AB Dışı İmalatçı ve Yetkili Temsilci: Görev, Sözleşme ve Sorumluluk — Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.11/1–6, 13, 16, 10/16; 7223 sayılı Kanun m.3/1-t, 6, 8, 11/3, 20/1-e, 22; TİTCK 2023/KK-6 ve 2022/KK-1 Duyuruları; Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16)

Amerika’da, Çin’de, Kore’de veya İsviçre’de üretilen bir tıbbi cihazın Türkiye’de satılabilmesi için önce bir soruya cevap verilmesi gerekir: Bu imalatçıyı Türkiye’de veya Avrupa Birliğinde kim temsil ediyor? Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre imalatçı Türkiye veya AB’de yerleşik değilse, cihaz ancak bir yetkili temsilci atanmasıyla piyasaya arz edilebilir. Yetkili temsilci yalnızca adı etikette yer alan bir aracı değildir: uygunluk beyanını ve teknik dokümantasyonu doğrular, belgeleri saklar, Kurumla imalatçı arasındaki köprüdür ve imalatçı yükümlülüklerini yerine getirmezse kusurlu cihazdan imalatçıyla birlikte müteselsilen sorumlu olur. Bu rehber, AB dışı imalatçı ile yetkili temsilci arasındaki ilişkiyi; atama, görevler, sorumluluk, sözleşme, değişiklik ve ithalatçıyla iş bölümü bakımından madde numaralarıyla açıklar.

İçindekiler

• Kim yetkili temsilci atamak zorunda?
• Mevzuat çerçevesi
• Yetkili temsilci kimdir? Türkiye mi, AB mi?
• Yetki belgesi: geçerlilik ve kapsam
• Temsilcinin asgari görevleri
• Devredilemeyen imalatçı yükümlülükleri
• Müteselsil sorumluluk ve tazminat
• Temsilcinin mevzuata uyumdan sorumlu kişisi
• Fesih ve temsilci değişikliği
• İthalatçı, dağıtıcı ve rol değişimi
• ÜTS kaydı, belge başvurusu ve ithalat denetimi
• Sözleşmede bulunması gerekenler
• Yaptırımlar
• Uyuşmazlık, itiraz ve dava yolları
• Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
• Sıkça sorulan sorular

Kim Yetkili Temsilci Atamak Zorunda?

Yükümlülüğü tetikleyen tek ölçüt imalatçının yerleşim yeridir. Cihazın nerede üretildiği değil, imalatçı olarak etikette yer alan kişinin nerede yerleşik olduğu önemlidir. Türkiye’de yerleşik bir firmanın yurt dışında fason ürettirip kendi adıyla piyasaya arz ettiği cihazda imalatçı Türkiye’de yerleşiktir ve yetkili temsilci gerekmez; buna karşılık Türkiye’de bir şubesi veya distribütörü bulunan yabancı bir şirket, kendisi Türkiye veya AB’de yerleşik değilse temsilci atamak zorundadır.

AB Tüzüğünün 11. maddesinin birinci fıkrası, imalatçının tek bir yetkili temsilci atamasını arar; aynı jenerik cihaz grubu için birden fazla temsilci atanması bu nedenle uygun değildir. Ismarlama cihazlarda yetkili temsilcinin rolü için kişiye özel tıbbi cihaz rehberimize bakabilirsiniz.

Mevzuat Çerçevesi

Yabancı ilaç ve tıbbi cihaz şirketinin Türkiye’ye giriş modelleri, şube ve bağlı şirket seçenekleri yabancı medikal şirketin Türkiye’ye girişi rehberimizde ele alınmıştır.

Yetkili Temsilci Kimdir? Türkiye mi, AB mi?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yetkili temsilciyi; imalatçının Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen, Türkiye veya Avrupa Birliği üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar. Görevlendirmenin yazılı olması geçerlilik şartıdır; sözlü veya zımni görevlendirme yeterli değildir.

7223 sayılı Kanun ise genel ürün güvenliği rejiminde yetkili temsilciyi, imalatçının Kanun ve ilgili mevzuat kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı olarak yetkilendirdiği Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlar (m.3/1-t). Tıbbi cihazda ise Yönetmelik, AB üyesi ülkelerde yerleşik temsilciyi de kabul eder; Kurumun 2023/KK-6 sayılı Duyurusu da AB’de atanmış yetkili temsilci ile düzenlenen yetki belgesinin ÜTS’ye kaydını öngörür. Bu fark, Türkiye’nin AB ile Gümrük Birliği çerçevesinde tıbbi cihaz mevzuatını AB Tüzüğüne uyumlaştırmasının sonucu olarak değerlendirilebilir; uygulamada AB yetkili temsilcisi olan bir yabancı imalatçının Türkiye için ayrıca Türkiye’de yerleşik bir temsilci ataması aranmamaktadır. Bu yorum bize aittir; somut dosyada Kurumun güncel uygulaması teyit edilmelidir.

Yetki Belgesi: Geçerlilik ve Kapsam

Yönetmelik, temsilcinin görevlendirilmesini “yetki belgesi”ne bağlar. Atama, yetki belgesinin düzenlenmesi ve temsilcinin bu belgeyi yazılı olarak kabul etmesiyle geçerlilik kazanır; belge en az aynı jenerik cihaz grubundaki tüm cihazları kapsar (m.11/2). Temsilci, kendisiyle imalatçı arasında kararlaştırılan yetki belgesindeki görevleri yerine getirir ve talep hâlinde yetki belgesinin bir suretini Kuruma verir (m.11/3).

Jenerik cihaz grubu kuralının pratik sonucu şudur: İmalatçı aynı grubun bazı modellerini bir temsilciye, bazılarını başka bir temsilciye veremez. Ürün portföyü farklı jenerik gruplara ayrılıyorsa, her grup için ayrı temsilci atanması mümkündür; ancak bu durumda her grubun hangi temsilciye ait olduğu yetki belgelerinde ve ÜTS’de açıkça gösterilmelidir.

Temsilcinin Asgari Görevleri

Yetki belgesi, temsilcinin en azından aşağıdaki görevleri yerine getirmesini öngörmeli, imalatçı da bunlara imkân tanımalıdır. Türk Yönetmeliğinin 11/3 maddesi AB Tüzüğünün 11(3) maddesiyle aynı görev listesini içerir; harf sırası AB metnine göre verilmiştir.

MDCG 2022-16’ya göre olay kaydı ve bildirimi ile saha güvenliği düzeltici faaliyetleri gibi işler temsilciye ek görev olarak devredilebilir; devredilen her iş yetki belgesinde açıkça yazılmalıdır. Temsilcinin “doğrulama” görevi, imalatçının teknik dosyasının bilimsel içeriğini sorumluluk alarak onaylamak değil; belgelerin düzenlendiğini, uygun prosedürün uygulandığını ve sertifikaların geçerli olduğunu kontrol etmektir. Bu sınır, sorumluluk tartışmasında temsilcinin savunmasının merkezindedir.

Devredilemeyen İmalatçı Yükümlülükleri

Yetki belgesi, imalatçının temel yükümlülüklerini temsilciye devretmez (m.11/4). AB Tüzüğünün 11(4) maddesi bu yükümlülükleri 10. maddenin fıkralarıyla sayar. Türk Yönetmeliğinin 10. maddesinin fıkra numaraları AB metniyle örtüştüğünden (örneğin 10/4 teknik dokümantasyon, 10/5 ısmarlama dokümantasyonu, 10/6 uygunluk beyanı ve CE, 10/9 kalite yönetim sistemi, 10/12 düzeltici faaliyet), liste aşağıdaki gibi okunabilir:

Bu listenin sözleşme bakımından anlamı açıktır: “Türkiye’deki tüm regülasyon yükümlülükleri temsilciye aittir” şeklindeki geniş bir hüküm, Kuruma karşı imalatçıyı sorumluluktan kurtarmaz; ancak taraflar arasındaki iç ilişkide rücu tartışmasına yol açar. Sözleşme, devredilemeyen yükümlülükleri imalatçıda bırakmalı, temsilcinin yalnızca doğrulama ve iletişim görevlerini üstlendiğini açıkça göstermelidir.

Müteselsil Sorumluluk ve Tazminat

Yönetmeliğin 11. maddesinin beşinci fıkrasına göre imalatçı 10. maddedeki yükümlülüklerine uymamışsa, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için imalatçıyla aynı esasta ve onunla müteselsilen sorumludur. MDCG 2022-16, bu sorumluluğun iki şarta bağlı olduğunu vurgular: imalatçının kusurlu cihazdan sorumluluğunun uygulanacak hukuka göre doğmuş olması ve imalatçının 10. madde yükümlülüklerini yerine getirmemiş olması. Rehber ayrıca temsilcinin, imalatçının ürün sorumluluk sigortası gibi mali teminatının bulunduğunu doğrulayabileceğini belirtir.

Temsilci açısından en önemli koruma, imalatçının mali teminatının varlığını ve kapsamını sözleşme öncesinde doğrulamak ve sözleşmeye imalatçının temsilciyi bu sorumluluktan ari tutma (tazmin) yükümlülüğünü koymaktır. Tazmin hükmü zarar görene karşı ileri sürülemez; temsilci önce ödeyip sonra imalatçıya rücu eder. Yurt dışındaki imalatçıdan tahsilat güçlüğü bu nedenle gerçek bir risktir; teminat mektubu veya temsilciyi de kapsayan sigorta bu riski azaltır. Ürün sorumluluk sigortası ürün sorumluluk sigortası rehberimizde, ürün kaynaklı zararlar tıbbi cihaz kaynaklı zararlar rehberimizde anlatılmıştır.

Temsilcinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişisi

AB Tüzüğünün 15(6) maddesine göre yetkili temsilci, tıbbi cihaz mevzuatı konusunda gerekli uzmanlığa sahip en az bir mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kalıcı ve sürekli olarak bünyesinde bulundurur. MDCG 2022-16’ya göre temsilcinin bu kişisi, AB dışı imalatçının mevzuata uyumdan sorumlu kişisiyle aynı kişi olamaz ve temsilci, müşterileri için mevzuata uyumdan sorumlu kişi olarak hareket edemez. Türk Yönetmeliğinin 15. maddesinde temsilciye ilişkin fıkranın numarasını ayrıca doğrulayamadık; ancak Yönetmelik AB Tüzüğüyle uyumlaştırıldığından aynı şartın arandığı kabul edilmelidir.

Fesih ve Temsilci Değişikliği

İmalatçı yükümlülüklerine aykırı davranırsa temsilci yetki belgesini feshetmekle yükümlüdür; feshi ve gerekçelerini Kuruma ve varsa onaylanmış kuruluşa derhâl bildirir (m.11/3, 11/6). Fesih bir hak değil, belirli durumda bir yükümlülüktür: Aykırılığı bilip görevine devam eden temsilci, müteselsil sorumluluk riskini de büyütür.

Temsilci değişikliğinde AB Tüzüğünün 12. maddesi, ayrıntıların imalatçı, mümkünse ayrılan temsilci ve yeni temsilci arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça belirlenmesini öngörür. Anlaşma en az şu hususları düzenler:

MDCG 2022-16’ya göre değişiklikte kural olarak üçlü anlaşma gerekir; ayrılan temsilcinin faaliyetini sona erdirmesi veya ulaşılamaması gibi “mümkün olmayan” hâllerde istisna tanınabilir. Ayrılan temsilci, üçlü anlaşma olmasa bile görev sonrası şikâyetleri iletmekle yükümlüdür. Türkiye’de ayrıca ÜTS’deki yetki belgesi kaydının ve ithalatçı-dağıtıcı kayıtlarının güncellenmesi gerekir; eski kayıtların bırakılması, bir geri çağırmada yanlış muhatabın aranmasına yol açar. Distribütör değişiminde stok ve ÜTS hareketleri distribütörlük sözleşmesi feshi rehberimizde anlatılmıştır.

İthalatçı, Dağıtıcı ve Rol Değişimi

Yetkili temsilci ile ithalatçı aynı kişi değildir. Temsilci imalatçıyı mevzuat bakımından temsil eder; ithalatçı ise cihazı Türkiye piyasasına sunan iktisadi işletmecidir. İthalatçı, cihazı piyasaya arz etmeden önce imalatçının belirlendiğini ve yetkili temsilcinin atandığını doğrulamakla yükümlüdür (AB Tüzüğü m.13(2)). Aynı şirket hem temsilci hem ithalatçı olabilir; bu durumda iki rolün yükümlülükleri ayrı ayrı yerine getirilir.

Rol değişimi kuralı, Türk distribütörlerinin sık düştüğü bir tuzaktır: Yabancı imalatçının cihazını kendi markasıyla piyasaya sunan Türk firması, artık ithalatçı değil imalatçıdır ve yetkili temsilci kurgusu ortadan kalkar; imalatçının etikette yer aldığı ve sorumluluğu sözleşmeyle sürdürdüğü hâl bunun istisnasıdır (m.16/1-a). Satış merkezi yükümlülükleri, garanti ve satış sonrası hizmet ise Türkiye’de satış yapan işletmeciye aittir; ayrıntı tıbbi cihaz satış merkezleri rehberimizde ve garanti belgesi ve satış sonrası hizmet rehberimizde yer alır.

ÜTS Kaydı, Belge Başvurusu ve İthalat Denetimi

İthalat denetiminde verilen referans numarası, ürünün mevzuata uygun veya güvenli olduğu anlamına gelmez; ithalatçı ürünün denetlenip denetlenmediğinden bağımsız olarak mevzuata uygunluktan sorumludur. Bu ilke, Kurumun 2021/16 sayılı önceki ithalat denetimi tebliğinin 12. maddesinde açıkça yazılıydı; 2026/16 sayılı tebliğin metnini ayrıca inceleyemedik. ÜTS kayıt düzeni kayıt ve izlenebilirlik rehberimizde, kaydın askıya alınması ÜTS kaydı askıya alındı rehberimizde anlatılmıştır.

Sözleşmede Bulunması Gerekenler

Yetkili temsilcilik sözleşmesi, mevzuatın asgari yetki belgesi içeriğinin ötesinde, tarafların iç ilişkisini ve risk dağılımını düzenlemelidir. Aşağıdaki başlıklar, mevzuattaki yükümlülüklerden türetilmiş bir kontrol listesidir:

Temsilcinin aynı zamanda distribütör olduğu yapılarda, temsilcilik ilişkisi ile dağıtım ilişkisi ayrı belgelere bağlanmalıdır. Dağıtım sözleşmesi feshedildiğinde temsilcilik görevinin hemen sona ermesi, temsilsiz bir dönem yaratabilir; bu nedenle temsilcilik için ayrı bir fesih süresi ve geçiş düzenlemesi öngörülmelidir. Uluslararası sözleşmelerde tahkim şartı tahkim rehberimizde, yabancı mahkeme ve hakem kararlarının Türkiye’de tenfizi tanıma ve tenfiz rehberimizde anlatılmıştır.

Yaptırımlar

7223 sayılı Kanunun 20. maddesindeki 2026 tutarları sitemizin TİTCK idari para cezaları 2026 rehberinden aktarılmıştır; Kanun metnindeki 20/1-e tutarı yıllık yeniden değerlemeyle güncellenmektedir. Ürünün geri çağrılmasında imalatçı, temsilci ve ithalatçının işbirliği yükümlülüğü ürün güvenliği ve geri çağırma rehberimizde ele alınmıştır.

Uyuşmazlık, İtiraz ve Dava Yolları

İdari işlemlere karşı yargı yolu sözleşmeyle değiştirilemez; tahkim şartı yalnızca imalatçı ile temsilci arasındaki özel hukuk ilişkisini kapsar. Kurumun savunma istemine cevap TİTCK savunma istem yazısı rehberimizde, dava yolu TİTCK kararlarına karşı iptal davası yazımızda anlatılmıştır.

Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar

1. İmalatçı Türkiye veya AB’de yerleşik mi; değilse jenerik cihaz grubu için tek bir temsilci atandı mı?
2. Yetki belgesi yazılı ve temsilci tarafından yazılı olarak kabul edilmiş mi?
3. Belge, m.11/3’teki asgari görevlerin tamamını içeriyor mu?
4. Devredilemeyen imalatçı yükümlülükleri sözleşmede imalatçıda bırakılmış mı?
5. Temsilcinin teknik dosya ve sertifikalara sürekli erişimi var mı?
6. Temsilcinin kendi mevzuata uyumdan sorumlu kişisi atanmış mı?
7. AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ÜTS’ye beyan edildi mi?
8. Yabancı imalatçının belgeleri apostilli, yeminli çevirili ve fiziken Kuruma gönderilmiş mi?
9. İmalatçının mali teminatı (ürün sorumluluk sigortası) doğrulandı mı; temsilciyi kapsıyor mu?
10. Fesih ve temsilci değişikliği için tarih, etiket, belge devri ve görev sonrası bildirim düzenlendi mi?

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
• Yabancı Medikal Şirketin Türkiye’ye Girişi — şube, bağlı şirket ve yetkili temsilci
• ÜTS ve Tekil Kimlik — iktisadi işletmeciler ve kayıt
• ÜTS Kaydı Askıya Alındı — nedenler ve itiraz
• Distribütörlük Sözleşmesinin Feshi — stok, ÜTS ve yetkili temsilci
• Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz — CE, UDI ve onaylanmış kuruluş
• Ürün Sorumluluk Sigortası — mali teminat
• Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar — üreticinin sorumluluğu
• Ürün Güvenliği ve Geri Çağırma — 7223 sayılı Kanun
• TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar ve itiraz
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — Türkiye’de satış
• Tıbbi Cihazda Garanti ve Satış Sonrası Hizmet — ithalatçının yükümlülükleri
• Kişiye Özel Tıbbi Cihaz — ısmarlama cihaz imalatçısı
• Tahkim — uluslararası sözleşmelerde
• Yabancı Kararların Tanınması ve Tenfizi — MÖHUK m.50–63
• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
• MDR Geçiş Süreleri: Eski Direktif Sertifikalı Cihazlar — 31/12/2027 ve 31/12/2028 son tarihleri
• Tıbbi Cihazda Etiket, Türkçe Kullanım Talimatı ve e-IFU — 2026 değişikliği ve Ek I 23
• İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.11/1–6 hükümleri TİTCK’nın 2023/KK-6 sayılı Duyurusunun bir hukuk veri tabanındaki kaydında yer alan metinden ve sitemizin ilgili rehberlerinden; 2022/KK-1 sayılı Duyuru aynı veri tabanındaki görünen kısmından; 7223 sayılı Kanun m.3/1-t, 6, 8, 11/3, 20 ve 22 FAOLEX’teki konsolide metinden; ithalat denetimi tebliğleri bir hukuk veri tabanı ve bir danışmanlık bülteninden incelenmiştir. Resmî Gazete, mevzuat.gov.tr ve TİTCK sitelerine erişemedik. Devredilemeyen yükümlülük listesi, temsilci değişikliği (m.12), ithalatçının doğrulama yükümlülüğü (m.13(2)) ve temsilcinin mevzuata uyumdan sorumlu kişisi (m.15(6)), AB 2017/745 sayılı Tüzüğün İngilizce metninden; görev kapsamı, sorumluluk şartları ve değişiklik uygulaması MDCG 2022-16 rehberinin bir danışmanlık sitesindeki özetinden aktarılmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.13 ve m.16, 7223 m.20 tutarları ve sigorta bilgileri sitemizin ilgili rehberlerinden alınmıştır. 2026/16 sayılı ithalat denetimi tebliğinin tam metnini ve Türk Yönetmeliğinin m.11/4, 12 ve 15’teki temsilciye ilişkin fıkralarının Türkçe metnini doğrulayamadık. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.