Bir ilacın reçeteyle mi yoksa reçetesiz mi satılacağı, ticari bir tercih değil hukuki bir sınıflandırmadır. Bu sınıflandırma ürünün tanıtımından fiyatına, satış kanalından hastanın erişimine kadar her şeyi belirler. Sistemin mantığı da özeldir: mevzuat, reçetesiz ilacı ayrıca tanımlamaz; reçeteye tabi olma kriterlerini sayar ve bu kriterlere göre sınıflandırılmayan ürünleri reçetesiz kabul eder. Bu rehber, sınıflandırma rejimini ve doğurduğu sonuçları mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ürününüzün sınıflandırması ve tanıtım stratejisi için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Amaç: tanınma ve doğru kullanım
- İkili sınıflandırma sistemi
- Reçeteye tabi olma kriterleri
- Alt gruplar ve yıllık liste
- Kılavuzun birlikte uygulanması
- Sınıfın tanıtıma etkisi
- Satış kanalı ve eczane tekeli
- Sınıf değişikliği: varyasyon boyutu
- Diğer sonuçlar: fiyat, geri ödeme, sorumluluk
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Alanın düzenlemesi, 17 Şubat 2005 tarihli ve 25730 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmeliktir. Yönetmelik, 14. maddesi uyarınca 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Dayanak maddesi geniştir. Yönetmelik; 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile 1961 Birleşmiş Milletler Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Birleşmiş Milletler Psikotrop Maddeler Sözleşmesine dayanılarak; Avrupa Birliğinin beşeri tıbbi ürünlerle ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla 2001/83/EC sayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Sınıflandırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik (RG 17/2/2005, S. 25730) |
| Yürürlük | 30/6/2005 |
| Uygulama kılavuzu | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuz |
| Avrupa Birliği kaynağı | 2001/83/EC sayılı Direktif |
| Uluslararası sözleşmeler | 1961 BM Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi; 1971 BM Psikotrop Maddeler Sözleşmesi |
| Kontrole tabi maddeler | 2313 sayılı Kanun |
| Ruhsat rejimi | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Değişiklik rejimi | Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (RG 18/12/2021, S. 31693) |
| Tanıtım | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 3/7/2015, S. 29405) |
Amaç: Tanınma ve Doğru Kullanım
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: beşeri tıbbi ürünü kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, ürünün tanınması ve doğru kullanılmasının sağlanması için beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasına dair genel kriterleri belirlemek.
2. maddesine göre Yönetmelik, Kurumca ruhsat veya izin verilen ya da ruhsat veya izin başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasında uyulması gereken kuralları kapsar.
Amaç maddesindeki ölçüt de dikkat çekicidir: sınıflandırmanın gerekçesi ticari değil, kullanıcının sağlığı ve güvenliğidir. Bir sınıflandırma tartışmasında ileri sürülecek argümanların bu eksende kurulması, ticari gerekçelere dayanan taleplerden daha güçlüdür.
İkili Sınıflandırma Sistemi
Kurumun sınıflandırmaya ilişkin kılavuzunda belirtildiği üzere, Yönetmeliğin 1. maddesi insanda kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin tedariki için iki sınıflandırmayı şart koşar: reçeteye tabi olanlar ve reçeteye tabi olmayanlar.
| Sınıf | Tanımlanma biçimi | Sonucu |
|---|---|---|
| Reçeteye tabi | Yönetmelikteki kriterlere göre belirlenir | Yalnızca hekim reçetesiyle temin |
| Reçeteye tabi olmayan | Kriterlere göre sınıflandırılmayan ürünler | Reçetesiz temin |
Kılavuz, bu ayrımın ülkeden ülkeye değişebileceğini de kabul eder: beşeri tıbbi ürünlerin temini bir ülkeden diğerine değişebilmekte; bir ülkede reçetesiz satılan bir ürün diğerinde sadece reçete ile temin edilebilmektedir. Yönetmelik, bu farklılığa karşı temel ilkeleri uyumlaştırma amacı taşır.
Reçeteye Tabi Olma Kriterleri
Yönetmelik, bir ürünün reçeteye tabi sayılmasını gerektiren kriterleri sayar. Bunlardan biri, ürünün hekim tarafından reçete edilmeyi ve tedavi süresince özel gözetimi gerektirmesidir.
Genel olarak reçeteye tabi olmayı gerektiren durumlar şu eksenlerde toplanır:
| Eksen | Değerlendirilen husus |
|---|---|
| Gözetim ihtiyacı | Ürünün hekim tarafından reçete edilmeyi ve tedavi süresince özel gözetimi gerektirmesi |
| Doğrudan veya dolaylı risk | Tıbbi gözetim olmaksızın kullanıldığında sağlık açısından risk oluşturması |
| Yanlış kullanım riski | Sık ve yaygın biçimde hatalı kullanılabilecek nitelikte olması |
| Etkinliğin doğrulanması | Etki ve advers reaksiyonlarının daha ileri araştırma gerektirmesi |
| Uygulama yolu | Parenteral uygulanan ürünler bakımından özel değerlendirme |
| Kontrole tabi madde | 2313 sayılı Kanun kapsamındaki maddeleri içermesi |
Kriterlerin uygulanmasında dosyaya konulması gereken veriler şunlardır: ürünün güvenlilik profili, advers reaksiyon verileri, yanlış kullanım ve aşırı doz riski, hedef hasta grubunun ürünü hekim gözetimi olmaksızın doğru kullanabilme kabiliyeti, endikasyonun kendi kendine teşhis edilebilir olup olmadığı ve kullanma talimatının anlaşılabilirliği.
Sınıflandırma dosyanızı kriterler ekseninde kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Alt Gruplar ve Yıllık Liste
Reçeteye tabi ürünler tek bir kategori değildir; kendi içinde alt gruplara ayrılır. Yönetmeliğin 13. maddesi bunu düzenler: Bakanlık, reçeteye tabi beşeri tıbbi ürünlerin hangi alt grupta sınıflandırılacağının listesini yayımlar. Bu liste her yıl güncellenir.
| Unsur | Kural | Pratik sonuç |
|---|---|---|
| Liste | Reçeteye tabi ürünlerin alt gruplarını gösterir | Ürünün hangi alt grupta olduğu listeden görülür |
| Güncelleme | Her yıl güncellenir | Yıllık takip zorunlu |
| Etki | Alt grup, reçete rejimini ve kayıt yükümlülüklerini belirler | Eczane ve firma süreçleri etkilenir |
Alt grup ayrımının en belirgin sonucu, kontrole tabi madde içeren ürünlerde görülür. Bu ürünlerde reçete, sıradan bir hekim beyanı değil; kayda tabi ve saklanması gereken bir belgedir. Eczane tarafında defter ve kayıt yükümlülükleri de bu ayrıma göre şekillenir.
Kılavuzun Birlikte Uygulanması
Yönetmeliğin 13. maddesi, kılavuzların hukuki konumunu da belirler: bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça kılavuzlar yayımlanır ve yayımlanan kılavuzların hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte uygulanır.
Kılavuz, sınıflandırma başvurusunda sunulacak analizin içeriğine de yön verir. Kılavuzda belirtildiği üzere, ürünün reçetesiz olarak önerildiği şekilde alınabilmesine ilişkin detaylı bir analiz sunulmalı ve uzman görüşü, öneriyi güncel bilgiler ışığında değerlendirerek kesin bir pozisyon almalıdır.
Bu, sınıflandırma başvurusunun bir form doldurma işlemi olmadığını gösterir: dosyada, ürünün belirtilen endikasyon ve koşullarda hekim gözetimi olmaksızın güvenle kullanılabileceğini gösteren gerekçeli bir bilimsel değerlendirme bulunmalıdır.
Sınıfın Tanıtıma Etkisi
Sınıflandırmanın en doğrudan ticari sonucu tanıtım alanındadır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, reçeteye tabi ürünlerde halka yönelik tanıtımı yasaklar; tanıtım kural olarak sağlık meslek mensuplarına yapılır.
| Ürün sınıfı | Halka tanıtım | Sağlık meslek mensubuna tanıtım |
|---|---|---|
| Reçeteye tabi | Yasak | Kurallara uygun olarak mümkün |
| Reçeteye tabi olmayan | İlgili mevzuat çerçevesinde mümkün | Mümkün |
Halka yönelik tanıtım yasağının kapsamı geniştir ve internet ile sosyal medyayı da içerir. Reçeteye tabi bir ürünün internet üzerinden tanıtımı, ayrıca erişimin engellenmesi sonucunu doğurabilir.
Satış Kanalı ve Eczane Tekeli
Türkiye’de sınıflandırmanın satış kanalına etkisi, bazı ülkelerden farklıdır. Reçetesiz olması, ürünün eczane dışında satılabileceği anlamına gelmez.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun uyarınca beşerî ilaçlar münhasıran eczanede satılır. Aynı Kanun, ilaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışını da yasaklar.
| Konu | Reçeteye tabi | Reçeteye tabi olmayan |
|---|---|---|
| Satış yeri | Münhasıran eczane | Münhasıran eczane |
| İnternet satışı | Yasak | Yasak |
| Reçete | Zorunlu | Aranmaz |
| Halka tanıtım | Yasak | Mevzuat çerçevesinde mümkün |
Sınıf Değişikliği: Varyasyon Boyutu
Bir ürünün sınıfı sabit değildir. Yeni güvenlilik verileri veya kullanım deneyimi, sınıfın değiştirilmesini gerektirebilir. Sınıf değişikliği, ruhsatı etkileyen bir değişiklik olduğundan varyasyon rejimine tabidir.
Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik uyarınca varyasyonlar Tip IA, Tip IB ve Tip II olarak sınıflandırılır. Sınıf değişikliği gibi ürünün temel niteliğini etkileyen değişikliklerde, yalnızca Kurum onayından sonra uygulamaya geçilebilen kategori söz konusu olabilir.
| Değişiklik yönü | Gerekçe | Sonuç |
|---|---|---|
| Reçeteye tabiden reçetesize | Güvenlilik profilinin yeterliliği ve kullanım deneyimi | Tanıtım imkânlarının genişlemesi |
| Reçetesizden reçeteye tabiye | Yeni güvenlilik verisi veya yanlış kullanım riski | Tanıtım ve erişim kısıtları |
| Alt grup değişikliği | Yıllık listenin güncellenmesi | Reçete rejiminin değişmesi |
Diğer Sonuçlar: Fiyat, Geri Ödeme, Sorumluluk
Sınıflandırmanın etkisi tanıtım ve satışla sınırlı değildir.
- Fiyat ve geri ödeme. Ürünün geri ödeme kapsamında değerlendirilmesi ve reçete üzerinden karşılanması, sınıflandırmayla bağlantılıdır.
- Eczacının sorumluluğu. Reçeteye tabi bir ürünün reçetesiz verilmesi, eczacı bakımından doğrudan sonuç doğurur; kontrole tabi maddelerde bu sonuç cezai niteliktedir.
- Hekimin sorumluluğu. Reçete düzenleme, endikasyon ve doz bakımından hekimin özen yükümlülüğü çerçevesinde değerlendirilir.
- Farmakovijilans. Reçetesiz ürünlerde hekim gözetimi bulunmadığından, kullanıcıdan gelen bildirimlerin toplanması ayrı önem taşır.
- Ambalaj ve talimat. Reçetesiz ürünlerde kullanma talimatının anlaşılabilirliği daha yüksek bir ölçüte tabidir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Sınıflandırmaya ilişkin kararlar, sınıf değişikliği taleplerinin reddi ve alt grup listesine ilişkin işlemler kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlem niteliğindedir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Sınıflandırma kararı | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sınıf değişikliği talebinin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Alt grup listesi (düzenleyici işlem) | İdari yargı | Altmış gün; uygulanması üzerine de | İYUK m. 7/4 |
| Ruhsata ilişkin tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Kriter uygulaması. Reçeteye tabi olmayı gerektiren kriterlerin somut olayda hangi verilere dayanılarak uygulandığının gösterilmemesi.
- Artık kategori. Kriterler karşılanmadığı hâlde ürünün reçeteye tabi sayılması; reçetesizliğin artık kategori olduğunun gözetilmemesi.
- Kılavuz. Kılavuzda öngörülen değerlendirmenin yapılmaması veya güncel olmayan bir kılavuz sürümüne dayanılması.
- Analiz. Sunulan detaylı analizin ve uzman görüşünün hiç ele alınmaması.
- Dayanak. Kararın mülga teşkilat mevzuatına dayandırılması.
- Eşitlik. Benzer etkin madde ve endikasyona sahip ürünlere farklı sınıflandırma uygulanması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Sınıflandırma dosyalarında zarar; hazırlanmış tanıtım materyallerinin kullanılamaz hâle gelmesi, lansman takviminin bozulması ve ürünün hedeflenen kanalda konumlandırılamaması üzerinden somutlaştırılmalıdır.
Sınıflandırmanın Tanıtım Hukukundaki Sonucu
Bir ürünün reçeteye tabi olup olmaması yalnızca satış kanalını değil, hakkında yapılabilecek tanıtımın sınırını da belirler. Bu sınırın tüketici mevzuatındaki karşılığı, ticari reklam ve haksız ticari uygulama hükümleridir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Ticari reklam | Bir mal veya hizmetin satışını sağlamak, hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada gerçekleştirilen pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurular | 6502 s.K. m.61 |
| İspat yükü | Bir ihtilaf çıkması hâlinde ticari reklamlarda yer alan somut iddiaları ispat yükü reklam verendedir | 6502 s.K. m.61 |
| Sorumlu çevre | Reklam verenlerin yanı sıra reklam ajansları ve mecra kuruluşları da yükümlüdür | 6502 s.K. m.61 |
| Haksız ticari uygulama | Tüketicilere yönelik haksız ticari uygulamalar yasaktır; uygulamanın haksız olmadığını ispat tacire düşer | 6502 s.K. m.62 |
| Reklam Kurulu | İlkeleri belirleme, inceleme ve denetim, durdurma, aynı yöntemle düzeltme veya idari para cezası yetkisi | 6502 s.K. m.63 |
| Yaptırım | Aykırılık hâlinde Kanun’un 77. maddesindeki idari yaptırımlar uygulanır | 6502 s.K. m.77 |
| Sonradan düzeltme | Aykırı reklamın sonradan düzeltilmesi veya kaldırılması sorumluluğu ortadan kaldırmaz | |
| Ürün mevzuatı | Ruhsatlandırma ve sınıflandırmaya ilişkin kurallar 1262 sayılı Kanun ve ilgili düzenlemelerde yer alır |
İkinci satır, ilaç ve takviye tanıtımlarında belirleyici kuraldır: bir üründe belirli bir etki iddia ediliyorsa, bunun bilimsel dayanağını ortaya koymak iddiayı yapan tarafın yükümlülüğüdür. Tüketicinin aksini ispat etmesi beklenmez.
Sınıf, satış kanalını ve muhatabı birlikte belirler. Reçeteye tabi bir ürün bakımından tanıtım muhatabı ile reçeteye tabi olmayan bir üründe muhatap aynı değildir; buna aykırı bir tanıtım hem ürün mevzuatı hem tüketici mevzuatı bakımından ayrı ayrı değerlendirilir. Dijital mecralarda içerik üreticileri aracılığıyla yapılan tanıtımlarda da aynı çerçeve geçerlidir; sorumluluk yalnızca ürün sahibinde değildir.
Sınıflandırmaya İlişkin Uyuşmazlıkta Yollar
Sınıflandırma ve tanıtım tartışması, birden fazla merci nezdinde ayrı ayrı yürütülebilir.
| Yol | İçerik |
|---|---|
| Reklam Kurulu | Aldatıcı tanıtım ve haksız ticari uygulama denetimi |
| Ürün otoritesi | Ruhsat, sınıflandırma ve tanıtım kurallarına aykırılık bildirimi |
| Tüketici hakem heyeti | Parasal sınır içindeki bireysel talepler |
| Tüketici mahkemesi | Sınırı aşan uyuşmazlıklar |
| Haksız rekabet | Rakip teşebbüsler bakımından ticari dava yolu |
| Tazminat | Zarar doğmuşsa genel hükümlere göre maddi ve manevi tazminat |
| Belge | Ambalaj, prospektüs, tanıtım materyali ve satış belgeleri saklanmalıdır |
Beşinci satır, sektör içi uyuşmazlıklarda ayrı bir imkân sunar: sınıflandırmaya aykırı tanıtım yalnızca tüketiciyi değil dürüst rekabet düzenini de etkiler ve haksız rekabet hükümleri çerçevesinde ayrıca dava konusu edilebilir.
Beyan sınırları için sağlık beyanı denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
İlaçların reçete sınıflandırması hangi mevzuata tabi?
17 Şubat 2005 tarihli ve 25730 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik uygulanır; Yönetmelik 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Reçetesiz ilaç nasıl tanımlanıyor?
Yönetmelik reçetesiz ilacı ayrıca tanımlamaz; reçeteye tabi olmayı gerektiren kriterleri sayar ve bu hükümlere göre sınıflandırılmayan ürünlerin reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler olduğunu belirtir.
Sınıflandırmanın amacı nedir?
Yönetmeliğin 1. maddesine göre amaç; ürünü kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, ürünün tanınması ve doğru kullanılmasının sağlanması için sınıflandırmaya dair genel kriterleri belirlemektir.
Hangi ürünler kapsamda?
Yönetmelik, Kurumca ruhsat veya izin verilen ya da ruhsat veya izin başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasında uyulması gereken kuralları kapsar.
Reçeteye tabi ürünlerde alt grup var mı?
Evet. Yönetmeliğin 13. maddesine göre Bakanlık, reçeteye tabi beşeri tıbbi ürünlerin hangi alt grupta sınıflandırılacağının listesini yayımlar ve bu liste her yıl güncellenir.
Kılavuzların bağlayıcılığı var mı?
Yönetmeliğin 13. maddesi, uygulamayı göstermek amacıyla yayımlanan kılavuzların hükümlerinin bu Yönetmelik ile birlikte uygulanacağını öngörür.
Başka ülkede reçetesiz olması yeterli mi?
Hayır. Kurum kılavuzunda da belirtildiği üzere beşeri tıbbi ürünlerin temini ülkeden ülkeye değişebilmekte; bir ülkede reçetesiz satılan ürün diğerinde sadece reçeteyle temin edilebilmektedir. Karşılaştırmalı veri destekleyici unsur olabilir.
Reçetesiz ilaç markette satılabilir mi?
Hayır. 6197 sayılı Kanun uyarınca beşerî ilaçlar münhasıran eczanede satılır ve ilaçların internet veya başkaca elektronik ortamda satışı yasaktır. Reçetesizlik yalnızca hekim reçetesi aranmamasını ifade eder.
Sınıf değiştirilebilir mi?
Evet. Sınıf değişikliği ruhsatı etkileyen bir değişiklik olduğundan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında varyasyon olarak yürütülür.
Sınıflandırma tanıtımı nasıl etkiler?
Reçeteye tabi ürünlerde halka yönelik tanıtım yasaktır; tanıtım kural olarak sağlık meslek mensuplarına yapılır. Reçetesiz ürünlerde ise ilgili mevzuat çerçevesinde halka yönelik tanıtım mümkündür.
Dosyanızı Değerlendirelim
Sınıflandırma, ürün stratejisinin en başında verilmesi gereken bir karardır: tanıtım modelini, hedef kitleyi ve iletişim kanallarını belirler. En sık yapılan iki hata ise şudur — reçetesizliğin market veya internet satışına kapı açtığının sanılması ve sınıflandırma tartışmasının ticari gerekçelerle yürütülmesi. Oysa beşerî ilaçlar sınıfından bağımsız olarak münhasıran eczanede satılır ve Yönetmeliğin ölçütü kullanıcının sağlığı ve güvenliğidir. Bürom; ilaç firmaları için sınıflandırma dosyası, sınıf değişikliği başvuruları ve ret kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Sınıflandırma kararını lansman planından önce netleştirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat dosyasında sınıflandırma
- İlaçta Varyasyon — sınıf değişikliğinin varyasyon boyutu
- İlaç Tanıtım Faaliyetleri — halka tanıtım yasağı
- Kontrole Tabi Maddeler — özel reçete ve kayıt rejimi
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — satış kanalı yasakları
- İlaç Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatı — reçetesiz üründe talimatın önemi
- Farmakovijilans — kullanıcı bildirimlerinin toplanması
