İlaç ruhsatı, bir ilaç firmasının en değerli varlıklarından biridir: yıllar süren geliştirme, klinik ve biyoeşdeğerlik verisi, üretim yeri uygunluğu ve TİTCK değerlendirmesinin sonucudur. Bu nedenle ruhsatlar sık sık el değiştirir: portföy satışları, lisansör değişiklikleri, şirket birleşmeleri, ithalatçı değişiklikleri veya ruhsatını kullanmayan firmanın ürünü başka bir firmaya bırakması. Ancak ruhsat bir mal gibi teslimle değil, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onayıyla devredilir. Bu rehber; Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 26. maddesine göre devir yollarını ve belgelerini, noter yoluyla devirde eski barkodlu stok ve güncelleme kurallarını, 30 günlük inceleme süresini, devir sözleşmesinde bulunması gereken hükümleri, Rekabet Kurulu iznini ve ruhsat satışının KDV, damga vergisi ve kurumlar vergisi bakımından sonuçlarını açıklar.
Ruhsat devri, portföy satışı veya devir sözleşmesi mi planlıyorsunuz? Hukuki ve vergisel yapıyı birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Ruhsatın hukuki niteliği: satılan şey nedir?
- Ruhsat devrinin yolları ve alternatifler
- Devir başvurusunda sunulacak belgeler (m.26/1)
- Noter yoluyla devir: güncelleme taahhüdü ve eski barkodlu stok
- Lisansör değişikliği, mahkeme kararı ve tek tedavi istisnası
- İnceleme süresi, eksiklik ve devrin önündeki engeller
- Devirden sonra: satış izni, İTS, farmakovijilans, fiyat ve geri ödeme
- Devir sözleşmesinde bulunması gereken hükümler
- Rekabet Kurulu izni
- Vergi: KDV, damga vergisi ve kurumlar vergisi
- Ruhsat devri mi, pay devri mi, birleşme mi?
- Uyuşmazlıklar ve hukuki yollar
- Örnek akış: ruhsat portföyü satışı
- Kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
Ruhsatın Hukuki Niteliği: Satılan Şey Nedir?
Beşerî tıbbi ürün ruhsatı, Kurum tarafından belirli bir gerçek kişi veya ticaret şirketi adına düzenlenen bir idari izindir; beşerî tıbbi ürünlerin piyasaya sunulabilmesi ruhsat alınmasına bağlıdır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.5, ruhsat yükümlülüğü). Ruhsat sahibinin ürünün piyasada bulundurulması, askı veya geri çekme hâlinde alınan önlemlerin bildirilmesi gibi yükümlülükleri ayrıca sayılmıştır (m.25). Bu nedenle ruhsatın “satışı” iki katmanlı bir işlemdir:
| Katman | Niteliği | Hukuki rejim |
|---|---|---|
| Taraflar arası devir sözleşmesi | Bedel karşılığında ruhsatın, ürün dosyasının ve bağlı hakların devri borcunu doğuran özel hukuk sözleşmesi | Türk Borçlar Kanunu ve Türk Ticaret Kanunu; sözleşme serbestisi |
| Kurumun devir onayı | Ruhsat sahibinin değişmesi sonucunu doğuran idari işlem | Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.26; ret hâlinde idari yargı |
| Bağlı haklar | Marka, ürün dosyası ve verileri, know-how, stok, tedarik ve fason üretim ilişkileri | Sınai Mülkiyet Kanunu, sözleşmeler, ticari sır koruması |
İki katmanın ayrı olması uygulamada şu sonucu doğurur: devir sözleşmesi imzalanıp bedel ödendiği hâlde Kurum devri onaylamazsa, ruhsat hâlâ devredende kalır. Bu nedenle sözleşmenin hüküm doğurması veya bedelin ödenmesi, Kurum onayına bağlanmalıdır. Türk Borçlar Kanununa göre bir sözleşmenin hüküm doğurması, gerçekleşip gerçekleşmeyeceği belli olmayan bir olguya bağlanmışsa sözleşme geciktirici koşula bağlanmış olur (TBK m.170). Kurum onayı, bu tür bir koşul olarak sözleşmede açıkça düzenlenmelidir.
Muhasebe bakımından satın alınan ruhsat bir gayri maddi hak olarak aktifleştirilir; bir yeminli mali müşavir yazısında ilaç ruhsatının maliyet bedeliyle “Haklar” hesabında izlendiği ve itfa edildiği belirtilmektedir. Ruhsat dosyasındaki verilerin korunma süresi ise ayrı bir konudur; ayrıntısı veri imtiyazı rehberinde.
Ruhsat Devrinin Yolları ve Alternatifler
Yönetmeliğin 26. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, devrin üç hukuki dayanağını sayar: mahkeme ilamı, icra satış kararı veya noter huzurunda yapılmış devir sözleşmesi. Ticari devirlerin büyük çoğunluğu noter onaylı devir sözleşmesiyle yapılır. Bunun yanında ruhsatın devralan tarafa geçmesi sonucunu farklı yollarla sağlayan yapılar da vardır.
| Yol | Ne olur? | Kurum işlemi | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Noter onaylı devir sözleşmesi | Ruhsat devralan firma adına çıkarılır | Devir başvurusu ve onay | Yönetmelik m.26/1-a, m.26/2 |
| Mahkeme ilamı | Mahkemece ruhsatın devrine hükmedilir | İlamla devir başvurusu | m.26/1-a |
| İcra satış kararı | Cebri icra yoluyla satış | Satış kararıyla devir başvurusu | m.26/1-a |
| İptal talebi ilan edilen ruhsatın devri | Ruhsat sahibinin talebiyle iptali istenen ve ilan edilen ruhsat, ürünü piyasaya sunmayı taahhüt eden kişiye ruhsat sahibinin muvafakatiyle devredilir; devir başvurusu iptal sürecini durdurur | Devir başvurusu | m.23/5 |
| Pay devri | Ruhsat sahibi şirket aynı kalır, şirketin ortakları değişir | Ruhsat devri gerekmez; şirket bilgilerindeki değişiklikler ayrıca değerlendirilir | TTK; Rekabet Kanunu |
| Birleşme veya bölünme | Malvarlığı külli halefiyetle devralan şirkete geçer | Kurum kayıtlarında ruhsat sahibinin güncellenmesi gerekir | TTK m.136 vd., m.159 vd.; KVK m.19–20 |
| Ortak pazarlama | Ruhsat devredilmez; aynı ürün ortak pazarlama ilişkisi içinde ayrı bir ruhsatla pazarlanır | Ortak pazarlama sözleşmesi ve taraflara ait ticaret sicil tasdiknamesiyle ruhsat başvurusu | m.8/1-ö |
Hangi yolun seçileceği; devredilen ürün sayısına, devralanın mevcut ruhsat portföyüne, vergi maliyetine ve zaman baskısına göre belirlenir. Tek bir ürün için noter onaylı devir genellikle en sade yoldur; çok sayıda ruhsatı bulunan bir şirketin satın alınmasında ise pay devri, her ruhsat için ayrı devir başvurusu yapma ihtiyacını ortadan kaldırabilir. Pay devrinin vergilendirilmesi için pay devri ve vergilendirme rehberine, birleşme ve bölünme için vergisiz birleşme ve bölünme rehberine bakılabilir.
Devir Başvurusunda Sunulacak Belgeler (m.26/1)
Yönetmeliğin 26. maddesinin birinci fıkrası devir başvurusunun belge düzenini kurar. Bu bentler 2023 ve 2024 değişiklikleriyle genişletilmiştir.
| Bent | İstenen | Not |
|---|---|---|
| (a) | Mahkeme ilamı, icra satış kararı veya noter huzurunda yapılmış devir sözleşmesi; sözleşmede ürün adı, ruhsat tarihi ve numarası, devreden ve devralanın ad ve adresleri ile güncel ürün dosyasının tam olarak teslim edildiğine dair tutanak | Dosya teslim tutanağı sözleşmenin zorunlu unsurudur; RG 26/12/2023 değişikliğiyle bentteki “sicil tasdiknamesi” ifadesi “ticaret sicil tasdiknamesi” oldu |
| (b) | Devralanın ruhsat sahibi yükümlülüklerini yerine getirebileceğini gösteren belgeler: meslek diploması veya belgesi, şirketlerde ticaret sicil kayıtları, farmakovijilans yetkilisine ilişkin belgeler ve bilimsel servis bilgileri | Devralanın yeterliliğini gösterir |
| (c) | Devralanın ad, soyad, adres, telefon ve KEP adresi; güncel kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı (noter yoluyla devirde önceki ruhsatın aslı) ya da bunlar sunulamazsa değişikliklerin devirden sonra yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına dair taahhüt; ruhsata esas üretim yerinin GMP belgesi; Türkiye’deki etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesi | 27/5/2023 tarihli değişiklikle yeniden düzenlendi |
| (ç) | İthal ürünlerde lisansör firmanın Türkiye’deki ithalatçıyı tek temsilci olarak yetkilendiren yazısı; ortak pazarlama ortakları için yazılı muvafakat | 2024 değişikliğiyle ticaret sicil ve yetki belgeleri eklendi |
| (d) | Lisanslı üretimde lisansörün üreticiyi tek temsilci olarak yetkilendiren yazısı; ortak pazarlama muvafakatleri | 2024 değişikliğiyle ticaret sicil ve yetki belgeleri eklendi |
| (e) | Türkiye’de üretilecek ürünlerde başvuru sahibi üretici değilse, İmalathaneler Yönetmeliği şartlarını taşıyan bir üreticiyle yapılmış fason üretim sözleşmesi | RG 26/12/2023 değişikliğiyle bentteki “sicil tasdiknamesi” ifadesi “ticaret sicil tasdiknamesi” oldu |
GMP belgesi şartı ayrıca bir yaptırıma bağlanmıştır: 26. madde kapsamında yapılan devir başvurularında ruhsata esas üretim yerlerinin GMP belgesinin ve Türkiye’deki etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin sunulmaması, ruhsatın askıya alınma sebebidir (m.22/1-ö, 2023 değişikliği). Yurt dışı üretim yerlerinde GMP sertifikası süreci için yurt dışı GMP denetimi rehberine bakılabilir.
Noter Yoluyla Devir: Güncelleme Taahhüdü ve Eski Barkodlu Stok
Noter onaylı sözleşmeyle yapılan devirlerde Yönetmelik ek şartlar arar (m.26/2). Bu şartlar, devrin ürünün içeriğini değiştirmeden yapılmasını ve piyasadaki stokun kesintisiz yönetilmesini amaçlar.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Ürünün değişmemesi | Devir sırasında üründe değişiklik yapılmadığına dair beyan | m.26/2 |
| Güncellemeler | Kurumun gerekli görmediği hâller hariç, devralan firmanın devirden sonra ürünle ilgili tüm değişiklik ve güncellemeleri yapacağına dair eksiksiz taahhütnamesi sunulursa, dosyadaki güncelleme ve eksiklikler devirden sonra ilgili kılavuzlara göre giderilir; bu süreçte onay alınmadan satış izni başvurusu yapılamaz; Kurum gerekirse ayrıca başvuru isteyebilir | m.26/2-b (2023 değişikliği) |
| Eski barkodlu ürünler | Eski barkodlu ürünlerin devralan tarafından yeni ruhsat tarihinden itibaren belirli bir süre üretilip satılabilmesi; taraflar arasında noter onaylı mutabakat ve İlaç Takip Sistemi üzerinden takip | m.26/2-c |
| Eski barkodlu ürün süresi | 2021 metnindeki altı aylık süre, 2024 değişikliğiyle bir yıla çıkarılmıştır | RG 3/12/2024, S. 32741 |
Eski barkodlu stoka ilişkin süre, devir sözleşmesinin ticari hesabını doğrudan etkiler: devredenin elindeki stokun devralana satışı, iade edilmesi veya imhası bu süre içinde planlanmalıdır. Stokun devri ayrı bir mal teslimidir ve KDV bakımından ayrı değerlendirilir. İlaç Takip Sistemi bildirimlerinin hukuki niteliği için İlaç Takip Sistemi rehberine bakılabilir.
Lisansör Değişikliği, Mahkeme Kararı ve Tek Tedavi İstisnası
İthal ve lisanslı ürünlerde Türkiye’deki ruhsat sahibi, çoğu zaman yabancı lisansör firmanın yetkilendirdiği temsilcidir. Lisansör yetkilendirmesini başka bir firmaya verdiğinde ruhsatın da yeni temsilciye geçmesi gerekir. Yönetmelik bu durumu ayrıca düzenler (m.26/3).
- Ruhsatın aslının iadesi: Lisansörün yetkili temsilcisi değiştiğinde mevcut ruhsat sahibi ruhsatın aslını bir üst yazıyla Kuruma iade eder.
- Yetkinin mahkeme kararıyla sona ermesi: Ruhsat sahibinin yetkisi mahkeme kararıyla sona ermişse, (a) bendi dışındaki şartlar ve Modül 1 dosyası aranır.
- Tek teşhis veya tedavi istisnası: Ürünün Türkiye’de bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum, mahkeme kararını beklemeksizin devir başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
- Lisansör muvafakati: İthal ve lisanslı ürünlerde lisansörün yeni temsilciyi tek yetkili olarak gösteren yazısı ve varsa ortak pazarlama ortaklarının muvafakati gerekir (m.26/1-ç, d).
Lisansör ile eski temsilci arasındaki uyuşmazlıklar bu nedenle iki cephede yürür: distribütörlük veya lisans sözleşmesinden doğan özel hukuk uyuşmazlığı ve ruhsatın devrine ilişkin Kurum işlemi. Eski temsilcinin ruhsatı iade etmemesi, yeni temsilcinin piyasaya giriş takvimini doğrudan etkiler; tek tedavi seçeneği niteliğindeki ürünlerde istisna hükmüne dayanılması, bu tıkanıklığı aşmanın en hızlı yoludur.
Lisansör değişikliği veya ihtilaflı ruhsat devri mi yaşıyorsunuz? Kurum başvurusunu ve dava stratejisini birlikte planlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İnceleme Süresi, Eksiklik ve Devrin Önündeki Engeller
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| İnceleme süresi | Kurum devir başvurusunu 30 gün içinde inceler | m.26/4 |
| Eksikliklerin giderilmemesi | Devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir | m.26/5 (RG 26/12/2023, S. 32411 ile değişik) |
| Yenilemesi tamamlanmamış ürün | Ruhsat yenilemesi tamamlanmamış ürünlerin devri yapılamaz; hüküm 1/7/2025’ten itibaren uygulanmaktadır | m.26/6 ve Geçici m.15 (2024 değişikliği) |
| GMP belgesinin sunulmaması | Ruhsatın askıya alınma sebebi | m.22/1-ö |
| İptal süreci | Ruhsat sahibinin talebiyle iptali istenen ve ilan edilen ruhsatlarda devir başvurusu iptal sürecini durdurur | m.23/5 |
Yenileme şartı uygulamada en sık gözden kaçan engeldir. Ruhsat, verilmesinden beş yıl sonra yarar-risk dengesi gözetilerek yenileme değerlendirmesine tabidir ve ruhsat sahibi güncel dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce sunar (m.21/1). Yenilemesi sürmekte olan bir ruhsat için devir sözleşmesi imzalanması, devir başvurusunun yenileme tamamlanana kadar yapılamaması sonucunu doğurabilir; bu durum sözleşmenin kapanış takvimine yansıtılmalıdır. Ruhsatın askıya alınması ve iptaline ilişkin genel kurallar için ruhsat kapsamı, askı ve iptal rehberine bakılabilir.
Devirden Sonra: Satış İzni, İTS, Farmakovijilans, Fiyat ve Geri Ödeme
Kurumun devri onaylaması işlemin sonu değil, yeni ruhsat sahibi için yükümlülüklerin başlangıcıdır. Devirle ruhsat sahibi sıfatı devralana geçtiği için 25. maddede sayılan ruhsat sahibi yükümlülükleri artık devralan için geçerlidir.
| Alan | Yapılması gereken | Dayanak veya rehber |
|---|---|---|
| Ürün bilgileri | Taahhüt edilen güncellemelerin kılavuzlara göre yapılması; onay alınmadan satış izni başvurusu yapılmaması | Yönetmelik m.26/2-b; varyasyon rehberi |
| İlaç Takip Sistemi | Eski ve yeni barkodlu ürünlerin takibi; mutabakat süresince bildirimlerin düzenli yapılması | m.26/2-c; İTS rehberi |
| Farmakovijilans | Farmakovijilans yetkilisinin görevlendirilmesi ve advers etki bildirim sisteminin devralınması | m.26/1-b; farmakovijilans rehberi |
| Fiyat | Fiyat listesindeki firma bilgisinin güncellenmesi ve gerçek kaynak fiyat takibinin devralınması | 2026 fiyat kararı rehberi |
| Geri ödeme | SGK geri ödeme listesindeki kayıtların güncellenmesinin takibi | fiyatlandırma ve geri ödeme rehberi |
| Piyasada bulundurma | Ürünün piyasada bulundurulması; tedarik sorunlarında Kuruma bildirim | m.25/2-g, Ek m.1; ruhsat askı ve iptal rehberi |
Bu tablodaki yükümlülükler devralanın ilk günden sorumluluğundadır; ancak devir öncesi döneme ait bir ihlalin (örneğin bildirilmemiş bir advers etki veya yanlış fiyat beyanı) sonradan ortaya çıkması hâlinde taraflar arasında kimin katlanacağı, sözleşmede açıkça düzenlenmelidir.
Devir Sözleşmesinde Bulunması Gereken Hükümler
Yönetmelik devir sözleşmesinin asgari içeriğini sayar (m.26/1-a); ancak ticari açıdan güvenli bir sözleşme bunun çok ötesine geçmelidir. Aşağıdaki tablo, ruhsat devir sözleşmelerinde uyuşmazlık doğuran başlıca konuları ve önerilen düzenlemeyi gösterir.
| Konu | Önerilen düzenleme | Neden önemli |
|---|---|---|
| Zorunlu unsurlar | Ürün adı, ruhsat tarihi ve numarası, tarafların ad ve adresleri, güncel ürün dosyasının tam teslim tutanağı | Eksikse devir başvurusu kabul edilmez (m.26/1-a) |
| Geciktirici koşul | Sözleşmenin veya bedelin ödenmesinin Kurum onayına ve gerekiyorsa Rekabet Kurulu iznine bağlanması | Onay gelmezse ruhsat devredende kalır (TBK m.170) |
| Son tarih | Onayların alınması için azami tarih ve bu tarihte onay yoksa sözleşmenin akıbeti | Belirsiz bekleme riskini ortadan kaldırır |
| Bedel ve ödeme | Kademeli ödeme, emanet (escrow) hesabı, onayla bağlantılı ödeme takvimi | Bedel ödenip devir gerçekleşmezse iade uyuşmazlığı |
| Beyan ve tekeffüller | Ruhsatın geçerliliği, askı veya iptal süreci bulunmadığı, yenilemenin tamamlandığı, dosyanın eksiksiz olduğu, bilinen kalite veya güvenlilik sorunu olmadığı | Yenileme şartı (m.26/6) ve askı sebepleri (m.22) |
| Devir öncesi sorumluluk | Devir öncesi döneme ait idari para cezası, geri çekme, advers etki veya fiyat beyanı sorunlarında devredenin tazmin yükümlülüğü | Sorumluluk sözleşmeyle paylaştırılmalıdır |
| Bağlı haklar | Marka devri, ürün verileri, know-how, üretim teknolojisi ve gizlilik | Marka devri ayrıca Sınai Mülkiyet Kanunu kurallarına tabidir |
| Stok ve eski barkod | Stokun devri, bedeli ve eski barkodlu ürünler için noter onaylı mutabakat | m.26/2-c; bir yıllık süre |
| Üretim ve tedarik | Fason üretim, ithalat ve lisansör sözleşmelerinin devri veya yenilenmesi | m.26/1-ç, d, e |
| Geçiş hizmetleri | Devredenin belirli bir süre farmakovijilans, bilimsel servis ve İTS işlemlerinde destek vermesi | Kesintisiz uyum |
| Rekabet yasağı | Devredenin aynı etkin maddeli ürünle belirli süre rekabet etmemesi | Kapsam ve süre rekabet hukuku sınırları içinde tutulmalı |
| Uyuşmazlık çözümü | Yetkili mahkeme veya tahkim; uygulanacak hukuk | Yabancı tarafla işlemlerde özellikle önemli |
Marka devrinin şekil ve sicil kuralları için marka rehberine, know-how ve ürün verilerinin korunması için ticari sır ve know-how rehberine, satın alma sözleşmelerindeki beyan, tekeffül ve bedel uyuşmazlıkları için pay alım sözleşmesi uyuşmazlıkları rehberine bakılabilir.
Rekabet Kurulu İzni
Ruhsat devri her zaman bir “şirket satın alma” değildir; ancak ruhsatın marka, ürün dosyası ve pazar ilişkileriyle birlikte ciro yaratan bir faaliyet olarak devri, rekabet hukuku bakımından bir teşebbüsün mal varlığının bir kısmının devralınması niteliği taşıyabilir. Bu durumda 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun 7. maddesi ve 2010/4 sayılı Tebliğ uygulanır. Eşikler 11/2/2026 tarihli ve 33165 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 2026/2 sayılı Tebliğle yükseltilmiştir.
| Ölçüt | 2026/2 sayılı Tebliğden itibaren |
|---|---|
| (a) Tarafların toplam Türkiye cirosu ve taraf bazlı ciro | Toplam 3 milyar TL’yi aşması ve en az iki tarafın her birinin Türkiye cirosunun 1 milyar TL’yi aşması |
| (b) Devralmalarda | Devre konu varlık veya faaliyetin Türkiye cirosunun 1 milyar TL’yi aşması ve diğer taraflardan en az birinin dünya cirosunun 9 milyar TL’yi aşması |
| Teknoloji teşebbüsleri | Türkiye’de yerleşik teknoloji teşebbüslerinin devralınmasında devre konu taraf bakımından 1 milyar TL’lik eşikler 250 milyon TL olarak uygulanır |
İzne tabi bir işlemin izin alınmadan gerçekleştirilmesi, işlemin hukuki geçerliliği ve ciro üzerinden hesaplanan para cezaları bakımından ciddi sonuçlar doğurur. Bu nedenle portföy satışlarında devredilen ruhsatların Türkiye cirosu hesaplanmalı ve eşikler aşılıyorsa Rekabet Kurulu izni de sözleşmede geciktirici koşul olarak düzenlenmelidir. Ayrıntılı eşik ve süreç açıklaması için birleşme ve devralma izni rehberine bakılabilir.
Vergi: KDV, Damga Vergisi ve Kurumlar Vergisi
Ruhsat satışı, vergi hukuku bakımından bir hak devridir. Aşağıdaki tablo, Türkiye’de mukim iki şirket arasındaki tipik bir ruhsat devrinin başlıca vergisel sonuçlarını özetler. Somut işlemde vergi danışmanı veya yeminli mali müşavir görüşü ve gerekiyorsa özelge alınması önerilir.
| Vergi | Kural | Dayanak | Uygulama notu |
|---|---|---|---|
| KDV | Ticari faaliyet kapsamındaki hizmet ifası KDV’ye tabidir; bir hakkın devri hizmet sayılır | 3065 sayılı KDV Kanunu m.1/1, m.4/1 | Genel oran 10/7/2023’ten itibaren %20; stok devri ayrı mal teslimidir |
| KDV – yurt dışından devralma | Türkiye’de işyeri bulunmayan satıcıdan hak devralınmasında KDV’nin alıcı tarafından sorumlu sıfatıyla beyanı gündeme gelir | KDVK m.9/1 | Ödenen KDV kural olarak indirim konusu yapılabilir |
| KDV – yurt dışına satış | Yalnızca yurt dışı kullanım haklarının devri hizmet ihracı istisnası kapsamında değerlendirilebilir; Türkiye hakları da devrediliyorsa istisna uygulanmaz | KDVK m.11/1-a, m.12/2 | Bir YMM yazısında aktarılan görüş; somut işlemde teyit edilmeli |
| Damga vergisi | Belli parayı ihtiva eden sözleşmeler damga vergisine tabidir | 488 sayılı Damga Vergisi Kanunu, (1) sayılı tablo | Oran binde 9,48; kâğıt başına üst sınır her yıl güncellenir |
| Kurumlar vergisi – devreden | Satış bedeli ile ruhsatın kayıtlı değeri arasındaki fark kurum kazancına dâhildir | 5520 sayılı KVK m.6 | Taşınmaz ve iştirak hissesi satış istisnası (KVK m.5/1-e) ruhsat satışını kapsamaz |
| Kurumlar vergisi – devralan | Ruhsat maliyet bedeliyle aktifleştirilir ve amortisman yoluyla gidere dönüştürülür | Vergi Usul Kanunu | Faydalı ömür ve oran mali müşavirle belirlenmeli |
| Yurt dışı satıcıya ödeme | Gayrimaddi hak niteliği kabul edilirse dar mükellef kuruma yapılan ödemede vergi kesintisi ve çifte vergilendirmeyi önleme anlaşması hükümleri gündeme gelebilir | KVK m.30; ilgili anlaşma | Ruhsatın bu kapsamda sayılıp sayılmayacağı özelgeyle netleştirilmeli |
Sınai mülkiyet haklarına ilişkin kurumlar vergisi istisnası (KVK m.5/B), Türkiye’de gerçekleştirilen ar-ge faaliyeti sonucu ortaya çıkan ve patent veya faydalı model belgesine bağlanmış buluşlara yöneliktir; bir ilaç ruhsatının devri tek başına bu istisnadan yararlanma imkânı vermez. Damga vergisinin kâğıt ve nüsha kuralları ile müteselsil sorumluluk için damga vergisi rehberine bakılabilir.
Ruhsat Devri mi, Pay Devri mi, Birleşme mi?
| Ölçüt | Ruhsat (varlık) devri | Pay devri | Birleşme veya bölünme |
|---|---|---|---|
| Kurum işlemi | Her ruhsat için devir başvurusu (m.26) | Ruhsat sahibi değişmez | Ruhsat sahibinin Kurum kayıtlarında güncellenmesi |
| Devralınan sorumluluk | Sözleşmeyle sınırlandırılabilir | Şirketin geçmiş tüm yükümlülükleri şirkette kalır | Külli halefiyet |
| Vergi (genel) | Hak devri: KDV ve kurumlar vergisi; damga vergisi | Pay satış kazancı; şartları varsa KVK m.5/1-e iştirak hissesi istisnası | Şartları varsa KVK m.19–20 kapsamında vergisiz |
| Hız | Ruhsat sayısına bağlı; her biri 30 gün inceleme | Kurum onayı gerekmez; rekabet izni gerekebilir | Ticaret sicili ve Kurum işlemleri |
| Uygun olduğu durum | Tek ürün veya seçilmiş ürünler | Tüm portföyün ve şirket yapısının devri | Grup içi yeniden yapılanma |
Pay devrinde ruhsat sahibi tüzel kişi değişmediği için ruhsat devri başvurusu gerekmez; ancak şirketin geçmişten gelen idari, vergisel ve hukuki yükümlülükleri de şirketle birlikte devralınmış olur. Bu nedenle pay devrinde kapsamlı bir hukuki inceleme ve beyan-tekeffül düzeni, ruhsat devrine göre çok daha önemlidir.
Uyuşmazlıklar ve Hukuki Yollar
| Uyuşmazlık | Yol | Süre ve dayanak |
|---|---|---|
| Kurumun devir başvurusunu reddetmesi veya iptal edip dosyayı iade etmesi | Kuruma başvuru ve/veya Ankara’daki idare mahkemesinde iptal davası; yürütmenin durdurulması | Tebliğden itibaren 60 gün; dava süresi içinde başvuru süreyi durdurur (İYUK m.7, m.11, m.27) |
| Devir başvurusunun 30 günde sonuçlandırılmaması | Sonuçlandırma talebi; cevap verilmezse zımni ret ve dava | İYUK m.10 |
| Devir sonrası ruhsatın askıya alınması (ör. GMP belgesi) | İptal davası ve yürütmenin durdurulması | m.22/1-ö; İYUK m.7, m.27 |
| Devredenin dosya teslim etmemesi veya ruhsatın aslını iade etmemesi | Sözleşmenin ifası veya tazminat davası; ihtiyati tedbir | TBK; HMK m.389 |
| Bedelin ödenmemesi veya onay gelmediği hâlde bedelin iadesi | Alacak veya istirdat davası; tahkim şartı varsa tahkim | TBK; HMK |
| Beyan ve tekeffüllerin gerçeğe aykırı çıkması | Tazminat veya bedel indirimi | Sözleşme hükümleri; TBK |
Taraflar arasındaki uyuşmazlıklar ticari dava niteliğindedir ve kural olarak asliye ticaret mahkemesinde veya kararlaştırılmışsa tahkimde görülür; Kurumun işlemlerine karşı ise idari yargı yolu işler. Bu iki yolun birbirini beklemeyeceği unutulmamalıdır: Kurumun ret işlemine karşı 60 günlük dava süresi, taraflar arasındaki ticari uyuşmazlığın sonucunu beklemeden işler. TİTCK işlemlerine karşı dava pratiği için iptal davası rehberine, ruhsat retlerinde itiraz ve dava süreleri için ruhsat başvurusu reddedildi rehberine bakılabilir.
Örnek Akış: Ruhsat Portföyü Satışı
- Ön inceleme: Her ruhsatın geçerliliği, yenileme durumu (m.21, m.26/6), askı veya iptal süreci, GMP belgelerinin güncelliği (m.22/1-ö), lisansör ve ortak pazarlama ilişkileri, fiyat ve geri ödeme durumu tespit edilir.
- Yapı seçimi: Ruhsat devri, pay devri veya birleşme seçenekleri vergi ve sorumluluk bakımından karşılaştırılır; Rekabet Kurulu eşikleri hesaplanır.
- Sözleşme: Zorunlu unsurları içeren, Kurum onayı ve gerekiyorsa rekabet iznine bağlı, son tarihli ve beyan-tekeffül düzeni kurulmuş devir sözleşmesi noterde imzalanır; dosya teslim tutanağı düzenlenir.
- Rekabet izni: Eşikler aşılıyorsa bildirim yapılır ve izin beklenir.
- Kurum başvurusu: Her ruhsat için m.26/1 belgeleriyle devir başvurusu yapılır; Kurum 30 gün içinde inceler.
- Kapanış: Onaylar alındıktan sonra bedel ödenir, stok ve eski barkodlu ürünler için noter onaylı mutabakat uygulanır.
- Geçiş dönemi: Ürün bilgisi güncellemeleri, satış izni, İTS, farmakovijilans, fiyat ve geri ödeme kayıtları devralan adına tamamlanır.
Kontrol Listesi
| Belge veya kontrol | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Ruhsatın aslı, tarihi ve numarası | Sözleşmenin zorunlu unsuru | m.26/1-a, c |
| Güncel ürün dosyası ve teslim tutanağı | Devrin kabulü | m.26/1-a |
| Yenileme durumu | Yenilemesi tamamlanmamış ürün devredilemez | m.21, m.26/6 |
| Ruhsata esas üretim yerlerinin GMP belgeleri | Eksikliği askı sebebi | m.26/1-c, m.22/1-ö |
| Devralanın ticaret sicil, farmakovijilans ve bilimsel servis belgeleri | Devralanın yeterliliği | m.26/1-b |
| Lisansör yetki yazısı ve ortak pazarlama muvafakatleri | İthal ve lisanslı ürünler | m.26/1-ç, d |
| Fason üretim sözleşmesi | Türkiye’de üretilen ürünler | m.26/1-e |
| Eski barkodlu stok mutabakatı | Bir yıllık geçiş süresi | m.26/2-c |
| Rekabet Kurulu eşik hesabı | İzin gerekip gerekmediği | 4054 m.7; 2010/4 Tebliğ |
| Vergi planı: KDV, damga vergisi, kurumlar vergisi | İşlemin net maliyeti | KDVK m.1, 4; 488 s.K.; KVK |
Ruhsat devir sözleşmenizi ve Kurum başvurunuzu birlikte hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç ruhsatı satılabilir mi?
Ruhsat, Kurumun onayıyla başka bir gerçek kişi veya ticaret şirketine devredilebilir. Devir; noter onaylı devir sözleşmesi, mahkeme ilamı veya icra satış kararıyla yapılır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.26/1-a). Sözleşme tek başına ruhsatı devralana geçirmez; Kurum onayı gerekir.
Ruhsat devir sözleşmesi noterde mi yapılmalı?
Evet, sözleşme yoluyla devirlerde Yönetmelik noter huzurunda yapılmış devir sözleşmesi arar. Sözleşmede ürün adı, ruhsat tarihi ve numarası, tarafların ad ve adresleri ile güncel ürün dosyasının tam teslim edildiğine dair tutanak bulunmalıdır (m.26/1-a).
Devir başvurusunda hangi belgeler istenir?
Devir sözleşmesi veya ilam; devralanın ticaret sicil, farmakovijilans yetkilisi ve bilimsel servis belgeleri; iletişim ve KEP bilgileri; güncel kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı ya da güncelleme taahhüdü; ruhsata esas üretim yerinin GMP belgesi; ithal ve lisanslı ürünlerde lisansör yetki yazısı (m.26/1).
TİTCK devir başvurusunu ne kadar sürede sonuçlandırır?
Kurum devir başvurusunu 30 gün içinde inceler (m.26/4). Eksiklikler giderilmezse devir başvurusu iptal edilerek dosya iade edilir (m.26/5).
Yenilemesi devam eden ruhsat devredilebilir mi?
Hayır. 2024 değişikliğiyle ruhsat yenilemesi tamamlanmamış ürünlerin devrinin yapılamayacağı düzenlenmiştir; hüküm 1/7/2025’ten itibaren uygulanmaktadır (m.26/6, Geçici m.15).
Eski barkodlu ürünleri devirden sonra satabilir miyim?
Noter yoluyla devirde eski barkodlu ürünler, taraflar arasındaki noter onaylı mutabakat ve İlaç Takip Sistemi takibiyle, yeni ruhsat tarihinden itibaren belirli bir süre üretilip satılabilir; bu süre 2024 değişikliğiyle altı aydan bir yıla çıkarılmıştır (m.26/2-c).
Devirden sonra hemen satışa başlayabilir miyim?
Devralan, taahhüt ettiği güncellemeleri ilgili kılavuzlara göre yapar ve onay alınmadan satış izni başvurusu yapamaz (m.26/2-b). Satış takvimi bu güncellemelere göre planlanmalıdır.
GMP belgesi sunulmazsa ne olur?
Devir başvurusunda ruhsata esas üretim yerlerinin GMP belgesinin ve Türkiye’deki etkin madde üretim yerleri için Üretim Yeri İzin Belgesinin sunulmaması ruhsatın askıya alınma sebebidir (m.22/1-ö).
Lisansör yetkiyi başka firmaya verdi, ruhsat ne olacak?
Mevcut ruhsat sahibi ruhsatın aslını Kuruma iade eder ve yeni temsilci lisansörün yetki yazısıyla devir başvurusu yapar. Yetki mahkeme kararıyla sona ermişse ilgili şartlar aranır; ürün tek teşhis veya tedavi seçeneği ise Kurum mahkeme kararını beklemeden devri sonuçlandırabilir (m.26/3).
İptali istenen bir ruhsatı devralabilir miyim?
Evet. Ruhsat sahibinin talebiyle iptali istenen ve Kurumca ilan edilen ruhsatlar, ürünü piyasaya sunmayı taahhüt eden ve devir şartlarını sağlayan kişiye ruhsat sahibinin muvafakatiyle devredilebilir; devir başvurusu iptal sürecini durdurur (m.23/5).
Şirketi satın alırsam ruhsat devri gerekir mi?
Pay devrinde ruhsat sahibi şirket değişmediği için ruhsat devri başvurusu gerekmez. Ancak şirketin geçmiş yükümlülükleri de devralınmış olur ve eşikler aşılıyorsa Rekabet Kurulu izni gerekir.
Ruhsat satışı KDV’ye tabi mi?
Evet. Ticari faaliyet kapsamında bir hakkın devri KDV Kanununa göre hizmet sayılır ve KDV’ye tabidir (KDVK m.1/1, m.4/1). Genel oran 10/7/2023’ten itibaren yüzde 20’dir. Stokun devri ayrıca mal teslimi olarak değerlendirilir.
Ruhsat devir sözleşmesi damga vergisine tabi mi?
Belli parayı ihtiva eden sözleşmeler 488 sayılı Damga Vergisi Kanununa ekli (1) sayılı tabloya göre binde 9,48 oranında damga vergisine tabidir; kâğıt başına üst sınır her yıl güncellenir.
Ruhsat satış kazancı vergiden istisna mı?
Hayır. Satış kazancı kurum kazancına dâhildir. Taşınmaz ve iştirak hissesi satışlarına ilişkin istisna (KVK m.5/1-e) ve sınai mülkiyet hakları istisnası (KVK m.5/B) ruhsat satışını kendiliğinden kapsamaz.
Yurt dışındaki firmadan ruhsat devralırsam vergi yükümlülüğüm olur mu?
Türkiye’de işyeri bulunmayan satıcıdan hak devralınmasında KDV’nin alıcı tarafından sorumlu sıfatıyla beyanı gündeme gelir (KDVK m.9/1). Ödemenin KVK m.30 kapsamında vergi kesintisine tabi olup olmadığı ve çifte vergilendirmeyi önleme anlaşması, işlem öncesinde netleştirilmelidir.
Ruhsat devri için Rekabet Kurulu izni gerekir mi?
Devralınan faaliyetin ve tarafların cirosu 2026/2 sayılı Tebliğle yükseltilen eşikleri aşıyorsa gerekir: örneğin devralmalarda devre konu faaliyetin Türkiye cirosunun 1 milyar TL’yi ve diğer taraflardan birinin dünya cirosunun 9 milyar TL’yi aşması.
Kurum devri reddederse ne yapabilirim?
Tebliğden itibaren 60 gün içinde Kuruma başvurabilir veya Ankara’daki idare mahkemesinde iptal davası açarak yürütmenin durdurulmasını isteyebilirsiniz (İYUK m.7, m.11, m.27). Taraflar arasındaki ticari uyuşmazlık bu süreyi durdurmaz.
Devir sözleşmesinde en önemli hüküm hangisi?
Sözleşmenin veya bedelin Kurum onayına ve gerekiyorsa Rekabet Kurulu iznine bağlanması ile onayların alınacağı son tarih. Bu düzenleme yoksa bedel ödenip ruhsat devredende kalabilir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- Beşerî Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma — kapsam, askıya alma ve iptal
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — başvuru ve ruhsat sonrası yükümlülükler
- İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — itiraz ve iptal davası
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — GMP sertifikası ve hukuki yollar
- İlaçta Varyasyon — devir sonrası güncellemeler
- İlaç Takip Sistemi — karekod ve bildirimler
- Farmakovijilans — advers etki bildirimi ve yükümlülükler
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — fiyat rejimi
- Birleşme ve Devralma İzni — Rekabet Kurulu eşikleri
- Şirket Birleşme, Devir ve Bölünme — vergisiz geçiş
- Pay Devri ve Vergilendirme — sermaye işlemleri
- Damga Vergisi — kâğıt, nüsha ve sorumluluk
- Marka Tescili ve Marka Hakkı — SMK 6769
- Pay Alım Sözleşmesi Uyuşmazlıkları — beyan, tekeffül ve bedel
- İlaç Ruhsatının Geçerlilik Süresi ve Yenilenmesi — beş yıl, dokuz ay, askı ve itiraz
- İlacın Satışını Durdurmak — piyasada bulunurluk yükümlülüğü, 30 gün bildirim ve yaptırım
- Yerlileştirme Politikası — ithal ilacın geri ödeme listesinden çıkarılması ve dava hakkı
- İlaç Ticari Adının Reddi — TİTCK isim değerlendirmesi, TİBAS ve marka hakkı
- Borsa Şirketinde TİTCK Kararı ve KAP — özel durum açıklaması ve yatırımcıya etkisi
- İlaç Firmasında Sorumlu Müdür — yetkili kişi, mesul müdür ve farmakovijilans yetkilisi
- Yabancı İlaç ve Medikal Şirketinin Türkiye’ye Girişi — ruhsat sahipliği, lisansör ve yetkili temsilci
- İlaç ve Medikal Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — denkleştirme, ruhsat devri ve stok iadesi
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut işlem için hukuki ve vergisel danışmanlık yerine geçmez. Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 26. maddesine ilişkin açıklamalar 2021 tarihli ilk metin ile 2023 ve 2024 değişiklik yönetmeliklerine dayanmaktadır; işlem tarihinde yürürlükte olan metin ve Kurum kılavuzları ayrıca kontrol edilmelidir. Vergi oranları ve tutarları değişebilir. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.
