Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini: Onay, Rıza ve Geri Ödeme

Bazı hastalıklarda tedavi, sıradan bir reçeteyle çözülemez. İki tipik durum vardır:

• İlaç Türkiye’de ruhsatlıdır ama başka bir hastalık için — yani endikasyon dışı kullanılacaktır,
• İlaç Türkiye’de hiç bulunmamaktadır — yani yurt dışından temin edilecektir.

Her ikisi de mümkündür; ancak kendiliğinden değil. Her iki yol da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun iznine, belirli bir başvuru usulüne ve — çoğu kişinin bilmediği bir şarta — hastanın yazılı rızasına bağlıdır.

Bu rehber; başvurunun kim tarafından ve hangi belgelerle yapılacağını, temin zincirini, rıza şartını ve geri ödemenin sınırını açıklıyor.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi: kılavuzdan yönetmeliğe
• İki kavram, iki ayrı yol
• Temel sınır: yurt içinde tedavi mümkünse
• Endikasyon dışı onay usulü (Kılavuz m. 4)
• Başvuruyu kim yapar, hangi belgeler istenir?
• Hastanın yazılı rızası
• Yurt dışı ilaç listesi ve temin zinciri
• Reçete, rapor ve devam başvurusu
• Geri ödeme: ayrı bir hat
• 2026: SGK’nın yurt dışı ilaç usulü
• İzinsiz kullanımın sonucu
• Ret hâlinde yollar
• Kontrol listesi
• Dilekçe ve onam örnekleri
• Sık yapılan altı hata
• Rıza ve geri ödeme: iki ayrı hukuki hat
• Dosyada bulunması gerekenler
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi: Kılavuzdan Yönetmeliğe

Bugün iki yol farklı yoğunlukta düzenlenmiştir: yurt dışından temin, 3 Şubat 2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği‘ne bağlanmıştır (değişik: RG 3/6/2023, S. 32210); endikasyon dışı kullanım ise TİTCK’nın Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ile yürütülmektedir (kabul ve yürürlük 18/7/2014; son değişiklik 8/2/2019).

Kılavuz sürümleri sık değiştiğinden başvuruda işlem tarihindeki sürüm esas alınmalıdır. Tedarikçi kuruluşların yükümlülükleri için yurt dışından ilaç temini: tedarikçi rejimi rehberine bakılabilir.

İki Kavram, İki Ayrı Yol

Her iki hâlde de onaylar, hasta bazında ve ilgili etkin madde belirtilerek verilir. Yani onay “kişiye özeldir”; başka bir hasta için otomatik olarak geçerli olmaz. Kılavuz bunu açıkça söyler: izin “şahsî (hasta bazında)” verilir ve benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmez (m. 4/11); Yönetmelik de aynı kuralı koyar (m. 7/8).

Temel Sınır: Yurt İçinde Tedavi Mümkünse

İlk ilaç başvurusu da bu sınıra bağlanmıştır: başvuru, “Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı” veya kullanılmasına engel bulunan hastalar için, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınan ve en az biri ilgili branştan üç hekim imzalı sağlık kurulu raporuyla yapılır (Yön. m. 6/1). Endikasyon dışı kullanımda ise ölçü, Kılavuzun 4/1 maddesine göre onaylı tedaviye kıyasla “belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumu”dur.

Endikasyon uyumu şartı

Kılavuzda ayrıca, temin edilecek ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili resmî otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerektiği belirtilmiştir.

Endikasyon Dışı Onay Usulü: Kılavuzun 4. Maddesi

Endikasyon dışı kullanımın usulü, Kılavuzun “Genel esaslar” başlıklı 4. maddesindedir. Kılavuz endikasyon dışı kullanımı “İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı” olarak tanımlar (m. 3).

Başvuruyu Kim Yapar, Hangi Belgeler İstenir?

Başvuruda aranan bilgiler

Yönetmeliğin 7. maddesinin birinci fıkrası, yurt dışı ilaç kullanım başvurusuna eklenecek belgeleri sayar:

Bu belgeler, başvurunun kabul edilip edilmemesini belirler. Kılavuzda ayrıca, Kurumun kullanımı talep olunan ürünün etkin maddesinin ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendireceği ve değerlendirme sonucunun hastanın müdavi hekimine bildirileceği belirtilmiştir. Yönetmeliğe göre Türkiye’de ruhsatsız ilaçlarda ilk başvuruyu önce İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu, ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçlarda ise İlaç Tedarik Planlama Komisyonu inceler (m. 6/2-3).

Hastanın Yazılı Rızası: Atlanmaması Gereken Şart

Bu şart, olağan aydınlatılmış onamdan ayrı ve ek bir yükümlülüktür. Sebebi açıktır: kullanılacak ürün ya Türkiye’de ruhsatlı değildir ya da onaylı endikasyonunun dışında kullanılmaktadır. Bu nedenle hastanın, kullanımın niteliğini bilerek karar vermesi gerekir.

Genel çerçeve Hasta Hakları Yönetmeliğindedir: “Tıbbi müdahalelerde hastanın rızası gerekir.” (m. 24). Rıza formu iki nüsha olarak imza altına alınır ve bir nüshası hastanın dosyasına konulur; “Verilen bilgilerin doğruluğundan ilgili sağlık meslek mensubu sorumludur.” (m. 26). “Alışılmış Olmayan Tedavi Usullerinin Uygulanması” başlıklı 27. madde de belirli şartlarla bilinen klasik tedavi metodları yerine başka bir tedavi usulünün uygulanabileceğini kabul eder.

Rızanın kapsamı, şekli ve ispat yükü bakımından genel çerçeve için aydınlatılmış onam: ispat yükü ve geçerlilik şartları rehberine bakınız.

Araştırma amaçlı kullanımdan farkı

Bu yol, klinik araştırma ile karıştırılmamalıdır. Hasta Hakları Yönetmeliğinin 36. maddesinde; özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmış olsa dahi, sırf tıbbi araştırma amacıyla hasta üzerinde kendi rızası ve Bakanlığın izni bulunmaksızın hiçbir ilaç ve terkibin kullanılamayacağı düzenlenmiştir. Araştırma rejiminin ayrıntısı için klinik araştırmalar ve gönüllü hakları rehberine bakınız.

Yurt Dışı İlaç Listesi ve Temin Zinciri

Ayrı izin gerektiren hâller

Kılavuzda, listede “sadece Kurumun yazılı onayı ile ithal edilebilecek ilaçlar” olarak işaretlenen ürünlerde her ithalat için Kurumdan hasta bazında ithalat izni alınmasının zorunlu olduğu belirtilmiştir.

Ayrıca reçete türü “kırmızı” ve “yeşil” olarak belirtilen ilaçlarda, her ithalat için Kurumun ilgili dairesinden kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname alınması gerektiği düzenlenmiştir.

Bu ilaçlar bakımından ayrıca ceza hukuku sınırları da işler; kontrole tabi maddelerin izin, vesika ve defter rejimi için kontrole tabi maddeler rehberine bakınız.

Reçete, Rapor ve Devam Başvurusu

Yurt dışı ilaçların reçetelenmesinde farklı bir uygulama benimsenmiştir. TİTCK duyurularında; yurt dışı ilaçlara ait reçetelerin hekimler tarafından e-reçete olarak düzenlenememesi dikkate alınarak, uygun rapor — süresi bitmemiş sağlık kurulu raporu ve/veya uzman hekim raporu — bulunması hâlinde, ithalata yetkili kuruluşlar tarafından sisteme yapılacak girişlerin reçete olarak kabul edileceği belirtilmiştir. Türkiye’de yapılamayan tedaviler için yurt dışına sevk, rapor ve onay süreci ile yol ve refakatçi giderleri için yurt dışında tedavi masrafını SGK öder mi? rehberimize bakabilirsiniz.

Buradan çıkan pratik sonuç şudur: yurt dışı ilaç sürecinde geçerli bir rapor, reçeteden daha kritik hâle gelir. Raporun süresi, içeriği ve düzeltilmesi için ilaç kullanım raporu: süresi, düzeltilmesi ve reçete hakları rehberine bakınız.

Onay süreleri

TİTCK duyurularında; ruhsatlı müstahzarlar ile yurt dışından ithal edilen ruhsatsız müstahzarlar için hasta bazında ilgili etkin madde belirtilerek verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayları veya yurt dışı ilaç kullanım onaylarının bitiş tarihlerinin, belirli dönemlerde ikinci bir duyuruya kadar uzatıldığı bildirilmiştir.

Bu nedenle “onayım bitti” endişesiyle hemen yeni başvuru yapmadan önce, yürürlükteki duyuruların kontrol edilmesi yararlıdır.

Devam başvurusu ayrıca düzenlenmiştir: endikasyon dışı kullanımda iznin son bir ayı içinde (Kılavuz m. 4/7), yurt dışı ilaçta Yönetmeliğin 7/4 maddesine göre yapılır; olumsuz gelişmeler ise bildirilir (Yön. m. 7/6; Kılavuz m. 4/9).

Geri Ödeme: Ayrı Bir Hat

Ödemenin reddi hâlinde izlenecek yol, kapsam ve itiraz usulü için SGK sağlık giderini ödemiyorsa: kapsam, katılım payı ve itiraz rehberine bakınız. Bu uyuşmazlıklar iş mahkemesinde görülür.

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun dayanakları arasında SUT’un 4.1.4 ve 4.3 üncü maddelerinin sayılması, iki hattın birbirine bağlı olduğunu gösterir: onay, ödemenin şartlarından biridir ama tek başına ödeme kararı değildir. Yurt dışından temin edilen ilaçlar SUT eki EK-4/C listesinde yer alır.

2026: SGK’nın Yurt Dışı İlaçlar İçin Alternatif Geri Ödeme Usulü

SGK Yönetim Kurulunun 11/3/2026 tarihli ve 2026/164 sayılı kararıyla uygun görülen Şahsi Tedavi İçin Yurt Dışından Temin Edilen İlaçların Alternatif Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar, ödeme tarafına yeni bir kapı açmıştır. Başvuruyu firma veya kamu kurumu yapar; ancak hastayı doğrudan ilgilendiren bir ön şart vardır.

İzinsiz Kullanımın Sonucu

Yönetmeliğe göre ilgili ürün ancak Kurum iznini müteakiben temin edildikten sonra kullanılabilir (m. 7/3). Endikasyon dışı kullanımda da “Uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir” (Kılavuz m. 4/3). Kurum izni alınmadan kullanım mevzuata aykırılık oluşturur; Yönetmeliğe aykırılıkta fiilin durumuna göre 1262, 2313 ve 6502 sayılı Kanunlar ile TCK gibi metinlerin uygulanacağı da öngörülmüştür (m. 14).

Ayrıca sağlık mevzuatında, ruhsatsız veya izinsiz ürünlerin tanıtımı ve kullanımı bakımından ayrı yasaklar bulunur; örneğin geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarında kullanılacak ürünlerin ruhsatlandırılmış olması aranır. Bu çerçeve için geleneksel ve tamamlayıcı tıp (GETAT) rehberine bakınız.

Ret Hâlinde Yollar: Bilimsel İtiraz, İptal Davası, İş Mahkemesi

Ret kararına karşı ilk adım çoğu zaman mahkeme değil, aynı idareye bilimsel itirazdır; mevzuat bu imkânı her iki yolda da açıkça tanır.

Bilimsel itiraz, dava açma süresi içinde ve işlemin değiştirilmesini isteyen yazılı bir başvuru olarak yapılırsa İYUK m. 11 kapsamında dava süresini durdurur; otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır. İtirazın tarihi ve içeriği bu nedenle belgeli olmalıdır. Acil koruma için yürütmenin durdurulması rehberine bakılabilir.

Kontrol Listesi

• Zamanlama: Onay, tedaviye başlamadan önce alındı mı? (geriye dönük başvuru değerlendirilmez)
• Başvuru sahibi: Başvuru hekim veya hastane tarafından mı yapıldı?
• Gerekçe: Yurt içindeki seçeneklerin neden yetersiz olduğu gösterildi mi?
• Literatür: Kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatür sunuldu mu?
• Tedavi geçmişi: Alınan tedaviler ve yanıtlar güncel olarak belirtildi mi?
• Endikasyon uyumu: Ürün, talep edilen endikasyonda ruhsatlı veya izinli mi?
• Rıza: Hekim, hastanın yazılı onayını aldı mı?
• Ek izin: Ürün, sadece Kurumun yazılı onayıyla ithal edilebilenlerden mi?
• Kontrole tabi madde: Reçete türü kırmızı veya yeşil ise ayrı ruhsatname alındı mı?
• Rapor: Geçerli uzman hekim veya sağlık kurulu raporu var mı?
• Ödeme: Bedelin karşılanması için ayrı değerlendirme yapıldı mı?

Dilekçe Örneği 1 — Hekime/Hastaneye Başvuru Talebi

Dilekçe Örneği 2 — Yazılı Rıza (Onam) Metni Modeli

Dilekçe Örneği 3 — Geri Ödeme Talebi ve İtiraz

Sık Yapılan Altı Hata

Sonuç

Endikasyon dışı ve yurt dışı ilaç kullanımı, hukukumuzda mümkün ama izne bağlı bir alandır. Onaylar hasta bazında ve etkin madde belirtilerek verilir; başvuruyu ise hasta değil hekim veya hastane yapar.

Sistemin sınırı nettir: ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Yönetmelik bunu, ruhsatlı ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanılması ilkesiyle ifade eder (m. 5/1). Bu nedenle başvurunun ağırlık merkezi, yurt içi seçeneklerin neden yetersiz kaldığını gösteren tedavi geçmişi ve kanıt düzeyi yüksek literatürdür.

İki nokta da unutulmamalıdır: hekim, bu kullanım için hastanın yazılı onayını almak zorundadır; ve Kurumun izin vermesi, bedelin karşılanacağı anlamına gelmez — geri ödeme ayrı bir hattır ve uyuşmazlığı iş mahkemesinde görülür.

Rıza ve Geri Ödeme: İki Ayrı Hukuki Hat

Endikasyon dışı kullanımda iki ayrı sorun birlikte yürür: hastanın rızasının hukuka uygun alınması ve bedelin karşılanması. Bunlar farklı hükümlere dayanır ve ayrı ayrı takip edilir.

Üçüncü ve dördüncü satırlar birlikte okunmalıdır: onaylı endikasyon dışında bir kullanımda aydınlatma yükümlülüğü ağırlaşır, çünkü hastanın karşılaşacağı belirsizlik daha büyüktür. Standart bir onam formu bu külfeti karşılamaz; kullanımın onaylı endikasyon dışında olduğunun ve bunun sonuçlarının yazılı olarak anlatıldığı görünmelidir.

Dosyada Bulunması Gerekenler

Bu dosyalarda başvurunun ve sonraki uyuşmazlığın kaderi, belgelerin eksiksizliğine bağlıdır.

Yedinci satır, en sık atlanan adımdır: sözlü olarak reddedilen talepler dosyada karşılık bulmaz. Her başvurunun yazılı yapılması ve cevabın yazılı alınması, hem itirazın hem de iade talebinin tek dayanağıdır.

Geri ödeme tarafı için ortez, protez ve malzeme temini rehberimize bakabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Endikasyon dışı ilaç kullanımı nedir?

Kılavuz bunu “İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı” olarak tanımlar (m. 3). Kurumca hasta bazında ve etkin madde belirtilerek onay verilir.

Yurt dışından ilaç nasıl getirilir?

Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine göre ilk başvuruyu müdavi hekim, üçüncü basamak sağlık kuruluşundan alınan üç hekim imzalı sağlık kurulu raporuyla yapar (m. 6/1); kullanım başvurusu Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapılır (m. 7/1).

Başvuruyu hasta yapabilir mi?

Hayır. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu açıkça “Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.” der (m. 4/2); yurt dışı ilaçta da başvuru hekim tarafından yapılır.

Her hastalık için yurt dışı ilaç alınabilir mi?

Alınamaz. Yönetmeliğe göre ruhsatlı ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esastır (m. 5/1); ilk başvuru, ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel bulunan hastalar için yapılabilir (m. 6/1).

Başvuruda hangi belgeler istenir?

Talep formu, sağlık kurulu veya ilaç kullanım raporu, hastanın rızasını belirten belge, bilimsel literatür ve tedavi geçmişi (Yön. m. 7/1; Kılavuz m. 4/5).

Başvuru nereye ve nasıl yapılır?

Yurt dışı ilaç kullanım başvurusu Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapılır (Yön. m. 7/1). Endikasyon dışı başvurular REİYS üzerinden veya posta ile yapılır (Kılavuz m. 4/6).

Hastanın rızası aranır mı?

Aranır. Yönetmeliğe göre başvuruya, hastanın hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını belirten belge eklenir (m. 7/1-c); endikasyon dışı kullanımda Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu aranır.

Ürünün yurt dışında ruhsatlı olması şart mı?

Temin edilecek ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülkenin yetkili resmî otoritelerince aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir.

İthalatı kim yapar?

Yönetmelik yurt dışı ilaç tedarikçilerini Bakanlıkça uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği olarak tanımlar (m. 4/1-m). TİTCK duyurularında USHAŞ da ithalata yetkili kuruluşlar arasında sayılmıştır.

Her ilaç için ayrı izin gerekir mi?

Listede sadece Kurumun yazılı onayı ile ithal edilebilecek ilaçlar olarak işaretlenen ürünlerde her ithalat için hasta bazında ithalat izni alınması zorunludur. Reçete türü kırmızı ve yeşil olan ilaçlarda ise her ithalat için kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname alınması gerekir.

Onayımın süresi doldu, ne yapmalıyım?

Endikasyon dışı kullanımda devam için iznin son bir ayı içinde Ek-3 Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu ile başvurulur (Kılavuz m. 4/7). Duyurularla süre uzatılmış olabileceğinden yürürlükteki duyurular da kontrol edilmelidir.

Tedaviye izinsiz başladık; sonradan onay alınabilir mi?

Kural olarak hayır. Kılavuzun 4/4 maddesine göre izin alınmadan başlanan kullanımlar için geriye dönük başvurular değerlendirilmez; yalnızca Kurumca tıbbi acil durum olarak tespit edilen hâller istisnadır.

Onay reddedilirse ne yapılır?

Önce hekim aracılığıyla bilimsel olarak geçerli itiraz yapılabilir; başvuru yeniden değerlendirilebilir (Kılavuz m. 4/10; Yön. m. 7/7). Ayrıca idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası ve yürütmenin durdurulması istenebilir.

Kurum izin verdiyse SGK öder mi?

Otomatik olarak ödemez. Kullanım izni ile geri ödeme ayrı hatlardır. 2026 Usul ve Esaslarında yurt dışı ilaçlar için ayrı bir ödeme başvurusu öngörülmüştür; ödeme uyuşmazlıkları iş mahkemesinde görülür.

Kurum izni olmadan kullanılabilir mi?

Hayır. Yönetmeliğe göre ürün ancak Kurum iznini müteakiben temin edildikten sonra kullanılabilir (m. 7/3); endikasyon dışı kullanımda da “Uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir” (Kılavuz m. 4/3).