Hekiminiz, Türkiye’de ruhsatlı bir ilacın sizin hastalığınızda, onaylı endikasyonu dışında kullanılmasını istedi; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ise başvuruyu uygun bulmadı. Bu noktada zaman, özellikle kanser ve nadir hastalıklarda, hukuki sürecin en önemli unsurudur. Ret işlemi bir idari işlemdir. Hekimin bilimsel itirazı, idare mahkemesinde iptal davası ve aynı dilekçede istenecek yürütmenin durdurulması, bu işleme karşı kullanılabilecek başlıca yollardır. Bu rehber; Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4. maddesini, İdari Yargılama Usulü Kanununun (İYUK) süre ve yürütmenin durdurulması hükümlerini, Anayasanın 125. maddesini ve onay alındıktan sonra SGK ödemesi için izlenecek ikinci yolu madde numaralarıyla anlatır.
Endikasyon dışı ilaç başvurunuz mu reddedildi? Süre işlemeye başladı; itiraz, dava ve yürütmenin durdurulması talebini birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Ret yazısı geldi: ilk yapılacaklar
- Hukuki çerçeve: Kılavuz, SUT ve Anayasa
- Ret gerekçesi nasıl denetlenir?
- Bilimsel itiraz ve dava süresine etkisi
- İptal davası: kim, nerede, ne zaman?
- Yürütmenin durdurulması: acil koruma
- Dosyayı güçlendiren belgeler
- Karar çıktıktan sonra: uygulama ve tazminat
- İkinci kapı: SGK ödemesi
- Anayasa Mahkemesi ve tedbir
- Süre takvimi
- İki örnek durum
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Ret Yazısı Geldi: İlk Yapılacaklar
Endikasyon dışı kullanım başvurusunu hekim yaptığı için hasta çoğu zaman sonucu hekiminden ya da hastaneden öğrenir. Dava süresi ve itiraz stratejisi açısından ilk günlerde yapılacak işler şunlardır:
- Ret yazısının bir örneğini alın: Yazının tarihi, sayısı ve gerekçesi davada temel belgedir. Hekiminizden veya hastanenin ilgili biriminden yazılı örnek isteyin. Sonucu öğrendiğiniz tarihi de not edin.
- Gerekçeyi okuyun: Ret “yeterli veri yok” gerekçesine mi, “ruhsatlı seçenekler tüketilmemiş” gerekçesine mi, yoksa eksik belgeye mi dayanıyor? İzlenecek yol buna göre değişir.
- Hekiminizle bilimsel itirazı konuşun: Kılavuz, hekimin bilimsel olarak geçerli itirazı üzerine başvurunun yeniden değerlendirilebileceğini düzenler (m.4/10).
- Süreyi hesaplayın: İptal davası için altmış günlük süre işlemektedir (İYUK m.7). İtiraz bu süreyi durdurabilir, ancak bunun için itirazın süre içinde ve yazılı yapılması gerekir (İYUK m.11).
- Tedavinin beklemeye tahammülü yoksa davayı geciktirmeyin: Yürütmenin durdurulması ancak açılmış bir davada istenebilir.
- Tıbbi belgeleri toplayın: Rapor, epikriz, önceki tedaviler ve sonuçları, laboratuvar ve görüntüleme bulguları, hekimin dayandığı bilimsel literatür.
Bu adımlar, hem itiraz hem dava dosyasının aynı belgelerle hazırlanmasını sağlar. İzin sürecinin genel işleyişi için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini rehberimize, TİTCK işlemlerine karşı genel dava usulü için TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberimize bakabilirsiniz.
Hukuki Çerçeve: Kılavuz, SUT ve Anayasa
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, TİTCK’nın Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ile düzenlenmiştir. Kılavuz 18.07.2014’te kabul edilmiş ve yürürlüğe girmiş, son olarak 08.02.2019’da değiştirilmiştir. Resmî Gazete’de yayımlanmamıştır. Dayanakları arasında 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 1262 sayılı Kanunun ek 7. maddesi ve Sağlık Uygulama Tebliğinin (SUT) 4.1.4 ve 4.3 maddeleri sayılmıştır (m.2). Kılavuz, endikasyon dışı kullanımı ilacın “ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı” olarak tanımlar (m.3). Amacı, bu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamaktır (m.1).
| Hüküm | Kural |
|---|---|
| m.4/1 | Onaylı endikasyonla tedavisi mümkün hastalıklarda endikasyon dışı kullanım, ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda Kurumca değerlendirilir. “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek” listesindeki ilaçlar, listedeki endikasyonlarda kullanıldığında hasta bazında başvuru gerekmez |
| m.4/2 | Başvurular hastayı takip eden hekimin imzasını, kaşesini veya elektronik imzasını taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka kişiler başvuru formu düzenleyemez |
| m.4/3 | Kurum, ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir; ilaç uygunluk onayından sonra kullanılabilir |
| m.4/4 | İzin alınmadan başlanan kullanımlar için geriye dönük başvurular değerlendirilmez; Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilen başvurular bunun dışındadır |
| m.4/5 | Talep Formu (Ek-1), sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporu örneği, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2; bazı ilaçlar için Ek-2a–c), kanıt düzeyi yüksek bilimsel literatür ve epikriz |
| m.4/6 | Başvurular REİYS üzerinden veya posta ile yapılır |
| m.4/7 | Tedaviye devam edilecekse izin süresinin son bir ayı içinde başvurulur; Ek-2 ve Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3) yeterlidir |
| m.4/8 | Kurum ek form veya belge, gerektiğinde özel laboratuvar tetkiki isteyebilir |
| m.4/9 | Tedavi sonlandırılırsa hekim en geç 5 iş günü içinde gerekçesiyle Kuruma yazılı bilgi verir |
| m.4/10 | Uygun bulunmayan başvurular, bilimsel olarak geçerli itiraz hâlinde yeniden değerlendirilebilir |
| m.4/11 | İzin şahsidir (hasta bazında); benzer tanılı fakat farklı klinik seyirli hastalara emsal oluşturmaz |
| m.4/12 | Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumu nedeniyle izni iptal edebilir, doz ve süreyi değiştirebilir |
SUT’un 4.1.4 maddesinin (4) numaralı fıkrası da ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımını Sağlık Bakanlığı onayına bağlar. Fıkranın ilk cümlesi, İstanbul Bölge İdare Mahkemesi kararında “Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak…” biçiminde aktarılmıştır. Böylece TİTCK onayı hem ilacın kullanılabilmesinin hem de SGK ödemesinin ön şartı hâline gelir. Anayasal çerçevede ise Anayasanın 17. maddesi herkesin yaşama ve maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını, 56. maddesi devletin herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlama görevini düzenler. 125. maddesi ise idarenin her türlü eylem ve işlemine karşı yargı yolunu açık tutar. Başvuruya eklenen onam formunun hukuki niteliği için hasta hakları ve aydınlatılmış onam rehberimize bakabilirsiniz.
Ret Gerekçesi Nasıl Denetlenir?
İdare mahkemesi, idari işlemi hukuka uygunluk yönünden denetler; yerindelik denetimi yapamaz. Ancak TİTCK’nın değerlendirmesi Kılavuzun kendi ölçütlerine bağlıdır. Bu nedenle ret gerekçesinin bu ölçütlere uyup uymadığı hukuki bir sorundur. Hukuk yayınlarında aktarılan ret gerekçeleri ve bunlara karşı ileri sürülebilecek başlıca hususlar aşağıdadır.
| Ret gerekçesi | Denetimde sorulacak soru | Destekleyici belge |
|---|---|---|
| Ruhsatlı veya izinli tedavi seçenekleri tüketilmemiştir | Kılavuz m.4/1 seçeneklerin tüketilmesini değil, “belirgin avantaj” ölçütünü arar. Hastanın kullandığı tedaviler ve yanıtları değerlendirilmiş midir? | Epikriz, önceki tedavi yanıtları, kontrendikasyonlar |
| İlgili tanıda etkinlik ve güvenlik verisi yetersizdir | Hekimin sunduğu literatür hastanın özel klinik durumuyla birlikte incelenmiş midir? | Faz çalışmaları, uluslararası tedavi kılavuzları, yabancı otoritelerdeki onay durumu |
| Genel değerlendirme, hasta özgülü inceleme yok | İzin hasta bazındadır (m.4/11). Ret, hastanın kendi durumuna ilişkin değerlendirme içeriyor mu? | Hastanın klinik seyrini anlatan hekim yazısı |
| Eksik belge | Kurum ek belge isteyebilir (m.4/8). Eksiklik tamamlatılmadan esastan ret yapılmış mı? | Eksik belgenin tamamlanmış hâli; yeni başvuru |
| Geriye dönük başvuru | Tıbbi acil durum istisnası (m.4/4) değerlendirilmiş mi? | Acil durumu gösteren tıbbi kayıtlar |
İstanbul Bölge İdare Mahkemesi 8. İdari Dava Dairesinin 08.03.2022 tarihli kararı bu bakımdan yol gösterir (E.2022/232, K.2022/429). Dava, meme kanseri hastasının endikasyon dışı kullandığı pertuzumab bedelini SGK’nın ödememesine ilişkindir. Daire, Kılavuzun 4. maddesine göre değerlendirmenin hasta bazında yapılması gerektiğini vurgulamıştır. İdarenin, tedaviyi yürüten hekimin ilacın belirgin avantaj sağladığı yönündeki görüşünü çürüten bir delil sunmadığını ve hastaya özgü olmayan genel bir değerlendirme yaptığını tespit etmiştir. İlacın 15.10.2016’da SUT EK-4/A listesine alınmış olmasını da dikkate alan Daire, ilk derece kararını kaldırarak işlemi iptal etmiştir. Karar SGK işlemine ilişkindir. Ancak hasta bazında değerlendirme ve hekim görüşüne ilişkin yaklaşımı, TİTCK’nın ret işlemlerine karşı açılan davalarda da tartışılabilecek niteliktedir.
Bilimsel İtiraz ve Dava Süresine Etkisi
Kılavuzun 4/10 maddesi, uygun bulunmayan başvuruların bilimsel olarak geçerli itiraz hâlinde yeniden değerlendirilebileceğini öngörür. Başvuruyu hekim yaptığı için bilimsel itirazı da hekimin yapması gerekir. İtiraz, ret gerekçesine doğrudan cevap vermeli, yeni veya önceki başvuruda yer almayan bilimsel verileri ve hastanın güncel durumunu içermelidir.
İtirazın dava süresine etkisi İYUK’un 11. maddesiyle belirlenir. İlgililer dava açmadan önce, işlemin kaldırılmasını, geri alınmasını, değiştirilmesini veya yeni bir işlem yapılmasını üst makamdan, üst makam yoksa işlemi yapan makamdan isteyebilir. Bu başvuru, işlemeye başlamış olan dava açma süresini durdurur. Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır. İsteğin reddedilmesi veya reddedilmiş sayılması hâlinde, durmuş olan dava süresi kaldığı yerden işlemeye devam eder; başvuru tarihine kadar geçen süre de hesaba katılır. Bu süre 7331 sayılı Kanunla (RG 14.07.2021) altmış günden otuz güne indirilmiştir.
| Durum | Sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Hekim, dava süresi içinde yazılı bilimsel itiraz yaptı | İşlemeye başlamış dava süresi durur | İYUK m.11/1; Kılavuz m.4/10 |
| Kurum otuz gün içinde cevap vermedi | İstek reddedilmiş sayılır; kalan dava süresi işlemeye devam eder | İYUK m.11/2 |
| Kurum itirazı açıkça reddetti | Ret cevabının tebliğiyle kalan süre işler | İYUK m.11 |
| Kurum itirazı kabul edip onay verdi | İlaç kullanılabilir; açılmış dava varsa konusuz kalabilir | Kılavuz m.4/3 |
| İtiraz süre geçtikten sonra yapıldı | Geçmiş dava süresini canlandırmaz | İYUK m.7, 11 |
Hekimin itirazının hastanın adına yapılmış bir İYUK m.11 başvurusu sayılıp sayılmayacağı, itirazın içeriğine ve somut dosyaya göre tartışılabilir. Bu nedenle en güvenli yol, itiraz yapılmış olsa bile ilk ret tarihinden itibaren altmış günlük süreyi esas almaktır. Tedavinin beklemeye tahammülü yoksa itirazın sonucunu beklemeden dava açılmalı ve yürütmenin durdurulması istenmelidir. İtiraz ile davanın birlikte yürütülmesi mümkündür. İtiraz kabul edilirse dava konusuz kalabilir ve yargılama giderleri ayrıca değerlendirilir. İdarenin cevap vermemesine ilişkin genel kurallar için zımni ret: idarenin cevap vermemesi ve idari davalarda dava açma süreleri rehberlerimize bakabilirsiniz.
İptal Davası: Kim, Nerede, Ne Zaman?
| Soru | Cevap | Dayanak |
|---|---|---|
| Dava türü | Ret işleminin iptali için iptal davası; dilekçede yürütmenin durdurulması talebi | İYUK m.2/1-a, m.27 |
| Davacı | Menfaati doğrudan etkilenen hasta; kısıtlı veya küçük hastalarda kanuni temsilcisi. Başvuruyu hekim yapmış olsa da ret, hastanın tedaviye erişimini etkiler | İYUK m.2/1-a |
| Davalı | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu | — |
| Görevli ve yetkili mahkeme | İşlemi yapan idari merciin bulunduğu yer idare mahkemesi; TİTCK için Ankara İdare Mahkemeleri | İYUK m.32/1 |
| Dilekçenin verileceği yer | Yetkili mahkemeye gönderilmek üzere bulunduğunuz yerdeki idare mahkemesine; idare mahkemesi bulunmayan yerde asliye hukuk mahkemesine; yurt dışında Türk konsolosluğuna | İYUK m.4 |
| Davanın açıldığı tarih | Harç ve giderler ödenip dilekçenin kaydedildiği tarih | İYUK m.6 |
| Dava süresi | Yazılı bildirimi izleyen günden itibaren altmış gün | İYUK m.7/1 |
| Başvuruya cevap verilmemesi | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır; bu tarihten itibaren dava süresi işler | İYUK m.10 |
| İvedi yargılama | İYUK m.20/A’daki ivedi yargılama usulü ihale, acele kamulaştırma ve merkezi sınavlar gibi sayılı işlemler içindir; ilaç izni bunlar arasında sayılmamıştır. Hız, yürütmenin durdurulması talebiyle sağlanır | İYUK m.20/A, m.27 |
Dava dilekçesinde ret işleminin tarihi ve sayısı açıkça gösterilmeli, işlem dilekçeye eklenmelidir. Dava konusu işlemin belirsiz bırakılması, dilekçenin yenilenmesi gibi usul sorunlarına yol açabilir; acil bir davada bu tür bir eksiklik haftalar kaybettirebilir. TİTCK’nın ret işlemi ile SGK’nın ödeme reddi farklı yargı yollarına tabi olduğundan aynı dilekçede birlikte dava konusu yapılmamalıdır. Ret yazısı hastaya hiç tebliğ edilmemişse, sonucu öğrendiğiniz tarihi esas alarak hareket etmek süre kaybını önler. Ret yazısının bir örneği hekimden veya hastaneden alınamıyorsa TİTCK’ya yazılı başvuruyla istenebilir.
Ret yazısını ve tıbbi belgeleri gönderin; dava dilekçesini ve yürütmenin durdurulması gerekçesini hekiminizin bilimsel verileriyle birlikte hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Yürütmenin Durdurulması: Acil Koruma
İYUK’un 27. maddesinin birinci fıkrasına göre Danıştay veya idare mahkemelerinde dava açılması, dava edilen idari işlemin yürütülmesini durdurmaz. Hastanın tedaviye bir an önce ulaşabilmesi için dilekçede yürütmenin durdurulması açıkça istenmelidir. Anayasanın 125. maddesinin beşinci fıkrası ve İYUK m.27/2 bu kararın şartlarını aynı biçimde belirler. Yürütmenin durdurulması için idari işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi gerekir. Kararda bu şartların neden gerçekleştiği gerekçesiyle gösterilir.
| Konu | Kural | Pratik anlamı |
|---|---|---|
| Şartlar | Telafisi güç veya imkânsız zarar + açık hukuka aykırılık, birlikte | Zarar: hastalığın ilerlemesi, tedavi penceresinin kapanması; hukuka aykırılık: Kılavuz ölçütlerine aykırı veya gerekçesiz ret |
| Savunma | Kural olarak idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra karar verilir; uygulanmakla etkisi tükenecek işlemlerde savunma alınmadan da karar verilebilir | Tedavinin gecikmesinin geri döndürülemez sonuç doğuracağı somut tıbbi belgeyle gösterilmeli |
| Teminat | Yürütmenin durdurulması kararı kural olarak teminat karşılığında verilir; durumun gereğine göre teminat alınmayabilir; idareden ve adli yardımdan yararlananlardan teminat alınmaz | Teminat gücü yoksa adli yardım talebi değerlendirilebilir |
| İtiraz | Karara karşı tebliği izleyen günden itibaren yedi gün içinde bir defaya mahsus olmak üzere bölge idare mahkemesine itiraz edilebilir; itiraz yedi gün içinde karara bağlanır ve kesindir | TİTCK de itiraz edebilir; ret kararına karşı hasta da itiraz edebilir |
| Öncelik | Yürütmenin durdurulması talepli dosyalar öncelikle incelenir ve bazı süreler kısaltılabilir | Dilekçede aciliyet ilk sayfada belirtilmeli |
Ret işlemi, “olumsuz” bir işlemdir; yürütmesinin durdurulması, idarenin hastanın başvurusunu yargı kararının gereğine göre yeniden ele almasını gerektirir. Bir avukatlık bürosunun yayımladığı karar özetine göre, prostat kanseri hastası için olaparib etkin maddeli ilacın endikasyon dışı kullanım başvurusunun reddine karşı Ankara İdare Mahkemesinde 2024 esas yılına kayıtlı bir davada yürütmenin durdurulmasına karar verilmiştir. Özette dosya numaralarının tamamı yayımlanmadığından bu karar ayrıca doğrulanamamıştır. Yürütmenin durdurulması kararlarının hangi sıklıkla verildiğine ilişkin resmî bir istatistiğe ulaşamadık. Her dosya kendi tıbbi delillerine göre değerlendirilir.
Dosyayı Güçlendiren Belgeler
İdare mahkemesi, tıbbi uyuşmazlıklarda çoğu zaman bilirkişi incelemesine başvurur; İYUK m.31 bilirkişi konusunda Hukuk Muhakemeleri Kanununa yollama yapar. Yürütmenin durdurulması aşamasında ise mahkeme genellikle dosyadaki belgelerle karar verir. Bu nedenle dava dilekçesine eklenen belgeler, ilk ve en önemli kararın içeriğini belirler.
| Belge | Neyi kanıtlar? | Kaynağı |
|---|---|---|
| Ret yazısı ve varsa itiraza verilen cevap | Dava konusu işlem ve gerekçesi; süre | Hekim, hastane, TİTCK |
| Başvuru dosyasının tamamı (Ek-1 talep formu, rapor, Ek-2 hasta olur formu, literatür, epikriz) | Kılavuz m.4/5’teki şartların karşılandığı | Başvuruyu yapan hekim |
| Hekimin ayrıntılı gerekçe yazısı | Belirgin avantaj, hastaya özgü klinik durum, alternatiflerin yetersizliği | Tedaviyi yürüten hekim |
| Sağlık kurulu raporu | Tedavinin tıbbi gerekliliği, birden fazla uzmanın görüşü | Hastane sağlık kurulu |
| Önceki tedaviler ve yanıtları | Ruhsatlı seçeneklerin denendiği veya kullanılamayacağı | Hastane kayıtları |
| Bilimsel literatür ve uluslararası tedavi kılavuzları | İlgili endikasyonda etkinlik ve güvenlik | Hekim; uzmanlık dernekleri |
| Yabancı otoritelerdeki onay durumu | İlacın bu endikasyonda başka ülkelerde kabul görüp görmediği | Hekim; resmî otorite kayıtları |
| Hastalığın seyrine ilişkin güncel bulgular | Telafisi güç zarar ve aciliyet | Laboratuvar, patoloji, görüntüleme |
Bu belgelerin birçoğu SGK’ya karşı açılacak davada da kullanılacaktır. Bu nedenle baştan iki dosyada da kullanılabilecek biçimde hazırlanmaları zaman kazandırır. Rapor süresi ve düzeltilmesi için ilaç kullanım raporu, kanser hastalarının genel hakları için kanser hastası hakları rehberlerimize bakabilirsiniz.
Karar Çıktıktan Sonra: Uygulama ve Tazminat
İYUK’un 28. maddesine göre idare, esasa ilişkin nihai kararların, bunlara ilişkin kanun yolu kararlarının ve yürütmenin durdurulması kararlarının gereğine göre gecikmeksizin işlem tesis etmeye veya eylemde bulunmaya mecburdur. Bu süre, kararın idareye tebliğinden başlayarak hiçbir şekilde otuz günü geçemez. Uygulamaya ilişkin hukuk yayınlarında, yürütmenin durdurulması kararından sonra kararın TİTCK’ya iletilmesi ve hekim aracılığıyla yeniden başvurulması gerektiği belirtilmektedir. Bu nedenle karar çıkar çıkmaz hekiminizle irtibata geçmek gerekir.
- İdare kararı uygulamazsa: İYUK m.28, yargı kararlarının süresinde uygulanmaması hâlinde idare aleyhine maddi ve manevi tazminat davası açılabileceğini ve kararı kasten uygulamayan kamu görevlisinin sorumluluğunu düzenler.
- Yeni ret işlemi kurulursa: Yargı kararının gerekçesine aykırı yeni bir ret işlemi de ayrıca dava konusu yapılabilir.
- Kendi cebinizden ödediğiniz bedeller: Hukuka aykırı bir idari işlemden doğan zararlar için tam yargı davası açılabilir (İYUK m.12). Bu yolun somut dosyada uygun olup olmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.
- İstinaf: İdare mahkemesinin esasa ilişkin kararına karşı bölge idare mahkemesine istinaf yoluna başvurulabilir (İYUK m.45). Yürütmenin durdurulması kararı ise ayrı bir itiraz yoluna tabidir.
İdarenin tazminat sorumluluğu için tam yargı davası rehberimize bakabilirsiniz.
İkinci Kapı: SGK Ödemesi
TİTCK onayı, ilacın kullanılabilmesinin şartıdır; bedelin SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmez. SUT 4.1.4 maddesi endikasyon dışı kullanımı Sağlık Bakanlığı onayına bağlar. Ödeme ise 5510 sayılı Kanunun 63. maddesi, SUT ve ilacın geri ödeme listesindeki koşullarına göre değerlendirilir. SGK ödemeyi reddederse önce Kuruma yazılı başvuru yapılır. Altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır (7036 m.4/1). Ardından kural olarak iş mahkemesinde dava açılır (5510 m.101) ve gerekiyorsa ihtiyati tedbir istenir (HMK m.389).
| Konu | TİTCK davası | SGK davası |
|---|---|---|
| Uyuşmazlık | Endikasyon dışı kullanım izninin reddi | İlaç bedelinin ödenmemesi |
| Mahkeme | Ankara İdare Mahkemesi (İYUK m.32/1) | Kural olarak iş mahkemesi (5510 m.101) |
| Ön şart | Yok; bilimsel itiraz isteğe bağlı | Kuruma başvuru (7036 m.4) |
| Süre | Altmış gün (İYUK m.7) | İdari başvuru sonrası; zamanaşımı kuralları |
| Acil koruma | Yürütmenin durdurulması (İYUK m.27) | İhtiyati tedbir (HMK m.389) |
Bir avukatlık bürosunun yayımladığı karar özetine göre, İstanbul Anadolu’daki bir iş mahkemesi 07.04.2026 tarihli kararıyla, endikasyon dışı kullanım başvurusunun reddine karşı Ankara’da yürütmenin durdurulması kararı alınmış olan prostat kanseri hastasının olaparib bedelini SGK’nın karşılamama işlemini iptal etmiştir. Mahkeme, bedelin tedavi sonuna kadar karşılanması gerektiğini tespit etmiştir. Karar istinaf yoluna tabidir ve numaraları tam olarak yayımlanmamıştır. Yargıtayın ilaç bedeli davalarında aradığı ölçütler için SGK ilaç bedeli davası, kanser ilaçları için kanser ilacı ve akıllı ilaç davaları ve ihtiyati tedbir dilekçesi örneği, immünoterapi ilaçlarının SUT koşulları için immünoterapi ilaçları rehberlerimize bakabilirsiniz.
Anayasa Mahkemesi ve Tedbir
Anayasa Mahkemesine bireysel başvuru, kanunda öngörülen idari ve yargısal başvuru yollarının tamamı tüketildikten sonra yapılabilir (6216 m.45/2). Başvuru süresi, yolların tüketildiği tarihten itibaren otuz gündür (6216 m.47/5). Bölümler, başvurucunun yaşamı ile maddi veya manevi bütünlüğü bakımından ciddi bir tehlikenin varlığını tespit ederse gerekli tedbirlere karar verebilir (6216 m.49/5; İçtüzük m.73). Strensiq ilacına ilişkin iki başvuruda (B. No: 2019/41507, 07.01.2020; B. No: 2020/9392, 20.03.2020) Anayasa Mahkemesi, hekim raporunda öngörülen tedavi süresi boyunca ilaç bedelinin ithalde yetkili kuruluşa derhal ödenmesi yönünde tedbir kararı vermiştir. Bu kararlar SGK ödemesine ilişkindir. TİTCK’nın endikasyon dışı ret işlemleri bakımından ise önce idari yargı yolunun, yürütmenin durdurulması talebi de dâhil olmak üzere kullanılması gerekir.
Bireysel başvurunun usulü ve süreleri için Anayasa Mahkemesine bireysel başvuru rehberimize bakabilirsiniz.
Süre Takvimi
| Olay | Süre | Dayanak |
|---|---|---|
| Ret işleminin tebliği veya öğrenilmesi | Dava süresi başlar: altmış gün | İYUK m.7 |
| Hekimin yazılı bilimsel itirazı (dava süresi içinde) | Dava süresi durur | İYUK m.11/1; Kılavuz m.4/10 |
| İtiraza cevap verilmemesi | Otuz gün sonunda ret sayılır; kalan süre işler | İYUK m.11/2 |
| Yürütmenin durdurulması kararına itiraz | Tebliği izleyen günden itibaren yedi gün; bir defa | İYUK m.27 |
| İtiraz merciinin kararı | Yedi gün içinde; kesin | İYUK m.27 |
| İdarenin kararı uygulaması | Tebliğden itibaren en geç otuz gün | İYUK m.28 |
| Devam başvurusu | İzin süresinin son bir ayı içinde | Kılavuz m.4/7 |
| Tedavinin sonlandırılması bildirimi | En geç 5 iş günü | Kılavuz m.4/9 |
| SGK’ya başvuruya cevap verilmemesi | Altmış gün sonunda ret sayılır | 7036 m.4/1 |
| Anayasa Mahkemesine bireysel başvuru | Yolların tüketilmesinden itibaren otuz gün | 6216 m.47/5 |
İki Örnek Durum
Aşağıdaki örnekler, mevzuatın nasıl işlediğini göstermek için kurgulanmıştır; gerçek bir dosyaya dayanmaz.
Birinci durum: Gerekçe “seçenekler tüketilmedi”
İleri evre kanser hastası için onkolog, ruhsatlı bir ilacın endikasyon dışı kullanımını ister. TİTCK, ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tüketilmediği gerekçesiyle başvuruyu reddeder. Oysa hastanın bu seçeneklerden birini kullanamayacağı, ciddi bir eşlik eden hastalık nedeniyle kayıtlarda yazılıdır. Hekim, bu kontrendikasyonu ve belirgin avantajı gösteren literatürü ekleyerek bilimsel itiraz yapar. Hasta da aynı hafta Ankara İdare Mahkemesine yürütmenin durdurulması talepli iptal davası açar. Dilekçede Kılavuz m.4/1’in “belirgin avantaj” ölçütü ve hasta bazında değerlendirme zorunluluğu (m.4/11) üzerinde durulur. Hastalığın ilerleme hızı güncel görüntüleme raporlarıyla gösterilir.
İkinci durum: Onay alındı, SGK ödemiyor
Bilimsel itiraz kabul edilir ve TİTCK onay verir. Ancak SGK, ilacın geri ödeme listesindeki koşulların bu endikasyonu kapsamadığı gerekçesiyle bedeli ödemez. Hasta önce SGK’ya yazılı başvuru yapar. Ret üzerine iş mahkemesinde dava açar ve sağlık kurulu raporuyla ihtiyati tedbir ister. Bu aşamada artık TİTCK onayı mevcuttur; uyuşmazlık yalnızca bedelin ödenmesine ilişkindir.
Sık Yapılan Hatalar
- Başvuruyu hastanın kendisinin yapması: Kılavuz, hasta veya yakını tarafından düzenlenen başvuru formunu kabul etmez (m.4/2).
- İzin almadan tedaviye başlamak: Geriye dönük başvurular, Kurumca tespit edilen tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmez (m.4/4).
- İtirazın sonucunu beklerken süreyi kaçırmak: İtirazın dava süresine etkisi tartışmalı olabilir; acil dosyada dava geciktirilmemelidir.
- Yürütmenin durdurulmasını istememek: Dava açılması işlemi kendiliğinden durdurmaz (İYUK m.27/1).
- Aciliyeti belgelememek: Telafisi güç zarar, somut tıbbi bulgularla gösterilmelidir.
- Ret yazısını dilekçeye eklememek: Dava konusu işlemin açıkça gösterilmemesi dilekçenin yenilenmesine yol açabilir.
- Yanlış mahkemeye gitmek: TİTCK’nın izin işlemi idari yargıda, SGK’nın ödeme reddi kural olarak iş mahkemesinde görülür.
- Onayı ödeme sanmak: TİTCK onayından sonra SGK’ya ayrıca başvurulmalıdır.
- Devam başvurusunu unutmak: İzin süresinin son bir ayı içinde devam başvurusu yapılmalıdır (m.4/7).
Sıkça Sorulan Sorular
Endikasyon dışı ilaç kullanımı nedir?
Kılavuza göre ilacın Türkiye’de onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımıdır (m.3). Bu kullanım, kural olarak TİTCK’nın hasta bazında vereceği onaya bağlıdır.
Endikasyon dışı onay başvurusunu kim yapar?
Hastayı takip eden hekim yapar. Kılavuza göre hasta, hasta yakını, eczacı veya başka kişiler başvuru formu düzenleyemez (m.4/2).
TİTCK hangi ölçüte göre karar verir?
Onaylı endikasyonla tedavisi mümkün hastalıklarda, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan bir tedavi seçeneği olup olmadığına bakar (m.4/1). Kurum, ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir (m.4/3).
Ret kararına itiraz edilebilir mi?
Evet. Uygun bulunmayan başvurular, hekimin bilimsel olarak geçerli itirazı hâlinde yeniden değerlendirilebilir (m.4/10). İtirazın ret gerekçesine doğrudan cevap vermesi gerekir.
İtiraz dava süresini durdurur mu?
İYUK m.11’e göre dava süresi içinde işlemin değiştirilmesi için yapılan yazılı başvuru, işlemeye başlamış dava süresini durdurur. Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve kalan süre işler. Hekimin itirazının bu kapsamda sayılıp sayılmayacağı tartışılabileceğinden ilk ret tarihinden itibaren altmış günü esas almak daha güvenlidir.
Dava açma süresi ne kadar?
İdare mahkemesinde dava açma süresi, yazılı bildirimi izleyen günden itibaren altmış gündür (İYUK m.7).
Davayı hangi mahkemede açmalıyım?
TİTCK’nın merkezi Ankara’da olduğu için yetkili mahkeme Ankara İdare Mahkemesidir (İYUK m.32/1). Dilekçe, gönderilmek üzere bulunduğunuz yerdeki idare mahkemesine veya idare mahkemesi yoksa asliye hukuk mahkemesine de verilebilir (İYUK m.4).
Davayı hasta mı açar, hekim mi?
Ret işlemi hastanın tedaviye erişimini doğrudan etkilediği için hasta, kısıtlı veya küçükse kanuni temsilcisi iptal davası açabilir (İYUK m.2/1-a). Başvurunun hekim tarafından yapılmış olması bunu engellemez.
Yürütmenin durdurulması nedir?
Dava sürerken idari işlemin uygulanmasının durdurulmasıdır. İşlemin açıkça hukuka aykırı olması ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zarar doğması şartlarının birlikte bulunması gerekir (Anayasa m.125/5; İYUK m.27/2).
Dava açınca işlem kendiliğinden durur mu?
Hayır. İYUK m.27/1’e göre dava açılması, işlemin yürütülmesini durdurmaz. Bu nedenle dilekçede yürütmenin durdurulması açıkça istenmelidir.
Yürütmenin durdurulması için teminat gerekir mi?
Kural olarak teminat karşılığında verilir, ancak mahkeme durumun gereğine göre teminat almayabilir. Adli yardımdan yararlananlardan teminat alınmaz (İYUK m.27).
Yürütmenin durdurulması kararına itiraz edilebilir mi?
Evet. Tebliği izleyen günden itibaren yedi gün içinde, bir defaya mahsus olmak üzere bölge idare mahkemesine itiraz edilebilir. İtiraz yedi gün içinde karara bağlanır ve bu karar kesindir (İYUK m.27).
Mahkeme yürütmeyi durdurursa ilaç hemen kullanılabilir mi?
İdare, yürütmenin durdurulması kararının gereğini tebliğden itibaren en geç otuz gün içinde yerine getirmek zorundadır (İYUK m.28). Uygulamada kararın TİTCK’ya iletilmesi ve hekim aracılığıyla yeniden başvurulması gerektiği belirtilmektedir.
İzin almadan tedaviye başlarsam ne olur?
Kılavuza göre izin alınmadan başlanan kullanımlar için geriye dönük başvurular değerlendirilmez. Kurumca tıbbi acil durumda kullanıldığı tespit edilen başvurular bunun dışındadır (m.4/4). Bu durum SGK ödemesini de güçleştirir.
TİTCK onay verirse SGK öder mi?
Kendiliğinden değil. Onay, kullanımın ve ödemenin ön şartıdır; ödeme SUT ve geri ödeme koşullarına göre ayrıca değerlendirilir. SGK reddederse önce Kuruma başvurulur, ardından kural olarak iş mahkemesinde dava açılır (7036 m.4; 5510 m.101).
Endikasyon dışı izin başka hastalara emsal olur mu?
Hayır. İzin şahsidir, yani hasta bazında verilir. Benzer tanılı fakat farklı klinik seyirli hastalara emsal oluşturmaz (m.4/11).
Onay alındıktan sonra iptal edilebilir mi?
Evet. Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumu nedeniyle izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresini değiştirebilir (m.4/12). Bu yeni işleme karşı da dava yolu açıktır.
Anayasa Mahkemesine doğrudan başvurabilir miyim?
Kural olarak hayır. Bireysel başvuru, idari ve yargısal yolların tüketilmesinden sonra yapılabilir (6216 m.45/2). Anayasa Mahkemesi yaşamı tehdit eden durumlarda tedbir kararı verebilir (6216 m.49/5), ancak önce idari yargı yolunun kullanılması gerekir.
Endikasyon dışı ilaç reddi, yürütmenin durdurulması ve ardından SGK ödemesi: iki davayı da süreleri kaçırmadan birlikte yürütelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve ilaç erişimi rehberlerinin tamamı
- Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — onay, rıza ve geri ödeme
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma ve idari itiraz
- Zımni Ret — idarenin cevap vermemesi (İYUK m.10)
- İdari Davalarda Dava Açma Süreleri — İYUK m.7, 10, 11
- SGK İlaç Bedeli Davası — Yargıtay ölçütleri
- Kanser İlacı ve Akıllı İlaç Davaları — rehber
- Kanser İlacı İçin İhtiyati Tedbir Dilekçesi — iş mahkemesi, HMK m.389
- İmmünoterapi İlaçları — SGK ödeme şartları
- Nadir Hastalık İlaçları (SMA, DMD, ALS) — SGK, TİTCK ve dava yolu
- Yurt Dışından Getirilen İlacın Bedeli — TEB, SGK ve katılım payı
- Yurt Dışından İlaç Temini — tedarikçi rejimi ve izin
- İlaç Kullanım Raporu — süre ve düzeltme
- Kanser Hastası Hakları — genel çerçeve
- Hasta Hakları ve Aydınlatılmış Onam — Hasta Hakları Yönetmeliği
- Anayasa Mahkemesine Bireysel Başvuru — süreler ve usul
- Tam Yargı Davası — idarenin tazminat sorumluluğu
- İlacım Geri Ödeme Listesinden Çıkarıldı — hastanın hakları, Danıştay ve iş mahkemesi yolu
- Erken Erişim Programı — ruhsatsız ilaca hasta erişimi, başvuru ve ret
- TİTCK Kararına Karşı Yürütmeyi Durdurma Dilekçesi Örneği — şartlar, teminat ve itiraz
- TİTCK İşleminden Doğan Zarar: Tam Yargı Davası — zarar kalemleri ve ispat
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 1, 2, 3 ve 4. maddeleri, Kılavuzun 08.02.2019 tarihli sürümünü yayımlayan bir hukuk veri tabanından aktarılmıştır. Kılavuz Resmî Gazete’de yayımlanmamıştır ve TİTCK tarafından değiştirilebilir. SUT 4.1.4(4) maddesinin ilk cümlesi ve İstanbul Bölge İdare Mahkemesi 8. İdari Dava Dairesinin E.2022/232, K.2022/429 sayılı kararı, Adalet Bakanlığının emsal karar sisteminde yayımlanan karar metninden alınmıştır. İYUK m.4, 10, 11 ve 27 hükümleri madde metinlerini yayımlayan hukuk sitelerinden ve 7331 sayılı Kanuna ilişkin yayınlardan doğrulanmıştır. Ankara İdare Mahkemesinin yürütmenin durdurulması kararı ile İstanbul Anadolu’daki iş mahkemesinin 07.04.2026 tarihli kararı, bir avukatlık bürosunun yayımladığı karar özetinden aktarılmıştır; dosya numaraları tam olarak yayımlanmadığından doğrulanamamıştır. Anayasa Mahkemesinin tedbir kararları hukuk yayınlarından aktarılmıştır. Hukuk yayınlarında aktarılan ret gerekçeleri örnek niteliğindedir. Mevzuat ve TİTCK uygulaması değişebileceğinden işlem tarihindeki güncel metin kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.