Klinik Araştırmalar ve Gönüllü Hakları: Rıza, Etik Kurul ve Sorumluluk

Klinik araştırma, tıbbın ilerlemesinin zorunlu aracıdır. Buna karşılık hukuk, bu alanı istisnai bir izin rejimi olarak kurar: kural, insan üzerinde deney yapılamamasıdır; araştırma ise şartları tek tek sayılmış bir istisnadır.

Bu yapının en çarpıcı yansıması ceza hukukundadır. İnsan üzerinde bilimsel deney yapmak başlı başına suç olarak düzenlenmiş, ardından cezai sorumluluğu ortadan kaldıran şartlar yedi bent hâlinde sıralanmıştır. Bu bentlerden biri eksikse, “gönüllü rıza gösterdi” savunması sonuç doğurmaz.

Bu rehber; gönüllünün haklarını, rızanın şeklini ve sınırlarını, çocuklar ve kısıtlılar bakımından özel rejimi ve tedavi amaçlı deneme ile bilimsel deney arasındaki ayrımı açıklıyor.

Temel Kural: İzin ve Rıza Birlikte Aranır

İki şart birlikte aranır: idari izin ve kişinin rızası. Birinin varlığı diğerinin yokluğunu telafi etmez. Rıza var ama izin yoksa da, izin var ama rıza yoksa da hukuka aykırılık doğar.

Üstünlük kuralı

Yönetmelik, çatışma hâlinde hangi menfaatin üstün tutulacağını da yazmıştır:

Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.

Bu, dosyada doğrudan uygulanabilen bir ölçüttür: “bilimsel kazanım büyüktü” savunması, gönüllünün hayatı ve vücut bütünlüğü karşısında üstünlük iddiası olarak ileri sürülemez.

Kim, nerede yürütebilir?

Tıbbi araştırmalar; mevzuata göre araştırmada bulunmaya yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz personel tarafından, mevzuatla belirlenmiş yerlerde yürütülür.

Gönüllünün Korunması

Araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Yönetmelik buna mutlak bir yasak ekler:

Bilgilendirmenin içeriği

Gönüllü, önceden yeterince şu hususlarda bilgilendirilir:

Son iki satır, gönüllü hukukunun kalbidir: rıza bir kez ve nihai değildir; araştırmanın her aşamasında geri alınabilir. Aydınlatmanın genel çerçevesi ve ispat yükü için aydınlatılmış onam: ispat yükü ve geçerlilik şartları rehberine bakınız.

Rızanın Şekli: Yazılı Olmak Zorunda

Olağan tıbbi müdahalelerde rıza kural olarak şekle bağlı değildir. Araştırmalarda ise durum farklıdır:

• Yeterince bilgilendirilmiş gönüllünün rızasının, maddi veya manevi hiçbir baskı altında olmaksızın, tamamen serbest iradesine dayanılarak alınmasına azami ihtimam gösterilir.
• Tıbbi araştırmalarda rıza yazılı şekil şartına tabidir.

Bu asimetri önemlidir: tedavide sözlü rıza mümkünken, araştırmada yazılı rıza zorunludur. Rıza ve reddin şekline ilişkin genel ayrım için tedaviyi reddetme hakkı ve rızanın sınırları rehberine bakınız.

Çocuklar ve Kısıtlılar: Katı Rejim

Buradaki ölçüt tektir: kişiye faydası bulunması. Yalnızca bilimsel bilgi üretmeye yönelik, ilgiliye doğrudan faydası olmayan araştırma, çocuk ve kısıtlılar bakımından hiçbir surette yapılamaz — velinin rızası bunu meşrulaştırmaz.

İlaç ve Terkiplerin Araştırma Amacıyla Kullanımı

Yönetmelik ayrı bir hüküm daha içerir: özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmış olsa dahi, sırf tıbbi araştırma amacıyla hasta üzerinde kendi rızası ve Bakanlığın izni bulunmaksızın hiçbir ilaç ve terkip kullanılamaz.

Yani bir ilacın ruhsatlı olması, onun araştırma amacıyla kullanılmasını serbest bırakmaz. Ruhsat, endikasyonu dâhilinde tedavi içindir; araştırma amaçlı kullanım ayrı izin ve ayrı rıza gerektirir.

Ceza Hukuku: İnsan Üzerinde Deney Suçu

Bu, alanın en sert düzenlemesidir. Ceza kanunu, fiili önce suç sayar, sonra sorumluluğu kaldıran şartları sayar:

İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.

Cezai sorumluluğu ortadan kaldıran yedi şart

Rızaya dayalı bilimsel deneyin cezai sorumluluk doğurmaması için aşağıdaki şartların hepsinin birlikte gerçekleşmesi gerekir:

Çocuklar bakımından ek şartlar

Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin cezai sorumluluk doğurmaması için, yukarıdaki yedi şarta üç şart daha eklenir:

• Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
• Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra, ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,
• Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması.

İkinci bent özellikle önemlidir: çocuğun kendi rızası, velinin muvafakatinin yerine geçmez; ikisi birlikte aranır.

Tedavi Amaçlı Deneme: Ayrı ve Daha Esnek Bir Rejim

Kanun, bilimsel deney ile tedavi amaçlı denemeyi birbirinden ayırır ve ikincisine daha dar ama farklı bir alan tanır:

Yönetmelikte de paralel bir hüküm bulunur: klinik veya laboratuvar muayeneleri sonucunda bilinen klasik tedavi metotlarının hastaya fayda vermeyeceğinin sabit olması, daha evvel deney hayvanları üzerinde kâfi derecede tecrübe edilmek suretiyle faydalı tesirlerinin anlaşılması ve hastanın rızasının bulunması şartları birlikte mevcut olduğunda, klasik metotlar yerine başka bir tedavi usulü uygulanabilir.

Ağırlaşmış hâller ve tüzel kişiler

• İnsan üzerinde bilimsel deney suçunun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
• Bu suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.

Gönüllü Zararında Sorumluluk

Ceza hattından bağımsız olarak tazminat hattı işler. Dosyada kurulacak eksenler şunlardır:

• İzin var mı? Yetkili kurul veya makam izni alınmış mı; araştırma izin kapsamında mı yürütülmüş?
• Rıza geçerli mi? Yazılı mı; bilgilendirme içeriği yönetmelikteki altı başlığı karşılıyor mu?
• Vazgeçme hakkı işletildi mi? Gönüllü rızayı geri aldığında araştırma derhâl durdurulmuş mu?
• Risk değerlendirmesi yapılmış mı? Muhtemel zararlar önceden tespit edilmiş mi?
• Yetki ve yer: Araştırma, yetkili personel tarafından ve mevzuatla belirlenmiş yerde mi yürütülmüş?
• Özen: Rızanın varlığı personelin sorumluluğunu kaldırmaz; yürütmedeki kusur ayrıca değerlendirilir.
• Kayıt: Araştırma dosyası, izlem formları ve advers olay bildirimleri temin edilmiş mi?

Kayıtların temini usulü için hasta dosyası nasıl alınır, kayıtlar üzerinde sonradan yapılan değişiklik iddiası için tıbbi kayıtların sonradan değiştirilmesi rehberine bakınız.

Verilerin korunması ve tanıtım sınırı

Yönetmelik ayrıca, araştırma ve eğitim amacıyla yapılan faaliyetlerde de hastanın kimlik bilgilerinin rızası olmaksızın açıklanamayacağını düzenler. Araştırma verilerinin paylaşımı ve yayımı bu sınıra tabidir; ayrıntısı için hasta sırrı ve kişisel sağlık verileri rehberine bakınız.

Araştırma sonuçlarının tanıtımda kullanılması bakımından da sınır vardır: bilimsel terimler, araştırma sonuçları veya bilimsel yayınlardan yapılan alıntılar ile istatistiki veriler, gerçekte olduklarından farklı sonuçlar doğuracak biçimde sunulamaz. Bu çerçeve için sağlıkta reklam yasağı rehberine bakınız.

Dilekçe Örneği 1 — Gönüllü Onam Metni Kontrol Listesi

Dilekçe Örneği 2 — Rızanın Geri Alınması ve Araştırmadan Çekilme

Dilekçe Örneği 3 — Kayıtların Celbi ve Kusur Beyanı

Sık Yapılan Beş Hata

Sonuç

Klinik araştırma hukukunda kural ile istisna terstir: insan üzerinde deney suç olarak düzenlenmiş, hukuka uygunluk ise yedi şartın birlikte gerçekleşmesine bağlanmıştır. Bu nedenle dosyada ilk bakılacak şey rızanın varlığı değil, şartların tamamının karşılanıp karşılanmadığıdır.

Gönüllü tarafında üç hüküm belirleyicidir: rıza yazılıdır, her safhada geri alınabilir ve muhtemel zarar önceden tespit edilemiyorsa rıza dahi yeterli değildir. Ayrıca beklenen bilimsel fayda, gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünden üstün tutulamaz.

Çocuk ve kısıtlılarda rejim daha da katıdır: kendisine faydası olmayan, sırf araştırma amaçlı müdahale hiçbir surette yapılamaz; veli rızası bunu meşrulaştırmaz. Ve son olarak, imzalanan onam formu bir sorumsuzluk belgesi değildir — yürütmedeki özen ayrıca denetlenir.

Sıkça Sorulan Sorular

Klinik araştırma için neler gereklidir?

Hiç kimse, Bakanlığın izni ve kendi rızası bulunmaksızın tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı tıbbi müdahale konusu yapılamaz. İzin ve rıza birlikte aranır; birinin varlığı diğerinin yokluğunu telafi etmez.

Araştırmada rıza sözlü olabilir mi?

Olamaz. Tıbbi araştırmalarda rıza yazılı şekil şartına tabidir. Ayrıca rızanın maddi veya manevi hiçbir baskı altında olmaksızın, tamamen serbest iradeye dayanılarak alınmasına azami ihtimam gösterilir.

Gönüllü rızasını geri alabilir mi?

Alabilir. Gönüllü; araştırmaya iştirak etmekten vazgeçebileceği ve araştırmanın her safhasında başlangıçta verdiği rızayı geri alabileceği hususlarında önceden yeterince bilgilendirilir.

Gönüllüye ne anlatılmak zorundadır?

Araştırmanın maksadı, usulü, muhtemel faydaları ve zararları ile araştırmaya iştirakten vazgeçebileceği ve her safhada rızayı geri alabileceği hususlarında önceden yeterince bilgilendirilmesi gerekir.

Riski bilinmeyen bir araştırmaya rıza verilebilir mi?

Verilemez. Araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde, gönüllü rızası bulunsa dahi araştırma konusu yapılamaz.

Bilimsel fayda gönüllünün sağlığından önemli sayılabilir mi?

Sayılamaz. Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, araştırmaya rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.

Onam formu imzalayan gönüllü dava açabilir mi?

Rızanın varlığı, araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Bu nedenle imzalanan form bir sorumsuzluk belgesi değildir; yürütmedeki kusur ayrıca değerlendirilir.

Çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir mi?

Reşit ve mümeyyiz olmayanlara, kendilerine faydası olmadan sırf araştırma amacı güden tıbbi müdahaleler hiçbir surette uygulanamaz. Faydaları bulunması şartıyla yapılacak araştırma ise veli veya vasinin rızasına bağlıdır.

Çocuğun kendi rızası aranır mı?

Ceza kanununda, çocuklar üzerindeki deneyin sorumluluk doğurmaması için rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması aranmıştır. Ayrıca izin verecek kurulda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bulunmalıdır.

İnsan üzerinde deney suç mudur?

İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Rızaya dayalı deneyin cezai sorumluluk doğurmaması için kanunda sayılan yedi şartın birlikte gerçekleşmesi gerekir.

Gönüllüye ödeme yapılabilir mi?

Kanunda, cezai sorumluluğu ortadan kaldıran şartlar arasında rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması aranmıştır. Bu nedenle katılım karşılığında maddi çıkar vaadiyle alınan rıza bu şartı karşılamaz.

Tedavi amaçlı deneme ile bilimsel deney aynı mı?

Değildir. Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Bilinen yöntemlerin sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine yapılan, rızaya dayalı ve bilimsel yöntemlere uygun deneme ise sorumluluk doğurmaz; rızanın yazılı olması ve tedavinin uzman hekimce hastane ortamında yapılması gerekir.

Ruhsatlı bir ilaç araştırmada serbestçe kullanılabilir mi?

Kullanılamaz. Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmış olsa dahi, sırf tıbbi araştırma amacıyla hasta üzerinde kendi rızası ve Bakanlığın izni bulunmaksızın hiçbir ilaç ve terkip kullanılamaz.

Araştırmada hastanın kimliği paylaşılabilir mi?

Paylaşılamaz. Araştırma ve eğitim amacıyla yapılan faaliyetlerde de hastanın kimlik bilgileri rızası olmaksızın açıklanamaz.