Bazı ilaçlar dünyada klinik araştırmalarda umut verici sonuçlar vermiş, ancak henüz Türkiye’de ruhsat almamıştır. Standart tedavilerin tükendiği hastalar için bu ilaçlara ulaşmanın yollarından biri, TİTCK’nın İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programıdır. Programda ilaç firma tarafından ücretsiz sağlanır ve tedavi, onaylı hastanelerde hekimin sorumluluğunda yürütülür. Ancak bu yolun kendine özgü sınırları vardır. Başvuruyu hasta değil firma yapar. Program açılmamışsa hasta bu yoldan ilaca ulaşamaz. Ret veya tedavinin kesilmesi hâlinde izlenecek yol da kılavuzda ayrıca düzenlenmemiştir. Bu rehber, TİTCK’nın 2023 tarihli kılavuzunu madde madde ele alarak programın şartlarını, başvuru aşamalarını, hekimin ve firmanın yükümlülüklerini, tedavinin ne zaman sona erebileceğini ve uyuşmazlık hâlinde başvurulabilecek yolları anlatır.
Ruhsatsız bir ilaca erken erişim programıyla ulaşmak mı istiyorsunuz ya da başvurunuz reddedildi mi? Hangi yolun uygun olduğunu birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Erken erişim programı nedir?
- Ruhsatsız ilaca dört yol
- Hangi hastalar programa alınabilir?
- Başvuru aşamaları
- Program nerede uygulanır?
- Hekimin rolü ve yükümlülükleri
- Ücretsizlik ve hastanın maliyeti
- Tedavi ne zaman sona erer?
- Ret, kesinti ve uyuşmazlıklar
- Ruhsat ve geri ödeme sonrası
- Hasta ve aile için yol haritası
- Tedavinin sürdürülmesi talebi: örnek metin
- Süreler
- İki örnek durum
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Erken Erişim Programı Nedir?
Program, TİTCK’nın EDİT-KLVZ-03 doküman numaralı İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu ile düzenlenmiştir. Kılavuzun ilk sürümü 01.01.2009’da yürürlüğe girmiş, 19.01.2023 tarihli revizyonla kapsamı genişletilmiştir. Yeni kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girmiş ve 2009 tarihli kılavuzu yürürlükten kaldırmıştır (m.6). Dayanağı, 22.12.2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmeliktir (m.3). Kılavuz Resmî Gazete’de yayımlanmamış, TİTCK’nın internet sitesinde duyurulmuştur.
| Hüküm | Kural |
|---|---|
| m.1 | Erken erişimle kullanılan ilaçların bilimsel verilere uygun olarak tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve usul ve esasları belirlemek |
| m.2 | Kapsam: Türkiye’de ruhsatlandırılmamış, endüstriyel olarak üretilen veya endüstriyel proses içeren ilaçlar; dünyada en az Faz-II çalışması tamamlanmış ya da Faz II ve III’ün birlikte yürütüldüğü adaptif dizaynlı araştırma ilaçları; hasta bazlı temin ve tedarik süreçlerinde yer alan gerçek ve tüzel kişiler |
| m.4 | Destekleyici: programı başlatmaktan, yürütmekten veya finanse etmekten sorumlu kişi, kurum veya kuruluş. Sözleşmeli araştırma kuruluşu: destekleyicinin görevlendirdiği, Türkiye’de yerleşik yasal temsilci |
| m.5/1 | Amaç: Ruhsatlı tedavilerle sonuç alınamayan, tedavi imkânı kalmamış, hayatı tehdit eden veya yaşam kalitesini ciddi biçimde bozan hastalığı olan ve klinik araştırmaya alınamayan hastalara ilacın destekleyici tarafından ücretsiz temini |
| m.5/2-a | Nadir hastalıklar gibi bilimsel olarak açıklanabilir istisnalar dışında, dünyada en az Faz-II tamamlanmış ve etkililik ile güvenlilik verileri ileri evreye geçişe imkân veren ilaçlar |
| m.5/2-b | Türkiye’de faz araştırması yapılmış olması şart değildir |
| m.5/2-c | Program klinik araştırma değildir; etik kurul onayı gerekmez |
Programın “klinik araştırma değildir” hükmü önemlidir. Hasta bir araştırma gönüllüsü değil, insani amaçla tedavi edilen bir hastadır. Kılavuz, programın ruhsatlandırma amaçlı etkililik ve güvenlilik verisi toplamayı hedeflemediğini ve toplanan verilerin ruhsat süreçlerinde sunulamayacağını da açıkça düzenler (m.5/4-f). Klinik araştırmalardaki gönüllü hakları için klinik araştırmalar ve gönüllü hakları rehberimize bakabilirsiniz.
Ruhsatsız İlaca Dört Yol
Türkiye’de ruhsatlı olmayan bir ilaca ulaşmak için birbirinden farklı dört yol vardır. Doğru yolun seçilmesi, hem zaman kaybını hem de gereksiz maliyeti önler.
| Yol | İlacın durumu | Başvuruyu kim yapar? | Maliyet | Dayanak |
|---|---|---|---|---|
| Erken erişim programı | Türkiye’de ruhsatsız; dünyada en az Faz-II tamamlanmış | Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu; hasta uygunluğunu hekim değerlendirir | Destekleyici ücretsiz sağlar | Kılavuz EDİT-KLVZ-03 |
| Yurt dışından hasta bazında temin | Türkiye’de ruhsatsız veya ruhsatlı olup piyasada yok | Müdavi hekim | Bedel; SGK ödemesi SUT 4.3 ve EK-4/C çerçevesinde | Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği |
| Endikasyon dışı kullanım | Türkiye’de ruhsatlı; onaylı endikasyon dışında kullanılacak | Hastayı takip eden hekim | İlaç bedeli; SGK ödemesi ayrıca değerlendirilir | Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu |
| Klinik araştırma | Araştırma ürünü | Destekleyici; etik kurul ve TİTCK izni | Araştırma ürünü ve araştırmaya özgü giderler kural olarak destekleyici tarafından karşılanır | Klinik araştırmalar mevzuatı |
Kılavuz, bu yollar arasında bir sınır da çizer: Program sürerken hekim, aynı hastanın ilacı için yurt dışı veya endikasyon dışı kullanım kapsamında Kuruma başvuruda bulunamaz (m.5/4-ğ). Bu nedenle hangi yoldan ilerleneceğine baştan karar verilmelidir. Yurt dışından temin için yurt dışından ilaç temini ve yurt dışından getirilen ilacın bedeli, endikasyon dışı kullanım için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini rehberlerimize bakabilirsiniz.
Hangi Hastalar Programa Alınabilir?
Kılavuzun 5. maddesinin üçüncü fıkrası, programa dahil edilebilecek hastaları üç grupta toplar ve hasta sayısının nasıl belirleneceğini düzenler.
| Bent | Hasta grubu |
|---|---|
| m.5/3-a | Yurt içinde mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olan, kıyaslanabilir veya yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalar |
| m.5/3-b | Ülkede tedavi seçeneği bulunmakla birlikte, ilacın sağlayacağı yarar beklentisinin yüksek olduğu hastalar |
| m.5/3-c | Yurt içindeki klinik araştırmalara alınamayan veya araştırma sonrası tedaviden fayda görebilecek hastalar |
| m.5/3-ç | Hasta sayısı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından Kurumla görüşülerek belirlenir |
Bu ölçütlerin hasta açısından iki sonucu vardır. Birincisi, ülkede bir tedavi seçeneğinin bulunması hastayı otomatik olarak programın dışında bırakmaz; yarar beklentisi yüksekse hasta programa alınabilir (m.5/3-b). İkincisi, programdaki hasta sayısı sınırlıdır ve destekleyiciyle Kurum arasında belirlenir. Kontenjan dolmuşsa hastanın bu yoldan ilaca ulaşması mümkün olmayabilir. Klinik araştırmada tedavi gören ve araştırma sona erdiğinde ilaçtan fayda görmeye devam eden hastalar için de program bir köprü işlevi görebilir (m.5/3-c).
Başvuru Aşamaları
Kılavuzun 5. maddesinin beşinci fıkrası başvuru sürecini üç aşamaya ayırır. Belgeler esas olarak Türkçe hazırlanır. Epikriz, rutin tetkikler ve hekim özgeçmişi gibi bazı belgeler İngilizce kabul edilebilir. Başvurular TİTCK’nın elektronik başvuru sistemi üzerinden, 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa uygun olarak imzalanmış şekilde ve kayıtlı elektronik posta (KEP) aracılığıyla yapılır.
| Aşama | Kim yapar? | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|---|
| 1. Program başvurusu | Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu (Türkiye’de yerleşik olmalı) | Endikasyon ve hasta sayısı belirlenerek Ek-1’deki dosya içeriğiyle elektronik sistemden izin | m.5/4-a; m.5/5.1 |
| 2. Hasta başvurusu | Program açıldıktan sonra hasta bazında | Ek-2’deki dosya içeriği; hastanın uygunluğunu hekim değerlendirir | m.5/5.2; m.5/4-a |
| 3. İthalat izni | Hasta bazlı onaydan sonra, hasta bazında | İlacın teslim edileceği hekimin adres ve iletişim bilgileri; Ek-3 ithalat izin formu | m.5/5.3-ç, d |
| Temin ve teslim | Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu | İzin sonrası ilacın temini ve hekime iletimi | m.5/5.3-e |
| Kullanım | Onaylı merkez ve hekim | İthal edilen ilaç yalnızca onaylı merkezlerde ve programa dahil hastalarda kullanılabilir | m.5/5.3-f |
| Kayıt | Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu | İthalat, dağıtım, depolama, saklama, sarf ve imha kayıtları en az beş yıl tutulur | m.5/5.3-g |
Kılavuzun eklerinde bir hasta olur formu örneği (Ek-8) yer almaktadır. Tedaviye başlanmadan önce hastanın veya kanuni temsilcisinin ilacın Türkiye’de ruhsatsız olduğunu, olası faydalarını ve risklerini bilerek yazılı onam vermesi, Hasta Hakları Yönetmeliğindeki genel rıza kurallarının da gereğidir. Onam kuralları için hasta hakları ve aydınlatılmış onam rehberimize bakabilirsiniz. Kılavuzda hasta başvurusunun TİTCK tarafından kaç gün içinde sonuçlandırılacağına ilişkin bir süre öngörülmemiştir.
Program Nerede Uygulanır?
- Uygulama yerleri: Üniversite hastaneleri, eğitim ve araştırma hastaneleri ile yeterliliği onaylanmış devlet ve özel hastaneler (m.5/4-b).
- Uygulanamayacak yerler: Poliklinikler, özel muayenehaneler, aile sağlığı merkezleri ve dispanserler (m.5/4-b).
- Merkezler önceden belirlenmez: Program başladıkça dahil olan hastalar ve merkezler kayıt altına alınır (m.5/4-c). Bu nedenle hasta, kendi tedavi gördüğü onaylı hastanede programa dahil edilebilir.
- Program listesi: Onaylı ve devam eden programların listesi Kurumun internet sitesinde yayımlanır (m.5/4-ç). Hekim ve hasta, ilgili ilaç için açık bir program bulunup bulunmadığını bu listeden kontrol edebilir.
Bir hukuk bürosunun değerlendirmesine göre TİTCK’nın 2021 yılı listesinde her program için destekleyici firma, gerekli tanı, ürünü temin edecek yetkili firma, etkin madde ve temin edilebilecek en fazla hasta sayısı gösterilmiştir. Listede dermatoloji, enfeksiyon, hematoloji, metabolizma ve onkoloji gibi alanlarda programlar yer almıştır. Güncel liste ve programların açık olup olmadığı Kurumun sitesinden kontrol edilmelidir.
Hekimin Rolü ve Yükümlülükleri
Programda tıbbi karar ve sorumluluk hekime aittir. Kılavuz, hekimin bağımsızlığını korumak ve program verilerinin amacı dışında kullanılmasını önlemek için ayrıntılı kurallar koyar.
| Bent | Kural |
|---|---|
| m.5/4-a | Her hastanın programa uygunluğu hekim tarafından değerlendirilir |
| m.5/4-d | Programı yürüten hekime herhangi bir ad altında ödeme yapılamaz |
| m.5/4-e | Tıbbi karar ve sorumluluk hekime aittir; hekim tıbbi ve etik ilkelere uyacağını taahhütnameyle kabul eder |
| m.5/4-f | Program ruhsatlandırma amaçlı veri toplamayı hedeflemez; toplanan veriler ruhsat süreçlerinde sunulamaz |
| m.5/4-g | Destekleyici bilimsel yayın yasağı koyamaz; hekim yayın için önce Kurumdan izin alır ve yayından bir ay önce destekleyiciyi bilgilendirir; yayında verilerin erken erişim programına ait olduğu ve faz araştırması verisi olmadığı belirtilir |
| m.5/4-ğ | Program sürerken hekim, aynı hasta için yurt dışı veya endikasyon dışı kullanım kapsamında Kuruma başvuramaz |
| m.5/6-a | Hastada ölüm (ilaçla ilişkisi olsun veya olmasın) ve ilaçla nedensellik bağı olan ciddi advers olaylar resmî yazıyla yedi takvim günü içinde bildirilir; diğer advers olaylar İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzundaki sürelerde bildirilir |
| m.5/6-b | Tedaviye devam eden tüm hastalar için yarar durumunu gösteren altı aylık bildirim formu ve advers olay listesi altı ayda bir Kuruma sunulur |
| m.5/7 | Program sonunda hastanın tanısı, önceki tedavileri, kullanılan ilaç miktarları ve yarar durumunu içeren sonlanım raporu, advers olay listesi ile hekimin genel kanaati ve önerileri sunulur |
Hekim açısından program, ruhsatsız bir ilacın hukuki güvence altında kullanılmasını sağlar. Program dışında ruhsatsız bir ilacın izinsiz kullanılması ise ilaç mevzuatı ve ceza hukuku bakımından ciddi riskler taşır. Endikasyon dışı kullanım ve yurt dışı ilaç süreçlerinde olduğu gibi, erken erişim programında da tedaviye ancak gerekli izinler alındıktan sonra başlanmalıdır.
Hekim olarak erken erişim programına hasta dahil etmek, advers olay bildirimi veya tedavinin sürdürülmesi konusunda hukuki destek mi gerekiyor? Birlikte değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Ücretsizlik ve Hastanın Maliyeti
Programın temel unsuru, ilacın destekleyici tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesidir (m.5/1). Kılavuz bu ilkeyi tetkikler bakımından da korur: Rutin tetkikler dışında hiçbir tetkik ücreti hastaya veya geri ödeme kurumuna ödettirilemez (m.5/4-e). Rutin tetkikler, hastanın hastalığı nedeniyle zaten yapılması gereken incelemeler olduğundan, bunlar olağan sağlık hizmeti kurallarına göre değerlendirilir.
| Kalem | Kim karşılar? | Dayanak |
|---|---|---|
| Erken erişim ilacı | Destekleyici (ücretsiz) | m.5/1 |
| İlacın ithalatı, temini ve hekime iletimi | Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu | m.5/5.3-e |
| Programa özgü, rutin dışı tetkikler | Hastaya veya geri ödeme kurumuna ödettirilemez | m.5/4-e |
| Rutin tetkikler ve hastane hizmetleri | Olağan sağlık hizmeti ve SGK kuralları | Genel mevzuat |
| Hekime ödeme | Herhangi bir ad altında yapılamaz | m.5/4-d |
Bu nedenle programa dahil bir hastadan ilaç bedeli, kargo veya gümrük masrafı ya da programa özgü tetkik ücreti istenmesi kılavuza aykırıdır. Böyle bir talep durumunda hastanın hekime ve hastane yönetimine yazılı olarak başvurması, gerekirse durumu TİTCK’ya bildirmesi önerilir.
Tedavi Ne Zaman Sona Erer?
Hastalar için kılavuzun belki de en önemli hükmü, tedavinin sonlandırılmasını düzenleyen 5. maddenin sekizinci fıkrasıdır. Bu hüküm, programa alınmış ve tedaviden fayda gören hastayı firmanın tek taraflı kararlarına karşı korur.
| Durum | Sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Hekim, tetkiklere göre hastanın fayda gördüğünü belirtiyor | Tedavi destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından tek taraflı olarak sonlandırılamaz | m.5/8-a |
| İlaç Türkiye’de henüz ruhsat almadı | Destekleyici, ilaç ilgili endikasyonda ruhsat alıp yurt içi piyasaya arz edilene kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür | m.5/8-a |
| İlaç ruhsat aldı, ancak geri ödeme listesine girmedi | Talep edilip Kurumca uygun bulunursa, ilaç geri ödeme listesine girene kadar temin sürdürülebilir | m.5/8-a |
| Risk-yarar değerlendirmesi olumsuz veya hasta fayda görmüyor | Hekim tedaviyi sonlandırır; destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu durumu Kuruma bildirir | m.5/8-b |
Ruhsat ile geri ödeme arasındaki dönem, hastalar için en riskli aralıktır. İlaç ruhsat alıp piyasaya çıktığında destekleyicinin temin yükümlülüğü kural olarak sona erer. Ancak ilaç henüz SGK’nın geri ödeme listesinde değilse hasta yüksek bir bedelle karşı karşıya kalabilir. Kılavuz bu dönem için temin süresinin uzatılmasına imkân verir; bunun için bir talep yapılması ve Kurumun bunu uygun bulması gerekir. Talebin kim tarafından yapılacağı kılavuzda ayrıca belirtilmemiştir. Bu nedenle hasta ve hekimin, ruhsat sürecini izleyerek zamanında destekleyiciye ve Kuruma yazılı başvuru yapması önerilir.
Ret, Kesinti ve Uyuşmazlıklar
Kılavuzda ret kararı, ret gerekçesi veya itiraz usulü ayrıca düzenlenmemiştir. Bu nedenle uyuşmazlığın kimden kaynaklandığına göre farklı yollar gündeme gelir. TİTCK’nın kararları idari işlemdir ve İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine tabidir. Destekleyicinin, yani ilaç firmasının kararları ise kural olarak idari işlem değildir.
| Durum | Muhatap | Yol | Dayanak |
|---|---|---|---|
| İlaç için açık bir program yok | Destekleyici | Firmaya yazılı talep; hekimle yurt dışından temin yolunun değerlendirilmesi | Kılavuz m.5/4-a; Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği |
| Firma hastayı programa almıyor (kontenjan, uygunluk) | Destekleyici | Gerekçenin yazılı istenmesi; alternatif yollar | Kılavuz m.5/3-ç |
| TİTCK hasta başvurusunu veya ithalat iznini reddetti | TİTCK | Yazılı başvuru (İYUK m.11; otuz gün); iptal davası (altmış gün) ve yürütmenin durdurulması | İYUK m.7, 11, 27, 32 |
| TİTCK başvuruya cevap vermiyor | TİTCK | Otuz gün sonunda istek reddedilmiş sayılır; dava | İYUK m.10 |
| Hasta fayda görürken firma ilacı kesiyor | Destekleyici; TİTCK | Hekim raporuyla firmaya ve TİTCK’ya yazılı başvuru | Kılavuz m.5/8-a |
| Hastadan ilaç veya tetkik ücreti isteniyor | Hastane; destekleyici | Yazılı itiraz; TİTCK’ya bildirim | Kılavuz m.5/1, m.5/4-e |
| Ruhsat sonrası geri ödeme yok | SGK; TİTCK | Temin süresinin uzatılması talebi; SGK’ya başvuru ve iş mahkemesi | Kılavuz m.5/8-a; 7036 m.4; 5510 m.101 |
Firmanın tedaviyi m.5/8-a’ya aykırı olarak kesmesi hâlinde hastanın firmaya karşı doğrudan dava açıp açamayacağı ve bu hükmün firmayı hasta karşısında ne ölçüde bağladığı konusunda yerleşik bir yargı kararına ulaşamadık. Kılavuz Resmî Gazete’de yayımlanmamış bir idari düzenlemedir; ancak destekleyici programı bu kurallara göre açmakta ve TİTCK’nın izniyle yürütmektedir. Bu nedenle pratikte en etkili yol, hekim raporuyla birlikte TİTCK’ya yazılı başvurarak Kurumun program sahibinin yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlamasını istemektir. TİTCK işlemlerine karşı dava usulü için TİTCK kararlarına karşı iptal davası, benzer bir izin uyuşmazlığında acil dava için endikasyon dışı ilaç onayı reddedildi, cevapsızlık için zımni ret rehberlerimize bakabilirsiniz.
Ruhsat ve Geri Ödeme Sonrası
Erken erişim programındaki bir ilaç Türkiye’de ruhsat aldığında hastanın ilaca erişimi yeni bir aşamaya geçer. İlaç artık eczaneden reçeteyle alınabilir. Ancak bedeli, SGK’nın geri ödeme listesine girene kadar kural olarak Kurum tarafından karşılanmaz. Bu aşamada izlenebilecek yollar şunlardır:
- Temin süresinin uzatılması: Kılavuza göre talep edilip Kurumca uygun bulunursa, ilaç geri ödeme listesine girene kadar destekleyici tarafından temin sürdürülebilir (m.5/8-a).
- Alternatif geri ödeme: Firma ile SGK arasında özel bir ödeme modeli kurulması mümkündür; başvuruyu firma yapar.
- SGK’ya bireysel başvuru ve dava: İlacın bedeli için SGK’ya yazılı başvuru, ret veya altmış günlük sessizlik hâlinde iş mahkemesinde dava ve gerekirse ihtiyati tedbir (7036 m.4; 5510 m.101). Bu davada Yargıtay ilacın tıbben zorunlu ve hayati olması, sürekli etkinliği, faz çalışmalarını tamamlamış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş olması ile Kurumun kabul edilebilir bir çekincesinin bulunmaması ölçütlerini birlikte arar.
Erken erişim programında elde edilen tedavi yanıtı, sonraki bir SGK davasında hastanın ilaçtan fayda gördüğünü gösteren önemli bir tıbbi delil olabilir. Altı aylık bildirim formları ve hekimin değerlendirmeleri bu nedenle hastanın dosyasında saklanmalıdır. Ayrıntılar için alternatif geri ödeme, SGK ilaç bedeli davası, nadir hastalıklar için nadir hastalık ilaçları, kanser ilaçları için kanser ilacı ve akıllı ilaç davaları rehberlerimize bakabilirsiniz.
Hasta ve Aile İçin Yol Haritası
- İlacın statüsünü öğrenin: İlaç Türkiye’de ruhsatlı mı, başka bir ülkede ruhsatlı mı, yoksa hâlâ araştırma aşamasında mı? Bu bilgi, dört yoldan hangisinin uygun olduğunu belirler.
- Açık bir program olup olmadığını kontrol ettirin: Hekiminiz Kurumun internet sitesindeki onaylı programlar listesine bakabilir (m.5/4-ç).
- Program varsa: Tedavi gördüğünüz hastanenin uygulama yapılabilecek bir hastane olup olmadığını öğrenin (m.5/4-b). Hekiminizin uygunluk değerlendirmesinden sonra başvuru destekleyici aracılığıyla yapılır.
- Program yoksa: Hekiminizle yurt dışından hasta bazında temin veya ilaç başka bir endikasyonda ruhsatlıysa endikasyon dışı kullanım yolunu değerlendirin. İlgili firmaya yazılı olarak program açma talebinizi de iletebilirsiniz.
- Onamı yazılı verin ve bir örneğini saklayın: İlacın ruhsatsız olduğu, beklenen yararı ve riskleri açıklanmalıdır.
- Tedavi sürecindeki raporları saklayın: Altı aylık yarar bildirimleri ve hekim değerlendirmeleri ileride hem programın sürdürülmesi hem de SGK başvurusu için önemlidir.
- Ruhsat sürecini izleyin: İlaç ruhsat aldığında, geri ödeme listesine girene kadar temin süresinin uzatılmasını zamanında talep edin (m.5/8-a).
- Ret veya kesinti hâlinde süreyi kaçırmayın: TİTCK işlemlerine karşı dava süresi tebliğden itibaren altmış gündür (İYUK m.7).
Tedavinin Sürdürülmesi Talebi: Örnek Metin
Aşağıdaki metin, destekleyicinin tedaviyi kesmeye hazırlandığı veya ilacın ruhsat alıp henüz geri ödeme listesine girmediği durumlar için örnek olarak hazırlanmıştır. Köşeli parantez içindeki bilgiler kendi durumunuza göre doldurulmalıdır.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞINA
Bilgi: [Destekleyici firma / sözleşmeli araştırma kuruluşu unvanı]
Başvuran: [Ad Soyad, T.C. kimlik no, adres, telefon]
Konu: [Etkin madde] etkin maddeli ilaca ilişkin insani amaçlı erken erişim programında tedavimin sürdürülmesi talebi.
Açıklamalar: 1. [Tarih]’ten beri [hastane] bünyesinde, [hekim] tarafından yürütülen [program adı] kapsamında [ilaç] ile tedavi görmekteyim. 2. Ekteki [tarih] tarihli hekim raporu ve altı aylık bildirim formlarına göre tedaviden fayda görmekteyim. 3. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzunun 5. maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendine göre hekimin hastanın fayda gördüğünü belirttiği tedavi destekleyici tarafından tek taraflı olarak sonlandırılamaz; destekleyici ilaç ilgili endikasyonda ruhsat alıp piyasaya arz edilene kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür ve talep edilip Kurumca uygun bulunursa temin geri ödeme listesine girene kadar sürdürülebilir.
Talep: Tedavimin kesintisiz sürdürülmesi için gerekli işlemlerin yapılmasını [ve ilacın geri ödeme listesine girene kadar temininin sürdürülmesinin uygun bulunmasını] ve başvurumun sonucunun tarafıma yazılı olarak bildirilmesini talep ederim.
Ekler: Hekim raporu, altı aylık bildirim formları, onam formu örneği.
[Tarih — İmza]
Bu başvurunun tarihini ve evrak numarasını kayıt altına almak, otuz günlük cevap süresinin ve olası bir davanın süresinin hesaplanması bakımından önemlidir (İYUK m.10, 11).
Süreler
| Konu | Süre | Dayanak |
|---|---|---|
| Ölüm ve ilaçla nedensellik bağı olan ciddi advers olay bildirimi | Yedi takvim günü | Kılavuz m.5/6-a |
| Yarar durumu ve advers olay listesi bildirimi | Altı ayda bir | Kılavuz m.5/6-b |
| Hekimin yayından önce destekleyiciyi bilgilendirmesi | Yayından bir ay önce | Kılavuz m.5/4-g |
| İthalat, dağıtım, depolama ve imha kayıtlarının saklanması | En az beş yıl | Kılavuz m.5/5.3-g |
| Hasta başvurusunun sonuçlandırılması | Kılavuzda süre öngörülmemiştir | — |
| TİTCK’ya yapılan başvuruya cevap | Otuz gün; cevapsızlık ret sayılır | İYUK m.10, 11 |
| Ret işlemine karşı iptal davası | Tebliğden itibaren altmış gün | İYUK m.7 |
İki Örnek Durum
Aşağıdaki örnekler, kılavuzun nasıl işlediğini göstermek için kurgulanmıştır; gerçek bir dosyaya dayanmaz.
Birinci durum: Açık bir program var
İleri evre bir kanser hastasında ruhsatlı tedaviler sonuç vermemiştir. Onkoloğu, Kurumun listesinde hastanın tanısına uygun açık bir erken erişim programı bulunduğunu görür. Hasta, tedavi gördüğü üniversite hastanesinde, hekimin uygunluk değerlendirmesinin ardından destekleyici aracılığıyla programa başvurur (m.5/5.2). Hasta bazlı onay ve ithalat izninden sonra ilaç hekime ücretsiz olarak ulaştırılır (m.5/5.3). Altı ay sonra hekim, hastanın tedaviden fayda gördüğünü bildirir. Bu aşamada firma tedaviyi tek taraflı olarak sonlandıramaz (m.5/8-a).
İkinci durum: İlaç ruhsat aldı
Programda iki yıldır tedavi gören bir hastanın ilacı Türkiye’de ruhsat alır ve piyasaya çıkar. Ancak ilaç henüz SGK’nın geri ödeme listesinde değildir. Hekim ve hasta, ruhsat haberini aldıkları anda destekleyiciye ve Kuruma yazılı başvuru yaparak temin süresinin geri ödeme listesine girene kadar uzatılmasını ister (m.5/8-a). Kurum talebi uygun bulmazsa hasta SGK’ya başvurur. Ret hâlinde ise iş mahkemesinde dava açar ve programdaki tedavi yanıtını gösteren raporlarla ihtiyati tedbir ister.
Sık Yapılan Hatalar
- TİTCK’ya doğrudan hasta başvurusu yapmaya çalışmak: Program ve hasta başvuruları destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yapılır.
- Program listesini kontrol etmemek: Açık programlar Kurumun internet sitesinde yayımlanır.
- Muayenehanede tedavi beklemek: Program yalnızca onaylı hastanelerde uygulanır.
- Yolları karıştırmak: Program sürerken aynı hasta için yurt dışı veya endikasyon dışı başvuru yapılamaz.
- Ruhsat sonrası dönemi beklemeye almak: Temin süresinin uzatılması için zamanında talepte bulunulmalıdır.
- Ücret talebine sessiz kalmak: İlaç ve programa özgü tetkikler hastaya ödettirilemez.
- Raporları saklamamak: Altı aylık yarar bildirimleri, ileride SGK’ya karşı açılacak bir davada önemli delildir.
- Onamı yazılı almamak: Ruhsatsız ilaç kullanımında hastanın aydınlatılmış onamı yazılı olmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Erken erişim programı nedir?
Türkiye’de ruhsatlı olmayan ve dünyada en az Faz-II çalışması tamamlanmış ilaçların, standart tedavilerle sonuç alınamayan ve ciddi bir hastalığı olan hastalara firma tarafından ücretsiz sağlanmasını amaçlayan TİTCK programıdır (Kılavuz m.2, m.5/1).
Erken erişim programı klinik araştırma mı?
Hayır. Kılavuza göre program klinik araştırma değildir ve etik kurul onayı gerekmez (m.5/2-c). Program ruhsatlandırma amaçlı veri toplamayı da hedeflemez (m.5/4-f).
Hangi ilaçlar programa alınabilir?
Türkiye’de ruhsatsız, endüstriyel olarak üretilen ve dünyada en az Faz-II çalışması tamamlanmış ya da Faz II ve III’ün birlikte yürütüldüğü adaptif dizaynlı araştırma ilaçları (m.2). Nadir hastalıklar gibi bilimsel olarak açıklanabilir istisnalar vardır (m.5/2-a).
Hangi hastalar programa katılabilir?
Mevcut tedavileri başarısız olan veya yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalar, tedavi seçeneği olsa bile yarar beklentisi yüksek olan hastalar ve yurt içindeki klinik araştırmalara alınamayan ya da araştırma sonrası tedaviden fayda görebilecek hastalar (m.5/3).
Programa başvuruyu kim yapar?
Program başvurusunu ilacın destekleyicisi veya Türkiye’de yerleşik sözleşmeli araştırma kuruluşu yapar. Hasta başvurusu da program açıldıktan sonra hasta bazında bu kanal üzerinden yapılır; hastanın uygunluğunu hekim değerlendirir (m.5/4-a, m.5/5).
Hasta doğrudan TİTCK’ya başvurabilir mi?
Kılavuzda hastanın doğrudan başvurusu öngörülmemiştir. Hasta, hekimi aracılığıyla ilgili firmanın programına dahil edilir.
İlaç için program olup olmadığını nereden öğrenirim?
Onaylı ve devam eden programların listesi Kurumun internet sitesinde yayımlanır (m.5/4-ç). Hekiminiz bu listeyi kontrol edebilir.
Program hangi hastanelerde uygulanır?
Üniversite hastaneleri, eğitim ve araştırma hastaneleri ile yeterliliği onaylanmış devlet ve özel hastanelerde. Poliklinik, özel muayenehane, aile sağlığı merkezi ve dispanserlerde uygulanamaz (m.5/4-b).
İlaç için para ödeyecek miyim?
Hayır. İlaç destekleyici tarafından ücretsiz temin edilir (m.5/1). Rutin tetkikler dışında hiçbir tetkik ücreti hastaya veya geri ödeme kurumuna ödettirilemez (m.5/4-e).
Hekime ödeme yapılır mı?
Hayır. Programı yürüten hekime herhangi bir ad altında ödeme yapılamaz (m.5/4-d).
Programdayken yurt dışından ilaç başvurusu yapılabilir mi?
Hayır. Program sürerken hekim, aynı hastanın ilacı için yurt dışı veya endikasyon dışı kullanım kapsamında Kuruma başvuruda bulunamaz (m.5/4-ğ).
Firma tedaviyi istediği zaman kesebilir mi?
Hayır. Hekimin tetkiklere göre hastanın fayda gördüğünü belirttiği tedavi, destekleyici tarafından tek taraflı olarak sonlandırılamaz. Destekleyici, ilaç ilgili endikasyonda ruhsat alıp piyasaya arz edilene kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür (m.5/8-a).
İlaç ruhsat aldı ama SGK ödemiyor; ne olacak?
Talep edilip Kurumca uygun bulunursa, ilaç geri ödeme listesine girene kadar destekleyici tarafından temin sürdürülebilir (m.5/8-a). Ayrıca SGK’ya başvuru ve iş mahkemesinde dava yolu açıktır.
Tedavi hangi durumda sona erer?
Güvenlilik açısından risk-yarar değerlendirmesi olumsuzsa veya hasta tedaviden fayda görmüyorsa hekim tedaviyi sonlandırır; destekleyici bu durumu Kuruma bildirir (m.5/8-b).
Başvurum reddedilirse ne yapabilirim?
Kılavuzda ret ve itiraz usulü düzenlenmemiştir. TİTCK’nın ret işlemine karşı yazılı başvuru yapılabilir (İYUK m.11) ve tebliğden itibaren altmış gün içinde iptal davası açılıp yürütmenin durdurulması istenebilir (İYUK m.7, 27). Firmanın hastayı programa almaması ise kural olarak idari işlem değildir.
Yan etki olursa ne olur?
Hastada ölüm ve ilaçla nedensellik bağı olan ciddi advers olaylar resmî yazıyla yedi takvim günü içinde Kuruma bildirilir. Diğer advers olaylar İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzundaki sürelerde bildirilir (m.5/6-a).
Hekim program verilerini yayımlayabilir mi?
Destekleyici yayın yasağı koyamaz. Hekim yayın için önce Kurumdan izin alır ve yayından bir ay önce destekleyiciyi bilgilendirir. Yayında verilerin erken erişim programına ait olduğu ve faz araştırması verisi olmadığı belirtilir (m.5/4-g).
Erken erişim kılavuzu ne zamandan beri yürürlükte?
İlk sürüm 01.01.2009’da yürürlüğe girmiştir. Güncel metin 19.01.2023 tarihli revizyondur ve 2009 tarihli kılavuzu yürürlükten kaldırmıştır (m.6).
Erken erişim programına başvuru, tedavinin kesilmesi, ruhsat sonrası temin veya SGK ödemesi: süreci birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve ilaç erişimi rehberlerinin tamamı
- Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — onay, rıza ve geri ödeme
- Endikasyon Dışı İlaç Onayı Reddedildi — TİTCK işlemine karşı acil dava
- Yurt Dışından İlaç Temini — tedarikçi rejimi ve izin
- Yurt Dışından Getirilen İlacın Bedeli — TEB, SGK ve katılım payı
- Nadir Hastalık İlaçları — SGK, TİTCK ve dava yolu
- Klinik Araştırmalar ve Gönüllü Hakları — rıza, etik kurul ve sorumluluk
- İlaç Eczanede Bulunamıyor — muadil, yurt dışı temin ve başvurular
- Kişisel Kullanım İçin Yurt Dışından İlaç Getirmek — gümrük ve miktar sınırı
- SGK İlaç Bedeli Davası — Yargıtay ölçütleri
- Alternatif Geri Ödeme — modeller ve komisyon
- Kanser İlacı ve Akıllı İlaç Davaları — rehber
- Hasta Hakları ve Aydınlatılmış Onam — Hasta Hakları Yönetmeliği
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Zımni Ret — idarenin cevap vermemesi
- TİTCK Yönetmelik ve Kılavuzlarına Karşı Dava — Danıştay, süre ve menfaat
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzunun (EDİT-KLVZ-03) hükümleri, TİTCK’nın internet sitesinde yayımlanan 19.01.2023 revizyonlu kılavuz metninden ve bu metnin bir sektör derneği tarafından yayımlanan kopyasından aktarılmıştır. Kılavuzun iki kopyasındaki revizyon numaralandırması farklıdır; içerik aynıdır. Kılavuz Resmî Gazete’de yayımlanmamıştır ve TİTCK tarafından değiştirilebilir. 2021 yılı program listesine ilişkin bilgi bir hukuk bürosunun değerlendirmesinden alınmıştır. Kılavuzda ret ve itiraz usulü ile hasta başvurusunun sonuçlandırılma süresi düzenlenmemiştir. Firmanın m.5/8-a’ya aykırı davranışına karşı hastanın doğrudan açabileceği davalara ilişkin yerleşik bir yargı kararına ulaşılamamıştır. Uygulamadan önce güncel kılavuz metni ve Kurumun program listesi kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.