Yurt Dışından İlaç Temini: Tedarikçi Rejimi, İzin Belgesi ve Başvuru Süreci

Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ya da ruhsatlı olduğu hâlde piyasada bulunmayan bir ilacın hastaya ulaştırılması, serbest bir ithalat işlemi değildir. Bu alan 2023’te kendi yönetmeliğine kavuşmuş; temin yapabilecek kuruluşlar sınırlı biçimde sayılmış ve bu kuruluşlara ecza ticarethanesi izin belgesi ile farmakovijilans sistemi kurma yükümlülüğü getirilmiştir. Bu rehber, yurt dışından ilaç temininin kurumsal ve hukuki çerçevesini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve dayanak
• İki ayrı yol: hasta bazında ve toplu temin
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin kaynağı ve temsilci
• İzin belgesi, GDP ve süreler
• Farmakovijilans yükümlülüğü
• Ürüne ilişkin şartlar: ICH, MHRA, TGA
• Komisyonlar ve Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu
• Ek onay listesi ve kılavuz
• Reçete, rapor ve onam
• Sorumluluk ve akılcı kullanım
• Yaptırımlar ve ret kararına karşı yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak

Yönetmeliğin amacı, iki farklı ihtiyacı tek metinde karşılamaktır: bireysel hastanın tedavisi için gereken ilacın reçeteli olarak şahsi kullanım amacıyla temini ve hastanelerin toplu olarak ilaç temini. Her iki yolun da ortak çıkış noktası aynıdır: ürünün Türkiye’de ruhsatlı olmaması veya ruhsatlı olduğu hâlde piyasada bulunmaması.

Yönetmeliğin 3. maddesi dayanağı geniş tutar: 984 sayılı Ecza Ticarethaneleri Kanunu, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu, 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 3359 sayılı Kanunun 3/1-k maddesi ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ve 796. maddeleri. Bu liste, ihlal hâlinde hangi kanunların yaptırım rejiminin devreye gireceğini de önceden gösterir (m. 14). Uygulama ayrıntıları ise Kurumun EDİT-KLVZ-02 Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile gösterilir; kılavuz 2014’ten bu yana yedi kez güncellenmiş, son sürümü 5/6/2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. İşlem tarihinde yürürlükte olan sürüm esas alınmalıdır.

İki Ayrı Yol: Hasta Bazında ve Toplu Temin

Yönetmelik ve kılavuz, birbirinden ayrı iki mekanizma kurar. Bu ayrım, başvurunun kim tarafından, hangi belgeyle ve hangi değerlendirmeye tabi olarak yapılacağını belirler.

Yönetmelik tıbbi acil durumu dar tanımlar: ani gelişen hastalık, kaza, yaralanma ve benzeri durumlarda ilk 24 saat içinde tıbbi müdahale gerektiren veya ivedilikle müdahale edilmediğinde hayatın ya da sağlık bütünlüğünün kaybedilme riskinin doğacağı kabul edilen durumlar (m. 4/1-j). Hasta bazındaki temin ise Kurum iznine bağlıdır: “İlgili beşeri tıbbi ürün ancak Kurum iznini müteakiben bu Yönetmelik kapsamında temini sonrası kullanılabilir.” (m. 7/3).

Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri, Temin Kaynağı ve Temsilci

Yönetmeliğin en belirleyici hükümlerinden biri, temini yapabilecek kuruluşları sınırlı biçimde saymasıdır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri; Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini ifade eder (m. 4/1-m).

Zincirde iki aktör daha vardır. Yurt dışı ilaç temin kaynağı, tedarikçinin ürünü temin ettiği yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluştur (m. 4/1-o). Temsilci ise temin kaynağının yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı olarak yetkilendirilmiş, Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir (m. 4/1-ı). Temsilci ataması, yetki belgesi düzenlenip temin kaynağınca yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır; Yönetmelikte taraflardan birine açıkça verilen sorumluluklar yetki belgesiyle devredilemez (m. 11).

Bu düzenlemenin arkasındaki mantık, ruhsatsız ürünün dolaşımını dar ve denetlenebilir bir kanalda tutmaktır. Nitekim aynı yaklaşım, ürünün yasal tedarik zinciri içinde hareket etmesi gereğiyle de örtüşür.

İzin Belgesi, GDP ve Süreler

Yönetmelik, tedarikçi kuruluşları da bir belge rejimine bağlamıştır: yurt dışı ilaç tedarikçilerinin, Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olması gerekir. Bu kapsamda yurt dışı ilaç tedarikçilerinin iyi dağıtım uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.

Bu hüküm (m. 10/1), 17. madde uyarınca yayımdan altı ay sonra yürürlüğe girmiştir; farmakovijilans hükümleri üç ay, temsilci hükümleri bir ay sonra yürürlüğe girmiş, izlenebilirlik ve karekod hükümlerinin uygulaması ise 3/6/2023 değişikliğiyle 31/8/2023‘e ertelenmiştir. Bugün bu geçiş sürelerinin tamamı dolmuştur.

Soğuk zincir bu alanda özellikle kritiktir. Yurt dışından temin edilen ürünlerin önemli bir kısmı ısıya duyarlıdır ve taşıma süresi uzundur. GDP Kılavuzu kapsamında sıcaklık haritalama, sürekli izleme, alarm ve sapma kayıtlarının tutulması; taşıyıcı ile yapılan sözleşmede taşıma koşullarının ve sorumluluk dağılımının belirlenmesi gerekir.

Farmakovijilans Yükümlülüğü

Yönetmeliğin getirdiği en dikkat çekici yeniliklerden biri, tedarikçi bünyesindeki mesul müdüre yüklenen ek sorumluluktur. Buna göre yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdürün; ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarına ek olarak bir farmakovijilans sisteminin kurulması ve yürütülmesi sorumluluğu bulunmaktadır.

Yönetmeliğin 10. maddesinin üçüncü fıkrası sistemi somutlaştırır: tedarikçi, eczacı ya da hekim olan en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak sürekli ve kesintisiz istihdam eder ve bir yedek belirler; yetkilinin bilgilerini yedi gün içinde, değişikliği üç ay içinde Kuruma bildirir; farmakovijilans faaliyetlerini Kurumca uygun görülen bir sözleşmeli hizmet kuruluşuna yaptırabilir; başka ülkelerdeki yasak veya kısıtlamalar gibi ilgili değişiklikleri derhâl Kuruma iletir ve advers reaksiyonları kayda alarak TÜFAM formuyla on beş gün içinde bildirir. Aynı süre, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikteki ciddi advers reaksiyon bildirim süresiyle de örtüşür.

Ayrıca bu ürünlerde bilgi akışı zincirinin uzunluğu ek bir risk doğurur: hastadan hekime, hekimden eczaneye, eczaneden tedarikçiye ulaşan bilginin her aşamasında gecikme yaşanabilir. Sürenin bilginin kuruluşa ulaştığı andan işlediği düşünüldüğünde, iç akışın yazılı prosedüre bağlanması zorunludur.

Ürüne İlişkin Şartlar: ICH, MHRA, TGA

Yönetmelik, temin edilecek ürün bakımından nitelik şartları öngörür. Ürün iyi imalat uygulamalarına (GMP) uygun üretilmiş olmalı ve kalite, etkililik ve güvenliliği iyi klinik uygulamalar (GCP) çerçevesinde yürütülmüş çalışmalarla gösterilmiş olmalıdır (m. 9/1). Ayrıca 9. maddenin ikinci fıkrasında sayılan ölçütlerden birini karşılayan ürünler ithal edilebilir; bunların başında ürünün “ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından” ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması gelir. Alternatifi bulunmayan durumlarda hasta bazında onay gibi istisnai ölçütler de aynı fıkrada düzenlenmiştir. Genel ilke ise önce Türkiye’de ruhsatlı ürünlerin kullanılmasıdır (m. 5/1).

Bu ölçüt, aynı Kurumun diğer düzenlemelerindeki yaklaşımla tutarlıdır. Klinik araştırma mevzuatında da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili otoritelerin kararlarına ve denetimlerine itibar edilmesi öngörülmüştür. Bu Yönetmelik ise ICH üyelerine ek olarak Birleşik Krallık (MHRA) ve Avustralya (TGA) otoritelerini de açıkça saymıştır.

Komisyonlar ve Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu

Karar süreci iki kademelidir. Türkiye’de ruhsatsız ilaçlar için müdavi hekimin ilk başvurusu önce İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonunca incelenir; uygun görülenler Kurula sunulur (m. 6/2). Türkiye’de ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçlarda ise önce İlaç Tedarik Planlama Komisyonunun görüşü alınır (m. 6/3). Kurulun onayından sonra Kurum, tedarikçilere ilgili etkin madde ve form için ürün araştırması başlatılmasına yönelik bildirim yapar ve sonuç hekime iletilir.

Sürecin karar organı, kılavuzda tanımlanmıştır. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu; Kurumca yayımlanan düzenlemeler uyarınca oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapan kuruldur.

Tanımdaki “bilimsel ve/veya idari” ibaresi, Kurulun iki farklı türde inceleme yapabileceğini gösterir:

Ret kararlarında ilk yapılacak iş, kararın hangi türde bir değerlendirmeye dayandığını tespit etmektir. İdari bir eksiklik nedeniyle verilen ret, eksikliğin tamamlanmasıyla giderilebilir; bilimsel değerlendirmeye dayanan bir ret ise ancak ek veri veya farklı bir gerekçeyle tartışılabilir. Kararın gerekçesinin bu ayrımı göstermemesi, işlemin denetime elverişliliğini zayıflatır.

Ek Onay Listesi ve Başvuru Ayrımı

EDİT-KLVZ-02 Kılavuzu, toplu temin başvurularını etkin maddenin listede yer alıp almamasına göre ikiye ayırır. Listeyi kılavuz, “Kurumca genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler listesi” olarak tanımlar (Kılavuz m. 4/1-c). Kılavuzun 17. maddesi Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi’nde yer alan etkin maddelerin yurt dışından toplu ilaç temini başvurularını; 18. maddesi ise bu listede yer almayan etkin maddelerin başvurularını düzenler.

Aynı mantık reçete bazında temin için de geçerlidir. Uygulamada, yurt dışından ilaç temini için öncelikli şart Kurumun ithalat için onay vermesidir; bu onaydan muaf olan ilaç ve endikasyonlar ise Kurum tarafından yayımlanmaktadır. Yönetmelik de bunu teyit eder: listedeki etkin maddeler listedeki koşullarla kullanıldığında “ayrıca Kurum izni aranmaz” (m. 7/2); ancak bu kullanım izni de hasta bazındadır ve başka hastalar için emsal oluşturmaz (m. 7/8). Dolayısıyla süreç, ürünün ve endikasyonun muafiyet kapsamında olup olmadığının belirlenmesiyle başlar.

Reçete, Rapor ve Onam

Hasta bazında teminde belge zinciri Yönetmelikte belirlenmiştir. İlk ilaç başvurusu, Türkiye’de ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tamamının kullanıldığı veya kullanılmasına engel bulunan hastalar için, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınan, en az biri ilgili branştan olmak üzere üç hekim imzalı sağlık kurulu raporu ile müdavi hekim tarafından Kuruma yapılır (m. 6/1). Kullanım başvurusu Elektronik Reçete Sistemi üzerinden yapılır ve bilgilendirilmiş onam formu ile destekleyici literatür gibi belgeleri içerir (m. 7/1). Uygulamada reçete ve rapordaki şekil unsurları da titizlikle incelenir:

• Hekim kimliği. Reçete ve raporda hekimin kaşe ve imzası, uzmanlık bilgisi ve diploma numarasının okunabilir olması.
• İmza tutarlılığı. Reçete, rapor ve eklerdeki imzaların birbiriyle uyumlu olması ve paraf yerine imza kullanılması.
• Rapor niteliği. İlk başvuruda raporun üçüncü basamak kuruluştan ve üç hekim imzalı sağlık kurulu raporu olması.

Bu şartların hukuki anlamı, ilacın doğru endikasyonda ve yetkili hekim tarafından talep edildiğinin güvence altına alınmasıdır. Ruhsatsız bir ürünün hastaya ulaşması söz konusu olduğundan, mevzuat hekimin uzmanlığını ve talebin izlenebilirliğini ön plana çıkarmıştır.

Sorumluluk ve Akılcı Kullanım

Kılavuzun amaç maddesi, temin edilen ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamayı da kapsar. Bu dört sıfat, sorumluluğun kimde olduğu sorusuna da yön verir.

Ruhsatsız ürün kullanımından doğan zararlarda tazminat sorumluluğu, genel hükümler ve tarafların kendi yükümlülük alanları çerçevesinde değerlendirilir. Bu dosyalarda belirleyici olan üç kayıt vardır: hastanın aydınlatılmış onamının yazılı belgesi, ürünün saklama ve taşıma koşullarına ilişkin kayıtlar ve varsa advers reaksiyon bildirimlerinin tarihli kaydı.

Yaptırımlar ve Ret Kararına Karşı Yollar

Yönetmeliğin 14. maddesi yaptırımı iki katmanda kurar. Aykırılıkta fiilin durumuna göre 984, 1262, 6502, 2313 ve 6769 sayılı Kanunlar, 5237 sayılı TCK ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu uygulanır. Ayrıca Yönetmeliğe uymayan tedarikçi ve temsilcilere Kurumca ithalat kısıtlaması dâhil her türlü yaptırım uygulanabilir ve bu faaliyetlerden men kararı verilebilir; men kararı uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat izinleri iptal edilir. Kurum, ithal edilen ürünleri ve ilgili firma ve kuruluşları gerektiğinde denetler (m. 13).

Temin talebinin reddi, ürünün temin edilebilir listeden çıkarılması, tedarikçi izin belgesine ilişkin işlemler ve denetim sonucu verilen kararlar kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Gerekçesizlik. Ret kararının bilimsel mi idari mi bir değerlendirmeye dayandığının gösterilmemesi.
• Liste hatası. Etkin maddenin başvuru tarihinde listede yer aldığı hâlde aksi kabul edilerek ek onay aranması.
• Eksiklik bildirimi. İdari nitelikteki bir eksiklik için tamamlama imkânı tanınmadan doğrudan ret verilmesi.
• Yürürlük tarihi. Fiil tarihinde ilgili hükmün kademeli yürürlük ve erteleme tarihlerine göre uygulanabilir olup olmadığı (m. 17, geçici m. 1).
• Men ve iptal. Ölçülülük ilkesine rağmen giderilebilir bir eksiklikte faaliyetten men ve ithalat izinlerinin toplu iptali (m. 14/2).

Tedarikçi izin belgesi ve mesul müdürlük rejimi için ecza deposu rehberine, uyuşturucu ve psikotrop etkin maddelerde ayrıca uygulanan kurallar için kontrole tabi maddeler rehberine bakılabilir. Geri ödeme boyutu ayrıca değerlendirilir. Yurt dışından temin edilen ürünlerin bedelinin karşılanmasına ilişkin uyuşmazlıklar, Sosyal Güvenlik Kurumu mevzuatı çerçevesinde ayrı bir süreç oluşturur; temin izni ile ödeme kararı farklı işlemlerdir ve ayrı ayrı dava konusu edilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Yurt dışından ilaç temini dosyalarında kaybedilen zamanın bedeli doğrudan tedavidir. Sürecin başında yapılacak üç kontrol çoğu sorunu önler: ürünün Kurumca temini uygun görülen statüde olup olmadığı, etkin maddenin güncel listede yer alıp almadığı ve reçete ile raporun şekil şartlarını taşıyıp taşımadığı. Tedarikçi kuruluşlar bakımından ise izin belgesi, GDP uyumu ve farmakovijilans sistemi artık zorunludur. Bürom, hastalar, sağlık kuruluşları ve tedarikçiler için yurt dışı ilaç temini süreçlerinde ve ret kararlarına karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — hasta tarafında onay, rıza ve geri ödeme
• Ecza Ticarethaneleri — izin belgesi ve GDP rejimi
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — bildirim süreleri ve sistem kurma
• İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat ve piyasada bulunmama hâlleri
• İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — ödeme tarafındaki ayrı süreç
• İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — yasal tedarik zinciri
• Yürütmenin Durdurulması — tedavi gecikmesinde acil koruma
• 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — referans fiyat, avro değeri ve fiyat kararına itiraz
• Doku ve Hücre Ürünleri: Merkez Faaliyet İzni ve 2026 İthalat Kılavuzu — ön izin, ruhsat, ithalat yetkisi ve uyum takvimi
• Nadir Hastalık İlaçları (SMA, DMD, ALS) — SGK, TİTCK süreçleri ve dava yolu
• Yurt Dışından Getirilen İlacın Bedeli — TEB süreci, SGK ödemesi ve katılım payı
• Endikasyon Dışı İlaç Onayı Reddedildi — TİTCK işlemine karşı acil dava ve yürütmenin durdurulması
• İlaç Eczanede Bulunamıyor: Hasta Ne Yapabilir? — muadil, yurt dışı temin ve başvurular
• Kişisel Kullanım İçin Yurt Dışından İlaç Getirmek — gümrük, miktar sınırı ve el koyma
• Erken Erişim Programı — ruhsatsız ilaca hasta erişimi, başvuru ve ret