İlaç Ticari Adının Reddi: TİTCK İsim Değerlendirmesi ve Marka Hakkı — İsimlendirme Kılavuzu (İRD-KLVZ-25), TİBAS, Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.4, 8 ve 20, Varyasyon E.1, SMK m.6, 7, 20 ve 29, İYUK m.7

Bir ilacın ruhsat dosyası bilimsel olarak eksiksiz olabilir; buna rağmen kutunun üzerinde yazacak isim kabul edilmezse ürün piyasaya o isimle çıkamaz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ürün isimlerini ilaç kullanım hatalarını önleme amacıyla ayrıca değerlendirir ve bu değerlendirme 31 Temmuz 2026 tarihli duyuruyla yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin İsimlendirmesine Dair Kılavuz ile ilk kez ayrı bir kılavuzla ayrıntılı kurallara bağlanmıştır. Öte yandan Kurumun “bu isim uygundur” demesi, ismin başka bir şirketin markasını ihlal etmediği anlamına gelmez; marka hakkı Türk Patent ve Marka Kurumu önünde ve 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanununa göre ayrıca korunur. Bu rehber; ismin hangi unsurlardan oluştuğunu, hangi isimlerin reddedilebileceğini, TİBAS benzerlik sistemini, ret kararına itirazı ve davayı, ruhsatlı ürünün isminin değiştirilmesini ve TİTCK onayı ile marka hakkı arasındaki ilişkiyi madde numaralarıyla açıklar.

İçindekiler

• Hukuki çerçeve: hangi metinler?
• İsimlendirme Kılavuzu: yayım, yürürlük ve kapsam
• İsim hangi unsurlardan oluşur?
• Ticari isim kuralları ve ret sebepleri
• Yönetmelikten doğan isim yasakları
• TİBAS ve Komisyon değerlendirmesi
• İsim reddine itiraz: 30 gün
• İdari dava: süre, görev ve yürütmenin durdurulması
• Ruhsatlı ürünün ismini değiştirmek
• Mevcut isimlerin yeniden değerlendirilmesi
• TİTCK onayı ile marka hakkı arasındaki fark
• İlaç markasının tescili: SMK m.5, 6, 18 ve 20
• Yargıtay’ın ilaç markalarındaki yaklaşımı
• Onaylı isim markaya tecavüz ederse
• İsim seçiminde doğru sıra
• Örnek akış
• Kontrol listesi
• Sıkça sorulan sorular

Hukuki Çerçeve: Hangi Metinler?

İlaç ismi meselesi iki ayrı hukuk alanının kesişiminde durur: ilaç mevzuatı ismin halk sağlığı açısından uygunluğunu, sınai mülkiyet hukuku ise ismin bir marka olarak kime ait olduğunu düzenler.

İsimlendirme Kılavuzu: Yayım, Yürürlük ve Kapsam

Beşerî Tıbbi Ürünlerin İsimlendirmesine Dair Kılavuz, Kurumun 31/7/2026 tarihli duyurusuyla (RD/2026/7/3) yayımlanmıştır. Kılavuz; Ruhsatlandırma Yönetmeliğine, Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğine ve Varyasyonlara Dair Yönetmeliğe dayanır (m.3). Amacı, başvuru sahiplerine isim seçiminde rehberlik etmek, isim kaynaklı ilaç kullanım hatalarını önleyecek etkenleri belirlemek ve Kurumun isim değerlendirmesinin usul ve esaslarını düzenlemektir (m.1).

İsim Hangi Unsurlardan Oluşur?

Kılavuza göre önerilen isim temel olarak ticari isim, yitilik (üç veya daha az etkin madde varsa), gerektiğinde hedef yaş grubu bilgisi ve farmasötik şekilden oluşur (m.5). Ticari isim yoksa INN kullanılabilir; ancak bu durumda yaygın isim ruhsat sahibinin adı veya markasıyla birlikte yazılmalıdır. Bu yapı Ruhsatlandırma Yönetmeliğindeki tanımla örtüşür: ürünün ismi, yaygın isimle karışmasını engelleyecek şekilde verilmiş ticari isim ya da ruhsat sahibinin adı veya ticari markasıyla birlikte verilen yaygın veya bilimsel isimdir (m.4/1-c).

Ambalajda yazılacak isim de bu kararın sonucudur: dış ambalaja “Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas isim” yazılır; ürün üç etkin maddeye kadar madde içeriyorsa yaygın isim de belirtilir (Ambalaj Yönetmeliği m.5/1-a). Kullanma talimatında ürün ismi dış ambalajdakiyle aynı biçimde yer alır (m.8/1-a) ve dış ambalajdaki isim kabartma yazı ile Braille alfabesinde de sunulur (m.13/4). Ambalaj kuralları için ilaç ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı rehberine bakılabilir.

Ticari İsim Kuralları ve Ret Sebepleri

Kılavuzun 6. maddesine göre ticari isim tamamen akronim veya kod numarasından oluşmamalı ve noktalama işareti içermemelidir; bu şartlar sağlanamıyorsa gerekçe Komisyon/Kurul tarafından değerlendirilir. Fonetik özellikler ve telaffuz güçlükleri dikkate alınmalıdır; ardışık sesli veya sessiz harfler ile çok kısa isimler, ürünün yanlış tanımlanmasına yol açabileceği için önerilmez.

Kılavuzun tanımlar maddesi “yüksek riskli beşerî tıbbi ürün” kavramına da yer verir: hatalı kullanıldığında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı, ağır ve akut olumsuz etki yaratabilen ürün (m.4). Yüksek riskli bir ürün için isim önerirken, ürünün bu nitelikte olup olmadığını ve karıştırılma ihtimalini azaltmak için alınan önlemleri başvuruda açıklamak yararlı olacaktır. Ayrıca hukuk bürosu değerlendirmesine göre endikasyon, hedef hasta popülasyonu ve uygulama yolu, benzerlik değerlendirmesinde ayrı ölçüt olarak düzenlenmemiştir; bu nedenle “ürünlerimiz farklı hastalıklarda kullanılıyor” savunması tek başına yeterli olmayabilir.

Tanıtım unsuru yasağı, ilaç tanıtım mevzuatıyla da uyumludur: beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık her türlü ortamda doğrudan veya dolaylı tanıtımı yasaktır (Tanıtım Yönetmeliği m.5/3) ve ruhsat sahibinin bağışlarında ürünün ismi yazılmaz (m.6/10-e). Tanıtım kuralları için ilaç tanıtım faaliyetleri rehberine bakılabilir.

Yönetmelikten Doğan İsim Yasakları

Bu hükümler, isim stratejisini ruhsat stratejisinden ayırmayı imkânsız kılar. Örneğin aynı etkin maddenin farklı bir yitiliği için yeni bir marka kullanmak isteyen firma, m.20/3’teki yasakla karşılaşır; ortak pazarlamada ise iki ürünün ancak ticari isimleri farklı olabilir. Ortak pazarlama ve ruhsat devrinde ismin akıbeti için ilaç ruhsatı devri rehberine bakılabilir.

TİBAS ve Komisyon Değerlendirmesi

TİBAS (TİTCK İsim Uygunluk ve Benzerlik Analiz Sistemi), önerilen isimleri Kurum veri tabanlarındaki ürün ve etkin madde bilgileriyle karşılaştırarak benzerlik skoru üreten bir karar destek sistemidir (Kılavuz m.4). Değerlendirmeyi yapan merci Beşerî Tıbbi Ürün İsim Önerileri Değerlendirme Bilimsel Komisyonu veya Kuruludur.

Skorun nasıl hesaplandığı, hangi veri tabanlarının karşılaştırmaya girdiği ve eşiğe yakın isimlerin nasıl ele alındığı, ret kararına itirazda ve davada belirleyici olacaktır. Bu nedenle ret yazısında skor ve karşılaştırılan isimler yer almıyorsa, itiraz süresi kaçırılmadan bu bilgiler Kurumdan istenmelidir; bilgi edinme yolu için bilgi edinme hakkı rehberine bakılabilir.

İsim Reddine İtiraz: 30 Gün

Hukuk bürosu değerlendirmesine göre isim önerisi reddedilen başvuru sahibi, ret kararına 30 gün içinde bir defalık itiraz hakkına sahiptir ve itirazı Komisyon/Kurul değerlendirir. Bu süre, Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ruhsat başvurusunun esastan reddine karşı öngördüğü 45 günlük itiraz süresinden (m.19) farklıdır: isim reddi, ürünün kalite, güvenlilik veya etkililik bakımından reddi değildir; ruhsat dosyası devam ederken yalnızca ismin uygun bulunmaması anlamına gelir.

İtirazın tek hak olması, ilk itirazın eksiksiz yazılmasını zorunlu kılar. Aynı zamanda yeni öneri yoluyla ilerlemek, ruhsat takvimini korumak bakımından itirazdan daha hızlı olabilir; ismin ticari değeri yüksekse ikisi birlikte planlanmalıdır.

İdari Dava: Süre, Görev ve Yürütmenin Durdurulması

İsim ret kararı, ürünün o isimle ruhsatlandırılmasını engelleyen ve başvuru sahibinin hukuki durumunu doğrudan etkileyen bir Kurum işlemidir. Görüşümüze göre ruhsat süreci içinde verilmiş olsa da kesin ve yürütülmesi gereken bir işlem niteliğindedir ve iptal davasına konu olabilir. İsim reddine ilişkin yayımlanmış bir yargı kararına ulaşamadık.

Yargı, Komisyonun bilimsel değerlendirmesinin yerindeliğini denetlemez (Anayasa m.125/4); davada tartışılacak olan, kararın gerekçeli olup olmadığı, kılavuzda öngörülmeyen bir ölçütün uygulanıp uygulanmadığı, benzer isimlere eşit davranılıp davranılmadığı ve skorun doğru hesaplanıp hesaplanmadığıdır. Yürütmenin durdurulması talebinde zarar, ismin yurt dışındaki marka bütünlüğünün bozulması, basılmış ambalajlar ve ruhsat takviminin gecikmesi üzerinden somutlaştırılabilir. Dava pratiği için TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberine, yürütmenin durdurulması için yürütmenin durdurulması rehberine, süre hesabı için idari dava süreleri rehberine bakılabilir.

Ruhsatlı Ürünün İsmini Değiştirmek

Ruhsatlı bir ürünün isminin değiştirilmesi, Varyasyon Kılavuzunda (İRD-KLVZ-03, 4. revizyon, 22/7/2026) E.1 koduyla “beşerî tıbbi ürünün isminde değişiklik” olarak düzenlenmiş ve Tip IB varyasyon olarak sınıflandırılmıştır. İsimlendirme Kılavuzu da ruhsatlı ürünlerdeki isim değişikliği başvurularını kapsamına alır (m.2).

İsim değişikliği çoğu zaman ticari bir tercih değil, zorunluluktur: bir marka davasında kullanımın yasaklanması veya Kurumun yeniden değerlendirme sonucunda ismin değiştirilmesini istemesi bu varyasyonu gerektirir. Varyasyon tipleri ve süreleri için ilaçta varyasyon rehberine bakılabilir.

Mevcut İsimlerin Yeniden Değerlendirilmesi

Hukuk bürosu değerlendirmesine göre kılavuz, onaylanmış isimlerin de yeniden değerlendirilebileceğini öngörür: bir halk sağlığı kaygısı bildirildiğinde veya başka bir ruhsat sahibi isim benzerliği gerekçesiyle itiraz ettiğinde mevcut isim yeniden incelenir. İsim kılavuza uygun değilse ve halk sağlığı riski oluşturuyorsa, başvuru sahibine veya ruhsat sahibine ismin değiştirilmesi gerektiği bildirilir; bu karara 15 gün içinde itiraz edilebilir ve kararlar ilgili taraflara bildirilir.

Bu mekanizma, marka sahibi bir firmaya iki ayrı yol sunar: rakip ürünün ismine karşı Kurum önünde halk sağlığı gerekçesiyle benzerlik itirazı ve marka mahkemesinde SMK’ya dayalı tecavüz davası. İki yolun ölçütleri ve sonuçları farklıdır; biri diğerinin yerine geçmez.

TİTCK Onayı ile Marka Hakkı Arasındaki Fark

Kılavuz, marka korumasını ve marka ihlallerini açıkça kapsam dışında bırakır (m.2) ve markayı yaygın veya bilimsel isimle birlikte kullanılabilen, ürünü diğerlerinden ayıran ifade olarak tanımlar (m.4). Dolayısıyla TİTCK’nin isim değerlendirmesi ile TÜRKPATENT’in marka incelemesi birbirinden bağımsızdır.

İlaç Markasının Tescili: SMK m.5, 6, 18 ve 20

Marka; bir teşebbüsün mal veya hizmetlerini diğerlerinden ayırt edebilen ve sicilde gösterilebilen her türlü işarettir (SMK m.4). İlaç markalarında en sık karşılaşılan sorunlar tanımlayıcılık ve önceki markalarla benzerliktir.

İlaç markalarında bir başka risk kullanmama nedeniyle iptaldir: tescil tarihinden itibaren beş yıl içinde haklı bir sebep olmadan kullanılmayan veya kullanımı kesintisiz beş yıl süreyle durdurulan marka, talep üzerine Kurum tarafından iptal edilebilir (m.9, m.26/1-a). Ruhsat sürecinin uzaması nedeniyle markanın piyasada kullanılamaması, haklı sebep olarak ileri sürülebilecek başlıca olgudur; bu nedenle ruhsat başvurusu, takvimlendirme ve isim yazışmaları belgelenmelidir. SMK süreleri için marka ve patent süre hesaplama sayfasına, marka tescili ve tecavüz için SMK 6769 marka rehberine bakılabilir.

Yargıtay’ın İlaç Markalarındaki Yaklaşımı

İlaç markalarında karıştırılma ihtimalinin kimin gözüyle değerlendirileceği belirleyicidir. Gün + Partners’ın derlediği 2019 tarihli üst mahkeme kararları ile 2020 tarihli Yargıtay kararlarında, reçeteyle satılan ürünlerde hekim ve eczacıların ilgili tüketici olarak kabul edilme eğiliminde olduğu, bununla birlikte yüksek benzerlikte bu kabulün karıştırılma ihtimalini ortadan kaldırmadığı görülmektedir.

Bu kararlar iki ders verir: etkin maddeye gönderme yapan ön ekler marka benzerliğini zayıflatır, ancak aynı ön ekler TİTCK’nin INN benzerliği kuralı bakımından ilaç ismini riskli hâle getirir. Marka hukukunda “zayıf unsur” olan bir hece, ilaç mevzuatında ret sebebi olabilir. Kararların daire ve esas bilgileri kaynak yazıda tam verilmediğinden, dava dilekçesinde kullanılmadan önce karar metinleri ayrıca temin edilmelidir.

Onaylı İsim Markaya Tecavüz Ederse

Marka tescilinden doğan haklar münhasıran marka sahibine aittir (SMK m.7/2). Marka sahibi; işaretin mal veya ambalajı üzerine konulmasını, işaretli malların piyasaya sürülmesini, stoklanmasını, ithal veya ihraç edilmesini, iş evrakı ve reklamlarda kullanılmasını, internette ticari etki yaratacak biçimde kullanılmasını, ticaret unvanı veya işletme adı olarak kullanılmasını ve hukuka aykırı karşılaştırmalı reklamda kullanılmasını yasaklayabilir (m.7/3-a–f). İzinsiz bu kullanımlar marka hakkına tecavüz sayılır (m.29).

Anayasa Mahkemesi, yoksun kalınan kazancın tecavüz edenin elde ettiği net kazanç üzerinden hesaplanmasına imkân veren m.151/2-b hükmüne yönelik iptal talebini 11/2/2025 tarihli kararıyla oybirliğiyle reddetmiştir (E.2024/176, K.2025/42; RG 6/5/2025, S. 32892). İlaçlarda satış hacmi yüksek olduğundan bu hesap yöntemi ciddi bir risk kalemidir. Mahkeme kullanımı yasaklarsa ruhsatlı ürünün ismi Varyasyon E.1 ile değiştirilmek zorunda kalınır; bu da ambalaj, kullanma talimatı, barkod ve İlaç Takip Sistemi kayıtlarının yenilenmesi demektir. Sınai mülkiyet ihlallerine karşı yollar için sınai mülkiyet ihlali rehberine bakılabilir.

İsim Seçiminde Doğru Sıra

1. Ön araştırma: Aday isimler hem TÜRKPATENT kayıtlarında (özellikle ilaçların yer aldığı 5. sınıf) hem de Kurumun ruhsatlı ürün listelerinde ve INN listelerinde taranır.
2. İlaç mevzuatı süzgeci: Akronim, kod, noktalama, çok kısa isim, ardışık harf, INN kökü ve tanıtım unsuru içeren adaylar elenir (Kılavuz m.6).
3. Marka başvurusu: Seçilen isimler için marka başvurusu yapılır; başvuru tarihi önceliği, aynı ismi başka bir firmanın almasını engeller (SMK m.6/1).
4. Beş öneri: TİTCK’ye birbirinden yapı olarak farklı beş öneri sunulur; hepsinin aynı kökten türemesi, tek bir benzerlik sorununda hepsinin düşmesine yol açar.
5. Yönetmelik uyumu: Aynı etkin maddenin farklı yitilikleri için tek ticari isim kuralı (m.20/3) ve ortak pazarlama planı baştan dikkate alınır.
6. Takvim: Komisyonun 30 günlük süresi, olası itiraz ve yeni öneri turu ruhsat takvimine eklenir; isim onayı gelmeden ambalaj basımı yapılmaz.
7. Belgeleme: Marka başvurusu, TİTCK yazışmaları ve ruhsat bekleme süresi, ileride kullanmama nedeniyle iptal talebine karşı haklı sebep savunması için saklanır (SMK m.9).

Ruhsat sürecinin bütünü için ilaç ruhsatlandırma süreçleri sayfasına, ruhsat başvurusunun takvimlendirmesi için ruhsat başvurusu sonuçlanmıyor rehberine, öncelik kararı alınan ürünlerde takvim avantajı için öncelikli değerlendirme rehberine bakılabilir.

Örnek Akış

Aşağıdaki akış, bir eşdeğer ilaç için önerdiği beş ismin tamamı reddedilen ve tercih ettiği isim için marka başvurusu da bulunan bir firma için varsayımsal bir örnektir.

1. Süreler: Ret yazısının tebliğ tarihi kaydedilir; kılavuzdaki 30 günlük itiraz süresi ile 60 günlük dava süresi ayrı ayrı işlenir.
2. Bilgi talebi: Ret yazısında yoksa her öneri için TİBAS skoru ve benzer bulunan isimler istenir.
3. Ayırma: Eşiği az farkla aşan veya Komisyonca gerekçesiz reddedilen öneri belirlenir; itiraz bu isim için yoğunlaştırılır.
4. Paralel öneri: Ruhsat takvimini korumak için yapısal olarak farklı yeni öneriler hazırlanır.
5. Marka kontrolü: Yeni öneriler için marka araştırması yapılır ve başvurular hazırlanır.
6. Dava değerlendirmesi: İtiraz reddedilirse ticari önemi ve ret gerekçesinin niteliğine göre idare mahkemesinde dava açılması değerlendirilir.

Kontrol Listesi

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
• İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — 45 gün itiraz ve dava
• Ruhsat Başvurusu Sonuçlanmıyor — 210 gün ve takvimlendirme
• Öncelikli Değerlendirme — öncelik kararı ve 20 gün itiraz
• İlaç Ruhsatı Devri — devir ve ortak pazarlama
• İlaçta Varyasyon — Tip IA, IB ve II
• İlaç Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatı — ambalajda isim ve Braille
• İlaç Tanıtım Faaliyetleri — halka tanıtım yasağı
• Veri İmtiyazı — eşdeğer başvurular
• Biyobenzer Tıbbi Ürünler — biyobenzer ruhsatı
• Ruhsatlandırma: Kapsam, Askı ve İptal — ruhsat sahibinin yükümlülükleri
• Marka Tescili ve Marka Hakkına Tecavüz — SMK 6769
• Sınai Mülkiyet İhlaline Karşı Hukuki Yollar — marka, patent, tasarım
• Marka ve Patent Süre Hesaplama — SMK süreleri
• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
• İlaçta Patent İhlali ve Jenerik Giriş — ihtiyati tedbir, delil tespiti ve tazminat

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. İsimlendirme Kılavuzunun 1–6. maddelerine ilişkin açıklamalar Türkiye İlaç Sanayi Derneğinin yayımladığı metne; kılavuzun usule ilişkin diğer hükümleri ve yürürlük tarihine ilişkin açıklamalar Gün + Partners’ın 27/8/2026 tarihli değerlendirmesine; Yargıtay kararlarına ilişkin açıklamalar aynı büronun 2020 ve 2021 tarihli derlemelerine dayanmaktadır. Kılavuzun Kurumca yayımlanan güncel metni başvuru tarihinde ayrıca kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.