Denetim ekibi kapıdan girdiğinde firmanın elindeki zaman, çoğu zaman sanıldığından kısadır. Birkaç saat içinde depodaki ürünler incelenir, belgeler istenir, numune alınır ve bir tutanak imzaya sunulur. Haftalar sonra gelen savunma istem yazısı, ceza kararı veya toplatma talimatı ise büyük ölçüde o gün düzenlenen tutanağa ve alınan numuneye dayanır. Bu nedenle bir Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ya da il sağlık müdürlüğü denetiminde yapılan küçük hatalar, sonradan dava aşamasında telafi edilemeyen boşluklara dönüşür. Bu rehber; denetimin türlerini, denetçinin yetkilerini, firmanın tutanak, şerh ve numune haklarını, ilk 24 saatte yapılması gerekenleri ve denetim adli bir aramayla birlikte geldiğinde değişen kuralları 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile TİTCK yönetmelikleri üzerinden açıklar.
Denetim şu an sürüyorsa veya tutanak imzaya sunulduysa hemen arayın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- Hangi denetim? Türler ve yetkili birimler
- İlk 30 dakika: Kim geldi, hangi yetkiyle?
- Denetçinin yetkileri ve firmanın yükümlülükleri
- Firmanın denetimdeki hakları
- Denetim tutanağı: Niteliği ve kontrol listesi
- Şerh nasıl yazılır? Örnek metinler
- Numune hakları ve şahit numune
- Mühürleme, bloke ve faaliyetin durdurulması
- İlk 24 saat: Saat saat yapılacaklar
- Personel ve beyan disiplini
- Denetim savcılıkla birlikte gelirse: Adli arama kuralları
- Denetimden sonra: Tebligat, savunma ve dava
- Denetime hazırlık: Ürün grubuna göre denetim dosyası
- Sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
Hangi Denetim? Türler ve Yetkili Birimler
“TİTCK denetimi” uygulamada birbirinden farklı hukuki rejimlere tabi birkaç faaliyeti ifade eder. Denetimin türü; denetçinin hangi yetkiyi kullandığını, numunenin hangi usulle alınacağını, savunma süresini ve sonradan gidilecek hukuki yolu belirler. Bu nedenle ilk iş, gelen ekibin hangi denetimi yaptığını tespit etmektir.
| Denetim türü | Kim yapar? | Dayanak | Ayırt edici özellik |
|---|---|---|---|
| Piyasa gözetimi ve denetimi (tıbbi cihaz, kozmetik ve diğer ürünler) | TİTCK ve il sağlık müdürlükleri | 7223 m.15–17; Kozmetik Ürünler Yön. m.25; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği | Belge, etiket, ürün ve numune kontrolü; uygunsuzlukta savunma ve önlem |
| İlaç ve özel tıbbi amaçlı gıdada piyasa kontrolü | Numune il sağlık müdürlüklerince alınır; analizi Ulusal Kontrol Laboratuvarı yapar | Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik (RG 21.11.2024, 32729) | Risk bazlı program; bloke ve geri çekme |
| İlaç imalathanesi (GMP) denetimi | TİTCK denetçileri | Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (RG 21.10.2017, 30217) m.10 | Gerektiğinde haber verilmeksizin yapılabilir; mühürleme ve durdurma yetkisi |
| İnternet satışı ve gizli alım | Yetkili kuruluşun görevlendirdiği kişi | 7223 m.17/4 | Kimlik açıklanmadan alınan ürün numune sayılır; şahit numune bırakılmaz |
| Sağlık beyanı denetimi | TİTCK | Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik; 1262 m.18 | Tanıtım ve iddialar; bilgi ve belge isteme |
| Şikâyet veya ihbar üzerine denetim | TİTCK veya il sağlık müdürlüğü | 7223 m.16/3 | Risk değerlendirmesi; kapsamı ihbarla sınırlı olmayabilir |
| Savcılık eşliğinde arama | Kolluk, Cumhuriyet savcısı; idare uzmanları eşlik edebilir | CMK m.116 vd. | Adli işlem; arama kararı veya yazılı emir gerekir |
Denetimin kanuni çerçevesi ve piyasa gözetiminin aşamaları ürün güvenliği ve piyasa gözetimi rehberimizde, imalathane denetimi ise ilaç imalathaneleri ve GMP yazımızda ayrıntılı olarak anlatılmıştır.
İlk 30 Dakika: Kim Geldi, Hangi Yetkiyle?
Denetim ekibi geldiğinde yapılacak ilk iş, işlemin niteliğini anlamaktır. Bu, denetime engel olmak değil; denetimin doğru kayda geçmesini sağlamaktır. Kibar ve iş birliğine açık bir tutumla şu bilgiler öğrenilmeli ve not edilmelidir:
- Ekibin kimliği: Denetçilerin adları, unvanları ve bağlı oldukları birim (TİTCK, il sağlık müdürlüğü, başka bir kurum).
- Görevlendirme ve konu: Denetimin bir program kapsamında mı, şikâyet üzerine mi, yoksa belirli bir ürün veya parti için mi yapıldığı; varsa görevlendirme yazısının tarih ve sayısı.
- İdari mi, adli mi? Ekipte kolluk görevlisi veya savcı varsa, bir arama kararı veya yazılı emir bulunup bulunmadığı. Adli aramada kurallar tamamen değişir.
- Kapsam: Hangi ürünlerin, belgelerin veya alanların inceleneceği.
- Firma temsilcisi: Denetime kimin eşlik edeceği; ilaçta mesul müdür, kozmetikte sorumlu teknik eleman, tıbbi cihazda mevzuata uygunluktan sorumlu kişi ve bir yönetici.
| Konu | İdari denetim (7223, TİTCK yönetmelikleri) | Adli arama (CMK) |
|---|---|---|
| Amaç | Ürünün ve faaliyetin mevzuata uygunluğunun tespiti | Suç delillerinin elde edilmesi |
| Yetki belgesi | Kanundan doğan denetim yetkisi ve görevlendirme | Hâkim kararı; gecikmesinde sakınca varsa Cumhuriyet savcısının yazılı emri (CMK m.119) |
| Belge ve kayıt | Bilgi, belge ve kayıt istenir (7223 m.16/1) | Arama ve el koyma; bilgisayar kayıtları için ayrıca CMK m.134 |
| Tutanak | Denetim ve numune tutanağı; kayıt altına alma (m.16/2) | Arama ve el koyma tutanağı; istem hâlinde el konulan eşyanın listesi (CMK m.121) |
| Sonuç | Savunma, önlem, idari para cezası | Soruşturma; ifade, iddianame veya kovuşturmaya yer olmadığı kararı |
| Avukat | Hazır bulunabilir; denetimi geciktirmemelidir | Şüpheli veya ilgili için müdafi hakkı |
Denetçinin Yetkileri ve Firmanın Yükümlülükleri
7223 sayılı Kanunun 16. maddesinin birinci fıkrası, yetkili kuruluşun ürünleri depoda, nakil aracında, iş yeri ve üretim tesisi dâhil gerekli görülen yerlerde denetleyebileceğini ve iktisadi işletmecilerden denetime ilişkin gerek duyduğu belge, bilgi ve kayıtları isteyebileceğini öngörür. İkinci fıkraya göre ürünler belirli bir program dâhilinde, yeterli ölçek ve sıklıkta; işaret veya belge kontrolü ya da duyusal inceleme yapılarak, gerektiğinde numune alınarak veya yerinde muayene ve test yoluyla denetlenir ve bu işlemler kayıt altına alınır. İlaç imalathanelerinde ise denetçiler belge inceleyebilir, numune alabilir, mühürleyebilir ve üretimi, satışı veya dağıtımı durdurabilir (İmalathaneler Yön. m.10/2).
| Yetki veya yükümlülük | Dayanak | Firma açısından anlamı |
|---|---|---|
| Yerinde denetim | 7223 m.16/1 | Depo, iş yeri, üretim tesisi ve nakil aracı denetlenebilir |
| Bilgi, belge ve kayıt isteme | 7223 m.16/1; Kozmetik Yön.; Piyasa Kontrolü Yön. m.6/6-7 | İstenen belgeler belirlenen sürede sunulmalı; sunulan her belge listelenmeli |
| Numune alma ve test | 7223 m.16/2 | Numune tutanağı, parti numarası ve şahit numune kontrol edilmeli |
| Haber vermeden denetim | İmalathaneler Yön. m.10/1 | GMP denetimi habersiz yapılabilir; tesis her an denetime hazır olmalı |
| Mühürleme ve durdurma | İmalathaneler Yön. m.10/2 | Mühürlenen alan ve ürünler tutanakta tek tek gösterilmeli |
| Orantılılık ve tarafsızlık | 7223 m.15/4 | Ölçüsüz genişletilmiş denetim, tespitin hukuka uygunluğunu tartışmalı kılar |
| Denetimi engellememe | 7223 m.20/2 | Engellemenin 2026 tutarı 60.830–608.307 TL |
“Engelleme” yalnızca fiziksel olarak denetçiyi içeri almamak değildir; belgeleri gizlemek, gerçeğe aykırı bilgi vermek veya incelemeyi fiilen imkânsız hâle getirmek de bu kapsamda değerlendirilebilir. Buna karşılık bir belgenin o an elde bulunmadığını söyleyip belirli bir sürede sunmayı taahhüt etmek, avukata danışma talebinde bulunmak veya ticari sır niteliğindeki bir bilginin gizliliğini istemek engelleme değildir. Bu ayrımın kayda geçmesi için talep ve açıklamalar tutanağa yazdırılmalıdır.
Firmanın Denetimdeki Hakları
| Hak | Dayanak | Nasıl kullanılır? |
|---|---|---|
| Kayıt altına alma ve tutanak örneği | 7223 m.16/2 | Tutanağın bir nüshası veya fotokopisi istenir; verilmezse bu durum şerh edilir |
| Tutanağa şerh | Kayıt altına alma ilkesi; uygulama | İtiraz, açıklama ve talepler imzadan önce tutanağa yazılır |
| Teslim edilen belgelerin listesi | 7223 m.16/1 | Belge adı, tarih ve sayfa sayısıyla teslim listesi düzenlenir |
| Ticari sırrın korunması | 7223 m.23 | Formül, maliyet ve tedarikçi bilgileri “ticari sır” ibaresiyle teslim edilir |
| Şahit numune | Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuz | Aynı partiden, mühürlü ve alındığı yerde bırakılması istenir |
| Numune bedeli | 7223 m.7/2, m.9/2 | Numune imalatçı dışındaki bir kişiden alınmışsa bedeli imalatçı veya ithalatçı öder |
| Test giderinin yalnızca uygunsuzlukta alınması | 7223 m.15/7 | Uygunsuzluk tespit edilmezse test gideri firmaya yüklenemez |
| Orantılılık | 7223 m.15/4 | Denetimin kapsamı ve önlemin ağırlığı sorgulanabilir |
| Savunma hakkı | 7223 m.16/5; Kozmetik Yön. m.31/2 | Ciddi risk hâli dışında karar öncesi en az on iş günü |
| Gerekçeli karar ve başvuru yolu | 7223 m.16/5; Anayasa m.40/2 | Kararda gerekçe, itiraz yolu ve süre gösterilmelidir |
Savunma hakkının kullanımı ve savunma dilekçesinin kurgusu savunma istem yazısına nasıl cevap verilir rehberimizde adım adım anlatılmıştır.
Tutanağa ne yazacağınızı bilmiyorsanız imzalamadan önce bize ulaşın: 0554 648 37 15
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Denetim Tutanağı: Niteliği ve Kontrol Listesi
Denetim tutanağı kural olarak bir yaptırım kararı değil, kararın hazırlık aşamasının parçasıdır. Bu nedenle tutanağa karşı doğrudan dava açılmaz; dava süresi, kesin ve yürütülmesi gereken işlemin (ceza, toplatma, durdurma kararı) tebliğinden itibaren işler. Ancak tutanak, sonraki her aşamanın delil temelidir: Savunma istem yazısındaki isnat, ceza kararındaki fiil ve idare mahkemesindeki bilirkişi incelemesi çoğu zaman bu belgeye dayanır. İmzalamadan önce aşağıdaki kontrol listesi uygulanmalıdır:
| Kontrol | Neden önemli? |
|---|---|
| Tarih, saat, adres ve denetçilerin adları doğru mu? | Usul itirazlarının temeli |
| Denetimin konusu ve dayanağı yazıyor mu? | Sonraki isnadın kapsamını sınırlar |
| İncelenen ürünlerin adı, barkodu, parti ve seri numarası doğru mu? | Yanlış parti, yanlış isnat |
| Tespit edilen eksiklik somut olarak yazılmış mı? | “Mevzuata aykırılık” gibi genel ifadeler savunmayı zorlaştırır |
| Firmanın açıklamaları ve itirazları yer almış mı? | Yazılmayan açıklamanın sonradan ispatı güçtür |
| Teslim edilen belgeler listelenmiş mi? | “Belge sunulmadı” iddiasına karşı delil |
| Numune alındıysa miktar, parti, mühür ve şahit numune yazıyor mu? | Karşı analiz ve itirazın dayanağı |
| Mühürlenen alan veya bloke edilen ürünler ayrıca gösterilmiş mi? | Tedbirin kapsamının sınırı |
| Tutanağın bir örneği verildi mi? | Savunmada kelimesi kelimesine atıf yapılabilmesi |
Tutanağı imzalamak, içeriğini kabul etmek anlamına gelmez; imza, tutanağın o tarihte düzenlendiğini ve imzalayanın hazır bulunduğunu gösterir. Bu nedenle itirazların imza yerine şerh yoluyla kayda geçirilmesi daha etkilidir. Tutanağın imzalanmaması ise uygulamada tutanağı geçersiz kılmaz; denetçiler imzadan kaçınıldığını tutanağa yazar ve firma kendi açıklamasını kayda geçirme fırsatını kaybetmiş olur.
Şerh Nasıl Yazılır? Örnek Metinler
Şerh; kısa, olgusal ve suçlayıcı olmayan bir dille yazılmalıdır. Hukuki değerlendirme ve uzun açıklamalar savunma dilekçesine bırakılır; şerhin amacı yalnızca bir olguyu veya talebi o anda kayda geçirmektir. Aşağıdaki metinler duruma göre uyarlanabilir:
Belge teslimi: “Denetim sırasında ekli listede gösterilen [sayı] adet belge teslim edilmiştir. [Belge adı] belgesi hâlihazırda tesiste bulunmadığından en geç [tarih] tarihine kadar Kuruma sunulacaktır.”
Tespite itiraz: “Tutanakta eksik olduğu belirtilen [bilgi], ürünün [dış ambalajında / kullanma talimatında] yer almaktadır; fotoğrafı ektedir. Ayrıntılı açıklama süresi içinde yazılı olarak yapılacaktır.”
Numune: “Numune [parti no] numaralı partiden [adet] adet alınmıştır. Aynı partiden mühürlü şahit numune bırakılmasını talep ediyoruz. [Şahit numune bırakılmadı / bırakıldı, mühür no: …]. Ürün [soğuk zincir / ışıktan koruma] gerektirmektedir; taşıma koşullarının kayda geçirilmesini talep ediyoruz.”
Ticari sır: “Teslim edilen [formül / tedarikçi listesi / maliyet] bilgileri ticari sır niteliğindedir; 7223 sayılı Kanunun 23. maddesi uyarınca gizli tutulmasını talep ediyoruz.”
Kapsam: “Denetimin [ürün / parti] ile sınırlı olduğu bildirilmiş olup [diğer alanlarda] yapılan incelemeye ilişkin görüşümüz saklıdır.”
Tutanak örneği: “Tutanağın bir örneğinin firmamıza verilmesini talep ediyoruz.” [Verilmezse: “Talebimize rağmen tutanak örneği verilmemiştir.”]
Şerhte kaçınılması gereken iki şey vardır: Birincisi, fiili kabul eden ifadeler (“eksikliği biliyorduk”, “tedarikçi böyle gönderdi”); ikincisi, denetçiyi kişisel olarak suçlayan cümleler. İlk tür ifadeler hem idari hem cezai dosyada aleyhe delil olabilir; ikincisi ise denetimin tonunu gereksiz yere sertleştirir.
Numune Hakları ve Şahit Numune
Bir uygunsuzluk tespitinin hukuki değeri, numunenin alındığı andan analiz raporuna kadar geçen sürecin belgelenmesine bağlıdır. İlaçta TİTCK’nın Numune Alma Usul ve Esasları Hakkında Kılavuzuna göre numuneler, analize yetecek miktarda ve şahit numune bırakılarak alınır; numunelerin aynı parti numarasından olması gerekir. Numune alma tutanağı dört nüsha düzenlenir ve il sağlık müdürlüğü görevlileri ile mesul müdür tarafından imzalanır; soğuk zincir gerektiren ürünlerde zincire uyulmamışsa numune iade edilir. Kılavuz 2024 tarihli Piyasa Kontrolü Yönetmeliğinden önce hazırlandığından, dosya tarihindeki güncel sürüm ayrıca kontrol edilmelidir.
| Ürün grubu | Numune ve şahit numune | Firmanın yapması gereken |
|---|---|---|
| İlaç ve özel tıbbi amaçlı gıda | Kılavuza göre aynı partiden, mühürlü şahit numune; analiz Ulusal Kontrol Laboratuvarı | Spesifikasyon ve analitik yöntemi süresinde sunmak (Piyasa Kontrolü Yön. m.6/6-7); her seriden numune saklamak (İmalathaneler Yön. m.13/7) |
| Kozmetik | Numune alma usulünü Kurum belirler (Kozmetik Yön. m.15, m.25) | Aynı partiden numune saklamak; parti kayıtlarını eşleştirmek |
| Tıbbi cihaz | Kanunda ayrı bir şahit numune düzeni yok; denetim kayıtları esas (7223 m.16/2) | Lot ve seri kayıtlarını, teknik dosyayı hazır tutmak |
| İnternetten gizli alım | Kimlik açıklanmadan satın alınan ürün numune sayılır; şahit numune bırakılmaz (7223 m.17/4) | Sipariş ve gönderim kayıtlarını seri numarasıyla eşleştirmek |
Numune bedeli ve test giderleri de ayrı kurallara bağlıdır: Numunenin imalatçı veya ithalatçı dışındaki bir kişiden, örneğin bir eczaneden veya perakendeciden alınması hâlinde bedeli imalatçı veya ithalatçı tarafından numunenin alındığı kişiye ödenir (7223 m.7/2, m.9/2); test ve muayene giderleri ise ancak ürünün uygun olmadığı tespit edilirse imalatçı veya ithalatçıdan alınır (m.15/7). Analiz sonucuna itiraz ve karşı analiz için numune analizine itiraz rehberimize bakılabilir.
Mühürleme, Bloke ve Faaliyetin Durdurulması
Denetim sırasında veya hemen sonrasında ürünlerin dolaşımını sınırlayan geçici önlemler alınabilir. Bu önlemlerin her biri ayrı bir hukuki dayanağa ve ayrı bir itiraz yoluna sahiptir:
| Önlem | Dayanak | Ne yapılmalı? |
|---|---|---|
| İmalathanede mühürleme, üretim, satış veya dağıtımın durdurulması | İmalathaneler Yön. m.10/2; ağır durumlarda m.27 | Mühürlenen alanlar ve ürünler tutanakta tek tek gösterilmeli; düzeltici faaliyet planı hızla sunulmalı |
| İlaçta seri bloke | Piyasa Kontrolü Yön. m.4, m.6/4, m.8/5 | Hangi serilerin bloke edildiği ve blokenin geçici niteliği yazılı olarak teyit edilmeli |
| Geri çekme | Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (RG 23.10.2024, 32701) | Sınıf ve seviye kararına göre süreler işlemeye başlar |
| Piyasaya arzın yasaklanması, toplatma, imha | 7223 m.16; 5324 m.6 | Kesin işlemse 60 gün içinde iptal davası ve yürütmenin durdurulması |
| İnternet içeriğinin çıkarılması ve erişim engeli | 7223 m.17/2-3; 1262 m.18/4 | Bildirimden sonra içerik süresinde kaldırılmalı; itiraz ayrıca değerlendirilmeli |
Mühürlenen bir alanda mührü bozmak veya bloke edilmiş ürünleri sevk etmek, idari yaptırımların yanında mühür bozma suçu bakımından ayrıca cezai sorumluluk doğurabilir (TCK m.203). Bu nedenle tedbir kararı haksız olsa bile yapılacak şey kararın uygulanmasını fiilen engellemek değil, hukuki yollarla durdurulmasını sağlamaktır. İlaçta geri çekme süreci ilaç geri çekme rehberimizde, 7223 kapsamındaki geri çağırma yükümlülüğü ürünü geri çağırmayan firma yazımızda, erişim engeli ise TİTCK erişim engeli rehberimizde anlatılmıştır.
İlk 24 Saat: Saat Saat Yapılacaklar
| Zaman | Yapılacaklar |
|---|---|
| 0–1. saat | Ekibin kimliğini ve denetimin konusunu öğrenin; yöneticiyi, mesul müdürü veya sorumlu teknik elemanı ve avukatı bilgilendirin; denetime eşlik edecek tek bir sorumlu belirleyin; adli arama varsa karar veya yazılı emri görün |
| Denetim süresince | İstenen belgeleri listeleyerek teslim edin; teslim edilenlerin bir kopyasını saklayın; numune alınırken parti, miktar ve şahit numuneyi kontrol edin; ticari sırları işaretleyin; tahmine dayalı açıklama yapmayın |
| Tutanak aşaması | Tutanağı satır satır okuyun; itiraz ve taleplerinizi şerh edin; imzalayın ve bir örneğini isteyin |
| 1–6. saat | Denetimde konuşulanların ve incelenen alanların iç notunu hazırlayın; fotoğrafları ve belge listesini arşivleyin; ilgili partiyi, stok ve sevk kayıtlarını dondurun; şahit numuneyi uygun koşullarda koruyun |
| 6–24. saat | Gerçek bir uygunsuzluk varsa kendiliğinden düzeltici önlemi değerlendirin; sözlü olarak sonradan sunulacağı söylenen belgeleri hazırlamaya başlayın; tedarikçiden analiz sertifikası ve teknik dosya isteyin; basın ve sosyal medya açıklamalarını avukatla birlikte değerlendirin |
| İlk iş günü | Kurumdan gelecek yazıları takip edecek kişiyi belirleyin; elektronik tebligat adresini ve Kurumun elektronik başvuru sistemini kontrol edin; savunma takvimi için hazırlık başlatın |
Kendiliğinden alınan düzeltici önlemler, savunmada ve cezanın belirlenmesinde önemli bir yer tutar; ancak önlem alınırken “kusur kabulü” izlenimi verecek açıklamalardan kaçınılmalı ve önlemin gerekçesi teknik olarak yazılmalıdır.
Personel ve Beyan Disiplini
Denetimde en sık karşılaşılan sorunlardan biri, denetçinin sorularına farklı çalışanların birbirini tutmayan cevaplar vermesidir. Bir depo çalışanının “bu ürünler zaten bir süredir böyleydi” cümlesi, haftalar sonra savunma istem yazısında bir tespit olarak karşınıza çıkabilir. Bu nedenle önceden belirlenmiş kurallar yararlıdır:
- Tek muhatap: Denetçilere eşlik eden ve sorulara cevap veren kişi önceden belirlenmelidir.
- Bilmiyorsa bilmediğini söylemek: Tahmine dayalı cevap yerine “kayıtları kontrol edip yazılı bildireceğiz” denmelidir.
- Gerçeğe aykırı beyan yapmamak: Yanlış bilgi vermek, denetimi engelleme ve ayrıca cezai sorumluluk riski doğurur.
- Yorum değil olgu: “Mevzuata uygun” gibi değerlendirmeler yerine belgeye dayanan olgular aktarılmalıdır.
- Belge imha veya değişiklik yasağı: Denetimden sonra hiçbir kayıt silinmemeli veya değiştirilmemelidir.
- Rol bilinci: İlaçta mesul müdür, kozmetikte sorumlu teknik eleman ve tıbbi cihazda mevzuata uygunluktan sorumlu kişi, denetimin teknik muhatabıdır.
Denetim ekibinizle bir “denetim günü” prosedürü hazırlayalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Denetim Savcılıkla Birlikte Gelirse: Adli Arama Kuralları
Sahte veya ruhsatsız ürün şüphesi, internetten izinsiz ilaç satışı veya ciddi sağlık riski gibi durumlarda ekip, kolluk ve Cumhuriyet savcılığıyla birlikte gelebilir. Bu durumda işlem idari bir denetim olmaktan çıkar ve Ceza Muhakemesi Kanununun arama ve el koyma hükümlerine tabi olur. Arama, hâkim kararıyla veya gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde Cumhuriyet savcısının yazılı emriyle yapılır (CMK m.119); aranan kişiye istemi hâlinde aramanın nedeni bildirilir ve el konulan veya muhafaza altına alınan eşyanın listesi verilir (CMK m.121). Hâkim kararı olmaksızın yapılan el koyma yirmi dört saat içinde hâkimin onayına sunulur (CMK m.127/3). Bilgisayarlar ve dijital kayıtlar üzerinde arama, kopyalama ve el koyma ise CMK m.134’teki ayrı şartlara bağlıdır.
- Kararı görün: Arama kararının veya yazılı emrin kapsamını (adres, eşya, suç) okuyun ve kaydedin.
- Avukat çağırın: Şüpheli konumundaki kişiler için müdafi hakkı vardır; ifade vermeden önce müdafi ile görüşülmelidir.
- Listeyi isteyin: El konulan ürünlerin, belgelerin ve cihazların ayrıntılı listesini isteyin.
- Dijital kopyayı kontrol edin: Bilgisayar kayıtlarına el konulursa yedek kopya ve hash değeri gibi güvencelerin tutanağa yazılmasını isteyin.
- İdari ve adli kayıtları ayırın: Aynı gün düzenlenen idari denetim tutanağı ile arama tutanağının ayrı belgeler olduğunu gözetin.
Arama ve el koymanın hukuka uygunluk şartları arama ve el koyma rehberimizde, ifade sırasında haklar ifadeye çağrıldım yazımızda, TİTCK’nın suç duyurusu sonrası süreç ise TİTCK firmamı savcılığa bildirdi rehberimizde ele alınmıştır.
Denetimden Sonra: Tebligat, Savunma ve Dava
Denetimden sonraki ilk yazı çoğu zaman bir bilgi-belge istemi veya savunma istem yazısıdır. Özel hukuk tüzel kişilerine tebligat kural olarak elektronik yolla yapılır ve elektronik tebligat, muhatabın adresine ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır (7201 sayılı Tebligat Kanunu m.7/a). Bu nedenle elektronik tebligat kutusunun her gün kontrol edilmesi, sürelerin kaçırılmaması bakımından belirleyicidir.
| Aşama | Süre | Merci veya yol | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Bilgi ve belge istemi | Yazıda belirtilen süre | Kuruma yazılı cevap | 7223 m.16/1 |
| Savunma istemi | En az on iş günü (ciddi risk hâli hariç) | Kuruma yazılı savunma; gerekirse süre dolmadan ek süre talebi | 7223 m.16/5; Kozmetik Yön. m.31/2 |
| İdari para cezası (5324 kaynaklı, tek başına) | 15 gün | Sulh ceza hâkimliği | Kabahatler m.27/1 |
| İdari para cezası (7223 kaynaklı) | 60 gün | İdare mahkemesi | 7223 m.22/2 |
| Toplatma, durdurma, iptal gibi önlemler | 60 gün | İdare mahkemesi; yürütmenin durdurulması | İYUK m.7, m.27 |
| Ceza ile birlikte idari yargıya giren tedbir | 60 gün | İdare mahkemesi | Kabahatler m.27/8 |
| Cezanın ödenmesi | Tebliğden itibaren bir ay | Peşin ödeme indirimi ayrıca değerlendirilir | 7223 m.20/10; Kabahatler m.17/6 |
Merci ve süre seçimi kozmetik cezasına itiraz rehberimizde ve TİTCK kararlarına itiraz yolları yazımızda, 2026 ceza tutarları TİTCK idari para cezaları 2026 rehberimizde, peşin ödeme indirimi idari para cezasında peşin ödeme yazımızda, iptal davası ve yürütmenin durdurulması ise iptal davası rehberimizde anlatılmıştır.
Denetime Hazırlık: Ürün Grubuna Göre Denetim Dosyası
Denetimin en zor anı, denetçinin istediği bir belgenin o an bulunamamasıdır. Belge gerçekte mevcut olsa bile “sunulamadı” tespiti, savunmada ayrıca açıklanması gereken bir yük doğurur. Bu nedenle her ürün grubu için güncel tutulan, tek bir yerde erişilebilen bir denetim dosyası hazırlanması önerilir:
| Ürün grubu | Denetimde en sık istenen belgeler | Sorumlu kişi |
|---|---|---|
| İlaç ve özel tıbbi amaçlı gıda | Ruhsat ve varyasyon belgeleri, üretim yeri izni ve GMP sertifikası, seri kayıtları ve analiz sertifikaları, spesifikasyon ve analitik yöntem, İTS kayıtları, saklanan seri numuneleri, şikâyet ve geri çekme kayıtları | Mesul müdür |
| Kozmetik | Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik değerlendirme raporu, ÜTS ürün bildirimleri, etiket örnekleri, sorumlu kişi ve sorumlu teknik eleman belgeleri, istenmeyen etki kayıtları | Sorumlu kişi ve sorumlu teknik eleman |
| Tıbbi cihaz | Teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikası, ÜTS kayıtları, lot ve seri izlenebilirlik kayıtları, vijilans ve saha güvenliği düzeltici faaliyet kayıtları | Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi |
| Tanıtım ve internet satışı | Yayımlanan tanıtım metinleri, internet sitesi ve sosyal medya içerik arşivi, iş birliği sözleşmeleri, sağlık beyanlarının dayanağı | Pazarlama sorumlusu ve hukuk birimi |
Tıbbi cihazlarda olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti tıbbi cihaz vijilansı rehberimizde, tanıtım metinlerinin sağlık beyanı yönünden denetimi sağlık beyanı denetimi rehberimizde, internette kozmetik satışında denetimin işleyişi internette kozmetik satmak yazımızda anlatılmıştır.
Sık Yapılan Hatalar
| Hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| Tutanağı okumadan imzalamak | Yanlış parti veya eksik tespit itirazsız kalır | Satır satır okuyup şerh düşmek |
| Tutanak örneği almamak | Savunmada isnadın dayanağı bilinmez | Örnek istemek; verilmezse şerh etmek |
| Belgeleri listesiz teslim etmek | “Belge sunulmadı” iddiası | Teslim listesi düzenlemek |
| Şahit numune istememek | Karşı analiz imkânı kaybolur | Mühürlü şahit numune talebini yazdırmak |
| Farklı çalışanların çelişkili beyanları | Tespit hâline gelen sözlü ifadeler | Tek muhatap ve yazılı cevap ilkesi |
| Mührü bozmak veya bloke ürünü sevk etmek | Ek idari ve cezai sorumluluk | Hukuki yoldan tedbirin kaldırılmasını istemek |
| Elektronik tebligatı takip etmemek | Savunma ve dava sürelerinin kaçması | Günlük kontrol ve sorumlu kişi |
| Denetimden sonra kayıtları düzeltmek | Güvenilirlik kaybı ve ağır sonuçlar | Kayıtları dondurmak; açıklamayı ayrı belgeyle yapmak |
Sıkça Sorulan Sorular
TİTCK denetimi haber vermeden yapılabilir mi?
Evet. İlaç imalathanelerinde denetimler gerektiğinde haber verilmeksizin yapılabilir (İmalathaneler Yönetmeliği m.10/1). Piyasa gözetimi ve denetimi de program dâhilinde veya şikâyet üzerine önceden bildirim yapılmadan yürütülebilir.
Denetçi hangi belgeleri isteyebilir?
Yetkili kuruluş, denetime ilişkin gerek duyduğu belge, bilgi ve kayıtları isteyebilir (7223 m.16/1). Uygulamada teknik dosya, ürün bilgi dosyası, uygunluk beyanı, parti ve sevk kayıtları, tedarikçi belgeleri ve iç denetim kayıtları istenir.
Denetimi reddedersem ne olur?
Denetim personelinin görevini yapmasını engellemek 7223 m.20/2 uyarınca idari para cezası gerektirir; 2026 yılı tutarı 60.830–608.307 TL’dir. Avukata danışma talebi veya bir belgenin sonradan sunulacağının bildirilmesi engelleme değildir.
Tutanağı imzalamak zorunda mıyım?
İmza, içeriğin kabulü anlamına gelmez. İtirazlarınızı şerh olarak yazdırıp imzalamanız ve bir örneğini almanız önerilir. İmzadan kaçınmak uygulamada tutanağı geçersiz kılmaz ve açıklama fırsatını kaybettirir.
Tutanağa şerh düşebilir miyim?
Evet. Belge teslimi, tespite itiraz, numune ve şahit numune talebi, ticari sır ve tutanak örneği talebi gibi hususlar imzadan önce kısa ve olgusal bir dille tutanağa yazdırılmalıdır.
Tutanağa karşı dava açılabilir mi?
Kural olarak hayır. Tutanak, kararın hazırlık aşamasıdır. Dava süresi; ceza, toplatma veya durdurma gibi kesin ve yürütülmesi gereken işlemin tebliğinden itibaren işler.
Şahit numune bırakılmazsa ne yapmalıyım?
Bu durumu tutanağa şerh olarak yazdırın ve savunmada ileri sürün. İlaçta ithal ürünlerin her serisinden numune saklama yükümlülüğü bulunduğundan karşı analiz bu numunelerle de yapılabilir (İmalathaneler Yön. m.13/7).
Numune bedelini kim öder?
Numune imalatçı veya ithalatçı dışındaki bir kişiden alınmışsa bedeli imalatçı veya ithalatçı tarafından numunenin alındığı kişiye ödenir (7223 m.7/2, m.9/2). Test giderleri ise yalnızca uygunsuzluk tespit edilirse firmadan alınır (m.15/7).
Ticari sırlarım korunur mu?
Evet. 7223 sayılı Kanunun 23. maddesi gizlilik ve ticari sırların korunmasını düzenler; önlemlerin kamuya ilanı da bu hüküm saklı tutularak yapılır (m.16/8). Belgeler teslim edilirken ticari sır niteliği yazılı olarak belirtilmelidir.
Denetimde avukatım hazır bulunabilir mi?
İdari denetimde avukatın hazır bulunmasına engel bir kural yoktur; ancak avukat beklenirken denetimin fiilen engellenmemesi gerekir. Adli aramada ise şüpheli için müdafi hakkı vardır.
Denetçiler ürünlerimi mühürleyebilir mi?
İlaç imalathanelerinde denetçiler belge inceleyebilir, numune alabilir, mühürleyebilir ve üretimi, satışı veya dağıtımı durdurabilir (İmalathaneler Yön. m.10/2). İlaçta seriler bloke edilebilir; 7223 kapsamında da ürünlerin piyasaya arzı kısıtlanabilir.
Savunma süresi ne zaman başlar?
Savunma süresi, savunma istem yazısının tebliğinden itibaren işler ve ciddi risk hâli dışında on iş gününden az olamaz (7223 m.16/5). Elektronik tebligat, adrese ulaştığı tarihi izleyen beşinci günün sonunda yapılmış sayılır.
Gizli alımla yapılan denetimde hakkım var mı?
Kimlik açıklanmadan internetten satın alınan ürün numune sayılır ve şahit numune bırakılmaz (7223 m.17/4). Bu nedenle sipariş, gönderim ve seri kayıtlarının saklanması ve aynı seriden numune tutulması önemlidir.
Denetim polisle birlikte gelirse ne değişir?
İşlem adli aramaya dönüşür. Arama hâkim kararı veya gecikmesinde sakınca bulunan hâllerde savcının yazılı emriyle yapılır (CMK m.119); istem hâlinde el konulan eşyanın listesi verilir (CMK m.121). Bilgisayar kayıtları için CMK m.134 uygulanır.
Denetimden sonra kendiliğinden ürünü toplatmalı mıyım?
Gerçek bir uygunsuzluk ve risk varsa kendiliğinden düzeltici önlem almak hem yükümlülük hem de cezanın belirlenmesinde lehe bir unsurdur. Önlem alınırken açıklamalar teknik ve kusur kabulü izlenimi vermeyecek şekilde yazılmalıdır.
Denetimden sonra kayıtlarımı düzeltebilir miyim?
Mevcut kayıtlar silinmemeli veya değiştirilmemelidir. Eksik bir bilgi varsa açıklama ayrı ve tarihli bir belgeyle yapılmalıdır; kayıt değiştirmek ağır hukuki sonuçlar doğurabilir.
Ceza gelirse nereye itiraz edilir?
5324 sayılı Kozmetik Kanununa dayanan ceza tek başına verilmişse 15 gün içinde sulh ceza hâkimliğine; 7223 sayılı Kanuna dayanan ceza veya idari yargıya giren bir tedbirle birlikte verilen ceza için 60 gün içinde idare mahkemesine başvurulur (Kabahatler m.27; 7223 m.22/2).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum işlemleri ve itiraz yolları
- Ürün Güvenliği ve Piyasa Gözetimi — 7223 sayılı Kanun
- Savunma İstem Yazısına Nasıl Cevap Verilir? — savunma dilekçesi
- Numune Analizine İtiraz — şahit numune ve karşı analiz
- İlaç İmalathaneleri ve GMP — mesul müdür ve denetim
- İlaç Geri Çekme — sınıf, seviye ve itiraz
- TİTCK İdari Para Cezaları 2026 — ceza tablosu
- Kozmetik Kanunu ve İdari Yaptırımlar — 5324
- Kozmetik İthalatı — sorumlu kişi ve bildirim
- Arama ve El Koyma — CMK 116 vd.
- TİTCK Firmamı Savcılığa Bildirdi — suç duyurusu sonrası
- TİTCK Para Cezasını Ödersem Dava Hakkım Düşer mi? — ödeme, indirim, taksit ve tahsil
- TİTCK Davalarında Bilirkişi İncelemesi — teknik itirazların ispatı
- TİTCK Dosyasına Erişim — analiz raporu ve bilgi edinme başvurusu
- İlaç, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Firmalarında Uyum Programı — TİTCK denetimine hazır olmak
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosyada denetimin türü, ürün grubuna özgü yönetmelik ve kılavuzların güncel sürümleri ile tebligat tarihleri esas alınmalıdır. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.
