Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik: ÜTS, Tekil Kimlik ve İktisadi İşletmeciler

Tıbbi cihaz mevzuatında sorumluluk, ürünü kimin ürettiğine değil zincirde hangi rolü üstlendiğinize bağlıdır. Yönetmelik, imalatçının yükümlülüklerinin belirli hâllerde ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için de geçerli olacağını ayrıca düzenler. Bir dağıtıcı, farkında olmadan attığı bir adımla kendini imalatçı yükümlülükleri altında bulabilir. Bu rehber, kayıt ve izlenebilirlik rejimini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve amaç
• Ürün tıbbi cihaz mı? Kurumun belirleme yetkisi
• İktisadi işletmeciler ve rol dağılımı
• Yükümlülüğün rol değiştirmesi
• Yetkili temsilci
• Uygunluk beyanı ve CE işareti
• Tekil Cihaz Kimlik Sistemi
• Cihazların ve işletmecilerin kaydı
• Ulusal Ürün Takip Sistemi
• Ismarlama cihazlarda dokümantasyon
• Düzeltici faaliyet ve bilgilendirme
• Yaptırımlar ve hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Amaç

Yönetmeliğin amacı 1. maddede belirtilmiştir: hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam bununla sınırlı değildir: Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.

Ürün Tıbbi Cihaz mı? Kurumun Belirleme Yetkisi

Uygulamadaki ilk tartışma, ürünün kapsama girip girmediğidir. Yönetmeliğin 4. maddesi bu konuda Kuruma yetki verir: Kurum; spesifik bir ürün ya da ürün kategorisi veya grubunun “tıbbi cihaz” ya da “tıbbi cihaz aksesuarı” tanımına girip girmediğine karar verir.

Bütünleşik ürünlerde ise özel bir kural işler: piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tanımlanan bir tıbbi cihazı bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihaz, bahsi geçen Yönetmelik hükümlerine tabi olur.

İktisadi İşletmeciler ve Rol Dağılımı

Yönetmelik, zincirdeki aktörleri iktisadi işletmeci üst başlığı altında toplar ve her biri için ayrı yükümlülükler öngörür. Yönetmeliğin ilgili kısmı doğrudan “İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri” başlığını taşır.

Yükümlülüğün Rol Değiştirmesi

Yönetmeliğin 16. maddesi, alanın en kritik hükmüdür ve başlığı doğrudan konuyu anlatır: “İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için geçerli olduğu durumlar.”

Hükmün anlamı şudur: belirli işlemler yapıldığında, ithalatçı veya dağıtıcı konumundaki kişi imalatçının yükümlülüklerini üstlenmiş sayılır ve o andan itibaren imalatçıya ait tüm sorumluluklar kendisine geçer.

Yetkili Temsilci

Yönetmelik yetkili temsilciyi şöyle tanımlar: imalatçının Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen, Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi.

Uygunluk Beyanı ve CE İşareti

Yönetmeliğin 10. maddesinin altıncı fıkrası, uygunluk sürecinin çıktısını belirler: ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları; uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürlerinin sonucunda, cihazlarının uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu göstermesi durumunda 19. madde uyarınca bir AB uygunluk beyanı düzenler ve 20. madde uyarınca CE uygunluk işaretini iliştirir.

Teknik dokümantasyon bakımından ise ölçüt şudur: teknik dokümantasyon, cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde olur ve Ek II ile Ek III’te belirtilen hususları içerir.

Tekil Cihaz Kimlik Sistemi

İzlenebilirliğin teknik altyapısı, cihaz bazında tekil tanımlamaya dayanır. Yönetmeliğin 10. maddesinin yedinci fıkrasına göre imalatçılar, 27. maddede atıfta bulunulan Tekil Cihaz Kimlik Sistemine ilişkin yükümlülükler ile 29. ve 31. maddelerde atıfta bulunulan kayıt yükümlülüklerine uyar.

Yönetmeliğin ilgili kısmı da bu konuyu bir bütün olarak düzenler ve başlığı şu unsurları içerir: Cihazların Tanımlanması ve İzlenebilirliği, Cihazların ve İktisadi İşletmecilerin Kaydı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti, Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı, Ulusal Ürün Takip Sistemi.

Cihazların ve İşletmecilerin Kaydı

Kayıt yükümlülüğü iki eksende işler: hem cihazların hem iktisadi işletmecilerin kaydı öngörülmüştür. Yönetmeliğin ilgili bölümü bu ikisini birlikte düzenler.

Ulusal Ürün Takip Sistemi

Yönetmelik, izlenebilirlik altyapısı olarak Ulusal Ürün Takip Sistemini öngörür ve bunu Avrupa veri tabanıyla birlikte aynı bölümde düzenler. Sistem, kayıt yükümlülüklerinin yerine getirildiği ulusal platformdur.

Ismarlama Cihazlarda Dokümantasyon

Ismarlama imal edilen cihazlar, CE işareti ve uygunluk beyanı bakımından farklı bir rejime tabidir; ancak dokümantasyon yükümlülüğünden muaf değildir. Yönetmeliğin 10. maddesinin beşinci fıkrasına göre ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları, Ek XIII’ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlar, bu dokümantasyonu güncel tutar ve talebi hâlinde Kuruma sunmak üzere muhafaza eder.

Düzeltici Faaliyet ve Bilgilendirme

Uygunsuzluk fark edildiğinde beklemek değil harekete geçmek gerekir. Paralel yönetmelikteki hüküm bu yükümlülüğü açıkça düzenler: piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan imalatçılar; bu cihazı uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi gerekli düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar. İmalatçılar, söz konusu cihazın dağıtıcılarını ve varsa yetkili temsilcisi ile ithalatçılarını bu doğrultuda bilgilendirir.

Yaptırımlar ve Hukuki Yollar

Tıbbi cihaz mevzuatına aykırılık, ürün güvenliği rejiminin genel yaptırımlarıyla karşılanır ve idari işlemler idari yargıda dava konusu edilir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Kapsam. Ürünün tıbbi cihaz tanımına girmediği.
• Rol tespiti. İşletmenin imalatçı değil dağıtıcı konumunda bulunduğu.
• Yönetmelik seçimi. Tıbbi cihaz ile in vitro tanı rejimlerinin karıştırılması.
• Dokümantasyon. Teknik dosyanın değerlendirmeye elverişli olduğu.
• Ismarlama cihaz. Ürünün ısmarlama rejimine tabi olduğu.
• Temsilcilik. Yükümlülüğün yazılı sözleşmeyle temsilciye ait olduğu.
• Süre. Düzeltici faaliyetin ivedilikle yapıldığı.
• Ölçülülük. Giderilebilir bir kayıt eksikliğinde doğrudan ağır yaptırıma gidilmesi.

Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Cihaz dosyalarında zarar; ürünün piyasadan çekilmesi hâlinde doğacak stok kaybı, tedarik kesintisinin sağlık kuruluşlarını ve hastaları etkilemesi ile ihale ve tedarik sözleşmelerinin ifa edilememesi üzerinden somutlaştırılmalıdır.

Kayıt Yükümlülüğüne İlişkin İşlemlere Karşı Yargı Yolu

Kayıt talebinin reddi, kaydın askıya alınması, ürünün tıbbi cihaz sayılmasına ilişkin belirleme veya piyasa gözetimi sonucu tesis edilen işlemler idari niteliktedir.

Beşinci satır, kayıt askıya alma kararlarında belirleyicidir: kaydı askıya alınan ürün fiilen piyasada bulunamaz hâle gelir ve sonuç geri döndürülemez. Yürütmenin durdurulması talebinde bu husus, stok ve sözleşme verileriyle birlikte somut olarak gösterilmelidir.

İzlenebilirliğin Tazminat Dosyasındaki İşlevi

Kayıt sistemi, idari denetim aracı olmasının yanında zarar dosyalarında da delil kaynağıdır.

Dördüncü ve beşinci satırlar birlikte okunmalıdır: aynı ürüne ilişkin daha önce bir bildirim ya da saha faaliyeti varsa, hem üreticinin riski bildiği hem de kullanmaya devam eden kurumun bu uyarıyı gözetmediği ayrı ayrı ileri sürülebilir.

Vijilans süreci için tıbbi cihaz vijilansı rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Tıbbi cihaz uyuşmazlıklarında belirleyici olan üç husus vardır. Birincisi kapsamdır: ürünün tıbbi cihaz sayılıp sayılmayacağına Kurum karar verir ve bu karar bütün yükümlülük zincirini açar veya kapatır. İkincisi rol tespitidir: Yönetmeliğin 16. maddesi, imalatçı yükümlülüklerinin ithalatçı ve dağıtıcılara geçtiği hâlleri düzenler; ambalaj veya etiket üzerinde yapılan bir işlem, işletmeyi niyetinden bağımsız olarak imalatçı konumuna taşıyabilir. Üçüncüsü kaydın sürekliliğidir: hem cihaz hem işletmeci kaydı güncel tutulmalıdır ve sistemdeki bilgiyle fiilî durum arasındaki fark başlı başına uygunsuzluktur. Bürom; tıbbi cihaz firmaları için uyum incelemesi, denetim savunması ve idari işlemlere karşı iptal davalarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar — paralel rejim
• Tıbbi Cihaz Yazılımları — kapsam tereddüdünün tipik alanı
• Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi ve düzeltici faaliyet
• Onaylanmış Kuruluşlar — uygunluk değerlendirmesinin tarafı
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — satış kanalındaki yetki belgesi
• Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri — ısmarlama cihaz rejimi
• Ürün Güvenliği ve Piyasa Gözetimi — genel çerçeve