Bir ilacın ruhsatı, alındığı gün kazanılmış bir hak olarak sabitlenmez; piyasada fiilen bulunmasına bağlı olarak yaşayan bir statüdür. 2021 Yönetmeliğinin getirdiği kural bunu açıkça gösterir: ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat askıya alınır. Ayrıca ruhsat sahibi, ürünü piyasaya veremeyecekse bunu en az 30 gün önce bildirmek zorundadır. Bu rehber, alanı mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Ruhsat başvurusu, askıya alma ve iptal süreçleriniz için hukuki destek
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Amaç ve kapsam
- “Endüstriyel proses” ölçütü
- Başvuru türleri ve kısaltılmış başvuru
- Alerjen ürünler için özel başvuru
- Değerlendirme süresi ve durma hâlleri
- Otuz ay kuralı: iptal değil askıya alma
- Piyasaya verememe bildirimi
- Ruhsat devri ve tek tedavi istisnası
- Ortak pazarlanan ürünler
- Çeşitlemede mevcut ruhsatın iptali
- İptalin sonucu: üretim ve ithalatın durdurulması
- Ruhsat sahibinin sürekli yükümlülükleri
- Hukuki yollar
- Sıkça sorulan sorular
Amaç ve Kapsam
Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam ise iki yönlüdür: Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Düzenleyen | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu |
| Kapsanan ürün | Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünler |
| Kapsanan kişiler | Ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş gerçek ve tüzel kişiler |
| Kapsanan aşamalar | Ruhsatlandırma işlemleri ve ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin uygulamalar |
| AB uyumu | 2001/83/EC sayılı Direktif |
“Endüstriyel Proses” Ölçütü
Kapsamın belirleyici ölçütü, ürünün üretiliş biçimidir: endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olması aranır.
| Ürün | Değerlendirme |
|---|---|
| Endüstriyel olarak hazırlanmış | Kapsamda |
| Endüstriyel proses içeren yöntemle üretilmiş | Kapsamda |
| Eczanede hastaya özgü hazırlanan majistral ilaç | Ayrı rejim |
| Sonuç | Ölçüt üretim biçimidir, ürünün adı değil |
Başvuru Türleri ve Kısaltılmış Başvuru
Yönetmelik, başvuru türlerini yeniden düzenlemiştir. Yeni metinle kısaltılmış başvuru türleri Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu hâle getirilmiş, tanımlar ve gereklilikler netleştirilmiştir.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Tam ve eksiksiz dosya | Kendi verileriyle yapılan başvuru |
| Kısaltılmış başvuru | AB mevzuatı ile uyumlu hâle getirildi |
| Netleştirilen | Tanımlar ve gereklilikler |
| Dayanak | 2001/83/EC sayılı Direktife uyum |
| Bağlantı | Veri imtiyazı süreleri ve eşdeğer başvurular |
Alerjen Ürünler İçin Özel Başvuru
Yeni Yönetmelikle bir başvuru türü daha eklenmiştir: alerjen ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin özel bir başvuru türü tanımlanmıştır.
| Unsur | İçeriği |
|---|---|
| Ürün grubu | Alerjen ürünler |
| Yenilik | Özel bir başvuru türü tanımlanması |
| Gerekçe | Kurum uygulamasında var olan sürecin mevzuata yansıtılması |
| Sonuç | Genel başvuru türlerinden ayrı değerlendirme |
Değerlendirme Süresi ve Durma Hâlleri
Ruhsat başvurusunun sonuçlandırılması süreye bağlanmıştır. Ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediği incelenerek başvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırılır.
Ancak bu süre mutlak değildir: başvuru sahibinden talep edilen hususların temin edilmesi için gereken süre, olağanüstü hâller ile Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri bu süreye dâhil edilmez. Ayrıca belirli hâllerde süre durur; bunların başında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilmesi ve ürünün başlangıç materyallerinin laboratuvarda test edilmek üzere sunulmasının istenmesi gelir.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Süre | 210 gün |
| Başlangıç | Başvurunun kabul edilmesi |
| Dâhil edilmeyen | Başvuru sahibinden talep edilenlerin temini, olağanüstü hâller, Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri |
| Durma hâli 1 | Ek bilgi ve belge talebi — belgeler temin edilene kadar |
| Durma hâli 2 | Laboratuvar testi talebi — eksiklikler tamamlanıncaya kadar |
Ruhsat sürecinizdeki süre ve talep yazışmalarını birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Otuz Ay Kuralı: İptal Değil Askıya Alma
Yeni Yönetmeliğin getirdiği önemli bir değişiklik, piyasada bulunmama hâlinin sonucudur: ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat iptali yerine ruhsatın askıya alınması hükme bağlanmıştır.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Süre | Kesintisiz 30 ay |
| Ölçüt | En az bir ticari serinin piyasada bulunmaması |
| Piyasa | Yurt içi veya yurt dışı |
| Sonuç | İptal değil, askıya alma |
| Amaç | İlaçların bulunabilirliğine ilişkin problemlerin önlenmesi |
Piyasaya Verememe Bildirimi
Ruhsat sahibinin yükümlülüklerine eklenen hüküm, tedarik sürekliliğini hedefler: ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olması hâlinde bu durumu en az 30 gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Yükümlü | Ruhsat sahibi |
| Tetikleyici | Piyasada olan ürünü herhangi bir nedenle piyasaya verememe |
| Süre | Durumun oluşmasından en az 30 gün önce |
| Muhatap | Kurum |
| Amaç | Tedarik kesintisinin önceden öngörülebilmesi |
Ruhsat Devri ve Tek Tedavi İstisnası
Yönetmelik, ruhsat devrine ilişkin hükümlere dikkat çekici bir istisna getirmiştir: ilgili ürünün Türkiye’deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilme ve sonuçlandırabilme imkânı tanınmıştır.
| Durum | Kural |
|---|---|
| Genel kural | Devir başvurusunda mahkeme kararının beklenmesi |
| İstisna | Ürünün Türkiye’de bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması |
| Sonuç | Mahkeme kararı beklenmeksizin devir başvurusunun kabulü ve sonuçlandırılması |
| Amaç | İlaçların bulunabilirliği |
Ortak Pazarlanan Ürünler
Yönetmelik, ortak pazarlama ilişkisini ruhsat statüsüne bağlar: ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat başvurusu yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir.
Buna karşılık bir düzeltme yolu vardır: tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen ürün veya ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
| Ürün | Ana ruhsat iptal edilirse |
|---|---|
| Yalnızca Modül 1 ile kabul edilmiş ortak pazarlanan ürün | Ruhsatı da iptal edilir |
| Tam ve eksiksiz dosya ile ruhsat düzenlenen ortak pazarlanan ürün | Ruhsat statüsü başvuru üzerine güncellenir |
| Dayanak | Ek-1’e uygun Modül 1 ayrımı |
Çeşitlemede Mevcut Ruhsatın İptali
Varyasyon süreciyle bağlantılı bir hüküm de öngörülmüştür: Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri hâlinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Kapsam | Varyasyon Yönetmeliği kapsamındaki çeşitleme başvuruları |
| Şart | Başvuru sahibinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmesi |
| Zamanlama | Yeni ruhsat düzenlendiğinde |
| Usul | Eş zamanlı olarak, askıya alınmaksızın iptal |
| Sonuç | Ruhsatsız kalma dönemi oluşmaması |
İptalin Sonucu: Üretim ve İthalatın Durdurulması
Ruhsat iptalinin doğrudan sonucu hükme bağlanmıştır: ruhsatı iptal edilen bir beşeri tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
| Unsur | Sonuç |
|---|---|
| Ruhsat iptali | Üretimin durdurulması |
| Ruhsat iptali | İthalatın durdurulması |
| Nitelik | Kendiliğinden doğan sonuç |
| Bağlantı | Piyasadaki ürünler bakımından geri çekme rejimi |
Ruhsat Sahibinin Sürekli Yükümlülükleri
Yönetmelik, ruhsat sahibine ruhsat sonrası devam eden yükümlülükler yükler. Bunlar arasında şunlar sayılmıştır: beşeri tıbbi ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi; beşeri tıbbi ürünle ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili değişikliğin Kuruma bildirilmesi; beşeri tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
| Yükümlülük | İçeriği |
|---|---|
| Güncelleme | Kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının gerektiğinde güncellenmesi |
| Bildirim | Üründe herhangi bir değişiklik olduğunda Kuruma bildirim |
| Cevap | Kurumca talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi |
| Tedarik | Piyasaya verememe hâlinde en az 30 gün önce bildirim |
| Ölçüt | Doğru ve güvenli kullanımın sağlanması |
Hukuki Yollar
| İşlem | Merci | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın askıya alınması | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ruhsatın iptali | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Devir başvurusunun reddi | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Ortak pazarlama ruhsatına ilişkin işlem | İdare mahkemesi | Altmış gün | İYUK m. 2, m. 7 |
| Yönetmelik hükmü | Danıştay | Altmış gün | Düzenleyici işlem |
| İdareye başvuru | İdari aşama | Dava açma süresi içinde | İYUK m. 11/1 |
| Yürütmenin durdurulması | İlgili mahkeme | Dilekçeyle veya sonradan | İYUK m. 27 |
Dilekçede ileri sürülecek başlıca hususlar:
- Mülga metin. İşlemin 2005 tarihli mülga Yönetmeliğe veya madde numaralarına dayandırılması.
- Süre durması. 210 günlük sürenin hangi tarihlerde ve hangi gerekçeyle durduğu.
- Talep gerekliliği. Ek bilgi ve belge taleplerinin somut ve gerekli olup olmadığı.
- Otuz ay. Kesintisiz sürenin doğru hesaplanması ve yurt dışı piyasaların gözetilmesi.
- İptal-askı ayrımı. Askıya alma öngörülen hâlde doğrudan iptale gidilmesi.
- Devir istisnası. Tek teşhis veya tek tedavi seçeneği tespitinin yapılması.
- Dosya türü. Ortak pazarlanan üründe Modül 1 ile tam dosya ayrımı.
- Ölçülülük. Giderilebilir bir eksiklikte doğrudan iptale gidilmesi.
Sıkça Sorulan Sorular
Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırması hangi mevzuata tabi?
11 Aralık 2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uygulanır. Yönetmelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca hazırlanmış ve 2005 tarihli eski yönetmeliğin yerini almıştır.
Yönetmelik hangi ürünleri kapsar?
Endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir başvuru, kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırılır. Başvuru sahibinden talep edilenlerin temini için gereken süre, olağanüstü hâller ve Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri bu süreye dâhil edilmez.
Süre hangi hâllerde durur?
Başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edilmesi hâlinde belgeler temin edilene kadar; ürünün başlangıç materyallerinin ve gerekirse ara ürünlerin laboratuvarda test edilmek üzere sunulmasının istenmesi hâlinde eksiklikler tamamlanıncaya kadar süre durur.
Ürün piyasada bulunmazsa ruhsat iptal mi edilir?
Hayır. Ruhsatlı bir ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda bulunmaması hâlinde ruhsat iptali yerine ruhsat askıya alınır.
Ürünü piyasaya verememe hâlinde bildirim gerekir mi?
Evet. Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecek olması hâlinde bu durumu en az 30 gün önce Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsat devrinde mahkeme kararı beklenir mi?
Ürünün Türkiye’deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda, mahkeme kararı beklenmeksizin devir başvurusu kabul edilebilir ve sonuçlandırılabilir.
Ana ruhsat iptal edilirse ortak pazarlanan ürün ne olur?
Ruhsat başvurusu yalnızca Ek-1’e uygun Modül 1 ile kabul edilmiş ortak pazarlanan ürünlerin ruhsatları da iptal edilir. Tam ve eksiksiz dosya ile ruhsat düzenlenenlerin statüleri ise Kuruma başvuru yapılması hâlinde güncellenir.
Çeşitlemede mevcut ruhsat nasıl iptal edilir?
Başvuru sahibi mevcut ruhsatların iptalini talep etmişse, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.
Ruhsat iptalinin sonucu nedir?
Ruhsatı iptal edilen bir beşeri tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur.
Dosyanızı Değerlendirelim
Bu alanda üç husus belirleyicidir. Birincisi sürenin durmasıdır: 210 günlük süre ek bilgi talepleriyle durabildiğinden, bir gecikme iddiasında sürenin hangi tarihlerde ve hangi gerekçeyle durduğu incelenmelidir. İkincisi otuz ay kuralıdır: piyasada bulunmama hâlinde iptal değil askıya alma öngörülmüştür ve ölçüt yurt içi ile yurt dışı piyasaları birlikte kapsar. Üçüncüsü bildirim yükümlülüğüdür: ürünün piyasaya verilememesi durumunun oluşmasından en az otuz gün önce bildirilmesi gerekir; sonradan yapılan bildirim yükümlülüğü karşılamaz. Bürom; ilaç firmaları için ruhsat başvurusu, askıya alma, iptal ve devir uyuşmazlıklarında hukuki destek vermektedir. Ön değerlendirme için 0554 648 37 15 numaralı hattan ulaşabilirsiniz.
Ruhsat dosyanızı ve Kurum yazışmalarınızı birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri ve müesseseleri rehberlerinin tamamı
- İlaçta Varyasyon — çeşitleme başvuruları ve süreler
- İlaçta Veri İmtiyazı — kısaltılmış başvurunun ön şartı
- Biyoeşdeğerlik Çalışmaları — eşdeğer ürün ruhsatının dayanağı
- İlaçta Geri Çekme — iptal sonrası piyasadaki ürünler
- Farmakovijilans — ruhsat sonrası güvenlilik yükümlülükleri
- İlaç İmalathaneleri ve GMP — üretim yeri izni
- İptal Davası ve Yürütmeyi Durdurma — dava usulü
