Bir ilacın geri ödeme kapsamına alınmasının tek yolu, Sağlık Uygulama Tebliğindeki olağan usul değildir. Bunun yanında ikinci bir kanal vardır: alternatif geri ödeme. Bu modelde firma ile Sosyal Güvenlik Kurumu doğrudan sözleşme ilişkisine girer; iskonto oranı, bütçe sınırı, hasta sayısı ve alım garantisi gibi unsurlar müzakere edilir. Sistemin en tartışmalı yönü ise gizliliktir. Bu rehber, alternatif geri ödeme rejimini mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Alternatif geri ödeme başvurunuz veya sözleşmeniz için destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve dayanak
- Amaç: fayda esaslı ödeme
- Alternatif geri ödeme modeli nedir?
- 2023 metninin getirdiği değişiklikler
- Komisyonun oluşumu, görevleri ve bir yıllık süre
- Gizlilik rejimi ve etik kurallar belgesi
- Danıştay kararı ve yeniden düzenleme
- Sözleşme ilişkisi ve 2026 fiyat kararı
- Olağan geri ödeme ile ilişkisi
- 2026: yurt dışı ilaçlar için ayrı usul
- Firma açısından riskler
- Karara karşı hukuki yollar
- Komisyon kararlarına karşı yargı yolu
- Başvuru dosyasında aranan unsurlar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Dayanak
Yönetmeliğin 2. maddesi dayanağını gösterir: Yönetmelik, 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63, 64, 72, 73 ve 107. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
| Konu | Düzenleme |
|---|---|
| Alternatif geri ödeme | SGK Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği (RG 12/5/2023, S. 32188) |
| Mülga metin | Aynı adlı Yönetmelik (RG 10/2/2016, S. 29620); yeni Yönetmeliğin 11. maddesiyle yürürlükten kaldırıldı |
| Dayanak kanun | 5510 sayılı Kanun m. 63, 64, 72, 73 ve 107 |
| Olağan geri ödeme | SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (RG 25/8/2022, S. 31934 1. Mük.) |
| Ödeme kuralları | Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) |
| Fiyatlandırma | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (Karar Sayısı: 11031, RG 12/3/2026, S. 33194) ve Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (RG 29/8/2026, S. 33355) |
| Yurt dışı ilaçlar | Şahsi Tedavi İçin Yurt Dışından Temin Edilen İlaçların Alternatif Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar (SGK Yönetim Kurulu, 11/3/2026, 2026/164) |
| Ruhsat | Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu |
Amaç: Fayda Esaslı Ödeme
Yönetmeliğin 1. maddesi amacı şöyle belirler: Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan veya sağlanacak olan sağlık hizmetlerinin, ihtiyaç duyulan alanlarda halk sağlığının korunması için mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında, mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre ödeme kapsamına alınmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek.
Aynı madde kapsamı da belirler: Yönetmelik, Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları kapsar.
| Amaç unsuru | Anlamı |
|---|---|
| “Mevcut ödeme usul, esas ve kuralları dışında” | Olağan SUT rejiminden ayrılma imkânı |
| “Mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre” | Fayda esaslı değerlendirme |
| “İhtiyaç duyulan alanlarda” | Her ürün için değil, ihtiyaç bulunan alanlarda |
| “Halk sağlığının korunması için” | Kamu yararı ölçütü |
Amaç maddesindeki “mali veya tıbbi” ikilemi önemlidir: model yalnızca bütçe tasarrufu için değil, tedaviye erişim gibi tıbbi faydalar için de kullanılabilir. Başvuru dosyası hazırlanırken hangi fayda ekseninin öne çıkarılacağı stratejik bir tercihtir.
Alternatif Geri Ödeme Modeli Nedir?
Yönetmeliğin tanımlar maddesi, modelin içeriğini örneklerle gösterir. 2023 metnindeki tanıma göre alternatif geri ödeme modelleri; Sağlık Uygulama Tebliğinin ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi, alım garantisi verilerek sağlık hizmetlerinin ödeme kapsamına alınması gibi uygulamaları kapsar (m. 3/1-a). Tanım “gibi” ifadesiyle örnekleyicidir; sayılan unsurlar dışında model önerilmesi de mümkündür.
| Model unsuru | İçeriği | Firma açısından |
|---|---|---|
| Özel iskonto oranı | SUT’taki kamu kurum iskonto oranlarının dışında oran belirlenmesi | Fiyat ve marj üzerinde etkili |
| Bütçe sınırı | Ödemenin belirli bir bütçe tavanıyla sınırlandırılması | Tavanı aşan tutarın firmada kalması riski |
| Hasta sayısı sınırı | Ödemenin belirli hasta sayısıyla sınırlandırılması | Hacim öngörüsünün doğruluğu kritik |
| Alım garantisi | Belirli miktarda alımın garanti edilmesi | Öngörülebilir gelir |
| Ödeme kapsamına alma | Ürünün geri ödeme listesine girmesi | Pazara erişim |
Bütçe ve hasta sayısı sınırını doğru müzakere edelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
2023 Metninin Getirdiği Değişiklikler
Yeni Yönetmelik, genel olarak 2016 metniyle benzer hükümler içermekle birlikte önemli farklar taşır.
En dikkat çekici değişiklik, model tanımındaki bir bölümün korunmamış olmasıdır. Önceki Yönetmeliğin model tanımında yer alan; yurt dışından temin edilen ürün gruplarının yurt içinde üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin ve piyasada bulunurluğun teşvik edilmesine ilişkin unsur yeni metne alınmamış; yerine iskonto, bütçe, hasta sayısı ve alım garantisi gibi unsurlar öne çıkarılmıştır.
| Konu | 2016 metni | 2023 metni |
|---|---|---|
| Yerli üretim teşviki | Model tanımında yer alıyordu | Korunmamıştır |
| Piyasada bulunurluk teşviki | Model tanımında yer alıyordu | Korunmamıştır |
| İskonto, bütçe, hasta sayısı, alım garantisi | — | Tanımda öne çıkarılmıştır (m. 3/1-a) |
| Komisyon toplantıları | — | Haziran ve aralık aylarında, yılda en az iki olağan toplantı (m. 7/1-a) |
| Gündem konusuna süre sınırı | — | Gündeme ilk alınma tarihinden başlamak üzere bir yıl (m. 7/1-d) |
| Gizlilik ilkeleri | Vardı; bazı hükümler 2022’de yargı kararıyla iptal edilmişti | Tanımlanarak korunmuştur (m. 10) |
Alternatif Geri Ödeme Komisyonu
Sistemin karar organı Alternatif Geri Ödeme Komisyonudur. Yönetmeliğin kapsam maddesi, Komisyonun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlediğini açıkça belirtir; yani Yönetmeliğin ağırlık merkezi Komisyondur.
Komisyonun yapısı ve çalışma usulü Yönetmeliğin 4. ve 7. maddelerinde ayrıntılı biçimde düzenlenmiştir:
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Başkan | Kurum (SGK) Başkanı | m. 4/1-a |
| Üyeler | Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü; Strateji ve Bütçe Başkanlığı ile Sağlık Bakanlığını temsilen en az daire başkanı düzeyinde birer üye; Hazine ve Maliye Bakanlığını temsilen en az daire başkanı düzeyinde iki üye — toplam altı asıl üye | m. 4/1-a |
| Olağan toplantı | Haziran ve aralık ayları olmak üzere yılda en az iki defa; Başkanın daveti üzerine olağanüstü | m. 7/1-a |
| Gündem | Toplantı tarihinden en az bir hafta önce, yazılı veya elektronik olarak daire başkanlığınca üyelere bildirilir | m. 7/1-b |
| Nisap | En az beş üye ile toplanır; karar yeter sayısı en az üçtür; çekimser oy kullanılamaz | m. 7/1-c |
| Oy eşitliği | Komisyon Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır | m. 7/1-ç |
| Karar süresi | Gündeme ilk alınma tarihinden başlamak üzere bir yılı geçemez | m. 7/1-d |
Komisyonun görevleri (m. 6/1): Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu onayına sunulmak üzere bedellere ilişkin görüş oluşturmak, modeli ve sözleşme taslaklarını belirlemek, sözleşmelerin yenilenmesini ve değiştirilmesini karara bağlamak, bedelin ve modelin gizlenmesi talebini değerlendirmek ve katılım payı muafiyetine karar vermek. Başvurular firmalar ile kamu kurum ve kuruluşları tarafından yapılır (m. 9).
Gizlilik Rejimi ve Etik Kurallar Belgesi
Alternatif geri ödemenin en ayırt edici özelliği gizliliktir. Yönetmeliğin 10. maddesi, Komisyonun gizlilik esası içeren çalışmalarına ilişkin ilkeleri düzenler.
Maddenin birinci fıkrasının (a) bendine göre; alternatif geri ödeme modeli çalışmaları ve sözleşmenin yürütümünde görev alan firma temsilcisi, Kurum personeli ve ilgili kurum veya kuruluş personeli ile Komisyon üyeleri tarafından gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalanır. Belgenin içeriği Yönetmeliğin Ek-1‘indedir (m. 3).
Aynı fıkranın (b) bendi gizliliği zamana yayar: “Komisyon çalışmaları sürerken ve sonuçlandıktan sonra yapılmış çalışmaların ve alınan kararların gizliliği esastır.” Uymayanlar hakkında idari ve adli yönden ilgili mevzuat uygulanır.
| Kim | Yükümlülük |
|---|---|
| Firma temsilcisi | Gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalar |
| Kurum personeli | Aynı belgeyi imzalar |
| İlgili kurum veya kuruluş personeli | Aynı belgeyi imzalar |
| Komisyon üyeleri | Aynı belgeyi imzalar |
Gizliliğin uygulamadaki karşılığı şudur: bu modellerde iskonto oranları ve ödeme koşulları kamuya ifşa edilmemekte ve gizli tutulmaktadır. Aynı yaklaşım olağan geri ödeme tarafına da yansımıştır: SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 7. maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendine göre İlaç Geri Ödeme Komisyonu, gündeminde yer alan ilaçların Sağlık Uygulama Tebliğinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarını — özel iskontolar dâhil olmak üzere — gizleme taleplerini değerlendirebilir.
Danıştay Kararı ve Yeniden Düzenleme
Bu alanın hukuki geçmişi öğreticidir. SGK’nın 2023 tarihli duyurusuna göre 2016 Yönetmeliğinin bazı maddeleri, Danıştay 10. Dairesinin 11/1/2022 tarihli, E. 2021/2950, K. 2022/79 sayılı kararıyla iptal edilmiştir. Gün + Partners’ın değerlendirmesine göre iptalin nedeni, Bakanlık görüşü alınmadan yayımlanmanın doğurduğu usul eksikliğidir; iptalden sonra Komisyon uzun süre toplanamamıştır. Kurum, iptal edilen maddeleri tek tek yeniden yayımlamak yerine Yönetmeliği bütünüyle yenileme yolunu seçmiştir.
Sonuç olarak 2023 metninde, daha önce yargı kararıyla iptal edilen gizliliğe ilişkin hükümler aynı şekilde korunarak yürürlüğe girmiştir.
| Tarih | Gelişme |
|---|---|
| 10/2/2016 | Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliğinin yayımlanması (RG 29620) |
| 4/6/2021 | Değişiklik (RG 31501): imza sirkülerine ilişkin ibareler metinden çıkarıldı |
| 11/1/2022 | Danıştay 10. Dairesi (E. 2021/2950, K. 2022/79): bazı maddelerin usul eksikliği nedeniyle iptali |
| 12/5/2023 | Yeni Yönetmelik (RG 32188); 2016 metni 11. maddeyle yürürlükten kaldırıldı |
| 26/5/2023 | SGK duyurusu: Komisyonda değerlendirilmekte olan başvuruların bu tarihe kadar güncellenmesi |
| Sonuç | Gizliliğe ilişkin hükümler 10. maddede korunmuştur |
Sözleşme İlişkisi ve 2026 Fiyat Kararı
Alternatif geri ödemenin ayırt edici yönü, ilaç şirketleri ile Kurumun doğrudan sözleşme ilişkisine girmesidir. Yönetmelik sözleşmeyi, “Alternatif geri ödeme modelinin yürütümüne ilişkin teknik ve hukuki hükümleri içeren metin” olarak tanımlar (m. 3). Taslağı Komisyon belirler; yenilenip yenilenmemesine ve değiştirilmesine de Komisyon karar verir (m. 6/1-b, c).
Sözleşme müzakeresinde belirlenmesi gereken başlıca hususlar şunlardır:
| Başlık | Müzakere konusu | Risk |
|---|---|---|
| İskonto oranı | SUT dışında belirlenecek oran | Marj erozyonu |
| Bütçe tavanı | Ödemenin üst sınırı | Aşan tutarın karşılanması |
| Hasta sayısı | Kapsanacak hasta sayısı | Hacim öngörüsünün sapması |
| Alım garantisi | Garanti edilen miktar | Tedarik yükümlülüğü |
| Süre | Sözleşme süresi ve yenileme | Fiyat değişikliklerinin etkisi |
| Endikasyon | Kapsanan endikasyonlar | Endikasyon genişlemesinin etkisi |
| Veri ve raporlama | Sunulacak veri ve raporlama yükümlülüğü | İdari yük |
| Gizlilik | Bilgi paylaşımının sınırları | İhlal sorumluluğu |
| Fesih | Sona erme hâlleri ve sonuçları | Pazara erişimin kesilmesi |
Olağan Geri Ödeme ile İlişkisi
Alternatif geri ödeme, olağan geri ödeme rejiminin yerine geçmez; onun yanında ikinci bir kanaldır. İki yolun karşılaştırması şöyledir:
| Ölçüt | Olağan geri ödeme | Alternatif geri ödeme |
|---|---|---|
| Dayanak | SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve SUT | Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği |
| Yapı | Kural bazlı | Sözleşme bazlı |
| İskonto | SUT’ta belirlenen kamu kurum iskontoları | SUT dışında belirlenebilir |
| Sınırlama | Genel kurallar | Bütçe ve hasta sayısı sınırı konulabilir |
| Şeffaflık | Kural bazlı, öngörülebilir | Gizlilik esaslı |
| Karar organı | İlaç Geri Ödeme Komisyonu ve Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (İlaç Geri Ödeme Yön. m. 4, 8) | Alternatif Geri Ödeme Komisyonu |
Firma açısından tercih, ürünün niteliğine göre yapılır. Yüksek maliyetli, dar hasta grubuna hitap eden ve bütçe etkisi belirsiz ürünlerde alternatif model öne çıkar; olağan rejimde kolayca değerlendirilebilecek ürünlerde ise ek müzakere yükü gereksiz olabilir.
Ayrıca ruhsat ve fiyat aşamalarıyla da bağlantı kurulmalıdır. Bir ürünün veri imtiyazı veya patent nedeniyle piyasada eşdeğerinin bulunmaması, müzakere pozisyonunu doğrudan etkiler.
İki rejim birbirine atıf da yapar. İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12. maddesinde (ilk yayımlanan metinde sekizinci fıkra) listedeki ilaçların sarfiyatı yıllık izlenir ve sarfiyatı bulunmayanlar pasif hâle getirilebilir; ancak “alternatif geri ödeme komisyonu tarafından özel dağıtım modeli kapsamında olan ilaçlar” bu izlemenin dışında tutulur.
2026: Yurt Dışı İlaçlar İçin Ayrı Başvuru Usulü
SGK Yönetim Kurulunun 11/3/2026 tarihli ve 2026/164 sayılı kararıyla uygun görülen Şahsi Tedavi İçin Yurt Dışından Temin Edilen İlaçların Alternatif Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar, alternatif geri ödeme rejimini yurt dışı ilaçlara özgü bir başvuru düzenine bağlamıştır. Dayanakları arasında 5510 sayılı Kanunun 63, 64, 72 ve 73. maddeleri ile Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği sayılır (m. 2).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Yurt dışı ilaç | “Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan” ve Sağlık Bakanlığınca şahsi tedavi için yurt dışından teminine izin verilen beşerî tıbbi ürünler | m. 3 |
| Ön şart | SUT 4.3 hükümlerine uygun genel sağlık sigortalısının talebinin bulunması zorunludur; talep doğrudan Kuruma veya yurt dışı ilaç tedarikçileri üzerinden iletilebilir | m. 4/1 |
| Başvuru sahibi | Firmalar veya kamu kurum ve kuruluşları; firma, üretici/ruhsat sahibi ya da münhasır yetkilendirdiği temsilcidir | m. 3, 5 |
| Eksik dosya | Eksikliği tespit edilen dosyalar gündeme alınmaz; yabancı dildeki belgeler yeminli tercümeyle sunulur | m. 5 |
| Mali taahhüt | İlacın temin fiyatı ile kamu fiyatı arasında oluşacak farkın mali yükümlülüğü firmaya aittir | Ek-1 |
| Sonuç | Komisyon değerlendirmesi sonunda SUT EK-4/C listesine dahil edilen ilaçlar Resmî Gazete’de yayımlanır | m. 4/3 |
Gizlilik burada da korunur: fiyat gizliliği talebi dilekçede belirtilebilir, görüşmelere katılan temsilciler gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalar. Taahhütnamedeki Ankara mahkemeleri ve icra daireleri yetki kaydı, Komisyon kararlarına karşı idari yargı yolunu etkilemez. Tedarik zinciri için yurt dışından ilaç temini, hasta tarafı için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini rehberlerine bakılabilir.
Firma Açısından Riskler
Alternatif geri ödeme dosyalarında tekrarlanan riskler şunlardır:
- Hacim sapması. Hasta sayısı öngörüsünün gerçekleşenden düşük çıkması ve tavanın aşılması.
- Endikasyon genişlemesi. Sözleşme sonrasında endikasyon genişlediğinde kapsamın ne olacağının belirsiz kalması.
- Fiyat değişikliği. Fiyat mevzuatındaki değişikliklerin sözleşmeye etkisinin düzenlenmemiş olması.
- Gizlilik ihlali. Şirket içi veya grup içi bilgi paylaşımının belgenin sınırlarını aşması.
- Raporlama yükü. Sözleşmede öngörülen veri ve raporlama yükümlülüklerinin karşılanamaması.
- Tedarik. Alım garantisi verilen miktarın tedarik edilememesi.
- Sona erme. Sözleşmede aksi öngörülmedikçe ürünün aynı gün pasif hâle getirilmesi (m. 8).
Karara Karşı Hukuki Yollar
Başvurunun reddi, Komisyon kararları, sözleşme yapılmaması ve düzenleyici hükümler farklı hukuki yollara tabidir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Başvurunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Komisyon kararına karşı dava | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yönetmelik hükmüne karşı dava | İdari yargı | İlandan itibaren altmış gün (2023 metni için geçti); uygulanması üzerine de | İYUK m. 7/4 |
| İdarenin hareketsizliği | İdareye başvuru ve dava | Otuz gün içinde cevap verilmezse (7331 s.K. ile değişik) | İYUK m. 10 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Sözleşmeden doğan uyuşmazlık | Sözleşmenin niteliğine göre | Genel hükümler | İlgili mevzuat |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Gerekçesizlik. Ret kararında hangi ölçütün karşılanmadığının gösterilmemesi.
- Fayda değerlendirmesi. Sunulan mali ve tıbbi fayda verilerinin hiç ele alınmaması.
- Eşitlik. Benzer durumdaki başvurulara farklı uygulama yapılması.
- Süre. Gündem konusunun ilk gündeme alınma tarihinden itibaren bir yıl içinde karara bağlanmaması (m. 7/1-d).
- Usul. Komisyonun teşkiline (m. 4), toplantı ve karar nisabına (m. 7/1-c) aykırılık.
- Düzenleyici hüküm. Uygulanan hükmün esas yönünden hukuka aykırılığı.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Geri ödeme dosyalarında zarar; ürünün pazara erişememesi, tedavi başlamış hastaların ilaca erişiminin kesilmesi ve yapılan yatırımın karşılıksız kalması üzerinden somutlaştırılmalıdır.
Komisyon Kararlarına Karşı Yargı Yolu
Alternatif geri ödeme sürecinde verilen kararlar idari işlem niteliğindedir. Bu kararlara karşı izlenecek yol, İdari Yargılama Usulü Kanunu’ndaki genel rejime tabidir.
Dava yolunun çerçevesi
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Dava süresi | Özel kanunlarda ayrı süre gösterilmeyen hâllerde dava açma süresi, Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış gündür | 2577 s.K. m.7 |
| Başlangıç | Süre, yazılı bildirimin yapıldığı tarihi izleyen günden başlar | 2577 s.K. m.7 |
| Üst makama başvuru | Dava açmadan önce işlemin kaldırılması, geri alınması veya değiştirilmesi istenebilir; başvuru dava süresini durdurur | 2577 s.K. m.11 |
| Zımnî ret | Otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (7331 sayılı Kanunla yapılan değişiklik) | 2577 s.K. m.10, m.11 |
| Yürütmenin durdurulması | Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık şartlarının birlikte gerçekleşmesi hâlinde karar verilebilir | 2577 s.K. m.27 |
| Düzenleyici işlem | Düzenleyici işlemin uygulanması üzerine, düzenleyici işlem veya uygulanan işlem yahut her ikisi aleyhine birden dava açılabilir | 2577 s.K. m.7/4 |
| Fiyatlandırma | Sağlık hizmetleri bedelleri Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenir | 5510 s.K. m.72 |
| Bireysel uyuşmazlık | Kanun uygulamasından doğan uyuşmazlıklarda iş mahkemeleri görevlidir | 5510 s.K. m.101 |
Altıncı satır, sektör dosyalarında sıkça kullanılan tekniktir: bir düzenleyici metne dayanılarak tesis edilen bireysel işleme karşı dava açılırken, dayanak düzenleyici işlemin iptali de birlikte istenebilir. Bu, aynı sorunun tekrar tekrar gündeme gelmesini önler.
Gizlilik rejimi, savunma hakkını ortadan kaldırmaz. Sürecin ticari gizlilik içermesi, işlemin gerekçesinin ilgilisine hiç bildirilmemesi sonucunu doğurmaz. Gerekçenin öğrenilememesi hâlinde, önce bilgi ve belge talebiyle idareye başvurulmalı; verilen cevap veya cevapsızlık, dava dilekçesinde savunma hakkının kısıtlandığı iddiasının dayanağı olarak gösterilmelidir.
Başvuru Dosyasında Aranan Unsurlar
Sürecin sağlıklı yürümesi, sunulan dosyanın içeriğine bağlıdır.
Dosyanın bileşenleri
| Bileşen | İşlevi |
|---|---|
| Ürün ve endikasyon bilgisi | Talebin kapsamını belirler |
| Klinik veri | Fayda iddiasının bilimsel dayanağını oluşturur |
| Bütçe etki analizi | Mali sonucun öngörülmesini sağlar |
| Model önerisi | Hangi ödeme modelinin uygulanacağını gösterir |
| Sözleşme taslağı | Tarafların yükümlülüklerini somutlaştırır |
| Gizlilik taahhüdü | Ticari sırların korunmasını sağlar |
| İzleme göstergeleri | Fayda esaslı ödemede sonucun nasıl ölçüleceğini belirler |
Yedinci satır, uyuşmazlıkların çoğunun kaynağıdır: fayda esaslı modellerde başarı ölçütlerinin baştan ve ölçülebilir biçimde tanımlanmaması, sonradan ödeme tartışmasına yol açar. Ölçütlerin sözleşmede sayısal ve doğrulanabilir biçimde yazılması, sonraki uyuşmazlığı büyük ölçüde önler.
Başvurunun biçimi de önemlidir. SGK’nın 2023 duyurusu, Komisyonda değerlendirilmekte olan başvuruların “Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar”a göre hazırlanıp İlaç Teklif Formu ile güncellenmesini istemiştir. Yurt dışı ilaçlarda 2026 Usul ve Esaslarının ekleri (taahhütname, teklif formu, klinik veri özeti vb.) aranır.
Katılım payı tarafı için ortez, protez ve malzeme temini rehberimize bakabilirsiniz.
Sıkça Sorulan Sorular
Alternatif geri ödeme hangi mevzuata tabi?
12 Mayıs 2023 tarihli ve 32188 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği uygulanır. Bu metin, 10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Yönetmeliğin yerini almıştır. Yurt dışı ilaçlar için ayrıca SGK Yönetim Kurulunun 11/3/2026 tarihli kararıyla uygun görülen Usul ve Esaslar uygulanır.
Yönetmeliğin dayanağı nedir?
Yönetmelik, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63, 64, 72, 73 ve 107. maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. 2026 tarihli Fiyatlandırma Kararı da alternatif geri ödeme modellerini 5510 sayılı Kanunun 73. maddesine bağlar.
Alternatif geri ödeme modeli neleri kapsar?
Sağlık Uygulama Tebliğinin ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme, bütçe ve hasta sayısı sınırının getirilmesi ve alım garantisi verilerek ödeme kapsamına alınması gibi uygulamaları kapsar.
2023 metni neyi değiştirdi?
Önceki Yönetmelikte model tanımında yer alan yerli üretime geçiş ve piyasada bulunurluğun teşvikine ilişkin unsur korunmamıştır. Komisyonun haziran ve aralık aylarında yılda en az iki kez olağan toplanması, gündem konusunun ilk gündeme alınma tarihinden itibaren bir yıl içinde karara bağlanması ve gizlilik ilkeleri düzenlenmiştir.
Karar organı hangisi?
Alternatif Geri Ödeme Komisyonudur. Komisyon, Kurum Başkanı başkanlığında altı asıl üyeden oluşur; en az beş üye ile toplanır ve en az üç oyla karar verir. Çekimser oy kullanılamaz (m. 4, 7).
Komisyon başvurumu ne kadar sürede karara bağlamalı?
Gündem konusunun karara bağlanma süresi, gündeme ilk alınma tarihinden başlamak üzere bir yılı geçemez (m. 7/1-d). Süre aşılırsa İYUK m. 10 uyarınca idareye başvurulabilir; otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır.
Gizlilik nasıl sağlanıyor?
Yönetmeliğin 10. maddesine göre alternatif geri ödeme modeli çalışmaları ve sözleşmenin yürütümünde görev alan firma temsilcisi, Kurum personeli ve ilgili kurum veya kuruluş personeli ile Komisyon üyeleri tarafından gizlilik ve etik kurallar belgesi imzalanır.
İskonto oranları kamuya açıklanıyor mu?
Uygulamada bu modellerde iskonto oranları ve ödeme koşulları kamuya ifşa edilmemekte ve gizli tutulmaktadır. Gizlenme talebini Komisyon değerlendirir (m. 6/1-ç); İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 7/1-ı bendi de olağan rejimde iskonto oranlarını gizleme taleplerinin değerlendirilebileceğini düzenler.
Danıştay kararlarının etkisi ne oldu?
2016 Yönetmeliğinin bazı maddeleri Danıştay 10. Dairesinin 11/1/2022 tarihli, E. 2021/2950, K. 2022/79 sayılı kararıyla usul eksikliği nedeniyle iptal edilmiştir. Kurum maddeleri tek tek yeniden yayımlamak yerine Yönetmeliği 12/5/2023’te yenilemiş; gizliliğe ilişkin hükümler korunmuştur.
Sözleşme sona ererse ilaç ne olur?
Sözleşmede aksi hüküm yoksa, feshedilen veya süresi bitiminde yenilenmeyen sözleşmeye esas sağlık hizmeti aynı gün pasif hâle getirilir ve/veya ödeme kapsamından çıkarılır (m. 8). Devam eden hastalar için geçiş hükmü sözleşmeye yazılmalıdır.
Yurt dışından getirilen ilaçlar alternatif geri ödemeye girebilir mi?
Evet. 2026 Usul ve Esaslarına göre başvuru için genel sağlık sigortalısının talebi zorunludur; firma, temin fiyatı ile kamu fiyatı arasındaki farkın mali yükümlülüğünü üstlenir. Listeye alınan ilaçlar SUT EK-4/C ile Resmî Gazete’de yayımlanır.
Bütçe sınırı aşılırsa ne olur?
Bu husus sözleşmede düzenlenir. Bütçe ve hasta sayısı sınırı, geri ödeme kuruluşunun mali riskini sınırlayan unsurlardır; tavanın aşılması hâlinde farkın kim tarafından karşılanacağı müzakere edilmesi gereken en kritik hükümdür.
Ret kararına karşı dava açılabilir mi?
Evet. Başvurunun reddi ve Komisyon kararları idari işlem niteliğindedir; idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılabilir. 2023 Yönetmeliğine karşı doğrudan dava süresi geçmiştir; ancak İYUK m. 7/4 uyarınca uygulanması üzerine, uygulama işlemiyle birlikte dava açılabilir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Alternatif geri ödemede firmaların en çok zorlandığı nokta, bunun bir başvuru değil bir müzakere olduğunu geç fark etmeleridir. Bütçe tavanı, hasta sayısı sınırı ve alım garantisi gibi unsurlar, sözleşmede nasıl yazıldığına göre firmanın lehine de aleyhine de işleyebilir; tavanın aşılması hâlinde farkın kime ait olacağı tek bir cümleyle belirlenir. Üstelik 2023 metniyle model tanımı değişmiş, eski gerekçelere dayanan başvuruların dayanağı zayıflamış; 2026 fiyat kararı ise müzakere alanını genişletmiştir. Bürom; ilaç firmaları için alternatif geri ödeme başvuruları, sözleşme müzakeresi ve ret kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Sözleşme metnini imzalamadan önce birlikte okuyalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- İmmünoterapi İlaçlarında SGK’nın Ödeme Şartları 2026 — SUT 4.2.14.C kapsamındaki immünoterapi ilaçları
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- İlaç Fiyatlandırması ve Geri Ödeme — olağan fiyat ve geri ödeme rejimi
- İlaçta Veri İmtiyazı — müzakere pozisyonunu etkileyen koruma
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — ruhsat ve pazara erişim zinciri
- Endikasyon Dışı ve Yurt Dışından İlaç Temini — erişim ve ödeme boyutu
- Yurt Dışından İlaç Temini — tedarikçi rejimi
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Yürütmenin Durdurulması — pazara erişim kesintisinde acil koruma
- SGK İlaç Bedeli Davası — geri ödeme listesinde olmayan ilaç ve Yargıtay ölçütleri
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — referans fiyat, avro değeri ve fiyat kararına itiraz
- Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararına Karşı Dava — fiyat reddi, fiyat düşürme ve yürütmeyi durdurma
- Kamu Kurum İskontosu — 2026 oranları, baremler ve itiraz
- Yerlileştirme Politikası — ithal ilacın geri ödeme listesinden çıkarılması ve dava hakkı
- Nadir Hastalık İlaçları (SMA, DMD, ALS) — SGK, TİTCK süreçleri ve dava yolu
- Yurt Dışından Getirilen İlacın Bedeli — TEB süreci, SGK ödemesi ve katılım payı
- İlacım Geri Ödeme Listesinden Çıkarıldı — hastanın hakları, Danıştay ve iş mahkemesi yolu
- Erken Erişim Programı — ruhsatsız ilaca hasta erişimi, başvuru ve ret
