Kozmetikte hukuki sorumluluk yalnızca ürün dosyasında değil, üretim tesisinde de başlar. Kurum, denetimine tabi yurt içi tesisleri ve GMP sertifikası verilen kozmetik üretim tesislerini ayrı ayrı listeler; üretim kalitesinin çerçevesi ise iyi üretim uygulamaları ile çizilir. Bu alanda çoğu firmanın karıştırdığı bir ayrım da vardır: sorumlu kişi ile sorumlu teknik eleman aynı şey değildir. Bu rehber, kozmetikte üretim tarafını mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Üretim tesisiniz ve sözleşmeli üreticiniz denetime hazır mı?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Mevzuat çerçevesi ve kılavuz seti
- Sorumlu kişi ile sorumlu teknik eleman farkı
- İyi üretim uygulamalarının kapsamı
- Hammadde, tedarikçi ve izlenebilirlik
- Sapma, şikâyet ve geri çağırma yönetimi
- TS EN ISO 22716 ve belgelendirme
- Kurumun yayımladığı tesis listeleri
- Fason üretim ve sözleşmeli imalat
- Nanomateryal içeren ürünler
- Sertifikalar ve doğrulama
- Denetimde sorulanlar
- Karara karşı hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Mevzuat Çerçevesi ve Kılavuz Seti
Alanın çerçeve düzenlemesi, 8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğidir. Yönetmelik, Kurumun Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı tarafından, 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında Avrupa Birliğinin 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde hazırlanmıştır.
Yönetmeliğin yanında Kurumun yayımladığı kılavuz seti, uygulamanın asıl ayrıntısını taşır:
| Kılavuz | İlgili olduğu konu |
|---|---|
| Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu | Üretim tesisi ve kalite sistemi |
| Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasına ve Sorumlu Teknik Elemana İlişkin Kılavuz | Ürün bilgi dosyası ve sorumlu teknik eleman |
| Sorumlu Teknik Elemanın Görev, Yetki ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz | Sorumlu teknik elemanın konumu |
| Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz | Güvenlilik değerlendirme raporu |
| Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz | Değerlendiricinin niteliği ve belgelendirilmesi |
| Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürünlerin Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz | Nanomateryal |
| Kozmetik Ürünlerde Kullanılan Parfüm Alerjenlerinin Etiketlenmesine İlişkin Kılavuz | Etiketleme |
| Kozmetik Ürünlerin İstenmeyen Etkilerinin Bildirimine İlişkin Kılavuz | Kozmetovijilans |
| Kozmetik Ürün Sorumlu Kişisi ve Nihai Kullanıcılar İçin Bilgilendirme Kılavuzu | Sorumlu kişi ve kullanıcı bilgilendirmesi |
Sorumlu Kişi ile Sorumlu Teknik Eleman Farkı
Kozmetik mevzuatında iki ayrı rol vardır ve bunlar sıkça birbirine karıştırılır. Kurumun bu iki rol için ayrı kılavuzlar yayımlamış olması da ayrımın altını çizer.
| Ölçüt | Sorumlu kişi | Sorumlu teknik eleman |
|---|---|---|
| İşlevi | Ürünün piyasaya arzından hukuken sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi | Üretim ve teknik süreçlerdeki teknik sorumluluk |
| Bağlantısı | Ürün ve bildirim | Üretim tesisi ve ürün bilgi dosyası |
| Kılavuz | Kozmetik Ürün Sorumlu Kişisi ve Nihai Kullanıcılar İçin Bilgilendirme Kılavuzu | Sorumlu Teknik Elemanın Görev, Yetki ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz; Ürün Bilgi Dosyasına ve Sorumlu Teknik Elemana İlişkin Kılavuz |
| Etikette | Adı veya kayıtlı unvanı ve adresi bulunur | Etiket unsuru değildir |
| Yükümlülük | Bildirim, güvenlilik, dosya, etiket, iddia ve kozmetovijilans | Teknik süreçlerin yürütülmesi |
Üçüncü bir rol daha vardır: güvenlilik değerlendiricisi. Kurum bu rol için de ayrı bir kılavuz — Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz — yayımlamıştır. Üç rolün de aynı dosyada birbirine karıştırılması, en sık rastlanan yapısal hatadır.
İyi Üretim Uygulamalarının Kapsamı
Kozmetik üretiminde kalite güvencesinin çerçevesi iyi üretim uygulamalarıyla çizilir. Bu uygulamalar, geçerli bilimsel kararları ve risk değerlendirmelerini esas alan imalat alanı faaliyetlerinin tanımlanması yoluyla, kalite güvence kavramının uygulamaya yönelik gelişimini belirler ve ürünlerin alınışından sevkiyatına kadar akışın izlenmesine imkân sağlar.
| Başlık | Denetimde aranan |
|---|---|
| Kalite yönetim sistemi | Yazılı prosedürler, sorumluluk dağılımı, iç denetim |
| Personel | Görev tanımları, eğitim kayıtları, hijyen kuralları |
| Bina ve tesisler | Alan ayrımı, temizlik, kontaminasyon önleme |
| Ekipman | Kalibrasyon, bakım ve temizlik kayıtları |
| Hammadde ve ambalaj malzemeleri | Tedarikçi değerlendirmesi, giriş kontrolü, izlenebilirlik |
| Üretim ve süreç kontrolü | Parti kayıtları, ara kontroller, sapma yönetimi |
| Bitmiş ürün | Spesifikasyon, serbest bırakma, numune saklama |
| Kalite kontrol laboratuvarı | Metot, cihaz ve sonuç kayıtları |
| Taşıma ve dağıtım | Saklama koşulları ve sevkiyat kayıtları |
| Şikâyetler ve geri çağırmalar | Şikâyet kaydı ve geri çağırma prosedürü |
| Belgeleme | Kayıt düzeni, sürüm yönetimi ve arşiv |
GMP dosyanızı denetim gelmeden gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
TS EN ISO 22716 ve Belgelendirme
Kozmetikte iyi üretim uygulamalarının teknik karşılığı TS EN ISO 22716 standardıdır. Türk Standardları Enstitüsü, Türkiye’de ve uluslararası alanda kozmetik sektöründe hizmet veren firmaların iyi üretim uygulamalarını bu standart kapsamında belgelendirmektedir.
Standart, kozmetik ürünlerin üretiminde uygulanması gereken iyi üretim uygulamalarını tanımlar; hammadde seçiminden başlayarak üretim süreçlerinin her aşamasında kalite kontrolünü ve son ürünün depolanması ile sevkiyatını kapsar. Standart tedarik zincirinin her aşamasında uygulanabilir niteliktedir ve belgeleme ile kayıt tutma gibi yönetimsel yönleri de içerir.
| Konu | İçerik |
|---|---|
| Standardın adı | TS EN ISO 22716 — Kozmetikler: İyi üretim uygulamaları (GMP) |
| Belgelendiren | Türk Standardları Enstitüsü ve akredite belgelendirme kuruluşları |
| Kapsam | Hammadde seçimi ve tedariki, üretim planlaması, kalite kontrol testleri, depolama ve dağıtım |
| Muhatap | Malzeme üreticileri, son ürün üreticileri, distribütörler, ithalatçı ve ihracatçılar |
| Yönetimsel yön | Belgeleme ve kayıt tutma; şeffaflık ve izlenebilirlik |
Kurumun Yayımladığı Tesis Listeleri
Kurum, kozmetik üretim tarafında iki ayrı listeyi kamuya açık olarak yayımlar: Kurumun denetimine tabi yurt içi tesisler ve GMP sertifikası verilen kozmetik üretim tesisleri.
Bu listeler, hukuki açıdan üç işlev görür:
- Doğrulama. Fason üretim yaptırılacak tesisin durumunun sözleşme öncesinde teyit edilmesi.
- İhracat. Alıcı ülkenin talep edeceği belgelerin temin edilebilirliğinin öngörülmesi.
- Savunma. Denetimde tesisin statüsüne ilişkin bir tartışma doğduğunda listedeki kaydın gösterilmesi.
Fason Üretim ve Sözleşmeli İmalat
Kozmetik sektöründe üretim büyük ölçüde fason yürütülür: marka sahibi sorumlu kişi sıfatını taşır, üretim ise başka bir tesiste yapılır. Bu yapı hukuken mümkündür ancak sorumluluğu devretmez.
| Konu | Marka sahibi (sorumlu kişi) | Fason üretici |
|---|---|---|
| Piyasaya arz sorumluluğu | Kendisinde | — |
| Ürün bilgi dosyası | Saklama ve erişilebilirlik | Üretim kayıtlarının sağlanması |
| Güvenlilik değerlendirmesi | Yaptırma ve güncel tutma | Formülasyon ve süreç bilgisi |
| İyi üretim uygulamaları | Denetleme ve doğrulama | Uygulama |
| Etiket | İçeriğin mevzuata uygunluğu | Basım ve uygulama |
| İstenmeyen etki bildirimi | Bildirim yükümlülüğü | Bilginin iletilmesi |
Sözleşmede düzenlenmesi gereken asgari başlıklar şunlardır: üretim kayıtlarına ve parti dosyalarına erişim hakkı, marka sahibinin tesisi denetleme yetkisi, formülasyon ve süreç değişikliklerinde önceden bildirim, hammadde tedarikçisinin değiştirilmesinde onay, numune saklama sorumluluğu, şikâyet ve istenmeyen etki bilgisinin iletilme süresi, geri çağırma hâlinde iş birliği ve rücu.
Nanomateryal İçeren Ürünler
Kurum, nanomateryal içeren kozmetik ürünler için ayrı bir kılavuz yayımlamıştır: Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürünlerin Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz. Bu, nanomateryal içeren ürünlerin güvenlilik değerlendirmesinin genel çerçeveden ayrı bir dikkat gerektirdiğini gösterir.
Üretim tarafında bunun anlamı şudur: formülasyonda nanomateryal kullanılması, hem güvenlilik değerlendirme dosyasının içeriğini hem de üretim süreçlerinde alınacak önlemleri etkiler. Formülasyon değişikliği yapılırken bu kılavuzun devreye girip girmediği ayrıca kontrol edilmelidir.
| Aşama | Nanomateryal hâlinde ek değerlendirme |
|---|---|
| Formülasyon | İlgili kılavuz kapsamına girip girmediğinin tespiti |
| Güvenlilik değerlendirmesi | Kılavuzun öngördüğü ek yaklaşımın uygulanması |
| Ürün bilgi dosyası | İlgili verilerin dosyada bulundurulması |
| Etiket | Etiketleme gerekliliklerinin gözden geçirilmesi |
| Üretim | Süreçte alınacak önlemlerin belirlenmesi |
Sertifikalar ve Doğrulama
Kozmetik firmalarının ihracat ve iş ortaklığı süreçlerinde ihtiyaç duyduğu belgeler Kurum tarafından düzenlenir. Kurum ayrıca bu belgeler için bir doğrulama sayfası işletmektedir: Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık ve Serbest Satış Sertifikası belgelerinin doğrulanmasına imkân veren bir sayfa.
| Belge | İşlevi |
|---|---|
| Serbest Satış Sertifikası | Ürünün Türkiye’de serbestçe satılabildiğini gösterir |
| Sağlık ve Serbest Satış Sertifikası | Bazı alıcı ülkelerin talep ettiği birleşik belge |
| Farmasötik Ürün Sertifikası | İlaç tarafında kullanılan sertifika |
| GMP sertifikası | Üretim tesisinin kalite sistemine ilişkin |
| Belge doğrulama | Kurumun doğrulama sayfası üzerinden teyit |
Hammadde, Tedarikçi ve İzlenebilirlik
İyi üretim uygulamalarının en çok tartışma doğuran halkası hammadde ve ambalaj malzemeleridir. Standart, kapsamı hammadde seçimi ve tedarikinden başlatır; dolayısıyla kalite sorumluluğu, ürünün üretildiği tesise girmeden önce başlar.
| Aşama | Yapılması gereken | Kayıt |
|---|---|---|
| Tedarikçi seçimi | Tedarikçinin değerlendirilmesi ve onaylanması | Onaylı tedarikçi listesi |
| Şartname | Hammadde ve ambalaj için spesifikasyon belirlenmesi | Yazılı spesifikasyon |
| Giriş kontrolü | Gelen malzemenin belgeye ve şartnameye uygunluğunun kontrolü | Giriş kontrol kaydı |
| Karantina ve serbest bırakma | Uygun bulunmayan malzemenin ayrılması | Karantina kaydı |
| Depolama | Saklama koşullarının sağlanması | Sıcaklık ve nem kayıtları |
| İzlenebilirlik | Hangi partide hangi hammaddenin kullanıldığının izlenebilmesi | Parti dosyası |
Tedarikçi değişikliği de ayrı bir risk kalemidir. Aynı işlevi gören bir hammaddenin farklı tedarikçiden alınması, güvenlilik değerlendirme raporunda esas alınan verileri etkileyebilir. Bu nedenle tedarikçi değişikliği, salt satın alma kararı olarak değil kalite değişikliği olarak ele alınmalı ve raporun güncellenmesi gerekip gerekmediği değerlendirilmelidir.
Sapma, Şikâyet ve Geri Çağırma Yönetimi
İyi üretim uygulamalarının başlıkları arasında şikâyetler ve geri çağırmalar ayrıca yer alır. Bu, kalite sisteminin yalnızca üretim anını değil, sonrasını da kapsadığını gösterir.
- Sapma kaydı. Üretim sırasında prosedürden ayrılan her durumun kaydedilmesi ve değerlendirilmesi.
- Kök neden analizi. Sapmanın veya şikâyetin nedeninin araştırılması.
- Düzeltici ve önleyici faaliyet. Tekrarı önleyecek tedbirlerin belirlenmesi ve uygulanması.
- Şikâyet dosyası. Tüketiciden veya satış noktasından gelen şikâyetlerin tarih damgalı kaydı.
- Geri çağırma prosedürü. Karar mercii, iletişim planı ve uygulama adımlarının önceden yazılı olması.
Denetimde Sorulanlar
Kozmetik üretim tesisi denetimlerinde tipik olarak incelenen başlıklar şunlardır:
| Başlık | Sorulan |
|---|---|
| Tesis statüsü | Tesis, Kurumun denetimine tabi tesisler arasında mı? |
| Kalite sistemi | Yazılı prosedürler mevcut ve güncel mi? |
| Personel | Sorumlu teknik eleman görevde mi, nitelikleri belgelenmiş mi? |
| Parti kayıtları | Her parti için üretim ve kontrol kaydı var mı? |
| Hammadde | Tedarikçi değerlendirmesi ve giriş kontrolü yapılıyor mu? |
| Numune | Referans numuneler usulüne uygun saklanıyor mu? |
| Ürün bilgi dosyası | Dosya erişilebilir ve güncel mi? |
| Güvenlilik raporu | Rapor güncel tutulmuş mu? |
| Şikâyet ve bildirim | İstenmeyen etki kayıtları tutuluyor mu? |
| Sevkiyat | Saklama ve taşıma koşulları kayıt altında mı? |
Denetim sonucunda tespit edilen aykırılıklarda iki ayrı yaptırım ekseni işler: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamındaki idari para cezaları ile 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa dayanan yaptırımlar. Bu ikili yapı, itiraz mercii ve süresini de değiştirir.
Karara Karşı Hukuki Yollar
Üretim faaliyetine ilişkin tedbirler, sertifika taleplerinin reddi, toplatma ve imha kararları ile idari para cezaları kesin ve yürütülmesi zorunlu idari işlemdir.
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Üretim faaliyetine ilişkin tedbir | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Sertifika talebinin reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Toplatma ve imha | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| 7223 kapsamındaki idari yaptırım | İdare mahkemesi | Altmış gün | 7223 s.K. m. 22/2 |
| 5324 kapsamındaki idari para cezası | Sulh ceza hâkimliği | On beş gün | Kabahatler K. m. 3/1-a, m. 27/1 |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Zımni ret | — | Otuz gün | İYUK m. 11/2 (7331 s.K. ile değişik) |
| Yürütmenin durdurulması | İdare mahkemesi | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca iptal sebepleri:
- Kılavuz sürümü. Tespitin, işlem tarihinde yürürlükte olmayan bir kılavuz sürümüne dayandırılması.
- Rol karışıklığı. Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve güvenlilik değerlendiricisi rollerinin karıştırılması.
- Muhatap. Fason üretim ilişkisinde yükümlülüğün yanlış tarafa yöneltilmesi.
- Belge erişimi. Dosyanın mevcut olduğu hâlde denetim anında sunulamamasının, hiç oluşturulmamış gibi değerlendirilmesi.
- Gerekçesizlik. Hangi gerekliliğin karşılanmadığının gösterilmemesi.
- Ölçülülük. Prosedür eksikliğinin tamamlanmasına imkân tanınmadan üretimin durdurulması.
Yürütmenin durdurulması talebinde İYUK m. 27 uyarınca işlemin açıkça hukuka aykırı olması ve telafisi güç veya imkânsız zararların doğması şartları birlikte aranır. Kozmetik üretim dosyalarında zarar; üretimin durmasıyla doğan gelir kaybı, hazırlanmış hammadde ve ambalaj stokunun atıl kalması, zincir mağaza ve pazaryeri listelerinden çıkarılma, ihracat sözleşmelerinin etkilenmesi ve istihdamın sürdürülememesi üzerinden belgelenmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Kozmetik üretiminde GMP zorunlu mu?
Kozmetikte üretim kalitesinin çerçevesi iyi üretim uygulamalarıyla çizilir; Kurum bu alanda Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu yayımlamıştır. Teknik karşılığı ise TS EN ISO 22716 standardıdır.
ISO 22716 neyi kapsıyor?
Standart; kalite yönetim sistemi, personel, bina ve tesisler, ekipman, hammadde ve ambalaj malzemeleri, üretim ve süreç kontrolü, bitmiş ürün, kalite kontrol laboratuvarı, taşıma ve dağıtım, şikâyet ve geri çağırmalar ile belgeleme başlıklarını kapsar.
Sorumlu kişi ile sorumlu teknik eleman aynı mı?
Hayır. Kurum bu iki rol için ayrı kılavuzlar yayımlamıştır. Sorumlu kişi ürünün piyasaya arzına ilişkin hukuki sorumluluğu taşır; sorumlu teknik eleman ise teknik süreçlerdeki görev, yetki ve sorumluluklara ilişkindir.
Kurum hangi listeleri yayımlıyor?
Kurum, Kurumun denetimine tabi yurt içi tesisler ile GMP sertifikası verilen kozmetik üretim tesisleri listelerini yayımlamaktadır.
Fason üretimde sorumluluk kimde?
Ürünün piyasaya arzına ilişkin yükümlülükler sorumlu kişide kalır. Fason üretim ilişkisi, ürün bilgi dosyası, güvenlilik değerlendirmesi ve bildirim yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.
Fason sözleşmesinde ne bulunmalı?
Üretim kayıtlarına erişim hakkı, denetim yetkisi, formülasyon ve tedarikçi değişikliklerinde bildirim, numune saklama, şikâyet ve istenmeyen etki bilgisinin iletilmesi, geri çağırma iş birliği ve rücu hükümleri bulunmalıdır.
Nanomateryal içeren üründe farklı bir şey var mı?
Kurum, Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürünlerin Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz yayımlamıştır; bu ürünlerde güvenlilik değerlendirmesi bu kılavuz çerçevesinde ayrıca ele alınır.
İhracat için hangi belgeler alınır?
Serbest Satış Sertifikası ile bazı ülkelerin talep ettiği Sağlık ve Serbest Satış Sertifikası kullanılır. Kurum, bu belgeler için bir doğrulama sayfası da işletmektedir.
Standart belgesi ile Kurum sertifikası aynı şey mi?
Hayır. Belgelendirme kuruluşundan alınan standart belgesi kalite sisteminin standarda uygunluğunu gösterir; Kurumun yayımladığı GMP sertifikası listesi ise idari bir kayda işaret eder. İki belge birbirinin yerine geçmez.
Denetim kararına nereye itiraz edilir?
Üretime ilişkin tedbirler ve sertifika reddi gibi işlemlerde idare mahkemesinde altmış gün içinde iptal davası açılır. İdari para cezalarında dayanak kanuna bakılır: 7223 kapsamında idari yargı ve altmış gün, 5324 kapsamında Kabahatler Kanunu uyarınca on beş gün içinde sulh ceza hâkimliği söz konusudur.
Dosyanızı Değerlendirelim
Kozmetikte marka sahiplerinin en çok zorlandığı nokta, üretimi devretmenin sorumluluğu da devrettiği sanısıdır. Ürün bilgi dosyası, güvenlilik raporu ve istenmeyen etki bildirimi yükümlülükleri sorumlu kişide kalır; üstelik bu belgelere erişim sözleşmede düzenlenmemişse, denetimde savunma yapacak belge de elde bulunmaz. Bürom; kozmetik marka sahipleri ve üretim tesisleri için fason üretim sözleşmeleri, GMP ve dosya uyum incelemesi ile denetim kararlarına karşı dava süreçlerinde hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Fason sözleşmenize erişim ve denetim hakkı koyalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı ve süre tablosu
- Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — dosya, rapor ve kozmetovijilans
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — bildirim ve sorumlu kişi rejimi
- Sağlık Ürünlerinde İhracat — serbest satış sertifikası ve belge zinciri
- Sağlık Beyanı Denetimi — kozmetikte iddia sınırları
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) — denetim usulü ve savunma hakkı
- İlaç İmalathaneleri — ilaç tarafındaki GMP rejimiyle karşılaştırma
- Yürütmenin Durdurulması — üretim durdurma kararlarında
