Spinal müsküler atrofi (SMA), Duchenne müsküler distrofi (DMD) ve amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tanısı alan bir ailenin ilk sorusu tedavinin ne olduğudur; ikinci sorusu ise bu tedaviye nasıl ulaşılacağıdır. Nadir hastalık ilaçlarında bu ikinci soru çoğu zaman bir hukuk sorusudur. İlaç Türkiye’de ruhsatlı olmayabilir, yalnızca yurt dışından hasta bazında getirilebilir, SGK’nın ödeme listesinde bulunmayabilir ya da listede olsa bile belirli tip, yaş ve klinik kriterlere bağlanmış olabilir. Bu rehber; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile Sosyal Güvenlik Kurumunun (SGK) süreçlerini, SMA, DMD ve ALS ilaçlarının erişebildiğimiz kaynaklara göre bugünkü durumunu, 2026’da yürürlüğe giren alternatif geri ödeme usulünü ve SGK’nın reddine karşı dava yolunu madde numaralarıyla anlatır.
SMA, DMD, ALS veya başka bir nadir hastalık ilacı için SGK reddi ya da TİTCK süreci mi yaşıyorsunuz? Başvuru ve dava stratejinizi birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Üç ayrı kapı: ruhsat, hasta bazında izin, geri ödeme
- SMA: nusinersen, risdiplam ve Zolgensma
- DMD: ataluren, eteplirsen ve gen tedavisi
- ALS: edaravon ve tofersen
- 2026: alternatif geri ödeme başvuruları
- Dava yolu: hangi işleme, hangi mahkeme?
- Yargıtay ölçütleri ve nadir hastalık gerçeği
- İhtiyati tedbir ve geri ödeme riski
- Anayasa Mahkemesine bireysel başvuru
- Aileler için yol haritası
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Üç Ayrı Kapı: Ruhsat, Hasta Bazında İzin ve Geri Ödeme
Bir hukuk yayınında yerinde biçimde vurgulandığı gibi, bir ilacın Türkiye’de bulunmaması ile SGK tarafından karşılanmaması aynı sorun değildir. Nadir hastalık ilaçlarında aileler çoğu zaman bu iki sorunu aynı anda yaşar. Hangi kapının kapalı olduğunu doğru tespit etmek, hangi kuruma başvurulacağını ve hangi yargı yoluna gidileceğini belirler.
| Kapı | Karar veren | Dayanak | Kapalıysa yol |
|---|---|---|---|
| Ruhsat | TİTCK | 1262 sayılı Kanun ve ruhsatlandırma mevzuatı | Ruhsat başvurusu firmaya aittir; hasta ruhsat süreci başlatamaz |
| Hasta bazında yurt dışından temin | Sağlık Bakanlığı / TİTCK; ilgili bilimsel komisyonlar | 1262 ek m.7; 984 m.11 (7151 sayılı Kanunla eklenen fıkra); Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (RG 3.2.2023, 32093) ve Kılavuzu | Hekim aracılığıyla başvuru; red hâlinde idari yargı |
| Endikasyon dışı kullanım onayı | TİTCK | Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu (2014; son değişiklik 2019) | Hekim aracılığıyla başvuru; red hâlinde idari yargı |
| SGK geri ödemesi (genel) | SGK; Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu | 5510 m.63, 64, 72, 73; SUT (EK-4/A, EK-4/C ve özel kullanım ilkeleri) | Ödeme listesine alınma başvurusu firmaya aittir; düzenleyici işleme karşı Danıştay |
| SGK’nın bireysel reddi | SGK | 5510 m.63; 7036 m.4 | Kuruma başvuru, ardından iş mahkemesi (5510 m.101) |
Danıştay 10. Dairesinin bir SMA kararında aktarılan savunmaya göre, yurt dışı ilaç bedelinin ödenebilmesi için Sağlık Bakanlığı onay süreçlerinin tamamlanmış ve hasta bazında onayın verilmiş olması gerekir. Bu nedenle sıralama önemlidir: Önce izin, sonra bedel. Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliğine göre Kurumca ruhsatlandırılmış ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanılması esastır (m.5/1); verilen izin hasta bazındadır ve benzer tanı konmuş başka hastalar için emsal oluşturmaz (Yönetmelik m.7/8; Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu m.4/11). Aynı hastalığı taşıyan bir başka çocuğa onay verilmiş olması, bu nedenle tek başına yeterli değildir; her hasta için ayrı klinik değerlendirme gerekir. İzin ve endikasyon dışı kullanım süreçleri için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini, yurt dışı ilaç tedarik rejimi için yurt dışından ilaç temini rehberlerimize bakabilirsiniz.
SMA: Nusinersen, Risdiplam ve Zolgensma
SMA, nadir hastalıklar arasında hukuki süreçleri en çok tartışılmış hastalıktır. Nusinersen (Spinraza) önce yurt dışı ilaç olarak, sonra ruhsatlı ilaç olarak geri ödeme kapsamına girmiş; kriterler birkaç kez değişmiştir. Aşağıdaki tablo, erişebildiğimiz resmî açıklama, mahkeme kararı ve haberlere göre başlıca gelişmeleri gösterir.
| Tarih | Gelişme | Kaynak |
|---|---|---|
| 05.07.2017 | SUT’a nusinersen kullanım ilkelerini düzenleyen 4.2.49 maddesi eklenmiş; düzenleme yalnızca SMA Tip-1’i kapsamıştır | Danıştay 10. D, E.2019/7115, K.2022/5948 |
| 09.09.2017 | Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı Resmî Gazete’de yayımlanmış; Tip-2 ve Tip-3 için düzenleme yapılmamıştır | Aynı karar |
| 01.02.2019 (yürürlük Şubat 2019) | SUT değişikliğiyle Tip-2 ve Tip-3 hastalar için belirli kriterlerin tamamı sağlandığında bedelin karşılanmasına imkân tanınmıştır (4.2.49.B) | Aynı karar; TBMM Araştırma Komisyonu, 29.05.2019 |
| 29.05.2019 | TİTCK yetkilisi TBMM Araştırma Komisyonunda 980 pediatrik başvurudan 818’ine onay verildiğini, erişkin Tip-2/3 için 240 başvurunun 187’sinin onaylandığını açıklamıştır | TBMM komisyon tutanağı |
| 08.02.2022 | SUT değişikliğiyle tedaviye devam için aranan test sonuçlarının uygun olması şartı kaldırılmış ve başlangıç kriterleri değiştirilmiştir | Basın ve doğrulama platformu |
| 13.12.2022 | Danıştay 10. Dairesi, 2017 düzenlemesinin yalnızca Tip-1’i kapsamasını hukuka aykırı bulmamış; o tarihte Tip-2 için yeterli etkililik verisi bulunmadığını ve sonraki SUT değişikliğiyle yeni başvuru imkânı doğduğunu belirtmiştir | E.2019/7115, K.2022/5948 |
| 02.02.2025 | Sağlık Bakanlığı, SMA Bilim Kurulunun Zolgensma’nın mevcut tedaviye üstünlüğünü gösteren bir kanıt bulmadığını ve ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine alınmayacağını açıklamıştır; nusinersenin 2017’de yurt dışı ilaç listesine alınıp 2022’de ruhsatlandırıldığı ve geri ödemeye girdiği, risdiplamın 2020’de listeye alınıp 2024’te ruhsatlandırıldığı belirtilmiştir | Bakanlık açıklamasını aktaran haber |
Danıştay kararı, SMA dosyalarında iki önemli dersi gösterir. Birincisi, SUT’taki kriterlerin kendisine karşı açılan davalarda idare mahkemesi veya Danıştay, idarenin bilimsel veriye dayanan takdirini geniş ölçüde kabul etmektedir. Kararda Danıştay Savcısı iptal yönünde görüş bildirmiş, ancak Daire davayı oy birliğiyle reddetmiştir. İkincisi, kriterler değiştiğinde eski ret işlemi değil, yeni başvuru önem kazanır; Daire de davacının yeni başvurusu üzerine idarenin yeni bir değerlendirme yapacağını belirtmiştir.
2022 değişikliğine ilişkin haberlere göre Tip-1 için tanının genetik ve klinik olarak konulmuş olması ve belirtilerin 6 ay (180 gün) veya daha küçük yaşta başlamış olması; Tip-2 ve Tip-3 için belirtilerin 6 aydan büyük yaşta başlamış olması, mekanik solunum desteği ihtiyacı bulunmaması ve hastanın normal yutabilmesi aranmaktadır. Lomber ponksiyonu engelleyen durumlar ve bazı nörolojik tablolar dışlama kriteri olarak sayılmıştır. Bu kriterler zaman içinde değişebildiği için, başvuru tarihinde yürürlükte olan SUT 4.2.49 metni esas alınmalıdır. Risdiplamın güncel geri ödeme koşullarını ve SUT’taki düzenlemesini bu yazı için doğrulayamadık.
Zolgensma bakımından durum farklıdır. Bakanlığın 2025 açıklamasına göre ilaç Yurt Dışı İlaç Listesine alınmamıştır ve gelecekteki kararların uluslararası çok merkezli çalışmaların uzun dönem verilerine göre verileceği belirtilmiştir. Böyle bir durumda SGK’dan bedel istenmesi, önce hasta bazında temin izni sorununu çözmeyi gerektirir. Gen tedavilerinin tek doz ve çok yüksek bedelli olması, aşağıda anlatılan ihtiyati tedbir tartışmasını da doğrudan etkiler.
DMD: Ataluren, Eteplirsen ve Gen Tedavisi
DMD’de durum SMA’dan daha zordur; çünkü hastalığın seyrini değiştiren tedavilerin bilimsel ve düzenleyici durumu hâlâ tartışmalıdır. Sağlık Bakanlığının bir soru önergesine verdiği ve 2025 başında basına yansıyan cevaba göre 01.01.2020–06.09.2024 arasında Duchenne müsküler distrofi tanı kodu almış 9.227 hasta bulunmaktadır.
| İlaç | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| Ataluren (Translarna) | 2015’te SGK’nın yurt dışı ilaç fiyat listesine (EK-4/C) eklendiği; yürüme yeteneğini kaybetmemiş hastalarda, genetik testle uygunluk ve üniversite hastanesi nöroloji bölümünün raporuyla kullanılacağı basına yansımıştır. Bakanlık cevabına göre Türkiye’de ruhsatlı değildir ve hasta bazlı başvurularla yurt dışından temin edilmektedir. Avrupa Komisyonu 28.03.2025’te koşullu ruhsatı yenilememiştir; gerekçe ilacın etkililiğinin doğrulanamamasıdır | Sağlık haberi (2015); Bakanlık cevabı; EMA |
| Eteplirsen | Ruhsatlı değildir; yurt dışından temin edilebilir ve Kişisel Tedavileri Değerlendirme Komisyonu uygunluk değerlendirmesi yapar. 2019’da TİTCK, Türkiye’deki komisyonun bu ilacı uygun görmediğini açıklamıştı | Bakanlık cevabı; TBMM komisyon tutanağı |
| Delandistrogene moxeparvovec (Elevidys) | Avrupa İlaç Ajansının CHMP’si Temmuz 2025’te koşullu ruhsat için olumsuz görüş vermiştir. Roche, yürüme yeteneğini kaybetmiş hastalarda bildirilen iki ölüm sonrasında bu hasta grubunda doz kısıtlaması getirmiş ve 22.07.2025’ten itibaren ABD dışında FDA onayına atıf yapan ülkelere ve hasta bazında temin yapılan ülkelere yeni siparişleri geçici olarak durdurduğunu açıklamıştır | Roche açıklaması, 25.07.2025 |
Bu tablo, DMD dosyalarının neden zor olduğunu gösterir. Yargıtayın aşağıda anlatılan ölçütleri, ilacın tüm faz çalışmalarını tamamlamış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş olmasını aramaktadır. Koşullu onayı yenilenmeyen veya Avrupa’da olumsuz görüş alan bir ilaç için bu ölçütün karşılandığını göstermek güçtür. Buna karşılık her hastanın klinik durumu farklıdır; genetik mutasyon türü, yürüme durumu, yaş ve önceki tedaviler dosyada ayrıntılı biçimde gösterilmelidir. Elevidys gibi tek doz gen tedavilerinde ayrıca ürünün fiilen temin edilip edilemeyeceği, yani tedarikçinin sipariş kabul edip etmediği de ayrı bir sorun hâline gelmiştir.
ALS: Edaravon ve Tofersen
ALS’de geri ödeme ve izin tartışmaları özellikle iki ilaç etrafında yoğunlaşmıştır. 2019’daki TBMM Araştırma Komisyonu toplantısında TİTCK yetkilisi, edaravon için yapılan 102 başvurudan 54’ünün ilk başvuruda, 10’unun devam hastası olarak onaylandığını, 34 başvurunun reddedildiğini ve 4 başvuruda evrak eksikliği bulunduğunu açıklamış; yıllık tedavi maliyetini yaklaşık 5.050 avro olarak vermiştir.
Tofersen (Qalsody), SOD1 genindeki bir mutasyonla ilişkili ALS için geliştirilmiştir. Hasta derneklerine yakın bir kaynağa göre ilaç ABD’de 25.04.2023’te, Avrupa’da 23.02.2024’te onay almıştır; aynı kaynak Türkiye’de Sağlık Bakanlığı ve TİTCK’nın kullanım onayı vermediğini ve SGK’nın geri ödeme kabul etmediğini belirtmektedir. Bu bilgileri resmî bir kaynaktan doğrulayamadık. Tofersen gibi genetik alt gruba özgü ilaçlarda dosyanın temeli, genetik testle mutasyonun kanıtlanmasıdır; hasta bazında yurt dışı ilaç başvurusu da bu teste dayanır.
Ret yazısı veya TİTCK cevabı mı geldi? Kuruma başvuru, dava ve tedbir sürecini kaybedilecek zaman olmadan planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
2026: Alternatif Geri Ödeme Başvuruları
SGK Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü, 18 Mart 2026’da “Sosyal Güvenlik Kurumu Şahsi Tedavi İçin Yurt Dışından Temin Edilen İlaçların Alternatif Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar”ı duyurmuştur. Bu düzenleme, Türkiye’de ruhsatsız veya piyasada bulunmayan, Sağlık Bakanlığı onayıyla şahsi tedavi amacıyla yurt dışından temin edilen ilaçlar için alternatif geri ödeme başvurularının usulünü belirler.
| Madde | İçerik |
|---|---|
| m.1 | Amaç ve kapsam: Türkiye’de ruhsatsız veya piyasada bulunmayan, Bakanlık onayıyla şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ilaçlara ilişkin alternatif geri ödeme başvuruları |
| m.2 | Dayanak: 5510 sayılı Kanunun 63, 64, 72 ve 73. maddeleri, alternatif geri ödemeye ilişkin yönetmelik, yurt dışı ilaç düzenlemeleri ve SUT |
| m.4/1 | “Genel sağlık sigortalısının talebinin bulunması zorunludur”; talep doğrudan Kuruma veya yurt dışı ilaç temin kaynağı aracılığıyla iletilebilir |
| m.4 | EK-4/C listesine eklenen ilaçlar Resmî Gazete’de yayımlanır |
| m.5/a | “Başvurular; firmalar veya kamu kurum ve kuruluşları tarafından yapılır” |
| m.6 | Başvuru belgeleri: dilekçe, yetki belgeleri, taahhütname, teklif formu, klinik ve karşılaştırmalı tedavi özetleri; Kurum ek belge isteyebilir |
| m.7 | SGK Yönetim Kurulunun 11.03.2026 tarihli ve 2026/164 sayılı kararıyla kabul edilmiş, yayımıyla yürürlüğe girmiştir |
Bu usulün hasta bakımından anlamı şudur: Hasta veya ailesi alternatif geri ödeme başvurusunun tarafı değildir; başvuruyu firma veya kamu kurumu yapar. Ancak hastanın talebi zorunlu bir unsurdur. Bu nedenle aile, hekim aracılığıyla yaptığı hasta bazında izin başvurusunun yanında SGK’ya yazılı talepte bulunmalı ve firmanın bu usul kapsamında başvuru yapıp yapmadığını takip etmelidir. Alternatif geri ödeme modellerinin genel çerçevesi için alternatif geri ödeme modelleri rehberimize bakabilirsiniz. Yurt dışından temin edilen ilaçlar bakımından Nisan 2026’da yayımlanan bir Cumhurbaşkanı Kararıyla SGK’nın yurt dışı ilaç alımlarına ilişkin usul ve esasların belirlendiği de basına yansımıştır.
Dava Yolu: Hangi İşleme, Hangi Mahkeme?
Nadir hastalık ilaçlarında birbirinden farklı üç idari işlem söz konusu olabilir ve her birinin yargı yolu farklıdır. Yanlış mahkemede dava açmak, en değerli kaynak olan zamanı kaybettirir.
| İşlem | Yargı yolu | Süre ve ön şart | Dayanak |
|---|---|---|---|
| SGK’nın bireysel bedel ödeme reddi (4/a, 4/b ve 01.10.2008’den sonra 4/c kapsamına girenler ile bunların bakmakla yükümlü olduğu kişiler) | İş mahkemesi | Önce Kuruma başvuru; altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır | 5510 m.101; 7036 m.4/1 |
| Aynı ret işlemi; 01.10.2008 öncesinden 5434 sayılı Kanuna tabi olup 5510 geçici m.4 kapsamında kalanlar ile bunların bakmakla yükümlü olduğu kişiler | İdari yargı | İptal davası süresi | AYM, 2010/65 E., 2011/169 K.; Uyuşmazlık Mahkemesi, 2026/77 E., 2026/121 K. |
| SUT’taki kullanım kriteri veya Fiyatlandırma Komisyonu kararı | İdari yargı (düzenleyici işlem bakımından Danıştay) | Yayımdan veya uygulama işleminden itibaren altmış gün | İYUK m.7; Danıştay 10. D, E.2019/7115 |
| TİTCK’nın hasta bazında izin veya endikasyon dışı kullanım reddi | İdari yargı | Altmış gün; yürütmenin durdurulması istenebilir | İYUK m.7, m.27 |
7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanununun 4. maddesinin birinci fıkrasına göre 5510 sayılı Kanun ve diğer sosyal güvenlik mevzuatından doğan uyuşmazlıklarda dava açılmadan önce Sosyal Güvenlik Kurumuna başvurulması zorunludur; altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır ve Kuruma başvuruda geçen süre zamanaşımı ve hak düşürücü sürelerde dikkate alınmaz. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu bu şartı tamamlanabilir bir dava şartı olarak kabul etmiş; başvurusuz açılan davada mahkemenin doğrudan usulden ret yerine eksikliğin tamamlanması için kesin süre vermesi gerektiğini belirtmiştir (E.2017/2695, K.2020/587, 15.09.2020). Uyuşmazlık Mahkemesinin 16.02.2026 tarihli, E.2026/45, K.2026/50 sayılı kararında da ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanmasına ilişkin somut uyuşmazlığın adli yargıda görülmesi gerektiği belirtilmiştir.
Görev ve yetki kurallarının ayrıntısı için iş davalarında görevli ve yetkili mahkeme, SGK’nın sağlık giderini ödememesine ilişkin genel çerçeve için SGK sağlık giderini ödemiyorsa, TİTCK işlemlerine karşı iptal davası için TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberlerimize bakabilirsiniz.
Yargıtay Ölçütleri ve Nadir Hastalık Gerçeği
İlaç bedeli davalarında Yargıtay içtihadı son yıllarda belirgin biçimde sıkılaşmıştır. Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin 01.12.2025 tarihli, E.2025/2028, K.2025/16477 sayılı kararında ve aynı yöndeki kararlarında, yargı yoluyla bir ilacın bedelinin Kuruma ödettirilebilmesi için dört koşulun birlikte gerçekleşmesi aranmıştır. Bu ölçütler ağırlıklı olarak kanser ilacı davalarında geliştirilmiştir; ancak SGK’ya karşı açılan tüm ilaç bedeli davalarında uygulanmaktadır.
| Ölçüt | Nadir hastalık ilaçlarında zorluk | Dosyada ne olmalı? |
|---|---|---|
| 1. Tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz | İlerleyici kas hastalıklarında “hayati” kavramı yalnızca ölümü değil, solunum ve yürüme kaybını da kapsayacak biçimde açıklanmalıdır | Hastalığın seyri, fonksiyon kaybının hızı, solunum ve beslenme durumu; uzman hekimlerden oluşan sağlık kurulu raporu |
| 2. Sürekli etkin ve yararlı | Nadir hastalıklarda klinik çalışmalar küçük hasta gruplarıyla yapılır; fayda çoğu zaman “ilerlemenin yavaşlaması” biçimindedir | Hastanın tedaviye yanıtını gösteren fonksiyonel ölçekler ve takip verileri |
| 3. Tüm faz çalışmalarını tamamlamış ve tıbbi otoritelerce kabul görmüş | Koşullu veya hızlandırılmış onaylar, yenilenmeyen ruhsatlar ve olumsuz görüşler bu ölçütü zorlaştırır | FDA ve EMA durumu, uluslararası tedavi kılavuzları, ilacın ruhsat statüsünün güncel belgesi |
| 4. Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincesinin bulunmaması | SGK genellikle bilimsel kurul görüşüne ve maliyete dayanır | Kurumun itirazlarına bilirkişi raporunda tek tek cevap verilmesi |
Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 28.11.2022 tarihli, E.2022/10393, K.2022/14952 sayılı kararında, bir kanser ilacı davasında ilacın hayati öneme sahip ve zorunlu olup olmadığının, hastanın iyileşmesine katkı sağlayıp sağlamayacağının ve mevcut tedavilere göre daha etkin olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporuyla araştırılmasını istemiş; “iyileştirme” kavramını sigortalının sağlığına kavuşması olarak açıklamıştır. Nadir hastalıklarda bu inceleme için doğru bilim dalının, örneğin çocuk nörolojisi veya nöromüsküler hastalıklar alanında uzman bir heyetin seçilmesi kritik önemdedir. Ölçütlerin ayrıntısı ve bilirkişi soruları için SGK ilaç bedeli davası ve Yargıtay ölçütleri ile üniversite bilirkişi heyeti talebi rehberlerimize bakabilirsiniz.
İhtiyati Tedbir ve Geri Ödeme Riski
İlerleyici hastalıklarda dava süresi, tedavi penceresinin kapanmasına yol açabilir. Bu nedenle aileler çoğu zaman davayla birlikte ihtiyati tedbir talep eder. HMK m.389/1’e göre mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağından ya da tamamen imkânsız hâle geleceğinden veya gecikme sebebiyle bir sakıncanın ya da ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâlinde uyuşmazlık konusu hakkında ihtiyati tedbir kararı verilebilir; talep eden taraf haklılığını yaklaşık olarak ispat etmelidir (m.390/3).
Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, 06.12.2024 tarihli, E.2023/8095, K.2024/12495 sayılı ve bölge adliye mahkemeleri arasındaki uyuşmazlığı gideren kararında, akondroplazi tedavisinde kullanılan bir ilacın bedelinin tedbiren karşılanması talebinde; ilacın hayati önemi, zorunluluğu ve mevcut tedavilere üstünlüğü konusunda kabul görmüş, tıbbi otorite raporu niteliğinde bir belge bulunmadığını ve talebin ihtiyati tedbirin mahiyetini aşarak davayı esastan çözecek nitelikte olduğunu belirterek tedbir talebinin reddini doğru bulmuştur. Kararda bir üye, HMK’da tedbirin esası çözmesini açıkça yasaklayan bir hüküm bulunmadığını ve yaklaşık ispatın yeterli olduğunu belirterek karşı oy yazmıştır. Bu karar, nadir hastalık dosyalarında tedbir talebinin hekim raporuyla sınırlı kalmamasını, bilimsel otorite niteliğindeki raporlarla desteklenmesini gerektirir.
| Tedbir aşaması | Dikkat edilecek husus | Dayanak |
|---|---|---|
| Talep | Yaklaşık ispat; tedavinin gecikmesinin somut sonuçları; bilimsel otorite raporu | HMK m.389, m.390/3; Y. 10. HD, E.2023/8095 |
| Tedbir kabul edilirse | Tedbir kesin hüküm değildir ve davanın sonucuna karine oluşturmaz | Aynı karar |
| Dava kaybedilir veya tedbir kalkarsa | Haksız ihtiyati tedbir nedeniyle tazminat istenebilir; esas hükmün kesinleşmesinden veya tedbirin kalkmasından itibaren bir yıl | HMK m.399 |
| Hasta vefat ederse | Malvarlığına ilişkin talepler mirasçılarca sürdürülebilir; mirasçıların ret hakkı ayrıca değerlendirilir | HMK m.55; TMK m.605–606 |
Bir kamuoyu örneği olarak, Anadolu 18. İş Mahkemesinin 2021 yılında kistik fibrozisli bir çocuğun yüksek bedelli ilacının dava sonuna kadar SGK tarafından kesinti yapılmaksızın karşılanmasına tedbiren karar verdiği basına yansımıştır. Ancak 2024 tarihli uyuşmazlık giderme kararından sonra tedbir taleplerinin daha sıkı incelendiği dikkate alınmalıdır. Tedbirin geri ödeme riski için SGK tedbirle ödenen ilaç parasını geri isterse, tedbir usulü için ihtiyati tedbir ve ihtiyati tedbir talebi dilekçesi rehberlerimize bakabilirsiniz.
Anayasa Mahkemesine Bireysel Başvuru
Anayasanın 17. maddesi herkesin maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını, 56. maddesi ise devletin herkesin hayatını beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlama görevini düzenler. İlaç bedeline erişememe şikâyetleri bu haklar çerçevesinde bireysel başvuruya konu olabilir. Ancak bireysel başvuru olağan kanun yollarının tüketilmesinden sonra yapılabilen ikincil bir yoldur.
| Başvuru | Sonuç | Ders |
|---|---|---|
| Strensiq (B. No: 2019/41507, 22.02.2022) | Anayasa Mahkemesi 07.01.2020’de tedbir kararı vermiş; ancak başvuru olağan yolların tüketilmemesi nedeniyle kabul edilemez bulunmuştur. Bu arada iş mahkemesi bedellerin kesintisiz karşılanmasına karar vermiştir | Tedbir mümkündür, ancak iş mahkemesi yolu tüketilmeden esas inceleme yapılmaz |
| Pembrolizumab (B. No: 2021/2260, 23.02.2022) | Başvurucunun vefatından sonra mirasçılar dört ay içinde başvuruyu sürdürme isteklerini bildirmediği için başvuru düşmüştür | Vefat hâlinde mirasçıların süreleri yakından izlemesi gerekir |
Bu nedenle bireysel başvuru, iş mahkemesi ve kanun yolları yerine değil, onların ardından ya da istisnai olarak tedbir talebiyle birlikte düşünülmesi gereken bir yoldur. Anayasa Mahkemesi kararlarının künyeleri ve sonuçları burada hukuk yayınlarında aktarıldığı şekliyle verilmiştir.
Aileler İçin Yol Haritası
- Tanıyı ve genetik alt tipi belgeleyin: SMA tipi ve SMN2 kopya sayısı, DMD mutasyon türü, ALS’de SOD1 gibi genetik testler; ilaç seçimi ve hukuki süreç bu belgelere dayanır.
- İlacın statüsünü belirleyin: Türkiye’de ruhsatlı mı, SUT’ta özel kullanım ilkesi var mı, yurt dışı ilaç listesinde mi, endikasyon dışı mı?
- İzin sürecini başlatın: Gerekiyorsa hekim aracılığıyla hasta bazında yurt dışı ilaç veya endikasyon dışı kullanım başvurusu yapın; red hâlinde idari yargı süresini kaçırmayın.
- SGK’ya yazılı başvurun: Bedel talebini belgeleriyle yapın ve alternatif geri ödeme usulü kapsamında talebinizi kayda geçirin.
- Ret veya altmış günlük sessizlik sonrası dava açın: İş mahkemesinde, statünüze göre doğru yargı yolunda.
- Tedbir talebini bilimsel raporlarla destekleyin: Yalnızca tedaviyi yürüten hekimin raporu yetmeyebilir.
- Bilirkişi heyetini doğru alandan isteyin: Çocuk nörolojisi, nöromüsküler hastalıklar veya nöroloji alanında uzman üniversite heyeti.
- SUT değişikliklerini izleyin: Kriterler değiştiğinde yeni başvuru yapın; eski ret işlemine dayanmakla yetinmeyin.
İlaç kullanım raporunun süresi ve düzeltilmesi için ilaç kullanım raporu, ilaç fiyatlandırması ve geri ödeme başvuruları için ilaç fiyatlandırması ve geri ödeme rehberlerimize bakabilirsiniz. Temin edilen ilacın eczaneden alınması ve eve teslim sınırları için eczaneden kargoyla ilaç gönderimi yazımız yol gösterir.
Sık Yapılan Hatalar
- İzin ile bedeli karıştırmak: Yurt dışından temin izni, SGK’nın ödeyeceği anlamına gelmez.
- Kuruma başvurmadan dava açmak: 7036 m.4 başvuru şartı tamamlanabilir olsa da zaman kaybettirir.
- Yanlış yargı yolu: SUT kriterine itiraz idari yargıda, bireysel ret iş mahkemesinde görülür; 01.10.2008 öncesinden 5434 sayılı Kanuna tabi olanlar ve bakmakla yükümlü oldukları kişiler için idari yargı (5510 geçici m.4).
- Yalnızca tedaviyi yürüten hekimin raporuyla tedbir istemek: 2024 uyuşmazlık giderme kararı tıbbi otorite niteliğinde rapor aramaktadır.
- Faz ve ruhsat durumunu dosyaya koymamak: Yargıtayın üçüncü ölçütü bu belgelere dayanır.
- Tedbirin geri ödeme riskini hesaba katmamak: Dava kaybedilirse HMK m.399 kapsamında tazminat istenebilir.
- SUT değişikliğinden sonra yeni başvuru yapmamak: Kriterler genişlediğinde eski ret işlemi değil yeni başvuru önem taşır.
Sıkça Sorulan Sorular
SMA ilacı nusinersen SGK tarafından karşılanıyor mu?
Evet, SUT 4.2.49’da belirlenen kriterler çerçevesinde. Düzenleme 2017’de Tip-1 için başlamış, 2019’da Tip-2 ve Tip-3’ü kriterli olarak kapsamış, 2022’de devam kriterleri değiştirilmiştir. Bakanlığın 2025 açıklamasına göre nusinersen 2022’de ruhsatlandırılmış ve geri ödemeye girmiştir.
Zolgensma Türkiye’de SGK tarafından karşılanıyor mu?
Sağlık Bakanlığı 02.02.2025’te SMA Bilim Kurulunun Zolgensma’nın mevcut tedaviye üstünlüğünü gösteren bir kanıt bulmadığını ve ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine alınmayacağını açıklamıştır. Bu yazının tarihi itibarıyla farklı bir düzenlemeye ulaşamadık.
Risdiplam SGK kapsamında mı?
Bakanlığın 2025 açıklamasına göre risdiplam 2020’de yurt dışı ilaç listesine alınmış ve 2024’te ruhsatlandırılmıştır. Güncel SUT geri ödeme koşullarını bu yazı için doğrulayamadık; başvuru tarihindeki SUT metni kontrol edilmelidir.
DMD ilacı ataluren hâlâ kullanılabiliyor mu?
Türkiye’de ruhsatlı değildir ve Bakanlık cevabına göre hasta bazlı başvurularla yurt dışından temin edilmektedir. Avrupa Komisyonu 28.03.2025’te koşullu ruhsatını etkililiğin doğrulanamaması gerekçesiyle yenilememiştir; bu durum dava ve izin süreçlerini doğrudan etkiler.
Elevidys için SGK’ya dava açılabilir mi?
Dava açmak mümkündür; ancak Avrupa İlaç Ajansının olumsuz görüşü ve üreticinin Temmuz 2025’te ABD dışındaki yeni siparişleri geçici olarak durdurması, Yargıtayın faz ve tıbbi otorite ölçütleri bakımından ciddi güçlük yaratır. Ürünün fiilen temin edilip edilemeyeceği de ayrıca araştırılmalıdır.
ALS ilacı tofersen Türkiye’de var mı?
Hasta derneklerine yakın bir kaynağa göre Türkiye’de kullanım onayı ve geri ödeme bulunmamaktadır; bu bilgiyi resmî kaynaktan doğrulayamadık. SOD1 mutasyonunun genetik testle kanıtlanması, hasta bazında başvurunun temelidir.
Yurt dışından ilaç izni alındı; SGK ödemek zorunda mı?
Hayır, kendiliğinden değil. İzin ve geri ödeme ayrı işlemlerdir. Yurt dışı ilaçların bedeli SUT 4.3 ve EK-4/C çerçevesinde ödenir; listede olmayan ilaçlar için SGK’ya başvuru ve gerekirse dava gerekir.
2026’daki alternatif geri ödeme usulüne hasta başvurabilir mi?
Başvuruyu firmalar veya kamu kurum ve kuruluşları yapar (Usul ve Esaslar m.5/a). Ancak genel sağlık sigortalısının talebinin bulunması zorunludur ve bu talep doğrudan Kuruma veya temin kaynağı aracılığıyla iletilebilir (m.4/1).
SGK reddine karşı hangi mahkemede dava açılır?
Kural olarak iş mahkemesinde (5510 m.101). Önce Kuruma başvurulur; altmış gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır (7036 m.4/1). 01.10.2008 öncesinden 5434 sayılı Kanuna tabi olup 5510 geçici m.4 kapsamında kalanlar ile bunların bakmakla yükümlü olduğu kişiler bakımından ise idari yargı görevlidir (Uyuşmazlık Mahkemesi, 09.03.2026, E.2026/77, K.2026/121).
SUT’taki kriterlere nasıl itiraz edilir?
SUT veya Fiyatlandırma Komisyonu kararı düzenleyici işlemdir; iptali için idari yargıda dava açılır. SMA’da Danıştay 10. Dairesi, 2017 düzenlemesinin yalnızca Tip-1’i kapsamasını o tarihteki bilimsel veriler karşısında hukuka uygun bulmuştur (E.2019/7115, K.2022/5948).
Yargıtay hangi şartlarla ilaç bedelini ödettiriyor?
Yargıtay 10. Hukuk Dairesine göre ilacın tıbben zorunlu ve hayati öneme haiz olması, sürekli etkin ve yararlı olması, tüm faz çalışmalarını tamamlayıp tıbbi otoritelerce kabul görmesi ve Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincesinin bulunmaması birlikte aranır (E.2025/2028, K.2025/16477).
Dava sürerken ilaç için tedbir alınabilir mi?
Talep edilebilir (HMK m.389). Ancak Yargıtay 10. Hukuk Dairesi 2024 tarihli uyuşmazlık giderme kararında, tıbbi otorite niteliğinde rapor bulunmayan ve davayı esastan çözecek nitelikteki tedbir taleplerinin reddini doğru bulmuştur (E.2023/8095, K.2024/12495).
Tedbirle ödenen ilaç bedelini SGK geri isteyebilir mi?
Dava kaybedilir veya tedbir kalkarsa, haksız ihtiyati tedbir nedeniyle tazminat istenebilir; bu dava esas hükmün kesinleşmesinden veya tedbirin kalkmasından itibaren bir yıl içinde açılmalıdır (HMK m.399).
Anayasa Mahkemesine doğrudan başvurabilir miyim?
Kural olarak hayır. Bireysel başvuru olağan kanun yolları tüketildikten sonra yapılır. Anayasa Mahkemesi istisnai durumlarda tedbir kararı verebilir; Strensiq başvurusunda tedbir vermiş, ancak başvuruyu olağan yolların tüketilmemesi nedeniyle kabul edilemez bulmuştur.
Hasta dava sırasında vefat ederse ne olur?
Malvarlığına ilişkin talepler, örneğin ödenmiş ilaç bedellerinin iadesi, mirasçılarca sürdürülebilir (HMK m.55). Anayasa Mahkemesine yapılmış bir başvuruda mirasçıların dört ay içinde başvuruyu sürdürme isteklerini bildirmeleri gerekir.
Bilirkişi incelemesini kim yapmalı?
Yargıtay üniversitelerin ilgili bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporunu esas almaktadır. Nadir kas hastalıklarında çocuk nörolojisi, nöromüsküler hastalıklar veya nöroloji alanında uzman bir heyet istenmelidir.
SUT kriterleri değişirse eski ret işlemine ne olur?
Danıştay, kriterler genişletildiğinde davacının yeni başvurusu üzerine idarenin yeni bir değerlendirme yapacağını belirtmiştir. Bu nedenle kriter değişikliğinden sonra yeni başvuru yapılmalıdır.
Ruhsat başvurusunu hasta yapabilir mi?
Hayır. Ruhsat ve SGK ödeme listesine alınma başvuruları firmaya aittir. Hastanın elindeki yollar hekim aracılığıyla hasta bazında izin başvurusu, SGK’ya bedel talebi ve dava yoludur.
Nadir hastalık ilacı için izin, SGK başvurusu, dava ve tedbir: sürecin her aşamasını birlikte ve süresinde yürütelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve ilaç erişimi rehberlerinin tamamı
- SGK İlaç Bedeli Davası — Yargıtay ölçütleri ve 7036 m.4
- Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — onay, rıza ve geri ödeme
- Yurt Dışından İlaç Temini — tedarikçi rejimi ve izin
- Alternatif Geri Ödeme — modeller ve komisyon
- SGK Tedbirle Ödenen İlaç Parasını Geri İsterse — HMK m.399
- İhtiyati Tedbir — HMK m.389–397
- İhtiyati Tedbir Talebi Dilekçesi — örnek
- İş Davalarında Görevli ve Yetkili Mahkeme — 7036 sayılı Kanun
- SGK Sağlık Giderini Ödemiyorsa — kapsam ve itiraz
- İlaç Kullanım Raporu — süre ve düzeltme
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — başvuru ve dava
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Üniversite Bilirkişi Heyeti Talebi — dilekçe örneği
- Yurt Dışından Getirilen İlacın Bedeli — TEB süreci, SGK ödemesi ve katılım payı
- Endikasyon Dışı İlaç Onayı Reddedildi — TİTCK işlemine karşı acil dava ve yürütmenin durdurulması
- Erken Erişim Programı — ruhsatsız ilaca hasta erişimi, başvuru ve ret
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye değildir ve somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Danıştay 10. Dairesinin E.2019/7115, K.2022/5948 sayılı kararı karar metnini aktaran kaynaktan; Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin E.2022/10393, K.2022/14952 ve E.2023/8095, K.2024/12495 sayılı kararları karar metinlerini aktaran hukuk yayınlarından; E.2025/2028, K.2025/16477 sayılı kararı ve diğer ilaç davası içtihatları rehberimizdeki önceki incelemeden alınmıştır. 7036 m.4/1 metni ve Yargıtay HGK kararı hukuk yayınlarından; Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu hükümleri rehberimizdeki önceki incelemeden; Uyuşmazlık Mahkemesinin E.2026/45, K.2026/50 sayılı kararı ve Anayasa Mahkemesinin 2019/41507 sayılı başvuruya ilişkin bilgileri hukuk yayınından; 2021/2260 sayılı başvuruya ilişkin karar karar metnini aktaran kaynaktan aktarılmıştır. SGK’nın 18.03.2026 tarihli Usul ve Esasları SGK’nın yayımladığı metinden özetlenmiştir. SMA, DMD ve ALS ilaçlarına ilişkin bilgiler TBMM komisyon tutanağı (29.05.2019), Bakanlık açıklamalarını aktaran haberler, EMA ve Roche açıklamalarına dayanır; risdiplamın güncel SUT koşulları ve tofersenin Türkiye’deki resmî durumu doğrulanamamıştır. Nisan 2026 tarihli Cumhurbaşkanı Kararına ilişkin bilgi basın haberlerine dayanır. Resmî Gazete ve mevzuat.gov.tr’ye erişilemediği için uygulamadan önce güncel resmî metin, SUT ve TİTCK duyuruları kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.