Kozmetik ürünlerde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) eliyle yürütülen idari yaptırım süreci üç kanunun kesişiminde işler: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu. Bir savunma talep yazısı geldiğinde hangi kanunun hangi maddesinin işletildiği, on iş günlük sürenin nasıl sayılacağı, cezayı hangi makamın verebileceği ve tek bir ithalatın kaç ayrı ceza doğurabileceği bu kesişimde belirlenir. Bu rehber, kozmetik alanındaki idari yaptırım kararlarını madde numaralarıyla ve Yargıtayın tek fiil–tek ceza yaklaşımını gösteren bir kararıyla ele alır.
Kozmetik ürününüz için TİTCK savunma talep yazısı mı aldınız?
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Üç kanun, bir yönetmelik: mevzuat haritası
- Kozmetik ürün tanımı ve kapsam tespiti
- Müessese bildirimi ile ürün bildirimi ayrımı
- Sorumlu kişi zinciri: ithalatçı, dağıtıcı ve komisyoncu yanılgısı
- Sorumlu teknik eleman
- İhbardan savunma talebine: denetim süreci
- Savunma talep yazısı ve on iş günü
- İdari para cezası rejimi ve 2026 tutarları
- Cezayı kim verir: Bakanlık mı, Kurum mu?
- İsnadın belirliliği ve ispat yükü
- Düzeltici faaliyet önceliği ve orantılılık
- Tek fiil–tek ceza: Kabahatler Kanunu m. 15 ve Yargıtay
- Ürüne yönelik tedbirler ve şartları
- Karar sonrası: merci ve süre
- Savunma başlıkları ve karşı görüşler
- Sıkça sorulan sorular
Üç Kanun, Bir Yönetmelik: Mevzuat Haritası
Kozmetik ürünlere ilişkin idari yaptırım hukukunun omurgası, 30 Mart 2005 tarihli ve 25771 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5324 sayılı Kozmetik Kanunudur. Kanunun 1. maddesi amacı, kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli şekilde ulaşmasını temin etmek üzere piyasaya arzdan önce bildirimde bulunulması, piyasa gözetim ve denetiminin yapılması ile üretim yerlerinin denetimi olarak tanımlar. Kanun on maddelik kısa bir metindir; ayrıntı 7. maddedeki yetkiye dayanılarak çıkarılan yönetmeliğe bırakılmıştır.
Bugün yürürlükteki yönetmelik, 8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğidir. Yönetmeliğin 3. maddesi dayanak olarak üç kaynağı birlikte sayar: 7223 sayılı Kanun, 5324 sayılı Kanunun 7. maddesi ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796. maddeleri. Yönetmelik yayımından altı ay sonra yürürlüğe girmiş (m. 39), 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmış (m. 38) ve eski yönetmeliğe göre arz edilmiş ürünler için iki yıllık geçiş süresi tanımıştır (geçici m. 1).
İkinci kaynak, 12 Mart 2020 tarihli ve 31066 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanıp bir yıl sonra yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunudur. Bu Kanun, piyasaya arz edilen bütün ürünleri kapsayan genel çerçevedir; ancak 2. maddesinin üçüncü fıkrası, bir ürüne ilişkin özel bir kanun bulunması hâlinde 7223 sayılı Kanunun o ürüne yalnızca özel kanunda hüküm bulunmayan hâllerde uygulanacağını söyler. Kozmetik ürünler için özel kanun 5324 sayılı Kanundur; dolayısıyla bildirim, sorumlu teknik eleman ve bu yükümlülüklere bağlı idari para cezaları 5324’ten, denetim usulü, savunma süresi, düzeltici önlemler ve etiket–izlenebilirlik yükümlülükleri ise büyük ölçüde 7223’ten okunur.
Üçüncü kaynak 5326 sayılı Kabahatler Kanunudur. 3. maddesine göre bu Kanunun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması hâlinde; diğer genel hükümleri ise idari para cezası veya mülkiyetin kamuya geçirilmesi yaptırımını gerektiren bütün fiiller hakkında uygulanır. Yetki (m. 22), karar tutanağının içeriği (m. 25), içtima (m. 15), yeniden değerleme ve peşin ödeme indirimi (m. 17), zamanaşımı (m. 20–21) ve başvuru yolu (m. 27) bu Kanundan gelir.
Kurumun kendi kuruluş dayanağı ise 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesidir. Kararnamenin 506. maddesi Kurumu, ilaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli şekilde piyasada bulunmasıyla ilgili olarak bu ürün gruplarını izleme, değerlendirme, denetleme ve müeyyide uygulama amacıyla kurulmuş sayar; 508. maddesinin (a) bendi, görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı ve dağıtımıyla ilgili kuralları belirlemek, bu faaliyetleri yürütenleri denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak görevini Kuruma verir. Bu hükümlerin 5324 sayılı Kanundaki “Sağlık Bakanlığı” ibaresiyle ilişkisi, aşağıda ayrı bir başlıkta ele alınan yetki tartışmasının kaynağıdır.
| Düzenleme | Rolü | Bu rehber için kritik hükümler |
|---|---|---|
| 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (RG 30.03.2005/25771) | Özel kanun; bildirim, sorumlu teknik eleman, idari para cezası ve tedbirler | m. 2 kapsam · m. 3 bildirim ve denetim · m. 4 üretici ve yükümlülükleri · m. 5 idari para cezaları · m. 6 diğer tedbirler |
| Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023/32184 mük.) | Uygulama düzenlemesi; sorumlu kişi, ÜTS bildirimi, piyasa kontrolü, uygunsuzluk usulü | m. 4 tanımlar · m. 6 sorumlu kişi · m. 7 sorumlu teknik eleman · m. 9 dağıtıcı · m. 16 bildirim · m. 25 piyasa kontrolü · m. 28–31 uygunsuzluk ve yaptırım · m. 35 |
| 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12.03.2020/31066) | Genel kanun; özel kanunda hüküm yoksa uygulanır (m. 2/3) | m. 3 tanımlar · m. 9 ithalatçı · m. 10 dağıtıcı · m. 12 izlenebilirlik · m. 15–17 denetim · m. 16/5 savunma süresi · m. 20 cezalar · m. 21 sorumluluktan kurtaran hâller · m. 22 yetki ve itiraz |
| 5326 sayılı Kabahatler Kanunu | Genel hükümler ve kanun yolu | m. 3 · m. 4 kanunilik · m. 8 temsilci sorumluluğu · m. 15 içtima · m. 17 ceza, indirim, yeniden değerleme · m. 20–21 zamanaşımı · m. 22 yetki · m. 25 tutanak · m. 27 başvuru yolu |
| 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi | Kurumun teşkilat ve görev dayanağı | m. 506 kuruluş amacı · m. 508 görevler (denetleme ve yaptırım) |
Kozmetik Ürün Tanımı ve Kapsam Tespiti
5324 sayılı Kanunun 2. maddesi, insan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış; tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, vücut kokularını düzeltmek, korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparat ve maddeleri kapsama alır. Yönetmeliğin 4. maddesinin (ö) bendi aynı tanımı tekrarlar; 2. maddesinin ikinci fıkrası ise bu amaçlarla yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya vücut içine yerleştirilmesi amaçlanan madde ve karışımları kapsam dışında bırakır.
Tanım iki unsura dayanır: uygulama yeri ve amaç. Tırnak bakım yağı, oje, tırnak sertleştirici gibi ürünler tırnağa uygulandıkları ve görünümü değiştirme ya da iyi durumda tutma amacı taşıdıkları için kapsamdadır. Buna karşılık toz, pigment veya aksesuar niteliğindeki bazı tırnak süsleme malzemelerinde, ürünün doğrudan tırnağa uygulanan bir madde mi yoksa bir başka ürünle birlikte kullanılan bir malzeme mi olduğu tartışılabilir. Sınır ürünlerde belirleyici olan, ürünün içeriği, sunumu ve kullanım amacıdır; satıcı sitesinde geçen ürün adı tek başına kapsam tespiti sayılmaz.
Kapsam tespitinin dosyadaki yeri şudur: Kabahatler Kanununun 25. maddesi idari yaptırım kararı tutanağında kabahat fiilinin ve bu fiilin işlendiğini ispata yarayacak bütün delillerin açıkça yazılmasını ister. Bir ürünün kozmetik olduğu ortaya konmadan, o ürün için kozmetik bildirimi yapılmadığı gerekçesiyle ceza verilmesi, fiilin unsurlarından birinin eksik bırakılması anlamına gelir. Savunmada bu unsur, özellikle sınır ürünler için ayrıca tartışılmalıdır. Ürünün tanıtımında sağlık iddiası varsa devreye ayrıca sağlık beyanı mevzuatı girer; bu konu sağlık beyanı denetimi rehberinde ayrıca ele alınmıştır.
Müessese Bildirimi ile Ürün Bildirimi Aynı Şey Değildir
5324 sayılı Kanun iki ayrı bildirim yükümlülüğü kurar ve bunları ayrı maddelerde, ayrı ceza kalemleriyle düzenler. Bu ayrım, savunma talep yazılarında en çok karışan noktadır.
Ürün bildirimi 3. maddenin birinci fıkrasındadır: kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur; bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişiklikler de bildirilir. İkinci fıkraya göre eksik bilgi ve belge içeren bildirim yapılmış sayılmaz. Bu yükümlülüğün ihlali 5. maddenin (a) bendinde ayrı bir ceza kalemidir.
Müessese bildirimi ise 4. maddenin (a) bendindedir: Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek ya da ilk bildirimden sonraki değişiklikleri bildirmeksizin müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Bu yasağın ihlali 5. maddenin (b) bendinin (1) numaralı alt bendinde cezalandırılır. Aynı maddenin (c) bendi, ürün güvenlik bilgilerinin Bakanlık Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden ürünün piyasaya arz edilemeyeceğini söyler; Yönetmeliğin 16. maddesinin üçüncü fıkrası bu bilgilerin Kurumca Ulusal Zehir Danışma Merkezine elektronik olarak iletilmesini öngörür.
Yönetmeliğin 16. maddesi, ürün bildiriminin içeriğini ve yolunu somutlaştırır. Sorumlu kişi, ürün piyasaya arz edilmeden önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma şunları bildirir: ürünü tanımlayan barkod, Ek IX kategorisi ve adı; ürün bilgi dosyasının bulunduğu sorumlu kişinin adı ve adresi; ithal ürünlerde menşe; gerektiğinde iletişim kurulacak gerçek kişi; nanomateryal formundaki maddeler; kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen veya üreme için toksik maddeler dâhil kullanılan maddelerin adı ve CAS/EC numarası; acil tıbbi müdahale için çerçeve formülasyon. İkinci fıkra uyarınca ürünün orijinal etiketi, Türkçe etiketi ve ambalaj görseli de sunulur; dördüncü fıkra bilgilerin değişmesi hâlinde gecikmeksizin güncellenmesini ister. Uygulamada bu veri tabanı Ürün Takip Sistemidir; kozmetik ürünlerin ÜTS kaydına 1 Mart 2016 tarihinden itibaren başlandığı Kurumun 2018/3 sayılı Genelgesinde belirtilmiştir.
Gümrük aşamasında yapılan işlemler bu bildirimin yerine geçmez. Gümrük beyannamesi ürünün ithalini, Kuruma yapılan bildirim ise ürünün kozmetik mevzuatına uygunluğunu ve piyasaya arzını konu alır; ikisi farklı idarelere yapılan farklı işlemlerdir. İthalatta ürün güvenliği denetimi rejimi için TAREKS ve gümrük aşaması rehberine bakılabilir.
| Yükümlülük | Dayanak | Ceza kalemi (5324 m. 5) | Kanundaki temel tutar |
|---|---|---|---|
| Ürünün piyasaya ilk kez arzından önce bildirim; değişikliklerin bildirimi | 5324 m. 3/1; Yönetmelik m. 16 | m. 5/1-a | 20.000 TL |
| Bildirimsiz üretim, ambalajlama, ithalat müessesesi açma veya işletme; faaliyet sahasını bildirimsiz genişletme | 5324 m. 4/a | m. 5/1-b-1 | 20.000 TL |
| Sorumlu teknik eleman ve nitelikli personel istihdamı; ürün güvenlik bilgilerinin Zehir Araştırma Merkezine bildirimi | 5324 m. 4/b ve 4/c; Yönetmelik m. 7 | m. 5/1-b-2 (iki yükümlülük tek kalemde) | 10.000 TL |
| Ürünün normal ve öngörülebilir kullanımda sağlığa zarar vermemesi | 5324 m. 4/d; Yönetmelik m. 5 | m. 5/1-b-3 | 50.000 TL |
| Yasaklı madde içeren ürün arzı / limit dışı madde içeren ürün arzı | 5324 m. 4/e; Yönetmelik m. 17–18 | m. 5/1-b-4 | 20.000 TL / 15.000 TL |
| Üretim yerinin Bakanlıkça belirlenen esaslara uygunluğu | 5324 m. 4/g; Yönetmelik m. 11 | m. 5/1-b-5 | 20.000 TL |
Tablodaki tutarlar 5. maddenin 23 Ocak 2008 tarihli ve 5728 sayılı Kanunla değişik metnindeki kanuni tutarlardır; her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır. 2026 yılı uygulama tutarları aşağıda “İdari para cezası rejimi” başlığında verilmiştir.
Sorumlu Kişi Zinciri: İthalatçı, Dağıtıcı ve Komisyoncu Yanılgısı
5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin birinci fıkrası, üreticiyi geniş tanımlar: ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını ya da ayırt edici işaretini koyan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması hâlinde üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, Kanunun uygulanması bakımından üretici sayılır. Kanundaki bütün yükümlülükler ve cezalar bu geniş “üretici” kavramına bağlanmıştır.
Yönetmelik bu kavramı “sorumlu kişi” terimiyle somutlaştırır. 6. maddenin birinci fıkrasına göre kozmetik ürünler yalnızca yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilir; ikinci fıkraya göre sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir ürün için Yönetmelikteki yükümlülüklere uyulmasını sağlar. Dördüncü fıkra ithal ürünler için kuralı açıkça koyar: ithal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır; ithalatçı ancak yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir. Beşinci fıkra, bu şekilde atanan sorumlu kişinin 7223 sayılı Kanun kapsamında ithalatçıyla aynı temelde sorumlu olacağını söyler; altıncı fıkra ise ürünü kendi adı veya markasıyla arz eden ya da ürünün uygunluğunu etkileyecek değişiklik yapan dağıtıcıyı sorumlu kişi hâline getirir.
“İthalatçı” kimdir sorusunun cevabı 7223 sayılı Kanunun 3. maddesinin (ğ) bendinde ve Yönetmeliğin 4. maddesinin (j) bendindedir: ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi. “Piyasaya arz” ise her iki metinde ürünün piyasada ilk kez bulundurulması olarak tanımlanır (7223 m. 3/k; Yönetmelik m. 4/ü). Gümrük beyannamesini kendi adına veren ve ürünü yurt içindeki bir alıcıya faturayla devreden işletme, bu tanımlar karşısında ithalatçıdır ve ürünü piyasada ilk kez bulunduran kişidir.
Dağıtıcının konumu farklıdır. 7223 sayılı Kanunun 3. maddesinin (ç) bendi ve Yönetmeliğin 4. maddesinin (e) bendi dağıtıcıyı, ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki kişi olarak tanımlar. Yönetmeliğin 9. maddesinin ikinci fıkrasına göre dağıtıcı, ürünü piyasada bulundurmadan önce 22. maddedeki etiket bilgilerinin mevcut olduğunu, Türkçe dil gerekliliğinin karşılandığını ve minimum dayanma tarihinin geçilmediğini doğrular; üçüncü fıkra uygun olmayan ürünü bulundurmama ve düzeltici önlem alma yükümlülüğü getirir. Etiket ve barkod eksikliği şikâyetiyle başlayan bir dosyada dağıtıcının bu yükümlülüğü, ithalatçının bildirim yükümlülüğünden ayrı bir sorumluluk katmanıdır.
7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin ikinci fıkrası, ithalatçı için önemli bir kurtuluş hükmü içerir: ithalatçı, ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini veya uygunsuzluğun dağıtıcının ya da üçüncü bir tarafın müdahalesinden kaynaklandığını ispatladığı takdirde bu Kanunda düzenlenen idari yaptırımlar uygulanmaz. Hüküm 7223 kaynaklı yaptırımlar içindir; 5324 sayılı Kanunun bildirim cezaları için doğrudan uygulanmaz, ancak “kim arz etti” tartışmasının ispat düzlemine taşınmasında yol göstericidir. İzlenebilirlik bakımından 7223 sayılı Kanunun 12. maddesi tedarik zincirindeki bir önceki ve bir sonraki işletmecinin bilgilerinin en az on yıl saklanmasını, Yönetmeliğin 10. maddesi ise parti/serinin dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıl boyunca Kurumun talebi hâlinde zincir bilgisinin sunulmasını ister.
| Rol | Tanım | Temel yükümlülük | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Üretici (5324 anlamında) | Üreten, imal eden, markasını koyan; yurt dışı üreticinin yetkili temsilcisi veya ithalatçısı; tedarik zincirinde yer alan kişi | Bildirim, sorumlu teknik eleman, güvenli ürün, etiket | 5324 m. 4/1 |
| Sorumlu kişi | Yurt içinde yerleşik; ithal üründe ithalatçı, yazılı mutabakatla atanan kişi veya belirli hâllerde dağıtıcı | Her ürün için Yönetmelik yükümlülüklerini sağlamak; ÜTS bildirimi; ürün bilgi dosyası; STE istihdamı | Yönetmelik m. 6, 7, 8, 14, 16 |
| İthalatçı | Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişi | Uygun ürün arzı; etiket ve belge teyidi; risk bildirimi; belgeleri on yıl saklama | 7223 m. 3/ğ, m. 9; Yönetmelik m. 4/j |
| Dağıtıcı | Tedarik zincirinde ürünü piyasada bulunduran, imalatçı ve ithalatçı dışındaki kişi | Etiket, Türkçe bilgi ve dayanma tarihi doğrulaması; uygun olmayan ürünü bulundurmama | 7223 m. 3/ç, m. 10; Yönetmelik m. 4/e, m. 9 |
| Yetkili temsilci | İmalatçının yazılı görevlendirdiği, Türkiye’de yerleşik kişi | Devredilen görevler; belgeleri saklama ve sunma | 7223 m. 3/t, m. 8 |
Sorumlu Teknik Eleman
5324 sayılı Kanunun 4. maddesinin (b) bendi, müesseselerin sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemeyeceğini söyler. Yönetmeliğin 7. maddesi bunu sorumlu kişiye bağlar: sorumlu kişi sorumlu teknik eleman istihdam eder (f. 1); sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatına, iyi imalat uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur (f. 2); kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı bu görev için belirlenebilir (f. 3); sorumlu kişi bu şartları taşıyorsa görevi kendisi üstlenebilir (f. 4).
Yükümlülüğün cezası 5. maddenin (b) bendinin (2) numaralı alt bendindedir ve dikkat çekici biçimde, 4. maddenin (c) bendindeki bildirim yükümlülüğüyle aynı ceza kaleminde düzenlenmiştir. Bu düzenleme tekniği, aşağıda tek fiil–tek ceza başlığında görüleceği gibi, iki eksikliğin ayrı ayrı cezalandırılması tartışmasında savunmanın dayanaklarından biridir.
Sorumlu teknik eleman yokluğu, sonuç aranmayan şeklî bir yasağın ihlalidir; ürünün güvenli çıkması bu eksikliği ortadan kaldırmaz. Buna karşılık ürünün güvenli olması, cezanın takdiri ve orantılılık ile ürüne yönelik tedbirlerin şartları bakımından anlamlıdır. Sorumlu kişi ile sorumlu teknik elemanın ayrımı, kılavuz seti ve üretim tesisi boyutu için kozmetikte üretim tesisi ve sorumlu teknik eleman rehberine bakılabilir.
İhbardan Savunma Talebine: Denetim Süreci
5324 sayılı Kanunun 3. maddesinin üçüncü fıkrası, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin üretim yerlerinin denetimi ile piyasa gözetim ve denetimini Sağlık Bakanlığına bırakır. Yönetmeliğin 25. maddesi bu denetimin yöntemini belirler: Kurum, piyasada bulundurulan ürünlerin uygunluğunu iç piyasa kontrolleriyle izler; uygun ölçekte, ürün bilgi dosyası ve mümkün olduğu hâllerde uygun numuneler üzerinde yapılan fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar testleri yoluyla ürünlerin ve iktisadi işletmecilerin kontrolünü yapar; iyi imalat uygulamalarına uygunluğu da izler.
7223 sayılı Kanunun 16. maddesi denetimin usulünü tamamlar. Yetkili kuruluş ürünleri depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi dâhil gerekli görülen yerlerde denetleyebilir ve iktisadi işletmecilerden belge, bilgi ve kayıt isteyebilir (f. 1). Denetim, belirli bir program dâhilinde, işaret veya belge kontrolü, duyusal inceleme, gerektiğinde numune alma veya yerinde muayene ve test yoluyla yapılır ve bu işlemler kayıt altına alınır (f. 2). Denetimler veya ihbar ve şikâyetler sonucunda ürünün risk taşıdığına dair yeterli gerekçe bulunduğuna kanaat getirilirse risk değerlendirmesi yapılır (f. 3). 17. maddenin dördüncü fıkrası uyarınca, yetkili kuruluşun görevlendirdiği kişi tarafından kimlik açıklanmadan internet üzerinden satın alınan ürünler numune olarak esas alınır; ikinci fıkra ise uygun olmayan ürünün internetten satışında içeriğin yirmi dört saat içinde çıkarılmaması hâlinde erişimin engellenmesine kadar giden usulü düzenler. Bu son konu sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberinde ayrıntılı işlenmiştir.
Uygulamada saha denetimi çoğunlukla il sağlık müdürlüğü ekiplerince yapılır; tutanaklar ve beyanlar Kurumun denetim birimine iletilir ve savunma talep yazısı Kurumdan çıkar. Rehberin çıkış noktası olan dosya tipinde süreç şöyle ilerler:
| Aşama | Ne olur | Dayanak | Dosyada bakılacak nokta |
|---|---|---|---|
| İhbar veya şikâyet | Bir e-ticaret platformundaki satıcı ilanında etiket ve barkod bilgisi bulunmadığı Kuruma bildirilir | 7223 m. 16/3; Yönetmelik m. 9/2 (etiket doğrulama dağıtıcının yükümlülüğü) | Şikâyetin konusu ürünün içeriği mi, etiket mi? Şikâyetin muhatabı satıcı mı, ithalatçı mı? |
| Satıcı nezdinde denetim | Satıcı ürünleri belirli bir firmadan aldığını beyan eder; fatura ve adet bilgisi alınır | 7223 m. 16/1–2; Yönetmelik m. 10 (tedarik zinciri bilgisi) | Beyanın tutanağa geçiş biçimi; ürün ile fatura kaleminin aynı olup olmadığı; numune alınıp alınmadığı |
| Gümrük ve ithalat kaydı incelemesi | Tedarikçi faturası, gümrük beyannamesi ve ticari tanım tespit edilir | 7223 m. 3/ğ (ithalatçı tanımı) | Beyannamedeki ticari tanım ile denetime konu ürünün eşleşmesi |
| ÜTS sorgusu | Firma kaydının bulunduğu, ürün bildiriminin bulunmadığı görülür | 5324 m. 3/1 ve m. 4/a; Yönetmelik m. 16 | Firma kaydı ile ürün bildirimi ayrımı; isnadın hangi maddeye dayandığı |
| İthalatçı nezdinde denetim | Firma ürünleri piyasaya arz etmediğini, bildirimi gümrüğe yaptığını, STE atamasının bulunmadığını beyan eder | 7223 m. 16/1–2; Yönetmelik m. 7 | Firmada ürün bulunup bulunmadığı; beyanı çürüten tespit olup olmadığı |
| Savunma talep yazısı | Kurum, tespitleri ve dayanak hükümleri yazarak on iş günü içinde açıklayıcı cevap, bilgi ve belge ister | 7223 m. 16/5; Yönetmelik m. 31/2 | Tebliğ tarihi; sürenin son günü; isnadın açıklığı |
Savunma Talep Yazısı ve On İş Günü
Savunma talep yazısı, idari yaptırım kararının kendisi değil, o karardan önceki dinlenilme aşamasıdır. Dayanağı 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrasıdır: ürünün ciddi risk taşıdığı hâller dışında yetkili kuruluş, önlemlere ilişkin nihai kararı almadan önce iktisadi işletmeciye savunma yapabilmesi için on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verir. Aynı fıkra, önlem ve idari yaptırım kararının tebligatında kararın dayandığı gerekçelerin, varsa çözüm önerilerinin, yasal itiraz yollarının ve süre sınırlarının belirtilmesini de zorunlu kılar. Yönetmeliğin 31. maddesinin ikinci fıkrası aynı güvenceyi kozmetik özelinde tekrarlar: insan sağlığı açısından ciddi risk teşkil eden acil hâller dışında, herhangi bir karar alınmadan önce sorumlu kişiye görüşünü Kuruma bildirmesi için makul bir süre verilir; birinci fıkraya göre 28 ve 30. maddeler uyarınca alınan kararlar sorumlu kişiye gerekçeleriyle birlikte gecikmeksizin bildirilir.
Bu aşamanın anayasal zemini, 36. maddedeki hak arama hürriyeti ve 40. maddedeki, idarenin işlemlerinde ilgililerin hangi kanun yolları ve mercilere başvuracağını ve sürelerini belirtme yükümlülüğüdür. Savunma hakkının etkin kullanılabilmesi için isnadın açık olması gerekir; hangi fiil için hangi hükme göre hangi yaptırımın düşünüldüğü yazıda gösterilmemişse, savunma öncelikle yazıda gösterilen hükümlerle sınırlı yapılır ve isnadın başka bir hükme dayandırılması hâlinde yeniden savunma hakkı saklı tutulur.
Süre nasıl sayılır? On iş günü, hafta sonları ve resmî tatiller hariç sayılır; tebliğ günü süreye dâhil edilmez, süre tebliği izleyen ilk iş gününden başlar. Örnek: yazı 5 Ekim Pazartesi tebliğ edilmişse 6, 7, 8 ve 9 Ekim dört, 12–16 Ekim dokuz iş gününü tamamlar; onuncu iş günü 19 Ekim Pazartesidir ve savunma o gün mesai bitimine kadar Kuruma ulaşmalıdır. Araya giren bir resmî tatil hafta içine denk geliyorsa süre o kadar uzar; hafta sonuna denk geliyorsa etkisi yoktur. Savunmanın Kurum evrakına elden veya kayıtlı elektronik posta ile aynı gün ulaştırılması, postaya verilme tarihiyle ilgili tartışmayı ortadan kaldırır.
İdari Para Cezası Rejimi ve 2026 Tutarları
5324 sayılı Kanunun 5. maddesi maktu cezalar öngörür; alt ve üst sınır yoktur. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre idari para cezasını gerektiren fiilin tekrarı hâlinde cezalar iki kat uygulanır; üçüncü fıkraya göre idari para cezası verilmiş olması, ihlal edilen yükümlülüğün niteliğine göre gereken diğer idari tedbir ve müeyyidelerin uygulanmasına engel olmaz.
Kanundaki tutarlar 2008 tarihlidir ve Kabahatler Kanununun 17. maddesinin yedinci fıkrası uyarınca her takvim yılı başından geçerli olmak üzere, Vergi Usul Kanununun mükerrer 298. maddesine göre ilan edilen yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır; hesapta bir Türk lirasının küsuru dikkate alınmaz. Sektör yayınlarında Aralık 2025’te duyurulan ve 2026 yılı uygulamasına esas alınan tutarlar aşağıdadır. Tutarlar her yıl değiştiğinden, savunma ve itiraz aşamasında ceza kararındaki hesaplamanın o yıl için ilan edilen orana göre doğrulanması gerekir.
| Ceza kalemi | Fiil | Kanuni tutar (2008) | 2026 uygulama tutarı |
|---|---|---|---|
| 5324 m. 5/1-a | Ürün bildirimi yükümlülüğünün ihlali (m. 3/1) | 20.000 TL | 611.938 TL |
| 5324 m. 5/1-b-1 | Bildirimsiz üretim, ambalajlama, ithalat müessesesi açma veya işletme (m. 4/a) | 20.000 TL | 611.938 TL |
| 5324 m. 5/1-b-2 | Sorumlu teknik eleman istihdam etmeme ve Zehir Araştırma Merkezine bildirim yapmama (m. 4/b, 4/c) | 10.000 TL | 305.969 TL |
| 5324 m. 5/1-b-3 | Sağlığa zarar verecek nitelikte ürün (m. 4/d) | 50.000 TL | 1.529.844 TL |
| 5324 m. 5/1-b-4 | Yasaklı madde içeren ürün / limit dışı madde içeren ürün (m. 4/e) | 20.000 TL / 15.000 TL | 611.938 TL / 458.953 TL |
| 5324 m. 5/1-b-5 | Üretim yerinin esaslara uygun olmaması (m. 4/g) | 20.000 TL | 611.938 TL |
Cezanın ödenmesi ve indirimi Kabahatler Kanununun 17. maddesinin altıncı fıkrasında düzenlenir: kanunlarında ödeme süresi düzenlenmemiş idari para cezaları tebliğinden itibaren bir ay içinde ödenir; ödeme süresi içinde ödenmesi hâlinde cezadan yüzde yirmi beş indirim yapılır ve ödeme, kişinin karara karşı kanun yoluna başvurma hakkını etkilemez. Üçüncü fıkraya göre ekonomik durumu müsait olmayan kişi için ilk taksit peşin olmak üzere bir yıl içinde dört eşit taksit kararlaştırılabilir. Soruşturma zamanaşımı 20. maddede cezanın tutarına göre üç ile beş yıl arasında, yerine getirme zamanaşımı 21. maddede üç ile yedi yıl arasında kademelendirilmiştir.
Kabahatler Kanununun 8. maddesi kimin sorumlu tutulacağını genişletir: organ veya temsilcinin ya da tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde görev üstlenen kişinin işlediği kabahatten dolayı tüzel kişi hakkında da; gerçek kişiye ait bir işte çalışanın bu faaliyet çerçevesinde işlediği kabahatten dolayı iş sahibi hakkında da idari yaptırım uygulanabilir. Şahıs işletmelerinde ceza, işletme sahibi gerçek kişiye yöneltilir.
7223 sayılı Kanun kaynaklı cezalar ayrı bir rejimdir. 20. maddenin birinci fıkrasının (a) bendi ürün güvenliğine ilişkin hükümlere aykırılıkta 50.000 ilâ 500.000 TL, (b) bendi ürün güvenliği dışındaki hükümlere aykırılıkta 20.000 ilâ 200.000 TL, (e) bendi etiket ve izlenebilirlik gibi yükümlülüklerde 7.000 ilâ 70.000 TL aralığında ceza öngörür; bu tutarlar da her yıl tebliğle güncellenir ve 2026 yılı için 31 Aralık 2025 tarihli ve 33124 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğle duyurulmuştur. Alt ve üst sınırlı bu cezalarda 11. fıkra uyarınca aykırılığın büyüklüğü ve failin ekonomik durumu dikkate alınır; 8. fıkra uyarınca iki yıl içinde tekrarda ceza iki katına çıkar; 7. fıkra, (c), (ç), (d) ve (e) bentlerindeki aykırılıklarda aynı fiil için (a) ve (b) bentlerinin uygulanmayacağını söyleyerek çifte cezalandırmayı önler. Bu Kanunun ürün sorumluluğu ve geri çağırma boyutu 7223 sayılı Kanun rehberinde ayrıca işlenmiştir.
Cezayı Kim Verir: Bakanlık mı, Kurum mu?
5324 sayılı Kanun, 2005 tarihli bir metindir ve bütün yetkileri Sağlık Bakanlığına verir: bildirim Bakanlığa yapılır (m. 3/1), denetimi Bakanlık yapar (m. 3/3), idari para cezası Bakanlıkça verilir (m. 5/1 son cümle), tedbirleri almaya Bakanlık yetkilidir (m. 6). Kanunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan söz edilmez; Kurum, Kanundan altı yıl sonra, 2011 yılında 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile kurulmuş, 2018’den itibaren 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi kapsamında Bakanlığa bağlı, özel bütçeli ve kamu tüzel kişiliğini haiz bir kuruluş olarak faaliyetini sürdürmektedir. Savunma ve itiraz aşamasında sıklıkla ileri sürülen yetki tartışması bu tarihsel farktan doğar.
| Konu | Kanunilik görüşü (savunma tezi) | Teşkilat ve işlev görüşü (idarenin tezi) |
|---|---|---|
| Yaptırım makamı | 5324 m. 5 cezayı verecek makamı açıkça Bakanlık olarak belirlemiştir; Kabahatler m. 22/1 uyarınca idari yaptırım kararı vermeye ilgili kanunda açıkça gösterilen makam yetkilidir. | Kurum, Bakanlığın bağlı kuruluşudur; 4 sayılı CBK m. 506 Kurumu “müeyyide uygulama” amacıyla kurmuş, m. 508/a “gerektiğinde yaptırım uygulamak” görevini vermiştir. Bakanlığın kozmetik alanındaki işlevi teşkilat düzenlemesiyle Kuruma intikal etmiştir. |
| Kanun–kararname ilişkisi | Anayasa m. 104/17: kanunda açıkça düzenlenen konularda Cumhurbaşkanlığı kararnamesi çıkarılamaz; kararname ile kanunda farklı hüküm varsa kanun uygulanır. Yaptırım makamı kanunla düzenlendiğinden kararnameye dayanılamaz. | Kararname, yaptırım makamını kanuna aykırı biçimde değiştirmemekte; Bakanlığın görevini hangi birim eliyle yürüteceğini düzenlemektedir. Kanunilik ilkesi (Kabahatler m. 4/2) yaptırımın türü, süresi ve miktarına ilişkindir. |
| 7223 ile karşılaştırma | 7223 m. 22/1 yaptırımı “yetkili kuruluş”a bırakmış ve makamın yönetmelikle belirlenmesine imkân tanımıştır; 5324’te böyle bir esneklik yoktur ve 7223 m. 2/3 uyarınca özel kanun önceliklidir. | 7223 m. 3/ş “yetkili kuruluş”u ürünleri denetleyen kamu kuruluşu olarak tanımlar; kozmetikte bu kuruluş Kurumdur. Yönetmeliğin dayanağında CBK m. 508’in sayılması bu anlayışın ifadesidir. |
| Düzenleme yetkisi | Yönetmelik çıkarma yetkisi (Anayasa m. 124) ile ceza verme yetkisi ayrıdır; Yönetmelik m. 35 yaptırım makamını belirlemez, yalnızca 5324 ve 7223’e atıf yapar. | Kurumun Yönetmeliği yürütmesi (m. 40) ve uzun süredir bu cezaları uygulaması, yetkinin fiilen ve hukuken Kurumda olduğunu gösterir. |
Bu tartışma hakkında yerleşmiş bir yargı içtihadı bulunduğunu söylemek mümkün değildir; sonuç, her dosyada itirazın ileri sürüldüğü mercinin değerlendirmesine bağlıdır. Savunmada yetki itirazı ileri sürülecekse, esasa ilişkin bütün açıklamaların bu itiraz saklı kalmak kaydıyla yapıldığının belirtilmesi, itirazın kanun yolu aşamasında da korunmasını sağlar. Yetki unsuru bakımından hukuka aykırılık iddiası, Kabahatler Kanununun 28. maddesi çerçevesinde sulh ceza hâkimliğinde ve 2577 sayılı Kanun çerçevesinde idare mahkemesinde ayrı ayrı ileri sürülebilir.
İsnadın Belirliliği ve İspat Yükü
Kabahatler Kanununun 25. maddesi, idari yaptırım kararı tutanağında hakkında karar verilen kişinin kimliği ve adresi, kabahat fiili, bu fiilin işlendiğini ispata yarayacak bütün deliller, karar tarihi ve kararı verenlerin kimliğinin açıkça yazılmasını; ayrıca fiilin işlendiği yer ve zamanın gösterilerek açıklanmasını ister. 26. madde tebligat metninde kanun yolu, merci ve sürenin belirtilmesini zorunlu kılar. Bu gereklilikler karar tutanağı içindir; ancak savunma talep yazısı da aynı ölçüde açık olmalıdır, çünkü savunma ancak açık bir isnada karşı yapılabilir.
Kozmetik dosyalarında belirlilik sorunu en çok iki noktada çıkar. Birincisi yukarıda değinilen madde karışıklığıdır: ürün bildirimi yapılmadığı tespit edilmişken isnadın 3. maddeye değil 4. maddenin (a) bendine dayandırılması, ya da 3. maddenin hiç anılmaması. İkincisi, yazıda 5326 sayılı Kanuna atıf yapılmaması ve hangi fiil için hangi yaptırımın düşünüldüğünün gösterilmemesidir. Her iki durumda da savunma, yazıda gösterilen hükümlerle sınırlı yapılmalı ve isnadın değişmesi hâlinde yeniden savunma hakkı saklı tutulmalıdır.
Piyasaya arz olgusunun ispatı ayrı bir başlıktır. Bildirim yükümlülüğü ürünün piyasaya ilk kez arzından önce doğar; dolayısıyla cezanın dayanağı, ürünün ithalatçı tarafından piyasada ilk kez bulundurulduğunun ortaya konmasıdır. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin ikinci fıkrası denetim işlemlerinin kayıt altına alınmasını, Yönetmeliğin 25. maddesi kontrolün ürün bilgi dosyası ve numuneler üzerinde fiziksel kontrolle yapılmasını öngörür. Bir satıcının denetimde “ürünleri şu firmadan aldım” beyanı, kendi etiket sorumluluğunu başkasına yönelten üçüncü kişi beyanıdır ve tek başına ispat aracı olmaya elverişli değildir. Beyanı destekleyecek unsurlar bellidir: satıcıya kesilen faturadaki kalemlerin denetime konu ürünlerle ayniyeti, Yönetmeliğin 22. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca ambalajda bulunması gereken parti veya seri numarasının ithalat kayıtlarıyla eşleşmesi, Yönetmeliğin 10. maddesi ve 7223 sayılı Kanunun 12. maddesi kapsamındaki tedarik zinciri kayıtları. Fatura “nail polish” gibi genel bir adla düzenlenmiş, denetime konu ürünler ise başka adlar taşıyorsa ayniyet tespiti yapılmadan bağ kurulamaz; faturanın muhatabı ile denetlenen satıcı farklı kişilerse aradaki bağın da gösterilmesi gerekir.
İspat yükü idarededir. Anayasanın 38. maddesinin dördüncü fıkrasındaki masumiyet karinesi kabahatler için de geçerlidir; Kabahatler Kanununun 9. maddesi kabahatlerin kanunda açık hüküm yoksa hem kasten hem taksirle işlenebileceğini söylese de, fiilin işlendiğinin ispatı kusur tartışmasından önce gelir. İthalatçının denetimde ürünleri piyasaya arz etmediğini beyan etmesi ve bu beyanın tutanağa geçmesi hâlinde, yazıda bu beyanı çürüten bir tespit gösterilmemişse piyasaya arz olgusu sabit kabul edilemez. 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi de aynı yönde bir işaret taşır: ithalatçı ürünü piyasaya kendisinin arz etmediğini ispatlarsa o Kanundaki yaptırımlar uygulanmaz.
Düzeltici Faaliyet Önceliği ve Orantılılık
Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 28. maddesi, sorumlu kişinin yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklarda Kurumun izleyeceği yolu belirler: Kurum, birinci fıkrada sayılan gerekliliklerden herhangi birine uyulmaması hâlinde, risk ile orantılı olarak belirlediği makul bir sürede, sorumlu kişiden ürünü uygun hâle getirecek düzeltici önlemler ile gerektiğinde piyasadan çekme ve geri çağırma dâhil uygun tüm düzeltici faaliyetleri yerine getirmesini talep eder. Sayılan gereklilikler arasında (d) bendiyle 16 ve 19. maddelerdeki bildirim gereklilikleri de vardır. 29. madde aynı yolu dağıtıcı için, 9. maddedeki gerekliliklere uygunsuzluk hâlinde öngörür. 31. maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendi ise piyasada bulundurmayı yasaklama, piyasadan çekme, geri çağırma ve imha gibi ağır önlemleri, sorumlu kişinin 28. maddede verilen süre içinde gerekli önlemleri almaması şartına bağlar.
7223 sayılı Kanun aynı yaklaşımı genel düzeyde kurar. 16. maddenin dördüncü fıkrasına göre teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması hâlinde yetkili kuruluş, risk değerlendirmesinin sonucundan bağımsız olarak önce bu uygunsuzlukların giderilmesini ister; uygunsuzluk devam ederse piyasaya arzın yasaklanması veya kısıtlanması yoluna gidilir. 15. maddenin dördüncü fıkrası denetim görevinin orantılılık ve tarafsızlık ilkelerine uyularak yapılmasını emreder. 21. maddenin birinci fıkrası, uygunsuzluğu yetkili kuruluşun talebi ve uyarısı olmadan kendiliğinden tespit edip gideren iktisadi işletmeci hakkında idari yaptırım uygulanmayacağını kabul eder.
Bu hükümlerin sınırı da açıkça söylenmelidir. 21. maddenin birinci fıkrasındaki muafiyet, uygunsuzluğu denetimden önce ve kendiliğinden giderenler içindir; denetim tutanağından sonra tamamlanan bildirim bu muafiyete girmez. Düzeltici faaliyet yolu ile 5324 sayılı Kanunun 5. maddesindeki idari para cezası da birbirini dışlamaz; 5. maddenin üçüncü fıkrası cezanın diğer tedbirlere engel olmadığını söyler. Savunmadaki argümanın gücü bu nedenle “ceza verilemez” iddiasında değil, orantılılık düzleminde ortaya çıkar: ürün hakkında numune, analiz, yasaklı madde, istenmeyen etki veya tüketici şikâyeti bulunmayan, gümrük işlemleri usulüne uygun yapılmış, ÜTS firma kaydı bulunan ve denetimde bilgi saklamamış bir işletme için mevzuatın öncelikli aracı düzeltici faaliyet talebidir; cezanın takdirinde ve kanun yolu aşamasında bu olgular haksızlık içeriğinin düşüklüğünü gösterir. Bildirimin savunma süresi içinde tamamlanması ve bunun belgelenmesi, bu argümanı somutlaştırır.
Tek Fiil–Tek Ceza: Kabahatler Kanunu m. 15 ve Yargıtay
Kabahatler Kanununun 15. maddesi iki içtima kuralı koyar. Birinci fıkraya göre bir fiil ile birden fazla kabahatin işlenmesi hâlinde, bu kabahatler için yalnızca idari para cezası öngörülmüşse en ağır idari para cezası verilir. İkinci fıkraya göre aynı kabahatin birden fazla işlenmesi hâlinde her bir kabahat için ayrı ceza verilir; ancak kesintisiz fiille işlenebilen kabahatlerde, bu nedenle idari yaptırım kararı verilinceye kadar fiil tek sayılır. Kozmetik dosyalarında bu iki kural iki ayrı soruya cevap verir.
Birinci soru: ürün başına ayrı ceza verilebilir mi? İdarenin bakış açısı, 3. maddedeki bildirimin her bir ürün için ayrı bir yükümlülük olduğu ve iki ürün için iki ayrı ihlal bulunduğu yönündedir; Yönetmeliğin 6. maddesinin ikinci fıkrasındaki “her bir kozmetik ürün için” ifadesi bu okumayı destekler. Savunmanın bakış açısı ise olguya bakar: tek bir gümrük beyannamesiyle yapılan tek bir ithalat, tek bir faturayla yapıldığı ileri sürülen tek bir satış ve tek bir denetimde yapılan tek bir tespit varsa, ortada tek bir fiil vardır; bildirimsiz müessese işletmek ve sorumlu teknik eleman olmadan müessese işletmek, sona erdirilinceye kadar devam eden durumlardır ve kaç ürünün ithal edildiğine göre çoğalmaz. Bu okumada idarenin, ürünlerin ayrı arz fiillerine konu olduğunu göstermesi gerekir.
İkinci soru: bildirim eksikliği ile sorumlu teknik eleman eksikliği ayrı ayrı cezalandırılabilir mi? Bu noktada 5324 sayılı Kanunun kendi düzenleme tekniği öne çıkar: 5. maddenin (b) bendinin (2) numaralı alt bendi, sorumlu teknik eleman istihdam etmeme ile (c) bendindeki bildirimde bulunmamayı tek bir ceza kaleminde birlikte düzenlemiştir. Bildirim ve personel eksikliklerinin her ikisi de aynı müessesenin aynı dönemde işletilmesi olgusundan doğuyorsa, 15. maddenin birinci fıkrası uyarınca tek bir fiille birden fazla kabahatin işlendiği ve yalnızca en ağır cezanın verilebileceği savunulabilir. 7223 sayılı Kanunun 20. maddesinin yedinci fıkrasındaki, belirli aykırılıklarda aynı fiil için diğer bentlerin uygulanmayacağı kuralı da kanun koyucunun bu alanda çifte cezalandırmadan kaçındığını gösterir.
Kararın kozmetik dosyaları için taşıdığı ilke, konusu bahis olmasına rağmen açıktır: idare, tek bir işlemi parçalara bölerek her parçaya ayrı ceza kesemez; parçaların ayrı fiiller olduğunu gösterme yükü idarededir. Tek ithalat, tek fatura ve tek denetime dayanan bir tespitte ürün sayısı kadar ceza uygulanması, aynı ilkeyle sorgulanabilir. Kararın sınırları da bilinmelidir: kanun yararına bozma yoluyla verilmiş olduğundan bağlayıcılığı sınırlı ve yol göstericidir; Daire sonucu kesintisiz fiil kuralına değil, olayda fiilen tek bir işlem bulunmasına dayandırmıştır; bildirim ve sorumlu teknik eleman eksikliklerinin fikri içtima ilişkisi hakkında kararda bir değerlendirme yoktur. Bu nedenle savunmada karar, ürün başına ceza bölünmesine karşı ve ispat yükünün idarede olduğunu göstermek için kullanılmalı, kesintisiz fiil ve fikri içtima tezleri ise doğrudan 15. maddenin metnine dayandırılmalıdır.
Ürüne Yönelik Tedbirler ve Şartları
5324 sayılı Kanunun 6. maddesi, idari para cezasından ayrı bir yaptırım katmanı kurar. Birinci fıkraya göre Kanuna ve yönetmeliğe uygun olmadığı tespit edilen ürünlerle ilgili uyarı, piyasadan toplatma ve imha ile üretim yerinin ıslahı ve gerektiğinde kapatılmasına ilişkin bütün tedbirleri almaya Bakanlık yetkilidir. İkinci fıkra, mevzuata uygunluğu belgelenmiş olsa dahi bir ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirtiler bulunması hâlinde piyasaya arzın kontrol yapılıncaya kadar geçici olarak durdurulmasını; üçüncü fıkra, kontrol sonucunda güvenli olmadığı tespit edilen ürün için masrafları üreticiye ait olmak üzere arzın yasaklanması, piyasadan toplanması, gerektiğinde imha ve ülke genelinde iki gazete ile iki televizyon kanalında ilan yoluyla duyuru yapılmasını düzenler.
Yönetmelik bu tedbirleri risk eşiğine bağlar. 30. madde, 28. maddedeki gerekliliklere uygun olmasına rağmen insan sağlığına ciddi risk teşkil ettiğinden emin olunan ya da risk teşkil edebileceğine dair makul gerekçeler bulunan ürünler için piyasadan çekme, geri çağırma ve erişimi kısıtlama tedbirlerini; 31. maddenin dördüncü fıkrası ise yasaklama, çekme, geri çağırma ve imhayı iki hâlle sınırlar: ciddi risk nedeniyle acilen harekete geçilmesi gereken durumlar ve sorumlu kişinin 28. maddede verilen süre içinde önlem almaması. 7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin altıncı fıkrasının (ç) ve (d) bentleri de geçici durdurma ve geri çağırmayı ciddi risk belirtilerine bağlar; üçüncü fıkra, daha yüksek bir güvenlik seviyesinin mümkün olmasının veya piyasada daha düşük riskli ürünlerin bulunmasının tek başına ürünün güvensiz olduğu anlamına gelmediğini açıkça söyler.
Etiket veya bildirim eksikliğinden ibaret bir dosyada bu tedbirlerin şartı kural olarak bulunmaz. 16. maddenin dördüncü fıkrası, etiket ve belge eksikliğinde risk değerlendirmesi için yeterli gerekçe bulunduğunu varsaymaya izin verir; ancak aynı fıkra bu durumda yolun önce uygunsuzluğun giderilmesini istemek olduğunu belirtir. Numune alınmamış, analiz yapılmamış, yasaklı veya sınırlı madde tespit edilmemiş, istenmeyen etki bildirimi bulunmayan bir üründe toplatma veya imha talebi, savunmada bu hükümlerle karşılanır. Ürüne yönelik bir tedbir kararı verildiğinde bunun idari yargıda iptal davasına ve yürütmenin durdurulması istemine konu edilebileceği aşağıda açıklanmıştır; ürün bilgi dosyası ve güvenlilik değerlendirmesinin bu aşamadaki rolü için güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası rehberine bakılabilir.
Karar Sonrası: Merci ve Süre
5324 sayılı Kanunun 2005 tarihli ilk metninde 5. madde, cezalara karşı tebliğden itibaren yedi gün içinde yetkili idare mahkemesine itiraz edilebileceğini söylüyordu; 5728 sayılı Kanunla madde yeniden yazılırken bu hüküm metinden çıkarıldı. Bugün Kanunda kanun yoluna ilişkin özel bir hüküm yoktur. Bu durumda Kabahatler Kanununun 3. maddesinin (a) bendi devreye girer ve 27. maddenin birinci fıkrası uygulanır: idari para cezasına karşı kararın tebliği veya tefhiminden itibaren en geç on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur; başvurulmazsa karar kesinleşir. İkinci fıkraya göre mücbir sebeple sürenin kaçırılması hâlinde sebebin ortadan kalkmasından itibaren yedi gün içinde başvuru yapılabilir. Başvuru yolu harca tabi değildir (m. 31/1); başvurusu veya savunması reddedilen taraf masrafları ve vekâlet ücretini öder (m. 31/2).
27. maddenin sekizinci fıkrası önemli bir istisna içerir: idari yaptırım kararının verildiği işlem kapsamında aynı kişiyle ilgili olarak idari yargının görev alanına giren kararlar da verilmişse, idari para cezasına ilişkin hukuka aykırılık iddiaları bu işlemin iptali talebiyle birlikte idari yargı merciinde görülür. Para cezasıyla birlikte piyasaya arzın durdurulması, toplatma veya imha kararı verilmişse dosya bütünüyle idare mahkemesine gider ve 2577 sayılı Kanunun 7. maddesindeki altmış günlük dava açma süresi işler. 7223 sayılı Kanuna dayanan yaptırım kararlarında ise 22. maddenin ikinci fıkrası uyarınca yol her hâlde idari yargıdır.
| Yaptırım | Dayanak | Merci | Süre |
|---|---|---|---|
| Yalnızca idari para cezası | 5324 m. 5 | Sulh ceza hâkimliği (Kabahatler m. 27/1) | Tebliğden itibaren 15 gün |
| İdari para cezası + piyasaya arzın durdurulması, toplatma, imha veya kapatma | 5324 m. 5 ve m. 6; Yönetmelik m. 30–31 | İdare mahkemesi, iptal davası (Kabahatler m. 27/8; 2577 m. 7) | Tebliğden itibaren 60 gün |
| 7223 kaynaklı idari para cezası veya önlem | 7223 m. 20, m. 16–17 | İdare mahkemesi (7223 m. 22/2) | Tebliğden itibaren 60 gün |
| Sulh ceza hâkimliğinin kararına karşı | Kabahatler m. 29 | Ceza Muhakemesi Kanununa göre itiraz | Tebliğden itibaren iki hafta |
| Cezanın ödenmesi | Kabahatler m. 17/6 | — | Tebliğden itibaren bir ay; süresinde ödemede %25 indirim |
Sulh ceza hâkimliği başvurusunda dilekçede kararın bilgileri ve karara karşı ileri sürülen deliller açıkça gösterilir (m. 27/4); hâkimlik idareden on beş gün içinde cevap ve işlem dosyasının tamamını ister (m. 28/3), tarafları dinleyebilir ve tanık, bilirkişi ve keşif hükümlerini uygulayabilir (m. 28/4–5). Sonuçta başvurunun reddine ya da idari yaptırım kararının kaldırılmasına karar verilir (m. 28/8); alt ve üst sınırı kanunda gösterilen cezalarda miktar değiştirilerek de kabul kararı verilebilir (m. 28/9). Kabahatler Kanununun 28. maddesinin onuncu fıkrasında belirtilen tutara kadar cezalarda hâkimlik kararı kesindir; bunun üstünde iki hafta içinde itiraz yolu açıktır (m. 29). Kararı veren idare, hâkimlik karar verinceye kadar başvuruyu kabul ederek kararını geri alabilir (m. 30/2). Merci ve süre belirlemesinin ayrıntıları ile dilekçe yapısı için TİTCK kararlarına itiraz yolları rehberine bakılabilir; genel piyasa gözetimi ve denetimi usulü için piyasa gözetimi ve denetimi sayfası yol göstericidir.
Savunma Başlıkları ve Karşı Görüşler
Aşağıdaki tablo, bildirim ve sorumlu teknik eleman eksikliğine dayanan bir savunma talep yazısına karşı ileri sürülebilecek başlıkları, dayanaklarını ve idarenin her başlığa vereceği muhtemel cevabı bir arada gösterir. Amaç, hangi argümanın hangi zeminde güçlü olduğunu dosya hazırlanırken görebilmektir.
| Savunma başlığı | Dayanak | Karşı görüş veya risk |
|---|---|---|
| Yaptırım yetkisi Bakanlığa aittir | 5324 m. 3, 5, 6; Kabahatler m. 22/1; Anayasa m. 38, 104/17 | CBK m. 506 ve 508; bağlı kuruluş ilişkisi; uzun süreli uygulama. Yerleşik içtihat yok; sonuç mercie bağlı. |
| İsnat (m. 4/a) ile tespit (ürün bildirimi yok, firma kaydı var) örtüşmüyor | 5324 m. 3/1 ve 4/a; Kabahatler m. 25; Anayasa m. 36, 40 | İdare isnadı 3. maddeye dayandırarak yeniden savunma isteyebilir; bu hâlde ceza kalemi m. 5/1-a olur. |
| Sorumluluk dağıtıcıdadır; işletme komisyoncudur | Yönetmelik m. 6/4, 9; 7223 m. 21/2 | Gümrük beyannamesi ve tedarikçi faturası kendi adına olan işletme ithalatçıdır; yazılı mutabakatla sorumlu kişi ataması yoksa argüman zayıftır. |
| Piyasaya arz olgusu üçüncü kişi beyanından ibaret | 7223 m. 16/2; Yönetmelik m. 25; Kabahatler m. 25; Anayasa m. 38/4 | Fatura, adet ve tedarik zinciri kayıtlarıyla ayniyet kurulursa argüman düşer; kurulamazsa güçlüdür. |
| Ürünün kozmetik tanımına girdiği tespit edilmemiş | 5324 m. 2; Yönetmelik m. 4/1-ö | Tırnak bakım ürünlerinde kapsam açıktır; yalnızca sınır ürünler için anlamlıdır. |
| Önce düzeltici faaliyet için süre verilmeli | Yönetmelik m. 28/1-d, 31/4-b; 7223 m. 15/4, 16/4 | 5324 m. 5/3 uyarınca ceza tedbirlere engel değildir; argüman orantılılık ve takdir düzleminde etkilidir. |
| Sorumlu teknik eleman eksikliği somut sonuç doğurmamış | Yönetmelik m. 7; 5324 m. 4/b | Şeklî yasak; sonuç aranmaz. Yalnızca takdirde ve tedbirlerin şartlarında anlamlıdır. |
| Sağlık riski tespiti yok; ağır tedbirlerin şartı bulunmuyor | 5324 m. 4/d, 6; Yönetmelik m. 5, 30, 31/4; 7223 m. 16/3 | Ceza için risk aranmaz; argüman toplatma, imha ve durdurma taleplerine karşı güçlüdür. |
| Tek fiil için tek yaptırım | Kabahatler m. 15/1–2; 5324 m. 5/1-b-2; Yargıtay 19. CD 2020/3653 E. | İdare her ürünü ayrı bildirim konusu sayabilir; savunma ayrı arz fiili ispatının idarede olduğunu vurgulamalıdır. |
Sıkça Sorulan Sorular
TİTCK savunma talep yazısında süre kaç gündür ve nasıl hesaplanır?
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin beşinci fıkrası uyarınca ciddi risk hâlleri dışında on iş gününden az olmamak üzere makul bir süre verilir. Süre hafta sonları ve resmî tatiller sayılmadan, tebliğ gününü izleyen ilk iş gününden itibaren hesaplanır.
ÜTS’de firma kaydım var; ürün bildirimi de yapılmış sayılır mı?
Hayır. Firma kaydı müesseseye ilişkindir; Yönetmeliğin 16. maddesi uyarınca her ürün için barkod, kategori, sorumlu kişi, menşe, formülasyon ve etiket görsellerini içeren ayrı bir bildirim yapılması gerekir. 5324 sayılı Kanunun 3. maddesindeki ürün bildirimi ile 4. maddesinin (a) bendindeki müessese bildirimi ayrı yükümlülüklerdir.
Ürünü müşterim adına, komisyon karşılığı ithal ettim; sorumlu ben miyim?
Gümrük beyannamesi ve tedarikçi faturası kendi adınıza düzenlenmişse 7223 sayılı Kanunun 3. maddesi ve Yönetmeliğin 4. maddesi uyarınca ithalatçısınız; Yönetmeliğin 6. maddesinin dördüncü fıkrasına göre ithal üründe sorumlu kişi ithalatçıdır. Sorumluluk ancak yazılı mutabakatla yurt içinde yerleşik bir kişinin sorumlu kişi olarak atanmasıyla devredilebilir.
Bildirim yapmama cezası 2026’da ne kadar?
5324 sayılı Kanunun 5. maddesindeki 20.000 TL’lik kanuni tutar, yeniden değerleme oranlarıyla artırılarak uygulanır; sektör yayınlarında 2026 için duyurulan tutar 611.938 TL’dir. Sorumlu teknik eleman istihdam etmeme cezası aynı yöntemle 305.969 TL olarak duyurulmuştur. Tutarlar her yıl değişir; karardaki hesap o yılın oranıyla doğrulanmalıdır.
İki ürün için iki ayrı ceza verilebilir mi?
İdare her ürünün ayrı bildirime tabi olduğunu ileri sürebilir. Kabahatler Kanununun 15. maddesi ise bir fiille birden fazla kabahat işlenmesinde en ağır cezanın verileceğini ve kesintisiz fiille işlenebilen kabahatlerde yaptırım kararına kadar fiilin tek sayılacağını düzenler. Yargıtay 19. Ceza Dairesi 2020/3653 E., 2021/2967 K. sayılı kararında tek bir işlemin parçalanarak ayrı ayrı cezalandırılmasını kabul etmemiştir; tek ithalat ve tek denetime dayanan tespitte bu ilke ileri sürülebilir.
Bildirim ve sorumlu teknik eleman eksikliği için ayrı ayrı ceza kesilir mi?
5324 sayılı Kanunun 5. maddesinin (b) bendinin (2) numaralı alt bendi, sorumlu teknik eleman eksikliği ile 4. maddenin (c) bendindeki bildirim eksikliğini tek ceza kaleminde düzenler. Ürün bildirimi (m. 3/1) ise ayrı bir kalemdir. İki eksiklik aynı işletme fiilinden doğuyorsa Kabahatler Kanununun 15. maddesinin birinci fıkrasına dayanılarak tek ceza talep edilebilir.
Cezayı TİTCK mı, Sağlık Bakanlığı mı verir?
5324 sayılı Kanunun 5. maddesi cezanın Sağlık Bakanlığınca verileceğini söyler; 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ve 508. maddeleri ise Kuruma denetleme ve gerektiğinde yaptırım uygulama görevi verir. Uygulamada cezalar Kurum tarafından verilmektedir; yetki itirazı savunmada ve kanun yolu aşamasında ileri sürülebilir, sonucu mercinin değerlendirmesine bağlıdır.
Savunma süresinde bildirimi tamamlarsam ceza kalkar mı?
Kendiliğinden düşmez. 7223 sayılı Kanunun 21. maddesinin birinci fıkrasındaki muafiyet, uygunsuzluğu denetimden önce kendiliğinden giderenler içindir. Bununla birlikte bildirimin tamamlanması, Yönetmeliğin 28. maddesindeki düzeltici faaliyet yolunun işletilmesi ve orantılılık argümanı için somut bir dayanaktır ve cezanın takdirinde dikkate alınır.
Ürünlerim toplatılır mı?
5324 sayılı Kanunun 6. maddesi ile Yönetmeliğin 30 ve 31. maddeleri toplatma, imha ve durdurmayı ürünün genel sağlık yönünden güvenli olmadığına dair kesin belirti veya ciddi risk bulunmasına ya da düzeltici faaliyet için verilen sürede önlem alınmamasına bağlar. Yalnızca bildirim veya etiket eksikliğinden ibaret bir dosyada bu şartlar kural olarak bulunmaz.
Ceza kararına nereye ve kaç gün içinde itiraz edilir?
Yalnızca idari para cezası verilmişse Kabahatler Kanununun 27. maddesi uyarınca tebliğden itibaren on beş gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulur. Cezayla birlikte toplatma, durdurma veya imha kararı da verilmişse 27. maddenin sekizinci fıkrası uyarınca dosya idare mahkemesinde altmış gün içinde açılacak iptal davasında görülür. 7223 sayılı Kanuna dayanan kararlarda yol her hâlde idari yargıdır.
Cezayı erken ödersem indirim var mı, itiraz hakkım kalır mı?
Kabahatler Kanununun 17. maddesinin altıncı fıkrasına göre ceza tebliğinden itibaren bir ay içinde ödenirse yüzde yirmi beş indirim uygulanır ve ödeme, karara karşı kanun yoluna başvurma hakkını etkilemez.
Dosyanızı Değerlendirelim
Savunma talep yazısı, cezanın kesinleşmesinden önceki en değerli aşamadır: isnadın hangi maddeye dayandığı, piyasaya arzın nasıl ispatlandığı, sorumlu kişinin kim olduğu ve kaç fiil bulunduğu bu aşamada belgeyle ortaya konursa, ceza kararı ya hiç verilmez ya da tek kalemle sınırlı kalır. On iş günlük süre kısadır; tebliğ tarihini ve elinizdeki belgeleri hazır ederek başvurun.
Savunma süreniz işliyorsa dosyanızı bugün değerlendirelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İlgili Rehberler
- TİTCK Kararlarına İtiraz Yolları — merci, süre ve dilekçe yapısı
- Kozmetikte Üretim Tesisi ve Sorumlu Teknik Eleman — GMP ve rol ayrımı
- Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi ve Ürün Bilgi Dosyası — dosya ve kozmetovijilans
- Kozmetik Ürün Bildirimi ve Sorumlu Kişi — ÜTS bildirimi ve sorumlu kişi rejimi
- İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS — gümrük aşaması
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — erişim engeli ve satıcı sorumluluğu
- 7223 sayılı Kanun: Ürün Güvenliği ve Geri Çağırma — genel çerçeve ve tazminat
- ÜTS, Tekil Kimlik ve İktisadi İşletmeciler — kayıt ve izlenebilirlik
- Sağlık Beyanı Denetimi — kozmetikte iddia sınırları
- Piyasa Gözetimi ve Denetimi — denetim usulü ve savunma hakkı
- Yürütmenin Durdurulması — tedbir kararlarında