Ürün Ruhsatlı mı, Bildirimli mi? İlaç, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Sorgulama ve Hukuki Sonuçları — Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.2/3, 4, 5; 1262 sayılı Kanun m.19; 5324 sayılı Kanun m.3, 5; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.5, 6, 16, 22; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.13, 31; Takviye Edici Gıdalar Yönetmeliği m.10, 12; Biyosidal Ürünler Yönetmeliği m.5, 36; 7223 sayılı Kanun m.3, 6, 10, 20

Bir ürünü satın almadan önce ya da satışa koymadan önce sorulması gereken soru çoğu zaman “bu ürünün izni var mı?” sorusudur. Ancak sağlık ürünlerinde “izin” tek bir şey değildir. İlaç ruhsatla piyasaya çıkar; kozmetik ürün için ruhsat yoktur, piyasaya arzdan önce bildirim yapılır; tıbbi cihaz ne ruhsat ne bildirim mantığıyla çalışır, CE işareti ve Ürün Takip Sistemi kaydıyla piyasaya girer; gıda takviyesi Tarım ve Orman Bakanlığının onayına, haşere ilacı ve dezenfektan gibi biyosidal ürünler ise Sağlık Bakanlığının ruhsatına bağlıdır. Bu yüzden internette “TİTCK onaylı”, “bakanlık izinli”, “ruhsatlı” gibi ifadelerle satılan bir ürünün gerçekten hangi izne sahip olması gerektiğini bilmeden yapılan sorgu yanıltıcı olabilir. Bu rehber; her ürün grubunun hangi izinle piyasaya çıktığını, bunun nasıl sorgulanacağını, kayıt çıkmazsa ne anlama geldiğini ve izinsiz ürünün alıcı ile satıcı bakımından hukuki sonuçlarını madde numaralarıyla anlatır.

İçindekiler

• Dört ayrı izin: ruhsat, bildirim, kayıt, onay
• İlaç: ruhsat ve İTS karekodu
• Kozmetik: bildirim ve sorumlu kişi
• Tıbbi cihaz: CE işareti ve ÜTS kaydı
• Gıda takviyesi ve özel tıbbi amaçlı gıda
• Bitkisel ürünler ve tıbbi bitki çayları
• Dezenfektan ve haşere ilacı: biyosidal ruhsat
• Sınır ürünler: hangi grupta olduğu belli değilse
• Adım adım sorgulama
• Kayıt çıkmazsa ne anlama gelir?
• Hukuki sonuçlar: alıcı bakımından
• Hukuki sonuçlar: satıcı bakımından
• Satıcı için kontrol listesi
• Üç örnek durum
• Sık yapılan hatalar
• Sıkça sorulan sorular

Dört Ayrı İzin: Ruhsat, Bildirim, Kayıt, Onay

Sağlık ürünleri mevzuatında “izin” kavramı ürün grubuna göre farklı bir hukuki işlem anlamına gelir. Ruhsat, idarenin dosyayı inceleyip ürünü tek tek değerlendirerek verdiği bir izindir. Bildirim ise ürünü piyasaya süren kişinin, ürünün mevzuata uygunluğunu kendi sorumluluğunda üstlenerek idareye bilgi vermesidir. Kayıt, ürünün ve onu piyasaya süren iktisadi işletmecinin bir elektronik sistemde tanımlanmasıdır. Onay ise Tarım ve Orman Bakanlığının takviye edici gıdalar için verdiği izindir. Bu ayrım, sorgulamanın nereden yapılacağını da, ürün izinsiz çıktığında kimin hangi yaptırımla karşılaşacağını da belirler.

Tablonun son sütunu tüketicinin kendi başına yapabileceği kontrolü gösterir. Bu kontrol, ürünün hukuken uygun olduğunu kesin olarak kanıtlamaz; yalnızca ilk ve en önemli göstergeyi verir. Kesin değerlendirme gerektiğinde, örneğin bir satış sözleşmesi, ithalat veya ceza dosyası söz konusuysa, ilgili kurumdan yazılı bilgi istenmelidir.

İlaç: Ruhsat ve İTS Karekodu

Beşerî tıbbi ürünlerin piyasaya sunulabilmesi ruhsat alınmasına bağlıdır (Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.5). Bir ürünün ilaç sayılması için kutusunda “ilaç” yazması gerekmez. Yönetmelik ilacı iki yoldan tanımlar: hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan ürün ile farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek ya da tıbbi teşhis amacıyla kullanılan ürün (m.4/1-b). Bir ürünün hem ilaç tanımına hem de başka bir mevzuattaki ürün tanımına girebileceğinden şüphe edilirse ilaç mevzuatı uygulanır (m.2/3). Bu nedenle “bitkisel kapsül”, “zayıflama çayı” veya “doğal iğne” diye satılan bir ürün, sunuluş biçimi veya etkisi nedeniyle ilaç sayılabilir ve ruhsat gerektirebilir.

İTS Mobil ile karekod sorgusu

Türkiye’de ruhsatlı ilaçların her kutusu karekodla İlaç Takip Sistemine (İTS) kaydedilir ve tedarik zincirindeki hareketleri sisteme bildirilir. Sağlık Bakanlığının İlaç Takip Sistemi (İTS) Mobil uygulamasının açıklamasına göre kutudaki karekod okutularak ilacın sistemde kayıtlı olup olmadığı, hakkında geri çekme kararı bulunup bulunmadığı, satış fiyatı, kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı ile son kullanma tarihinin geçip geçmediği görülebilir; uygulama yan etki bildirimi ve yakındaki eczaneleri listeleme imkânı da sunmaktadır. Karekodu okunmayan, sistemde kaydı çıkmayan veya Türkçe kullanma talimatı bulunmayan bir ilaç kutusu, satın alınmadan önce durmanız gereken bir işarettir. Karekod sistemi ve eczanenin bildirim yükümlülükleri için İlaç Takip Sistemi rehberimize bakabilirsiniz.

Ruhsatlı ilaç da her yerde satılamaz

İlacın ruhsatlı olması, her kanaldan satılabileceği anlamına gelmez. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yasaktır (6197 sayılı Kanun m.24/1, üçüncü cümle). Sosyal medyada satılan bir ilaç, kutusu orijinal ve karekodu okunur olsa bile hukuka aykırı bir kanaldan satılmaktadır; saklama koşulları ve gerçekliği de bilinmez. Ruhsatsız müstahzarı bilerek satmak ise bir yıldan beş yıla kadar hapis cezası gerektirir; ürün iddia edilen tedavi vasfını taşımıyorsa veya saf değilse ceza üçte bir oranında artırılır (1262 sayılı Kanun m.19/1). Ruhsatsız ve sahte ilaç suçlarının ayrımı için sahte ve ruhsatsız ilaç suçları rehberimize bakabilirsiniz.

Türkiye’de ruhsatı olmayan ilaca yasal erişim

Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlı olmaması, hastanın o ilaca hiçbir yolla ulaşamayacağı anlamına gelmez. Hekimin değerlendirmesiyle yurt dışından hasta bazında ilaç temini ve belirli koşullarla erken erişim programları mevzuatta düzenlenmiştir. Bu yollar kontrollüdür ve sosyal medyadan ilaç satın almanın alternatifi değil, yasal karşılığıdır. Ayrıntılar için ilaç eczanede bulunamıyor, erken erişim programı ve kişisel kullanım için yurt dışından ilaç getirmek rehberlerimize bakabilirsiniz.

Kozmetik: Bildirim ve Sorumlu Kişi

Kozmetik ürünler için ruhsat alınmaz. Ürün ilk kez piyasaya arz edilmeden önce Kuruma bildirilir (5324 sayılı Kanun m.3/1); bildirim, ulusal elektronik veri tabanı üzerinden yapılır (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.16). Uygulamada bu veri tabanı Ürün Takip Sistemidir (ÜTS). Bildirimi yapacak olan ürünün “sorumlu kişisi”dir. Yönetmelik, yalnızca yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak belirlendiği kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilebileceğini öngörür (m.6/1). İthal ürünlerde kural olarak sorumlu kişi ithalatçıdır. Etikette sorumlu kişinin adı veya unvanı ve adresi bulunmalıdır (m.22/1-a).

Bildirimin hukuki niteliği iyi anlaşılmalıdır. Bildirim, Kurumun ürünü tek tek inceleyip onayladığı anlamına gelmez. Ürünün normal veya makul olarak öngörülebilir koşullarda insan sağlığı için güvenli olması (m.5) ve güvenlilik değerlendirmesinin yapılması sorumlu kişinin yükümlülüğüdür. Bu nedenle bir kozmetik ürünün “TİTCK onaylı” diye tanıtılması, bildirim sisteminin niteliğiyle bağdaşmaz ve tüketicide yanlış bir güven oluşturabilir. Tüketici açısından anlamlı soru, ürünün bildirilmiş olup olmadığı ve etikette Türkiye’deki sorumlu kişinin yer alıp almadığıdır.

Sorgulama için ÜTS Mobil uygulaması kullanılabilir. Uygulamanın açıklamasına göre ÜTS, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin takibini sağlayan sistemdir; “Ürün Sorgula” bölümünde ürünün üzerindeki barkod veya karekod okutularak ürünün ÜTS’de kayıtlı olup olmadığı görülebilir. Bildirimsiz ürünü piyasaya arz eden sorumlu kişiye 5324 sayılı Kanunun 5. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca idari para cezası verilir; Kanundaki tutar 20.000 TL’dir ve her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır. Ayrıntılar için kozmetik ithalatı, internette kozmetik satmak ve bildirimi kapatılan ürün için kozmetik bildirimi kapatıldı rehberlerimize bakabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz: CE İşareti ve ÜTS Kaydı

Tıbbi cihazlar ne ilaç gibi ruhsatla ne de kozmetik gibi yalnızca bildirimle piyasaya çıkar. Cihazın 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki gerekliliklere uygunluğu, sınıfına göre imalatçı ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir; uygun cihaz CE işareti taşır. İthalatçı, cihazı piyasaya arz etmeden önce CE işaretini, AB uygunluk beyanını, imalatçının ve yetkili temsilcinin belirlenmiş olmasını ve etiket ile kullanım talimatının uygunluğunu doğrulamak zorundadır (m.13). Ayrıca imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır (m.31). Türkiye’de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür.

Kozmetikte olduğu gibi, ÜTS kaydı da cihazın Kurum tarafından tek tek onaylandığı anlamına gelmez. Kayıt, cihazın ve onu piyasaya süren işletmecinin sistemde tanımlanmasıdır; uygunluğun asıl güvencesi uygunluk değerlendirmesi ve CE işaretidir. Tüketici açısından en pratik kontrol, ÜTS Mobil uygulamasıyla barkod veya karekod okutarak cihazın ÜTS’de kayıtlı olup olmadığını görmek ve etikette Türkçe bilgilerin bulunup bulunmadığını kontrol etmektir. Kayıt ve izlenebilirlik için tıbbi cihazlarda kayıt ve izlenebilirlik, etiket kuralları için tıbbi cihaz etiketi ve Türkçe kullanım talimatı rehberlerimize bakabilirsiniz.

Satış aşamasında da kayıt yükümlülüğü devam eder. Tıbbi cihaz satış merkezleri sattıkları cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmek ve tekil hareket bildirimi yapmakla yükümlüdür; kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerlere satış yapılmaması da kurala bağlanmıştır (Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği m.8/4, 26/7, 26/10). ÜTS kaydı askıya alınan veya pasife alınan bir ürünün satışı, satış merkezi bakımından uyarı, geçici durdurma ve yetki belgesinin iptali kademelerini tetikleyebilir. Ayrıntılar için tıbbi cihaz satış merkezleri ve ÜTS kaydı askıya alındı rehberlerimize bakabilirsiniz.

Gıda Takviyesi ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıda

Takviye edici gıdalar ilaç değildir ve TİTCK’nin değil, Tarım ve Orman Bakanlığının yetki alanındadır; üretim, ithalat, ihracat ve kontrollerine ilişkin usul ve esasları Bakanlık belirler (5996 sayılı Kanun m.28/1). Takviye edici gıdalar onay alınmadan üretilemez, işlenemez, ithal edilemez ve piyasaya arz edilemez (Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik m.10/5); işletmeci yalnızca Bakanlıkça onaylanan ürünleri piyasaya arz eder (m.10/6). Onay başvurusu il müdürlüğüne yapılır ve eksiksiz dosyaya onay numarası verilir (m.12/1). Bakanlık, internet sitesinde onaylı takviye edici gıdalar listesine erişim için bir sorgulama sayfası sunmaktadır. Ürünün ambalajındaki onay numarası, bu listeyle karşılaştırılabilir.

Özel tıbbi amaçlı gıdalar ise farklı bir rejime tabidir; bunların ruhsat ve piyasa kontrolü TİTCK’dedir (5996 m.28/1 ikinci cümle; Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği). Bir takviye ürününün hastalık tedavi ettiği iddiasıyla satılması, onu sağlık beyanı yasağı ve ilaç tanımı bakımından riskli hâle getirir. İçinden ilaç etken maddesi çıkan bir ürün sağlığı tehlikeye düşürecek gıda sayılabilir; bu gıdayı piyasaya sunan işletmeci için bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası öngörülmüştür (5996 m.40/1-a). Ayrıntılar için takviye edici gıda düzenlemesi ve özel tıbbi amaçlı gıdalar rehberlerimize bakabilirsiniz.

Bitkisel Ürünler ve Tıbbi Bitki Çayları

Bitkisel ürünler, hangi amaçla ve hangi biçimde sunulduklarına göre takviye edici gıda, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, tıbbi bitki çayı veya ilaç olabilir. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler TİTCK ruhsatına tabidir. 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan düzenlemelerle tıbbi bitki çayları ayrı bir yönetmeliğe bağlanmıştır: Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz (Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik m.5); bu çaylar yalnızca eczanelerde satılır (m.33) ve her kutu karekodla elektronik takip sistemine kaydedilir (m.16). Gıda olarak sunulan bitki ve meyve çayları bu rejimin dışındadır. Bir aktarda veya internette “şeker düşüren çay” diye satılan ürün, sunuluş biçimi nedeniyle bu kuralların kapsamına girebilir. Ayrıntılar için geleneksel bitkisel tıbbi ürünler 2026 değişikliği rehberimize bakabilirsiniz.

Dezenfektan ve Haşere İlacı: Biyosidal Ruhsat

El ve yüzey dezenfektanları, haşere ilaçları, fare zehirleri ve sivrisinek kovucular biyosidal üründür. Bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebilmesi için Bakanlıkça ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması gerekir (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği m.5/1-a). Yönetmelikte yetkili idare Sağlık Bakanlığıdır (m.4/1-b); uygulamada ruhsatlandırma Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yürütülür. İnsan vücuduyla doğrudan temas eden el dezenfektanı ve cilde uygulanan kovucularda ise TİTCK yetkilidir (m.59/3, m.60/A). Etikette ruhsat veya tescil numarası (m.36/4) ve karekod (m.36/9) bulunmalıdır. Kozmetik gibi görünen bir el antiseptiği bu nedenle kozmetik bildirimiyle değil, biyosidal ruhsatla piyasaya çıkmalıdır. Ayrıntılar için internetten haşere ilacı ve dezenfektan satmak rehberimize bakabilirsiniz.

Sınır Ürünler: Hangi Grupta Olduğu Belli Değilse

Aynı içerikteki bir ürün, sunuluş biçimine ve iddiasına göre farklı gruplara girebilir. Örneğin bir bitki ekstresi kapsülü normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla sunulursa takviye edici gıda, belirli bir hastalığı tedavi ettiği iddiasıyla sunulursa ilaç sayılabilir. Bu ayrım, sorgulamanın hangi sistemde yapılacağını da değiştirir: Takviye olarak onaylanmış bir ürünün onay numarası Tarım ve Orman Bakanlığının listesinde çıkar; ancak aynı ürün hastalık tedavi ettiği iddiasıyla satılıyorsa onay numarası satıcıyı korumaz. Ürünün hem ilaç tanımına hem başka bir ürün tanımına girebileceğinden şüphe edilirse ilaç mevzuatı uygulanır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.2/3). Sınıflandırma ölçütleri ve TİTCK görüşüne itiraz için takviye edici gıda mı ilaç mı? rehberimize bakabilirsiniz.

Adım Adım Sorgulama

1. Ürünün grubunu belirleyin. Ambalajda “ilaç”, “kozmetik ürün”, “takviye edici gıda”, “tıbbi cihaz” veya “biyosidal” ifadelerinden hangisinin yer aldığına, kullanım amacına ve iddiasına bakın. Grup belirsizse yukarıdaki sınır ürün kuralını hatırlayın.
2. İlaçsa karekodu okutun. İTS Mobil uygulamasıyla sistem kaydını, geri çekme kararını ve son kullanma tarihini kontrol edin. Türkçe kullanma talimatının bulunup bulunmadığına bakın.
3. Kozmetik veya tıbbi cihazsa ÜTS’yi sorgulayın. ÜTS Mobil uygulamasında barkod veya karekodu okutarak ürünün ÜTS’de kayıtlı olup olmadığını görün. Etikette Türkiye’deki sorumlu kişinin veya ithalatçının adı ve adresi olmalıdır.
4. Takviye edici gıdaysa onay numarasını kontrol edin. Ambalajdaki onay numarasını Tarım ve Orman Bakanlığının onaylı ürün listesiyle karşılaştırın.
5. Biyosidal ürünse ruhsat numarasına bakın. Etikette ruhsat veya tescil numarası ve karekod bulunmalıdır.
6. Sonucu kayda alın. Sorgu ekranının ekran görüntüsünü tarihiyle saklayın; özellikle satıcıyla bir uyuşmazlık veya şikâyet söz konusuysa bu kayıt delil olur.
7. Kayıt çıkmazsa satıcıya yazılı sorun. Ürünün hangi izinle piyasaya arz edildiğini, sorumlu kişinin veya ithalatçının kim olduğunu yazılı olarak isteyin. Cevap alamazsanız ilgili kuruma bildirimde bulunun.

Kayıt Çıkmazsa Ne Anlama Gelir?

Sorguda kaydın çıkmaması her zaman ürünün sahte veya kaçak olduğu anlamına gelmez. Okutulan barkod ürünün kendisine değil dış ambalaja ait olabilir; ürün yurt dışı ambalajıyla getirilmiş ve Türkiye’de farklı bir barkodla kaydedilmiş olabilir; kayıt askıya alınmış veya pasife düşmüş olabilir; uygulamada geçici bir sorgu hatası yaşanabilir. Bu nedenle olumsuz bir sonuç, ilk şüpheyi doğurur ama tek başına kesin sonuç değildir.

Sahte ürün şüphesinde ürünü ve ambalajını atmayın; satıcıya da iade etmeden önce dikkatli olun. Ürün, analiz ve bilirkişi incelemesinin konusudur. İnternetten alınan bir ilacın sahte çıkması hâlinde izlenecek yol internetten alınan ilaç sahte çıktı rehberimizde ayrıntılı olarak anlatılmıştır.

Hukuki Sonuçlar: Alıcı Bakımından

Ceza sorumluluğu

İncelediğimiz hükümler ruhsatsız, bildirimsiz veya kayıtsız ürünü piyasaya süren ve satan kişiyi yaptırıma bağlar; ürünü kendi kullanımı için satın alan kişiye ceza öngören bir hüküm bulamadık. Ancak ürünü başkasına satan kişi satıcı konumuna geçer. Kaçak eşyada ise kaçak olduğunu bilerek ve ticarî amaçla satın alma, satma veya saklama ayrıca suç oluşturabilir; kişisel kullanım için yurt dışından ilaç getirme ise gümrük mevzuatındaki ayrı kurallara tabidir.

Sözleşme, iade ve ayıplı mal

Satıcı ticari veya mesleki amaçla hareket ediyorsa 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun uygulanır. Ayıplı mal, teslim anında taraflarca kararlaştırılan veya objektif olarak sahip olması gereken özellikleri taşımayan maldır (6502 m.8). Mevzuatın zorunlu kıldığı bildirim veya kaydın bulunmaması ve ürünün ilgili teknik düzenlemeye aykırı olması, malın bu nitelikleri taşımadığı yönünde güçlü bir dayanaktır. 7223 sayılı Kanun da uygunsuzluğu, ürünün ilgili teknik düzenlemeye veya genel ürün güvenliği mevzuatına uygun olmama hâli olarak tanımlar (m.3). Ayıplı malda tüketici sözleşmeden dönme, bedel indirimi, ücretsiz onarım veya ayıpsız misliyle değişim haklarından birini kullanabilir ve ayrıca tazminat isteyebilir (6502 m.11); bu haklar teslimden itibaren iki yıllık zamanaşımına tabidir (6502 m.12). Satışın kendisinin kanunen yasak olduğu durumlarda, örneğin ilacın internetten satılmasında, sözleşmenin geçerliliği tartışılabilir; bu nedenle iade talebi haksız fiil hükümleriyle birlikte kurulmalıdır. Seçimlik haklar için ayıplı malda seçimlik haklar rehberimize bakabilirsiniz.

Tazminat

Ürün bir kişiye veya bir mala zarar vermişse imalatçı veya ithalatçı bu zararı gidermekle yükümlüdür (7223 m.6/1). Zarar gören, zararı ve uygunsuzluk ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispat eder (m.6/2). Talep, zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrenmeden itibaren üç yıl, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl içinde ileri sürülmelidir (m.6/6). Ürünün bildirimsiz veya kayıtsız olduğunun sorgu ekranı ve Kurum yazısıyla belgelenmesi, uygunsuzluğun ispatında önemli bir delildir. Kozmetik ürünün verdiği zararda yol için kozmetik ürün cildime zarar verdi, genel çerçeve için güvensiz üründen doğan zarar rehberlerimize bakabilirsiniz.

SGK ödemesi

SGK’nın ilaç ödemeleri, Türkiye’de ruhsatlı ve geri ödeme listesinde yer alan ilaçlara dayanır. Türkiye’de ruhsatı bulunmayan bir ilacın bedeli kural olarak ancak yurt dışından hasta bazında temin rejimi çerçevesinde değerlendirilir. Sosyal medyadan veya yurt dışı sitelerden kişisel olarak satın alınan bir ürünün bedelinin SGK’dan istenmesi bu nedenle sonuç vermez.

Hukuki Sonuçlar: Satıcı Bakımından

Satıcı için “ürünü üreticiden aldım, sorumluluk onda” savunması sınırlıdır. 7223 sayılı Kanun dağıtıcıya, ürünü piyasada bulundurmadan önce uygunluk işaretini, belgeleri ve Türkçe talimatları doğrulama yükümlülüğü getirir (m.10). Kozmetikte dağıtıcı, satıştan önce etiket bilgilerinin varlığını, Türkçe dil gerekliliğini ve dayanma tarihini kontrol eder; ürünü kendi adıyla satan veya ürünün uygunluğunu etkileyecek değişiklik yapan dağıtıcı ise sorumlu kişi hâline gelir (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.6).

Tablodaki kanuni tutarlar, Kabahatler Kanununun 17. maddesinin yedinci fıkrası uyarınca her yıl yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanır; cezanın verildiği yıldaki tutar karar metninde yer alır. Marka taklidi ürünlerde ayrıca SMK m.30’daki suç ve tazminat sorumluluğu gündeme gelir; ayrıntı için sahte kozmetik ve parfüm satışı, yurt dışından kaçak getirilen ürünler için kaçak tıbbi cihaz ve kozmetik ithalatı rehberlerimize bakabilirsiniz.

Satıcı İçin Kontrol Listesi

• Ürün grubunu yazılı olarak belirleyin: Tedarikçiden ürünün ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz, takviye veya biyosidal olarak hangi izinle piyasaya arz edildiğini gösteren belgeyi isteyin.
• Kayıt veya onay numarasını kendiniz doğrulayın: ÜTS, İTS veya Bakanlık listesi üzerinden kontrol edip ekran görüntüsünü tarihiyle saklayın.
• Etiketi kontrol edin: Türkiye’deki sorumlu kişi veya ithalatçı bilgisi, Türkçe kullanım bilgileri, parti numarası ve son kullanma tarihi yer almalıdır.
• İlan metnini mevzuata göre yazın: Ürünün sahip olmadığı izni (“TİTCK onaylı”) veya hastalık tedavi iddiasını kullanmayın.
• Satış kanalını kontrol edin: İlaç ve tıbbi bitki çayı internetten satılamaz; tıbbi cihazda satış merkezi kurallarına uyulmalıdır.
• Kayıt değişikliklerini izleyin: Askıya alınan, pasife düşen veya geri çekilen ürünleri satıştan derhal kaldırın.
• Tedarik sözleşmesine rücu hükmü koyun: İzin eksikliği nedeniyle doğacak ceza ve tazminatlar için tedarikçiye rücu imkânını yazılı hâle getirin.

Üç Örnek Durum

Aşağıdaki örnekler anlatımı somutlaştırmak için kurgulanmıştır; gerçek bir dosyaya dayanmaz.

Birinci durum: “Orijinal” denilen kalem iğne

Bir kişi, sosyal medyadan satın aldığı ve “eczane ürünü, orijinal” denilen bir kalem iğnenin kutusundaki karekodu İTS Mobil ile okutur; sistem kaydı çıkmaz ve kutuda Türkçe kullanma talimatı yoktur. Ürünü kullanmaz, kutuyu, ödeme ve mesaj kayıtlarını saklar. Satış internetten yapıldığı için yasaktır (6197 m.24/1); ürün ruhsatsızsa satıcı bakımından 1262 m.19/1 gündeme gelir. Kişi Cumhuriyet başsavcılığına ve Kuruma başvurur; ödediği bedel için ayrıca hukuk yolunu değerlendirir.

İkinci durum: Pazaryerinde satılan ithal krem

Bir pazaryeri satıcısı, yurt dışından getirdiği bir kremi Türkçe etiketsiz satar. Bir müşteri ÜTS Mobil ile sorgu yapar ve ürünün kayıtlı olmadığını görür. Ürünü yurt dışından kendi adına getirip satan satıcı ithalatçı sıfatıyla sorumlu kişi konumundadır; bildirimsiz piyasaya arz nedeniyle 5324 m.5/1-a uyarınca idari para cezasıyla karşılaşabilir. Müşteri ise ayıplı mal hükümlerine göre seçimlik haklarını kullanabilir.

Üçüncü durum: “Şeker düşüren” bitki çayı

Bir aktar, kendi hazırladığı karışımı “şeker düşürür” ifadesiyle paketleyip internette satar. Ürün hastalık tedavi ettiği iddiasıyla sunulduğu için takviye edici gıda veya gıda olarak sunulan bitki çayı rejiminin dışına çıkabilir; tıbbi bitki çayı veya ilaç niteliği tartışılır. Ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz (Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği m.5) ve bu çaylar yalnızca eczanede satılır (m.33). Müstahzar olmadığı hâlde hastalığı tedavi ettiği beyanıyla bir ürünün satılması ayrıca 1262 m.19/1 kapsamında suçtur.

Sık Yapılan Hatalar

• Her ürünü TİTCK’de aramak: Takviye edici gıdalar Tarım ve Orman Bakanlığının, biyosidal ürünlerin önemli bir kısmı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünün yetkisindedir.
• Bildirimi veya kaydı “onay” sanmak: Kozmetik bildirimi ve ÜTS kaydı, Kurumun ürünü tek tek onayladığı anlamına gelmez; güvenlilikten sorumlu kişi ve imalatçı sorumludur.
• Onay numarasını yeterli saymak: Onaylı bir takviye, hastalık tedavi ettiği iddiasıyla satılırsa sağlık beyanı ve ilaç mevzuatı bakımından sorun doğurur.
• Ruhsatlı ilacı her kanaldan satılabilir sanmak: İlaçların internetten satışı yasaktır.
• Olumsuz sorgu sonucunu tek başına kesin saymak: Barkod, ambalaj veya kayıt durumu nedeniyle kayıt çıkmayabilir; satıcıdan yazılı bilgi istenmelidir.
• Sorgu sonucunu kaydetmemek: Uyuşmazlıkta sorgu tarihini ve sonucunu gösteren ekran görüntüsü önemli bir delildir.
• Satıcı olarak tedarikçi beyanıyla yetinmek: Dağıtıcının doğrulama yükümlülüğü kendisine aittir (7223 m.10).

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz rehberlerinin tamamı
• TİTCK’ye Şikâyet Nasıl Yapılır? — başvuru yolları
• Takviye Edici Gıda mı İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması
• İlaç Takip Sistemi — karekod ve bildirim
• Sahte ve Ruhsatsız İlaç Suçları — nitelendirme ve savunma
• İnternetten Alınan İlaç Sahte Çıktı — şikâyet ve tazminat
• Kozmetik İthalatı — sorumlu kişi ve bildirim
• Kozmetik Bildirimi Kapatıldı veya Reddedildi — itiraz
• İnternette Kozmetik Satmak — pazaryeri satıcısı
• Tıbbi Cihazlarda Kayıt ve İzlenebilirlik — ÜTS
• ÜTS Kaydı Askıya Alındı — itiraz ve dava
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri — yetki ve satış kuralları
• Takviye Edici Gıda Düzenlemesi — 2026 taslağı
• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 2026 — tıbbi bitki çayları
• Biyosidal Ürünler — dezenfektan ve haşere ilacı
• Kişisel Kullanım İçin Yurt Dışından İlaç — gümrük kuralları
• Ayıplı Malda Seçimlik Haklar — 6502 sayılı Kanun

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. İTS Mobil ve ÜTS Mobil uygulamalarının özellikleri uygulama mağazalarındaki Sağlık Bakanlığı açıklamalarından; onaylı takviye edici gıdalar listesine erişim Tarım ve Orman Bakanlığının internet sayfasından; 5324 sayılı Kanunun 3 ve 5. maddeleri bir hukuk veri tabanındaki güncel metinden; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği hükümleri TİTCK’nin yayımladığı metinden; 7223 sayılı Kanunun 3, 6, 10 ve 20. maddeleri yayımlanmış konsolide metinden; Ruhsatlandırma, Tıbbi Cihaz, Tıbbi Cihaz Satış, Takviye Edici Gıdalar, Tıbbi Bitki Çayları ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliklerine ilişkin hükümler sitemizin bu metinlere dayanan ilgili rehberlerinden aktarılmıştır. Uygulamaların sorgu ekranları ve sonuç biçimi zamanla değişebilir. Resmî Gazete ve mevzuat.gov.tr’ye erişilemediğinden uygulamadan önce güncel resmî metinler kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.