanıtım | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) |
| Tamamlayıcı teknik kurallar | Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuatı |
| Takip ve izlenebilirlik | İlaç Takip Sistemi ve ilgili kılavuzlar |
| Kurumun görev alanı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 506 ve m. 508 |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Tanıtım tarafındaki bağlantı özellikle dikkat çeker: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin kapsamı beşerî tıbbi ürünlerin yanında enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamaları da içerir. Yani bu ürünlerin tanıtımı, ilaçlarla aynı rejime tabidir ve halka yönelik tanıtım yasağı burada da geçerlidir.
Geçiş Süresi ve Bir Yıllık Ruhsat Kuralı
Yönetmeliğin geçici 1. maddesi, eski izinli ürünlerin akıbetini düzenler. Buna göre; Yönetmeliğin kapsamında olan ve yürürlüğe girdiği tarihten önce Kurum tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için, belirlenen tarihe kadar Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen belgelerle ruhsat müracaatında bulunulur.
Geçiş süresi, ilk metinde 31/12/2025 olarak belirlenmiş; sonradan yapılan değişiklikle 1/7/2026 tarihine uzatılmıştır. Süre bakımından her zaman güncel metin esas alınmalıdır.
Geçiş döneminde piyasaya arz bakımından koruma sağlanmıştır: bu süre içerisinde ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi, Yönetmeliğin 7. maddesine aykırılık oluşturmaz. Bunun karşıt anlamı da açıktır: süre dolduktan sonra mevcut izinle piyasaya arz, ruhsat şartını düzenleyen 7. maddeye aykırılık oluşturur.
| Aşama | Kural | Risk |
|---|---|---|
| Geçiş süresi içinde | Mevcut izinle piyasaya arz aykırılık oluşturmaz | Başvuru yapılmazsa koruma sona erer |
| Başvuru | Belirlenen tarihe kadar Kurumca istenen belgelerle ruhsat müracaatı | Eksik başvuru süreyi kurtarmayabilir |
| Ruhsatlandırma | Başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde ruhsat düzenlenmesi zorunlu | Eksiklik cevapları geciktiğinde süre riske girer |
| Süre sonrası | Ruhsatsız arz, 7. maddeye aykırılık | Piyasadan çekme ve yaptırım riski |
Bir yıllık ruhsat süresi işliyor mu? Takvimi birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Türk Gıda Kodeksinin Tamamlayıcı Rolü
Bu ürünler ilaç rejimine benzer bir izin sistemine tabi olmakla birlikte, teknik özellikleri bakımından gıda mevzuatıyla bağlantısını korur. Yönetmeliğin 38. maddesi bu ilişkiyi kurar: ambalaj, hijyen kriterleri, katkı maddeleri, aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik kriterler, numune alma ve analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalarla ilgili bu Yönetmelikte ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan hususlarda Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınır.
Bu hüküm, denetim ve dava dosyalarında iki yönlü kullanılır. İdare bakımından, Yönetmelikte karşılığı bulunmayan bir teknik ölçüt için Kodekse dayanma imkânı doğar. Firma bakımından ise savunma, Kodeksin ilgili hükmünün somut olayda uygulanabilirliği üzerinden kurulabilir.
Uygulamada dikkat edilmesi gereken nokta sıralamadır: önce Yönetmelik, sonra kılavuzlar, en son Türk Gıda Kodeksi. Bir tespitin doğrudan Kodekse dayandırılması hâlinde, o konuda Yönetmelikte veya kılavuzda gerçekten hüküm bulunmadığının gösterilmesi gerekir. Bu, dilekçede ileri sürülebilecek somut bir usul itirazıdır.
Ruhsat Sahibinin Yükümlülükleri
Yönetmelik, ruhsat sahibine ilaç rejimindekine benzer sürekli yükümlülükler yükler. Öne çıkan başlıklar şunlardır:
- Yurt dışı olumsuz gelişmelerin bildirimi. İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen özel tıbbi amaçlı gıdaların kalite veya etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsat veya izin sahibi olduğu diğer ülkelerde ruhsatın veya iznin askıya alınması, iptal edilmesi, piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi zorunludur.
- Saklama, uygulama ve imha bilgileri. Ürünün saklama koşulu, hastalara uygulanması ve atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemlerinin nedenlerinin, ürünlerin çevre açısından teşkil ettikleri potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesi gerekir.
- İlaç Takip Sistemi gereklilikleri. İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemi yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.
Bu yükümlülükler, farmakovijilans ve geri çekme rejimleriyle iç içe çalışır. Yurt dışında bir güvenlilik gerekçesiyle geri çekilen ürün, Türkiye’de de geri çekme sürecini tetikleyebilir; bu durumda uygulanacak usul, 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan geri çekme yönetmeliğidir.
Ruhsat Devri ve Lisansör Değişikliği
Bu ürünlerde ticari yapı çoğunlukla lisans ilişkisine dayanır ve Yönetmelik, lisansör değişikliği hâlini ayrıntılı biçimde düzenler.
Kural şudur: lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, devir için aranan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması gerekir.
Mevcut ruhsat sahibinin iş birliği yapmadığı hâller için ise ayrı bir yol öngörülmüştür: mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda, belirli bir bent hariç olmak üzere ürüne ait ilgili kılavuzun ilgili bölümü ile birlikte maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
Devir süreçlerinde sözleşme tarafında yapılması gereken de bellidir. Lisans ve distribütörlük sözleşmelerine; ruhsat sahipliğinin kimde olacağı, sözleşme sona erdiğinde ruhsatın devrine ilişkin yükümlülük, ruhsat aslının iadesi taahhüdü, devir süreci tamamlanana kadar tedarikin nasıl sürdürüleceği ve bu yükümlülüklere aykırılık hâlinde uygulanacak sonuçlar açıkça yazılmalıdır.
İlaç Takip Sistemi ve Devirde Bildirim
Devir sürecinin bir de teknik ayağı vardır. Yönetmelik, devir hâlinde ürünlerin piyasaya arzını bir koşula bağlar: bu ürünler, devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
Bu kural, devir işlemini yalnızca bir evrak süreci olmaktan çıkarır. Sistemde devri tamamlanmamış ürünler, ruhsat devri idari olarak sonuçlanmış olsa dahi piyasaya arz edilemez. Uygulamada karşılaşılan tıkanma, devreden firmanın ticari uyuşmazlık nedeniyle sistem üzerindeki devir işlemini yapmamasıdır.
| Adım | Yapılacak işlem | Sorumlu |
|---|---|---|
| Ruhsat devri başvurusu | Belgelerin Kuruma sunulması | Devralan |
| Ruhsat aslının iadesi | İade edildiğini bildiren yazı | Mevcut ruhsat sahibi |
| İTS üretim bildirimi | Sistemde üretim bildiriminin yapılması | Devreden firma |
| İTS üzerinden devir | Ürünlerin devralan firmaya devri | Devreden firma |
| Piyasaya arz | Yukarıdaki koşullar sağlandıktan sonra | Devralan |
Bu tablo, devir sözleşmelerinde yer alması gereken bir hükmü de gösterir: devreden firmanın İlaç Takip Sistemi üzerindeki işlemleri belirli bir süre içinde tamamlama taahhüdü ve bu taahhüde aykırılık hâlinde uygulanacak cezai şart. Aksi hâlde devralan firma, idari süreç tamamlanmış olmasına rağmen ürünü piyasaya süremez.
Piyasa Kontrolü: 2024 Yönetmeliği
Ruhsat sonrası denetim, 21 Kasım 2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 1. maddesine göre amaç; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlemektir.
2. maddesine göre kapsam; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemlerdir.
Piyasa kontrolü kaynaklı tespitlerde savunmanın ekseni, numune ve analiz sürecidir: numunenin hangi partiden ve hangi koşulda alındığı, saklama ve taşıma zincirinin kesintisiz olup olmadığı, şahit numune hakkının kullandırılıp kullandırılmadığı ve analiz yönteminin uygunluğu. Bu hususlar, tespit tutanağına düşülen şerhlerle birlikte belgelendirilmelidir.
Geri Çekme ve Tanıtım Rejimi
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, geri çekme bakımından ilaçlarla aynı yönetmeliğe tabidir: 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, adından da anlaşılacağı üzere bu ürünleri de kapsar.
Bunun pratik sonucu, geri çekmenin sınıf (risk düzeyi) ve seviye (dağıtım zinciri derinliği) sistemine göre yürütülmesidir. Ön rapor, duyuru biçimi ve mağduriyetin giderilmesine ilişkin kurallar bu ürünlerde de aynen uygulanır.
Tanıtım tarafında ise ürünler, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin kapsamındadır; bu Yönetmeliğin kapsamı beşerî tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalar olarak belirlenmiştir. Dolayısıyla:
- Halka yönelik tanıtım yasağı bu ürünlerde de geçerlidir.
- Tanıtım, kural olarak sağlık meslek mensuplarına yapılır.
- Tanıtım malzemesi ve değer aktarımı sınırları uygulanır.
- Sözleşmeli firma kullanılsa dahi sorumluluk ruhsat sahibinde kalır.
Bu nokta, sektörde en sık yapılan hatalardan birini doğurur: ürün “gıda” olarak görüldüğü için pazarlama faaliyetleri gıda reklamı gibi kurgulanır. Oysa uygulanacak rejim ilaç tanıtım rejimidir ve halka yönelik içerikler doğrudan yasak kapsamına girebilir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, devir başvurusunun reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali, piyasa kontrolü kaynaklı tedbirler ve geri çekme kararları — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Devir başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması / iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Piyasa kontrolü kaynaklı tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Geri çekme kararı, sınıf ve seviye | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Geçiş hükmünün yanlış uygulanması. Süresinde başvuru yapıldığı hâlde geçiş korumasının gözetilmemesi; bir yıllık sürenin idareden kaynaklanan gecikme nedeniyle aşılmış olması.
- Tek beslenme seçeneği istisnasının değerlendirilmemesi. Devir başvurusunda bu hükmün hiç ele alınmaması.
- Kaynak sıralamasının ihlali. Yönetmelikte veya kılavuzda hüküm bulunduğu hâlde doğrudan Türk Gıda Kodeksine dayanılması.
- Numune ve analiz. Piyasa kontrolünde numune zincirinin veya analiz yönteminin usulüne uygun olmaması.
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Etiket veya belge düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte doğrudan ruhsat iptaline gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu ürünlerde zarar iddiası özel bir güç taşır: ürün çoğu zaman hastanın tek beslenme kaynağıdır. Tedarikin kesilmesinin hastalar üzerindeki etkisi, raf ömrü ve stok bilgileriyle birlikte somut olarak ortaya konmalıdır.
Ruhsat ve Piyasa Kontrolü İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat başvurusunun reddi, ruhsatın iptali veya piyasa kontrolü sonucu tesis edilen işlemler idari nitelik taşır. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler kanunda belirlenmiştir.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Altmış gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Dayanak düzenleyici metnin iptali bireysel işlemle birlikte istenebilir | |
| Geçiş hükümleri | Geçiş süresine ilişkin düzenlemelerin uygulanması ayrıca dava konusu edilebilir |
Sekizinci satır, geçiş dönemlerinde sıkça gündeme gelir: geçiş süresinin hesaplanmasında idare ile ruhsat sahibi arasında görüş farkı doğduğunda, süre dolmadan önce yazılı görüş talep edilmesi ve alınan cevabın saklanması gerekir. Süre geçtikten sonra yapılan itirazlar sonuç doğurmaz.
Devirde sorumluluk ikiye ayrılır. Ruhsatın devri hâlinde, devir öncesi piyasaya arz edilmiş partilerden doğan sorumluluk ile devir sonrası faaliyetin sorumluluğu ayrı ayrı değerlendirilir. Devir sözleşmesinde bu ayrımın açıkça yazılması; stok, parti ve takip sistemi kayıtlarının tutanakla devredilmesi, sonradan doğacak uyuşmazlıkta her iki taraf için de belirleyicidir.
Ürün Tanıtımının Denetimi
Bu ürün grubunda tanıtım, ürünün hangi rejime tabi olduğunu etkileyen bir unsurdur.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Ticari reklam | Herhangi bir mecrada gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurular | 6502 s.K. m.61 |
| İspat yükü | Ticari reklamlarda yer alan somut iddiaları ispat yükü reklam verendedir | 6502 s.K. m.61 |
| Sorumlu çevre | Reklam verenlerin yanı sıra ajanslar ve mecra kuruluşları da yükümlüdür | 6502 s.K. m.61 |
| Haksız ticari uygulama | Tüketicilere yönelik haksız ticari uygulamalar yasaktır; ispat tacire düşer | 6502 s.K. m.62 |
| Reklam Kurulu | İnceleme, denetim, durdurma, düzeltme ve idari para cezası yetkisi | 6502 s.K. m.63 |
| Yaptırım | Aykırılık hâlinde Kanun’un 77. maddesindeki idari yaptırımlar | 6502 s.K. m.77 |
| Sonradan kaldırma | İçeriğin sonradan kaldırılması sorumluluğu ortadan kaldırmaz | |
| Hedef kitle | Ürünün tıbbi gözetim altında kullanıldığı gözetilerek tanıtımın muhatabı belirlenir |
İkinci satır bu grupta özellikle önemlidir: bir ürünün belirli bir hastalıkta belirli bir sonuç sağladığı iddia ediliyorsa, bunun bilimsel dayanağını ortaya koymak iddiayı yapanın yükümlülüğüdür. Aksi hâlde hem tüketici mevzuatı hem ürün mevzuatı bakımından aykırılık doğar.
Beyan sınırları için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Özel tıbbi amaçlı gıda hangi mevzuata tabi?
Ruhsat rejimi, 28 Ocak 2023 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde düzenlenmiştir. Piyasa kontrolü için 21/11/2024 tarihli ve 32729 sayılı, geri çekme için 23/10/2024 tarihli ve 32701 sayılı Yönetmelikler uygulanır.
Takviye edici gıdadan farkı nedir?
Türk Gıda Kodeksindeki tanıma göre özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar, belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak gıdalardır. Takviye edici gıdalar ise normal beslenmeyi desteklemeye yöneliktir ve gıda mevzuatına tabidir.
Eski izinli ürünlerimiz ne olacak?
Geçici 1. madde uyarınca, Yönetmelik öncesinde Kurumca ithal veya imal izni düzenlenmiş ürünler için belirlenen tarihe kadar ruhsat müracaatında bulunulması gerekir. Bu süre ilk metinde 31/12/2025 iken sonradan 1/7/2026 olarak değiştirilmiştir; güncel metin kontrol edilmelidir.
Başvuru yapmak yeterli mi?
Hayır. Geçici madde, ruhsat başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde ruhsat düzenlenmesinin zorunlu olduğunu da öngörür. Eksiklik yazılarına verilecek cevapların gecikmesi bu süreyi riske atar.
Geçiş süresinde mevcut izinle satış yapılabilir mi?
Geçici madde, bu süre içerisinde ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesinin Yönetmeliğin 7. maddesine aykırılık oluşturmayacağını belirtir. Süre dolduktan sonra bu koruma sona erer.
Yurt dışında ürünümüz askıya alındı, bildirmek zorunda mıyız?
Evet. Yönetmelik; ithal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen ürünlerin kalite, etkililik veya güvenlilik nedeniyle diğer ülkelerde ruhsat/izninin askıya alınması, iptali, piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesini öngörür.
Lisansör firma değişirse ne yapılır?
Lisansör firmanın Türkiye’de yetkilendirdiği kişiyi değiştirmesi hâlinde, devir belgelerine ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısı sunulur. Mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda ise maddedeki gereklilikler ayrıca yerine getirilir.
Mahkeme kararı beklenmeden devir mümkün mü?
Yönetmelik, ürünün ülkemizde bir hastalık için tedaviye destek amaçlı tek beslenme seçeneği olması durumunda Kurumun mahkeme kararını beklemeksizin devir başvurusunu kabul edebileceğini ve sonuçlandırabileceğini öngörür.
Devirde İlaç Takip Sistemi işlemi gerekir mi?
Evet. Ürünler, devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin sistem üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşuluyla piyasaya arz edilebilir.
Bu ürünlerin reklamı yapılabilir mi?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin kapsamı; beşerî tıbbi ürünlerin yanında enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamaları da içerir. Bu nedenle halka yönelik tanıtım yasağı bu ürünlerde de geçerlidir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu ürün grubunda en pahalı hata, ürünü “gıda” sanıp gıda rejimine göre yönetmektir: pazarlama gıda reklamı gibi kurgulanır, izin süreci hafife alınır ve geçiş takvimi kaçırılır. Oysa uygulanan rejim ruhsat rejimidir; tanıtım ilaçla aynı yasaklara, geri çekme ilaçla aynı sınıf-seviye sistemine tabidir. Bürom, özel tıbbi amaçlı gıda üreticileri ve ithalatçıları için ruhsat geçişi, devir, tanıtım uyumu ve olumsuz kararlara karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Geçiş takviminiz ve devir dosyanız için bugün başlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaçta Geri Çekme — aynı yönetmelik bu ürünleri de kapsar
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — enteral ürünler ve tıbbi mamalar kapsamdadır
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — paralel ruhsat rejimi
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — devirde sistem bildirimi
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ürün sınırı tartışmaları
- Yürütmenin Durdurulması — tedarik kesintisinde acil koruma
