Kozmetik ürünlerde ruhsat yoktur; bunun yerine firmanın kendi ürettiği bir belge vardır: kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu. Bu rapor, ürünün piyasaya arz edilebilmesinin ön koşuludur ve denetimde ilk istenen belgedir. Rejimin ikinci ayağı ise kozmetovijilanstır: ürünün piyasaya çıkışından sonra ortaya çıkan istenmeyen etkilerin izlenmesi ve bildirilmesi. Bu rehber, güvenlilik değerlendirmesini, ürün bilgi dosyasını, ürün iddiası kurallarını ve istenmeyen etki bildirim yükümlülüğünü mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Güvenlilik değerlendirme raporunuz denetime hazır mı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve kapsam
- Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve iyi imalat
- Sorumlu kişinin yükümlülükleri
- Güvenlilik değerlendirmesi ve rapor
- Değerlendirmeyi kim yapabilir?
- Ürün bilgi dosyası ve on yıllık saklama
- Bildirim, nanomateryaller ve yasaklı maddeler
- Hayvan testi yasağı ve istisnası
- Etiketleme kuralları
- Ürün iddiaları ve kamunun bilgilendirilmesi
- Kozmetovijilans: istenmeyen etki bildirimi
- Denetim, yaptırım ve hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Kapsam
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esasları düzenlemek.
Aynı maddenin ikinci fıkrası kapsamı sınırlar: Yönetmelik, kozmetik ürün tanımındaki amaçlar doğrultusunda yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz. Bu sınır, kozmetik ile ilaç ve tıbbi cihaz arasındaki ayrımın temelini oluşturur.
3. maddedeki dayanak listesi ise rejimin iki kaynağını gösterir: Yönetmelik; 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7. maddesine ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Çerçeve düzenleme | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 8/5/2023, S. 32184 1. mükerrer); yürürlük yayımdan altı ay sonra (m. 39) |
| Değişiklik | RG 5/3/2024, S. 32480: sorumlu kişi (m. 6/3-a), kılavuzlar (ek m. 1), geçiş hükümleri, Ek II ve Ek III listeleri |
| Mülga metin | Kozmetik Yönetmeliği (RG 23/5/2005, S. 25823) (m. 38) |
| Özel kanun | 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (RG 30/3/2005, S. 25771) |
| Genel ürün güvenliği | 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu |
| Kurumun görev alanı | 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi m. 508 ve m. 796 |
| AB kaynağı | (AT) 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü (m. 37) |
| Klinik olmayan çalışmalar | İyi Laboratuvar Uygulamaları… Hakkında Yönetmelik (RG 9/3/2010, S. 27516) |
| Yaptırım | 5324 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve 5237 sayılı TCK (m. 35) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İYUK; 5324 sayılı Kanuna göre idari para cezalarında 5326 sayılı Kabahatler Kanunu |
Sorumlu Kişi, Sorumlu Teknik Eleman ve İyi İmalat
Kozmetik ürün ancak yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi sorumlu kişi olarak belirlenmişse piyasaya arz edilebilir (m. 6). Kimin sorumlu kişi olacağı ürünün kaynağına göre değişir:
| Durum | Sorumlu kişi | Hüküm |
|---|---|---|
| Yurt içinde imal edilen ürün | İmalatçı; 2024 değişikliğiyle imalatçı, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak atayabilir | m. 6/3-a |
| Yurt dışında yerleşik imalatçı | Yurt içinde yerleşik ve yetkilendirilmiş bir kişi | m. 6 |
| İthal ürün | İthalatçı; yazılı mutabakatla yurt içindeki bir kişi atanabilir | m. 6 |
| Ürünü kendi adı veya markasıyla arz eden ya da uyumu etkileyecek değişiklik yapan dağıtıcı | Dağıtıcı sorumlu kişi olur; bilgilerin tercümesi bu anlamda değişiklik sayılmaz | m. 6 |
| Atanan sorumlu kişi | 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu | m. 6; m. 35 |
Sorumlu kişi bir sorumlu teknik eleman istihdam eder; bu kişi kozmetik mevzuatına, iyi imalat uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uygunluğun kontrolünden sorumludur ve kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı olabilir; sorumlu kişi bu niteliklere sahipse görevi kendisi üstlenebilir (m. 7). Üretim iyi imalat uygulamalarına uygun olmalıdır; yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uyulması hâlinde uygunluk varsayılır (m. 11).
Sorumlu Kişinin Yükümlülükleri
Yönetmelik, sorumlu kişinin sağlamakla yükümlü olduğu gereklilikleri madde madde sayar. Bu liste, bir uyum programının iskeletini oluşturur:
| Konu | Madde |
|---|---|
| Güvenlilik | m. 5 |
| İyi imalat uygulamaları | m. 11 |
| Güvenlilik değerlendirmesi | m. 13 |
| Ürün bilgi dosyası | m. 14 |
| Örnek alma ve analiz | m. 15 |
| Bildirim; nanomateryaller | m. 16 ve m. 19 |
| Maddelere ilişkin kısıtlamalar; CMR maddeler; eser miktarlar | m. 17, m. 18 ve m. 20 |
| Hayvan testi | m. 21 |
| Etiketleme | m. 22/1, 2 ve 5 |
| Ürün iddiaları | m. 23 |
| Kamunun bilgilendirilmesi | m. 24 |
| Ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi | m. 26 |
| Maddeler hakkında bilgi | m. 27 |
Yönetmelik ayrıca açık bir kapsam kuralı getirir: sorumlu kişi, piyasaya arz edilen ilgili bütün ürünler için bu önlemlerin alınmasını sağlar. Yani yükümlülük ürün bazında değil, portföyün tamamı bakımından işler. Denetimde tek bir ürün için tespit edilen eksiklik, diğer ürünler bakımından da inceleme başlatabilir.
8. madde bu listeye iki eylem yükümlülüğü ekler: ürünün uygunsuz olduğunu değerlendiren veya buna dair gerekçesi bulunan sorumlu kişi, ürünü uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhal düzeltici önlem alır ve ürün risk taşıyorsa Kurumu derhal bilgilendirir. Ayrıca Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün uygunluğunu gösteren belgeleri Türkçe veya İngilizce sunar ve riskin giderilmesi için Kurumla iş birliği yapar.
Güvenlilik Değerlendirmesi ve Rapor
Yönetmeliğin 13. maddesinin birinci fıkrası, sistemin çekirdeğini kurar: sorumlu kişi, bir kozmetik ürünün Yönetmeliğin 5. maddesine uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
İkinci fıkra, değerlendirmenin nasıl yapılacağına ilişkin üç somut ölçüt getirir:
| Ölçüt | İçerik | Denetimde aranan |
|---|---|---|
| Sistemik maruz kalma | Kozmetik ürünün amaçlanan kullanımı ve nihai formülasyondaki her bir bileşen için beklenen sistemik maruz kalmanın dikkate alınması | Her bileşen için maruziyet hesabının dosyada bulunması |
| Kanıt ağırlığı yöntemi | Mevcut tüm kaynaklardaki verilerin incelenmesi için uygun bir kanıt ağırlığı yönteminin kullanılması | Kaynak taramasının ve yöntemin gösterilmesi |
| Güncellik | Raporun, ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek bilgiler ışığında güncel tutulması | Güncelleme tarihleri ve versiyon yönetimi |
Değerlendirmede kullanılacak çalışmaların standardı da belirlenmiştir: bir kozmetik ürünün güvenilirliğinin değerlendirilmesi amacıyla yapılan klinik olmayan güvenlilik çalışmaları, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine veya yürürlükte olan Komisyonun ya da Avrupa Kimyasallar Ajansının (ECHA) eşdeğer olarak tanıdığı diğer standartlara uygun olarak yapılır.
Değerlendirmenin ölçütü 5. maddedeki güvenlilik tanımıdır: ürün, normal veya makul olarak öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olmalıdır; bu değerlendirmede ürünün sunumu, etiketi, kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişinin sağladığı diğer bilgiler dikkate alınır. Uyarı konulmuş olması, sorumlu kişiyi diğer yükümlülüklerinden muaf tutmaz (m. 5/2). Ek I/B gerekliliklerinin uygulanması için Kurum kılavuz hazırlar (m. 13/3; ek m. 1).
Değerlendirmeyi Kim Yapabilir?
Yönetmelik, güvenlilik değerlendiricisinin niteliğini de belirler ve bu, uygulamada en sık uyuşmazlık doğuran hükümlerden biridir. 13. maddenin dördüncü fıkrasına göre kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmî yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır.
| Unsur | İçerik | Dosyada bulunması gereken |
|---|---|---|
| Disiplin | Eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplin | Diploma ve alan bilgisi |
| Eğitimin niteliği | Teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimi | Transkript veya program içeriği |
| Alternatif yol | Denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programı | Denklik kabulüne ilişkin belge |
| İspat | Diploma veya diğer resmî yeterlilik kanıtı | Resmî belge asıl veya onaylı sureti |
Hükümdeki “veya benzer bir disiplin” ibaresi, listeyi kapalı bir liste olmaktan çıkarır. Kimya, biyokimya ve benzeri alanlardan gelen değerlendiricilerin niteliği, bu ibare çerçevesinde tartışılabilir. Bir başvurunun yalnızca “eczacı, toksikolog veya hekim değil” gerekçesiyle reddedilmesi, hükmün lafzı karşısında eksik değerlendirme sayılabilir.
Aynı şekilde “diğer resmî yeterlilik kanıtı” ibaresi de, ispatın yalnızca diplomayla sınırlı olmadığını gösterir. Yurt dışında alınmış yeterliliklerde bu ibare ile denklik yolu birlikte değerlendirilmelidir.
Güvenlilik değerlendiricinizin niteliği tartışma konusu mu?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Ürün Bilgi Dosyası ve On Yıllık Saklama
Güvenlilik değerlendirme raporu tek başına durmaz; ürün bilgi dosyasının parçasıdır. Yönetmeliğin 14. maddesinin birinci fıkrası, saklama süresini çok net biçimde belirler: sorumlu kişi, bir kozmetik ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını, kozmetik ürünün son partisinin/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca saklar.
Dosyanın erişilebilirliği de önemlidir. Denetimde dosyanın makul sürede sunulamaması, içeriği eksiksiz olsa dahi bir uygunsuzluk tespiti doğurur. Bu nedenle dosyanın fiziksel veya elektronik saklama yeri, erişim yetkileri ve sorumlu personel yazılı olarak belirlenmelidir.
Dosyanın içeriği de sayılmıştır (m. 14):
| Bölüm | İçerik |
|---|---|
| Ürün tanımı | Ürünün dosyayla açıkça ilişkilendirilmesini sağlayacak tanım |
| Güvenlilik raporu | 13. maddenin birinci fıkrasındaki kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu |
| İmalat | İmalat yönteminin açıklaması ve iyi imalat uygulamalarına uygunluk beyanı |
| İddia kanıtı | Ürünün yapısı veya etkisine dayanan iddialar varsa iddia edilen etkinin kanıtı |
| Hayvan testleri | Türkiye ve AB dışındaki ülkelerin yasal gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar dahil hayvan testlerine ilişkin veriler |
| Dil ve yer | Türkçe veya İngilizce; etikette belirtilen adreste, elektronik veya başka formatta Kurumun erişimine hazır |
Geçiş hükmü 2024 değişikliğiyle yeniden yazılmıştır. Mülga 2005 Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler, yeni Yönetmeliğin yürürlüğünden itibaren iki yıl piyasada bulundurulabilir ve bu süre boyunca eski 14. maddeye göre yapılmış bildirimler 16. maddeye uygun sayılır. Eski Yönetmelik kapsamında bildirimi yapılmış ürünler için 13. maddenin ikinci fıkrasındaki güvenlilik değerlendirmesi ile 14. maddedeki ürün bilgi dosyasının, 5/3/2024 tarihli değişikliğin yürürlüğünden itibaren altı ay içinde hazırlanması gerekir (geçici m. 1).
Bildirim, Nanomateryaller ve Yasaklı Maddeler
Sorumlu kişi, ürünü piyasaya arz etmeden önce ulusal elektronik veri tabanına (ÜTS) bildirir (m. 16). Bildirimde ürünün barkodu, Ek IX’daki kategorisi ve adı; ürün bilgi dosyasının bulunduğu sorumlu kişinin adı ve adresi; ithal ürünlerde menşe ülke; gerektiğinde iletişim kurulacak gerçek kişinin bilgileri; nanomateryallerin varlığı ve tanımlayıcıları; kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen veya üreme için toksik maddelerin adı ve numaraları ile acil tıbbi müdahale için gerekli çerçeve formülasyon yer alır. Okunabilir orijinal etiket, orijinalde Türkçe bilgi yoksa Türkçe etiket ve ambalaj görseli de eklenir. Kurum bu bilgileri yalnızca tıbbi tedavi amacıyla Ulusal Zehir Danışma Merkezine iletir; bilgilerde değişiklik olursa bildirim gecikmeksizin güncellenir.
| Konu | Kural | Hüküm |
|---|---|---|
| Nanomateryal bildirimi | Piyasaya arzdan altı ay önce ek bildirim; Ek III koşullarındaki nanomateryaller muaf | m. 19 |
| Güvenlilik tereddüdü | Kurumun istediği bilgiler on iş günü içinde; ek test için bir defaya mahsus ek süre | m. 19 |
| Yasaklı maddeler | Ek II’deki maddeler kullanılamaz | m. 17 |
| CMR maddeler | Kategori 1A ve 1B yasak; muafiyet için 18/2’deki şartların tümü; kategori 2, Kurum güvenli bulmadıkça yasak | m. 18 |
| Eser miktar | Teknik olarak kaçınılmaz, kasıtsız ve iyi imalata uygun kalıntı, ürün güvenliyse izinli | m. 20 |
| Serbest satış sertifikası | Yurt içinde imal edilen ürünler için ÜTS üzerinden başvuru | m. 12 |
Hayvan Testi Yasağı ve İstisnası
Yönetmeliğin 21. maddesi hayvan testlerine ilişkin gereklilikleri düzenler. Kural olarak kozmetik ürünler ve bileşenleri bakımından hayvan testleri yasaklanmış olmakla birlikte, Yönetmelik dar bir istisna öngörür.
Buna göre Kurum, mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda, belirli koşulların sağlanması hâlinde; amacını, süresini ve kapsamını belirterek istisna tanıyabilir ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirir.
| İstisna koşulu | İçerik |
|---|---|
| Yaygın kullanım ve ikame edilemezlik | İlgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanılması ve benzeri bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilememesi |
| Gerekçelendirme | İnsan sağlığına yönelik spesifik problem olduğu gösterildiğinde hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirilmesi |
| Protokol | Bu ihtiyacın detaylı bir araştırma protokolü ile desteklenmesi |
| Kararın içeriği | İstisnanın amacı, süresi ve kapsamının Kurumca belirlenmesi |
| Bildirim | Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirim |
İstisnanın koşulları kümülatiftir ve ispat yükü başvurucudadır. Bu nedenle istisna talebi, teknik bir yazıdan ibaret olamaz; ikame edilemezliğin ve spesifik sağlık probleminin bilimsel olarak ortaya konması gerekir.
Yasağın kapsamı 21. maddenin birinci fıkrasında dört başlıkta sayılır: Kurumca kabul edilen validasyonlu alternatif yöntemler dışında hayvan testine tabi tutulmuş nihai formülasyonun piyasaya arzı; aynı şekilde test edilmiş bileşen veya bileşen kombinasyonlarını içeren ürünlerin piyasaya arzı; yurt içinde bitmiş ürünler üzerinde Yönetmelik gereklilikleri için hayvan testi yapılması ve izin verilen validasyonlu alternatif testler dışında bileşenler üzerinde hayvan testi yapılması. Etikette veya tanıtımda “hayvan testi yapılmamıştır” ifadesi ise ancak sorumlu kişi, imalatçı ve tedarikçileri bitmiş üründe, prototipte veya bileşenlerde hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamışsa kullanılabilir (m. 23).
Etiketleme Kuralları
Yönetmeliğin 22. maddesi, etiketlemeyi piyasada bulundurmanın şartı hâline getirir: kozmetik ürünler ancak iç ve dış ambalajlarında bulunan belirli bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir olması hâlinde piyasada bulundurulabilir.
Bu üç niteleyici ayrı ayrı denetlenir:
- Silinemez. Bilginin normal kullanım ve taşıma koşullarında ambalajda kalıcı olması; kolayca çıkan etiket veya sürtünmeyle silinen baskı bu şartı karşılamaz.
- Kolayca okunabilir. Punto, kontrast ve dil bakımından tüketicinin okuyabileceği nitelikte olması.
- Görülebilir. Bilginin ambalajda gizlenmemiş, açılmadan görülebilecek konumda bulunması.
Etikette bulunması gereken bilgilerin başında sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi gelir. Bu bilgi, ürünün hukuki muhatabını gösterdiğinden denetimde ilk kontrol edilen unsurlardandır; sorumlu kişi değişikliklerinde etiketlerin güncellenmemesi sık karşılaşılan bir aykırılıktır.
Parfüm alerjenlerinin etiketlenmesi ise Kurumun ayrı bir kılavuzuyla düzenlenmiştir. Formülasyon değişikliklerinde bu kılavuzun gereklilikleri de yeniden gözden geçirilmelidir.
22. maddenin birinci fıkrası iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgileri sayar:
| Bilgi | Kural ve istisna |
|---|---|
| (a) Sorumlu kişi | Adı veya unvanı ve adresi; birden fazla adres varsa ürün bilgi dosyasının bulunduğu adres; ithal üründe menşe |
| (b) Nominal içerik | Ağırlık veya hacim; 5 g veya 5 ml’nin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler muaf |
| (c) Minimum dayanma tarihi | “Tarihinden önce kullanılması tavsiye edilir” ifadesi veya Ek VII sembolü; dayanma süresi otuz ayı aşan ürünlerde tarih yerine açıldıktan sonra kullanım süresi (PAO) |
| (ç) Özel uyarılar | En az Ek III-VI’daki tedbirler ve profesyonel kullanım bilgileri |
| (d) Parti numarası | Parti veya seri numarası ya da imalatçı referansı |
| (e) Fonksiyon | Sunumdan anlaşılmıyorsa ürünün işlevi |
| (f)-(ı) Bileşenler | Dış ambalajda “ürün bileşenleri” başlığıyla, azalan ağırlık sırasıyla; %1’in altındakiler herhangi bir sırayla; parfüm ve aroma için ortak terim; nanomateryallerde “(nano)”; boyar maddelerde Renk İndeksi |
Nominal içerik, dayanma tarihi, özel uyarılar ve işlev ile küçük ürünlere ilişkin bilgiler Türkçe verilir (m. 22/5); bileşen adları Kurumun INCI’yi dikkate alarak yayımladığı ortak bileşen adları sözlüğüne göre yazılır (m. 22/6, m. 33).
Ürün İddiaları ve Kamunun Bilgilendirilmesi
Yönetmeliğin 23. maddesi ürün iddiaları ile ilgili gereklilikleri düzenler. Bu hüküm, kozmetik pazarlamasının en riskli alanını oluşturur; çünkü iddia, ürünü hem kozmetik tanımının dışına hem de sağlık beyanı yasağının içine taşıyabilir.
Bu alanda üç ayrı rejim aynı anda işler:
| Rejim | İçerik | Sonuç |
|---|---|---|
| Kozmetik mevzuatı | Ürün iddialarına ilişkin gereklilikler (m. 23) | İddianın kanıtlanabilir ve mevzuata uygun olması |
| Kozmetik ürün tanımı | Yutulan, solunan, enjekte edilen veya vücut içine yerleştirilen ürünler kapsam dışıdır | Tanımın aşılması hâlinde başka rejim |
| Sağlık beyanı denetimi | Gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz | Kozmetikte hastalık iddiası doğrudan yasak |
| İlaç mevzuatı | Endikasyon iddiası taşıyan ürün beşerî tıbbi üründür | Ruhsatsız ürün iddiası riski |
23. maddenin çekirdek kuralı şudur: etiketlemede, piyasaya sunumda, tanıtımda ve reklamda ürünün sahip olmadığı özellik veya fonksiyonları ima eden metin, ad, ticari marka, resim veya işaret kullanılamaz. Kurum, Avrupa Komisyonunun kriterlerini esas alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturur. Yapısına veya etkisine dayanan iddialar için iddia edilen etkinin kanıtı ürün bilgi dosyasında bulunmalıdır (m. 14).
Yönetmeliğin 24. maddesi kamunun bilgilendirilmesini düzenler: sorumlu kişi, ticari sır ve fikri mülkiyet hakları saklı kalmak üzere ürünün nitel ve nicel bileşimini (parfüm ve aroma bileşimlerinde bileşimin adı, kod numarası ve tedarikçinin adı) ve ürünün kullanımından kaynaklanan istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verileri kamunun erişimine açık tutar. Nicel bileşim bilgisi, tehlikeli olarak sınıflandırılan maddelerle sınırlıdır.
Kozmetovijilans: İstenmeyen Etki Bildirimi
Rejimin piyasaya arz sonrası ayağı, Yönetmeliğin 26. maddesinde düzenlenen ciddi istenmeyen etkilerin bildirimidir. Uygulamanın ayrıntıları ise Kurumun yayımladığı Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin/Ciddi İstenmeyen Etkilerinin Bildirimine İlişkin Kılavuz ile gösterilmiştir; bu kılavuz güncellenmiştir.
Sistemin hukuki mantığı ilaçtaki farmakovijilansla aynıdır: ürünün güvenliliği, piyasaya arzla birlikte tamamlanmış sayılmaz; kullanım sırasında ortaya çıkan etkiler izlenir ve ciddi olanlar Kuruma bildirilir.
Bu yükümlülüğün üç pratik sonucu vardır:
- Kayıt sistemi zorunludur. Şirkete ulaşan her şikâyet — çağrı merkezi, e-posta, sosyal medya, satış noktası — tarih damgalı olarak kayda geçirilmelidir. Bildirim süresi, bilginin şirkete ulaştığı andan itibaren değerlendirilir.
- Ciddiyet nitelemesi belgelenmelidir. Bir etkinin ciddi sayılıp sayılmayacağı bildirim yükümlülüğünü doğrudan etkiler; niteleme gerekçesiyle birlikte kaydedilmelidir.
- Rapor güncellenmelidir. Gelen bildirimler, 13. maddenin ikinci fıkrası gereğince güvenlilik değerlendirme raporunun güncel tutulması yükümlülüğünü tetikler.
26. madde bildirimin süresini gün olarak değil “derhal” ölçütüyle belirler: sorumlu kişi ve dağıtıcılar, ciddi istenmeyen etkiyi; bilinen veya bilinmesi makul olarak beklenen tüm ciddi etkileri, ürünün spesifik adını ve alınan düzeltici önlemleri Kuruma ve imalatçıya derhal bildirir. Bildirimi bir dağıtıcı, son kullanıcı veya sağlık meslek mensubu yapmışsa Kurum bilgileri sorumlu kişiye iletir; süre ve formlar Kurumun bildirim kılavuzunda gösterilmiştir.
Denetim, Yaptırım ve Hukuki Yollar
Yönetmeliğin 15. maddesi örnek alma ve analiz ile ilgili hükümleri içerir; denetimde numune alınması ve analiz edilmesi bu çerçevede yürür. Tespit edilen aykırılıklarda ise iki ayrı yaptırım ekseni işler.
| Eksen | Dayanak | Merci ve süre |
|---|---|---|
| Özel kanun | 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamındaki idari para cezaları | Kanun yolu hükmü bulunmadığından Kabahatler K. m. 27: on beş gün, sulh ceza hâkimliği |
| Genel ürün güvenliği | 7223 sayılı Kanuna dayanan idari yaptırımlar | 7223 s.K. m. 22/2: altmış gün, idare mahkemesi |
| İdari tedbirler | Toplatma, imha, üretim yerinin kapatılması, piyasaya arzın geçici durdurulması | İdare mahkemesi, altmış gün (İYUK m. 2, m. 7) |
| İdareye başvuru | İYUK m. 11/1 | Dava açma süresi içinde; zımni ret otuz gün |
| Yürütmenin durdurulması | İYUK m. 27 | Dilekçeyle veya sonradan |
Bu ikili yapı, kozmetik dosyalarının en sık atlanan yönüdür: aynı denetimden çıkan iki kalem, farklı mercie ve farklı süreye tabi olabilir. Tebligat geldiğinde her kalemin dayandığı kanun ayrı ayrı tespit edilmeli ve iki ayrı takvim kurulmalıdır.
İdari tedbirlerin usulü Yönetmelikte düzenlenmiştir: sorumlu kişinin yükümlülüklerine uyulmaması hâlinde Kurum, riskle orantılı makul bir süre belirleyerek düzeltici faaliyet ister (m. 28); ciddi risk hâlinde piyasadan çekme, geri çağırma veya erişim kısıtlaması için gerekli tedbirleri alır (m. 30). Kararlar gerekçeleriyle birlikte gecikmeksizin bildirilir ve acil durumlar dışında karardan önce görüş bildirmek için makul süre verilir; masraflar iktisadi işletmeciye aittir (m. 31). Aykırılıklarda 5324 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve 5237 sayılı TCK hükümleri uygulanır (m. 35).
| 5324 s.K. m. 5 uyarınca idari para cezası | Kanundaki tutar |
|---|---|
| Piyasaya ilk arzdan önce bildirim yükümlülüğüne aykırılık (m. 3/1) | 20.000 TL |
| Bildirimsiz üretim veya ambalajlama gibi yasaklar (m. 4/a) | 20.000 TL |
| Sorumlu teknik eleman ve personel istihdam etmeme (m. 4/b) | 10.000 TL |
| Normal veya öngörülebilir kullanımda güvenli olmayan ürün (m. 4/d) | 50.000 TL |
| Hiç bulunmaması gereken madde içerme / sınırı aşma (m. 4/e) | 20.000 TL / 15.000 TL |
| Üretim yeri şartlarına aykırılık (m. 4/g) | 20.000 TL |
Tutarlar Kanun metnindeki tutarlardır ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun 17/7. maddesi uyarınca her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır; tekrarında ceza iki kat uygulanır. 5324 sayılı Kanun bu cezalar için ayrı bir kanun yolu öngörmediğinden itiraz, tebliğden itibaren on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine yapılır. Ayrıntılar Kozmetik Kanunu yaptırım kararları ve idari para cezalarına itiraz rehberlerindedir.
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Değerlendirici niteliği. “Benzer bir disiplin” ve “diğer resmî yeterlilik kanıtı” ibarelerinin hiç değerlendirilmemesi.
- Dosya erişimi. Ürün bilgi dosyasının var olduğu hâlde denetim anında sunulamamış olması ile hiç oluşturulmamış olması arasındaki farkın gözetilmemesi.
- Saklama süresi. On yıllık sürenin son parti yerine ilk arz tarihinden hesaplanması.
- Numune ve analiz. Örnek alma ve analiz hükümlerine uyulmaması; şahit numune hakkının kullandırılmaması.
- Kılavuz dayanağı. Tespitin, işlem tarihinde yürürlükte olmayan bir kılavuz sürümüne dayandırılması.
- Görüş bildirme hakkı. Acil durum bulunmadığı hâlde 31. maddedeki makul sürenin tanınmadan karar verilmesi; kararın gerekçesiz bildirilmesi.
- Makul süre. 28. madde uyarınca riskle orantılı bir düzeltme süresi verilmeden piyasadan çekme veya geri çağırma istenmesi.
- Ölçülülük. Etiket düzeltmesiyle giderilebilecek bir eksiklikte toplatma veya imhaya gidilmesi.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Kozmetik dosyalarında zarar; toplatılan stokun raf ömrü, imhanın geri döndürülemezliği, zincir mağaza ve pazaryeri listelerinden çıkarılma ve ihracat sözleşmelerinin etkilenmesi üzerinden somut olarak belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Kozmetik ürün için ruhsat gerekir mi?
Hayır. Kozmetikte ruhsat değil bildirim ve güvenlilik değerlendirmesi esastır. Sorumlu kişi, ürünün piyasaya arz edilmeden önce güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca güvenlilik değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
Sorumlu kişi kimdir?
Yurt içinde imal edilen üründe imalatçı, ithal üründe ithalatçıdır; her ikisi de yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak atayabilir. Ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya arz eden dağıtıcı da sorumlu kişi olur. Sorumlu kişi yurt içinde yerleşik olmalıdır (m. 6).
Güvenlilik değerlendirmesini kim yapabilir?
Yönetmeliğin 13. maddesinin dördüncü fıkrasına göre değerlendirme; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya denkliği Kurumca kabul edilen başka bir eğitim programını tamamladığını gösterir diploma ya da diğer resmî yeterlilik kanıtı olan bir kişi tarafından yapılır.
Rapor bir kez hazırlanıp bırakılabilir mi?
Hayır. 13. maddenin ikinci fıkrası, raporun ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek bilgiler ışığında güncel tutulmasını öngörür.
Ürün bilgi dosyası ne kadar saklanır?
Son parti veya serinin piyasaya arzını takip eden on yıl boyunca saklanır. Dosya Türkçe veya İngilizce olabilir; etikette belirtilen adreste Kurumun erişimine hazır tutulur ve güvenlilik raporu, imalat yöntemi, iddia kanıtları ve hayvan testi verilerini içerir (m. 14).
Hangi ürünler kapsam dışında?
Yönetmelik, kozmetik ürün tanımındaki amaçlar doğrultusunda yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz.
Nanomateryal içeren ürünlerde ne gerekir?
Genel bildirime ek olarak piyasaya arzdan altı ay önce nanomateryal bildirimi yapılır; Kurumun güvenlilik tereddüdü hâlinde istediği bilgiler on iş günü içinde sunulur. Etikette bileşen adının yanına “(nano)” yazılır (m. 19, 22).
Hayvan testi yapılabilir mi?
Kurum, mevcut bir bileşenin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda; bileşenin yaygın kullanılması ve ikame edilememesi ile ihtiyacın gerekçelendirilip detaylı araştırma protokolüyle desteklenmesi koşullarıyla, amacını, süresini ve kapsamını belirterek istisna tanıyabilir ve Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona bildirir.
Etikette son kullanma tarihi zorunlu mu?
Minimum dayanma süresi otuz ayı aşmayan ürünlerde tarih zorunludur. Otuz ayı aşan ürünlerde tarih yerine açıldıktan sonra kullanım süresi (PAO) sembolle belirtilir. Nominal içerik, tarih, uyarılar ve işlev Türkçe yazılır (m. 22).
Kozmetikte hastalık iddiası kullanılabilir mi?
Hayır. Ürün iddiaları Yönetmeliğin 23. maddesine tabidir; ayrıca sağlık beyanı mevzuatı uyarınca gıda ve takviye edici gıda dışındaki ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz. Endikasyon iddiası ürünü beşerî tıbbi ürün konumuna da taşıyabilir.
İstenmeyen etki bildirimi nasıl yapılır?
Sorumlu kişi ve dağıtıcılar ciddi istenmeyen etkileri, ürünün adını ve alınan düzeltici önlemleri Kuruma ve imalatçıya derhal bildirir (m. 26); usul ve formlar Kurumun istenmeyen etki bildirim kılavuzunda gösterilmiştir.
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Toplatma, imha ve faaliyete ilişkin idari işlemlerde idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. İdari para cezalarında ise dayanak kanuna bakılır: 7223 sayılı Kanuna dayanan yaptırımlarda idari yargı ve altmış gün, 5324 sayılı Kanuna dayanan cezalarda Kabahatler Kanunu uyarınca on beş gün içinde sulh ceza hâkimliği söz konusudur.
Dosyanızı Değerlendirelim
Kozmetik denetimlerinde firmaların en çok kaybettiği yer, ürünün kalitesi değil dosya düzenidir: güncellenmemiş güvenlilik değerlendirme raporu, niteliği tartışmalı değerlendirici, yanlış tarihten hesaplanmış on yıllık arşiv ve kayda geçirilmemiş şikâyetler. Bunların hepsi önceden düzeltilebilir; denetim sırasında düzeltilemez. Bürom, kozmetik firmaları için güvenlilik dosyası incelemesi, iddia ve etiket uyumu, denetim savunması ve yaptırım kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Dosyanızı denetim gelmeden gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Kozmetik Kanunu Yaptırım Kararları — 5324 sayılı Kanun cezaları ve savunma
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — bildirim, sorumlu kişi ve 5324 yaptırımları
- Sağlık Beyanı Denetimi — kozmetikte beyan yasağı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — numune, analiz ve savunma hakkı
- Ürünü Geri Çağırmayan Firmanın Hukuki Durumu — düzeltici önlem zinciri
- GÜBİS Güvensiz Ürün Duyuruları — kamuya ilan ve itibar zararı
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ürün sınırı tartışmaları
- Yürütmenin Durdurulması — toplatma ve imha kararlarında
- Kozmetik İthalatı Nasıl Yapılır? — sorumlu kişi, ÜTS bildirimi, TAREKS ve Türkçe etiket
- Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortası — ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik firmaları için teminat boşlukları
- Kozmetik Etiketinde Zorunlu Bilgiler ve Türkçe Etiket — eksik etiketin cezası
- Kozmetikte Ürün İddiaları — “doğal”, “içermez”, “hipoalerjenik” ve tıbbi iddia yasağı
- Kozmetik Yönetmeliği Taslağı (2026) — siloksan yasağı, saç boyası uyarıları ve karekod
- Fason Kozmetik Üretimi — marka sahibi mi, üretici mi sorumlu?
- Kozmetik Ürün Cilde Zarar Verdi: Tazminat Davası — üretici, ithalatçı ve satıcının sorumluluğu
- TİTCK’ye Şikâyet Nasıl Yapılır? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz için başvuru yolları
- İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak
