Avrupa’da, ABD’de veya Asya’da ruhsatlı bir ilacı ya da tıbbi cihazı Türkiye pazarına getirmek isteyen yabancı şirketin ilk sorusu genellikle şudur: Türkiye’de şirket kurmak zorunda mıyız, yoksa ürünü bir yerel partner üzerinden mi satmalıyız? Cevap ürün türüne göre değişir. Beşerî tıbbi ürünlerde ruhsat başvurusunu ancak Türkiye’de yerleşik bir gerçek kişi veya ticaret şirketi yapabilir; yabancı şirket ise bu yerel ruhsat sahibine yetki veren “lisansör” konumunda kalır. Tıbbi cihazlarda ise Avrupa Birliği veya Türkiye dışında yerleşik imalatçı, piyasaya arz için bir yetkili temsilci atamak zorundadır. Bu rehber; ruhsat sahipliğinin şartlarını, lisansör ilişkisini, bağlı şirket, şube ve irtibat bürosu seçeneklerini, Türkiye’de istihdam edilmesi gereken kişileri, ruhsat dosyası, fiyat ve geri ödeme bakımından yabancı ürünlere özgü kuralları ve tıbbi cihazda yetkili temsilci rejimini madde numaralarıyla açıklar.
Türkiye’ye giriş yapınızı ruhsat, şirket ve sözleşme boyutuyla birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hukuki çerçeve
- Yabancı şirket doğrudan ruhsat sahibi olabilir mi?
- Giriş modelleri
- Lisansör ile yerel ruhsat sahibi ilişkisi
- Şirket, şube veya irtibat bürosu
- Türkiye’de istihdam edilmesi gereken kişiler
- Ruhsat sahibinin süregelen yükümlülükleri
- İthalat, depolama ve izlenebilirlik
- Ruhsat dosyası: yurt dışı ruhsat ve belgeler
- Fiyat ve geri ödeme
- Ruhsattan önce: yurt dışından ilaç temini
- Tıbbi cihazda yetkili temsilci
- Sözleşmeler ve rekabet hukuku
- Yerel ortak seçerken
- Sık yapılan hatalar
- Örnek akış
- Kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
Hukuki Çerçeve
| Metin | Hüküm | İçerik |
|---|---|---|
| Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (RG 11/12/2021, S. 31686) | m.4/1-u, m.4/1-çç | Lisansör firma; referans tıbbi ürün |
| Aynı Yönetmelik | m.6/1, m.7 | Türkiye’de yerleşiklik; ruhsat başvurusu yapabilecekler ve yetkili kişi |
| Aynı Yönetmelik | m.8/1-n, o, ş, u, ü | Tek yetkili temsilci belgesi, GMP belgesi, farmasötik ürün sertifikası, yurt dışı ret bilgileri |
| 4875 sayılı Doğrudan Yabancı Yatırımlar Kanunu (RG 17/6/2003, S. 25141) | m.2, m.3 | Yabancı yatırımcı ve doğrudan yabancı yatırım tanımı; yatırım serbestisi, eşit muamele, transfer, uyuşmazlık çözümü, irtibat bürosu |
| 6102 sayılı Türk Ticaret Kanunu | m.40 | Yabancı şirketin Türkiye’deki şubesinin ticaret siciline tescili |
| 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun | m.2 | Türkiye’de eczacılık yapma şartları |
| İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik | m.4/1-ı, m.5/5 | Ulusal düzeyde istihdam edilen farmakovijilans yetkilisi |
| Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, S. 31499 mükerrer) | m.11, m.13, m.34 | Yetkili temsilci, ithalatçı, Ürün Takip Sistemi |
| Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (11031) ve 2026 Tebliği | Karar m.2/15; Tebliğ m.4 | Yurt dışı ilaç listesindeki ürünlerde fiyat tavanı; kaynak ülkeler |
Yabancı Şirket Doğrudan Ruhsat Sahibi Olabilir mi?
Ruhsatlandırma Yönetmeliği, başvuru yapacak gerçek kişi veya ticaret şirketlerinin Türkiye’de yerleşik olmasını şart koşar (m.6/1). Gerçek kişilerin eczacılık, tıp veya kimya mezunu olması ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olması; ticaret şirketlerinin ise bu niteliklere sahip bir kişiyi yetkili kişi sıfatıyla istihdam etmesi gerekir (m.7/1-a, b). Bu nedenle yurt dışında kurulu ve Türkiye’de yerleşik olmayan bir şirket, beşerî tıbbi ürün ruhsatının sahibi olamaz.
| Yapı | Ruhsat sahibi olabilir mi? | Gerekçe |
|---|---|---|
| Türkiye’de kurulmuş anonim veya limited şirket (yabancı sermayeli dâhil) | Evet | Türkiye’de yerleşik ticaret şirketi; yetkili kişi istihdamı şartıyla (m.6/1, m.7/1-b) |
| Türkiye’deki yerel ilaç firması (lisans altında) | Evet | Yabancı şirket lisansör olur (m.4/1-u) |
| Yabancı şirketin Türkiye şubesi | Belirsiz; ihtiyatlı değil | Şubenin ayrı tüzel kişiliği yoktur; ruhsat fiilen yabancı ana şirketin adına olur. Görüşümüze göre Kurum uygulaması önceden teyit edilmeden bu yapı tercih edilmemelidir |
| İrtibat bürosu | Hayır (görüşümüz) | Ticari faaliyette bulunamaz (4875 sayılı Kanun m.3/h); ürünün piyasaya sunulması ticari faaliyettir |
| Yurt dışında yerleşik şirket | Hayır | Türkiye’de yerleşiklik şartı (m.6/1) |
Giriş Modelleri
| Model | Ruhsat sahibi | Avantaj | Risk |
|---|---|---|---|
| Bağlı şirket (yavru şirket) | Yabancı şirketin Türkiye’deki şirketi | Ruhsat, fiyat ve pazar kontrolü grupta kalır | Kuruluş, yetkili kişi, farmakovijilans ve depolama yatırımı |
| Yerel lisans ortağı (ithal ürün) | Türk ilaç firması | Hızlı giriş; yerel altyapı | Ruhsat ortağın adına; ayrılıkta devir sorunu |
| Lisans altında yerel üretim | Türk üretici | Yerli üretim avantajları; fiyat ve geri ödeme bakımından yerlileştirme riskinin azalması | Teknoloji transferi, GMP, kalite sorumluluğu |
| Ortak pazarlama | İki ayrı ruhsat sahibi | Pazar kapsamının genişlemesi | Ürün ticari ismi hariç tamamen aynı olmalı |
| Önce partner, sonra devir | Önce yerel firma, sonra bağlı şirket | Hızlı giriş ve ileride kontrol | Devrin sözleşmede baştan güvenceye alınması gerekir |
| Ruhsattan önce hasta bazında temin | Ruhsat yok | Ruhsat öncesi erişim | Hasta bazında ve izinle; ticari pazar değil |
Model seçimi yalnızca ticari değil hukuki bir karardır: ruhsat kimin adınaysa fiyat başvurusu, geri ödeme başvurusu, farmakovijilans ve piyasada bulunurluk yükümlülükleri de onundur. Lisans ortağıyla yollar ayrıldığında ruhsatın bağlı şirkete veya yeni ortağa geçmesi Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin devir hükümlerine tabidir; ayrıntı için ilaç ruhsatı devri rehberine bakılabilir.
Lisansör ile Yerel Ruhsat Sahibi İlişkisi
Yönetmelik lisansör firmayı iki durumda tanımlar: ithal edilen beşerî tıbbi ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin işlemler için yetki veren firma ve lisansla üretilen ürünün Türkiye’deki imalat, ruhsat ve satış işlemleri için yetki veren firma (m.4/1-u).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Tek yetkili temsilci belgesi | İthal üründe lisansör, lisanslı üretimde üretici firmanın, başvuru sahibinin tek yetkili temsilci olduğunu gösteren belge | Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.8/1-n, o |
| Ortak pazarlama | Ortak pazarlama varsa belgelenmesi | m.8/1-n, o |
| Öncelik başvurusu | İthal veya lisans altında Türkiye’de üretilen üründe lisansörün tek yetkili temsilci belgesi | Öncelik Değerlendirme Kurulu Kılavuzu m.9/2 |
| Lisansör adı veya adresi değişikliği | Varyasyon olarak bildirilir | Varyasyon Kılavuzu E.4 |
| Farmakovijilans | Görevler dış kaynağa verilse de sistemin işlemesinden ruhsat sahibi sorumludur | İlaçların Güvenliliği Yönetmeliği m.5/6 |
Lisans sözleşmesinde mutlaka düzenlenmesi gereken konular şunlardır: ruhsat dosyası ve verilerin mülkiyeti, sözleşmenin sona ermesinde ruhsatın lisansörün göstereceği firmaya devri için ruhsat sahibinin işbirliği taahhüdü, tedarik ve stok yükümlülükleri, farmakovijilans ve kalite sorumluluklarının paylaşımı, fiyat ve geri ödeme başvurularında karar yetkisi ve tek yetkili temsilci belgesinin geri alınmasının sonuçları. Tek yetkili temsilci belgesinin geri alınması, ruhsatın kendiliğinden sona ermesi anlamına gelmez; ruhsat sahibi yerel firma olmaya devam eder. Bu nedenle devir mekanizması sözleşmede açık olmalıdır.
Ürünün Türkiye’deki ticari ismi de bu ilişkinin bir parçasıdır. Ortak pazarlanan ürün ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olmalıdır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.4/1-v) ve isim, TİTCK’nin isim değerlendirmesinden ayrıca geçer. Global markanın Türkiye’de kullanılabilmesi için marka tescilinin kimin adına yapılacağı ve lisans sona erdiğinde markanın akıbeti de sözleşmede düzenlenmelidir; ayrıntı için ilaç ticari adının reddi ve marka hakkı rehberine bakılabilir.
Lisans veya distribütörlük sözleşmenizde ruhsatın akıbeti açık mı? Sözleşmeyi birlikte gözden geçirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Şirket, Şube veya İrtibat Bürosu
4875 sayılı Kanuna göre, uluslararası anlaşmalar ve özel kanun hükümleri aksini öngörmedikçe yabancı yatırımcıların Türkiye’de doğrudan yabancı yatırım yapması serbesttir ve yabancı yatırımcılar yerli yatırımcılarla eşit muameleye tabidir (m.3/a). Doğrudan yabancı yatırım; yeni şirket veya şube kurmayı ya da bir şirketin en az yüzde onuna sahip olmayı kapsar (m.2). Net kâr, temettü, satış ve tasfiye bedelleri ile lisans ve yönetim ücretleri yurt dışına transfer edilebilir (m.3/c); uyuşmazlıklar yetkili mahkemelerde veya şartları varsa ulusal ya da uluslararası tahkimde çözülebilir (m.3/e).
| Konu | Şirket (AŞ / Ltd.) | Şube | İrtibat bürosu |
|---|---|---|---|
| Tüzel kişilik | Ayrı tüzel kişi | Yok; ana şirketin parçası | Yok |
| Kuruluş | TTK’ya göre kuruluş ve tescil | Ana şirket kararı ve ticaret siciline tescil (TTK m.40) | Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı izni (4875 m.3/h) |
| Ticari faaliyet | Serbest | Serbest | Yasak |
| Temsilci | Yönetim organı | Ana şirketçe atanan temsilci; en az birinin Türkiye’de ikameti | Ana şirketçe atanan temsilci |
| Süre | Süresiz | Süresiz | Başlangıçta en fazla üç yıl; uzatılabilir |
| Ruhsat sahipliği | Uygun (yetkili kişiyle) | Belirsiz | Uygun değil (görüşümüz) |
Erdem & Erdem’in 30/9/2024 tarihli değerlendirmesine göre irtibat bürolarının yürütebileceği faaliyetler pazar araştırması, ürün ve hizmet tanıtımı, temsil, tedarikçi kontrolü, teknik destek, haberleşme ve bölgesel yönetim merkezi gibi faaliyetlerle sınırlıdır; pazar araştırması veya tanıtım izni verilen bürolarda süre uzatılmaz. İlaç sektöründe “ürün tanıtımı” ayrıca ilaç mevzuatına tabidir: Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ürünlerin tanıtımı yasaktır (Tanıtım Yönetmeliği m.6/2-a). Bu nedenle ruhsatsız bir ilaç için irtibat bürosunun tanıtım faaliyeti yürütmesi mümkün değildir; ayrıntı için ilaç tanıtım rehberine bakılabilir. Şirket kuruluşunun genel adımları için yabancı sermayeli şirket kuruluşu sayfasına ve yabancı yatırımcı hukuk rehberine bakılabilir.
Türkiye’de İstihdam Edilmesi Gereken Kişiler
| Rol | Şart | Dayanak |
|---|---|---|
| Yetkili kişi | Eczacılık, tıp veya kimya mezunu; Türkiye’de meslek icra yetkisi | Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.7/1-b |
| Eczacı olarak görev yapacaklar | Türkiye’de eczacılık yapabilmek için Türk vatandaşı olmak ve diplomanın tescili | 6197 sayılı Kanun m.2 |
| Farmakovijilans yetkilisi | Ulusal düzeyde istihdam edilen hekim veya eczacı; 7 gün içinde Kuruma bildirim | İlaçların Güvenliliği Yönetmeliği m.4/1-ı, m.5/5 |
| Depo veya ithal ürün depolama yapılacaksa mesul müdür | Eczacı mesul müdür | Ecza Ticarethaneleri Yönetmeliği m.14; İmalathaneler Yönetmeliği m.15/2 |
| İthal ürünlerde seri serbest bırakma | İthalatçının istihdam ettiği mesul müdür | İmalathaneler Yönetmeliği m.13/5 |
| Bilim servisi | Hekim, diş hekimi veya eczacılardan oluşan birim ve sorumlu personel | Tanıtım Yönetmeliği m.4/1-c, m.11/1 |
| Yabancı yöneticiler ve uzmanlar | Çalışma izni | 4875 sayılı Kanun m.3/g; 6735 sayılı Uluslararası İşgücü Kanunu |
Eczacılık için Türk vatandaşlığı şartı (6197 sayılı Kanun m.2/A), yetkili kişi, farmakovijilans yetkilisi veya mesul müdür olarak görevlendirilecek eczacıların seçiminde doğrudan belirleyicidir. Yabancı grup şirketinin kendi uzmanları Türkiye’de bu yasal rolleri üstlenemeyebilir; bu roller için Türkiye’de meslek icra yetkisine sahip kişilerin istihdamı planlanmalıdır. Rollerin ayrıntısı ve süreleri için ilaç firmasında sorumlu müdür rehberine bakılabilir.
Ruhsat Sahibinin Süregelen Yükümlülükleri
Ruhsat alındıktan sonra ruhsat sahibi Kuruma karşı bir dizi sürekli yükümlülük altına girer. Bu yükümlülükler, yabancı grup şirketi yerine Türkiye’deki ruhsat sahibine aittir; yerel ortak modelinde bunların sözleşmede kime yükleneceği önceden belirlenmelidir.
| Yükümlülük | İçerik | Ruhsatlandırma Yönetmeliği |
|---|---|---|
| Spesifikasyona uygun üretim | Başvuru ekinde verilen ve Kurumca kabul edilen spesifikasyonlara uygunluk | m.25/2-a |
| Bilimsel ve teknik gelişme | Gerekli değişikliklerin Kurum onayına sunulması | m.25/2-b |
| Ürün bilgileri | Kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının gerektiğinde güncellenmesi | m.25/2-c |
| Değişikliklerin bildirimi | Ürünle ilgili değişikliklerin ilgili kılavuz hükümlerine göre bildirilmesi | m.25/2-ç |
| Kurum talepleri | Kurumun talep ettiği konulara zamanında yanıt | m.25/2-d |
| Farmakovijilans | İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikteki yükümlülüklerin yerine getirilmesi | m.25/2-e |
| Piyasada bulunurluk | Ruhsatlı ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması | m.25/2-g |
Yurt dışındaki üreticide yaşanan bir tedarik kesintisi, Türkiye’deki ruhsat sahibinin piyasada bulunurluk yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Benzer şekilde AB’deki ürün bilgisi güncellemeleri Türkiye’deki kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatına kendiliğinden yansımaz; ruhsat sahibinin ayrıca başvurması gerekir.
İthalat, Depolama ve İzlenebilirlik
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| İthal ürünün sorumluluğu | İthal müsaadesi talep eden vekiller, ithal edilen ürünlerin safiyetinden ve formüle uygunluğundan sorumludur; Bakanlık numune alarak denetler | 1262 sayılı Kanun m.10 |
| Fazla miktarda ürün bulundurma | Ecza ticarethanesi bulunmayan vekiller eczacı mesul müdür istihdam eder | 1262 sayılı Kanun m.8 |
| Seri serbest bırakma | İthal ürünlerde her serinin piyasaya serbest bırakılmasından ithalatçının istihdam ettiği mesul müdür sorumludur | İmalathaneler Yönetmeliği m.13/5 |
| Depolama ve sekonder ambalaj | İthal ürün depolama ve sekonder ambalajlama için eczacı mesul müdür | İmalathaneler Yönetmeliği m.15/2 |
| İzlenebilirlik | Tedarik zinciri hareketlerinin İlaç Takip Sistemine bildirilmemesi hâlinde ürünlerin depo satış fiyatları toplamının iki katı idari para cezası | 1262 sayılı Kanun ek m.8 |
Bu kurallar, “ürünü yurt dışından gönderelim, yerel distribütör satsın” modelinin sanıldığı kadar basit olmadığını gösterir: ithal ürünün Türkiye’de serbest bırakılması, depolanması ve izlenebilirliği için yetkili personel ve izinli tesis gerekir. Ruhsat sahibi bu altyapıyı kendisi kurmayacaksa, sözleşmeli bir tesisle çalışacaksa sorumlulukları kalite anlaşmasıyla paylaşmalıdır.
Ruhsat Dosyası: Yurt Dışı Ruhsat ve Belgeler
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Referans tıbbi ürün | Kurum, ICH üyesi yetkili otoriteler, TGA veya MHRA tarafından ruhsatlandırılmış ürün referans olabilir | Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.4/1-çç |
| Yurt dışı başvuru ve onaylar | Başvurunun yapıldığı diğer ülkeler ve ülke onayları; farmasötik ürün sertifikası | m.8/1-u, y |
| Yurt dışında ret veya askı | Ret, geri çekme, askıya alma hâllerinde ülke, tarih ve gerekçe | m.8/1-ü |
| GMP | Üretim yerleri için iyi imalat uygulamalarına uygunluk belgesi; yurt dışı tesislerde Kurum denetimi ve sertifika | m.8/1-s, ş |
| Veri imtiyazı | Gümrük Birliği Alanında ilk ruhsattan itibaren altı yıl; 1/1/2005 sonrası ilk ruhsatlandırılan referans ürünler | m.9/1-a |
| Öncelik | Kriterlere uyan ürünlerde takvim ve denetim önceliği | m.15; IRD-KLVZ-01 |
Yurt dışındaki üretim yerinin GMP denetimi, ithal ürünlerde ruhsat sürecinin en uzun aşaması olabilir; ayrıntı için yurt dışı GMP denetimi rehberine bakılabilir. Takvimlendirme ve 210 günlük süre için ruhsat başvurusu sonuçlanmıyor rehberine, öncelik kriterleri için öncelikli değerlendirme rehberine, veri imtiyazı için veri imtiyazı rehberine bakılabilir.
Fiyat ve Geri Ödeme
Ruhsat, ürünün piyasaya çıkışı için yeterli değildir; fiyat onayı ve çoğu ürün için SGK geri ödeme listesine alınma da gerekir. Fiyatlandırmada referans fiyat sistemi uygulanır: 2026 Tebliğine göre gerçek kaynak fiyatın tespitinde Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan esas alınır; serinin serbest bırakıldığı ve ithalatın yapıldığı ülkeler de ayrıca dikkate alınır (Tebliğ m.4). Kaynak ülkelerde fiyat yoksa diğer AB ülkelerinden, orada da yoksa dünyanın herhangi bir ülkesinden fiyat beyan edilebilir (Karar m.2/18).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Kaynak ülkeler | Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz, Yunanistan; ayrıca serbest bırakma ve ithalat ülkeleri | 2026 Tebliği m.4 |
| Fiyatın beyanı | Fiyatların takibi ve beyanı firmaya aittir; Bakanlık kontrol edebilir | Karar m.2/2 |
| Yurt dışı ilaç listesinden ruhsata geçen ürün | Firma satış fiyatı, SUT EK-4/C yurt dışı ilaç fiyat listesindeki fiyatın güncel kur karşılığını aşamaz | Karar m.2/15 |
| Geri ödeme ve yerlileştirme | İthal ürünlerde geri ödeme listesinden çıkarma riski ve dava hakkı | SGK İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği |
Yabancı şirketin Türkiye fiyatı, Türkiye’nin referans alındığı başka ülkelerdeki fiyatları da etkileyebileceğinden fiyat stratejisi grup düzeyinde kurulmalıdır. Fiyat kuralları için 2026 fiyatlandırma kararı rehberine, ithal ürünlerin geri ödeme listesinden çıkarılması riski için yerlileştirme rehberine bakılabilir.
Ruhsattan Önce: Yurt Dışından İlaç Temini
Türkiye’de ruhsatlı olmayan bir ilaç, ruhsat süreci tamamlanmadan önce belirli koşullarla hasta bazında yurt dışından temin edilebilir. Bu yol ticari bir pazar girişi değildir; hasta, hekim ve Kurum onayına bağlı bireysel bir erişim mekanizmasıdır. Ancak yabancı şirket için iki sonucu vardır: ürün Türkiye’de klinik deneyim kazanır ve ileride ruhsatlandığında firma satış fiyatı, yurt dışı ilaç fiyat listesindeki fiyatın güncel kur karşılığını aşamaz (Karar m.2/15). Bu tavan, yurt dışı temin döneminde oluşan fiyatın ruhsat sonrası fiyatı sınırlayacağı anlamına gelir. Yurt dışından ilaç temininin izin ve geri ödeme rejimi için endikasyon dışı ve yurt dışından ilaç temini rehberine bakılabilir.
Tıbbi Cihazda Yetkili Temsilci
Tıbbi cihaz rejimi ilaçtan farklıdır: ürün için Kurumdan ruhsat alınmaz; uygunluk değerlendirmesi, CE işareti ve Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt esastır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre imalatçı AB veya Türkiye’de yerleşik değilse, cihaz ancak bir yetkili temsilci atanması şartıyla piyasaya arz edilebilir (m.11/1).
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Atama | Yetki belgesinin düzenlenmesi ve temsilcinin yazılı kabulüyle geçerlilik; belge asgari aynı jenerik cihaz grubunu kapsar | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.11/2 |
| Asgari görevler | Uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyonun doğrulanması, belgelerin saklanması, kayıt yükümlülükleri, Kurum taleplerinin iletilmesi, güvenlik düzeltici faaliyetlerinde işbirliği, şikâyetlerin imalatçıya bildirimi | m.11/3 |
| Devredilemeyen yükümlülükler | İmalatçı m.11’de sayılan yükümlülüklerini temsilciye devredemez | m.11/4 |
| Müteselsil sorumluluk | İmalatçı yükümlülüklerine uymazsa temsilci kusurlu cihazlardan imalatçıyla birlikte sorumlu | m.11/5 |
| Fesih | Temsilci yetki belgesini feshederse Kuruma ve varsa onaylanmış kuruluşa derhal bildirir | m.11/6 |
| AB yetkili temsilcisi belgesinin ÜTS’ye kaydı | AB’de atanmış yetkili temsilci ile düzenlenen yetki belgesinin ÜTS üzerinden Kuruma bildirilmesi | TİTCK 2023/KK-6 Duyurusu (29/11/2023) |
| İthalatçı ve ÜTS | Türkiye’de yerleşik iktisadi işletmeciler ÜTS yükümlülüklerine tabidir | m.13, m.34 |
Gümrük Birliği nedeniyle AB’de yerleşik bir yetkili temsilci de Türkiye’de piyasaya arz için kullanılabilmektedir; bu durumda yetki belgesinin ÜTS’ye kaydı gerekir. Türkiye’de satış yapılacaksa ithalatçı ve dağıtıcının ÜTS kayıtları ayrıca tamamlanmalıdır. Ayrıntı için tıbbi cihazlarda kayıt ve izlenebilirlik rehberine ve tıbbi cihaz piyasaya arz sayfasına bakılabilir.
Sözleşmeler ve Rekabet Hukuku
- Distribütörlük: Yerel distribütörle yapılan sözleşmede bölge, münhasırlık, asgari alım, stok iadesi ve fesih sonrası denkleştirme talepleri düzenlenmelidir; ayrıntı için distribütörlük ve acentelik sözleşmeleri sayfasına bakılabilir.
- Lisans: Ruhsatın akıbeti, veri mülkiyeti, farmakovijilans ve kalite sorumluluğu, devir işbirliği yükümlülüğü.
- Kalite anlaşması: İthal ürünlerde seri serbest bırakmanın hangi mesul müdürde olduğu (İmalathaneler Yönetmeliği m.13/5) ve fason üretimde sorumluluk paylaşımı (m.22).
- Satın alma ve ortak girişim: Yerel bir ilaç firmasının satın alınması veya ortak girişim kurulması, eşikleri aşıyorsa Rekabet Kurulu iznine tabidir; ayrıntı için birleşme ve devralma sayfasına bakılabilir.
- Uyuşmazlık çözümü: 4875 sayılı Kanun, şartları varsa ulusal veya uluslararası tahkime imkân tanır (m.3/e); TİTCK işlemlerine karşı idari yargı yolu ise tahkimle değiştirilemez.
Yerel Ortak Seçerken
Yerel lisans ortağı veya distribütör seçimi, ruhsatın ve ürünün Türkiye’deki itibarının bu firmaya emanet edilmesi demektir. Seçimden önce şu konular incelenmelidir:
- Yetkili personel: Firmanın yetkili kişi, farmakovijilans yetkilisi ve vekili ile, gerekiyorsa eczacı mesul müdürü var mı ve rolleri kesintisiz mi?
- Kurum geçmişi: Firmanın ruhsatlarında askı, iptal, geri çekme veya farmakovijilans denetim bulguları bulunuyor mu?
- Tesis ve izinler: İthal ürün depolama, sekonder ambalajlama ve İlaç Takip Sistemi bildirimleri için gerekli izin ve altyapı mevcut mu?
- Ticari kapasite: Fiyat ve geri ödeme başvurularını yürütme, kamu ihalelerine katılma ve bilim servisi kurma kapasitesi.
- Çıkış senaryosu: Sözleşmenin sona ermesinde ruhsatın devri, stokların akıbeti ve personel sürekliliği nasıl sağlanacak?
- Rekabet ve uyum: Münhasırlık ve bölge kısıtlamalarının rekabet hukukuna uygunluğu; tanıtım ve değer aktarımı kurallarına uyum.
Yerel ortak, bağlı şirket veya tıbbi cihaz yetkili temsilcisi seçiminden önce hukuki inceleme için bize ulaşın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sık Yapılan Hatalar
| Hata | Sonuç | Doğrusu |
|---|---|---|
| Ruhsatın yerel partner adına alınması ve devir maddesinin unutulması | Ayrılıkta ruhsat partnerde kalır | Devir işbirliği taahhüdünü sözleşmeye yazmak |
| İrtibat bürosuyla satış veya tanıtım planlamak | Ticari faaliyet yasağı ve tanıtım ihlali | Satış için şirket veya yerel partner |
| Yabancı uzmanı yetkili kişi veya eczacı rolüne atamak | Şartların karşılanmaması | Türkiye’de meslek icra yetkisi olan kişileri istihdam etmek |
| Yurt dışı fiyat stratejisini Türkiye’den bağımsız kurmak | Referans fiyat etkisi | Grup düzeyinde fiyat planı |
| Yurt dışı temin fiyatını ruhsat sonrası fiyattan bağımsız düşünmek | Karar m.2/15 tavanı | Temin fiyatını ruhsat sonrası tavan olarak planlamak |
| Tıbbi cihazda yetkili temsilci belgesini ÜTS’ye kaydetmemek | Piyasaya arzda aksaklık | Belgeyi ÜTS üzerinden bildirmek |
Örnek Akış
Aşağıdaki akış, AB’de ruhsatlı bir onkoloji ilacını Türkiye’ye getirmek isteyen bir şirket için varsayımsal bir örnektir.
- Erken erişim: Ruhsat süreci başlarken hasta bazında yurt dışından temin talepleri değerlendirilir; bu dönemdeki fiyatın ileride tavan olacağı hesaba katılır (Karar m.2/15).
- Yapı kararı: Bağlı şirket kurulur veya yerel lisans ortağı seçilir; ortakla çalışılacaksa devir ve veri maddeleri sözleşmeye yazılır.
- Personel: Yetkili kişi, farmakovijilans yetkilisi ve vekili, gerekiyorsa eczacı mesul müdür istihdam edilir; yabancı uzmanlar için çalışma izni alınır.
- Başvuru: Lisansörün tek yetkili temsilci belgesi, farmasötik ürün sertifikası, yurt dışı onaylar ve GMP belgeleriyle ruhsat başvurusu yapılır; yurt dışı tesis için GMP denetimi istenir.
- Öncelik: Ürün öncelik kriterlerine uyuyorsa Öncelik Değerlendirme Kuruluna başvurulur.
- Fiyat ve geri ödeme: Ruhsat sonrası kaynak ülke fiyatlarıyla fiyat başvurusu ve SGK geri ödeme başvurusu yapılır.
Kontrol Listesi
| Kontrol | Neden önemli | İlgili hüküm |
|---|---|---|
| Türkiye’de yerleşik ruhsat sahibi | Başvurunun ön şartı | Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.6/1 |
| Yetkili kişi | Ticaret şirketinin başvuru şartı | m.7/1-b |
| Tek yetkili temsilci belgesi | İthal ve lisanslı ürün | m.8/1-n, o |
| Şirket yapısı | Şube ve irtibat bürosunun sınırları | 4875 m.2, m.3/h; TTK m.40 |
| Eczacı rollerinde vatandaşlık | Eczacılık yapma şartı | 6197 m.2 |
| Farmakovijilans yetkilisi | Ulusal düzeyde istihdam ve 7 gün bildirim | İlaçların Güvenliliği m.5/5 |
| GMP ve yurt dışı belgeler | Ruhsat süresi | m.8/1-s, ş, u, ü |
| Fiyat stratejisi | Kaynak ülkeler ve yurt dışı listesi tavanı | Tebliğ m.4; Karar m.2/15 |
| Tıbbi cihazda yetkili temsilci | Piyasaya arz şartı | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.11 |
| Sözleşmeler | Ruhsatın akıbeti ve rekabet izni | Lisans, distribütörlük; 4054 sayılı Kanun |
Sıkça Sorulan Sorular
Yabancı ilaç şirketi Türkiye’de doğrudan ruhsat alabilir mi?
Hayır. Başvuru yapacak gerçek kişi veya ticaret şirketinin Türkiye’de yerleşik olması gerekir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.6/1). Yabancı şirket Türkiye’de bağlı şirket kurabilir veya yerel bir firmaya lisansör olarak yetki verebilir.
Lisansör firma nedir?
İthal edilen ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı ya da lisansla üretilen ürünün imalatı, ruhsatı ve satışı için yetki veren firmadır (m.4/1-u).
Ruhsat başvurusunda lisansörden hangi belge istenir?
Başvuru sahibinin tek yetkili temsilci olduğunu gösteren belge; ortak pazarlama varsa bunun belgelenmesi (m.8/1-n, o).
Yerel ruhsat sahibiyle yollar ayrılırsa ruhsat ne olur?
Ruhsat yerel firmanın adına kalır; başka firmaya geçmesi devir hükümlerine tabidir. Bu nedenle lisans sözleşmesinde devir işbirliği taahhüdü bulunmalıdır.
Yabancı şirket Türkiye’de şirket kurabilir mi?
Evet. Doğrudan yabancı yatırım serbesttir ve yabancı yatırımcılar yerli yatırımcılarla eşit muamele görür (4875 sayılı Kanun m.3/a).
Şube ile ruhsat alınabilir mi?
Şubenin ayrı tüzel kişiliği yoktur ve ruhsat sahipliği bakımından kabul edilip edilmediğine ilişkin açık bir hükme ulaşamadık. İhtiyatlı yol, Türkiye’de kurulmuş bir şirket veya yerel lisans ortağıdır.
İrtibat bürosu ilaç satabilir mi?
Hayır. İrtibat bürosu ticari faaliyette bulunamaz (4875 sayılı Kanun m.3/h); ayrıca ruhsatsız ürünlerin tanıtımı yasaktır (Tanıtım Yönetmeliği m.6/2-a).
Yetkili kişi kim olabilir?
Eczacılık, tıp veya kimya mezunu ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip kişi (m.7/1-a, b).
Yabancı uyruklu eczacı yetkili kişi veya mesul müdür olabilir mi?
Türkiye’de eczacılık yapabilmek için Türk vatandaşı olmak gerekir (6197 sayılı Kanun m.2/A). Bu nedenle eczacı rolleri için Türk vatandaşı eczacı istihdamı planlanmalıdır.
Farmakovijilans yetkilisi yurt dışında olabilir mi?
Yönetmelik yetkiliyi ruhsat sahibinin veya sözleşmeli kuruluşun ulusal düzeyde istihdam ettiği hekim veya eczacı olarak tanımlar (İlaçların Güvenliliği Yönetmeliği m.4/1-ı).
Hangi ülkelerin ruhsatı referans kabul edilir?
Kurum, ICH üyesi yetkili otoriteler, TGA veya MHRA tarafından ruhsatlandırılmış ürün referans tıbbi ürün olabilir (m.4/1-çç).
Yurt dışı üretim yerinde GMP denetimi gerekir mi?
Evet; üretim yerlerinin iyi imalat uygulamalarına uygunluğu belgelenir ve yurt dışı tesisler için Kurum denetimi ve GMP sertifikası gündeme gelir (m.8/1-s, ş).
Türkiye’de ilaç fiyatı nasıl belirlenir?
Referans fiyat sistemiyle; 2026 Tebliğine göre kaynak ülkeler Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır, serbest bırakma ve ithalat ülkeleri de dikkate alınır (Tebliğ m.4).
Ruhsattan önce ilaç Türkiye’ye getirilebilir mi?
Hasta bazında ve izinle yurt dışından ilaç temini mümkündür; ticari pazar girişi değildir. Ürün sonradan ruhsatlanırsa firma satış fiyatı yurt dışı ilaç fiyat listesindeki fiyatın güncel kur karşılığını aşamaz (Karar m.2/15).
Tıbbi cihazda yerel şirket kurmak zorunlu mu?
Hayır; ancak imalatçı AB veya Türkiye’de yerleşik değilse yetkili temsilci atamadan cihaz piyasaya arz edilemez (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.11/1). AB’de atanmış yetkili temsilcinin yetki belgesi ÜTS’ye kaydedilir.
Tıbbi cihazda yetkili temsilci sorumlu mu?
İmalatçı yükümlülüklerine uymazsa temsilci kusurlu cihazlardan imalatçıyla birlikte müteselsilen sorumludur (m.11/5).
Yerel ilaç firmasını satın almak izne tabi mi?
Eşikleri aşan birleşme ve devralmalar Rekabet Kurulu iznine tabidir; ruhsat sahibi şirketin pay devri ise ruhsatın kendisini değiştirmez, ancak yetkili kişi ve farmakovijilans sürekliliği korunmalıdır.
Yabancı yöneticiler Türkiye’de çalışabilir mi?
Çalışma izni alınması gerekir; 4875 sayılı Kanunun ilgili hükmü 6735 sayılı Uluslararası İşgücü Kanunuyla değiştirilmiştir.
İthal ürünün serilerini kim serbest bırakır?
İthal ürünlerde her serinin piyasaya serbest bırakılmasından ithalatçının istihdam ettiği mesul müdür sorumludur (İmalathaneler Yönetmeliği m.13/5); ithal ürün depolama ve sekonder ambalajlama için mesul müdürün eczacı olması gerekir (m.15/2).
Yurt dışındaki tedarik sorunu ruhsat sahibini kurtarır mı?
Hayır. Ruhsatlı ürünün piyasada bulunabilirliğini sağlama yükümlülüğü Türkiye’deki ruhsat sahibine aittir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.25/2-g).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı yolların tamamı
- İlaç Firmasında Sorumlu Müdür — yetkili kişi, mesul müdür, farmakovijilans yetkilisi
- İlaç Ruhsatı Devri — ruhsatın bağlı şirkete geçişi
- Yurt Dışı GMP Denetimi — ithal ürünlerde üretim yeri
- İlaç İmalathaneleri — lisans altında yerel üretim
- Öncelikli Değerlendirme — lisansör belgesi ve öncelik
- Veri İmtiyazı — Gümrük Birliği Alanı ölçütü
- Ruhsat Başvurusu Sonuçlanmıyor — 210 gün ve takvim
- 2026 İlaç Fiyatlandırma Kararı — kaynak ülkeler
- Yerlileştirme — ithal ürünün geri ödeme riski
- Yurt Dışından İlaç Temini — ruhsat öncesi erişim
- Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS ve iktisadi işletmeciler
- Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE ve ÜTS
- Yabancı Sermayeli Şirket Kuruluşu — doğrudan yabancı yatırım
- Yabancı Yatırımcı Hukuk Rehberi — genel çerçeve
- Distribütörlük ve Acentelik Sözleşmeleri — sözleşme yapısı
- Birleşme ve Devralma — Rekabet Kurulu izni
- Hekimlere Değer Aktarımı, Kongre Sponsorluğu ve Danışmanlık — sınırlar, bildirim ve rüşvet riski
- İlaç ve Medikal Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — denkleştirme, ruhsat devri ve stok iadesi
- Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, İlk Kullanım Eğitimi ve Satış Sonrası Hizmet — sağlık kuruluşlarına satılan cihazlar
- AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci — görev, sözleşme ve müteselsil sorumluluk
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Ruhsatlandırma, farmakovijilans ve tıbbi cihaz hükümleri Türkiye İlaç Sanayi Derneği ve Kurum duyurularında yayımlanan metinlerden; şube ve irtibat bürosuna ilişkin uygulama ayrıntıları Erdem & Erdem’in 30/9/2024 tarihli değerlendirmesinden aktarılmıştır. Şube yapısının ruhsat sahipliği bakımından kabulü Kurumdan ayrıca teyit edilmelidir. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.