Yurt Dışından İlaç Temini: Tedarikçi Rejimi, İzin Belgesi ve Başvuru Süreci

Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ya da ruhsatlı olduğu hâlde piyasada bulunmayan bir ilacın hastaya ulaştırılması, serbest bir ithalat işlemi değildir. Bu alan 2023’te kendi yönetmeliğine kavuşmuş; temin yapabilecek kuruluşlar sınırlı biçimde sayılmış ve bu kuruluşlara ecza ticarethanesi izin belgesi ile farmakovijilans sistemi kurma yükümlülüğü getirilmiştir. Bu rehber, yurt dışından ilaç temininin kurumsal ve hukuki çerçevesini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.

İçindekiler

• Mevzuat çerçevesi ve amaç
• İki ayrı yol: reçete bazında ve toplu temin
• Yurt dışı ilaç tedarikçileri kimlerdir?
• İzin belgesi ve GDP zorunluluğu
• Mesul müdürün farmakovijilans yükümlülüğü
• Ürüne ilişkin şart ve ICH ölçütü
• Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu
• Ek onay listesi ve başvuru ayrımı
• Reçete ve rapor şartları
• Sorumluluk ve akılcı kullanım
• Ret kararına karşı hukuki yollar
• Sıkça sorulan sorular

Mevzuat Çerçevesi ve Amaç

Yönetmeliğin amacı, iki farklı ihtiyacı tek metinde karşılamaktır: bireysel hastanın tedavisi için gereken ilacın reçeteli olarak şahsi kullanım amacıyla temini ve hastanelerin toplu olarak ilaç temini. Her iki yolun da ortak çıkış noktası aynıdır: ürünün Türkiye’de ruhsatlı olmaması veya ruhsatlı olduğu hâlde piyasada bulunmaması.

Uygulama ayrıntıları ise Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile gösterilmiştir. Kılavuz, birçok kez revize edilmiştir; bu nedenle işlem tarihinde yürürlükte olan revizyon esas alınmalıdır. Kılavuzun kendi amaç maddesi şöyledir: ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek.

İki Ayrı Yol: Reçete Bazında ve Toplu Temin

Yönetmelik ve kılavuz, birbirinden ayrı iki mekanizma kurar. Bu ayrım, başvurunun kim tarafından, hangi belgeyle ve hangi değerlendirmeye tabi olarak yapılacağını belirler.

Kılavuzun tanımlar bölümünde yurt dışından ilaç temini şöyle tarif edilir: hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç temini istisna olmak kaydıyla; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan, bununla birlikte Kurumca yurt dışından temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere temini.

Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Kimlerdir?

Yönetmeliğin en belirleyici hükümlerinden biri, temini yapabilecek kuruluşları sınırlı biçimde saymasıdır. Yurt dışı ilaç tedarikçileri; Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünleri temin etmek üzere Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumunu ve Türk Eczacıları Birliğini ifade eder.

Bu düzenlemenin arkasındaki mantık, ruhsatsız ürünün dolaşımını dar ve denetlenebilir bir kanalda tutmaktır. Nitekim aynı yaklaşım, ürünün yasal tedarik zinciri içinde hareket etmesi gereğiyle de örtüşür.

İzin Belgesi ve GDP Zorunluluğu

Yönetmelik, tedarikçi kuruluşları da bir belge rejimine bağlamıştır: yurt dışı ilaç tedarikçilerinin, Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda Kurum tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olması gerekir. Bu kapsamda yurt dışı ilaç tedarikçilerinin iyi dağıtım uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet göstermeleri zorunludur.

Bu hüküm, yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girecek şekilde düzenlenmiştir; yani tedarikçilere uyum için bir geçiş süresi tanınmıştır.

Soğuk zincir bu alanda özellikle kritiktir. Yurt dışından temin edilen ürünlerin önemli bir kısmı ısıya duyarlıdır ve taşıma süresi uzundur. GDP Kılavuzu kapsamında sıcaklık haritalama, sürekli izleme, alarm ve sapma kayıtlarının tutulması; taşıyıcı ile yapılan sözleşmede taşıma koşullarının ve sorumluluk dağılımının belirlenmesi gerekir.

Mesul Müdürün Farmakovijilans Yükümlülüğü

Yönetmeliğin getirdiği en dikkat çekici yeniliklerden biri, tedarikçi bünyesindeki mesul müdüre yüklenen ek sorumluluktur. Buna göre yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdürün; ilgili kanunlar ile Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerinde tanımlanan sorumluluklarına ek olarak bir farmakovijilans sisteminin kurulması ve yürütülmesi sorumluluğu bulunmaktadır.

Bunun pratik gerektirdikleri şunlardır: şüpheli advers reaksiyonların toplanacağı bir kanalın kurulması, gelen bildirimlerin tarih damgalı olarak kayda geçirilmesi, ciddiyet değerlendirmesinin yapılması ve süresinde Türkiye Farmakovijilans Merkezine bildirilmesi. İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik uyarınca Türkiye’de meydana gelen şüpheli ciddi advers reaksiyonlar, bilginin alınmasını takiben on beş gün içinde bildirilir.

Ayrıca bu ürünlerde bilgi akışı zincirinin uzunluğu ek bir risk doğurur: hastadan hekime, hekimden eczaneye, eczaneden tedarikçiye ulaşan bilginin her aşamasında gecikme yaşanabilir. Sürenin bilginin kuruluşa ulaştığı andan işlediği düşünüldüğünde, iç akışın yazılı prosedüre bağlanması zorunludur.

Ürüne İlişkin Şart ve ICH Ölçütü

Yönetmelik, temin edilecek ürün bakımından da bir nitelik şartı öngörür. Düzenlemeye göre yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürün bakımından, Kurum ya da Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri ölçüt alınmaktadır.

Bu ölçüt, aynı Kurumun diğer düzenlemelerindeki yaklaşımla tutarlıdır. Klinik araştırma mevzuatında da ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili otoritelerin kararlarına ve denetimlerine itibar edilmesi öngörülmüştür. Yani Kurum, güvenilir kabul ettiği otorite listesini birden çok düzenlemede ortak ölçüt olarak kullanmaktadır.

Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu

Sürecin karar organı, kılavuzda tanımlanmıştır. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu; Kurumca yayımlanan düzenlemeler uyarınca oluşturulan ve yurt dışından ilaç temini kapsamında bilimsel ve/veya idari değerlendirme yapan kuruldur.

Tanımdaki “bilimsel ve/veya idari” ibaresi, Kurulun iki farklı türde inceleme yapabileceğini gösterir:

Ret kararlarında ilk yapılacak iş, kararın hangi türde bir değerlendirmeye dayandığını tespit etmektir. İdari bir eksiklik nedeniyle verilen ret, eksikliğin tamamlanmasıyla giderilebilir; bilimsel değerlendirmeye dayanan bir ret ise ancak ek veri veya farklı bir gerekçeyle tartışılabilir. Kararın gerekçesinin bu ayrımı göstermemesi, işlemin denetime elverişliliğini zayıflatır.

Ek Onay Listesi ve Başvuru Ayrımı

Kılavuz, toplu temin başvurularını etkin maddenin listede yer alıp almamasına göre ikiye ayırır. Kılavuzun 17. maddesi Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi’nde yer alan etkin maddelerin yurt dışından toplu ilaç temini başvurularını; 18. maddesi ise bu listede yer almayan etkin maddelerin başvurularını düzenler.

Aynı mantık reçete bazında temin için de geçerlidir. Uygulamada, yurt dışından ilaç temini için öncelikli şart Kurumun ithalat için onay vermesidir; bu onaydan muaf olan ilaç ve endikasyonlar ise Kurum tarafından yayımlanmaktadır. Dolayısıyla süreç, ürünün ve endikasyonun muafiyet kapsamında olup olmadığının belirlenmesiyle başlar.

Reçete ve Rapor Şartları

Reçete bazında teminde, sürecin dayanağı hekim reçetesidir ve reçetenin şekli şartları uygulamada titizlikle denetlenir. Türk Eczacıları Birliğinin bu alandaki bilgilendirmelerinde öne çıkan hususlar şunlardır:

• Uzman hekim şartı. Reçetede, reçeteyi yazan uzman hekimin kaşe ve imzası mutlak surette bulunmalıdır.
• Kaşenin okunabilirliği. Kaşede uzman olduğunu gösterir bilgi ve diploma numarası okunabilir olmalıdır.
• İmza uyumu. Hekimin reçete, rapor ve eklerindeki imzaları arasında uyum aranır.
• Paraf yasağı. İmzaların paraf şeklinde olmaması gerekir.

Bu şartların hukuki anlamı, ilacın doğru endikasyonda ve yetkili hekim tarafından talep edildiğinin güvence altına alınmasıdır. Ruhsatsız bir ürünün hastaya ulaşması söz konusu olduğundan, mevzuat hekimin uzmanlığını ve talebin izlenebilirliğini ön plana çıkarmıştır.

Sorumluluk ve Akılcı Kullanım

Kılavuzun amaç maddesi, temin edilen ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamayı da kapsar. Bu dört sıfat, sorumluluğun kimde olduğu sorusuna da yön verir.

Ruhsatsız ürün kullanımından doğan zararlarda tazminat sorumluluğu, genel hükümler ve tarafların kendi yükümlülük alanları çerçevesinde değerlendirilir. Bu dosyalarda belirleyici olan üç kayıt vardır: hastanın aydınlatılmış onamının yazılı belgesi, ürünün saklama ve taşıma koşullarına ilişkin kayıtlar ve varsa advers reaksiyon bildirimlerinin tarihli kaydı.

Ret Kararına Karşı Hukuki Yollar

Temin talebinin reddi, ürünün temin edilebilir listeden çıkarılması, tedarikçi izin belgesine ilişkin işlemler ve denetim sonucu verilen kararlar kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir. 2577 sayılı Kanunun 2. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca iptal davasına konu edilir.

Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:

• Gerekçesizlik. Ret kararının bilimsel mi idari mi bir değerlendirmeye dayandığının gösterilmemesi.
• Liste hatası. Etkin maddenin başvuru tarihinde listede yer aldığı hâlde aksi kabul edilerek ek onay aranması.
• Eksiklik bildirimi. İdari nitelikteki bir eksiklik için tamamlama imkânı tanınmadan doğrudan ret verilmesi.
• Geçiş hükmü. Tedarikçilere tanınan altı aylık uyum süresinin gözetilmemesi.
• Ölçülülük. Belge eksikliğiyle giderilebilecek bir durumda tedarikçi faaliyetinin durdurulması.

Geri ödeme boyutu ayrıca değerlendirilir. Yurt dışından temin edilen ürünlerin bedelinin karşılanmasına ilişkin uyuşmazlıklar, Sosyal Güvenlik Kurumu mevzuatı çerçevesinde ayrı bir süreç oluşturur; temin izni ile ödeme kararı farklı işlemlerdir ve ayrı ayrı dava konusu edilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Dosyanızı Değerlendirelim

Yurt dışından ilaç temini dosyalarında kaybedilen zamanın bedeli doğrudan tedavidir. Sürecin başında yapılacak üç kontrol çoğu sorunu önler: ürünün Kurumca temini uygun görülen statüde olup olmadığı, etkin maddenin güncel listede yer alıp almadığı ve reçete ile raporun şekil şartlarını taşıyıp taşımadığı. Tedarikçi kuruluşlar bakımından ise izin belgesi, GDP uyumu ve farmakovijilans sistemi artık zorunludur. Bürom, hastalar, sağlık kuruluşları ve tedarikçiler için yurt dışı ilaç temini süreçlerinde ve ret kararlarına karşı dava işlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
• Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — hasta tarafında onay, rıza ve geri ödeme
• Ecza Ticarethaneleri — izin belgesi ve GDP rejimi
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — bildirim süreleri ve sistem kurma
• İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat ve piyasada bulunmama hâlleri
• İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — ödeme tarafındaki ayrı süreç
• İlaç Takip Sistemi (İTS) ve Karekod — yasal tedarik zinciri
• Yürütmenin Durdurulması — tedavi gecikmesinde acil koruma