Bir ilacın ruhsatı, alındığı gün kazanılmış bir hak olarak sabitlenmez; piyasada fiilen bulunmasına bağlı olarak yaşayan bir statüdür. 2021 Yönetmeliğinin getirdiği kural bunu açıkça gösterir: ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat askıya alınır. Ayrıca ruhsat sahibi, ürünü piyasaya veremeyecekse bunu en az 30 gün önce bildirmek zorundadır. Bu rehber, alanı mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ruhsat başvurusu, askıya alma ve iptal süreçleriniz için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Amaç ve kapsam
- “Endüstriyel proses” ölçütü
- Başvuru türleri ve kısaltılmış başvuru
- Alerjen ürünler için özel başvuru
- Değerlendirme süresi ve durma hâlleri
- Otuz ay kuralı: iptal değil askıya alma
- Piyasaya verememe bildirimi
- Ruhsat devri ve tek tedavi istisnası
- Ortak pazarlanan ürünler
- Çeşitlemede mevcut ruhsatın iptali
- İptalin sonucu: üretim ve ithalatın durdurulması
- Ruhsat sahibinin sürekli yükümlülükleri
- Hukuki yollar
- Ruhsatsız ilaç, hasta zararı ve ruhsat dışı kullanım
- Sıkça sorulan sorular
Amaç ve Kapsam
Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam ise iki yönlüdür: Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Düzenleyen | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu |
| Kapsanan ürün | Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünler |
| Kapsanan kişiler | Ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş gerçek ve tüzel kişiler |
| Kapsanan aşamalar | Ruhsatlandırma işlemleri ve ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin uygulamalar |
| AB uyumu | 2001/83/EC sayılı Direktif |
“Endüstriyel Proses” Ölçütü
Kapsamın belirleyici ölçütü, ürünün üretiliş biçimidir: endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olması aranır.
| Ürün | Değerlendirme |
|---|---|
| Endüstriyel olarak hazırlanmış | Kapsamda |
| Endüstriyel proses içeren yöntemle üretilmiş | Kapsamda |
| Eczanede hastaya özgü hazırlanan majistral ilaç | Ayrı rejim |
| Sonuç | Ölçüt üretim biçimidir, ürünün adı değil |
Başvuru Türleri ve Kısaltılmış Başvuru
Yönetmelik, başvuru türlerini yeniden düzenlemiştir. Yeni metinle kısaltılmış başvuru türleri Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hâle getirilmiş, tanımlar ve gereklilikler netleştirilmiştir.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Tam ve eksiksiz dosya | Kendi verileriyle yapılan başvuru |
| Kısaltılmış başvuru | AB mevzuatı ile uyumlu hâle getirildi |
| Netleştirilen | Tanımlar ve gereklilikler |
| Dayanak | 2001/83/EC sayılı Direktife uyum |
| Bağlantı | Veri imtiyazı süreleri ve eşdeğer başvurular |
Alerjen Ürünler İçin Özel Başvuru
Yeni Yönetmelikle bir başvuru türü daha eklenmiştir: alerjen ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin özel bir başvuru türü tanımlanmıştır.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Ürün grubu | Alerjen ürünler |
| Yenilik | Özel bir başvuru türü tanımlanması |
| Gerekçe | Kurum uygulamasında var olan sürecin mevzuata yansıtılması |
| Sonuç | Genel başvuru türlerinden ayrı değerlendirme |
Değerlendirme Süresi ve Durma Hâlleri
Ruhsat başvurusunun sonuçlandırılması süreye bağlanmıştır. Ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediği incelenerek başvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırılır.
Ancak bu süre mutlak değildir: başvuru sahibinden talep edilen hususların temin edilmesi için gereken süre, olağanüstü hâller ile Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri bu süreye dâhil edilmez. Ayrıca belirli hâllerde süre durur; bunların başında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilmesi ve ürünün başlangıç materyallerinin laboratuvarda test edilmek üzere sunulmasının istenmesi gelir.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Süre | 210 gün |
| Başlangıç | Başvurunun kabul edilmesi |
| Dâhil edilmeyen | Başvuru sahibinden talep edilenlerin temini, olağanüstü hâller, Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri |
| Durma hâli 1 | Ek bilgi ve belge talebi — belgeler temin edilene kadar |
| Durma hâli 2 | Laboratuvar testi talebi — eksiklikler tamamlanıncaya kadar |
Ruhsat sürecinizdeki süre ve talep yazışmalarını birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Otuz Ay Kuralı: İptal Değil Askıya Alma
Yeni Yönetmeliğin getirdiği önemli bir değişiklik, piyasada bulunmama hâlinin sonucudur: ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat iptali yerine ruhsatın askıya alınması hükme bağlanmıştır.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Süre | Kesintisiz 30 ay |
| Ölçüt | En az bir ticari serinin piyasada bulunmaması |
| Piyasa | Yurt içi veya yurt dışı |
| Sonuç | İptal değil, askıya alma |
| Amaç | İlaçların bulunabilirliğine ilişkin problemlerin önlenmesi |
Piyasaya Verememe Bildirimi
Ruhsat sahibinin yükümlülüklerine eklenen hüküm, tedarik sürekliliğini hedefler: ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olması hâlinde bu durumu en az 30 gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Yükümlü | Ruhsat sahibi |
| Tetikleyici | Piyasada olan ürünü herhangi bir nedenle piyasaya verememe |
| Süre | Durumun oluşmasından en az 30 gün önce |
| Muhatap | Kurum |
| Amaç | Tedarik kesintisinin önceden öngörülebilmesi |
Ruhsat Devri ve Tek Tedavi İstisnası
Yönetmelik, ruhsat devrine ilişkin hükümlere dikkat çekici bir istisna getirmiştir: ilgili ürünün Türkiye’deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilme ve sonuçlandırabilme imkânı tanınmıştır.
| Durum | Kural |
|---|---|
| Genel kural | Devir başvurusunda mahkeme kararının beklenmesi |
| İstisna | Ürünün Türkiye’de bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması |
| Sonuç | Mahkeme kararı beklenmeksizin devir başvurusunun kabulü ve sonuçlandırılması |
| Amaç | İlaçların bulunabilirliği |
Ortak Pazarlanan Ürünler
Yönetmelik, ortak pazarlama ilişkisini ruhsat statüsüne bağlar: ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir.
Buna karşılık bir düzeltme yolu vardır: tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürün veya ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
| Ürün | Ana ruhsat iptal edilirse |
|---|---|
| Yalnızca Modül 1 ile kabul edilmiş ortak pazarlanan ürün | Ruhsatı da iptal edilir |
| Tam ve eksiksiz dosya ile ruhsat düzenlenen ortak pazarlanan ürün | Ruhsat statüsü başvuru üzerine güncellenir |
| Dayanak | Ek-1’e uygun Modül 1 ayrımı |
Çeşitlemede Mevcut Ruhsatın İptali
Varyasyon süreciyle bağlantılı bir hüküm de öngörülmüştür: Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri hâlinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Kapsam | Varyasyon Yönetmeliği kapsamındaki çeşitleme başvuruları |
| Şart | Başvuru sahibinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmesi |
| Zamanlama | Yeni ruhsat düzenlendiğinde |
| Usul | Eş zamanlı olarak, askıya alınmaksızın iptal |
| Sonuç | Ruhsatsız kalma dönemi oluşmaması |
İptalin Sonucu: Üretim ve İthalatın Durdurulması
Ruhsat iptalinin doğrudan sonucu hükme bağlanmıştır: ruhsatı iptal edilen bir beşeri tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
| Unsur | Sonuç |
|---|---|
| Ruhsat iptali | Üretimin durdurulması |
| Ruhsat iptali | İthalatın durdurulması |
| Nitelik | Kendiliğinden doğan sonuç |
| Bağlantı | Piyasadaki ürünler bakımından geri çekme rejimi |
Ruhsat Sahibinin Sürekli Yükümlülükleri
Yönetmelik, ruhsat sahibine ruhsat sonrası devam eden yükümlülükler yükler. Bunlar arasında şunlar sayılmıştır: beşeri tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi; beşeri tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi; beşeri tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
| Yükümlülük | İçeriği |
|---|---|
| Güncelleme | Kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının gerektiğinde güncellenmesi |
| Bildirim | Üründe herhangi bir değişiklik olduğunda Kuruma bildirim |
| Cevap | Kurumca talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi |
| Tedarik | Piyasaya verememe hâlinde en az 30 gün önce bildirim |
| Ölçüt | Doğru ve güvenli kullanımın sağlanması |
Ruhsat ve hastanın zararı: Ruhsat, ilacın piyasaya verilmesine izin verir; ruhsat sahibinin ürün üzerindeki yükümlülüklerini sona erdirmez. Üretim kusuru, bilinen riskin talimatta yazılmaması veya farmakovijilans yükümlülüklerinin ihlali hâlinde hastanın ruhsat sahibine karşı tazminat yolu için ilaç yan etkisi tazminatı rehberimize bakabilirsiniz.
Hukuki Yollar
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Devir başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ortak pazarlama ruhsatına ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yönetmelik hükmü | Danıştay | Altmış gün | Düzenleyici işlem |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Yürütmenin durdurulması | İlgili mahkeme | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca hususlar:
- Mülga metin. İşlemin 2005 tarihli mülga Yönetmeliğe veya madde numaralarına dayandırılması.
- Süre durması. 210 günlük sürenin hangi tarihlerde ve hangi gerekçeyle durduğu.
- Talep gerekliliği. Ek bilgi ve belge taleplerinin somut ve gerekli olup olmadığı.
- Otuz ay. Kesintisiz sürenin doğru hesaplanması ve yurt dışı piyasaların gözetilmesi.
- İptal-askı ayrımı. Askıya alma öngörülen hâlde doğrudan iptale gidilmesi.
- Devir istisnası. Tek teşhis veya tek tedavi seçeneği tespitinin yapılması.
- Dosya türü. Ortak pazarlanan üründe Modül 1 ile tam dosya ayrımı.
- Ölçülülük. Giderilebilir bir eksiklikte doğrudan iptale gidilmesi.
Ruhsatlı aşıdan doğan zarar: Aşının ruhsatlı olması ve serisinin serbest bırakılmış olması, uygulama zincirindeki bir hatadan doğan zarardan idarenin veya özel kuruluşun sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Aşı zararında idarenin, kuruluşun ve üreticinin sorumluluğu için aşı yan etkisi tazminatı rehberimize bakabilirsiniz.
Ruhsatsız İlaç, Hasta Zararı ve Ruhsat Dışı Kullanım
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya hangi şartlarla verileceğini ve ruhsatın hangi hâllerde askıya alınacağını veya iptal edileceğini düzenler. Ruhsatsız ürünlerin piyasada bulunması, ruhsatlı bir ürünün hastaya zarar vermesi veya ürünün ruhsatında yer almayan bir amaçla kullanılması ise ceza hukuku, sorumluluk hukuku ve özel izin mevzuatı bakımından ayrı sonuçlar doğurur.
Ruhsatsız ürün ve ceza sorumluluğu. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Yönetmelik uyarınca beşeri tıbbi ürünler, Kurumdan ruhsat alınmadan piyasaya verilemez. Ruhsatsız, bozulmuş, değiştirilmiş veya sahte ilaçların üretimi, ithali, satışı ve bulundurulması Kurumun idari yaptırımları yanında Türk Ceza Kanunu’nun kamunun sağlığına karşı suçlar bölümündeki hükümler kapsamında değerlendirilir. TCK m.186 bozulmuş veya değiştirilmiş gıda veya ilaç ticaretini, TCK m.187 ise kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak şekilde ilaç imali ve ticaretini cezalandırır. Bu suçların unsurları ve savunma yolları için sahte ve ruhsatsız ilaç suçları rehberimize bakabilirsiniz.
Hastaya zarar hâlinde tazminat. Ruhsatlı bir ürünün de hastaya zarar vermesi mümkündür. Zararın üretim veya kalite hatasından, ürün bilgilerindeki eksiklikten ya da bilinen bir riskin zamanında bildirilmemesinden kaynaklanması hâlinde ruhsat sahibinin haksız fiil sorumluluğu (TBK m.49) gündeme gelir; üretim ve dağıtım zincirindeki personelin kusurundan doğan zararlarda TBK m.66’daki adam çalıştıranın sorumluluğu da uygulanabilir. Ürünü eczaneden satın alan hasta bakımından 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’daki ayıplı mal hükümleri de değerlendirilebilir. Zarar hekimin hatalı reçetesinden veya eczacının hatalı teslimatından doğmuşsa sorumluluk bu kişilere yöneltilir. Bedensel zararın tazmininde TBK m.54 ve m.56, zamanaşımında TBK m.72 esas alınır.
Güvenlilik bilgisinin güncel tutulması. Ruhsat sahibinin sorumluluğu ruhsatın alınmasıyla sona ermez. Advers etkilerin izlenmesi ve bildirimi farmakovijilans mevzuatına, ürün bilgilerindeki değişiklikler varyasyon başvurularına, piyasadaki riskli serilerin toplatılması ise geri çekme rejimine tabidir. Bu yükümlülüklerin ihlali, bir zarar davasında ruhsat sahibinin kusurunun ispatında en güçlü delillerden biridir.
Ruhsat dışı kullanım. Bir ürünün ruhsatında yer almayan endikasyonda, dozda veya hasta grubunda kullanılması, Kurumun endikasyon dışı kullanım onayına ve hastanın aydınlatılmış onamına bağlıdır. Türkiye’de ruhsatlı olmayan bir ilacın hastaya ulaştırılması ise yurt dışından ilaç temini veya özel izin programları çerçevesinde mümkündür. Bu süreçler için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini ve yurt dışından ilaç temini: tedarikçi rejimi rehberlerimize bakabilirsiniz. Ruhsatlı ürünlerin halka tanıtımına ilişkin yasaklar için ilaç tanıtım faaliyetleri yazımız yol gösterir.
| Konu | Hukuki sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Ruhsatsız ürünün piyasaya verilmesi | İdari yaptırım ve ceza soruşturması | 1262 s.K.; Yönetmelik; TCK m.187 |
| Bozulmuş veya değiştirilmiş ilaç ticareti | Suç | TCK m.186 |
| Hayat ve sağlığı tehlikeye sokacak şekilde ilaç imali ve ticareti | Suç | TCK m.187 |
| Üretim veya bilgi eksikliğinden hasta zararı | Ruhsat sahibinin haksız fiil sorumluluğu | TBK m.49, m.66 |
| Eczaneden alınan ayıplı ürün | Tüketicinin ayıplı mal hakları | 6502 s.K. |
| Bedensel zararın tazmini | Maddi ve manevi tazminat; 2 ve 10 yıllık zamanaşımı | TBK m.54, m.56, m.72 |
| Ruhsatında olmayan endikasyonda kullanım | Kurum onayı ve aydınlatılmış onam şartı | Endikasyon dışı kullanım mevzuatı |
| Güvenlilik bilgisinin güncellenmemesi | Kusurun ispatında delil; idari yaptırım | Farmakovijilans, varyasyon ve geri çekme mevzuatı |
İlaç kaynaklı bir zarar şüphesinde ürün kutusu, seri ve son kullanma bilgileri, reçete ve eczane satış kaydı ile advers etki bildirim formunun bir örneği saklanmalıdır. Bu belgeler, zararın üründen mi yoksa kullanım veya reçete hatasından mı kaynaklandığının ayrılmasında belirleyicidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırması hangi mevzuata tabi?
11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uygulanır. Yönetmelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca hazırlanmış ve 2005 tarihli eski yönetmeliğin yerini almıştır.
Yönetmelik hangi ürünleri kapsar?
Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir başvuru, kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırılır. Başvuru sahibinden talep edilenlerin temini için gereken süre, olağanüstü hâller ve Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri bu süreye dâhil edilmez.
Süre hangi hâllerde durur?
Başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilmesi hâlinde belgeler temin edilene kadar; ürünün başlangıç materyallerinin ve gerekirse ara ürünlerin laboratuvarda test edilmek üzere sunulmasının istenmesi hâlinde eksiklikler tamamlanıncaya kadar süre durur.
Ürün piyasada bulunmazsa ruhsat iptal mi edilir?
Hayır. Ruhsatlı bir ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat iptali yerine ruhsat askıya alınır.
Ürünü piyasaya verememe hâlinde bildirim gerekir mi?
Evet. Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olması hâlinde bu durumu en az 30 gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsat devrinde mahkeme kararı beklenir mi?
Ürünün Türkiye’deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda, mahkeme kararı beklenmeksizin devir başvurusu kabul edilebilir ve sonuçlandırılabilir.
Ana ruhsat iptal edilirse ortak pazarlanan ürün ne olur?
Ruhsat başvurusu yalnızca Ek-1’e uygun Modül 1 ile kabul edilmiş ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatları da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ruhsat düzenlenenlerin statüleri ise Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
Çeşitlemede mevcut ruhsat nasıl iptal edilir?
Başvuru sahibi mevcut ruhsatların iptalini talep etmişse, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.
Ruhsat iptalinin sonucu nedir?
Ruhsatı iptal edilen bir beşeri tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
Ruhsatlı bir ilaç zarar verirse ruhsat sahibi sorumlu olur mu?
Zarar üretim veya kalite hatasından, ürün bilgilerindeki eksiklikten ya da bilinen riskin zamanında bildirilmemesinden kaynaklanıyorsa ruhsat sahibinin TBK m.49 uyarınca haksız fiil sorumluluğu doğabilir. Zarar hatalı reçete veya teslimattan doğmuşsa sorumluluk hekime veya eczacıya yöneltilir.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu alanda üç husus belirleyicidir. Birincisi sürenin durmasıdır: 210 günlük süre ek bilgi talepleriyle durabildiğinden, bir gecikme iddiasında sürenin hangi tarihlerde ve hangi gerekçeyle durduğu incelenmelidir. İkincisi otuz ay kuralıdır: piyasada bulunmama hâlinde iptal değil askıya alma öngörülmüştür ve ölçüt yurt içi ile yurt dışı piyasaları birlikte kapsar. Üçüncüsü bildirim yükümlülüğüdür: ürünün piyasaya verilememesi durumunun oluşmasından en az otuz gün önce bildirilmesi gerekir; sonradan yapılan bildirim yükümlülüğü karşılamaz. Bürom; ilaç firmaları için ruhsat başvurusu, askıya alma, iptal ve devir uyuşmazlıklarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Ruhsat dosyanızı ve Kurum yazışmalarınızı birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İlaçta Varyasyon — çeşitleme başvuruları ve süreler
- İlaçta Veri İmtiyazı — kısaltılmış başvurunun ön şartı
- Biyoeşdeğerlik Çalışmaları — eşdeğer ürün ruhsatının dayanağı
- İlaçta Geri Çekme — iptal sonrası piyasadaki ürünler
- Farmakovijilans — ruhsat sonrası güvenlilik yükümlülükleri
- İlaç İmalathaneleri ve GMP — üretim yeri izni
- İptal Davası ve Yürütmeyi Durdurma — dava usulü
- Aşı yan etkisi tazminatı: ASİE, soğuk zincir, Covid-19 aşısı
- İlaç yan etkisi tazminatı: hekim, eczacı ve üretici sorumluluğu
- İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — usulden ve esastan ret, 45 gün itiraz ve iptal davası
- Ruhsat Başvurusu Sonuçlanmıyor — 210 gün, saat durdurma ve sessizliğe karşı dava
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — bekleme süresi, GMP ret kararı ve hukuki yollar
- İlaç Ruhsatının Devri (Ruhsat Satışı) — devir sözleşmesi, TİTCK onayı ve vergi
- İlaç Ruhsatının Geçerlilik Süresi ve Yenilenmesi — beş yıl, dokuz ay, askı ve itiraz
- İlacın Satışını Durdurmak — piyasada bulunurluk yükümlülüğü, 30 gün bildirim ve yaptırım
- Öncelikli Değerlendirme — öncelik kararı, 20 günlük itiraz ve yerli üretim
- Borsa Şirketinde TİTCK Kararı ve KAP — özel durum açıklaması ve yatırımcıya etkisi
- İlaç Eczanede Bulunamıyor: Hasta Ne Yapabilir? — muadil, yurt dışı temin ve başvurular
- TİTCK Kararına Karşı Yürütmeyi Durdurma Dilekçesi Örneği — şartlar, teminat ve itiraz
