Yurt dışında yasal olarak satılan, Avrupa Birliği’nde bildirimi yapılmış bir kozmetik ürünü Türkiye’ye getirip satmak, çoğu zaman sanıldığı kadar basit değildir. Gümrükten geçen bir parfüm, krem veya şampuan; Türkiye’de yerleşik bir sorumlu kişi atanmadan, ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu hazırlanmadan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) bildirilmeden ve etiketindeki zorunlu bilgiler Türkçe verilmeden piyasaya sunulamaz. Bu yükümlülüklerin muhatabı da çoğu zaman ithalatçının kendisidir: Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine göre ithal edilen ürünün sorumlu kişisi kural olarak ithalatçıdır. Bu rehber; ithalattan önce yapılması gerekenleri, gümrük aşamasını, ÜBS ya da bugünkü adıyla ÜTS üzerinden ürün bildirimini, Türkçe etiket kurallarını ve aykırılıkların yaptırımlarını 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin maddeleriyle açıklar.
İthalattan önce sorumlu kişi, bildirim ve etiket dosyanızı birlikte kontrol edelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- İthalattan önce: On adımlık kontrol listesi
- Mevzuat haritası
- Sorumlu kişi kim? İthalatçı, dağıtıcı ve marka sahibi
- Müessese bildirimi ve sorumlu teknik eleman
- Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu
- ÜBS (ÜTS) ürün bildirimi
- Gümrük aşaması: TAREKS var mı?
- Türkçe etiket kuralları
- Yasaklı ve kısıtlı maddeler, iddialar
- Piyasaya arzdan sonra: Kozmetovijilans ve denetim
- Yaptırımlar, merci ve süreler
- Örnek akış: Avrupa Birliği dışından cilt bakım serisi
- Sık yapılan hatalar
- Sorumlu kişi atama mutabakatı iskeleti
- Sıkça sorulan sorular
İthalattan Önce: On Adımlık Kontrol Listesi
Kozmetik ithalatındaki sorunların büyük kısmı, ürün gümrüğe geldikten veya satış başladıktan sonra fark edilir. Oysa yükümlülüklerin neredeyse tamamı piyasaya arzdan önce yerine getirilmesi gereken işlerdir. Aşağıdaki sıra, ilk sevkiyattan önce izlenmesi gereken yolu gösterir:
- Ürünün kozmetik olduğunu doğrulayın: Ürün vücudun dış kısımlarına uygulanan bir kozmetik mi, yoksa tıbbi cihaz, biyosidal, ilaç veya takviye edici gıda mı? Sınır ürünlerde rejim ve ithalat denetimi tamamen değişir.
- Sorumlu kişiyi belirleyin: İthalatçı mı olacak, yoksa yazılı mutabakatla başka bir yurt içi kişi mi atanacak (Yön. m.6)?
- Müessese bildirimini yapın: İthalat müessesesi Kuruma bildirilmeden açılamaz ve işletilemez (5324 m.4/a).
- Sorumlu teknik elemanı istihdam edin: Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı (Yön. m.7; 5324 m.4/b).
- Ürün bilgi dosyasını temin edin: Üreticiden güvenlilik değerlendirme raporu, imalat ve iyi imalat beyanı, iddia kanıtları ve hayvan testi verilerini alın (Yön. m.13, m.14).
- Formülü yasaklı ve kısıtlı madde listeleriyle tarayın: Ek II–VI ve nanomateryal kuralları (Yön. m.17–20).
- Türkçe etiketi hazırlayın: Zorunlu bilgilerin Türkçe karşılıkları ve sorumlu kişinin adı ile adresi (Yön. m.22).
- GTİP’i 2026 ithalat denetimi tebliğleriyle karşılaştırın: Ürün herhangi bir tebliğin ekinde yer alıyorsa TAREKS veya kontrol belgesi süreci gerekir.
- Ürün bildirimini piyasaya arzdan önce yapın: Ulusal elektronik veri tabanına (ÜTS) her ürün için ayrı bildirim (5324 m.3/1; Yön. m.16).
- Piyasaya arz sonrası düzeni kurun: Şikâyet ve istenmeyen etki kaydı, parti takibi, numune saklama ve Kurum yazışmalarına süresinde cevap (Yön. m.26).
Mevzuat Haritası
| Düzenleme | İşlevi | İthalatçı için kritik hükümler |
|---|---|---|
| 5324 sayılı Kozmetik Kanunu (RG 30.03.2005, 25771) | Özel kanun | m.3/1 ürün bildirimi; m.4/a müessese bildirimi; m.4/b sorumlu teknik eleman; m.4/c güvenlik bilgilerinin zehir danışma merkezine bildirimi; m.4/e yasaklı maddeler; m.5 idari para cezaları; m.6 toplatma ve imha |
| Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (RG 08.05.2023, 32184 1. mükerrer; değişik RG 05.03.2024, 32480) | Uygulama düzenlemesi; AB 1223/2009 sayılı Tüzükle uyumlu | m.4 tanımlar; m.6 sorumlu kişi; m.7 sorumlu teknik eleman; m.9 dağıtıcı; m.13–14 güvenlilik raporu ve ürün bilgi dosyası; m.16 bildirim; m.17–20 maddeler; m.22 etiket; m.23 iddialar; m.26 istenmeyen etki |
| 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (RG 12.03.2020, 31066) | Genel kanun; özel kanunda hüküm yoksa uygulanır (m.2/3) | m.9 ithalatçı; m.10 dağıtıcı; m.15–17 denetim; m.20 cezalar |
| Dış ticarette teknik düzenlemeler mevzuatı ve yıllık tebliğler | Gümrük öncesi uygunluk denetimi (TAREKS) | Ürünün GTİP’inin ilgili yılın tebliğ ekinde yer alıp almadığı |
| Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik | İlaç dışı ürünlerde sağlık beyanı sınırı | Kozmetikte hastalık tedavi veya önleme iddiası yasağı |
Kozmetik Ürünler Yönetmeliği yayımından altı ay sonra yürürlüğe girmiş (m.39) ve 2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır (m.38). 2024 değişikliğiyle yeniden yazılan geçiş hükmüne göre eski Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler, yeni Yönetmeliğin yürürlüğünden itibaren iki yıl süreyle piyasada bulundurulabilmiştir (geçici m.1). Bu süre sona erdiğinden 2026’da yapılan bütün ithalatlarda yeni Yönetmeliğin gereklilikleri tam olarak uygulanır.
Sorumlu Kişi Kim? İthalatçı, Dağıtıcı ve Marka Sahibi
Yönetmelik, yalnızca yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak belirlendiği kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilebileceğini düzenler (m.6/1). İthalatçı, kozmetik ürünü ithal ederek piyasaya arz eden kişidir (m.4); dağıtıcı ise tedarik zincirinde imalatçı veya ithalatçı dışında ürünü piyasada bulunduran kişidir. Kimin sorumlu kişi olacağı ürünün kaynağına ve ticari modele göre değişir:
| Ticari model | Sorumlu kişi | Dayanak | Not |
|---|---|---|---|
| Yurt dışından ürünü kendi adına ithal edip satmak | İthalatçı | Yön. m.6 | Yazılı mutabakatla yurt içindeki başka bir kişiyi atayabilir |
| Yabancı üreticinin Türkiye temsilcisi | Yazılı mutabakatla atanan yurt içi kişi | Yön. m.6 | Atanan kişi 7223 kapsamında imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumludur |
| Yurt dışında kendi markasıyla fason ürettirip ithal etmek | Ürüne adını veya markasını koyan kişi | Yön. m.6; 5324 m.4 | Bildirim, ürün bilgi dosyası, güvenlilik raporu ve etiket yükümlülüklerinin tamamı |
| Yurt içindeki ithalatçıdan alıp satmak | Kural olarak sorumlu kişi değildir; dağıtıcıdır | Yön. m.9 | Satıştan önce etiket, Türkçe bilgi ve tarih kontrolü |
| Ürünü bölmek, doldurmak, yeniden ambalajlamak veya kendi adıyla satmak | Değişikliği yapan dağıtıcı sorumlu kişi olur | Yön. m.6 | Yalnızca bilgilerin tercümesi bu anlamda değişiklik sayılmaz |
Son satırdaki istisna ithalatçılar için önemlidir: Ürün etiketindeki bilgilerin Türkçeye çevrilmesi tek başına dağıtıcıyı sorumlu kişi hâline getirmez. Buna karşılık ürünün ambalajının değiştirilmesi, büyük ambalajdan küçük şişelere bölünmesi veya ürünün başka bir markayla satılması, değişikliği yapan kişiye sorumlu kişinin bütün yükümlülüklerini yükler. Paralel ithalatta da aynı soru sorulmalıdır: Ürünü yurt dışındaki bir dağıtıcıdan alıp Türkiye’ye getiren ithalatçı, kendi getirdiği partiler bakımından sorumlu kişi sıfatını taşıyorsa ürün bilgi dosyasına erişimi ve bildirimi kendisi açısından da sağlamalıdır. İnternette satış modelleri için internette kozmetik satmak rehberimize bakılabilir.
Müessese Bildirimi ve Sorumlu Teknik Eleman
5324 sayılı Kanun, ürün bildirimi ile müessese bildirimini birbirinden ayırır. Ürün bildirimi her ürün için ayrı ayrı yapılır (m.3/1); müessese bildirimi ise ithalat faaliyetinin kendisine ilişkindir: Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek ya da ilk bildirimden sonraki değişiklikleri bildirmeksizin müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır (m.4/a). Bu iki yükümlülüğün ihlali ayrı ceza kalemleridir; ÜTS’de firma kaydınızın bulunması, getirdiğiniz her ürünün bildiriminin yapıldığı anlamına gelmez.
Müesseseler, sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez (5324 m.4/b). Yönetmelik bu kişiyi sorumlu kişinin istihdam edeceği, kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğun kontrolünden sorumlu kişi olarak tanımlar; kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı bu görevi üstlenebilir ve sorumlu kişi bu niteliklere sahipse görevi kendisi yürütebilir (m.7). Sorumlu kişi ile sorumlu teknik elemanın farkı ve üretim tarafındaki yükümlülükler kozmetikte üretim tesisi ve sorumlu teknik eleman rehberimizde anlatılmıştır.
Ürün Bilgi Dosyası ve Güvenlilik Raporu
İthalatçı ürünü kendisi üretmediği için ürün bilgi dosyasını yurt dışındaki üreticiden temin etmek zorundadır; bu nedenle tedarik sözleşmesinde dosyaya erişim hakkı açıkça düzenlenmelidir. Sorumlu kişi, ürün piyasaya arz edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını ve Ek I/B’ye uygun bir kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanmasını sağlar (Yön. m.13/1). Değerlendirmeyi yapacak kişinin eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzeri bir disiplinde eğitimini gösteren diploma ya da resmî yeterlilik kanıtı bulunmalıdır (m.13/4).
| Ürün bilgi dosyasının bölümü | İçerik | İthalatta dikkat |
|---|---|---|
| Ürün tanımı | Ürünün dosyayla açıkça ilişkilendirilmesini sağlayan tanım | Barkod, ürün adı ve formül sürümü ithal edilen partiyle aynı olmalı |
| Güvenlilik raporu | Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu (m.13) | AB için hazırlanmış rapor kullanılabilir; değerlendiricinin niteliği ve güncellik kontrol edilmeli |
| İmalat | İmalat yönteminin açıklaması ve iyi imalat uygulamalarına uygunluk beyanı | Üretici tesisin GMP belgesi ve beyanı istenmeli |
| İddia kanıtı | Ürünün yapısı veya etkisine dayanan iddiaların kanıtı | Türkçe etikette ve tanıtımda kullanılacak her iddia kapsanmalı |
| Hayvan testleri | Hayvan testlerine ilişkin veriler | Yasak ve istisnası m.21’de |
| Dil ve yer | Türkçe veya İngilizce; etikette belirtilen adreste Kurumun erişimine hazır (m.14/4) | Dosya on yıl süreyle saklanmalı |
Güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası ve kozmetovijilans yükümlülükleri kozmetikte güvenlilik değerlendirmesi rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Üreticiden gelen ürün bilgi dosyası Türkiye’de yeterli mi? Denetimden önce birlikte inceleyelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
ÜBS (ÜTS) Ürün Bildirimi
Sorumlu kişi, ürünü piyasaya arz etmeden önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma bildirim yapar (Yön. m.16; 5324 m.3/1). Uygulamada bu veri tabanı Ürün Takip Sistemidir (ÜTS); sektörde hâlâ kullanılan “ÜBS” ifadesi, eski Ürün Bildirim Sistemi’nden kalan bir adlandırmadır. Avrupa Birliği’ndeki CPNP bildirimi Türkiye bakımından bildirim yerine geçmez; Türkiye’de piyasaya arz edilecek her ürün için ayrı bildirim yapılır.
| Bildirimde yer alan bilgi | İthalatçı için anlamı |
|---|---|
| Barkod, Ek IX’daki kategori ve ürün adı | Etiketteki ürün adı ve barkodla birebir uyumlu olmalı |
| Ürün bilgi dosyasının bulunduğu sorumlu kişinin adı ve adresi | Etikette yazan adres ile aynı olmalı |
| İthal ürünlerde menşe ülke | Gümrük beyannamesi ve faturayla tutarlı olmalı |
| İletişim kurulacak gerçek kişinin bilgileri | Kurum yazışmalarını takip edecek kişi |
| Nanomateryal formundaki maddeler ve belirli sınıflardaki maddeler | Formül taraması bildirimden önce yapılmalı |
| Acil tıbbi müdahale için çerçeve formülasyon | Bilgiler Kurumca Ulusal Zehir Danışma Merkezine iletilir (Yön. m.16/3; 5324 m.4/c) |
| Orijinal etiket ve gerekiyorsa Türkçe etiket görseli | Piyasadaki ürünle aynı olmalı |
Formülasyonda veya etikette yapılan değişiklikler bildirimin güncellenmesini gerektirir. Bildirimsiz ürünün piyasaya arzı 5324 sayılı Kanunun 5. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca idari para cezasına konu olur. Bildirim süreçlerinde destek için kozmetik ürün bildirimi ve sorumlu kişi danışmanlık sayfamıza bakılabilir.
Gümrük Aşaması: TAREKS Var mı?
Sağlık ürünleri ithalatında gümrük öncesi uygunluk denetimi, Ticaret Bakanlığının Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) üzerinden ve her yıl yenilenen “Ürün Güvenliği ve Denetimi” tebliğleriyle yürütülür. 2026 yılı tebliğleri 31.12.2025 tarihli ve 33124 sayılı Resmî Gazete’nin 4. mükerrer sayısında yayımlanmıştır. Bu tebliğler arasında tıbbi cihazlar (2026/16), Sağlık Bakanlığınca denetlenen bazı ürünler (2026/20) ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi maddeler (2026/4) gibi sağlık alanına özgü tebliğler bulunmakla birlikte, erişebildiğimiz listede kozmetik ürünlere özgü bir ithalat denetimi tebliği yer almamaktadır. 2026/20 sayılı Tebliğin TİTCK’ya bağlı ekleri tıbbi ve farmasötik ürünleri, beşerî tıbbi ürünlerde kullanılan bazı etken maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsar.
TİTCK tarafından hazırlanan ve kozmetik ürünleri TAREKS üzerinden risk esaslı denetime tabi tutmayı öngören “Kozmetik Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği” taslağı 2023’te sektör kuruluşlarıyla paylaşılmış; ancak bu yazının hazırlandığı tarih itibarıyla yayımlandığına dair bir kayda ulaşamadık. Bu tablo üç pratik sonuç doğurur:
- Gümrükten geçiş uygunluk belgesi değildir: Kozmetiğe özgü bir gümrük öncesi denetim bulunmaması, ürünün mevzuata uygun olduğu anlamına gelmez; asıl denetim piyasa gözetimi aşamasında yapılır. İthalat denetimi tebliğlerinde de ithalata izin verilmesinin ürünün güvenli olduğu anlamına gelmediği açıkça belirtilir.
- Sınır ürünlerde rejim değişir: Ürün tıbbi cihaz sayılıyorsa 2026/16 sayılı Tebliğ kapsamında TAREKS süreci, ilaç veya özel tıbbi amaçlı gıda sayılıyorsa 2026/20 sayılı Tebliğ kapsamında kontrol belgesi gündeme gelir. Dezenfektan gibi biyosidal ürünler de kozmetik rejimine tabi değildir.
- GTİP kontrolü her yıl yenilenmelidir: Tebliğlerin ek listeleri yıldan yıla değişebilir; ürün bazında güncel yılın tebliğ ekleri taranmalıdır.
TAREKS başvurusu, referans numarası ve gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kayıt gibi işlemler ithalatta ürün güvenliği denetimi ve TAREKS rehberimizde, biyosidal ürünler biyosidal ürünler rehberimizde anlatılmıştır. Gümrük vergisi, ilave gümrük vergisi ve diğer mali yükler GTİP ve menşeye göre işlem tarihindeki ithalat rejimi kararlarına göre belirlenir; vergi uyuşmazlıkları için gümrük vergisi uyuşmazlıkları yazımıza bakılabilir.
Türkçe Etiket Kuralları
Kozmetik ürünler, ancak iç ve dış ambalajlarında belirli bilgilerin silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir biçimde bulunması hâlinde piyasada bulundurulabilir (Yön. m.22/1). İthal ürünlerde en sık eksiklik, sorumlu kişinin Türkiye adresinin ve Türkçe bilgilerin bulunmamasıdır.
| Etiket bilgisi | Kural | Türkçe mi? |
|---|---|---|
| Sorumlu kişi | Adı veya unvanı ve adresi; birden fazla adres varsa ürün bilgi dosyasının bulunduğu adres; ithal üründe menşe ülke (m.22/1-a) | Adres Türkiye’deki sorumlu kişinin adresidir |
| Nominal içerik | Ağırlık veya hacim; 5 g veya 5 ml altı ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler muaf (m.22/1-b) | Evet (m.22/5) |
| Minimum dayanma tarihi | “Tarihinden önce kullanılması tavsiye edilir” ifadesi veya sembol; dayanma süresi otuz ayı aşan ürünlerde açıldıktan sonra kullanım süresi (m.22/1-c) | Evet (m.22/5) |
| Özel uyarılar | En az Ek III–VI’daki tedbirler ve profesyonel kullanım bilgileri (m.22/1-ç) | Evet (m.22/5) |
| Parti numarası | Parti veya seri numarası ya da imalatçı referansı (m.22/1-d) | Kod niteliğinde |
| Fonksiyon | Sunumdan anlaşılmıyorsa ürünün işlevi (m.22/1-e) | Evet (m.22/5) |
| Bileşenler | “Ürün bileşenleri” başlığıyla azalan ağırlık sırasıyla; %1’in altındakiler herhangi bir sırayla; parfüm için ortak terim; nanomateryallerde “(nano)”; boyar maddelerde Renk İndeksi | Bileşen adları Kurumun INCI’yi dikkate alarak yayımladığı ortak bileşen adları sözlüğüne göre yazılır (m.22/6) |
Türkçe etiket, ürün piyasada bulundurulmadan önce uygulanmalıdır; uygulamada orijinal ambalajın üzerine Türkçe etiket yapıştırılması sık başvurulan bir yöntemdir. Bu yapılırken etiketin orijinal ambalajdaki zorunlu bilgileri, özellikle uyarıları ve dayanma tarihini örtmemesi gerekir. Türkçe etiket görseli ile ÜTS bildirimine yüklenen etiket görseli ve internette satış ilanındaki görsel aynı olmalıdır. Bir dağıtıcının yalnızca bilgileri Türkçeye çevirmesi onu sorumlu kişi yapmaz; ancak ambalajı değiştiren veya ürünü bölen kişi sorumlu kişi hâline gelir (m.6).
Yasaklı ve Kısıtlı Maddeler, İddialar
Yurt dışında yasal olarak satılan bir ürün, Türkiye’deki listelerle uyumlu olmayabilir. Yönetmeliğin ekleri Avrupa Birliği listeleriyle uyumlu olmakla birlikte güncelleme tarihleri farklılık gösterebilir; özellikle Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden yapılan ithalatta formülün Ek II (yasaklı maddeler) ve Ek III (kısıtlı maddeler) listeleriyle taranması zorunludur. Yasaklı veya limit dışı madde içeren ürünün piyasaya arzı 5324 m.4/e ve m.5/1-b-4 uyarınca ayrıca cezalandırılır. İyi imalat uygulamalarına uygun üretimde teknik olarak kaçınılmaz, kasıtlı olmayan eser miktarlara ise ürün güvenliyse izin verilir (Yön. m.20).
- Nanomateryaller: Bildirimde ayrıca belirtilir ve etikette “(nano)” ibaresi kullanılır (m.16, m.19, m.22).
- CMR maddeler: Kanserojen, mutajen veya üreme için toksik maddeler için özel kısıtlamalar uygulanır (m.18).
- Ürün iddiaları: Etikette, tanıtımda ve reklamda ürünün sahip olmadığı özellik veya işlev iddia edilemez (m.23). Akne, egzama veya saç dökülmesini tedavi ettiği iddiası ürünü kozmetik tanımının dışına iter ve sağlık beyanı yasağını ihlal eder.
- Kenevir içeren ürünler: Kannabinoid içeren kişisel bakım ürünleri ayrı bir rejime tabidir; en fazla %0,3 THC ve yalnızca eczane satışı öngörülür.
Sağlık beyanı yasağı sağlık beyanı denetimi rehberimizde, influencer paylaşımlarındaki sorumluluk influencer reklamı yazımızda, kenevir içeren kişisel bakım ürünleri ise CBD yağı ve kenevir rejimi rehberimizde ele alınmıştır.
Piyasaya Arzdan Sonra: Kozmetovijilans ve Denetim
İthalatçının yükümlülükleri ürün satışa çıktığında bitmez. Sorumlu kişi, ciddi istenmeyen etkileri ve alınan düzeltici önlemleri Kuruma ve imalatçıya derhal bildirir (Yön. m.26); ürünün uygunsuz olduğunu değerlendirdiğinde veya buna inanmak için sebebi olduğunda ürünü uygun hâle getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için derhal düzeltici önlem alır ve ürün risk taşıyorsa Kurumu bilgilendirir. Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün uygunluğunu gösteren belgeleri Türkçe veya İngilizce sunar.
Piyasa kontrolünde Kurum ve il sağlık müdürlükleri numune alabilir ve ürünü analiz ettirebilir (Yön. m.15, m.25). Analiz sonucuna itiraz ve karşı analiz numune analizine itiraz rehberimizde anlatılmıştır. Denetim sonrası savunma talep yazısına verilecek cevap, idari para cezasının kaderini belirler; bu süreç Kozmetik Kanunu ve idari yaptırımlar rehberimizde ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Yaptırımlar, Merci ve Süreler
5324 sayılı Kanundaki idari para cezaları 2008 tarihli kanuni tutarlar üzerinden belirlenir ve her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır; cezanın verildiği yıldaki güncel tutar karar metninde yer alır. Dağıtıcıya yönelik yaptırımlar ise 7223 sayılı Kanunun 20. maddesine dayanır ve tutarları her yıl Ticaret Bakanlığının tebliğiyle ilan edilir (2026 için Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/13).
| Aykırılık | Kimden sorulur? | Dayanak ve kanuni tutar | Merci ve süre |
|---|---|---|---|
| Bildirimsiz ürünü piyasaya arz | Sorumlu kişi (ithalatçı) | 5324 m.3/1 → m.5/1-a (20.000 TL) | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Bildirimsiz ithalat müessesesi açmak veya işletmek | İthalatçı | 5324 m.4/a → m.5/1-b-1 (20.000 TL) | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Sorumlu teknik eleman istihdam etmemek; güvenlik bilgilerini bildirmemek | İthalat müessesesi | 5324 m.4/b-c → m.5/1-b-2 (10.000 TL) | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Sağlığa zarar verecek nitelikte ürün | Sorumlu kişi | 5324 m.4/d → m.5/1-b-3 (50.000 TL) | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Yasaklı veya limit dışı madde içeren ürün | Sorumlu kişi | 5324 m.4/e → m.5/1-b-4 (20.000 TL / 15.000 TL) | Sulh ceza hâkimliği, 15 gün |
| Satıştan önce etiket, Türkçe bilgi veya tarih kontrolü yapmamak | Dağıtıcı | 7223 m.10 → m.20 | İdare mahkemesi, 60 gün (7223 m.22/2) |
| Toplatma, imha, piyasaya arzın durdurulması | Sorumlu kişi | 5324 m.6; Yönetmelik | İdare mahkemesi, 60 gün (İYUK m.7) |
Aynı işlemde hem idari para cezası hem de idari yargının görev alanına giren bir tedbir (toplatma, imha gibi) kararlaştırılmışsa, para cezasına ilişkin itirazlar da işlemin iptali talebiyle birlikte idare mahkemesinde ileri sürülür (Kabahatler m.27/8). Doğru merci ve süre seçimi için kozmetik cezasına itiraz rehberimize, güncel ceza tablosu için TİTCK idari para cezaları 2026 yazımıza, iptal davası ve yürütmenin durdurulması için iptal davası rehberimize bakılabilir.
Örnek Akış: Avrupa Birliği Dışından Cilt Bakım Serisi
Aşağıdaki varsayımsal örnek, yükümlülüklerin hangi sırayla ve kimin tarafından yerine getirileceğini somutlaştırmak için hazırlanmıştır. Bir şirket, Avrupa Birliği dışındaki bir ülkede üretilen on iki ürünlük bir cilt bakım serisini kendi adına ithal edip hem e-ticaret sitesinde hem de mağazalarda satmak istiyor:
| Aşama | Yapılacak iş | Dayanak | Risk |
|---|---|---|---|
| Sözleşme | Üreticiyle tedarik sözleşmesinde ürün bilgi dosyasına erişim, formül değişikliği bildirimi ve istenmeyen etki bilgisi paylaşımı | Yön. m.6, m.14, m.26 | Dosyaya erişim yoksa denetimde ibraz edilemez |
| Rol | Şirketin kendisinin mi sorumlu kişi olacağına, yoksa bir danışmanlık firmasının mı atanacağına karar | Yön. m.6 | Atama yazılı mutabakat gerektirir |
| Müessese | İthalat müessesesinin bildirimi ve sorumlu teknik elemanın istihdamı | 5324 m.4/a-b; Yön. m.7 | Ayrı ceza kalemleri |
| Formül | On iki ürünün formülünün Ek II–VI listeleriyle taranması; Avrupa Birliği dışı üretimde liste farkları | Yön. m.17–20 | Yasaklı madde nedeniyle toplatma |
| Güvenlilik | Her ürün için güvenlilik değerlendirme raporunun nitelikli değerlendiricice hazırlanması veya güncellenmesi | Yön. m.13 | Raporsuz ürün piyasaya arz edilemez |
| Etiket | Türkçe bilgilerin ve şirketin adresinin etikete eklenmesi; uyarıların örtülmemesi | Yön. m.22 | Etiket aykırılığı |
| Gümrük | GTİP’lerin 2026 tebliğ ekleriyle kontrolü; serbest dolaşıma giriş | Yıllık tebliğler | Sınır ürün varsa ayrı denetim |
| Bildirim | Her ürün için ÜTS bildirimi; etiket görsellerinin yüklenmesi | 5324 m.3/1; Yön. m.16 | Bildirimsiz satış cezası |
| Satış | İlan metinlerinin iddia ve sağlık beyanı yönünden kontrolü | Yön. m.23; Sağlık Beyanı Denetimi Yön. | Tedavi iddiası ve erişim engeli |
Bu sıralamada iki nokta özellikle önemlidir. Birincisi, ürün bildirimi gümrükten sonra ama satıştan önce yapılabilir; yeter ki ürün piyasada bulundurulmadan önce tamamlansın. İkincisi, seri içindeki bir ürünün formülü değiştiğinde yalnızca o ürün için yeni bir değerlendirme ve bildirim güncellemesi gerekir; bu nedenle üreticinin formül değişikliklerini önceden bildirme yükümlülüğü sözleşmeye mutlaka yazılmalıdır.
Sık Yapılan Hatalar
| Hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| “Ürün AB’de CPNP’ye bildirildi, Türkiye’de gerek yok” | Bildirimsiz piyasaya arz | Türkiye’de ÜTS bildirimi ayrıca yapılır |
| “Gümrükten geçti, demek ki uygun” | Piyasa gözetiminde uygunsuzluk | Gümrük işlemi uygunluk belgesi değildir |
| Firma kaydını ürün bildirimi sanmak | Her ürün için ayrı ceza kalemi | Müessese bildirimi ile ürün bildirimi ayrı yükümlülüklerdir |
| Etikette yalnızca yabancı üreticinin adresi | Etiket aykırılığı | Türkiye’deki sorumlu kişinin adı ve adresi yazılmalı |
| Ürünü küçük şişelere bölüp satmak | Satıcının sorumlu kişi hâline gelmesi | Bölme ve yeniden ambalajlama öncesi bildirim ve dosya |
| Üreticiden ürün bilgi dosyası almamak | Denetimde dosya ibraz edilememesi | Tedarik sözleşmesinde dosyaya erişim hakkı |
| Tanıtımda tedavi iddiası | Sağlık beyanı ihlali ve ilaç sayılma riski | İddiaları kozmetik işlevle sınırlayın ve kanıtlayın |
| Kurum yazısına süresinde cevap vermemek | Savunma hakkının kaybı | Yazışmaları takip eden sorumlu bir kişi belirleyin |
Sorumlu Kişi Atama Mutabakatı İskeleti
İthalatçı, sorumlu kişi yükümlülüklerini yurt içindeki bir danışmanlık firmasına veya grup şirketine devretmek istiyorsa bu atama yazılı mutabakatla yapılır (Yön. m.6). Mutabakatta en az şu başlıklar yer almalıdır:
- Taraflar ve ürünler: İthalatçı, atanan sorumlu kişi ve kapsamdaki ürünlerin barkod ve ad listesi.
- Kabul beyanı: Atanan kişinin sorumlu kişi sıfatını yazılı olarak kabul ettiği.
- Ürün bilgi dosyası: Dosyanın tutulacağı adres, erişim ve güncelleme sorumluluğu; on yıllık saklama.
- Bildirim ve güncellemeler: ÜTS bildirimlerini kimin yapacağı ve formül veya etiket değişikliklerinin hangi sürede bildirileceği.
- Etiket onayı: Türkçe etiketin piyasaya arzdan önce sorumlu kişinin onayından geçmesi.
- Kozmetovijilans: Şikâyet ve istenmeyen etki bilgilerinin hangi sürede aktarılacağı.
- Kurum yazışmaları: Savunma talepleri, numune ve belge istemleri ile toplatma kararlarında görev paylaşımı.
- Rücu ve sona erme: Bir tarafın kusurundan doğan idari para cezalarının iç ilişkide paylaşımı; sözleşme sona erdiğinde dosyaların devri.
Atanan sorumlu kişinin 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu olduğu unutulmamalıdır; iç ilişkideki paylaşım Kuruma karşı sorumluluğu değiştirmez.
Sorumlu kişi mutabakatı, ÜTS bildirimi ve Türkçe etiket için tek dosyada destek alın
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Sıkça Sorulan Sorular
Kozmetik ithalatı için TİTCK’dan izin almak gerekir mi?
Ruhsat gerekmez; ancak ithalat müessesesinin Kuruma bildirilmesi (5324 m.4/a) ve her ürünün piyasaya arzdan önce ulusal elektronik veri tabanına bildirilmesi (5324 m.3/1; Yönetmelik m.16) zorunludur.
İthal kozmetiğin sorumlu kişisi kimdir?
Kural olarak ithalatçıdır. İthalatçı, yazılı mutabakatla Türkiye’de yerleşik başka bir kişiyi sorumlu kişi olarak atayabilir (Yönetmelik m.6).
ÜBS ile ÜTS aynı şey mi?
Uygulamada kozmetik ürün bildirimi bugün Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır. “ÜBS” ifadesi eski Ürün Bildirim Sistemi’nden kalan bir adlandırmadır.
AB’deki CPNP bildirimi Türkiye’de geçerli mi?
Hayır. Türkiye’de piyasaya arz edilecek her kozmetik ürün için ulusal veri tabanına ayrıca bildirim yapılır.
Kozmetik ürünler TAREKS denetimine tabi mi?
Erişebildiğimiz 2026 tebliğ listesinde kozmetik ürünlere özgü bir ithalat denetimi tebliği yer almamaktadır; 2023’te paylaşılan taslağın yayımlandığına dair bir kayda ulaşamadık. Ürün tıbbi cihaz, ilaç veya başka bir gruba giriyorsa ilgili tebliğ uygulanır.
Gümrükten geçen ürün satışa uygun sayılır mı?
Hayır. İthalata izin verilmesi ürünün mevzuata uygun veya güvenli olduğu anlamına gelmez; uygunluk piyasa gözetiminde ayrıca denetlenir.
Sorumlu teknik eleman şart mı?
Evet. Müesseseler sorumlu teknik eleman istihdam edilmeden işletilemez (5324 m.4/b). Bu kişi kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog veya eczacı olabilir (Yönetmelik m.7).
Etikette hangi bilgiler Türkçe olmalı?
Nominal içerik, dayanma tarihi, özel uyarılar, ürünün işlevi ve küçük ürünlere ilişkin bilgiler Türkçe verilir (Yönetmelik m.22/5). Bileşen listesi ise Kurumun ortak bileşen adları sözlüğüne göre yazılır.
Türkçe etiketi Türkiye’de yapıştırabilir miyim?
Evet; ürün piyasada bulundurulmadan önce Türkçe bilgiler eklenebilir. Etiket, orijinal ambalajdaki zorunlu bilgileri ve uyarıları örtmemelidir. Yalnızca tercüme yapmak dağıtıcıyı sorumlu kişi hâline getirmez.
Ürün bilgi dosyası hangi dilde olmalı?
Türkçe veya İngilizce olarak hazırlanır ve etikette belirtilen adreste Kurumun erişimine hazır tutulur (Yönetmelik m.14/4).
Ürünü küçük ambalajlara bölüp satarsam ne olur?
Ürünün uygunluğunu etkileyecek değişiklik yapan dağıtıcı sorumlu kişi hâline gelir ve bildirim, ürün bilgi dosyası ve etiket yükümlülüklerinin tamamını üstlenir (Yönetmelik m.6).
Bildirimsiz kozmetik satmanın cezası nedir?
5324 m.5/1-a uyarınca 20.000 TL kanuni tutarlı idari para cezası öngörülür; bu tutar her yıl yeniden değerleme oranıyla artırılarak uygulanır. Kural olarak 15 gün içinde sulh ceza hâkimliğine başvurulabilir.
Paralel ithalat yapabilir miyim?
Kozmetik mevzuatı paralel ithalata özgü ayrı bir rejim öngörmez; ancak kendi getirdiği partiler bakımından sorumlu kişi olan ithalatçının bildirim, ürün bilgi dosyasına erişim ve Türkçe etiket yükümlülüklerini yerine getirmesi gerekir. Marka hakları bakımından ayrıca değerlendirme yapılmalıdır.
Eski Yönetmeliğe göre bildirilmiş ürünleri satmaya devam edebilir miyim?
Eski Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler için tanınan iki yıllık geçiş süresi sona ermiştir. 2026’da yeni Yönetmeliğin gereklilikleri tam olarak uygulanır.
Ürünüme istenmeyen etki şikâyeti gelirse ne yapmalıyım?
Ciddi istenmeyen etkiler ve alınan düzeltici önlemler Kuruma ve imalatçıya derhal bildirilir (Yönetmelik m.26). Şikâyetler tarih damgalı olarak kaydedilmeli ve güvenlilik raporu güncellenmelidir.
Dezenfektan veya el antiseptiği kozmetik mi?
Mikroorganizmaları yok etme amacı taşıyan ürünler kural olarak biyosidal ürün rejimine girer ve kozmetik bildirimiyle piyasaya arz edilemez. Ürünün amacı ve iddiaları sınıflandırmayı belirler.
Bedelsiz numune veya fuar ürünü için bildirim gerekir mi?
Piyasaya arz, ürünün bedelli veya bedelsiz olarak piyasada ilk kez bulundurulmasıdır; bu nedenle tüketiciye dağıtılan bedelsiz numuneler de kural olarak kozmetik yükümlülüklerine tabidir. Yönetmelik yalnızca bazı etiket bilgilerinde, örneğin nominal içerikte, bedelsiz numunelere istisna tanır (m.22/1-b).
Ceza ve toplatma birlikte verilirse nereye başvurulur?
İdari para cezasıyla birlikte toplatma veya imha gibi idari yargının görev alanına giren bir tedbir kararlaştırılmışsa, 60 gün içinde idare mahkemesinde dava açılır ve para cezasına ilişkin itirazlar da bu davada ileri sürülür (Kabahatler m.27/8).
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — Kurum işlemleri ve itiraz yolları
- İnternette Kozmetik Satmak — sorumlu kişi ve pazaryeri
- Kozmetik Kanunu ve İdari Yaptırımlar — 5324
- Kozmetikte Güvenlilik Değerlendirmesi — ürün bilgi dosyası ve kozmetovijilans
- Kozmetikte Üretim Tesisi — iyi üretim uygulamaları ve sorumlu teknik eleman
- İthalatta Ürün Güvenliği Denetimi ve TAREKS — sağlık ürünleri
- Kozmetik Cezasına İtiraz — sulh ceza mı, idare mahkemesi mi?
- Sağlık Beyanı Denetimi — iddiaların sınırı
- Takviye Edici Gıda mı, İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — satış kanalı yasakları
- Kaçak Tıbbi Cihaz ve Kozmetik İthalatı — gümrükte el koyma ve kaçakçılık suçlaması
- Kozmetik Etiketinde Zorunlu Bilgiler ve Türkçe Etiket — eksik etiketin cezası
- Kozmetikte Ürün İddiaları — “doğal”, “içermez”, “hipoalerjenik” ve tıbbi iddia yasağı
- Kozmetik Yönetmeliği Taslağı (2026) — siloksan yasağı, saç boyası uyarıları ve karekod
- Fason Kozmetik Üretimi — marka sahibi mi, üretici mi sorumlu?
- Kozmetik ÜTS (ÜBS) Bildirimi Kapatıldı veya Reddedildi — itiraz ve yeniden bildirim
- İnternetten Haşere İlacı ve Dezenfektan Satmak — biyosidal ruhsat, erişim engeli ve satıcının cezası
- Ürün Ruhsatlı mı, Bildirimli mi? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz sorgulama
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosyada ürünün niteliği, GTİP’i, işlem tarihindeki ithalat denetimi tebliğleri ve Kurum kılavuzlarının güncel sürümleri esas alınmalıdır. Son güncelleme: 12 Ekim 2026.
