Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) bir yönetmeliği, bir yönetmelik değişikliği veya bir kılavuzu, tek bir firmaya değil bütün sektöre uygulanır: bir maddenin yasaklanması, yeni bir etiket kuralı, kısaltılmış bir geçiş süresi ya da yeni bir başvuru şartı, onlarca ürünün aynı anda piyasadan çekilmesi veya yeniden ruhsatlandırılması anlamına gelebilir. Böyle bir genel düzenlemeye karşı dava, bireysel kararlara karşı açılan davalardan farklı kurallara tabidir: davaya ilk derece mahkemesi olarak Danıştay bakar, süre çoğu zaman ilan tarihinden işler ve dava açacak kişinin düzenlemeyle güncel ve kişisel bir menfaat bağı bulunması gerekir. Bu rehberde TİTCK’nin düzenleyici işlemlerine karşı davayı; görevli merci, süre, menfaat, dernek ve meslek kuruluşlarının dava ehliyeti, kılavuzların hukuki niteliği, yürütmenin durdurulması ve kanun yolları yönünden madde madde anlatıyoruz.
Yeni bir TİTCK yönetmeliği veya kılavuzu ürünlerinizi etkiliyor mu? Danıştay’da dava ve yürütmenin durdurulması seçeneklerini süre dolmadan değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Düzenleyici işlem nedir? Yönetmelik, kılavuz, genelge ve duyuru
- Görevli merci: Danıştay’ın ilk derece görevi
- Süre: ilan tarihi, uygulama işlemi ve İYUK m.7/4
- Menfaat: kim dava açabilir?
- Dernekler, meslek kuruluşları ve hastalar
- Kılavuzlara karşı dava: ayrı sorunlar
- Düzenleyici işlemde iptal sebepleri
- Taslak aşaması: görüş vermek ve dava açılamayan dönem
- Yürütmenin durdurulması ve iptalin etkisi
- Dilekçe, harç ve kanun yolları
- Dilekçe iskeleti
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Düzenleyici İşlem Nedir? Yönetmelik, Kılavuz, Genelge ve Duyuru
Düzenleyici işlem, belirli bir kişiye değil, nitelikleri tarif edilmiş bir kişi veya durum grubuna uygulanan genel, soyut ve sürekli kurallar koyan idari işlemdir. Bireysel işlem ise belirli bir kişinin hukuki durumunu değiştirir; bir ürünün ruhsatının askıya alınması veya bir firmaya para cezası verilmesi bireysel işlemdir. Anayasanın 124. maddesine göre Cumhurbaşkanı, bakanlıklar ve kamu tüzel kişileri, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelik çıkarabilir; hangi yönetmeliklerin Resmî Gazetede yayımlanacağı kanunda belirtilir. Bu kanun, 3011 sayılı Resmî Gazetede Yayınlanacak Olan Yönetmelikler Hakkında Kanundur.
TİTCK’nin kendi “İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu” (KYS-KLVZ-02) Kurumun düzenleme hiyerarşisini şöyle tarif eder: kılavuz ve genelgeler ile Kurum içi düzenlemeler yönetmeliklere aykırı olamaz; kanun ve yönetmelikler Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girer; kılavuz, genelge ve prosedürler için Resmî Gazete zorunluluğu yoktur, ancak uygulamaya alınan bütün düzenlemeler Kurumun internet sitesinde yayımlanır.
| Metin | Yayım yeri | Hukuki nitelik | Dava yolu |
|---|---|---|---|
| Yönetmelik ve yönetmelik değişikliği | Resmî Gazete | Düzenleyici işlem | Danıştay (ilk derece); ilandan itibaren 60 gün |
| Kılavuz (ör. ruhsat, satış, erken erişim kılavuzları) | Kurum internet sitesi | Genel ve soyut kural koyan hükümleri düzenleyici işlemdir; adı belirleyici değildir | Ülke çapında uygulanan hükümler için Danıştay; uygulama işlemiyle birlikte de dava açılabilir |
| Genelge | Kurum internet sitesi veya ilgililere yazı | İçeriğine göre düzenleyici işlem veya iç düzen işlemi | Hak ve yükümlülük doğuruyorsa dava konusu yapılabilir |
| Duyuru | Kurum internet sitesi | Bilgilendirme ise dava konusu olamaz; yeni bir yükümlülük getiriyorsa düzenleyici nitelik kazanabilir | Niteliğine göre |
| Taslak | Görüşe açılan metin | İcrai değildir | Dava açılamaz; görüş verilir |
| Cumhurbaşkanı kararı (ör. ilaç fiyatlandırma kararı) | Resmî Gazete | Düzenleyici işlem | Danıştay (2575 m.24/1-a) |
Bir metnin düzenleyici işlem olup olmadığı, başlığına değil içeriğine bakılarak belirlenir. Bir kılavuz yalnızca mevcut yönetmeliği açıklıyorsa bağımsız bir işlem değildir ve dava konusu yapılması güçtür; buna karşılık yönetmelikte bulunmayan bir şart, süre veya yasak getiriyorsa, genel ve soyut bir kural koyduğu için düzenleyici işlem niteliği kazanır. TİTCK kılavuzlarına dayanan uyuşmazlık örnekleri için erken erişim programı, öncelikli değerlendirme ve ruhsat yenileme rehberlerimize bakabilirsiniz.
Görevli Merci: Danıştay’ın İlk Derece Görevi
Danıştay kural olarak temyiz mercii olsa da, bazı davalara ilk derece mahkemesi olarak bakar. 2575 sayılı Danıştay Kanununun 24. maddesinin birinci fıkrası bu davaları sayar: Cumhurbaşkanı kararları (a), Cumhurbaşkanlığı kararnameleri dışında Cumhurbaşkanınca çıkarılan düzenleyici işlemler (b), bakanlıklar, kamu kurum ve kuruluşları ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarınca çıkarılan ve ülke çapında uygulanacak düzenleyici işlemler (c). Bu işlemlere karşı açılan iptal ve tam yargı davaları Danıştayda karara bağlanır. TİTCK bir kamu kuruluşu olduğundan, ülke çapında uygulanan yönetmelik ve kılavuz hükümlerine karşı dava Danıştayda açılır. Bu görev İdari Yargılama Usulü Kanunundan değil Danıştay Kanunundan kaynaklanır; bu ayrım dilekçede doğru gösterilmelidir.
Bir düzenleme hem TİTCK yönetmeliğine hem Cumhurbaşkanı kararına dayanıyorsa, saldırılan metne göre bent değişir. Örneğin ilaç fiyatlandırmasında 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı 24/1-a, Kurumun bu karara dayanan tebliği ve ülke çapındaki genel hükümleri 24/1-c kapsamındadır; ürüne özgü fiyat işlemi ise idare mahkemesinin görevindedir. Ayrıntısı 2026 ilaç fiyatlandırma kararı rehberimizde ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararına karşı dava rehberimizde.
| Saldırılan işlem | Görevli merci | Dayanak |
|---|---|---|
| TİTCK yönetmeliği veya yönetmelik değişikliği | Danıştay (ilk derece) | 2575 m.24/1-c |
| Ülke çapında genel kural koyan kılavuz hükmü | Danıştay (ilk derece) | 2575 m.24/1-c |
| Cumhurbaşkanı kararı | Danıştay (ilk derece) | 2575 m.24/1-a |
| Düzenlemeye dayanan bireysel işlem (ret, askı, toplatma) | İdare mahkemesi; düzenleyici işlemle birlikte saldırılırsa Danıştay | İYUK m.7/4; TİTCK Yargı Yolları Kılavuzu m.8/2 |
| SUT ve geri ödeme listesi değişikliği (SGK) | Danıştay (ilk derece) | 2575 m.24/1-c |
TİTCK’nin “Kurum İşlemlerine Karşı İdari Başvuru, İtiraz ve Yargı Yolları Hakkında Kılavuz”u da bu ayrımı benimser: düzenleyici işlemlere karşı yayım veya ilandan itibaren 60 gün içinde Danıştayda iptal davası açılabileceğini (m.8/1), düzenleyici işleme dayanan bireysel işlemin bildiriminden itibaren 60 gün içinde düzenleyici işlemin, bireysel işlemin veya her ikisinin iptali için Danıştayda dava açılabileceğini (m.8/2) belirtir. Kılavuz bir bilgilendirme metnidir; görev ve süre kurallarını kanun belirler.
Süre: İlan Tarihi, Uygulama İşlemi ve İYUK m.7/4
İYUK m.7/4’e göre ilanı gereken düzenleyici işlemlerde dava süresi ilan tarihini izleyen günden itibaren başlar. Ancak bu işlemlerin uygulanması üzerine ilgililer, düzenleyici işlem veya uygulanan işlem ya da her ikisi aleyhine birlikte dava açabilirler; düzenleyici işlemin iptal edilmemiş olması, bu düzenlemeye dayalı işlemin iptaline engel olmaz. Bu kural, sektör için çok önemlidir: Resmî Gazetede yayımlanan bir yönetmelik değişikliği 60 gün içinde dava konusu yapılmamış olsa bile, o hüküm bir firmaya uygulandığında, örneğin bir başvuru reddedildiğinde veya bir toplatma kararı verildiğinde, firma uygulama işlemiyle birlikte dayanak yönetmelik hükmüne de dava açabilir.
| Durum | Süre başlangıcı | Dayanak |
|---|---|---|
| Resmî Gazetede yayımlanan yönetmelik | Yayımı izleyen gün; 60 gün | İYUK m.7/1, 7/4 |
| Kurum internet sitesinde yayımlanan kılavuz | Temkinli yaklaşım: yayımı izleyen gün; Kurumun kılavuzu da “yayım veya ilan”dan söz eder | İYUK m.7/4; TİTCK Yargı Yolları Kılavuzu m.8/1 |
| Düzenlemenin firmaya uygulanması | Uygulama işleminin tebliğini izleyen gün; 60 gün; düzenleyici işlem de birlikte dava edilebilir | İYUK m.7/4 |
| Kuruma başvuru (değiştirilmesi veya kaldırılması talebi) | Dava süresi içinde yapılırsa süreyi durdurur; 30 gün cevap yoksa ret | İYUK m.11 |
| Yürürlük tarihi ilerideki bir tarihe bırakılmışsa | Dava süresi yayım veya ilandan işler; yürürlüğün beklenmesi gerekmez | İYUK m.7/4 |
Yürürlüğü ileri bir tarihe bırakılmış düzenlemelerde firmaların sık yaptığı hata, uygulamanın başlamasını beklemektir. Dava süresi ilandan işlediği için, geçiş süresinin yetersizliği gibi bir itiraz ilk 60 gün içinde ileri sürülmezse, ancak uygulama işlemi üzerine ve o işlemle bağlantılı olarak tartışılabilir. Bu da zararın büyük ölçüde gerçekleşmesinden sonra dava açılması demektir.
Yönetmeliğin yayımından itibaren 60 gün işliyor: dava, idari başvuru veya uygulama işlemini bekleme seçeneklerini birlikte tartalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Menfaat: Kim Dava Açabilir?
İYUK m.2/1-a iptal davasını, idari işlemlerin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biriyle hukuka aykırı olduğu gerekçesiyle menfaatleri ihlal edilenler tarafından açılan dava olarak tanımlar. Bu ifade 4577 sayılı Kanunla (2000) yeniden düzenlenmiştir; daha önce 4001 sayılı Kanunla getirilen “kişisel hakları ihlal edilenler” ifadesi Anayasa Mahkemesinin 21.09.1995 tarihli, E.1995/27, K.1995/47 sayılı kararıyla iptal edilmişti. Bugün aranan, hak ihlali değil menfaat ihlalidir; ancak bu menfaatin idari yargı içtihadında “meşru, kişisel ve güncel” olması aranır.
| Davacı | Menfaat bağı nasıl kurulur? | Dikkat edilecek nokta |
|---|---|---|
| Ruhsat veya bildirim sahibi firma | Düzenlemenin kendi ürünlerine, başvurularına veya faaliyetine doğrudan etkisi | Ürün listesi, ÜTS/İTS kayıtları ve etkinin somut açıklaması dilekçeye eklenmeli |
| İthalatçı, dağıtıcı, satış merkezi | Faaliyetinin yeni bir şarta bağlanması veya sınırlanması | Faaliyet belgeleri ve sözleşmelerle etkinin gösterilmesi |
| Henüz piyasaya girmemiş firma | Yatırımın veya başvurunun düzenlemeyle engellenmesi | Menfaatin güncelliği tartışılabilir; somut başvuru veya hazırlık belgeleri önemlidir |
| Sektör derneği | Tüzükteki amaç ve üyelerin ortak menfaati | Tüzükte dava açma ve üyelerin haklarını koruma amacının bulunması; yetkili organ kararı |
| Meslek kuruluşu (ör. eczacı odası) | Kuruluş kanunundaki amaçlar | Düzenlemenin meslek mensuplarının ortak menfaatine dokunması |
| Hasta | Düzenlemenin tedaviye erişimine etkisi | Tıbbi belgelerle kişisel ve güncel menfaatin gösterilmesi |
Firmalar için menfaat genellikle tartışmasızdır, ama dilekçede kendiliğinden varsayılmamalıdır. Danıştayın bir dilekçeyi incelerken ilk bakacağı konulardan biri ehliyettir (İYUK m.14/3-c); düzenlemenin hangi ürünü, hangi başvuruyu veya hangi faaliyeti nasıl etkilediği ilk sayfalarda gösterilmelidir.
Dernekler, Meslek Kuruluşları ve Hastalar
Sektör dernekleri, çok sayıda firmayı etkileyen bir düzenlemeye karşı ortak dava açmanın doğal aracıdır. Ancak derneklerin dava ehliyeti Danıştay içtihadında sınırlı tutulmaktadır. Aktaran bir makaleye göre Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu, 26.01.2000 tarihli, E.1999/390, K.2000/761 sayılı kararında derneklerin kuruluş amaçlarıyla sınırlı olmak üzere dava açabileceğini kabul etmiştir. Buna karşılık İdari Dava Daireleri Kurulu 20.02.2025 tarihli, E.2024/2576, K.2025/394 sayılı kararında, basına yansıdığı kadarıyla, bir derneğin öğretim programlarına karşı açtığı davayı, derneğin amacı ile dava konusu işlem arasında güncel, kişisel ve meşru bir menfaat ilişkisi bulunmadığı, tüzükte üyelerin haklarını korumak için dava açılabileceğine dair bir ifade yer almadığı ve üyeler arasında menfaat birliği bulunmadığı gerekçesiyle ehliyet yönünden reddeden daire kararını onamıştır.
Bu iki karar, sağlık sektöründeki dernekler için pratik bir kontrol listesi verir: tüzükte derneğin amacının ilgili sektörü ve üyelerin mesleki ve ekonomik çıkarlarını korumayı kapsaması, gerektiğinde üyeler adına veya derneğin amacına yönelik olarak yargı yoluna başvurmanın tüzükte açıkça yer alması, dava kararının yetkili organca alınması ve dava konusu düzenlemenin üyelerin tamamını veya önemli bir bölümünü ortak biçimde etkilemesi. Uygulamada sektör dernekleri bir yönetmeliğe karşı dava açabilmektedir; örneğin Danıştay Onüçüncü Dairesi 23.12.2020 tarihli, E.2017/2439, K.2020/3851 sayılı kararında, bir üreticiler ve ithalatçılar derneğinin bir düzenleyici kurumun satış ve sunum yönetmeliğine karşı açtığı davada esasa girmiş; menü ve münhasırlık hükümlerine ilişkin istemi reddetmiş, kanunla çelişen bir geçiş hükmünü ise iptal etmiştir. Ehliyet yönünden risk alınmak istenmiyorsa, dernekle birlikte doğrudan etkilenen bir veya birkaç üye firmanın da davacı olması düşünülebilir.
Meslek kuruluşlarında ölçüt kuruluş kanunundaki amaçlardır. Sağlık alanında bunun bir örneği, SGK’nın geri ödeme listesinden ilaç çıkarmasına karşı bir eczacı odasının açtığı davadır; haberlere göre Danıştay Onuncu Dairesi 13.12.2022 tarihinde çıkarılan ilaçların bir kısmı yönünden yürütmeyi durdurmuştur. Hastalar da kendi tedavilerini etkileyen düzenlemelere karşı Danıştayda dava açabilir; ayrıntısı ilacım geri ödeme listesinden çıkarıldı rehberimizde ve yerlileştirme rehberimizde.
Kılavuzlara Karşı Dava: Ayrı Sorunlar
TİTCK uygulamasında kurallar giderek artan ölçüde kılavuzlarla konmaktadır: ruhsat yenileme, öncelikli değerlendirme, yurt dışı GMP denetimi, erken erişim, endikasyon dışı kullanım ve tıbbi cihaz satışı kılavuzları bunların örnekleridir. Kılavuzlara karşı davada üç ayrı sorun çıkar.
- Nitelik: Kılavuz hükmü yönetmeliği yalnızca açıklıyorsa bağımsız bir dava konusu oluşturmayabilir; davanın asıl hedefi yönetmelik hükmü olmalıdır. Kılavuz yeni bir şart, süre, belge veya yasak getiriyorsa düzenleyici işlemdir ve kendisi dava konusu yapılabilir. Dilekçede kılavuzun hangi hükmünün yönetmelikte bulunmayan bir kural getirdiği açıkça gösterilmelidir.
- Süre: Kılavuzlar Resmî Gazetede değil Kurum internet sitesinde yayımlanır. Sürenin bu yayımdan mı yoksa ilgilinin öğrenmesinden mi başlayacağı tartışılabilir; Kurumun kendi yargı yolları kılavuzu “yayım veya ilan”dan söz eder. Bu nedenle temkinli yaklaşım, internet sitesindeki yayım tarihinden itibaren 60 günü esas almaktır. Süre kaçırılmışsa İYUK m.7/4 uyarınca uygulama işlemi beklenir ve kılavuz hükmü onunla birlikte dava edilir.
- Normlar hiyerarşisi: Kılavuz yönetmeliğe, yönetmelik kanuna ve Cumhurbaşkanlığı kararnamesine aykırı olamaz (Anayasa m.124; TİTCK İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu). Kılavuzun yönetmelikte öngörülmeyen bir ret sebebi veya yaptırım getirmesi, en güçlü iptal gerekçelerinden biridir.
Kılavuz hükmüne dayanan bireysel işlemlerin dava yolları endikasyon dışı ilaç onayı, yurt dışı GMP ve öncelikli değerlendirme rehberlerimizde örnekleriyle anlatılmıştır.
Düzenleyici İşlemde İptal Sebepleri
İdarenin düzenleme yetkisi geniştir; Danıştay bir düzenlemeyi yerindelik yönünden değil hukuka uygunluk yönünden denetler. Bu nedenle “düzenleme sektör için ağır” gibi genel itirazlar yerine, aşağıdaki somut hukuka aykırılık başlıkları üzerinden dilekçe kurulmalıdır.
| Sebep | Ne gösterilmeli? | TİTCK düzenlemelerinde örnek |
|---|---|---|
| Yetki ve kanuni dayanak | Düzenlemenin dayandığı kanun veya Cumhurbaşkanlığı kararnamesi hükmü ve bu hükmün sınırları | Kanunda olmayan bir yaptırımın veya ret sebebinin yönetmelikle getirilmesi |
| Normlar hiyerarşisi | Üst norma aykırılık | Kılavuzun yönetmelikte bulunmayan bir şart koyması |
| Hukuki güvenlik ve geçiş süresi | Mevcut ürünlere ve başvurulara makul bir uyum süresi tanınıp tanınmadığı | Piyasadaki stokların eritilmesine yetmeyen geçiş süresi |
| Eşitlik | Aynı durumdaki ürün veya işletmeler arasında haklı bir neden olmadan ayrım yapılıp yapılmadığı | Benzer risk taşıyan ürün gruplarından yalnızca birine getirilen yasak |
| Ölçülülük | Amaca ulaşmak için daha hafif bir aracın bulunup bulunmadığı | Uyarı etiketi yeterliyken tümden yasak getirilmesi |
| Bilimsel gerekçe | Düzenlemenin dayandığı bilimsel veya teknik değerlendirmenin varlığı ve tutarlılığı | AB takviminin önüne geçen ve gerekçesi açıklanmayan kısıtlama |
| Usul | Düzenlemenin hazırlanmasında öngörülen usule uyulup uyulmadığı | Görüş alınması zorunlu kurumların görüşünün alınmaması |
Danıştay Onüçüncü Dairesinin yukarıda anılan 2020 tarihli kararı, bu başlıkların uygulamadaki karşılığını gösterir: Daire, düzenlemenin amacına uygun bulduğu hükümlere ilişkin istemi reddetmiş, kanunda öngörülen bir istisnayı geçiş hükmüyle ortadan kaldıran düzenlemeyi ise kanuna ve hukuki güvenlik ilkesine aykırı bularak iptal etmiştir. Başarı şansı en yüksek iddialar, genellikle kanunla açık bir çelişki veya geçiş süresine ilişkin hukuki güvenlik sorunlarıdır.
Taslak Aşaması: Görüş Vermek ve Dava Açılamayan Dönem
TİTCK, düzenleme taslaklarını yürürlüğe koymadan önce paydaşların görüşüne açar; İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu taslak mevzuat metinlerinin paydaşlarla paylaşılarak görüş alınacağını belirtir. Taslak icrai bir işlem değildir ve dava konusu yapılamaz. Bu aşamada firmanın ve derneğin elindeki tek araç, teknik ve hukuki gerekçeli görüştür. Görüş, ileride açılacak davada da önem taşır: düzenlemenin yol açacağı sorunun idareye önceden bildirildiğini ve idarenin bunu değerlendirmediğini gösteren bir belge, özellikle geçiş süresi ve ölçülülük iddialarını güçlendirir. Taslak dönemindeki strateji 2026 kozmetik yönetmeliği taslağı rehberimizde ve takviye edici gıda kanun taslağı rehberimizde örnekleriyle anlatılmıştır.
- Görüşte her itiraz bir maddeye bağlanmalı ve somut etkisi (ürün sayısı, stok, maliyet, ikame imkânı) belgelenmelidir.
- Geçiş süresine ilişkin talepler, mevcut stokların erime süresi ve tedarik zinciri takvimiyle desteklenmelidir.
- AB mevzuatıyla uyum amaçlanıyorsa, AB’deki takvim ve geçiş süreleri karşılaştırmalı olarak gösterilmelidir.
- Görüşün gönderildiği tarih ve kanal kayıt altına alınmalı; dava aşamasında delil olarak kullanılabilir.
Yürütmenin Durdurulması ve İptalin Etkisi
Düzenleyici işlemlere karşı açılan davalarda da yürütmenin durdurulması istenebilir; şartlar bireysel işlemlerdeki gibidir: işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması birlikte gerçekleşmelidir (Anayasa m.125/5; İYUK m.27/2). Düzenleyici işlemde zarar, tek bir firmanın kaybı yerine çoğu zaman sektör ölçeğinde anlatılabilir: belirli bir tarihte piyasadan çekilecek ürün sayısı, hastaların tedaviye erişiminin kesilmesi veya geri dönüşü olmayan yatırım kayıpları. Danıştay dava dairesinin yürütmenin durdurulması istemi hakkındaki kararına karşı tebliğden itibaren yedi gün içinde, bir defaya mahsus olmak üzere İdari Dava Daireleri Kuruluna itiraz edilebilir (İYUK m.27/7). Yürütmeyi durdurma dilekçesinin hazırlanması TİTCK kararına karşı yürütmeyi durdurma dilekçesi rehberimizde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.
Düzenleyici işlemin iptali, bireysel işlemin iptalinden farklı olarak yalnızca davacıyı değil o düzenlemenin uygulandığı herkesi etkiler; iptal edilen hüküm hukuk düzeninden kalkar. Bununla birlikte iptal edilen yönetmeliğe dayanılarak daha önce tesis edilmiş ve kesinleşmiş bireysel işlemlerin kendiliğinden ortadan kalkıp kalkmayacağı ayrı bir sorundur; bu işlemlerden etkilenenlerin kendi durumları için idareye başvurması veya dava yolunu değerlendirmesi gerekir. İptal edilen düzenleme nedeniyle zarara uğrayan firmalar, şartları varsa tam yargı davası açabilir; ayrıntısı TİTCK işleminden doğan zarar rehberimizde.
Dilekçe, Harç ve Kanun Yolları
Dava dilekçesi Danıştay Başkanlığına hitaben yazılır; dilekçeler ve davalara ilişkin evrak Danıştaya veya ilgili mahkeme başkanlıklarına, idare veya vergi mahkemesi bulunmayan yerlerde asliye hukuk hâkimliklerine ve yurt dışında konsolosluklara verilebilir (İYUK m.4). Dilekçede İYUK m.3’te sayılan unsurlar bulunmalıdır. Düzenleyici işlem davalarında özellikle dikkat edilecek nokta, iptali istenen hükmün madde, fıkra ve bent düzeyinde açıkça gösterilmesidir. Danıştay Onuncu Dairesi, 20.03.2024 tarihli, E.2024/1171, K.2024/1000 sayılı kararında, Sağlık Uygulama Tebliğine karşı açılan bir davada iptali istenen tebliğ maddesinin açıkça gösterilmediğini tespit ederek dava dilekçesinin İYUK m.3’e uygun olmadığı gerekçesiyle reddine karar vermiş ve eksikliklerin giderilerek otuz gün içinde yeniden dava açılabileceğini belirtmiştir.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Başvurma harcı (2026) | Bölge idare mahkemeleri ve Danıştay için 1.124,50 TL | 492 sayılı Harçlar Kanunu (1) sayılı Tarife |
| Yürütmenin durdurulması kararı harcı (2026) | İcranın tehiri kararları için 1.206,00 TL | Aynı tarife |
| Dilekçenin reddi | İYUK m.3’e aykırılıkta dilekçe reddedilir; 30 gün içinde yeniden dava açılabilir | İYUK m.15 |
| Yürütmenin durdurulmasına itiraz | Tebliğden itibaren 7 gün; İdari Dava Daireleri Kurulu; karar kesin | İYUK m.27/7 |
| Esas hakkındaki karara karşı | Tebliğden itibaren 30 gün içinde temyiz; İdari Dava Daireleri Kurulu | 2575 m.38/1-b; İYUK m.46 |
Harç tutarları her yıl yeniden belirlenir; dava açılırken UYAP güncel tutarı hesaplar. 7589 sayılı Kanunla (RG 31.07.2026) bölge idare mahkemesi kararlarına karşı temyiz yolunda değişiklikler yapılmıştır; Danıştayın ilk derece olarak verdiği kararlar bakımından temyiz mercii İdari Dava Daireleri Kuruludur. Kanun yollarının ayrıntısı istinaf ve temyiz rehberimizde ve 2026 parasal sınırlar sayfasında yer alıyor.
Dilekçe İskeleti
DANIŞTAY İLGİLİ DAVA DAİRESİ BAŞKANLIĞINA — Gönderilmek üzere [ilgili idare mahkemesi] Başkanlığına (İYUK m.4)
YÜRÜTMENİN DURDURULMASI İSTEMLİDİR.
DAVACI: [Firma unvanı / dernek adı] — MERSİS / dernek kütük no — Adres — Elektronik tebligat adresi
VEKİLİ: Av. […]
DAVALI: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — ANKARA [düzenlemeyi Sağlık Bakanlığı yayımlamışsa: Sağlık Bakanlığı]
DAVA KONUSU: […] tarihli ve […] sayılı Resmî Gazetede yayımlanan […] Yönetmeliğin [m.…, fıkra …, bent …] hükmünün [ve / veya Kurum internet sitesinde […] tarihinde yayımlanan […] Kılavuzunun m.… hükmünün] öncelikle yürütmesinin durdurulması, ardından iptali istemidir.
İLAN / TEBLİĞ TARİHİ: [Yayım tarihi] (İYUK m.7/4) [Uygulama işlemiyle birlikte dava açılıyorsa: uygulama işleminin tebliğ tarihi]
GÖREV: Dava konusu düzenleme, kamu kuruluşu niteliğindeki davalı idarece çıkarılmış ve ülke çapında uygulanan bir düzenleyici işlem olduğundan 2575 sayılı Danıştay Kanununun 24. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi uyarınca Danıştayın görev alanındadır.
MENFAAT İLİŞKİSİ: [Firmanın etkilenen ürünleri, başvuruları ve faaliyetleri; dernekte tüzüğün ilgili maddesi, üyelerin ortak menfaati ve dava açma kararı] (İYUK m.2/1-a).
HUKUKA AYKIRILIK NEDENLERİ: A) Kanuni dayanak ve normlar hiyerarşisi […]; B) Hukuki güvenlik ve geçiş süresi […]; C) Eşitlik ve ölçülülük […]; D) Bilimsel gerekçe ve usul […].
TELAFİSİ GÜÇ VEYA İMKÂNSIZ ZARAR: [Belirli bir tarihte piyasadan çekilecek ürünler, stoklar, hasta erişimi, yatırım kayıpları; belgelerle].
HUKUKİ NEDENLER: Anayasa m.2, 10, 13, 48, 124, 125; 2575 sayılı Kanun m.24/1-c; İYUK m.2, 3, 7, 27; ilgili kanun ve yönetmelik hükümleri.
SONUÇ VE İSTEM: (1) Dava konusu düzenleyici işlemin [hükümlerinin] yürütmesinin durdurulmasına; (2) iptaline; (3) yargılama giderleri ile vekâlet ücretinin davalı idareye yükletilmesine karar verilmesini saygıyla arz ve talep ederiz. [Tarih] — Davacı Vekili Av. […]
Sık Yapılan Hatalar
- Yürürlük tarihini beklemek. Dava süresi ilandan işler; ileri tarihli yürürlük süreyi ertelemez.
- Davayı idare mahkemesinde açmak. Ülke çapında uygulanan düzenleyici işleme karşı görevli merci Danıştaydır (2575 m.24/1-c).
- Görev dayanağını yanlış göstermek. Danıştayın ilk derece görevi Danıştay Kanunundan doğar; İYUK’taki madde numaralarıyla karıştırılmamalıdır.
- İptali istenen hükmü belirsiz bırakmak. Madde, fıkra ve bent açıkça gösterilmezse dilekçe reddedilebilir.
- Menfaati varsaymak. Firmanın etkilenen ürünleri, derneğin tüzük maddesi ve organ kararı dilekçeye eklenmelidir.
- Taslağa dava açmaya çalışmak. Taslak icrai değildir; bu aşamada görüş verilir.
- Kılavuzu yönetmelikten ayırmamak. Kılavuz yalnızca açıklayıcıysa dava yönetmelik hükmüne yöneltilmelidir.
- Süre kaçınca hakkın tümden kaybedildiğini sanmak. Uygulama işlemiyle birlikte düzenleyici işleme de dava açılabilir (İYUK m.7/4).
- Yalnızca yerindelik itirazı yapmak. Danıştay hukuka uygunluğu denetler; “ağır” veya “gereksiz” demek yetmez, somut hukuka aykırılık gösterilmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
TİTCK yönetmeliğine karşı hangi mahkemede dava açılır?
Danıştayda, ilk derece mahkemesi olarak. Bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarınca çıkarılan ve ülke çapında uygulanacak düzenleyici işlemlere karşı davalar Danıştayda görülür (2575 sayılı Danıştay Kanunu m.24/1-c).
Yönetmeliğe karşı dava açma süresi ne kadar?
İlanı gereken düzenleyici işlemlerde ilan tarihini izleyen günden itibaren 60 gündür (İYUK m.7/4). Resmî Gazetede yayımlanan yönetmeliklerde süre yayım tarihinden işler.
60 günü kaçırdım; artık dava açamaz mıyım?
Düzenleme size uygulandığında, uygulama işlemiyle birlikte düzenleyici işleme de dava açabilirsiniz. Düzenleyici işlemin iptal edilmemiş olması uygulama işleminin iptaline engel değildir (İYUK m.7/4).
TİTCK kılavuzuna dava açılabilir mi?
Kılavuz genel ve soyut bir kural koyuyor, örneğin yönetmelikte bulunmayan bir şart veya süre getiriyorsa düzenleyici işlemdir ve dava konusu yapılabilir. Yalnızca açıklayıcıysa dava yönetmelik hükmüne yöneltilmelidir.
Kılavuzda dava süresi ne zaman başlar?
Kılavuzlar Kurum internet sitesinde yayımlanır. Temkinli yaklaşım, yayım tarihinden itibaren 60 günü esas almaktır; TİTCK’nin yargı yolları kılavuzu da “yayım veya ilan”dan söz eder. Süre kaçırılmışsa uygulama işlemi üzerine dava açılabilir.
Yürürlüğü ileri bir tarihe bırakılan yönetmelikte yürürlüğü beklemeli miyim?
Hayır. Dava süresi ilandan işler; yürürlük tarihinin beklenmesi süreyi kaçırmanıza yol açabilir.
Taslak yönetmeliğe dava açabilir miyim?
Hayır. Taslak icrai bir işlem değildir. Bu aşamada Kurumun görüş çağrısına gerekçeli ve belgeli görüş verilmelidir; bu görüş sonraki davada da delil olarak kullanılabilir.
Kimler dava açabilir?
Menfaati ihlal edilenler (İYUK m.2/1-a). Düzenlemeden doğrudan etkilenen firmalar, tüzük amaçları çerçevesinde dernekler, kuruluş kanunundaki amaçları çerçevesinde meslek kuruluşları ve tedavisi etkilenen hastalar dava açabilir.
Sektör derneği yönetmeliğe dava açabilir mi?
Tüzükteki amaç ve üyelerin ortak menfaati çerçevesinde açabilir. Ancak Danıştay bu konuda dar yorum yapabilmektedir; tüzükte dava açma amacının bulunması, yetkili organ kararı ve düzenlemenin üyeleri ortak biçimde etkilemesi önemlidir. Riski azaltmak için doğrudan etkilenen üye firmalar da davacı olabilir.
Düzenleyici işlem davasında yürütmenin durdurulması istenebilir mi?
Evet. Açık hukuka aykırılık ve telafisi güç veya imkânsız zarar şartları birlikte aranır (Anayasa m.125/5; İYUK m.27/2). Karara karşı yedi gün içinde İdari Dava Daireleri Kuruluna itiraz edilebilir.
Yönetmelik iptal edilirse herkes yararlanır mı?
İptal edilen düzenleyici hüküm hukuk düzeninden kalkar ve herkes bakımından uygulanamaz hâle gelir. Ancak daha önce kesinleşmiş bireysel işlemlerin durumu ayrıca değerlendirilmelidir.
Dilekçede nelere dikkat etmeliyim?
İptali istenen hükmün madde, fıkra ve bent olarak açıkça gösterilmesi gerekir. Danıştay 10. Dairesi, iptali istenen tebliğ maddesi açıkça gösterilmediği için bir dava dilekçesini reddetmiş ve 30 gün içinde yenilenebileceğini belirtmiştir (E.2024/1171, K.2024/1000).
Danıştay kararına karşı kanun yolu nedir?
Danıştay dava dairesinin ilk derece olarak verdiği karara karşı tebliğden itibaren 30 gün içinde İdari Dava Daireleri Kurulunda temyiz yoluna başvurulur (2575 m.38/1-b; İYUK m.46).
Danıştayda dava açmanın harcı ne kadar?
2026 tarifesine göre Danıştay için başvurma harcı 1.124,50 TL, yürütmenin durdurulması kararı harcı 1.206,00 TL’dir; ayrıca gider avansı yatırılır. Tutarlar her yıl değişir.
Dilekçeyi nereye vermeliyim?
Danıştaya veya ilgili mahkeme başkanlıklarına; idare mahkemesi bulunmayan yerlerde asliye hukuk hâkimliklerine verilebilir (İYUK m.4). Elektronik ortamda UYAP üzerinden de dava açılabilir.
Yönetmelik hangi gerekçelerle iptal edilir?
Kanuni dayanağın aşılması, üst norma aykırılık, yetersiz geçiş süresi nedeniyle hukuki güvenlik ilkesinin ihlali, eşitlik ve ölçülülük ilkelerine aykırılık ve usule uyulmaması başlıca gerekçelerdir.
İlaç fiyatlandırma kararına karşı da Danıştay mı görevli?
Cumhurbaşkanı kararı olan fiyatlandırma kararına ve Kurumun ülke çapındaki genel hükümlerine karşı Danıştay görevlidir; ürüne özgü fiyat işlemine karşı ise idare mahkemesinde dava açılır.
Düzenleme nedeniyle zarara uğradım; tazminat isteyebilir miyim?
Düzenleme hukuka aykırı bulunursa ve zarar ile illiyet bağı gösterilebilirse tam yargı davası gündeme gelir. Danıştayın ilk derece görevi, bu işlemlere karşı açılan tam yargı davalarını da kapsar.
Yönetmelik, kılavuz veya fiyat kararı: düzenleyici işleme karşı Danıştay davasını menfaat, süre ve yürütmenin durdurulması yönünden birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz rehberlerinin tamamı
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — bireysel işlemler
- TİTCK Kararına Karşı Yürütmeyi Durdurma Dilekçesi — şartlar ve itiraz
- Kozmetik Yönetmeliği Taslağı 2026 — görüş ve dava
- Takviye Edici Gıda Kanun Taslağı 2026 — geçiş ve yasalaşma
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 2026 Değişikliği — geçiş hükümleri
- Tıbbi Cihaz Etiket ve e-IFU 2026 Değişikliği — yönetmelik değişikliği
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı — Danıştay mı idare mahkemesi mi?
- Fiyat Değerlendirme Komisyonu Kararına Karşı Dava — fiyat davası
- İlacım Geri Ödeme Listesinden Çıkarıldı — Danıştayda iptal davası
- Yerlileştirme ve Geri Ödeme Listesi — dava hakkı
- Öncelikli Değerlendirme — kılavuz ve itiraz
- Erken Erişim Programı — kılavuz ve ret
- İlaç Ruhsatı Yenileme — kılavuz hükümleri
- TİTCK İşleminden Doğan Zarar — tam yargı davası
- İdari Yargıda İstinaf ve Temyiz — kanun yolları
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. 2575 sayılı Danıştay Kanununun 24, 25 ve 38. maddeleri, İYUK m.2/1-a, 4 ve 7/4 ile 3011 sayılı Kanun m.1 konsolide metinlerden; TİTCK’nin İdari Başvuru, İtiraz ve Yargı Yolları Hakkında Kılavuzu ile İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu (KYS-KLVZ-02) yayımlanmış metinlerinden; Danıştay 10. Dairesinin E.2024/1171, K.2024/1000 ve 13. Dairesinin E.2017/2439, K.2020/3851 sayılı kararları Danıştay karar arama sisteminden kontrol edilmiştir. Danıştay İDDK’nın E.1999/390, K.2000/761 sayılı kararı ve Anayasa Mahkemesinin E.1995/27, K.1995/47 sayılı kararı bu kararları aktaran bir makaleden; İDDK’nın E.2024/2576, K.2025/394 sayılı kararı ve Danıştay 10. Dairesinin 13.12.2022 tarihli yürütmeyi durdurma kararı basına yansıyan haberlerden aktarılmıştır. 2026 harç tutarları yayımlanmış harç tarifesi aktarımlarından alınmıştır. Kılavuzlarda dava süresinin başlangıcı konusunda yerleşik bir içtihat tespit edilememiştir.