TİTCK Numune Analizine İtiraz: Şahit Numune, Karşı Analiz ve Laboratuvar Raporu — 7223 m.15/7 ve 16/2, Piyasa Kontrolü Yönetmeliği (2026)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) piyasadan aldığı numunenin analiz sonucu “uygun değil” çıktığında, firmanın karşısındaki tablo genellikle tek bir laboratuvar raporuna dayanır: ürün toplatma, satışın durdurulması, idari para cezası, kimi zaman da savcılığa suç duyurusu. Bu nedenle raporun kendisi, numunenin nasıl alındığı ve şahit numunenin akıbeti, dosyanın en önemli delilidir. Bu rehber; ilaç, özel tıbbi amaçlı gıda, kozmetik ve tıbbi cihazda numune ve analiz sürecini, şahit numunenin ne işe yaradığını, karşı analizin nasıl yaptırılacağını ve analiz sonucuna karar öncesinde ve sonrasında hangi yollarla itiraz edilebileceğini kanun ve yönetmelik hükümleri üzerinden, madde numaralarıyla açıklar.

İçindekiler

• Önce tespit: Ürün grubu, mevzuat ve itiraz yolu
• Numune, şahit numune, karşı analiz: Kavramlar
• İlaç ve özel tıbbi amaçlı gıdada piyasa kontrolü
• Kozmetikte numune ve analiz
• Tıbbi cihazda test ve uygunsuzluk tespiti
• Karşılaştırma: Gıdada itiraz analizi
• Laboratuvar raporu nasıl okunur?
• Numune zinciri: Tutanak, mühür ve saklama
• Karşı analiz nasıl yaptırılır?
• Karar öncesi: Savunmada analize itiraz
• Karar sonrası: Sulh ceza, idare mahkemesi ve bilirkişi
• Ceza soruşturmasında analiz raporu
• Masraflar: Numune bedeli, test gideri ve analiz ücreti
• Sık yapılan hatalar
• İtiraz ve şahit numune talep dilekçesi iskeleti
• Sıkça sorulan sorular

Önce Tespit: Ürün Grubu, Mevzuat ve İtiraz Yolu

Analiz sonucuna itirazda ilk soru “hangi ürün?” sorusudur; çünkü TİTCK aynı binada farklı ürün grupları için farklı mevzuat uygular. Ruhsatlı ilaçlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile bu Kanuna dayanan yönetmeliklere; kozmetik ürünler 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ve genel kanun olarak 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa; tıbbi cihazlar ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 7223 sayılı Kanunun piyasa gözetimi hükümlerine tabidir. 7223 sayılı Kanun, özel kanunlarda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanan genel kanundur (m.2/3).

Bu ayrım üç sonucu belirler: numunenin hangi usulle alınacağını, analiz giderini kimin ödeyeceğini ve analiz sonucuna dayanan karara karşı hangi mahkemeye, kaç gün içinde gidileceğini. Aşağıdaki tablo, ilk değerlendirme için özet bir harita sunar.

Numune, Şahit Numune, Karşı Analiz: Kavramlar

Bu alanda aynı kelimeler farklı anlamlarda kullanılır ve savunmadaki karışıklığın önemli bir kısmı buradan çıkar. Piyasa Kontrolü Yönetmeliği numuneyi kısaca “piyasa kontrolü nedeniyle alınan materyal örneği” olarak tanımlar (m.4). TİTCK’nın Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuzu ise şahit numuneyi, piyasadan alınan numuneyle aynı parti numarasına sahip olan ve talep hâlinde kullanılmak üzere numunenin alındığı yerde mühürlü hâlde bırakılan numune olarak tarif eder. “Karşı analiz” ise mevzuatta tanımlanmış bir kurum değil, uygulamada kullanılan bir ifadedir: Kurumun analiz sonucuna karşı, aynı seriden bir numunenin bağımsız ve yetkin bir laboratuvarda yeniden analiz ettirilmesini anlatır.

İlaç ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdada Piyasa Kontrolü

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin, bunların etkin maddelerinin ve özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasa kontrolü, 21 Kasım 2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik ile düzenlenir. Yönetmelik, 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır (m.10). Majistral ilaçlar kapsam dışıdır (m.2).

Ürün nasıl seçilir, numune nasıl temin edilir?

Kontrol programı, Kurum bünyesindeki Piyasa Kontrol Planlama Kurulunca risk parametrelerine göre belirlenir (m.5, m.6). Risk parametreleri arasında iyi imalat uygulamalarına uygunluk, ürün hakkında daha önce geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı ve uygulandıysa sınıfı ile seviyesi, ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki geri çekme verileri ve olumsuz bildirimler sayılır (m.6/2). Risk değerlendirmesi sonucunda İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden bloke etme kararı alınabilir (m.6/4); bloke, nihai karar verilene kadar ürün partisinin tedarik zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulmasıdır (m.4). Numuneler İTS verileri kullanılarak belirlenir; ruhsat/izin sahibi ve üretim yeri izin belgesi sahibi, ürünün spesifikasyonu ve analitik yöntemleri başta olmak üzere istenen bilgi ve belgeleri belirlenen süre içinde Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletmekle yükümlüdür (m.6/5-7).

Numunenin sahada nasıl alınacağı TİTCK’nın 30 Aralık 2021 tarihli Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuzunda anlatılır. Kılavuza göre piyasa kontrolü numuneleri, Kurumun hazırladığı risk bazlı listeye göre il sağlık müdürlüklerince alınır; analize yetecek miktarda numune, şahit numune bırakılarak alınır; numunelerin aynı parti numarasından olması ve miadı en uzun partinin seçilmesi gerekir. Numune alma tutanağı (Ek-1) dört nüsha düzenlenir, il sağlık müdürlüğü görevlileri ile eczane, hastane, ecza deposu veya üreticinin mesul müdürü tarafından imzalanır ve bir nüshası numune paketiyle Kuruma gönderilir; tutanağı bulunmayan numuneler iade edilir. Soğuk zincir gerektiren ürünlerde numune, ruhsat sahibi firma yetkilisi aracılığıyla laboratuvara teslim edilir ve soğuk zincire uyulmamışsa numune iade edilir. Kılavuz, 2024 Yönetmeliğinden önce hazırlanmış olduğundan, dosya tarihinde Kurumun güncel bir kılavuz yayımlayıp yayımlamadığı ayrıca kontrol edilmelidir.

Analiz, ücret ve sonuç

Numune kabulü, analiz ve raporlamadan Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur; analizlerde farmakopeler, uyumlaştırılmış standartlar veya valide edilmiş kurum içi yöntemler gibi uluslararası kabul görmüş yöntemler kullanılır (m.7). Analiz ve kontrol faaliyetleri için Kurumca belirlenen ücretler ruhsat/izin sahibinden veya üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir (m.7/4). Analizde uygun bulunmayan ürün ve etkin maddeler için geri çekme mevzuatı uygulanır (m.8); bugün bu mevzuat, 23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliktir. Uyarılara rağmen hatalı üretime devam edilmesi hâlinde ruhsatlandırma yönetmeliklerine göre işlem yapılır; bilgi ve belge yükümlülüğüne aykırılıkta da bloke uygulanabilir (m.8/5). Geri çekme sınıfı, seviyesi ve geri çekme kararına itiraz ilaçta geri çekme rehberimizde ayrıca anlatılmıştır.

Bu metinlerde dikkat çeken nokta şudur: Ne Piyasa Kontrolü Yönetmeliğinde ne de Numune Alma Kılavuzunda analiz sonucuna itiraz, tekrar analiz veya şahit numunenin hangi süre içinde ve hangi laboratuvarda analiz edileceğine dair ayrı bir hüküm bulunur. Şahit numune tanımlanmış ve “talep hâlinde kullanılmak üzere” bırakılmıştır; ancak talebin süresi ve usulü düzenlenmemiştir. Bu boşluk iki şekilde okunmalıdır: Bir yanda kaçırılacak katı bir yedi günlük süre yoktur; diğer yanda talep, ürünün son kullanma tarihi ve şahit numunenin saklama koşulları dikkate alınarak derhâl ve yazılı olarak yapılmalıdır. Aksi hâlde şahit numune bozulabilir, miadı dolabilir veya imha edilebilir.

Firmanın kendi seri numuneleri: Çoğu zaman en güçlü delil

İlaç firmalarının elinde, gıda veya kozmetik firmalarında her zaman bulunmayan bir imkân vardır. 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 13. maddesinin yedinci fıkrasına göre ruhsat sahibi, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin her serisinden en az iki tam analitik kontrolün yapılmasına yetecek miktarda numuneyi son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza eder; Kurum talep ederse bu numuneler bir ay içinde analiz için Kuruma sunulur ve Kurum numunelerin Türkiye’de muhafaza edilmesini isteyebilir. Başlangıç maddeleri numuneleri bakımından ayrıca ürün serbest bırakıldıktan sonra en az iki yıllık saklama kuralı vardır (m.21/1-ç). Seri serbest bırakma kayıtları, analiz sertifikaları ve stabilite verileriyle birlikte bu numuneler, Kurumun bulduğu uygunsuzluğun seriye mi, yoksa tek bir numunenin sonradan maruz kaldığı koşullara mı ait olduğunu göstermenin en doğrudan yoludur. Üretim yeri yükümlülükleri ilaç imalathaneleri ve GMP rehberimizde ele alınmıştır.

Kozmetikte Numune ve Analiz

Kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetimi ve denetimi 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile Sağlık Bakanlığına bırakılmıştır (m.3/3); bu görev TİTCK tarafından yürütülür. Uygulama düzenlemesi, 8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğidir. Yönetmeliğin 25. maddesine göre Kurum, piyasada bulundurulan ürünlerin uygunluğunu iç piyasa kontrolleriyle izler; uygun ölçekte, ürün bilgi dosyası ve mümkün olduğu hâllerde uygun numuneler üzerinde yapılan fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar testleri yoluyla ürünleri ve iktisadi işletmecileri kontrol eder. Aynı madde, iyi imalat uygulamalarına uygunluğun da izleneceğini ve üretim yeri denetimi, numune alma, uyarı, piyasadan çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususlarının Kurumca belirleneceğini öngörür. Kozmetikte numune alma usulünün ayrıntısı, bu nedenle, Kurumun belirlediği usul ve uygulamaya bırakılmıştır.

Genel kanun olan 7223 sayılı Kanun da denetimin çerçevesini çizer. Kanunun 16. maddesinin ikinci fıkrasına göre yetkili kuruluş ürünleri belirli bir program dâhilinde, yeterli ölçek ve sıklıkta, işaret veya belge kontrolü ya da duyusal inceleme yaparak, gerektiğinde numune almak suretiyle veya yerinde muayene ve test yoluyla denetler ve bu işlemleri kayıt altına alır. 15. maddenin dördüncü fıkrası denetimin orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine riayet edilerek yapılmasını, altıncı fıkrası ise ürünün uygunluk belgesine veya işaretine sahip olmasının Kurumun ürünü denetlemesine engel olmadığını düzenler. Bu son kural, “ürünün analiz sertifikası var” savunmasının tek başına yeterli olmadığını gösterir; sertifikanın Kurumun bulduğu uygunsuzlukla aynı parametreyi, aynı seriyi ve aynı yöntemi kapsayıp kapsamadığı gösterilmelidir.

Yasaklı madde çıktıysa: Eser miktar savunması

Kozmetik analizlerinde en sık karşılaşılan uygunsuzluk, yasaklı veya sınırlı bir maddenin tespitidir. Burada Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 20. maddesi kritik bir ayrım yapar: Yasaklı bir maddenin kasıtlı olmayan, doğal veya sentetik bileşenlerin safsızlığından, imalat sürecinden, depolamadan ya da ambalajdan geçişten kaynaklanan ve iyi imalat uygulamalarına uygun bir üretimde teknik olarak kaçınılmaz olan eser miktarda bulunmasına, ürün güvenli olduğu sürece izin verilir. Bu nedenle yasaklı madde tespitinde ilk soru “ne kadar?” sorusudur; ikinci soru ise bu varlığın kaynağının üretim kayıtlarıyla açıklanıp açıklanamayacağıdır. Hammadde analiz sertifikaları, ambalaj malzemesinin uygunluk beyanı, temizlik ve hat değişim kayıtları ile güvenlilik değerlendiricisinin görüşü bu noktada belirleyicidir. Konu kozmetikte iyi üretim uygulamaları rehberimizde ve güvenlilik değerlendirmesi rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır.

Analiz yöntemi ve laboratuvar yetkinliği

TİTCK’nın Kozmetik Ürünlerin Analizlerine İlişkin Kılavuzu (KÜD-KLVZ-39-REV.02; son değişiklik 07.12.2023), ürün güvenliğinin belirlenmesinde kullanılan analitik yöntemlerin seçimi, validasyonu ve standardizasyonu konusunda sorumlu kişilere yol gösterir ve sonuçların sağlam ve güvenilir olması için analizlerin TS EN ISO/IEC 17025 standardı esaslarına göre yapılmasını öngörür. Kılavuz sorumlu kişiye hitap etse de, ölçütleri Kurumun kendi bulgusunu tartışırken de kullanılabilir: Bir uygunsuzluk tespitinin dayandığı yöntemin valide olup olmadığı, tespit ve ölçüm sınırları ve ölçüm belirsizliği, aynı standart çerçevesinde sorulabilir.

Gizli alımda şahit numune yoktur

7223 sayılı Kanunun 17. maddesinin dördüncü fıkrasına göre yetkili kuruluşun görevlendirdiği kişi tarafından piyasa gözetimi ve denetimi amacıyla kimlik açıklanmadan internet, radyo ve televizyon gibi uzaktan iletişim araçları üzerinden satın alınan ürünler numune olarak esas alınır. Bu yolla alınan üründe firmanın yanında mühürlü bir şahit numune bırakılmaz. İnternetten satış yapan kozmetik firmalarının, satılan her partiden makul miktarda numuneyi uygun koşullarda saklaması, sipariş ve kargo kayıtlarını seri numarasıyla eşleştirmesi bu nedenle pratik bir zorunluluktur. Ürünün gerçekten firmaya ait olup olmadığı ve saklama-taşıma zinciri ayrıca tartışılabilir. İnternetten kozmetik satışına özgü yükümlülükler internette kozmetik satmak rehberimizde yer almaktadır.

Kozmetikte analiz sonucu çoğu zaman iki ayrı yaptırımla birlikte gelir: 5324 sayılı Kanunun 5. maddesine dayanan idari para cezası ve ürünün piyasaya arzının durdurulması, toplatılması veya imhası gibi tedbirler. Hangi kararın hangi mercide ve kaç gün içinde dava konusu yapılacağı, kozmetik cezasına itiraz rehberimizde ayrıntılı olarak gösterilmiştir; tutarlar ve tedbirlerin çerçevesi için Kozmetik Kanunu ve TİTCK idari yaptırımları rehberine bakılabilir.

Tıbbi Cihazda Test ve Uygunsuzluk Tespiti

Tıbbi cihazlarda temel düzenleme, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğidir; in vitro tanı cihazları için aynı tarihte yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır. Her iki metin Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu olarak hazırlanmıştır. Piyasa gözetimi bakımından 7223 sayılı Kanunun 15 ila 17. maddeleri, risk değerlendirmesi (m.16/3), belge ve etiket eksikliğinde önce uygunsuzluğun giderilmesinin istenmesi (m.16/4), savunma hakkı (m.16/5) ve düzeltici önlemler (m.16/6) bakımından belirleyicidir.

Tıbbi cihazda “analiz” çoğu zaman kimyasal bir ölçümden çok bir performans, güvenlik, sterilite, biyouyumluluk veya elektriksel güvenlik testidir. Bu testlerde sonucun hangi uyumlaştırılmış standarda, standardın hangi sürümüne ve hangi test koşullarına göre alındığı belirleyicidir. Cihazın sağlık kuruluşunda kullanım sırasında yapılan periyodik test, kontrol ve kalibrasyonu ise ayrı bir yönetmeliğe tabidir; piyasa gözetimi kapsamındaki uygunluk testiyle karıştırılmamalıdır.

Tıbbi cihaz dosyalarında sık görülen bir savunma imkânı, 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin ikinci fıkrasıdır: İmalatçı veya ithalatçı, ürünü kendisinin piyasaya arz etmediğini, uygunsuzluğun dağıtıcı, üçüncü kişi müdahalesi veya kullanıcıdan kaynaklandığını ya da teknik kurallara uygun üretimden doğmadığını ispat ederse Kanundaki idari yaptırımlar uygulanmaz. Numune bir satış merkezinden veya sağlık kuruluşundan alınmışsa, cihazın orada maruz kaldığı saklama, kullanım ve bakım koşulları bu nedenle ayrıca sorgulanmalıdır. Cihaz kaynaklı olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti tıbbi cihaz vijilansı rehberimizde anlatılmıştır.

Karşılaştırma: Gıdada İtiraz Analizi Nasıl İşliyor?

TİTCK alanındaki boşluğu görmek için gıda mevzuatına bakmak öğreticidir. Tarım ve Orman Bakanlığının uyguladığı Gıda ve Yemin Resmi Kontrollerine Dair Yönetmelik (RG 17.12.2011, 28145; son değişiklik 08.05.2025) şahit numuneyi ve itiraz analizini ayrıntılı olarak düzenler: Genel kural olarak iki takım numune alınır; birinci takım Bakanlıkça belirlenen laboratuvarda analiz edilir, ikinci takım şahit numune olarak il/ilçe müdürlüğünde saklanır ve işletmecinin talebi hâlinde üçüncü takım işletmeciye bırakılır. İtiraz, birinci takımın analiz raporunun tebliğinden itibaren en geç yedi gün içinde il/ilçe müdürlüğüne yapılır ve şahit numunenin analiz sonucu kesin olup verilecek karara esastır (m.12/2-b, m.12/4). Kalan raf ömrü yedi günden az olan gıdalarda ise analiz sonucuna itiraz edilemez (m.12/2-a).

Bu karşılaştırmanın iki pratik sonucu vardır. Birincisi, takviye edici gıda gibi sınır ürünlerde dosyanın hangi kurumda olduğu, itiraz süresini doğrudan değiştirir: Tarım ve Orman Bakanlığının numunesine karşı yedi günlük süre işlerken, TİTCK’nın ilaç numunesinde aynı katı süre yoktur. İkincisi, TİTCK alanında süre öngörülmemiş olması, itirazın ertelenebileceği anlamına gelmez; tersine, kesinleşmiş bir şahit numune analizi düzeni bulunmadığı için firma kendi delilini zamanında ve usulüne uygun üretmek zorundadır. Özel tıbbi amaçlı gıdalarda hangi hükümlerin uygulandığı özel tıbbi amaçlı gıdalar rehberimizde ele alınmıştır.

Laboratuvar Raporu Nasıl Okunur?

Analiz raporuna itiraz, “sonuç yanlış” demekle değil, raporun hangi unsurunun eksik veya hatalı olduğunu göstermekle başarılı olur. Laboratuvarların yetkinliği için uluslararası ölçüt olan TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardı; laboratuvarın ölçüm belirsizliğini tahmin etmesini (m.7.6), belirsizliğin sonucun geçerliliğini veya bir spesifikasyon sınırına uygunluğu etkilediği hâllerde raporda gösterilmesini (m.7.8.3.1-c), uygunluk beyanı veriliyorsa kullanılan karar kuralının tanımlanmasını ve raporlanmasını (m.7.1.3, m.7.8.6) öngörür. Kozmetik Analiz Kılavuzu da analizlerin bu standart esaslarına göre yapılmasını ister. Aşağıdaki kontrol listesi, raporun satır satır okunması için hazırlanmıştır.

Bu soruların cevabı çoğu zaman yalnızca raporla verilemez; ham verinin ve yöntem belgesinin de istenmesi gerekir. Bu nedenle ilk yazılı talep, raporun kendisiyle sınırlı tutulmamalıdır.

Numune Zinciri: Tutanak, Mühür ve Saklama

Bir analiz sonucunun hukuki değeri, numunenin alındığı andan rapora kadar geçen sürecin belgelenmesine bağlıdır. 7223 sayılı Kanun, denetim işlemlerinin kayıt altına alınmasını (m.16/2) ve denetimin orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine uygun yapılmasını (m.15/4) emreder. İlaç bakımından Numune Alma Kılavuzu tutanağın içeriğini ve imzalarını, şahit numunenin mühürlü olarak bırakılmasını, aynı parti numarası kuralını ve soğuk zincir koşulunu düzenler. İdari para cezası söz konusuysa Kabahatler Kanununun 25. maddesi, karar tutanağında kabahat fiilinin ve bu fiilin işlendiğini ispata yarayacak delillerin gösterilmesini ister.

• Tutanakta şerh: Numune alınırken firma veya mesul müdür tutanağa itirazını yazabilir. Saklama koşulu, parti seçimi, miktar veya şahit numune bırakılmaması gibi itirazlar o anda kayda geçirilmezse sonradan ispatı güçleşir.
• Parti uyumu: Analiz edilen numune ile şahit numunenin aynı partiden olduğu tutanakla gösterilmelidir; farklı partiler karşılaştırılarak yapılan bir karşı analiz, itirazı zayıflatır.
• Mühür ve muhafaza: Şahit numunenin mührü, saklama yeri, sıcaklık ve nem koşulları kayıt altına alınmalıdır. Şahit numune firmanın elinde ise mühür bozulmadan ve ürünün etiketindeki saklama koşullarında korunmalıdır.
• Taşıma: Soğuk zincir veya ışıktan korunma gerektiren ürünlerde taşıma koşulu, sonucu doğrudan etkiler. Kılavuz, soğuk zincire uyulmayan numunenin iade edilmesini öngörür.
• Dağıtıcı ve kullanıcı aşaması: Numune eczane, depo, satış noktası veya sağlık kuruluşundan alınmışsa, uygunsuzluğun bu aşamadaki koşullardan kaynaklandığının ispatı, imalatçı ve ithalatçı için idari yaptırımı ortadan kaldırabilir (7223 m.21/2).

Denetim günü yaşananların savunmaya nasıl dönüştürüleceği ve savunma dilekçesinin yapısı TİTCK savunma istem yazısı rehberimizde anlatılmıştır; piyasa gözetiminin genel usulü için piyasa gözetimi ve denetimi sayfamıza bakılabilir.

Karşı Analiz Nasıl Yaptırılır?

Karşı analiz, itirazın bilimsel omurgasıdır; ancak yanlış kurgulanmış bir karşı analiz, hiç yaptırılmamış olmasından daha fazla zarar verebilir. Aşağıdaki sıralama, uygulamada en sık sorulan soruları cevaplar.

1. Materyali belirleyin. Öncelik, Kurumun numunesiyle aynı partiden ve mühürlü şahit numunedir. Şahit numune yoksa veya bozulmuşsa, firmanın aynı seriden sakladığı numuneler (ilaçta İmalathaneler Yönetmeliği m.13/7) ve depodaki aynı seriden ürünler kullanılır. Hangi materyalin kullanıldığı ve neden seçildiği rapora yazdırılmalıdır.
2. Kuruma yazılı bildirin. Şahit numunenin analizini Kurumdan talep etmek mi, yoksa bağımsız bir laboratuvara mı göndermek gerektiği dosyaya göre değişir. Her iki durumda da talep veya niyet, gerekçesiyle ve süresiyle birlikte yazılı olarak Kuruma bildirilmeli, mümkünse analizin Kurum temsilcisinin de katılabileceği bir şekilde yapılması önerilmelidir.
3. Laboratuvarı seçin. Laboratuvarın, ilgili deney için TS EN ISO/IEC 17025 kapsamında akredite olduğu ve akreditasyon kapsamının o parametreyi ve yöntemi içerdiği Türk Akreditasyon Kurumunun kayıtlarından kontrol edilmelidir. Firmanın kendi kalite kontrol laboratuvarı sonuçları değerli bir destek delildir; ancak bağımsızlık bakımından tek başına yeterli görülmeyebilir.
4. Aynı yöntemi kullanın. Karşı analiz, Kurumun kullandığı yöntemle veya ruhsat dosyasındaki onaylı yöntemle yapılmalıdır. Farklı yöntemle elde edilen farklı sonuç, “yöntem farkı” olarak açıklanabilir ve itirazın etkisini azaltır. Yöntem farklıysa bunun bilimsel gerekçesi ayrıca yazılmalıdır.
5. Zinciri belgeleyin. Numunenin teslimi tutanakla, fotoğrafla ve mümkünse tarafsız bir tanık veya resmî bir tespitle belgelenmelidir. Dava açılmadan önce de delil tespiti istenebilir (İYUK m.31 yollamasıyla HMK m.400 vd.); bu yol, şahit numunenin bozulma veya imha riskinin bulunduğu dosyalarda özellikle düşünülmelidir.
6. Raporu doğru isteyin. Karşı analiz raporunda ölçüm belirsizliği, karar kuralı, ham veri ve kullanılan referans standartlar yer almalıdır. Yalnızca “uygundur” yazan bir rapor, Kurumun ayrıntılı raporu karşısında zayıf kalır.
7. Uzman görüşüyle birleştirin. İki rapor arasındaki farkın nedeni, bir uzmanın bilimsel mütalaasıyla açıklanmalıdır. Mütalaa idari yargıda ve sulh ceza hâkimliğinde delil olarak sunulabilir; ceza soruşturmasında ise CMK m.67/6 bu imkânı açıkça tanır.

Karar Öncesi: Savunmada Analize İtiraz

Analize itirazın en etkili olduğu an, karar henüz verilmemişken gelen savunma istem yazısıdır. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasına göre ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında yetkili kuruluş, önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir; karar tebliğ edilirken dayandığı gerekçeler, varsa çözüm önerileri, yasal itiraz yolları ve süre sınırları belirtilir. Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 31. maddesi de insan sağlığı açısından ciddi risk teşkil eden acil hâller dışında karar alınmadan önce sorumlu kişiye görüşünü bildirmesi için makul bir süre verileceğini ve kararların gerekçeleriyle birlikte bildirileceğini düzenler.

Bu aşamada yapılacaklar sırasıyla şunlardır: İlk olarak analiz raporunun tam metni, numune alma tutanağı, kullanılan yöntem ve ham veriler yazılı olarak istenir; rapor görülmeden verilen savunma eksik kalır. İkinci olarak şahit numune ve aynı seriden numuneler güvence altına alınır, karşı analiz başlatılır. Üçüncü olarak on iş günlük süre karşı analizin tamamlanmasına yetmiyorsa, süre dolmadan gerekçeli ek süre talep edilir ve bu arada eldeki bilgilerle bir ön savunma verilir. Kanun “on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre” dediği için, analizin teknik olarak gerektirdiği süreye ilişkin gerekçeli bir talebin reddi, ileride süre ve savunma hakkı yönünden dava konusu yapılabilir. Son olarak savunmaya, uygunsuzluğun kaynağına ilişkin açıklama ile birlikte alınan veya alınacak düzeltici önlemler de eklenir; çünkü uygunsuzluğu Kurumun talebi ve uyarısı olmaksızın kendiliğinden tespit edip tamamen gideren işletmeciye 7223 kapsamındaki idari yaptırımlar uygulanmaz (m.21/1).

Raporun Kurumdan alınamaması hâlinde 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunu da bir yol olabilir; başvuruya kural olarak on beş iş günü içinde cevap verilir (m.11). Ancak bilgi edinme başvurusu, savunma süresini durdurmaz; bu nedenle savunma süresi içinde ayrıca ve doğrudan dosyadaki belgelerin verilmesi talep edilmelidir. Savunma dilekçesinin bütün yapısı ve örnek metni savunma istem yazısı rehberimizde yer alır.

Karar Sonrası: Sulh Ceza, İdare Mahkemesi ve Bilirkişi

Karar verildikten sonra analiz sonucuna itiraz, karara karşı açılan dava veya yapılan başvuru içinde ileri sürülür. Önce doğru merci ve süre belirlenmelidir; yanlış mercie yapılan başvuru, süre kaybına yol açabilir.

İdari yargıda mahkeme, bakmakta olduğu davaya ilişkin her türlü incelemeyi kendiliğinden yapar ve gerekli gördüğü belgelerin gönderilmesini taraflardan ve ilgili yerlerden isteyebilir (İYUK m.20/1). Bu yetki, Kurumun ham veri ve yöntem belgelerini dosyaya sunmasının istenmesi bakımından önemlidir. Kanunda hüküm bulunmayan hâllerde bilirkişi, keşif ve delillerin tespiti konularında Hukuk Muhakemeleri Kanunu uygulanır (İYUK m.31). Hâkim çözümü özel veya teknik bilgiyi gerektiren hâllerde bilirkişiye başvurur (HMK m.266); taraflar bilirkişi raporunun tebliğinden itibaren iki hafta içinde eksikliklerin tamamlattırılmasını, açıklama istenmesini veya yeni bilirkişi atanmasını talep edebilir (HMK m.281); hâkim bilirkişi görüşünü diğer delillerle birlikte serbestçe değerlendirir (HMK m.282). Taraflar ayrıca uzmanından bilimsel mütalaa alarak dosyaya sunabilir (HMK m.293).

Toplatma veya bloke gibi ağır tedbirlerde dava açmak, tek başına işlemin uygulanmasını durdurmaz. Yürütmenin durdurulması için işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi gerekir (İYUK m.27/2). Analiz raporundaki açık bir yöntem veya kimlik hatası ile karşı analiz sonucu, “açıkça hukuka aykırılık” şartının; stok değeri, sözleşme cezaları ve itibar kaybı belgeleri ise zarar şartının delilidir. İptal davası ve yürütmenin durdurulması TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberimizde, merci ve süre seçimi ise TİTCK kararlarına itiraz yolları yazımızda ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

Ceza Soruşturmasında Analiz Raporu

Analiz sonucu bir suç şüphesi doğurmuşsa, örneğin ürünün ilaç etken maddesi içerdiği veya sağlığı tehlikeye sokacak nitelikte olduğu düşünülüyorsa, Kurum dosyayı Cumhuriyet başsavcılığına bildirir. Bu durumda Kurumun laboratuvar raporu soruşturma dosyasının merkezine yerleşir. Çözümü uzmanlığı, özel veya teknik bilgiyi gerektiren hâllerde bilirkişinin oy ve görüşünün alınmasına re’sen veya tarafların istemi üzerine karar verilebilir (CMK m.63/1). Bilirkişi incelemesi bittikten sonra taraflara yeni bir bilirkişi incelemesi isteme veya itiraz için süre verilir ve talebin reddi gerekçeli karara bağlanır (CMK m.67/5). Şüpheli, müdafi ve diğer taraflar, olayla ilgili olarak veya mevcut bilirkişi raporu hakkında uzman kişiden bilimsel mütalaa alabilir (CMK m.67/6).

Ceza dosyasında analize itiraz ile idari dosyadaki itiraz birbirinden bağımsız değildir. Kuruma verilen savunmada yapılan bir kabul, savcılık dosyasında aleyhe kullanılabilir; tersine, idari aşamada usulüne uygun yaptırılmış bir karşı analiz, ceza dosyasında bilirkişi incelemesinin kapsamını belirler. Suç duyurusu sonrasında sürecin nasıl ilerlediği ve savunmanın nasıl kurulacağı TİTCK firmamı savcılığa bildirdi rehberimizde, suç tiplerinin nitelendirmesi ise sahte ve ruhsatsız ilaç suçları rehberimizde ele alınmıştır.

Masraflar: Numune Bedeli, Test Gideri ve Analiz Ücreti

Analiz sonucuna itirazın bir mali boyutu da vardır. 7223 sayılı Kanun, numunenin imalatçı veya ithalatçı dışındaki bir kişiden alınması hâlinde numune bedelinin imalatçı veya ithalatçı tarafından numunenin alındığı kişiye ödenmesini öngörür (m.7/2, m.9/2) ve bu yükümlülüğe aykırılığa toplam numune bedelinin beş katına kadar idari para cezası bağlar (m.20/6). Denetlenen ürünün test veya muayene sonucunda uygun olmadığının tespiti hâlinde numune, test veya muayene giderleri ile bunlara ilişkin diğer giderler imalatçı veya ithalatçı tarafından karşılanır (m.15/7). İlaçta ise Ulusal Kontrol Laboratuvarının analiz ücretleri ruhsat/izin sahibinden veya üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir (Piyasa Kontrolü Yön. m.7/4).

Kozmetik ve tıbbi cihaz bakımından tutarlar ve hangi aykırılığa hangi cezanın uygulandığı TİTCK idari para cezaları 2026 tablomuzda gösterilmiştir. Geri çağırma yükümlülüğünü yerine getirmeyen firmanın durumu için 7223 kapsamında geri çağırma yazımıza, ithalat aşamasındaki test ve masraf rejimi için ithalatta ürün güvenliği denetimi rehberimize bakılabilir.

Sık Yapılan Hatalar

1. Raporu görmeden savunma vermek. Analiz raporu, tutanak ve yöntem istenmeden verilen savunma genel ifadelerde kalır ve dava aşamasında “bu husus savunmada ileri sürülmedi” itirazına zemin hazırlar.
2. Şahit numuneyi kaybetmek. Şahit numunenin mührünü açmak, uygun olmayan koşullarda saklamak veya miadını doldurmak, en güçlü delili ortadan kaldırır.
3. Farklı partiyi analiz ettirmek. Başka bir partiden alınan “temiz” sonuç, Kurumun analiz ettiği partiyi aklamaz.
4. Akreditasyon kapsamını kontrol etmemek. Laboratuvarın genel akreditasyonu, o parametre ve yöntem için akredite olduğu anlamına gelmez.
5. Yöntem farkını açıklamamak. Kurumdan farklı yöntemle elde edilen sonuç, gerekçesi yazılmadıkça yöntem farkı olarak değerlendirilir.
6. Süreyi yanlış hesaplamak. 5324 cezası için on beş gün, tedbir ve 7223 yaptırımları için altmış gün; gıda numunesinde ise yedi gün. Aynı tebligattaki farklı kararlar farklı sürelere tabi olabilir.
7. Kabul içeren açıklama yapmak. Bayilere, müşterilere veya basına yapılan “hatalı parti” açıklamaları, hem idari hem ceza dosyasında aleyhe delil olabilir. Açıklama, olgusal ve ihtiyatlı bir dille hazırlanmalıdır.
8. Düzeltici önlemi geciktirmek. Kamu sağlığını koruyan bir önlem, itiraz hakkından vazgeçmek anlamına gelmez. Önlem ile itiraz birlikte yürütülebilir ve önlemin tarihi belgelenmelidir.

İtiraz ve Şahit Numune Talep Dilekçesi İskeleti

Aşağıdaki iskelet, analiz sonucunun bildirilmesinin ardından Kuruma verilecek ilk yazı için hazırlanmıştır. Köşeli parantez içindeki bölümler dosyaya göre doldurulmalıdır.

Bu yazının amacı, savunma süresi içinde delili güvence altına almak ve itirazları kayda geçirmektir. Kurumun cevabı veya cevapsızlığı, ileride açılacak davada savunma hakkının nasıl kullandırıldığının da delili olur.

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — Kurum işlemleri ve itiraz yolları
• TİTCK Savunma İstem Yazısı — on iş günü ve savunma dilekçesi
• Kozmetik Cezasına İtiraz — sulh ceza mı, idare mahkemesi mi?
• TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — ceza soruşturması ve savunma
• Piyasa Gözetimi ve Denetimi — 7223 denetim usulü
• İlaçta Geri Çekme — sınıf, seviye ve itiraz
• TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — tutarlar
• Kozmetik Kanunu ve İdari Yaptırımlar — 5324
• TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmenin durdurulması
• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar — ruhsat ve piyasa kontrolü
• Ürününde İlaç Etken Maddesi Çıktı, Listede İfşa Edildi — analize itiraz, ifşaya karşı dava ve ceza riski
• TİTCK Denetimi Geldi — ilk 24 saat, denetim tutanağı, şerh ve numune hakları
• TİTCK Para Cezasını Ödersem Dava Hakkım Düşer mi? — ödeme, indirim, taksit ve tahsil
• TİTCK İşleminden Doğan Zarar: Tam Yargı Davası — zarar kalemleri ve ispat
• TİTCK Davalarında Bilirkişi İncelemesi — teknik itirazların ispatı
• TİTCK Dosyasına Erişim — analiz raporu ve bilgi edinme başvurusu

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosyada işlem tarihinde yürürlükte olan mevzuat, Kurumun ürün grubuna özgü kılavuzları ve tebligatta gösterilen itiraz yolu esas alınmalıdır. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.