Yurt dışında üretilen bir ilacın Türkiye’de ruhsat alabilmesi ve ithal edilebilmesi için, üretim tesisinin İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uygunluğunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından tespit edilmesi gerekir. İthalatçı firmalar için bu süreç çoğu zaman ruhsat dosyasının kendisinden daha uzun sürer: önce öncelik kararı beklenir, sonra denetim planlanır, denetimden sonra bulgulara cevap verilir. Denetimde kritik eksiklik bulunması ise yalnızca sertifika talebinin reddini değil, ithalatın durmasını ve ürün ruhsatlarının askıya alınmasını da gündeme getirebilir. Bu rehber; Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13 ve 27. maddelerini, TİTCK’nın Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuzunu, güven (reliance) kılavuzunu ve olumsuz kararlara karşı izlenecek idari ve yargısal yolları madde numaralarıyla açıklar.
Yurt dışı GMP denetiminiz mi bekliyor veya sertifika talebiniz mi reddedildi? Dosyanızı inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve: yönetmelik ve kılavuzlar
- GMP sertifikası neden ve kimden istenir?
- Bekleme nereden kaynaklanır?
- Öncelik değerlendirmesi ve GMP denetimi
- Denetim şekilleri: yerinde, dosya üzerinden, risk bazlı
- Güven (reliance): diğer otoritelerin denetim sonuçları
- Başvuru dosyası ve ücret
- Denetim ve sonrası: kritik eksiklik
- Sertifikanın geçerliliği, yenileme ve değişiklikler
- GMP sorunu ruhsatı ve ithalatı nasıl etkiler?
- Hukuki yollar: itiraz, iptal davası ve sessizlik
- GMP ret ve iptal kararlarında iptal sebepleri
- Bekleme süresini kısaltmak için yapılabilecekler
- Örnek akış: kritik eksiklik sonrası
- Hazırlık dosyası
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve: Yönetmelik ve Kılavuzlar
Yurt dışı üretim yerlerinin GMP denetimi tek bir metinde değil, bir yönetmelik ile onu uygulayan birkaç kılavuz arasında düzenlenmiştir. Kılavuzların sık güncellenmesi, uyuşmazlıklarda hangi sürümün uygulanacağını da önemli hâle getirir.
| Metin | Künye | Konusu |
|---|---|---|
| İmalathaneler Yönetmeliği | Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21/10/2017, S. 30217); değişiklik RG 10/6/2022, S. 31862 | Yurt dışı imalathanelerin denetimi ve GMP sertifikası (m.13); yaptırımlar (m.27) |
| Ruhsatlandırma Yönetmeliği | Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) | Ruhsat başvurusunda üretim yerlerine ilişkin GMP belgeleri (m.8/1-ş ve s); devirde GMP belgesinin sunulmaması (m.22/1-ö) |
| Yurt Dışı GMP Kılavuzu | Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz (İDD-KLVZ-21); ilk yürürlük 06/03/2015; 10. revizyon 22/9/2025 | Başvuru, denetim şekilleri, sertifika süresi, kritik eksiklik, kriz hâlleri |
| Güven Kılavuzu | İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu (2022, sürüm 01) | Diğer otoritelerin denetim bilgi ve belgelerinin değerlendirilmesi |
| Öncelik Kılavuzu | Beşerî Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz (IRD-KLVZ-01, revizyon 05, 11/10/2023) | GMP denetim önceliği, öncelik kararının süresi ve itiraz |
| Yargı yolu | 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu | İptal davası, idarenin sessizliği, yürütmenin durdurulması, tam yargı |
Yurt dışında üretilen ithal ürünler için GMP denetimi 01/03/2010 tarihinden itibaren zorunlu hâle gelmiş; bu tarihten önce ruhsatlandırılmış ürünler için de sonradan başvuru istenmiştir (TİTCK duyurusu, 23/9/2025). Yurt içi üretim yerlerine verilen Üretim Yeri İzin Belgesi ve mesul müdür rejimi için ilaç imalathaneleri rehberine bakılabilir.
GMP Sertifikası Neden ve Kimden İstenir?
İmalathaneler Yönetmeliğinin 13. maddesi ithal ürünlere ilişkin yükümlülükleri ithalatçı firma üzerinde toplar. Yurt dışındaki üretici Türk idaresinin doğrudan muhatabı değildir; denetimin başvurusu, ücreti, belgeleri ve sonuçları bakımından sorumluluk Türkiye’deki ithalatçıdadır.
| Fıkra | Kural |
|---|---|
| m.13/1 | İthal edilen beşerî tıbbi ürünlerin üretildiği yurt dışı imalathaneler, Kurumun belirlediği usullerle denetlenir |
| m.13/2 | Denetim sonucunda ithal ürünler için GMP sertifikası verilip verilmeyeceğine Kurum karar verir |
| m.13/3 | İthalatçı; Kurumca düzenlenmiş GMP sertifikasını, Kurumca kabul edilen yurt dışı yetkili otorite sertifikasını veya üretim yeri iznini sunar; bulunmuyorsa ilgili kılavuza göre başvurur; yenileme başvurusu mevcut sertifikanın süresi dolmadan yapılır |
| m.13/4 | İthalatçı, üretildiği ülkenin yetkili otoritesince onaylanmış imalathaneden ürün alır |
| m.13/5–6 | İthalatçı her seriyi ürün dosyasına göre test ettirip serbest bırakır; Kurum testlerin Türkiye’de yapılmasını isteyebilir |
| m.13/7 | Her seriden en az iki tam analitik kontrole yetecek numune alınır ve son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl saklanır |
| m.13/9 (2022) | Karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer otoritelerin ve uluslararası kuruluşların denetim bilgi ve belgeleri güven kapsamında değerlendirilebilir; usul kılavuzla belirlenir |
Ruhsat başvurusunda da üretim yerlerine ilişkin GMP belgeleri istenir. Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesinin birinci fıkrasının (ş) bendi, etkin madde dışındaki bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için GMP belgesi arar; (s) bendi ise etkin madde üretim yerleri için ayrı bir belge düzeni öngörür ve Kurumun denetim kapsamına aldığı etkin maddeler için Kurumca düzenlenen GMP uygunluk belgesini ister. Öncelik Değerlendirme Kurulunun ruhsat başvurusundan sonra sunulmasını uygun gördüğü ürünler bu kuralın dışında tutulmuştur. Öncelik kılavuzuna göre denetim önceliği kararı dosyada sunulmuşsa ruhsat başvurusu yapılabilir; ancak GMP belgesi alınmadan ruhsat süreci tamamlanmaz.
Bekleme Nereden Kaynaklanır?
Yurt dışı GMP sürecindeki gecikme tek bir nedenden doğmaz. İthalatçının hangi aşamada beklediğini bilmesi, hem süreci hızlandırmak hem de olası bir hukuki başvuruyu doğru kurmak için gereklidir.
| Aşama | Bekleme nedeni | Dayanak | Firmanın yapabileceği |
|---|---|---|---|
| Öncelik kararı | Ürünün GMP denetimi kapsamına alınması için Öncelik Değerlendirme Kurulunun değerlendirmesi gerekir; Kurul olağan olarak Ocak, Nisan, Temmuz ve Ekim aylarında toplanır | Yurt Dışı GMP Kılavuzu 6.18; Öncelik Kılavuzu m.7/8 | Doğru kriterle ve eksiksiz başvuru; ret hâlinde 20 gün içinde itiraz |
| Başvurunun incelenmesi | Eksik belge, ücretin tam ödenmemesi, ek doküman talepleri | Kılavuz 6.3, 7.12 | Her ürün, tesis ve form için ayrı ve eksiksiz başvuru; ücretin tamamının ödenmesi |
| Denetimin planlanması | Kurumun yerinde denetim kararı ve programı; büyük tesislerde birden fazla oturum | Kılavuz 7.11, 8.8 | Planlama yazışmalarına hızlı cevap; tesisin hazır olduğunun bildirilmesi |
| Denetim sonrası | Bulgulara cevap ve düzeltici-önleyici faaliyet belgelerinin değerlendirilmesi | Kılavuz 7.13, 8 | Kanıtlı ve zamanında cevap |
| Kriz dönemleri | Yerinde denetimin yapılamaması | Kılavuz 9 | Dosya üzerinden istisnai değerlendirme veya uzaktan/hibrit denetim seçeneklerinin kullanılması |
Kılavuzda başvurudan denetime kadar geçecek süre için bir üst sınır öngörülmemiştir; Yönetmelik de yurt dışı denetim için bir karar süresi belirlememiştir. Bu nedenle yurt dışı GMP beklemesinde, ruhsat sürecindeki 210 gün gibi somut bir süre aşımından söz etmek çoğu zaman mümkün değildir. Gecikme iddiası, sıra ve öncelik kurallarına uyulmaması, eşit durumdaki başvurulara farklı uygulama yapılması veya başvurunun makul olmayan bir süre işlemsiz bırakılması üzerinden kurulur. Ruhsat sürecindeki süre hesabı için ruhsat başvurusu sonuçlanmıyor rehberine bakılabilir.
Öncelik Değerlendirmesi ve GMP Denetimi
Yurt Dışı GMP Kılavuzuna göre ürünlerin GMP denetimi kapsamına alınması için öncelik değerlendirmesi yapılır (6.18). Bu değerlendirme, Beşerî Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz çerçevesinde yürütülür.
| Konu | Kural | Öncelik Kılavuzu |
|---|---|---|
| Kriterler | Halk sağlığı tehditleri, koşullu veya istisnai ruhsat için özel durum, ilk farmasötik eşdeğer, ilk biyobenzer, yenilikçi ürün, özel ithalat izni, GMP denetimi ve çeşitleme denetimi gibi kriterler | m.2/a, m.9/1, Ek-1 |
| Tek kriter | Birden fazla kriter işaretlenen başvuru değerlendirmeye alınmaz | Ek-1 |
| İlk eşdeğer ve ilk biyobenzer | Takvim listesi, süreçteki ürünler ve gündeme alınacak başvurular toplamı 3’ü geçemez; sıralama başvuru tarihine göre | m.9/1-c, ç |
| Yüksek öncelik | Belirli bentler kapsamında denetim öncelikli ürünlerin süreçleri yüksek öncelikli yürütülür | m.9/3 |
| Ruhsat başvurusu | Denetim önceliği kararı dosyada sunulmuşsa ruhsat başvurusu yapılabilir; GMP belgesi alınmadan ruhsat süreci tamamlanmaz | m.9/1-h |
| Kararın süresi | GMP öncelik kararı ürüne özeldir ve üç yıl geçerlidir; süre dolmadan son altı ayda yeni başvuru yapılabilir | m.17 |
| Başvuru yapılmazsa | Karar bildiriminden itibaren en geç 6 ay içinde ilgili birime başvuru yapılmazsa öncelik kararı iptal edilir | m.18 |
| İtiraz | Bildirimden itibaren 20 gün içinde gerekçeli yazılı itiraz; yeni bilgi ve belge sunulmadıkça yeniden itiraz edilemez | m.11/2 |
Öncelik kararı alındıktan sonra 6 ay içinde GMP denetim başvurusunun yapılmaması, kararın iptaline yol açar; bu süre kaçırıldığında en az bir Kurul dönemi kaybedilir. Ayrıca öncelik kararının üç yıllık süresinin dolmaya yaklaştığı dosyalarda yenileme başvurusunun son altı ay içinde yapılması gerekir. Öncelik talebinin reddine karşı 20 günlük itiraz süresi, Ruhsatlandırma Yönetmeliğindeki 45 günlük ret itirazından farklıdır ve karıştırılmamalıdır. İlk biyobenzer ve ilk eşdeğer statüsünün ticari önemi için biyobenzer rehberine ve 2026 ilaç fiyatlandırma kararı rehberine bakılabilir.
Denetim Şekilleri: Yerinde, Dosya Üzerinden, Risk Bazlı
Kılavuz yurt dışı tesisler için üç temel denetim şekli öngörür. Hangi şeklin uygulanacağı, tesisin daha önce Kurumca denetlenip denetlenmediğine ve başvurunun konusuna göre değişir.
| Şekil | Ne zaman uygulanır? | Sertifika süresi | Kılavuz |
|---|---|---|---|
| A — Yerinde denetim | Tesis daha önce Kurumca denetlenmemişse veya dosya üzerinden değerlendirme şartları yoksa | Denetim tarihinden itibaren 3 yıl | 11A; 8.1 |
| B — Dosya üzerinden denetim | Tesiste, son yerinde denetimin üzerinden 3 yıl geçmemiş ve Kurum sertifikası düzenlenmişse; aynı ürünün farklı dozları, aynı hat ve ekipmanda farklı form, aynı tesiste Türkiye’deki başka firmanın ürünü, aynı binada farklı hat (biyolojikler hariç), PIC/S üyesi ülkede çözücü üretimi, ortak pazarlama ürünü | Başvuruya esas yerinde denetlenen ürünün sertifika süresi kadar | 11B; 8.1 |
| C — Risk bazlı denetim | Sertifika süresi dolduğunda yenileme için; başvuru sertifika geçerliliğinin dolmasından en geç 6 ay önce yapılır | Önceki sertifikanın bitiminden itibaren 3 yıl | 11C; 8.1 |
| Kriz dönemi | Yerinde denetim yapılamıyorsa dosya üzerinden istisnai değerlendirme veya uzaktan/hibrit denetim | Uzaktan/hibrit denetimden sonra en geç 1 yıl içinde yerinde denetim başvurusu | 9 |
| DSÖ işbirliği | DSÖ ön yeterlilik veya acil kullanım listesindeki ürünler | Dosya üzerinden değerlendirme | 10 |
Risk bazlı denetimle sertifikanın kaç kez uzatılabileceği konusunda sürümler arasında fark vardır: 7. revizyonda, yerinde veya dosya üzerinden denetimle alınan sertifikanın risk bazlı denetimle en fazla iki kez üst üste uzatılabileceği öngörülmüştü (8.5–8.6). TİTCK’nın 2025 duyurusundaki özete göre ise risk bazlı denetim, PIC/S üyesi ülkedeki tesislerde en fazla üç, diğerlerinde en fazla iki kez yapılabilir ve toplam denetim geçerliliği tesisin PIC/S üyeliğine göre 9 veya 12 yılla sınırlıdır. Sertifika yenileme takvimi kurulurken başvurunun hangi sürüme tabi olduğu kontrol edilmelidir. Dosya üzerinden denetimin (d) bendinde risk yüksek bulunursa sertifika düzenlenmez; firmanın yerinde denetim talep etme hakkı saklıdır (11B-d).
Dosya üzerinden denetim veya risk bazlı yenileme şartlarını sağlıyor musunuz? Birlikte kontrol edelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Güven (Reliance): Diğer Otoritelerin Denetim Sonuçları
2022 değişikliğiyle İmalathaneler Yönetmeliğinin 13. maddesine eklenen dokuzuncu fıkra, ithal ürünler için yapılacak GMP denetimlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke otoriteleri ile bölgesel veya uluslararası kuruluşların denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebileceğini öngörür. Uygulama esasları İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzunda gösterilmiştir.
| Konu | Kural | Güven Kılavuzu |
|---|---|---|
| PIC/S üyesi otoriteler | GMP başvurularında PIC/S üyesi otoritelerden temin edilen bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilir | 7.7, 8.3 |
| DSÖ ve EMA gibi kuruluşlar | Ortak çalışma programları, karşılıklı tanıma anlaşmaları veya afet, salgın ve savaş gibi durumlarda risk değerlendirmesiyle kabul edilebilir | 8.3 |
| Diğer otoriteler | Karşılaştırılabilir standartlara sahip olmaları şartıyla; normal koşullarda Yurt Dışı GMP Kılavuzundaki kurallara bağlı | 8.1–8.2, 8.6 |
| Belgeler | GMP denetim raporu, üretim yeri izin belgesi, GMP sertifikası, düzeltici-önleyici faaliyet belgeleri, otoritenin yanıtları ve kalite sistemine ilişkin diğer belgeler | 8.4 |
| Geçerlilik | Sunulan belgelerin geçerlilik tarihleri içinde olması gerekir | 8.5 |
| Kurumun hakkı | Güven kapsamında kabul edilen belgelere rağmen Kurumun denetim hakkı her zaman saklıdır | 8.8 |
Güven mekanizması bir hak değil, Kurumun değerlendirme imkânıdır; Yönetmelik “değerlendirilebilir” ifadesini kullanır. Bununla birlikte güven kapsamındaki belgelerin hiç incelenmeden veya gerekçe gösterilmeden yerinde denetim şartı aranması, takdir yetkisinin gerekçeli kullanılması ilkesi bakımından tartışılabilir. Pratikte en güçlü belge, ürünün üretim hattını kapsayan güncel bir PIC/S otoritesi denetim raporudur. TİTCK’nın 2025 duyurusu, 2010 öncesi ruhsatlandırılmış ve daha önce denetlenmemiş tesisler için 31/12/2025’e kadar yapılacak başvurularda bir defaya mahsus, öncelik kararı aranmadan ve PIC/S denetim raporuna dayanan istisnai bir dosya üzerinden değerlendirme imkânı tanımış; yerinde denetim başvurusu bulunmayan bu ürünlere ait başvuruların ise değerlendirmeye alınmayacağını belirtmiştir.
Başvuru Dosyası ve Ücret
Kılavuzun 7. revizyonuna göre yerinde, dosya üzerinden ve risk bazlı denetim başvuruları Türkiye’de yerleşik ithalatçı firma tarafından yapılır (6.1). Yurt dışı üretici belgeleri doğrudan gönderecekse, ithalatçının önce elektronik başvuru yaparak takip numarası alması ve üreticinin üst yazısında bu numaranın, ithalatçı adının ve ürün adının yer alması gerekir; aksi hâlde belgeler işleme alınmaz (6.4).
| Kural | İçerik | Kılavuz |
|---|---|---|
| Ayrı başvuru | Her ürün, her üretim yeri ve her farmasötik form için ayrı başvuru formu; bir dosya birden fazla tesis içermez | 6.2, 6.5 |
| Formlar | Ürün, etkin madde ve üretim yeri formları; yerinde, dosya üzerinden ve risk bazlı denetim belgeleri; değişiklik tablosu | Ek 1–12 |
| İmza | Belgeler üretici firmanın kalite güvence sorumlusu, üretim sorumlusu veya mesul müdürü tarafından imzalanır | 6.7 |
| Dil | İngilizce dışındaki belgelerin Türkçe veya İngilizce tercümesi; denetimde sahadaki belgeler İngilizce hazır bulundurulur | 6.8, 7.8 |
| Ücret | Başvuru ücretlerinin tamamı ödenmelidir; aksi hâlde başvuru reddedilir; her doz ve hacim için ayrı ücret | 6.3, 6.10 |
| Ücret iadesi | Başvuru ücretleri iade edilmez (23/6/2023 tarihli hizmet bedelleri usul ve esaslarına atıfla) | 2024 güncellemesi |
| Ek ürün | Denetimi planlanmış bir tesise ürün eklenecekse başvuru denetimden en az 15 gün önce eksiksiz tamamlanmalıdır | 6.15 |
| Homeopatik ve yarı mamul | Nosod ve sarkod homeopatik stok üretim yerleri ile belirli ülkelerdeki yarı mamul üretim tesisleri de kılavuz kapsamına alınmıştır; yarı mamul hükmü 01/01/2026’dan itibaren | 6.5, 6.7 (2024 güncellemesi) |
Başvuru ücretinin iade edilmemesi, yanlış denetim şekliyle yapılan başvurunun maliyetini artırır. Örneğin dosya üzerinden denetim şartları sağlanırken yerinde denetim başvurusu yapılması hem süreyi uzatır hem de gereksiz ücret ödenmesine yol açar. Homeopatik ürünlerin ruhsat rejimi için homeopatik tıbbi ürünler rehberine bakılabilir.
Denetim ve Sonrası: Kritik Eksiklik
Yerinde denetim; bulk üretim, primer ve sekonder ambalajlama, kalite kontrol laboratuvarları ve seri serbest bırakma faaliyetlerini kapsar (7.1). Ürün henüz ruhsatlı değilse ve üretimi yapılmıyorsa pilot üretim veya aynı hattaki başka bir ürünün üretimi gösterilir (7.9). İthalatçı firma; planlama, denetim gündeminin tesise iletilmesi, istenen belgelerin hazırlanması ve bulgulara verilecek cevapların Kuruma sunulmasından sorumludur (7.13).
| Durum | Sonuç | Kılavuz |
|---|---|---|
| İlk yerinde denetimde (A) bir veya daha fazla kritik eksiklik | Sertifika talebi reddedilir; bildirimden itibaren 6 ay yeni başvuru kabul edilmez; sonra yeni başvuru ve yeni ücret | 8.2 |
| Yeni başvuruda | Eksikliklerin giderildiğine dair kanıt ve güncel öncelik kararı sunulur | 8.2 |
| Yenileme denetiminde (C) kritik eksiklik | İlgili ürünlerin sertifikaları iptal edilir ve ithalat durdurulur; eksiklikler giderildikten sonra A kapsamında yeni başvuru | 8.3 |
| C sonrası yeni başvuruda | Hasta mağduriyeti değerlendirmesi, düzeltici-önleyici faaliyet belgeleri ve diğer kanıtlar | 8.3 |
| Aynı tesisteki diğer ürünler | Kurum bu ürünler için ayrı karar verir | 8.4 |
| Şikâyet, kalite hatası veya spesifikasyon dışı sonuç | Sertifika süresi içinde Kurum denetim gerekli görürse ücret firmaya aittir | 6.16 |
Kılavuz “kritik eksiklik” kavramını kullanır; ancak majör ve minör ayrımını ve bulgulara cevap süresini ayrıca tanımlamaz. Bu nedenle denetim raporunda bir bulgunun “kritik” olarak sınıflandırılması, sonucun tamamını belirleyen işlemdir ve itiraz ile davanın odak noktasıdır. Sınıflandırmanın hangi GMP gerekliliğine dayandığı, bulgunun hasta güvenliğine etkisinin nasıl değerlendirildiği ve firmanın düzeltici faaliyetlerinin dikkate alınıp alınmadığı denetim raporundan tespit edilmelidir. Yurt içi denetimlerde tutanak ve şerh hakları için TİTCK denetimi ilk 24 saat rehberine bakılabilir.
Sertifikanın Geçerliliği, Yenileme ve Değişiklikler
| Konu | Kural | Kılavuz |
|---|---|---|
| Yerinde denetim sonrası | Denetim tarihinden itibaren 3 yıl | 8.1 |
| Risk bazlı denetim sonrası | Önceki sertifikanın bitiminden itibaren 3 yıl | 8.1 |
| Dosya üzerinden denetim sonrası | Başvuruya esas yerinde denetlenen ürünün sertifika süresi kadar | 8.1 |
| Geçici geçerlilik | Kurum yerinde denetim kararı vermişse mevcut sertifika, bitiminden itibaren 6 ay daha geçerli sayılabilir | 8.8 |
| Yenileme başvurusu | Sertifika geçerliliğinin dolmasından en geç 6 ay önce | 11C |
| Değişiklikler | Bildirimler doküman tipiyle; düşük risk idari işlem ve şerh, orta risk müfettiş değerlendirmesi, yüksek risk (yeni bina, yeni üretim alanı) denetim başvurusu | 6.11, 6.13, Ek 11 |
Yenileme başvurusunun sertifika bitiminden en az 6 ay önce yapılması zorunluluğu, uygulamada en sık kaçırılan süredir. Bu süre kaçırılırsa geçici geçerlilik imkânından yararlanılamayabilir ve sertifika süresi dolduğu anda ithalat aksar. Tesiste yapılan bir değişikliğin risk sınıfının doğru belirlenmemesi de sonradan sertifikanın kapsamı bakımından sorun doğurur; ürün tarafındaki üretim yeri değişiklikleri ayrıca varyasyon rejimine tabidir (varyasyon rehberi).
GMP Sorunu Ruhsatı ve İthalatı Nasıl Etkiler?
Tesis kaynaklı bir uygunsuzluk, o tesiste üretilen tüm ürünleri etkileyebilir. İmalathaneler Yönetmeliğinin 27. maddesi bu etkiyi açıkça düzenler.
| Hüküm | Sonuç |
|---|---|
| m.27/9 | Üretim yeri iznine uygulanan askıya alma veya iptal, Kurumca düzenlenen GMP sertifikaları için de geçerlidir; tedbir belirli bir faaliyete yönelikse yalnızca o faaliyetler etkilenir |
| m.27/10 | İthal ürünlerde, Yönetmeliğe ve GMP Kılavuzuna aykırı faaliyet gösterdiği tespit edilen yurt dışı tesislere ait GMP sertifikaları askıya alınabilir veya iptal edilebilir |
| m.27/11 | Yönetmeliğe veya GMP ilkelerine uymayan ya da üretim yeri izni askıya alınan veya iptal edilen tesislerde üretilen ürünlerin ruhsatları askıya alınabilir |
| Ruhsatlandırma Yön. m.22/1-ö | Ruhsat devri başvurularında üretim yerlerinin GMP belgesinin sunulmaması ruhsatın askıya alınma sebebidir |
| Yurt Dışı GMP Kılavuzu 8.3 | Yenileme denetiminde kritik eksiklik hâlinde sertifika iptali ve ithalatın durdurulması |
Bu sonuçların her biri ayrı bir idari işlemdir ve ayrı dava konusu olabilir: GMP sertifikasının iptali, ithalatın durdurulması ve ürün ruhsatının askıya alınması farklı tarihlerde tebliğ edilebilir. Piyasadaki ürünlerin akıbeti için geri çekme rejimi ayrıca işler; ayrıntısı ilaç geri çekme rehberinde. Ruhsatın askıya alınması ve iptali için ruhsat askı ve iptal rehberine bakılabilir.
Hukuki Yollar: İtiraz, İptal Davası ve Sessizlik
Yurt Dışı GMP Kılavuzunda GMP sertifikası talebinin reddine veya sertifikanın iptaline karşı özel bir itiraz mercii öngörülmemiştir. Bu nedenle olumsuz karara karşı İYUK’un genel yolları uygulanır; öncelik kararına ilişkin uyuşmazlıklarda ise Öncelik kılavuzundaki 20 günlük itiraz önce gelir.
| İşlem | Yol | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Öncelik talebinin reddi | Kurula gerekçeli yazılı itiraz; sonuç olumsuzsa iptal davası | 20 gün itiraz; dava için 60 gün | Öncelik Kılavuzu m.11/2; İYUK m.7 |
| GMP sertifikası talebinin reddi (kritik eksiklik) | İYUK m.11 kapsamında Kuruma başvuru ve/veya iptal davası; yürütmenin durdurulması | Tebliğden itibaren 60 gün; başvuru süreyi durdurur, 30 gün cevap yoksa ret | İYUK m.7, m.11, m.27 |
| Sertifikanın iptali ve ithalatın durdurulması | İptal davası ve yürütmenin durdurulması | Tebliğden itibaren 60 gün | İYUK m.7, m.27; Yönetmelik m.27/10 |
| Ürün ruhsatının askıya alınması | Ayrı iptal davası | Tebliğden itibaren 60 gün | İYUK m.7; Yönetmelik m.27/11 |
| Başvurunun uzun süre işlemsiz kalması | Sonuçlandırma talebi; 30 gün cevap yoksa zımni ret ve dava | 30 gün; ardından 60 gün | İYUK m.10 |
| Kılavuz hükmü (ülke çapında düzenleyici nitelikte) | Niteliğine göre Danıştay’da veya uygulama işlemiyle birlikte idare mahkemesinde | İlan veya uygulama üzerine 60 gün | İYUK m.7/4; 2575 s.K. m.24/1 |
| İşlemden doğan zarar | Tam yargı davası | İptal davasıyla birlikte veya iptal kararının tebliğinden itibaren dava süresi içinde | İYUK m.12 |
Dava, işlemi tesis eden TİTCK’nın merkezinin bulunduğu Ankara’daki idare mahkemesinde açılır (İYUK m.32). Yürütmenin durdurulması talebinde zarar unsuru; ithalatın durması, piyasada ürün bulunamaması ve hastaların tedaviye erişimi, tedarik sözleşmeleri ve stok kayıpları üzerinden somutlaştırılmalıdır (İYUK m.27). Kritik eksiklik bulgusunun teknik niteliği nedeniyle mahkemenin bilirkişi incelemesine başvurması beklenir; GMP alanında uzman bilirkişi talep edilmelidir. TİTCK işlemlerine karşı dava pratiği için iptal davası rehberine, merci ve süreler için TİTCK kararlarına itiraz yolları rehberine, görevli merci için idari yargıda görevli mahkeme rehberine, sessizliğe karşı başvuru için zımni ret rehberine bakılabilir.
GMP Ret ve İptal Kararlarında İptal Sebepleri
- Sınıflandırma hatası: Bulgunun “kritik” olarak sınıflandırılmasının hangi GMP gerekliliğine ve hangi risk değerlendirmesine dayandığının gösterilmemesi.
- Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmemesi: Firmanın denetim sonrası sunduğu düzeltici-önleyici faaliyet belgelerinin karar öncesinde incelenmemesi.
- Kapsam aşımı: Denetim kapsamı dışında kalan bir alanın veya faaliyetin karara dayanak yapılması (Kılavuz 7.1–7.2).
- Ölçülülük: Belirli bir hatta veya ürüne ilişkin bulgunun, aynı tesisteki ilgisiz ürünlere de genişletilmesi; kılavuz diğer ürünler için ayrı karar verilmesini öngörür (8.4) ve Yönetmelik faaliyete özgü tedbirde etkiyi o faaliyetle sınırlar (m.27/9).
- Güven belgelerinin gerekçesiz reddi: Güncel PIC/S denetim raporu gibi belgelerin hiç değerlendirilmemesi (m.13/9).
- Sürüm hatası: Başvurunun tabi olduğu kılavuz sürümünün yanlış uygulanması (24/9/2025 geçiş tarihi).
- Eşitlik: Aynı durumdaki başka tesis veya ürün için farklı uygulama yapılması.
- Gerekçesizlik ve usul: Denetim raporunun firmaya verilmemesi, bulgulara cevap imkânı tanınmaması veya kararın denetlenebilir bir gerekçe içermemesi.
Bekleme Süresini Kısaltmak İçin Yapılabilecekler
| Adım | Neden işe yarar | Dayanak |
|---|---|---|
| Öncelik kriterini doğru seçmek ve tek kriterle başvurmak | Birden fazla kriter işaretlenen başvuru değerlendirilmez | Öncelik Kılavuzu Ek-1 |
| Öncelik kararından sonra 6 ay içinde GMP başvurusu | Aksi hâlde öncelik kararı iptal edilir | Öncelik Kılavuzu m.18 |
| Dosya üzerinden denetim şartlarını kontrol etmek | Yerinde denetim beklenmeden sertifika alınabilir | Kılavuz 11B |
| Güncel PIC/S denetim raporunu dosyaya eklemek | Güven kapsamında değerlendirme imkânı | Yönetmelik m.13/9; Güven Kılavuzu 8.3–8.4 |
| Yenileme başvurusunu en geç 6 ay önce yapmak | Geçici geçerlilik ve kesintisiz ithalat | Kılavuz 11C, 8.8 |
| Ücretin tamamını ve ayrı dosyaları eksiksiz sunmak | Ret ve iade edilmeyen ücret riskini önler | Kılavuz 6.2, 6.3, 6.10 |
| Denetime hazırlık: İngilizce belgeler, pilot üretim, seri serbest bırakma kayıtları | Kritik eksiklik ve tekrar denetim riskini azaltır | Kılavuz 7.8–7.9 |
| Ruhsat başvurusunu öncelik kararıyla paralel yürütmek | Ruhsat dosyası GMP beklenirken ilerler; GMP belgesi olmadan tamamlanmaz | Öncelik Kılavuzu m.9/1-h; Takvimlendirme Kılavuzu m.5/9 |
Örnek Akış: Kritik Eksiklik Sonrası
Aşağıdaki akış varsayımsal bir dosya üzerinden süreleri göstermektedir. Ruhsatlı bir ithal ürünün üretildiği yurt dışı tesiste yapılan yenileme (risk bazlı) denetiminde kritik eksiklik bulunmuş ve Kurum ilgili ürünlerin GMP sertifikalarını iptal ederek ithalatı durdurmuştur.
- 1. gün: Kararın tebliğ tarihi kaydedilir; 60 günlük dava süresi takvime işlenir. Denetim raporu ve bulgu listesinin tam örneği istenir.
- 1–15. gün: Bulgunun kritik sınıflandırmasının dayanağı, aynı tesisteki diğer ürünlere etkisi (8.4) ve sertifikanın yalnızca ilgili faaliyetle sınırlı tutulup tutulmadığı (m.27/9) incelenir. Piyasadaki stok ve hasta erişimi verileri toplanır.
- 15–30. gün: Düzeltici-önleyici faaliyetler belgelendirilir; varsa güncel PIC/S denetim raporu temin edilir. İYUK m.11 kapsamında kararın kaldırılması için gerekçeli başvuru yapılır; başvuru dava süresini durdurur.
- Başvurudan 30 gün sonra: Cevap gelmezse istek reddedilmiş sayılır; kalan dava süresi içinde Ankara’daki idare mahkemesinde iptal davası açılır ve yürütmenin durdurulması istenir.
- Paralel olarak: Eksiklikler giderildikten sonra kılavuzun A maddesi kapsamında yeni denetim başvurusu hazırlanır; bu başvuruda hasta mağduriyeti değerlendirmesi ve düzeltici faaliyet kanıtları sunulur (8.3). Ürün ruhsatına ilişkin ayrı bir askı kararı gelirse ona karşı da ayrı süre işler.
Hazırlık Dosyası
| Belge | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Öncelik başvurusu, kararı ve tebliğ tarihi | 6 aylık başvuru süresi ve 3 yıllık geçerlilik | Öncelik Kılavuzu m.17–18 |
| GMP başvuru dosyası, takip numarası ve ücret dekontları | Başvurunun eksiksiz ve süresinde yapıldığının ispatı | Kılavuz 6.1–6.10 |
| Planlama yazışmaları | Gecikmenin kaynağının tespiti | Kılavuz 7.13, 8.8 |
| Denetim raporu ve bulgu listesi | Kritik sınıflandırmanın denetimi | Kılavuz 8 |
| Düzeltici-önleyici faaliyet belgeleri | Ret ve iptal kararlarına karşı temel delil | Kılavuz 7.13, 8.3; Güven Kılavuzu 8.4 |
| Diğer otoritelerin denetim raporları ve sertifikaları | Güven kapsamında değerlendirme | Yönetmelik m.13/9 |
| Mevcut GMP sertifikaları ve bitiş tarihleri | Yenileme takvimi | Kılavuz 8.1, 11C |
| Seri serbest bırakma ve numune kayıtları | İthalatçının yükümlülüklerinin ispatı | Yönetmelik m.13/5–7 |
| Stok, tedarik sözleşmeleri ve hasta erişimi verileri | Yürütmenin durdurulması ve tam yargı | İYUK m.27, m.12 |
GMP ret, sertifika iptali veya ithalat durdurma kararınız için ön değerlendirme alın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
Yurt dışında üretilen ilaç için neden GMP denetimi gerekiyor?
İthal ürünlerin üretildiği yurt dışı imalathaneler Kurumca denetlenir ve Kurum bu tesislere GMP sertifikası verilip verilmeyeceğine karar verir (İmalathaneler Yönetmeliği m.13/1–2). Ruhsat başvurusunda da bitmiş ürünün üretim basamakları için GMP belgesi istenir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.8/1-ş).
GMP denetim başvurusunu kim yapar?
Türkiye’de yerleşik ithalatçı firma yapar. Yurt dışı üretici belgeleri doğrudan gönderecekse önce ithalatçının elektronik başvuruyla takip numarası alması gerekir (Yurt Dışı GMP Kılavuzu 6.1, 6.4).
GMP denetimi için öncelik kararı şart mı?
Kılavuza göre ürünlerin GMP denetimi kapsamına alınması için Öncelik Değerlendirme Kurulunun öncelik değerlendirmesi yapılır (6.18). Kurul olağan olarak Ocak, Nisan, Temmuz ve Ekim aylarında toplanır.
Öncelik kararı ne kadar geçerli?
GMP öncelik kararı ürüne özeldir ve üç yıl geçerlidir. Karar bildiriminden itibaren 6 ay içinde ilgili birime başvuru yapılmazsa karar iptal edilir (Öncelik Kılavuzu m.17–18).
Öncelik talebim reddedildi, ne yapabilirim?
Bildirimden itibaren 20 gün içinde Kurula gerekçeli yazılı itiraz edebilirsiniz; yeni bilgi ve belge sunulmadıkça itiraz sonucuna karşı yeniden itiraz edilemez (Öncelik Kılavuzu m.11/2). Sonuç olumsuzsa 60 gün içinde dava açılabilir.
Yerinde denetim olmadan GMP sertifikası alınabilir mi?
Bazı hâllerde evet. Tesiste son yerinde denetimin üzerinden 3 yıl geçmemiş ve Kurum sertifikası düzenlenmişse, aynı ürünün farklı dozları veya aynı hatta farklı form gibi durumlarda dosya üzerinden denetim yapılabilir (Kılavuz 11B).
Diğer ülkelerin GMP denetimleri kabul ediliyor mu?
2022 değişikliğiyle, karşılaştırılabilir standartlara sahip otoritelerin ve uluslararası kuruluşların denetim bilgi ve belgeleri güven kapsamında değerlendirilebilir (m.13/9). Güven Kılavuzu özellikle PIC/S üyesi otoritelerin belgelerine yer verir; Kurumun denetim hakkı her zaman saklıdır.
GMP sertifikası ne kadar geçerli?
Yerinde denetim sonrası düzenlenen sertifika denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerlidir; risk bazlı denetimle yenilenen sertifika önceki sertifikanın bitiminden itibaren 3 yıl geçerli olur (Kılavuz 8.1).
Yenileme başvurusu ne zaman yapılmalı?
Sertifika geçerliliğinin dolmasından en geç 6 ay önce risk bazlı denetim başvurusu yapılmalıdır (Kılavuz 11C). Kurum yerinde denetim kararı vermişse mevcut sertifika 6 ay daha geçerli sayılabilir (8.8).
Denetimde kritik eksiklik çıkarsa ne olur?
İlk yerinde denetimde sertifika talebi reddedilir ve bildirimden itibaren 6 ay yeni başvuru kabul edilmez. Yenileme denetiminde ise ilgili ürünlerin sertifikaları iptal edilir ve ithalat durdurulur (Kılavuz 8.2–8.3).
Kritik eksiklik aynı tesisteki diğer ürünlerimi etkiler mi?
Kurum aynı tesisteki diğer ürünler için ayrı karar verir (Kılavuz 8.4). Yönetmeliğe aykırı faaliyet gösteren tesislerde üretilen ürünlerin ruhsatları da askıya alınabilir (İmalathaneler Yönetmeliği m.27/11).
Başvuru ücreti iade edilir mi?
Hayır. Başvuru ücretlerinin tamamı ödenmelidir, aksi hâlde başvuru reddedilir; ödenen ücretler iade edilmez. Her doz ve hacim için ayrı ücret ödenir (Kılavuz 6.3, 6.10).
GMP ret kararına itiraz edebilir miyim?
Kılavuzda özel bir itiraz mercii yoktur. İYUK m.11 uyarınca dava süresi içinde Kuruma başvurabilir veya tebliğden itibaren 60 gün içinde Ankara’daki idare mahkemesinde iptal davası açabilirsiniz (İYUK m.7).
İthalat durdurulduysa yürütmenin durdurulması istenebilir mi?
Evet. İşlemin açıkça hukuka aykırı olduğu ve uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zarar doğacağı gösterilirse mahkeme yürütmenin durdurulmasına karar verebilir (İYUK m.27).
GMP denetimi için yasal bir bekleme süresi var mı?
Yönetmelik ve kılavuz, yurt dışı GMP denetimi için başvurudan denetime kadar bir üst süre öngörmemiştir. Başvurunun uzun süre işlemsiz kalması hâlinde İYUK m.10 uyarınca sonuçlandırma talebi yapılabilir; 30 gün cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır.
Yeni kılavuz sürümü hangi başvurulara uygulanır?
TİTCK’nın 23/9/2025 tarihli duyurusuna göre 24/9/2025’ten önce yapılan başvurular önceki sürüme, bu tarih ve sonrasındaki başvurular 10. revizyona göre değerlendirilir.
GMP sertifikası olmadan ruhsat başvurusu yapılabilir mi?
Denetim önceliği kararı dosyada sunulmuşsa ruhsat başvurusu yapılabilir; ancak GMP belgesi alınmadan ruhsat süreci tamamlanmaz (Öncelik Kılavuzu m.9/1-h). Ruhsat süreci için ruhsat rehberlerimize bakılabilir.
Kriz dönemlerinde denetim nasıl yapılır?
Kısıtlamalar nedeniyle yerinde denetim yapılamazsa, kılavuzdaki şartlarla dosya üzerinden istisnai değerlendirme veya uzaktan ya da hibrit denetim yapılabilir; uzaktan veya hibrit denetimden sonra en geç 1 yıl içinde yerinde denetim başvurusu yapılmalıdır (Kılavuz 9).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni, mesul müdür ve GMP
- Ruhsat Başvurusu Sonuçlanmıyor — 210 gün, saat durdurma ve sessizliğe karşı dava
- İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — usulden ve esastan ret, 45 gün itiraz
- Beşerî Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma — kapsam, askıya alma ve iptal
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — başvuru ve GMP gereklilikleri
- Biyobenzer Tıbbi Ürünler — ilk biyobenzer önceliği
- Homeopatik Tıbbi Ürünler — ruhsat ve stok üretim yerleri
- İlaç Geri Çekme — sınıf, seviye ve itiraz
- İlaçta Varyasyon — üretim yeri değişiklikleri
- TİTCK Denetimi Geldi: İlk 24 Saat — tutanak, şerh ve numune
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- Zımni Ret — idarenin cevap vermemesi
- Tam Yargı Davası — idarenin tazminat sorumluluğu
- Öncelikli Değerlendirme — öncelik kararı, 20 günlük itiraz ve yerli üretim
- Yabancı İlaç ve Medikal Şirketinin Türkiye’ye Girişi — ruhsat sahipliği, lisansör ve yetkili temsilci
- TİTCK İşleminden Doğan Zarar: Tam Yargı Davası — zarar kalemleri ve ispat
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Kılavuz hükümleri, aksi belirtilmedikçe Yurt Dışı GMP Kılavuzunun 18/9/2023 tarihli 7. revizyonuna; 2024 ve 2025 değişiklikleri TİTCK duyurularına ve özetlerine dayanmaktadır. 22/9/2025 tarihli 10. revizyonun tam metni ve işlem tarihinde yürürlükte olan sürüm ayrıca kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.
