Enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar ve metabolik hastalıklara yönelik özel formüller hukuken tek bir başlık altındadır: özel tıbbi amaçlı gıdalar. Bu ürünler gıda görünümlü olsa da gıda mevzuatına değil, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsat rejimine tabidir. 2023’te yayımlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile eski izin sistemi ruhsat sistemine çevrilmiş, mevcut ürünler için bir geçiş takvimi öngörülmüştür. Bu rehber, ruhsat rejimini, geçiş süresini, devir kurallarını ve piyasa kontrolünü mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ruhsat geçişinizi tamamladınız mı? Dosyanıza bakalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Özel tıbbi amaçlı gıda nedir? Tanım ve kapsam dışı ürünler
- Mevzuat çerçevesi ve 2026 değişiklikleri
- Geçiş süresi: 1/7/2027 ve izinlerin geçersizliği
- Türk Gıda Kodeksinin tamamlayıcı rolü
- Ruhsat sahibinin yükümlülükleri (m. 24)
- Ruhsatın askıya alınması ve iptali (m. 21-22)
- Ruhsat devri ve lisansör değişikliği (m. 25)
- İlaç Takip Sistemi ve devirde bildirim
- İthalatta Kontrol Belgesi (2026/20)
- Piyasa kontrolü: 2024 Yönetmeliği
- Geri çekme ve tanıtım rejimi
- Karara karşı hukuki yollar
- Ruhsat ve piyasa kontrolü işlemlerine karşı yargı yolu
- Ürün tanıtımının denetimi
- Sıkça sorulan sorular
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Nedir? Tanım ve Kapsam Dışı Ürünler
Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (p) bendi kavramı ayrıntılı tanımlar: özel tıbbi amaçlı gıda, besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan üründür.
Tanımdaki iki unsur belirleyicidir. Birincisi amaç: ürün, sağlıklı kişilerin genel beslenmesine değil, hastaların diyetinin düzenlenmesine yöneliktir. İkincisi kullanım koşulu: ürün tıbbi gözetim altında kullanılır. Bu iki unsur, ürünü takviye edici gıdadan ve normal gıdadan ayırır.
Yönetmelik formülasyona ilişkin bilimsel bir ölçüt de koyar: 5. maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendine göre formülasyon “uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanmalı”dır.
Kapsamın sınırı da 2. maddede çizilmiştir. Yönetmelik endüstriyel olarak hazırlanmış özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsar; buna karşılık sağlıklı bebek ve küçük çocuklar için üretilen bebek formülleri ve devam formülleri, glutensiz ifade taşıyan gıdalar, sporcu gıdaları ve Takviye Edici Gıdalar Tebliğinde (Tebliğ No: 2013/49) tanımlanan takviye edici gıdalar kapsam dışıdır (m. 2/2).
| Ürün grubu | Ayırt edici özellik | Rejim |
|---|---|---|
| Özel tıbbi amaçlı gıda | Hastanın diyetinin düzenlenmesi; tıbbi gözetim altında kullanım | Kurumun ruhsat rejimi |
| Takviye edici gıda | Normal beslenmeyi desteklemek; hastalık iddiası yok | Gıda mevzuatı |
| Beşerî tıbbi ürün | Hastalığın tedavisine yönelik endikasyon iddiası | İlaç ruhsat rejimi |
| Normal gıda | Genel beslenme | Gıda mevzuatı |
Mevzuat Çerçevesi ve 2026 Değişiklikleri
Bu alan, birbirine atıf yapan birden çok düzenlemeden oluşur. Dosyada hangi metnin uygulanacağı, işlemin türüne göre belirlenir.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Ruhsat rejimi | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 28/1/2023, S. 32087; yürürlük 1/7/2023) |
| 2026 değişiklikleri | RG 8/1/2026, S. 33131 (son tarih 1/7/2026) ve RG 2/7/2026, S. 33298 (son tarih 1/7/2027, ek madde 1, m. 6/2) |
| Dayanak | 5996 sayılı Kanun m. 28; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 508 ve m. 796 (Yönetmelik m. 3) |
| Piyasa kontrolü | Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik (RG 21/11/2024, S. 32729) |
| Geri çekme | Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23/10/2024, S. 32701) |
| Üretim yeri | Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğ (RG 13/9/2015, S. 29474) |
| İthalat | Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/20) |
| Tanıtım | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) |
| Tamamlayıcı teknik kurallar | Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuatı (Yönetmelik m. 38) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Tanıtım tarafındaki bağlantı özellikle dikkat çeker: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin kapsamı beşerî tıbbi ürünlerin yanında enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamaları da içerir. Yani bu ürünlerin tanıtımı, ilaçlarla aynı rejime tabidir ve halka yönelik tanıtım yasağı burada da geçerlidir.
2/7/2026 değişikliği Yönetmeliğe ayrıca bir ek madde 1 eklemiştir: Kurum özel tıbbi amaçlı gıdalarla ilgili değerlendirmelerde gerektiğinde komisyon kurabilir ve bilimsel danışma komisyonlarından görüş alabilir. Komisyon görüşüne dayanan bir ret kararında görüşün dosyaya girip girmediği ayrıca denetlenmelidir.
Geçiş Süresi: 1/7/2027 ve İzinlerin Geçersizliği
Yönetmeliğin geçici 1. maddesi, eski izinli ürünlerin akıbetini düzenler. 2/7/2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik sonrası birinci fıkraya göre Yönetmeliğin yürürlüğünden önce Kurumca onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş ve bu şekilde piyasaya arz edilmiş ürünler için “en geç 1/7/2027 tarihine kadar” Yönetmelik hükümlerine uygun olarak, Kurumca istenen belgelerle ruhsat müracaatında bulunulur.
Takvim iki kez değişmiştir: ilk metindeki 31/12/2025 tarihi, 8/1/2026 tarihli ve 33131 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ve 31/12/2025’ten geçerli olarak yürürlüğe giren değişiklikle 1/7/2026‘ya; 2/7/2026 tarihli değişiklikle de 1/7/2027‘ye uzatılmıştır.
Koruma artık süreye değil başvuruya bağlıdır: değişik ikinci cümleye göre “Bu süre içerisinde ve ruhsat müracaatında bulunulan ürünler için ruhsatlandırma işlemi sonuçlandırılıncaya kadar ürünlerin mevcut izinler ile piyasaya arz edilmesi 7 nci maddeye aykırılık oluşturmaz.” 7. maddenin birinci fıkrası ise kesindir: Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamaz.
| Aşama | Kural (yürürlükteki metin) | Risk |
|---|---|---|
| 1/7/2027’ye kadar | Mevcut izinle piyasaya arz 7. maddeye aykırılık oluşturmaz | Başvuru takvimi son güne bırakılırsa eksik dosya riski |
| Başvuru | En geç 1/7/2027’ye kadar Kurumca istenen belgelerle ruhsat müracaatı | Başvurunun tarihli kanıtı saklanmalı |
| Başvuru sonrası | Ruhsatlandırma sonuçlandırılıncaya kadar mevcut izinle arz serbest | Ret kararı hâlinde koruma sona erer |
| Başvurulmazsa | İzinler geçersiz sayılır (geçici m. 1/2) | Ruhsatsız arz, 7. maddeye aykırılık; piyasadan çekme |
1/7/2027 başvuru takvimi için dosyanızı birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Türk Gıda Kodeksinin Tamamlayıcı Rolü
Bu ürünler ilaç rejimine benzer bir izin sistemine tabi olmakla birlikte, teknik özellikleri bakımından gıda mevzuatıyla bağlantısını korur. Yönetmeliğin 38. maddesi bu ilişkiyi kurar: ambalaj, hijyen kriterleri, katkı maddeleri, aroma vericiler ve bulaşanlar, mikrobiyolojik kriterler, numune alma ve analiz metotları gibi özel tıbbi amaçlı gıdalarla ilgili bu Yönetmelikte ve yayımlanacak kılavuzlarda hüküm bulunmayan hususlarda Türk Gıda Kodeksi ilgili mevzuat hükümleri dikkate alınır.
Bu hüküm, denetim ve dava dosyalarında iki yönlü kullanılır. İdare bakımından, Yönetmelikte karşılığı bulunmayan bir teknik ölçüt için Kodekse dayanma imkânı doğar. Firma bakımından ise savunma, Kodeksin ilgili hükmünün somut olayda uygulanabilirliği üzerinden kurulabilir.
Uygulamada dikkat edilmesi gereken nokta sıralamadır: önce Yönetmelik, sonra kılavuzlar, en son Türk Gıda Kodeksi. Bir tespitin doğrudan Kodekse dayandırılması hâlinde, o konuda Yönetmelikte veya kılavuzda gerçekten hüküm bulunmadığının gösterilmesi gerekir. Bu, dilekçede ileri sürülebilecek somut bir usul itirazıdır.
Ruhsat Sahibinin Yükümlülükleri (m. 24)
Yönetmeliğin 24. maddesinin ikinci fıkrası, ruhsat sahibine ilaç rejimindekine benzer sürekli yükümlülükler yükler. Öne çıkan bentler şunlardır:
- Yurt dışı olumsuz gelişmelerin bildirimi (ğ). İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında ülkemizde üretilen özel tıbbi amaçlı gıdaların kalite veya etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsat veya izin sahibi olduğu diğer ülkelerde ruhsatın veya iznin askıya alınması, iptal edilmesi, piyasadan geri çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi zorunludur.
- Saklama, uygulama ve imha bilgileri (h). Ürünün saklama koşulu, hastalara uygulanması ve atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemlerinin nedenlerinin, ürünlerin çevre açısından teşkil ettikleri potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesi gerekir.
- İlaç Takip Sistemi gereklilikleri (ı). İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemi yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.
Bu yükümlülükler, farmakovijilans ve geri çekme rejimleriyle iç içe çalışır. Yurt dışında bir güvenlilik gerekçesiyle geri çekilen ürün, Türkiye’de de geri çekme sürecini tetikleyebilir; bu durumda uygulanacak usul, 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan geri çekme yönetmeliğidir. Başvuru aşamasında da benzer bir şeffaflık aranır: 8. maddenin dördüncü fıkrası, diğer ülkelerdeki ret, geri çekme ve satış durdurma işlemlerinin ülke listesi, ürünün o ülkedeki adı, işlem tarihi ve gerekçesiyle sunulmasını ister.
Ruhsatın Askıya Alınması ve İptali (m. 21-22)
Ruhsat bir kez alındığında kalıcı değildir. 21. madde askıya alma, 22. madde iptal hâllerini sayar. Uygulamada önem taşıyan bir hâl, ürünün piyasada bulunurluğudur: 21. maddenin birinci fıkrasının (i) bendi, ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı ürün için “kesintisiz otuz ay boyunca” en az bir ticari serinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmasına bağlı bir askıya alma hâli düzenler.
| Hüküm | Kural | Sonuç |
|---|---|---|
| m. 21/1-i | Kesintisiz otuz aylık piyasada bulunurluk şartının sağlanamaması | Ruhsatın askıya alınması |
| m. 21/5 | (ı) veya (i) bendi nedeniyle askıdaki ürün için en geç altı ay içinde piyasaya arz taahhüdüyle askıdan indirme başvurusu | Taahhüt yerine getirilirse ruhsat korunur |
| m. 22/1-c | Taahhüt edilen süre içinde ürünün piyasaya arz edilmemesi | Ruhsatın iptali |
Otuz aylık sürenin hesabında seri kayıtları ve İTS verileri belirleyicidir.
Ruhsat Devri ve Lisansör Değişikliği (m. 25)
Bu ürünlerde ticari yapı çoğunlukla lisans ilişkisine dayanır ve Yönetmelik, lisansör değişikliği hâlini ayrıntılı biçimde düzenler.
Kural 25. maddenin üçüncü fıkrasındadır: lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat düzenlenmesine, satışına ve üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, devir için aranan belgelere ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması gerekir.
Mevcut ruhsat sahibinin iş birliği yapmadığı hâller için ise ayrı bir yol öngörülmüştür: mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı sunulduğunda, birinci fıkranın (a) bendi hariç olmak üzere ürüne ait ilgili kılavuzun ilgili bölümü ile birlikte maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
Devir süreçlerinde sözleşme tarafında yapılması gereken de bellidir. Lisans ve distribütörlük sözleşmelerine; ruhsat sahipliğinin kimde olacağı, sözleşme sona erdiğinde ruhsatın devrine ilişkin yükümlülük, ruhsat aslının iadesi taahhüdü, devir süreci tamamlanana kadar tedarikin nasıl sürdürüleceği ve bu yükümlülüklere aykırılık hâlinde uygulanacak sonuçlar açıkça yazılmalıdır.
İlaç Takip Sistemi ve Devirde Bildirim
Devir sürecinin bir de teknik ayağı vardır. 25. maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi, devir hâlinde ürünlerin piyasaya arzını bir koşula bağlar: bu ürünler, devreden firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile piyasaya arz edilebilir.
Bu kural, devir işlemini yalnızca bir evrak süreci olmaktan çıkarır. Sistemde devri tamamlanmamış ürünler, ruhsat devri idari olarak sonuçlanmış olsa dahi piyasaya arz edilemez. Uygulamada karşılaşılan tıkanma, devreden firmanın ticari uyuşmazlık nedeniyle sistem üzerindeki devir işlemini yapmamasıdır.
| Adım | Yapılacak işlem | Sorumlu |
|---|---|---|
| Ruhsat devri başvurusu | Belgelerin Kuruma sunulması | Devralan |
| Ruhsat aslının iadesi | İade edildiğini bildiren yazı | Mevcut ruhsat sahibi |
| İTS üretim bildirimi | Sistemde üretim bildiriminin yapılması | Devreden firma |
| İTS üzerinden devir | Ürünlerin devralan firmaya devri | Devreden firma |
| Piyasaya arz | Yukarıdaki koşullar sağlandıktan sonra | Devralan |
Bu tablo, devir sözleşmelerinde yer alması gereken bir hükmü de gösterir: devreden firmanın İlaç Takip Sistemi üzerindeki işlemleri belirli bir süre içinde tamamlama taahhüdü ve bu taahhüde aykırılık hâlinde uygulanacak cezai şart. Aksi hâlde devralan firma, idari süreç tamamlanmış olmasına rağmen ürünü piyasaya süremez.
İthalatta Kontrol Belgesi (2026/20)
Özel tıbbi amaçlı gıdaların ithalatı TAREKS üzerinden değil, Sağlık Bakanlığının Kontrol Belgesi rejimi üzerinden yürür. 2026 için uygulanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/20), bu ürünleri Ek-1/C listesinde sayar.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Belge | Uygunluk, Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelendirilir; belge beyanname tescilinde gümrüğe sunulur | 2026/20 m. 4/1-2 |
| Başvuru belgeleri | Dilekçe, proforma fatura veya fatura; Ek-1/C ürünleri için analiz sertifikası ile menşe ülke yetkili merciince onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi | m. 5/1 |
| Geçerlilik | On iki ay | m. 4/3 |
| İthalat sonrası bildirim | İthalattan sonra en geç 15 gün içinde beyanname ve fatura suretleriyle TİTCK elektronik ithalat geri bildirim formu | m. 6/2 |
Kontrol Belgesi, ruhsatın yerine geçmez; ithal edilen ürünün ruhsatlı veya geçiş hükmü kapsamında izinli olması ayrıca gerekir. Ayrıntı için ithalatta ürün güvenliği denetimi rehberine bakılabilir.
Piyasa Kontrolü: 2024 Yönetmeliği
Ruhsat sonrası denetim, 21 Kasım 2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin 1. maddesine göre amaç; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını temin etmek amacıyla yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesinde uygulanacak usul ve esaslar ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlemektir.
2. maddesine göre kapsam; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve bunların üretiminde kullanılan etkin maddeler ile özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrol faaliyetlerine yönelik iş ve işlemlerdir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Numune yerleri | Risk parametrelerine göre belirlenen ürünlerin numune yerleri, yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından olacak şekilde İTS verileri kullanılarak belirlenir | Piyasa Kontrolü Yön. m. 6/5 |
| Analiz | Numunelerin kabulü, analizi ve analiz raporundan Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur | m. 7/1 |
| Ücret | Analiz ve kontrol ücretleri ruhsat/izin sahibinden veya üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir | m. 7/4 |
| Uygunsuzluk | Geri Çekme Yönetmeliğine göre değerlendirme yapılır; Kurum 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddelerine göre işlem yapar | m. 8/1-2 |
| Önceki düzenleme | 1/6/2023 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır | m. 10/1 |
Piyasa kontrolü kaynaklı tespitlerde savunmanın ekseni, numune ve analiz sürecidir: numunenin hangi noktadan ve hangi koşulda alındığı, saklama ve taşıma zincirinin kesintisiz olup olmadığı ve analiz yönteminin uygunluğu. Yönetmelikte şahit numune ve tekrar analize ilişkin açık bir hüküm bulunmadığından, bu talepler savunmada gerekçeli olarak ileri sürülmeli ve tespit tutanağına düşülen şerhlerle belgelendirilmelidir.
Geri Çekme ve Tanıtım Rejimi
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, geri çekme bakımından ilaçlarla aynı yönetmeliğe tabidir: 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, adından da anlaşılacağı üzere bu ürünleri de kapsar; 2. maddesine göre kapsam, ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünler, etkin maddeler ve özel tıbbi amaçlı gıdaların geri çekme faaliyetleridir. Yönetmelik, 19/11/2015 tarihli eski Geri Çekme Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır (m. 20). Ayrıntı için ilaçta geri çekme rehberine bakılabilir.
Bunun pratik sonucu, geri çekmenin sınıf (risk düzeyi) ve seviye (dağıtım zinciri derinliği) sistemine göre yürütülmesidir. Ön rapor, duyuru biçimi ve mağduriyetin giderilmesine ilişkin kurallar bu ürünlerde de aynen uygulanır.
Tanıtım tarafında ise ürünler, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin kapsamındadır; bu Yönetmeliğin kapsamı beşerî tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalar olarak belirlenmiştir. Dolayısıyla:
- Halka yönelik tanıtım yasağı bu ürünlerde de geçerlidir (Tanıtım Yön. m. 5/3).
- Tanıtım, kural olarak sağlık meslek mensuplarına yapılır.
- Tanıtım malzemesi ve değer aktarımı sınırları uygulanır.
- Sözleşmeli firma kullanılsa dahi sorumluluk ruhsat sahibinde kalır.
Bu nokta, sektörde en sık yapılan hatalardan birini doğurur: ürün “gıda” olarak görüldüğü için pazarlama faaliyetleri gıda reklamı gibi kurgulanır. Oysa uygulanacak rejim ilaç tanıtım rejimidir ve halka yönelik içerikler doğrudan yasak kapsamına girebilir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Ruhsat başvurusunun reddi, devir başvurusunun reddi, ruhsatın askıya alınması veya iptali, piyasa kontrolü kaynaklı tedbirler ve geri çekme kararları — bunların tamamı kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir ve 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Devir başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması / iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Piyasa kontrolü kaynaklı tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Geri çekme kararı, sınıf ve seviye | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Geçiş hükmünün yanlış uygulanması. Süresinde başvuru yapıldığı hâlde geçiş korumasının gözetilmemesi; bir yıllık sürenin idareden kaynaklanan gecikme nedeniyle aşılmış olması.
- Tek beslenme seçeneği istisnasının değerlendirilmemesi. Devir başvurusunda bu hükmün hiç ele alınmaması.
- Kaynak sıralamasının ihlali. Yönetmelikte veya kılavuzda hüküm bulunduğu hâlde doğrudan Türk Gıda Kodeksine dayanılması.
- Numune ve analiz. Piyasa kontrolünde numune zincirinin veya analiz yönteminin usulüne uygun olmaması.
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi verinin yetersiz bulunduğunun gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Etiket veya belge düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte doğrudan ruhsat iptaline gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Bu ürünlerde zarar iddiası özel bir güç taşır: ürün çoğu zaman hastanın tek beslenme kaynağıdır. Tedarikin kesilmesinin hastalar üzerindeki etkisi, raf ömrü ve stok bilgileriyle birlikte somut olarak ortaya konmalıdır.
Ruhsat ve Piyasa Kontrolü İşlemlerine Karşı Yargı Yolu
Ruhsat başvurusunun reddi, ruhsatın iptali veya piyasa kontrolü sonucu tesis edilen işlemler idari nitelik taşır. Bu işlemlere karşı izlenecek yol ve süreler kanunda belirlenmiştir.
İdari başvuru ve dava rejimi
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (7331 sayılı Kanunla yapılan değişiklik) | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde | 2577 s.K. m.27 |
| Tam yargı | İdari işlem veya eylemden doğan zararda tazminat talebi | 2577 s.K. m.12-13 |
| Düzenleyici işlem | Düzenleyici işlemin uygulanması üzerine düzenleyici işlem ve uygulama işlemi birlikte dava konusu edilebilir | 2577 s.K. m.7/4 |
| Geçiş hükümleri | Ruhsat başvurusu için son tarih 1/7/2027; başvurulmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılır | Yön. geçici m. 1 |
Sekizinci satır, önümüzdeki dönemin en kritik takvimidir: 1/7/2027’ye kadar başvuru yapılmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılır. Başvurunun tarihli kanıtı saklanmalı; idare ile görüş farkı doğduğunda süre dolmadan yazılı görüş istenmelidir.
Devirde sorumluluk ikiye ayrılır. Ruhsatın devri hâlinde, devir öncesi piyasaya arz edilmiş partilerden doğan sorumluluk ile devir sonrası faaliyetin sorumluluğu ayrı ayrı değerlendirilir. Devir sözleşmesinde bu ayrımın açıkça yazılması; stok, parti ve takip sistemi kayıtlarının tutanakla devredilmesi, sonradan doğacak uyuşmazlıkta her iki taraf için de belirleyicidir.
Ürün Tanıtımının Denetimi
Bu ürün grubunda tanıtım, ürünün hangi rejime tabi olduğunu etkileyen bir unsurdur.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Kapsam | Tanıtım Yönetmeliği beşeri tıbbi ürünlerin, enteral beslenme ürünlerinin ve tıbbi mamaların tanıtım faaliyetlerini kapsar | Tanıtım Yön. m. 2 |
| İspat yükü | Reklam veren, ticari reklamlarında yer alan iddiaların doğruluğunu ispatla yükümlüdür | 6502 s.K. m. 61 |
| Halka tanıtım yasağı | İnternet dâhil halka açık her türlü medyada doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtım yapılamaz | Tanıtım Yön. m. 5/3 |
| Aldatıcı ve örtülü reklam | Tüketiciyi aldatıcı reklam ve her türlü iletişim aracında örtülü reklam yasaktır | 6502 s.K. m. 61/3-4 |
| Sorumlu çevre | Reklam verenler, reklam ajansları ve mecra kuruluşları madde hükümlerine uymakla yükümlüdür | 6502 s.K. m. 61/7 |
| Reklam Kurulu | Durdurma, düzeltme ve idari para cezası; tedbiren durdurma yetkisi | 6502 s.K. m. 63 |
| Hedef kitle | Ürünün tıbbi gözetim altında kullanıldığı gözetilerek tanıtımın muhatabı sağlık meslek mensuplarıdır | Tanıtım Yön. |
İkinci satır bu grupta özellikle önemlidir: bir ürünün belirli bir hastalıkta belirli bir sonuç sağladığı iddia ediliyorsa, bunun bilimsel dayanağını ortaya koymak iddiayı yapanın yükümlülüğüdür. Aksi hâlde hem tüketici mevzuatı hem ürün mevzuatı bakımından aykırılık doğar.
Beyan sınırları için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Özel tıbbi amaçlı gıda hangi mevzuata tabi?
Ruhsat rejimi Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde (RG 28/1/2023, S. 32087) düzenlenmiştir; Yönetmelik 2026’da iki kez değiştirilmiştir. Piyasa kontrolü için 21/11/2024 tarihli, geri çekme için 23/10/2024 tarihli Yönetmelikler uygulanır.
Takviye edici gıdadan farkı nedir?
Yönetmeliğin 2. maddesi, Takviye Edici Gıdalar Tebliğinde tanımlanan takviye edici gıdaları kapsam dışı bırakır. Özel tıbbi amaçlı gıda, diyet yönetimi normal diyetle sağlanamayan hastalar için tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere formüle edilir (m. 4/1-p).
Eski izinli ürünler için son başvuru tarihi nedir?
2/7/2026 tarihli değişiklikle geçici 1. maddedeki tarih 1/7/2027 olarak belirlenmiştir. Bu tarihe kadar Kurumca istenen belgelerle ruhsat müracaatında bulunulması gerekir.
Bir yıl içinde ruhsat alınması kuralı hâlâ geçerli mi?
Hayır. İlk metindeki “başvuru tarihinden itibaren bir yıl içinde ruhsat düzenlenmesi zorunludur” kuralı 2/7/2026 değişikliğiyle kaldırılmıştır. Başvuru yapılan ürünler, ruhsatlandırma sonuçlanıncaya kadar mevcut izinle piyasaya arz edilebilir.
Başvuru yapılmazsa ne olur?
Geçici 1. maddenin ikinci fıkrasına göre 1/7/2027’ye kadar ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılır; ruhsatsız arz 7. maddeye aykırılık oluşturur.
Ürün otuz ay piyasada yoksa ruhsat ne olur?
Yönetmeliğin 21. maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi kesintisiz otuz aylık piyasada bulunurluğa bağlı bir askıya alma hâli düzenler; altı ay içinde arz taahhüdüyle askıdan indirme istenebilir, taahhüt yerine getirilmezse ruhsat iptal edilir.
Yurt dışında ürünümüz askıya alındı, bildirmek zorunda mıyız?
Evet. 24. maddenin ikinci fıkrasının (ğ) bendine göre ithal edilen, ihraç edilen veya lisans altında üretilen ürünlerin diğer ülkelerde ruhsat veya izninin askıya alınması, iptali, geri çekilmesi veya toplatılması Kuruma bildirilir.
Lisansör firma değişirse ne yapılır?
25. maddenin üçüncü fıkrasına göre devir belgelerine ek olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısı sunulur. Ürün tek beslenme seçeneğiyse Kurum mahkeme kararını beklemeden devri sonuçlandırabilir.
Devirde İlaç Takip Sistemi işlemi gerekir mi?
Evet. 25. maddenin ikinci fıkrasının (c) bendine göre ürünler, devreden firmanın İTS’ye üretim bildirimi yapması ve ürünleri sistem üzerinden devralan firmaya devretmesi koşuluyla piyasaya arz edilebilir.
İthalatta hangi belge gerekir?
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliğine (2026/20) göre ithalat öncesinde Kontrol Belgesi alınır; Ek-1/C ürünleri için analiz sertifikası ve menşe ülke onaylı sağlık sertifikası istenir, ithalattan sonra 15 gün içinde geri bildirim yapılır.
Bu ürünlerin reklamı yapılabilir mi?
Tanıtım Yönetmeliğinin kapsamı enteral beslenme ürünlerini ve tıbbi mamaları da içerir (m. 2); 5. maddenin üçüncü fıkrası uyarınca internet dâhil halka açık medyada topluma tanıtım yapılamaz.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu ürün grubunda en pahalı hata, ürünü “gıda” sanıp gıda rejimine göre yönetmektir: pazarlama gıda reklamı gibi kurgulanır, izin süreci hafife alınır ve geçiş takvimi kaçırılır; 1/7/2027’den sonra başvurusuz ürünlerin izinleri geçersiz sayılacaktır. Oysa uygulanan rejim ruhsat rejimidir; tanıtım ilaçla aynı yasaklara, geri çekme ilaçla aynı sınıf-seviye sistemine tabidir. Bürom, özel tıbbi amaçlı gıda üreticileri ve ithalatçıları için ruhsat geçişi, devir, tanıtım uyumu ve olumsuz kararlara karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Geçiş takviminiz ve devir dosyanız için bugün başlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaçta Geri Çekme — aynı yönetmelik bu ürünleri de kapsar
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — enteral ürünler ve tıbbi mamalar kapsamdadır
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — paralel ruhsat rejimi
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP
- İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — devirde sistem bildirimi
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ürün sınırı tartışmaları
- Yürütmenin Durdurulması — tedarik kesintisinde acil koruma
- Takviye Edici Gıda mı, İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması ve TİTCK görüşüne itiraz
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde 2026 Değişikliği — tıbbi bitki çayları, endemik bitkiler ve beş yıllık geçiş
- Takviye Edici Gıdada Yeni Dönem: 2026 Kanun Taslağı — Değerlendirme Komisyonu ve altı aylık başvuru
