Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) gelen ve “açıklayıcı bilgi, belge ve savunmanızın” istendiği bir yazı, henüz bir ceza değildir; ama cezanın kaderinin büyük ölçüde belirlendiği aşamadır. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 16. maddesinin beşinci fıkrası, ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında Kurumun nihai karardan önce iktisadi işletmeciye on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre vermesini zorunlu kılar. Bu sürede verilen cevap; idari para cezasının verilip verilmeyeceğini, hangi bentten ve hangi tutardan verileceğini, ürünlere toplatma veya imha gibi bir tedbir uygulanıp uygulanmayacağını etkiler. Dava aşamasında kullanılacak teknik itirazların belgesel zemini de bu aşamada kurulur. Bu rehber, savunma istem yazısının hukuki niteliğini, sürenin hesabını, savunmanın içeriğini ve bir savunma dilekçesi örneğini kanun ve mevzuat dayanaklarıyla ele alır.
Savunma istem yazısı mı aldınız? On iş günlük süre tebliğle başladı
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Savunma istem yazısı nedir, ceza mıdır?
- Kurumdan gelen yazının türünü belirlemek
- On iş günü nasıl hesaplanır?
- İlk 48 saatte yapılacaklar
- İsnadın açıklığı: neyle suçlanıyorsunuz?
- Denetim ve numune tarafını kontrol etmek
- Savunmanın omurgası: dokuz başlık
- Ürün grubuna göre dikkat edilecekler
- Savunmaya eklenecek belgeler
- Savunmada yapılmaması gerekenler
- Savunma dilekçesi örneği
- Savunmadan sonra ne olur?
- Sıkça sorulan sorular
Savunma İstem Yazısı Nedir, Ceza mıdır?
Savunma istem yazısı (uygulamada “savunma talep yazısı” da denir), idari yaptırım kararından önceki dinlenilme aşamasıdır. Henüz bir ceza veya tedbir kararı yoktur; Kurum, elindeki tespitleri ve dayanak gördüğü hükümleri bildirerek iktisadi işletmecinin açıklamasını ister. Bu nedenle savunma istem yazısına karşı dava açılmaz veya sulh ceza hâkimliğine başvurulmaz; yazının yapılacak şey, süresi içinde etkili bir savunma vermektir.
Aşamanın dayanakları şunlardır:
| Dayanak | Ne söyler? |
|---|---|
| 7223 s.K. m. 16/5 | Ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında, yetkili kuruluş önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir. Karar tebliğ edilirken gerekçeler, varsa çözüm önerileri, yasal itiraz yolları ve süre sınırları da belirtilir. |
| Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 31/2 | İnsan sağlığı açısından ciddi risk teşkil eden acil hâller dışında, karar alınmadan önce sorumlu kişiye görüşünü Kuruma bildirmesi için makul bir süre verilir. |
| 7223 s.K. m. 16/1 | Yetkili kuruluş, iktisadi işletmecilerden denetim için gerekli gördüğü belge, bilgi ve kayıtları isteyebilir. |
| Anayasa m. 36 | Herkes yargı mercileri önünde iddia ve savunma hakkına sahiptir (hak arama hürriyeti). |
| Anayasa m. 40/2 | Devlet, işlemlerinde ilgili kişilerin hangi kanun yolları ve mercilere başvuracağını ve sürelerini belirtmek zorundadır. |
7223 sayılı Kanun, 2. maddesinin üçüncü fıkrası gereğince özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanır. Kozmetik ürünlerde ceza kalemleri 5324 sayılı Kozmetik Kanunundan gelse de denetim usulü, savunma süresi ve düzeltici önlemler büyük ölçüde 7223’ten okunur. Tıbbi cihazlarda ise ana rejim zaten 7223’tür. Hangi cezanın hangi kanundan geldiği ve 2026 tutarları için TİTCK idari para cezaları 2026 rehberimize bakabilirsiniz.
Kurumdan Gelen Yazının Türünü Belirlemek
Kurumdan gelen her yazı savunma istemi değildir. Yazının türü, hangi süreye ve hangi cevaba tabi olduğunu belirler. Bu ayrım yapılmadan verilen cevap, ya gereksiz bir ikrar ya da kaçırılmış bir süre doğurabilir.
| Yazı türü | Tipik ifade | Dayanak | Ne yapılır? |
|---|---|---|---|
| Bilgi ve belge talebi | “…ürünlere ilişkin aşağıdaki belgelerin gönderilmesi” | 7223 m. 16/1 | İstenen belgeler, kapsamı aşmadan ve kaydı tutularak gönderilir; henüz isnat yoktur. |
| Savunma istemi | “…tespit edilmiş olup açıklayıcı bilgi, belge ve savunmanızın on iş günü içinde…” | 7223 m. 16/5; Kozmetik Yön. m. 31/2 | Bu rehberin konusu: yazılı, belgeli ve süreli savunma. |
| Düzeltici önlem talebi | “…uygunsuzluğun giderilmesi için … süre verilmiştir” | 7223 m. 16; Kozmetik Yön. m. 28 | Önlem planı ve takvimi sunulur; önlemlerin tarihleri belgelenir. |
| İdari yaptırım veya tedbir kararı | “…idari para cezası uygulanmasına / ürünlerin toplatılmasına karar verilmiştir” | 7223 m. 20, 16-17; 5324 m. 5-6 | Savunma aşaması bitmiştir; kanun yolu süresi işler. |
On İş Günü Nasıl Hesaplanır?
Süre iş günü olarak verilmiştir; hafta sonları ve resmî tatiller sayılmaz. Tebliğ günü süreye dâhil edilmez; süre, tebliği izleyen ilk iş gününden başlar. Kanundaki on iş günü bir alt sınırdır: yazıda daha uzun bir süre verilmişse o süre esas alınır. Aşağıdaki örnek, takvimin nasıl kurulacağını gösterir.
| Örnek | Gün |
|---|---|
| Yazının tebliğ tarihi | 12 Ekim 2026, Pazartesi |
| 1-4. iş günleri | 13, 14, 15, 16 Ekim (Salı-Cuma) |
| 5-9. iş günleri | 19, 20, 21, 22, 23 Ekim (Pazartesi-Cuma) |
| 10. iş günü (son gün) | 26 Ekim 2026, Pazartesi |
Elektronik tebligatta tebliğ tarihi ayrıca hesaplanır: 7201 sayılı Tebligat Kanununun 7/a maddesi uyarınca elektronik yolla tebligat, muhatabın elektronik adresine ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır. Bu nedenle elektronik adrese düşen yazıda “ulaşma tarihi” ile “tebliğ tarihi” aynı gün değildir. Yine de en güvenli yol, sürenin son gününe bırakmadan, mümkünse ulaşma tarihini esas alarak cevap vermektir.
Süre yetmezse: ek süre talebi
Kanun “on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre” der. Dosyanın hacmi, istenen belgelerin yurt dışındaki imalatçıdan temin edilmesi gerekliliği veya bağımsız bir laboratuvarda karşı analiz yaptırılması ihtiyacı gibi hâllerde, süre dolmadan önce gerekçeli bir dilekçeyle ek süre istenebilir. Talep reddedilse bile, verilen sürenin dosyanın niteliğine göre makul olmadığı, ileride kurulacak kararın şekil unsuru yönünden tartışılmasına zemin hazırlar. Ek süre talebi tek başına yeterli görülmemeli; elde bulunan belgelerle birlikte ilk savunma süresinde verilmeli, eksik belgeler için ek süre istenmelidir.
Ciddi risk istisnası
On iş günlük süre, ürünün ciddi risk taşıdığı hâllerde aranmaz. Ancak ciddi risk nitelemesi keyfî yapılamaz: 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin üçüncü fıkrasına göre ürünün ciddi risk taşıyıp taşımadığına ilişkin nihai karar, riskin doğurabileceği tehlikenin niteliği ve gerçekleşme olasılığı göz önünde bulundurularak yapılan bir risk değerlendirmesine dayanır. Aynı fıkra, daha yüksek bir güvenlik seviyesinin olabilirliğinin veya piyasada daha düşük riskli ürünlerin varlığının, bir ürünün güvenli olmadığı veya ciddi risk taşıdığı anlamına gelmeyeceğini de belirtir. Savunma alınmadan karar verilmişse, risk değerlendirmesinin bulunup bulunmadığı ilk sorgulanacak husustur.
İlk 48 Saatte Yapılacaklar
- Tebliğ tarihini ve son günü yazın. Tebligat zarfını, elektronik tebligat kaydını ve yazının tarih-sayısını dosyaya koyun.
- Yazının türünü belirleyin. Bilgi talebi mi, savunma istemi mi, karar mı? Yukarıdaki tablo bu ayrım içindir.
- İsnadı tek cümleyle yazın. “Hangi ürün, hangi fiil, hangi kanun maddesi, hangi yaptırım?” Bu cümle kurulamıyorsa isnat açık değildir.
- Denetim dosyasını isteyin. Denetim tutanağı, numune alma tutanağı, analiz raporu ve varsa şikâyet dilekçesinin örneklerini talep edin.
- Ürünle ilgili iç kayıtları dondurun. Parti kayıtları, sevkiyat listeleri, satış adetleri, tedarikçi yazışmaları, ÜTS ve gümrük kayıtları silinmeden ve değiştirilmeden toplanmalıdır.
- Riskli bir ürün varsa hemen önlem değerlendirin. Gerçek bir uygunsuzluk varsa kendiliğinden alınacak önlemler hem kamu sağlığı hem de 7223 sayılı Kanunun 21. maddesi bakımından önemlidir; ancak alınan her önlem tarihli kayıtla belgelenmelidir.
- İnternet ilanlarını kaldırmadan önce kayıt alın. İlanın kaldırıldığı tarihi ve kaldırılmadan önceki içeriğini gösteren ekran kayıtları, ileride savunmanın delilidir.
İsnadın Açıklığı: Neyle Suçlanıyorsunuz?
Savunma hakkının etkili kullanılabilmesi için isnadın açık olması gerekir. Savunma istem yazısında en az şu dört unsur görülmelidir: ürün (marka, model, parti veya seri numarası), fiil (ne yapıldığı veya yapılmadığı), dayanak hüküm (hangi yükümlülüğün ihlal edildiği) ve düşünülen yaptırım (para cezası, toplatma, satış durdurma vb.). Bu unsurlardan biri eksikse savunmada bu durum açıkça belirtilmeli ve savunmanın yazıda gösterilen hükümlerle sınırlı yapıldığı, isnadın başka bir hükme dayandırılması hâlinde yeniden savunma hakkının saklı tutulduğu kayda geçirilmelidir.
İsnadın açık olması, ileride kurulacak kararın denetimi için de önemlidir. Kabahatler Kanununun 25. maddesi idari yaptırım kararı tutanağında kabahat fiilinin ve bu fiilin işlendiğini ispata yarayacak bütün delillerin gösterilmesini ister. Savunmada sorulmayan bir isnada kararda yer verilmesi, savunma hakkı yönünden ayrı bir hukuka aykırılık nedenidir.
| Yazıdaki ifade | Sorun | Savunmada yapılacak |
|---|---|---|
| “Mevzuata aykırı ürün tespit edilmiştir” | Hangi hüküm, hangi aykırılık belirsiz | Somut hükmün ve aykırılığın bildirilmesini isteyin; savunmayı belirsizlik kaydıyla verin |
| “7223 sayılı Kanunun 20. maddesi uyarınca” | Ceza bendi belirtilmemiş | Bentlere göre değişen yükümlülükleri ayrı ayrı karşılayın; (c)-(e) bentleri varken (a)-(b) bendine gidilemeyeceğini belirtin (m. 20/7) |
| “5324 sayılı Kanun kapsamında” | Bildirim mi, etiket mi, yasaklı madde mi? | Etiket gibi 5324 m. 5’te ayrı ceza kalemi bulunmayan aykırılıklarda kanunilik itirazını saklı tutun |
| “Ürünleriniz piyasadan çekilecektir” | Tedbirin dayanağı ve kapsamı belirsiz | Tedbirin hangi parti ve adetleri kapsadığını, risk değerlendirmesinin bulunup bulunmadığını sorun |
Denetim ve Numune Tarafını Kontrol Etmek
Tespitin dayandığı denetim, savunmanın en verimli alanıdır. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin ikinci fıkrası, ürünlerin belirli bir program dâhilinde, işaret veya belge kontrolü ya da duyusal inceleme yapılarak, gerektiğinde numune alınmak suretiyle veya yerinde muayene ve test yoluyla denetleneceğini ve bu işlemlerin kayıt altına alınacağını düzenler. Kanunun 15. maddesinin dördüncü fıkrası ise yetkili kuruluşun denetim görevini orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine riayet ederek yapmasını emreder.
| Kontrol noktası | Dayanak | Savunmadaki karşılığı |
|---|---|---|
| Denetimin kayda geçirilmesi | 7223 m. 16/2 | Kayıt yoksa veya eksikse tespitin ispat gücü tartışılır |
| Orantılılık ve tarafsızlık | 7223 m. 15/4 | Ölçüsüz genişletilmiş denetim ve tek taraflı değerlendirme itiraz konusu olur |
| Gizli alım (internetten kimlik açıklanmadan satın alma) | 7223 m. 17/4 | Bu yolla alınan ürün numune sayılır; ürünün gerçekten firmaya ait olduğu ve satış zinciri ayrıca kontrol edilir |
| Numune ve test giderleri | 7223 m. 15/7 | Uygunsuzluk tespit edilirse giderler imalatçı veya ithalatçıya aittir; tespit ortadan kalkarsa dayanağı da kalmaz |
| Belgeli ürünün de denetlenmesi | 7223 m. 15/6 | Uygunluk belgesi tek başına yeterli savunma değildir; ürünün fiilî uygunluğu da gösterilmelidir |
| Risk değerlendirmesi | 7223 m. 16/3 | Ciddi risk nitelemesi bir değerlendirmeye dayanmalıdır |
Numuneye ilişkin itirazlar çoğu dosyada belirleyicidir: numunenin hangi partiden ve hangi tarihte alındığı, alınırken firma temsilcisinin tutanağa şerh düşüp düşemediği, saklama ve taşıma koşullarının ürünün niteliğine uygun olup olmadığı, zincirin kesintisiz belgelenip belgelenmediği ve şahit numune imkânının kullandırılıp kullandırılmadığı tek tek incelenmelidir. Tek bir analiz raporuna dayanan tespitlerde, akredite bir laboratuvardan alınacak karşı analiz sonucu savunmayla birlikte sunulabilir. Denetim usulünün ayrıntıları için piyasa gözetimi ve denetimi rehberimize bakabilirsiniz.
Savunmanın Omurgası: Dokuz Başlık
Etkili bir savunma, uzun bir şikâyet metni değil, her başlığı bir hükme dayanan düzenli bir hukuki metindir. Aşağıdaki dokuz başlık, ürün grubundan bağımsız olarak çoğu dosyada kullanılabilir.
- Rol tespiti. Firma imalatçı mı, ithalatçı mı, yetkili temsilci mi, dağıtıcı mı? 7223 sayılı Kanunun 7 (imalatçı), 8 (yetkili temsilci), 9 (ithalatçı) ve 10. (dağıtıcı) maddeleri farklı yükümlülükler, 20. maddesi farklı ceza bentleri öngörür. Kozmetikte 5324 sayılı Kanunun geniş “üretici” tanımı ve sorumlu kişi ataması ayrıca değerlendirilir.
- Fiilin varlığı. İsnat edilen eksiklik gerçekten var mı? Belge, kayıt, etiket veya analiz sonucu üzerinden fiilin bulunmadığını gösterin.
- Doğru hüküm ve bent. Fiil varsa bile hangi hükme girer? (c)-(e) bentleri kapsamındaki bir eksiklik için daha ağır (a) veya (b) bendi uygulanamaz (7223 m. 20/7).
- Kanunilik. Kabahat karşılığı olan yaptırımın türü ve miktarı ancak kanunla belirlenebilir (Kabahatler K. m. 4). Ceza kalemi bulunmayan bir aykırılık için ceza düşünülüyorsa bu açıkça belirtilmelidir.
- Usul güvenceleri. Süre, isnadın açıklığı, denetim kayıtları ve numune zinciri.
- Kendiliğinden alınan önlemler. Uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye 7223 sayılı Kanundaki idari yaptırımlar uygulanmaz (m. 21/1). Önlemin tarihi ve Kuruma bildirim anı belgelenmelidir.
- Düzeltici faaliyet. Uygunsuzluk giderilebilir nitelikteyse giderildiği veya giderileceği takvimle gösterilmelidir (kozmetikte Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m. 28).
- Ölçülülük ve tutar. 7223 cezalarında aykırılığın büyüklüğü ve kişinin ekonomik durumu dikkate alınır (m. 20/11). Satış adedi, ürünün piyasada kalma süresi, şikâyet bulunmaması ve ciro bilgileri bu yüzden savunmanın parçasıdır.
- Tek fiil ve yetki. Aynı işlem için birden fazla ceza düşünülüyorsa Kabahatler Kanununun 15. maddesi; cezayı verecek makam kanunda başka bir makam olarak gösterilmişse 22. maddesi ileri sürülür.
Savunmanızı rol, bent ve ölçülülük üzerinden birlikte kuralım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Ürün Grubuna Göre Dikkat Edilecekler
| Ürün / kanal | Savunmada öne çıkan konu | İlgili rehber |
|---|---|---|
| Tıbbi cihaz | ÜTS’deki rol kaydı ile fiilî rolün uyumu; satış kanalının yetki belgesine dayanması; 2025’te 3359 sayılı Kanuna eklenen ek 20. maddedeki izinsiz satış ve reklam cezalarının riskleri | ÜTS ve izlenebilirlik · satış merkezleri |
| Tıbbi cihaz olay bildirimi | Saha güvenliği düzeltici faaliyetinin tarihi ve kapsamı; Kuruma bildirim anı | tıbbi cihaz vijilansı |
| Kozmetik | Bildirim eksikliği ile etiket eksikliğinin ayrımı; sorumlu kişi ataması; güvenlilik raporu ve ürün bilgi dosyası | kozmetik idari yaptırım · güvenlilik değerlendirmesi |
| Biyosidal ürün | Ruhsat veya tescil kapsamı; kullanım alanı beyanının ruhsatla uyumu | biyosidal ürünler |
| Beşerî tıbbi ürün | Takip sistemine bildirim kayıtları; geri çekme sınıfı ve seviyesi | İTS ve karekod · ilaçta geri çekme |
| İnternet satışı | İlanın kime ait olduğu; içeriğin kaldırılma tarihi; gizli alımın usulü | internetten satış |
| Geri çağırma | Kendiliğinden geri çağırma ile talep üzerine geri çağırmanın ayrımı | geri çağırmayan firma |
Savunmaya Eklenecek Belgeler
Savunmanın gücü eklerinden gelir. Aşağıdaki liste, ürün grubuna ve firmanın rolüne göre en sık ihtiyaç duyulan belgeleri gösterir. Her belge, savunma metnindeki ilgili başlığa atıfla ve numaralandırılarak sunulmalıdır; böylece kararı yazacak birim hangi iddianın hangi belgeye dayandığını kolayca görür.
| Rol / ürün | Temel belgeler | Hangi itirazı destekler? |
|---|---|---|
| İmalatçı (tıbbi cihaz) | Uygunluk beyanı, teknik dosya özeti, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, parti ve seri kayıtları, şikâyet ve geri çağırma kayıtları | Uygunluk işlemlerinin yapıldığı (7223 m. 7/1-b), teknik dosyanın saklandığı (m. 7/1-c), seri üretimde uygunluğun sürdürüldüğü (m. 7/1-ç) |
| İthalatçı | Gümrük beyannamesi, tedarikçi faturası, satıştan önce yapılan doğrulama kayıtları, Türkçe etiket ve talimat örnekleri, ithalat aşaması denetim kayıtları | Satıştan önce doğrulama yapıldığı (7223 m. 9/1-b), Türkçe bilgi yükümlülüğünün yerine getirildiği (m. 9/1-e) |
| Dağıtıcı / satıcı | Alış faturaları, tedarikçi bilgileri, depolama ve nakliye koşullarına ilişkin kayıtlar, ilanların kaldırılma tarihleri | Doğrulama ve depolama yükümlülüklerinin yerine getirildiği (7223 m. 10/1), uygunsuzluğun dağıtıcıdan kaynaklanmadığı |
| Kozmetik sorumlu kişi | Ürün bildirim kayıtları, ürün bilgi dosyası, güvenlilik raporu, sorumlu kişi atama mutabakatı, sorumlu teknik eleman belgeleri, etiket görselleri | Bildirimin yapıldığı (5324 m. 3/1), personel ve bildirim yükümlülüklerinin yerine getirildiği (m. 4/b, c) |
| Her rol | Satış ve stok adetleri, ürünün piyasada kaldığı süre, şikâyet bulunmadığına ilişkin kayıtlar, ekonomik durum bilgileri | Ölçülülük ve tutarın belirlenmesi (7223 m. 20/11) |
| Önlem alan firma | Önlem kararının tarihi, müşterilere ve dağıtıcılara gönderilen duyurular, Kuruma bildirim yazısı ve teslim kaydı | Kendiliğinden giderme muafiyeti (7223 m. 21/1) |
Savunmanın teslimi ve kaydı
Savunma, Kurumun yazıda gösterdiği yöntemle sunulmalı ve teslim tarihini gösteren bir kayıt mutlaka saklanmalıdır: evrak kayıt numarası, elektronik başvurunun alındı belgesi veya iadeli taahhütlü gönderinin teslim kaydı. Sürenin son gününde yapılan teslimlerde, teslimin süresinde gerçekleştiğini gösteren belge, ileride kurulacak kararın usul denetiminde belirleyici olur. Savunmanın ve eklerinin tam bir kopyası, gönderilen hâliyle firma dosyasında tutulmalıdır.
Savunmada Yapılmaması Gerekenler
- Gerekmeyen ikrarda bulunmak. Savunma, isnat edilen fiille sınırlı tutulmalıdır. Sorulmayan dönemlere, ürünlere veya satış kanallarına ilişkin genel beyanlar, dosyayı genişletebilir.
- Ceza soruşturması riskini göz ardı etmek. Ürünün sağlığı tehlikeye sokacak nitelikte bir ilaç olarak değerlendirilmesi ihtimali varsa idari savunmadaki beyanlar ceza soruşturmasında da gündeme gelebilir. Bu tür dosyalarda savunma, ceza hukuku boyutu da gözetilerek yazılmalıdır; bkz. sahte ve ruhsatsız ilaç suçları.
- Belgesiz iddia. “Ürünlerimiz uygundur” cümlesi tek başına savunma değildir; her iddia bir belgeye bağlanmalıdır.
- Sözlü görüşmeye güvenmek. Telefonda veya yüz yüze yapılan açıklamalar dosyaya girmez; savunma yazılı ve teslim kaydıyla verilmelidir.
- Süreyi son güne bırakmak. Teslim yöntemine göre doğabilecek gecikmeler süreyi kaçırma riskini doğurur.
- Gerçeğe aykırı belge veya beyan sunmak. Bu, idari dosyayı kaybettirmenin ötesinde ayrı bir hukuki sorumluluk doğurabilir. Eksik bir belge varsa eksikliği açıkça belirtmek, gerçeğe aykırı bir belge sunmaktan her zaman daha güvenlidir.
Savunma Dilekçesi Örneği
Aşağıdaki metin, 7223 sayılı Kanun kapsamında bir tıbbi cihaz veya kozmetik ürün dosyasında kullanılabilecek genel bir iskelettir. Köşeli parantez içindeki yerler dosyaya göre doldurulmalı; her dosyanın kendi olgularına göre başlıklar eklenmeli veya çıkarılmalıdır. Metin olduğu gibi kullanılmamalı, somut belgelerle desteklenmelidir.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANLIĞINA
[İlgili Daire Başkanlığı]
ANKARA
SAVUNMA VEREN: [Firma unvanı], [MERSİS / vergi numarası], [adres]
VEKİLİ: [Av. adı soyadı, adres]
İLGİ: [Tarih] tarihli ve [sayı] sayılı yazınız (tebliğ tarihi: [tarih])
KONU: İlgi yazı ile istenen açıklayıcı bilgi, belge ve savunmamızın sunulmasıdır.
AÇIKLAMALAR
1- 7223 sayılı Kanun m. 16/5 bakımından: İlgi yazı [tarih] tarihinde tebliğ edilmiş olup işbu savunma, Kanunun öngördüğü on iş günlük süre içinde sunulmaktadır. İlgi yazıda isnat edilen fiil [kısa tanım] olarak gösterilmiş, dayanak hüküm olarak [madde] belirtilmiştir. Savunmamız bu isnatla sınırlı olup isnadın başka bir hükme dayandırılması hâlinde yeniden savunma hakkımız saklıdır.
2- Firmanın tedarik zincirindeki rolü bakımından: Şirketimiz denetime konu ürünlerin [imalatçısı / ithalatçısı / dağıtıcısı] konumundadır. Bu husus ekte sunulan [gümrük beyannamesi, faturalar, ÜTS kayıtları] ile sabittir. 7223 sayılı Kanunun [7 / 9 / 10]. maddesinde sayılan yükümlülükler bu role göre değerlendirilmelidir.
3- Tespitin dayandığı denetim ve numune bakımından: [Numune alma tarihi, parti numarası, saklama koşulları, şerh imkânı, şahit numune]. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin ikinci fıkrası denetim işlemlerinin kayıt altına alınmasını, 15. maddesinin dördüncü fıkrası orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine riayet edilmesini öngörmektedir. [Eksikliklerin açıklanması.] Bu nedenle denetim tutanağı, numune alma tutanağı ve analiz raporunun birer örneğinin tarafımıza verilmesini talep ediyoruz.
4- İsnat edilen fiilin bulunmadığı veya farklı nitelikte olduğu bakımından: [Belgelerle açıklama]. İdare, aksi görüşte olsa dahi, fiilin 7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin birinci fıkrasının [(c)/(ç)/(e)] bendine girdiğini; aynı fiil için (a) veya (b) bendinin uygulanamayacağını (m. 20/7) belirtiriz.
5- 7223 sayılı Kanun m. 21/1 bakımından: Uygunsuzluk, Kurumunuzun talebi ve uyarısından önce, [tarih] tarihinde şirketimizce tespit edilmiş; [geri çağırma / satış durdurma / etiket düzeltme] önlemleri [tarih] tarihinde alınmış ve [tarih] tarihinde Kurumunuza bildirilmiştir. Bu durumda Kanundaki idari yaptırımların uygulanmaması gerekir.
6- Ölçülülük bakımından (7223 m. 20/11): Ürünün piyasada bulunduğu süre [süre], satış adedi [adet], ürünle ilgili şikâyet ve olumsuz olay bildirimi [bulunmamaktadır / şu kadardır]. Şirketin ekonomik durumuna ilişkin bilgiler ektedir. Her hâlükârda bir yaptırım düşünülmesi hâlinde alt sınırdan uygulanması gerekir.
7- Ek süre ve ek belge bakımından: [Yurt dışındaki imalatçıdan / bağımsız laboratuvardan] beklenen belgeler henüz elimize ulaşmamıştır. Bu belgelerin sunulabilmesi için [süre] ek süre verilmesini, aksi hâlde belgelerin ulaşır ulaşmaz sunulacağının kabulünü talep ederiz.
DELİLLER
[Gümrük beyannamesi], [faturalar], [ÜTS ekran çıktıları], [uygunluk beyanı ve teknik dosya özeti], [test raporları], [karşı analiz raporu], [düzeltici faaliyet yazışmaları], [satış ve stok kayıtları], [vekâletname].
SONUÇ VE İSTEM
Yukarıda açıklanan nedenlerle; şirketimiz hakkında idari yaptırım uygulanmasına yer olmadığına karar verilmesini; aksi kanaate varılması hâlinde yaptırımın 7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin on birinci fıkrasındaki ölçütler gözetilerek alt sınırdan uygulanmasını; denetim tutanağı, numune alma tutanağı ve analiz raporunun birer örneğinin tarafımıza verilmesini ve ek belge sunma hakkımızın saklı tutulmasını saygılarımızla arz ve talep ederiz. [Tarih]
[Firma yetkilisi / Vekil]
[İmza]
Savunmadan Sonra Ne Olur?
Savunma değerlendirildikten sonra Kurum üç sonuçtan birine ulaşır: işlem tesisine yer olmadığına karar verir, düzeltici önlem için süre verir veya idari yaptırım ve tedbir kararı kurar. Karar kurulursa tebligatta kararın dayandığı gerekçelerin, varsa çözüm önerilerinin, yasal itiraz yollarının ve süre sınırlarının gösterilmesi gerekir (7223 m. 16/5). Bu noktadan sonra savunma değil kanun yolu süresi işler.
| Karar | Merci | Süre |
|---|---|---|
| 7223 sayılı Kanuna dayanan ceza veya önlem | İdare mahkemesi | 60 gün |
| Yalnızca 5324 sayılı Kanuna dayanan kozmetik cezası | Sulh ceza hâkimliği | 15 gün |
| Para cezası + toplatma, imha, satış durdurma | İdare mahkemesi | 60 gün |
| Toplatma veya imha kararının uygulanmasını durdurmak | İdare mahkemesi, yürütmenin durdurulması talebi | Dava dilekçesiyle birlikte |
Kurumun kararında, savunmada ileri sürülen itirazların neden kabul edilmediğinin gerekçelendirilmesi beklenir. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası tebligatta kararın dayandığı gerekçelerin gösterilmesini zorunlu kıldığından, savunmadaki somut ve belgeli itirazların kararda hiç tartışılmadan geçilmesi, gerekçe eksikliği olarak dava dilekçesinde ileri sürülebilir. Bu da savunmanın neden yazılı, numaralı ve belgeli verilmesi gerektiğinin bir başka sebebidir.
Kararın merci ve süresinin ayrıntılı tablosu TİTCK idari para cezaları 2026 rehberinde, kozmetikteki ayrım kozmetik cezasına itiraz rehberinde, dava süreci ise TİTCK kararlarına karşı iptal davası ve yürütmenin durdurulması rehberlerimizde ele alınmıştır.
Sıkça Sorulan Sorular
Savunma istem yazısı ceza mıdır?
Hayır. Savunma istem yazısı, idari yaptırım kararından önceki dinlenilme aşamasıdır. Dayanağı 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasıdır; ceza veya tedbir kararı bu aşamadan sonra kurulur.
Savunma için ne kadar süre var?
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir. Yazıda daha uzun süre verilmişse o süre esas alınır.
On iş günü nasıl sayılır?
Hafta sonları ve resmî tatiller sayılmaz; tebliğ günü süreye dâhil edilmez ve süre tebliği izleyen ilk iş gününden başlar. Örneğin 12 Ekim 2026 Pazartesi tebliğ edilen yazıda onuncu iş günü 26 Ekim 2026 Pazartesidir.
Yazı elektronik tebligatla geldiyse süre ne zaman başlar?
7201 sayılı Tebligat Kanununun 7/a maddesi uyarınca elektronik yolla tebligat, muhatabın elektronik adresine ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır. Güvenli olan, ulaşma tarihini esas alarak erken cevap vermektir.
Süre yetmezse ek süre istenebilir mi?
Kanun makul bir süreden söz ettiği için, süre dolmadan gerekçeli bir dilekçeyle ek süre istenebilir. Elde olan belgelerle birlikte ilk savunmanın süresinde verilmesi ve yalnızca eksik belgeler için ek süre istenmesi önerilir.
Savunma vermezsem ne olur?
Savunma vermemek kendi başına ceza nedeni değildir; ancak karar yalnızca idarenin elindeki tespitlere göre kurulur. Kendiliğinden alınan önlemler, ölçülülük bilgileri ve teknik itirazlar dosyaya hiç girmemiş olur.
Ciddi risk hâlinde savunma alınmadan karar verilebilir mi?
Evet, on iş günlük süre ciddi risk hâllerinde aranmaz. Ancak ciddi risk nitelemesi, Kanunun 16. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca tehlikenin niteliği ve gerçekleşme olasılığını gözeten bir risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Savunmada neler yazılmalı?
Firmanın tedarik zincirindeki rolü, isnat edilen fiilin bulunup bulunmadığı, doğru hüküm ve bent, kanunilik, usul güvenceleri, kendiliğinden alınan önlemler, düzeltici faaliyet, ölçülülük ve tek fiil-yetki itirazları. Her başlık bir belgeyle desteklenmelidir.
Kendiliğimden ürünü geri çağırdım; ceza verilir mi?
7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrasına göre uygunsuzluğu kendisi tespit edip yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan gerekli tedbirleri alan ve uygunsuzluğu tamamen gideren iktisadi işletmeciye idari yaptırım uygulanmaz. Önlemin tarihi ve bildirim anı belgelenmelidir.
Denetim tutanağını ve analiz raporunu görebilir miyim?
Savunma dilekçesinde denetim tutanağı, numune alma tutanağı ve analiz raporunun birer örneği talep edilmelidir. Tespitin dayandığı belgeleri görmeden verilen savunma eksik kalır.
Numune usulüne itiraz edebilir miyim?
Evet. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesi denetim işlemlerinin kayıt altına alınmasını, 15. maddesi ise denetimin orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine uygun yapılmasını öngörür. Numunenin partisi, alınma tarihi, saklama koşulları ve şahit numune imkânı savunmada sorgulanmalıdır.
İnternetten gizlice satın alınan ürün numune sayılır mı?
7223 sayılı Kanunun 17. maddesinin dördüncü fıkrasına göre yetkili kuruluşun görevlendirdiği kişi tarafından kimlik açıklanmadan internet, radyo veya televizyon gibi uzaktan iletişim araçlarıyla satın alınan ürünler numune olarak esas alınır.
Test masraflarını kim öder?
7223 sayılı Kanunun 15. maddesinin yedinci fıkrasına göre ürünün test veya muayene sonucunda uygun olmadığı tespit edilirse numune, test veya muayene giderleri imalatçı veya ithalatçı tarafından karşılanır.
Savunmada söylemediğim bir itirazı davada ileri sürebilir miyim?
Kanunda bunu yasaklayan bir hüküm yoktur. Ancak savunmada hiç değinilmemiş bir teknik itirazın davada ilk kez ileri sürülmesi inandırıcılığı zayıflatır; belgesi elde olan her itiraz savunmada yer almalıdır.
Savunma istem yazısına karşı dava açılabilir mi?
Kural olarak hayır. Savunma istemi, karardan önceki hazırlık aşamasıdır ve tek başına hak veya yükümlülük doğuran kesin bir işlem niteliği taşımaz. Dava, savunmadan sonra kurulacak idari yaptırım veya tedbir kararına karşı açılır.
Savunmayı avukat olmadan verebilir miyim?
Evet, savunmanın avukat tarafından verilmesi zorunlu değildir; şirketi temsile yetkili kişi de savunma verebilir. Ancak savunmada kurulan hukuki çerçeve, sonraki dava veya başvurunun da zeminini oluşturduğu için hukuki destek alınması önerilir.
Savunmayı kim imzalamalı?
Savunma şirketi temsile yetkili kişi veya vekâletnamesi bulunan avukat tarafından imzalanmalı; vekâletname ve imza yetkisini gösteren belgeler eklenmelidir.
Savunmadan sonra ceza gelirse ne yapmalıyım?
Karar 7223 sayılı Kanuna dayanıyorsa altmış gün içinde idare mahkemesinde dava açılır. Yalnızca 5324 sayılı Kanuna dayanan kozmetik cezasında on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur. Para cezasıyla birlikte toplatma veya imha kararı varsa yol idari yargıdır.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum kararlarına karşı tüm yollar tek sayfada
- TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar, hesaplama ve itiraz mercileri
- Kozmetik Cezasına İtiraz — sulh ceza ve idare mahkemesi ayrımı
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi — denetim usulü ve numune
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci, süre ve usul
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma ve idari itiraz
- TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — suç duyurusundan sonra süreç ve savunma
- TİTCK Numune Analizine İtiraz — şahit numune, karşı analiz ve laboratuvar raporu
- TİTCK Denetimi Geldi — ilk 24 saat, denetim tutanağı, şerh ve numune hakları
- TİTCK Para Cezasını Ödersem Dava Hakkım Düşer mi? — ödeme, indirim, taksit ve tahsil
- TİTCK Dosyasına Erişim — analiz raporu ve bilgi edinme başvurusu
