İlaç ruhsat başvurusu yapan firmaların en sık sorduğu soru “dosyamız neden hâlâ sonuçlanmadı?” sorusudur. Mevzuatta 210 günlük bir süre yazılıdır; ancak bu süre başvurunun yapıldığı gün işlemeye başlamaz, belirli hâllerde durur ve bazı bekleme dönemlerini hiç kapsamaz. Ön değerlendirme, takvime alınma (süreç bekleme listesi) ve ruhsatlandırma süreci birbirinden ayrı üç aşamadır. Bu rehber; Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 12, 14 ve 15. maddelerini, TİTCK’nın takvimlendirme ve öncelik değerlendirme kılavuzlarını, saat durdurmanın hesabını ve süre aşıldığında idarenin sessizliğine karşı başvuru, iptal ve tam yargı yollarını açıklar.
Ruhsat dosyanız aylardır mı bekliyor? Süre hesabını ve izlenecek yolu birlikte çıkaralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Dosyanız nerede bekliyor? Üç ayrı aşama
- Ön değerlendirme: 30 + 30 + 30 gün
- Takvime alınma: süreç bekleme listesi
- Grup sırası ve kontenjan
- 210 gün ne zaman başlar ve neleri kapsamaz?
- Saat durdurma: ek bilgi talebi ve 30 gün
- Öncelikli değerlendirme: 150 ve 180 gün
- Süre aşıldı mı? Adım adım hesap
- Sessizliğe karşı idari yollar
- Ruhsat başvurusunda zımni ret nasıl oluşur?
- Zımni rede karşı iptal davası
- Gecikmeden doğan zarar ve tam yargı
- Duruma göre ne yapılmalı?
- Örnek hesap: gün gün süre takibi
- Hazırlık dosyası
- Sıkça sorulan sorular
Dosyanız Nerede Bekliyor? Üç Ayrı Aşama
“Ruhsat süresi” denildiğinde çoğu zaman başvurudan ruhsata kadar geçen tüm süre kastedilir. Oysa Yönetmelik ve Kurum kılavuzları bu süreyi üç ayrı aşamaya böler ve her aşamanın hukuki rejimi farklıdır. Sürenin aşılıp aşılmadığını tartışmadan önce dosyanın hangi aşamada beklediği tespit edilmelidir.
| Aşama | Ne olur? | Süre | 210 güne dâhil mi? | Dayanak |
|---|---|---|---|---|
| 1. Ön değerlendirme | Dosyanın eksiksiz olup olmadığı incelenir | Kurum için 30 gün; eksiklik için 30 gün; ikinci ön değerlendirme 30 gün | Hayır | Yönetmelik m.12 |
| 2. Takvime alınma | Ön incelemesi uygun dosya süreç bekleme listesine alınır; süreç takvim aylarında başlatılır | Yönetmelikte süre yok; süreçler Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır | Hayır | Yönetmelik m.12; Takvimlendirme Kılavuzu m.5, m.7 |
| 3. Ruhsatlandırma süreci | Bilimsel ve teknolojik değerlendirme, analiz, ruhsat kararı | 210 gün; ortak pazarlama ve 37/A başvurularında 90 gün | Evet | Yönetmelik m.14 |
Bu tablo uygulamadaki en yaygın yanlış anlamayı açıklar: başvurudan itibaren 210 gün geçmiş olması, Yönetmelikteki sürenin aşıldığı anlamına gelmez. Ruhsatlandırma sürecinin başladığına dair ayrı bildirim yoksa, dosya hukuken henüz 210 günlük aşamaya girmemiş olabilir. Bu durumda tartışma 210 gün üzerinden değil, ön değerlendirme sürelerine uyulup uyulmadığı ve takvime alınmanın sıra ve öncelik kurallarına uygun yapılıp yapılmadığı üzerinden kurulmalıdır. Ruhsat sürecinin genel işleyişi için ilaç ruhsatlandırma süreçleri sayfamıza bakılabilir.
Ön Değerlendirme: 30 + 30 + 30 Gün
Başvurular yıl boyunca yapılabilir. Kurum dosyaları kural olarak başvuru tarihine göre, Öncelik Değerlendirme Kurulunca öncelikli bulunanları ise öncelikle ön değerlendirmeye alır (m.12).
| Adım | Süre | Sonuç |
|---|---|---|
| Kurumun ön değerlendirmesi | Dosyanın sunulmasından itibaren 30 gün | Uygunluk veya eksiklik başvuru sahibine bildirilir |
| Eksikliklerin tamamlanması | Bildirimden itibaren 30 gün | Tamamlanmazsa usulden ret (m.13/1-a) |
| İkinci ön değerlendirme | 30 gün | Eksiklik sürüyorsa usulden ret |
Yönetmelik ön değerlendirme için Kuruma 30 günlük bir süre tanır; ancak bu sürenin aşılmasına özel bir sonuç bağlamaz. Ön değerlendirme sonucu 30 gün içinde bildirilmemişse, firmanın dosyanın durumunu yazılı olarak sorması ve gerekirse sonuçlandırma talebinde bulunması, ilerideki her türlü süre tartışmasının ilk delilidir. Ön değerlendirmenin usulden retle sonuçlanması hâlinde izlenecek yol için ruhsat başvurusu reddedildi rehberine bakılabilir.
Takvime Alınma: Süreç Bekleme Listesi
Ön incelemesi uygun bulunan başvurular doğrudan değerlendirmeye alınmaz; önce Kurumun belirlediği zaman planlamasına, yani takvime alınır. Bu süreç, TİTCK’nın “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz” (İRD-KLVZ-22) ile düzenlenmiştir. Kılavuz, dayanağını Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 39. maddesinden alır ve takvimlendirmeyi, ön incelemesi uygun bulunan başvuruların ruhsatlandırma sürecinin başlatılmasına ilişkin Kurumca belirlenen zaman planlaması olarak tanımlar (Kılavuz m.3, m.4).
| Kural | İçerik | Dayanak |
|---|---|---|
| Takvim ayları | Takvimdeki ürünlerin süreci yılda yalnızca Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılabilir | Yönetmelik m.12; Kılavuz m.7/2 |
| Listelerin ilanı | Takvimlendirmeyi bekleyen ve süreci başlayan ürünlerin etkin madde listeleri Kurum internet sitesinde her ayın ilk haftası yayımlanır | Kılavuz m.5/1 |
| Kapasite | Süreci başlatılacak ürün sayısı Kurumun ruhsatlandırma kapasitesi dikkate alınarak belirlenir | Kılavuz m.5/6 |
| Öncelikli ürünler | Kurumca önceliklendirilmesi uygun bulunan ürünlerin süreçleri takvime alınmadan başlatılır; koşullu veya istisnai ruhsat kapsamındaki ürünler yüksek öncelikle başlatılır | Kılavuz m.5/9, m.7/4 |
| Usulden ret sonrası | Eksik belgeler 30 gün içinde sunulmazsa başvuru usulden reddedilir; aynı ürün için yeniden başvuruda ön incelemesi uygun dosya takvim listesinde beklemeden süreci başlatır | Kılavuz m.5/7 |
| Kabul bildirimi | Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsatlandırma süresinin başlangıcı sayılmaz | Yönetmelik m.14/1 |
Takvimde geçen süre 210 güne dâhil değildir; bu nedenle firmalar için en uzun ve en az öngörülebilir bekleme dönemi çoğu zaman bu aşamadır. Etkin madde listelerinin her ay yayımlanması, firmanın kendi dosyasının listede hangi konumda olduğunu takip edebilmesini sağlar. Listede görünmeyen, yanlış grupta görünen veya kendisinden sonra başvuran bir ürünün önüne geçtiği görülen bir dosya için yazılı açıklama istenmelidir.
Grup Sırası ve Kontenjan
Kılavuzun Şubat 2024 tarihli ikinci revizyonuna göre takvimdeki ürünler önce grup önceliğine, grup içinde ise tam ve eksiksiz başvuru tarihine göre sıralanır; grup kategorisi süreç başlatılmadan hemen önce güncel ruhsatlı ürün listesi, temel ilaç listesi ve yurt dışı ilaç fiyat listesine göre yeniden belirlenir (Kılavuz m.7/1, m.7/3).
| Sıra | Grup | Dönem başına süreç başlatılacak ürün |
|---|---|---|
| 1 | İlk biyobenzer | 3 |
| 2 | İlk farmasötik eşdeğer | 5 |
| 3 | Yurt dışı ilaç fiyat listesindeki etkin maddeleri içeren ürünler | Tamamı |
| 4 | Yenilikçi ürünler | Tamamı |
| 5 | Kan ürünleri | Tamamı |
| 6 | İmmünolojik ürünler dâhil diğer biyolojik ürünler (alerjen ve kan ürünleri hariç) | Tamamı |
| 7 | Alerjen ürünler | 3 |
| 8 | Temel ilaç listesindeki ürünler | 3 |
| 9 | Diğer temel ilaç olarak belirlenenler | 3 |
| 10 | Diğer beşerî tıbbi ürünler | 5 |
Kontenjan sistemi, aynı gruptaki ürünler arasında başvuru tarihinin belirleyici olduğu bir sıra kurar. Bu nedenle bir dosyanın beklemesi tek başına hukuka aykırı değildir; ancak sıralamanın kılavuzdaki ölçütlere aykırı yapılması, aynı gruptaki daha geç tarihli bir başvurunun önce başlatılması veya ürünün yanlış gruba alınması eşitlik ilkesi ve kılavuzla kendini bağlayan idarenin bu bağlılığına aykırılık bakımından tartışılabilir. Kılavuz bir yönetmelik değildir; Yönetmelikle çelişen bir kılavuz kuralının uygulanması da ayrıca hukuka aykırılık sebebi olabilir. İlk farmasötik eşdeğer veya ilk biyobenzer olmanın ticari önemi, 2026 fiyat kararındaki kademeli dönemle daha da artmıştır; ayrıntısı 2026 ilaç fiyatlandırma kararı rehberinde.
210 Gün Ne Zaman Başlar ve Neleri Kapsamaz?
Yönetmeliğin 14. maddesi, 3/12/2024 tarihli değişiklikle sürenin başlangıcını netleştirmiştir: Kurum başvuruyu ön değerlendirmede inceler ve kabul veya ret sonucunu resmî olarak bildirir; başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Süre, eksiksiz kabul edilen başvurunun ruhsatlandırma sürecinin başladığının ayrıca bildirildiği tarihten itibaren işler ve süreç sonraki 210 gün içinde sonuçlandırılır (m.14/1).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Genel süre | 210 gün | m.14/1 |
| Başlangıç | Ruhsatlandırma sürecinin başladığına dair ayrı bildirim | m.14/1 |
| Süreye dâhil edilmeyenler | Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için geçen süre; olağanüstü hâller için geçen süre | m.14/1 |
| Hafta sonları | Süreye dâhildir; Yönetmelik yalnızca hafta sonu dışındaki resmî tatilleri süreden düşer | m.14/1 |
| Ortak pazarlanan ürünler | Yalnızca Modül 1 değerlendirilir; süre 90 gün | m.14/2 |
| 37/A kapsamındaki başvurular | Süre 90 gün | m.14/3 |
| Süre durması | Kurumun 8, 9, 10, 33, 36 veya 37/A maddeleri kapsamında bilgi veya belge talep etmesi hâlinde, bunlar temin edilene kadar süre durur | m.14/4 |
Hafta sonlarının süreye dâhil olması, hesap bakımından önemlidir: 210 gün, iş günü değil, resmî tatiller ve diğer istisnalar düşüldükten sonra kalan takvim günüdür. Buna karşılık Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri (örneğin başka bir kurumdan görüş beklenmesi) ve olağanüstü hâller süreye eklenen bekleme dönemleri yaratabilir; bu dönemlerin başlangıç ve bitiş tarihlerinin Kurum yazışmalarından takip edilmesi gerekir.
210 günün hangi tarihte başladığını ve nerede durduğunu belgeleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Saat Durdurma: Ek Bilgi Talebi ve 30 Gün
Ruhsatlandırma sürecinde Kurumun soru sorması olağandır; ancak her bilgi talebi saati durdurur (m.14/4). Firmanın cevap hızı, sürenin ne zaman dolacağını doğrudan belirler. Yönetmelik bu aşamada firmaya da süre yükler: ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgeler 30 gün içinde sunulmalı veya sunulamıyorsa gerekçesi ve sunulacağı tarih yazılı olarak bildirilmelidir; bu tarih Kurumca güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunmalı ve üç yılı aşmamalıdır (m.13/1-c ve ç, m.13/2, m.18/4). Kurumun sıkça sorulan sorular belgesinde de tarih belirtilmeden verilen taahhütlerin kabul edilmediği belirtilmektedir.
| Durum | Saate etkisi | Firma için risk |
|---|---|---|
| Kurum ek bilgi istedi | Talep tarihinde süre durur | Cevap gecikirse süre uzar; 30 gün kaçarsa ret |
| Firma 30 gün içinde cevap verdi | Cevabın sunulduğu tarihte süre yeniden işler | Cevap eksikse yeni talep ve yeni durma |
| Firma gerekçe ve tarih bildirdi | Belgeler sunulana kadar süre durmaya devam eder | Bildirilen tarih sonunda sunulmazsa ret (m.13/1-ç) |
| Kurum aynı soruyu tekrar sordu | Yeni durma | Gereksiz tekrar, süre aşımı tartışmasında aleyhe değerlendirilebilir |
| Kurum laboratuvar analizi veya Kurum dışı görüş bekliyor | Kurum dışı kuruluş değerlendirmesi süreye dâhil edilmez | Bekleme süresinin kaydı firma tarafından tutulmalı |
Saat durdurma, idarenin süreyi uzatmak için kullanabileceği bir araç değildir. Bilgi talebinin somut, gerekli ve ilgili maddeye dayalı olması gerekir; aynı konunun farklı ifadelerle defalarca sorulması veya başvuru türüyle ilgisi olmayan belgelerin istenmesi, idari işlemin amaç ve sebep unsurları bakımından tartışılabilir. Bu tartışmanın yapılabilmesi için her talebin tarihi, dayandığı madde ve cevabın sunulduğu tarih tek bir tabloda tutulmalıdır. Esastan ret öncesinde tanınan beş cevap hakkının stratejik kullanımı için ret rehberimize bakılabilir.
Öncelikli Değerlendirme: 150 ve 180 Gün
Yönetmeliğin 15. maddesine göre ruhsatlandırma süreçleri, süreç başlangıç tarihine göre elektronik sistemlerde yürütülür; 8, 9, 33, 36 ve 37/A maddeleri kapsamında başvurusu yapılan ve Öncelik Değerlendirme Kurulunca uygun bulunan ürünler ise öncelikli değerlendirilir. Bu ürünlerin işlemleri Kurumun ilgili kılavuzlarında belirtilen sürelerde tamamlanır ve 14. maddedeki süre durdurma hükümleri bunlara da uygulanır (m.15/1–3).
| Konu | Kural | Dayanak (Öncelik Kılavuzu) |
|---|---|---|
| Kılavuz | Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz (IRD-KLVZ-01, revizyon 05, 11/10/2023) | — |
| Yüksek öncelikli ürünler | Ruhsatlandırmanın 150 gün içinde tamamlanması hedeflenir | m.10/2 |
| Öncelikli ürünler | Ruhsatlandırmanın 180 gün içinde tamamlanması hedeflenir | m.10/2 |
| Eksiklik bildirimi | Süre durur | m.10/2 |
| İlk eşdeğer ve ilk biyobenzer | Takvim listesi, süreçteki ürünler ve gündeme alınacak başvurular toplamı 3’ü geçemez; sıralama başvuru tarihine göre | m.9/1-c, ç |
| Kurul toplantıları | Olağan olarak Ocak, Nisan, Temmuz ve Ekim aylarında | m.7/8 |
| Öncelik kararına itiraz | Bildirimden itibaren 20 gün içinde gerekçeli yazılı itiraz; yeni bilgi ve belge sunulmadıkça yeniden itiraz edilemez | m.11/2 |
| Başvuru yapılmazsa | Öncelik kararı bildirimden itibaren 6 ay içinde ilgili birime başvuru yapılmazsa öncelik kararı iptal edilir | m.18 |
| Usulden ret sonrası | Yeniden başvuruda önceki öncelik kararı geçerli sayılır | m.10/3; Yönetmelik m.13/3 |
Kılavuzdaki 150 ve 180 günlük süreler “hedef” olarak ifade edilmiştir; Yönetmelikteki 210 günlük süre gibi doğrudan bir sonuçlandırma yükümlülüğü olarak değil, Kurumun kendi iç planlamasına ilişkin bir taahhüt olarak okunmalıdır. Bununla birlikte öncelik kararı alınmış bir ürünün öncelik dışı ürünlerle aynı takvimde bekletilmesi veya hedef sürelerin gerekçesiz olarak çok aşılması, sonuçlandırma talebinde ve davada güçlü bir olgu olarak ileri sürülebilir. Öncelik kararına karşı 20 günlük itiraz süresi kısadır ve Yönetmelikteki 45 günlük ret itirazıyla karıştırılmamalıdır.
Süre Aşıldı mı? Adım Adım Hesap
Süre aşımı iddiası, ancak doğru yapılmış bir hesapla ileri sürülebilir. Aşağıdaki sıra, dosyadaki yazışmalardan sürenin gerçekten dolup dolmadığını tespit etmeye yarar.
- Başlangıç tarihi: Ruhsatlandırma sürecinin başladığına dair ayrı bildirimin tarihi bulunur (m.14/1). Bu bildirim yoksa dosya hâlâ takvim aşamasında olabilir.
- Süre türü: Başvurunun 210 günlük mü, 90 günlük mü (ortak pazarlama, 37/A) yoksa öncelikli mi (150/180 gün hedef) olduğu belirlenir.
- Durma dönemleri: Kurumun her bilgi talebinin tarihi ile firmanın cevabını sunduğu tarih arasındaki günler toplanır ve düşülür (m.14/4).
- Resmî tatiller: Hafta sonuna denk gelmeyen resmî tatil günleri düşülür; hafta sonları düşülmez (m.14/1).
- Kurum dışı değerlendirmeler ve olağanüstü hâller: Yazışmalardan tespit edilebilen bu dönemler düşülür.
- Sonuç: Başlangıçtan bugüne geçen takvim günlerinden yukarıdaki düşümler çıkarılır; kalan gün sayısı 210’u aşmışsa süre aşımı iddiası somutlaşır.
- Belgelendirme: Hesap, her satırı bir yazışmaya dayanan bir tabloyla sonuçlandırma talebine eklenir.
Sessizliğe Karşı İdari Yollar
Süre aşılmış olsa bile Yönetmelikte sessizliğe bağlanmış bir “kabul” sonucu yoktur; idarenin sessizliği İYUK m.10 uyarınca ret anlamına gelir. Bu nedenle firmanın önce dosyanın durumunu öğrenmesi, ardından açık bir sonuçlandırma talebiyle süreyi hukuken işletmesi gerekir.
| Yol | Dayanak | İdarenin süresi | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Dosya durumu ve yazışmaların örneğini isteme | 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunu m.11 | 15 iş günü; zorunlu hâllerde 30 iş günü | Dosyanın hangi aşamada olduğunun ve süre durmalarının belgelenmesi; ticari sır ve kurum içi düzenleme istisnaları saklı |
| Sonuçlandırma talebi | İYUK m.10 | 30 gün | Cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır; 60 gün içinde dava |
| Kesin olmayan cevap (ör. “değerlendirme sürmektedir”) | İYUK m.10/2 | Bekleme başvurudan itibaren en fazla 4 ay | Hemen dava veya kesin cevabı bekleme; bekleme süresinde dava süresi işlemez |
| Kamu Denetçiliği Kurumuna şikâyet | 6328 sayılı Kanun m.17, m.21 | İnceleme 6 ay içinde sonuçlandırılır | Tavsiye niteliğinde karar; idari başvuru yollarının tüketilmesinden sonra yapılabilir |
Bilgi edinme başvurusu, sonuçlandırma talebinin yerine geçmez; yalnızca dosyanın nerede olduğunu ve hangi taleplerin süreyi durdurduğunu gösterir. Sonuçlandırma talebi ise dilekçede açıkça “ruhsat başvurusunun sonuçlandırılması” istenerek, kayıt numarası alınarak ve 210 günlük sürenin aşıldığını gösteren hesap tablosu eklenerek yapılmalıdır. Bilgi edinme usulü için bilgi edinme hakkı rehberine, zımni retin genel kuralları için zımni ret rehberine bakılabilir.
Ruhsat Başvurusunda Zımni Ret Nasıl Oluşur?
İYUK m.10/1’e göre ilgililer, haklarında idari davaya konu olabilecek bir işlem veya eylemin yapılması için idari makamlara başvurabilir; 30 gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır. 7331 sayılı Kanunla (RG 14/7/2021) bu süre 60 günden 30 güne, kesin olmayan cevaplarda azami bekleme süresi altı aydan dört aya indirilmiştir; bu tarihten önce yapılmış başvurular için eski süreler uygulanır (İYUK Geçici m.10).
Ruhsat başvurusunun kendisi de bir işlem yapılması talebidir; ancak Yönetmelik bu başvuru için 210 günlük özel bir sonuçlandırma süresi ve süre durması hâlleri öngörmüştür. Ruhsat başvurusunun yapıldığı tarihten itibaren 30 gün geçmesiyle zımni ret oluştuğunu kabul etmek, Yönetmeliğin kurduğu süreçle bağdaşmaz. Görüşümüze göre en güvenli yol şudur: Yönetmelikteki süre ve istisnalar hesaplanıp sürenin dolduğu belgelendikten sonra Kuruma ayrı ve açık bir sonuçlandırma talebi yapılır; bu talebe 30 gün içinde cevap verilmezse zımni ret oluştuğu kabul edilir ve İYUK m.7 uyarınca 60 günlük dava süresi işlemeye başlar.
| Durum | Sonuç | Dayanak |
|---|---|---|
| Sonuçlandırma talebine 30 gün cevap yok | İstek reddedilmiş sayılır; otuzuncu günü izleyen günden itibaren 60 gün içinde dava | İYUK m.10/1–2, m.7 |
| Kesin olmayan cevap | Ret sayarak dava açılabilir veya kesin cevap beklenebilir; bekleme başvurudan itibaren 4 ayı geçemez | İYUK m.10/2 |
| Dava açılmadı, idare sonradan cevap verdi | Cevabın tebliğinden itibaren dava açma süresi içinde dava açılabilir | İYUK m.10/2 |
| Kurum dava sırasında açık ret verdi | Açık ret ayrı bir işlemdir; kendi tebliğ tarihine göre ayrıca değerlendirilmelidir | İYUK m.7 |
| Sessizlik | Kabul anlamına gelmez; ürün ruhsatsız piyasaya sunulamaz | Yönetmelik m.5/1 |
Benzer bir sessizlik meselesinin, kanunda karar süresi bulunmayan vatandaşlık başvurularında nasıl ele alındığı için sonuçlanmayan vatandaşlık başvurusu rehberimize bakılabilir; ruhsat başvurusunda ise 210 günlük özel süre bulunması, sonuçlandırma talebini çok daha somut bir zemine oturtur.
Zımni Rede Karşı İptal Davası
Zımni ret, iptal davasına konu olabilen bir idari işlemdir (İYUK m.2/1-a). Dava, TİTCK’nın merkezinin bulunduğu Ankara’daki idare mahkemesinde açılır (İYUK m.32). Dava açılması, idarenin dosyayı savunma hazırlamak için ele almasını gerektirir; bu nedenle uygulamada çoğu zaman davanın kendisi dosyanın hareketlenmesine yol açar.
- Mahkemenin yapabileceği: Zımni ret işlemini iptal eder; iptal kararı üzerine Kurumun başvuruyu karar doğrultusunda sonuçlandırması gerekir. Mahkeme Kurumun yerine geçerek ruhsat düzenlemez.
- Yürütmenin durdurulması: Durdurulacak işlem bir “ret” olduğundan, yürütmenin durdurulması başvuruyu kabul edilmiş hâle getirmez; ancak Kurumun dosyayı sonuçlandırma yükümlülüğünü vurgular (İYUK m.27).
- Dilekçenin ekseni: Süre hesabı tablosu, takvim ve grup sırası belgeleri, bilgi taleplerinin dökümü, öncelik kararları ve sürenin aşılmasının firmaya etkisi.
- Dava sırasında açık ret: Kurum savunma aşamasında başvuruyu esastan reddederse, bu yeni işleme karşı süresi içinde ayrıca itiraz ve dava yolları değerlendirilmelidir (Yönetmelik m.19; ret rehberi).
TİTCK işlemlerine karşı dava pratiği için iptal davası rehberine, yürütmenin durdurulmasının şartları için yürütmenin durdurulması rehberine bakılabilir.
Gecikmeden Doğan Zarar ve Tam Yargı
Ruhsat sürecinin mevzuattaki sürelerin çok ötesine geçmesi, özellikle ilk eşdeğer veya ilk biyobenzer olma yarışında, ölçülebilir bir ticari zarar doğurabilir. İdarenin bu zarardan sorumluluğu hizmet kusuru esasına dayanır ve iki yoldan ileri sürülebilir.
| Yol | Ne zaman uygun? | Usul | Dayanak |
|---|---|---|---|
| İptal davasıyla birlikte tam yargı | Zımni veya açık ret işlemi varsa | İptal ve tam yargı birlikte veya iptal kararının tebliğinden itibaren dava süresi içinde | İYUK m.12 |
| İdari eylem nedeniyle tam yargı | Zarar idarenin hareketsizliğinden veya fiilî gecikmeden doğuyorsa | Eylemin öğrenilmesinden itibaren 1 yıl ve her hâlde eylem tarihinden itibaren 5 yıl içinde idareye başvuru; 30 gün içinde cevap verilmezse ret sayılır ve dava süresi işler | İYUK m.13 |
Hangi yolun izleneceği, zararın bir işlemden mi yoksa idarenin hareketsizliğinden mi doğduğunun nitelendirilmesine bağlıdır ve dosya bazında değerlendirilmelidir. Zarar talebinde şu unsurlar somutlaştırılmalıdır: Yönetmelik süresinin hangi tarihte dolduğu ve gecikmenin kaç gün olduğu; aynı dönemde piyasaya giren rakip ürünler ve kaybedilen pazar payı; ilk eşdeğer kademeli fiyat döneminin kaybı; lisansör veya distribütör sözleşmelerinden doğan cezalar ve atıl kalan üretim yatırımı. Firmanın kendi cevap gecikmeleri (saat durdurma dönemleri) zarar hesabından düşüleceği için hesap gerçekçi kurulmalıdır. Ayrıntı için iptal ve tam yargı davalarının birlikte açılması, idari eylemlerden doğan zararlar ve tam yargı davası rehberlerine bakılabilir.
Duruma Göre Ne Yapılmalı?
| Durum | Önerilen adım | Dayanak |
|---|---|---|
| Ön değerlendirme sonucu 30 günde gelmedi | Yazılı durum sorgusu; gerekirse sonuçlandırma talebi | Yönetmelik m.12; İYUK m.10 |
| Dosya takvim listesinde bekliyor | Aylık listeleri takip; grup ve sıra kontrolü; aykırılık varsa yazılı itiraz ve açıklama talebi | Takvimlendirme Kılavuzu m.5, m.7 |
| Ürün yanlış gruba alınmış görünüyor | Gerekçeli düzeltme talebi; ret veya sessizlik hâlinde dava | Kılavuz m.7/3; İYUK m.10 |
| Öncelik talebi reddedildi | 20 gün içinde gerekçeli itiraz | Öncelik Kılavuzu m.11/2 |
| Süreç başladı, bilgi talepleri birikti | Her talebe 30 gün içinde cevap veya gerekçe ve tarih; durma tablosu | Yönetmelik m.13/1-c, m.14/4, m.18/4 |
| 210 gün hesaben doldu | Hesap tablosuyla sonuçlandırma talebi; 30 gün sonra zımni ret değerlendirmesi | İYUK m.10 |
| Zımni ret oluştu | 60 gün içinde iptal davası; zarar varsa tam yargı | İYUK m.7, m.12 |
| Kurum esastan ret verdi | 45 gün içinde itiraz; dava süresi takibi | Yönetmelik m.19; İYUK m.11 |
Örnek Hesap: Gün Gün Süre Takibi
Aşağıdaki tablo, rakamları varsayımsal olarak seçilmiş bir dosya üzerinden 210 günlük sürenin nasıl izlenebileceğini göstermektedir. Süreç başlangıç bildiriminden itibaren 300 takvim günü geçmiş bir dosyada düşülmesi gereken dönemler şunlardır:
| Kalem | Gün | Açıklama |
|---|---|---|
| Başlangıç bildiriminden bugüne geçen takvim günü | 300 | Hafta sonları dâhil |
| 1. bilgi talebi – cevap arası | −26 | Talep tarihinden cevabın sunulduğu tarihe kadar süre durdu (m.14/4) |
| 2. bilgi talebi – cevap arası | −29 | Aynı şekilde |
| Kurum dışı kuruluş görüşü bekleme | −18 | Yazışmadan tespit edilen dönem (m.14/1) |
| Hafta sonuna denk gelmeyen resmî tatil günleri | −8 | Varsayımsal; dönemin takvimine göre hesaplanmalı (m.14/1) |
| Sayılan süre | 219 | 210 gün aşılmış; sonuçlandırma talebi için somut zemin oluşmuştur |
Bu örnekte firmanın kendi cevap süreleri (26 ve 29 gün) Yönetmelikteki 30 günlük sınırın içindedir; aksi hâlde hem ret riski doğar hem de süre aşımı iddiası zayıflar. Hesap tablosunun her satırı bir yazışma tarihiyle desteklenmeli ve sonuçlandırma talebine eklenmelidir. Sürelerin hesabında tatil günlerinin etkisi için idari davalarda sürelerin hesaplanması rehberine bakılabilir.
Hazırlık Dosyası
| Belge | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Başvuru tarihi ve sistem kayıtları | Ön değerlendirme sürelerinin başlangıcı | Yönetmelik m.12 |
| Ön değerlendirme sonuç ve eksiklik yazıları | 30 günlük sürelerin denetimi | m.12–13 |
| Aylık takvim ve süreç başlayan etkin madde listeleri | Sıra ve grup kontrolü | Takvimlendirme Kılavuzu m.5/1, m.7 |
| Ruhsatlandırma süreci başlangıç bildirimi | 210 günlük sürenin başlangıcı | m.14/1 |
| Bilgi talepleri ve cevap tarihleri | Saat durdurma hesabı | m.14/4; m.13/1-c |
| Öncelik başvurusu, kararı ve itiraz yazışmaları | 150/180 gün hedefleri ve öncelik statüsü | m.15; Öncelik Kılavuzu m.10, m.11 |
| Süre hesap tablosu | Sonuçlandırma talebi ve davanın dayanağı | m.14; İYUK m.10 |
| Sonuçlandırma talebi ve kayıt numarası | Zımni ret tarihinin ispatı | İYUK m.10 |
| Rakip ürünlerin ruhsat ve piyasaya giriş tarihleri | Zarar ve eşitlik iddiası | İYUK m.12–13 |
| Ticari zarar verileri | Tam yargı | İYUK m.12–13 |
Yurt dışı üretim yeri bulunan ürünlerde GMP denetimi beklemesi de ruhsat sürecini doğrudan etkiler; bu konu bir sonraki rehberimizin konusudur. Üretim yeri izinlerinin genel çerçevesi için ilaç imalathaneleri rehberine bakılabilir.
Sonuçlandırma talebi, zımni ret davası veya gecikme tazminatı için ön değerlendirme alın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
İlaç ruhsat başvurusu kaç günde sonuçlanmalı?
Ruhsatlandırma sürecinin başladığının ayrıca bildirildiği tarihten itibaren 210 gün içinde sonuçlandırılır (Yönetmelik m.14/1). Ortak pazarlanan ürünlerde ve 37/A kapsamındaki başvurularda süre 90 gündür (m.14/2–3).
210 gün başvuru tarihinden mi başlar?
Hayır. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim ruhsatlandırma süresinin başlangıcı sayılmaz; süre, sürecin başladığına dair ayrı bildirimle işlemeye başlar (m.14/1). Ön değerlendirme ve takvimde geçen süre 210 güne dâhil değildir.
Hafta sonları 210 güne dâhil mi?
Evet. Yönetmelik yalnızca hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatilleri, Kurum dışı kuruluşların değerlendirme sürelerini ve olağanüstü hâlleri süreden düşer (m.14/1). Hafta sonları süreye dâhildir.
Saat durdurma ne demek?
Kurum 8, 9, 10, 33, 36 veya 37/A maddeleri kapsamında ek bilgi veya belge isterse, bunlar sunulana kadar 210 günlük süre durur (m.14/4). Cevabın sunulduğu tarihte süre yeniden işler.
Kurumun sorusuna ne kadar sürede cevap vermeliyim?
Ön değerlendirme dışında istenen bilgi ve belgeleri 30 gün içinde sunmalı veya sunamıyorsanız gerekçesini ve sunulacağı tarihi yazılı olarak bildirmelisiniz; bu tarih üç yılı aşamaz. Aksi hâlde başvuru reddedilir (m.13/1-c ve ç, m.13/2, m.18/4).
Ön değerlendirme ne kadar sürer?
Kurum dosyayı sunulmasından itibaren 30 gün içinde inceler; eksiklik bildirilirse 30 gün içinde tamamlanması gerekir ve ikinci ön değerlendirme 30 gün içinde yapılır (m.12).
Ruhsat süreci hangi aylarda başlatılır?
Süreçler yılda yalnızca Şubat, Mayıs, Ağustos ve Kasım aylarında başlatılır (Yönetmelik m.12; Takvimlendirme Kılavuzu m.7/2). Kurumca önceliklendirilen ürünler takvime alınmadan başlatılabilir.
Takvim listesindeki sıramı nasıl öğrenirim?
Takvimlendirmeyi bekleyen ve süreci başlayan ürünlerin etkin madde listeleri Kurumun internet sitesinde her ayın ilk haftası yayımlanır (Kılavuz m.5/1). Kendi dosyanıza ilişkin ayrıntı için yazılı bilgi talebinde bulunabilirsiniz.
Takvimde bekleyen ürünler nasıl sıralanıyor?
Kılavuzun 2024 tarihli revizyonuna göre önce grup önceliğine, grup içinde tam ve eksiksiz başvuru tarihine göre sıralanır; ilk biyobenzer ve ilk farmasötik eşdeğer ilk sıralardadır. Kılavuz sonradan güncellendiğinden güncel sürüm ayrıca kontrol edilmelidir.
Öncelikli ürünlerde süre ne kadar?
Öncelik Değerlendirme Kurulu kılavuzuna göre yüksek öncelikli ürünlerde 150 gün, öncelikli ürünlerde 180 gün içinde ruhsatlandırmanın tamamlanması hedeflenir; eksiklik bildiriminde süre durur (Kılavuz m.10/2).
Öncelik talebim reddedildi, itiraz edebilir miyim?
Evet. Bildirim tarihinden itibaren 20 gün içinde gerekçeli yazılı itiraz yapılabilir; yeni bilgi ve belge sunulmadıkça itiraz sonucuna karşı yeniden itiraz edilemez (Öncelik Kılavuzu m.11/2).
210 gün geçti, ürünüm ruhsat almış sayılır mı?
Hayır. İdarenin sessizliği kabul anlamına gelmez; İYUK m.10 uyarınca ret sayılır. Kurumdan ruhsat almayan ürün piyasaya sunulamaz (Yönetmelik m.5/1).
Süre aşıldığında ilk ne yapmalıyım?
Sürenin gerçekten aşıldığını gösteren bir hesap tablosu hazırlayıp Kuruma yazılı bir sonuçlandırma talebinde bulunun. Talebe 30 gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır (İYUK m.10/1).
Zımni retten sonra dava süresi ne kadar?
Otuz günlük sürenin bitimini izleyen günden itibaren 60 gün içinde idare mahkemesinde dava açılabilir (İYUK m.10/2, m.7). Kesin olmayan bir cevap verilmişse kesin cevap beklenebilir; ancak bekleme başvurudan itibaren dört ayı geçemez.
Zımni ret üzerine dava açmazsam hakkımı kaybeder miyim?
İdare sonradan cevap verirse, cevabın tebliğinden itibaren dava açma süresi içinde dava açılabilir (İYUK m.10/2). Yine de zımni ret tarihinin ve sürelerin takvime işlenmesi gerekir.
Mahkeme ruhsatı verebilir mi?
Hayır. Mahkeme zımni ret işlemini iptal edebilir; ruhsatın verilip verilmeyeceğine Kurum karar verir. İptal kararı üzerine Kurumun başvuruyu karar doğrultusunda sonuçlandırması gerekir.
Gecikme nedeniyle tazminat isteyebilir miyim?
Hizmet kusuru koşulları varsa evet. Ret işlemi varsa iptal davasıyla birlikte tam yargı davası açılabilir (İYUK m.12); zarar idarenin hareketsizliğinden doğuyorsa İYUK m.13 uyarınca önce idareye başvurulur. Zarar hesabında firmanın kendi cevap gecikmeleri düşülür.
Dava açarsam dosyam daha mı yavaş ilerler?
Dava, idarenin dosyayı savunma hazırlamak için ele almasını gerektirir; uygulamada çoğu zaman dosyanın hareketlenmesine yol açar. Kurum dava sırasında açık bir ret kararı verirse bu yeni işleme karşı ayrıca itiraz ve dava süreleri işler.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- İlaç Ruhsat Başvurusu Reddedildi — usulden ve esastan ret, 45 gün itiraz
- Beşerî Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma — kapsam, askıya alma ve iptal
- İlaç Ruhsatlandırma Süreçleri — başvuru ve ruhsat sonrası yükümlülükler
- İlaçta Veri İmtiyazı — eşdeğer başvuruların zamanlaması
- Biyobenzer Tıbbi Ürünler — karşılaştırılabilirlik ve ruhsat
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı (11031) — ilk eşdeğerde kademeli dönem
- Zımni Ret — idarenin cevap vermemesi
- Bilgi Edinme Hakkı — kamudan bilgi ve belge istemek
- İdari Eylemlerden Doğan Zararlar — İYUK m.13
- İptal ve Tam Yargı Davalarının Birlikte Açılması — İYUK m.12
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci ve süre ayrımı
- İlaç İmalathaneleri — üretim yeri izni ve GMP
- Yurt Dışı Üretim Yeri GMP Denetimi — bekleme süresi, GMP ret kararı ve hukuki yollar
- İlaç Ruhsatının Geçerlilik Süresi ve Yenilenmesi — beş yıl, dokuz ay, askı ve itiraz
- Öncelikli Değerlendirme — öncelik kararı, 20 günlük itiraz ve yerli üretim
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Yönetmelik hükümleri 23/5/2025 tarihine kadar yapılan değişiklikler işlenmiş metne, takvimlendirme kuralları kılavuzun 27/02/2024 tarihli revizyonuna, öncelik kuralları kılavuzun 11/10/2023 tarihli revizyonuna göredir; kılavuzlar sık güncellendiğinden işlem tarihindeki sürüm ayrıca kontrol edilmelidir. Ruhsat başvurusu bakımından zımni retin oluşumuna ilişkin değerlendirmeler görüşümüzü yansıtır. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.
