TİTCK’ye Şikâyet Nasıl Yapılır? İlaç, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz İçin Başvuru Yolları — İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik m.5, 21, 22; Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.26; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.13; 1262 sayılı Kanun m.18; 3071 sayılı Kanun m.7; CİMER Yönetmeliği m.5–8; 4982 sayılı Kanun m.11; İYUK m.10; 6502 sayılı Kanun m.63, 68, 70

Kullandığınız ilaçtan sonra beklenmedik bir yan etki yaşadınız; satın aldığınız krem cildinizi yaktı; evde kullandığınız tansiyon aleti ya da hastanede takılan bir cihaz arıza verdi; internette “mucize” iddiasıyla satılan bir ürün gördünüz ya da eczanede ilacınızı aylardır bulamıyorsunuz. Hepsinde akla gelen ilk soru aynıdır: “TİTCK’ye nasıl şikâyet ederim?” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bu ürünlerin piyasa denetiminden sorumludur; ancak her sorunun Kurumda tek bir kapısı yoktur. Yan etki için ayrı bir bildirim sistemi, kozmetikte ayrı bir istenmeyen etki kaydı, tıbbi cihazda imalatçıyı da içine alan bir olay bildirimi zinciri, reklam ve sağlık beyanı için ayrı bir denetim, sahte ürün için ise savcılık yolu vardır. Üstelik şikâyet, Kurumu harekete geçirir ama paranızı veya tazminatınızı kendiliğinden geri getirmez. Bu rehber; ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz için hangi sorunda kime, hangi mevzuata dayanarak, nasıl başvurulacağını, cevap gelmezse ne yapılacağını ve şikâyetle birlikte hangi hakların ayrıca kullanılması gerektiğini madde numaralarıyla anlatır.

İçindekiler

• Önce sorunu doğru adlandırın
• TİTCK şikâyetle ne yapabilir, ne yapamaz?
• İlaç yan etkisi: TÜFAM bildirimi
• Sahte, kaçak veya internetten satılan ilaç
• Eczane ve bulunamayan ilaç
• Kozmetik ürün şikâyeti
• Tıbbi cihaz şikâyeti
• Sağlık beyanı ve reklam şikâyeti
• Başvuru nasıl yapılır? Dilekçe, CİMER, deliller
• Cevap süresi ve cevap gelmezse
• Şikâyet paranızı geri getirmez: tazminat ve iade
• Ne zaman savcılığa gidilmeli?
• Şikâyet edilen firma iseniz
• Örnek şikâyet dilekçesi
• Üç örnek durum
• Sık yapılan hatalar
• Sıkça sorulan sorular

Önce Sorunu Doğru Adlandırın

“TİTCK’ye şikâyet” ifadesi gündelik dilde tek bir işlem gibi kullanılır. Hukuken ise aynı Kuruma yapılan başvurular farklı mevzuata tabidir ve farklı sonuç doğurur. Bir ilacın yan etkisini bildirmek, ilacın güvenliliğine ilişkin resmî bir kayıt oluşturur. Bir kremin cildinizi yaktığını bildirmek, ürünün sorumlu kişisine ulaşan ve piyasa denetimini besleyen bir bildirimdir. İnternetteki bir sahte ilaç ilanını bildirmek ise erişim engeli ve ceza soruşturmasıyla sonuçlanabilir. Bu nedenle ilk iş, yaşadığınız sorunun hangi gruba girdiğini belirlemektir. Aşağıdaki tablo başlangıç noktasıdır; ayrıntılar ilgili bölümlerde yer alır.

Tablodaki ayrım kesin değildir; bir olay birden fazla satıra girebilir. Örneğin internetten alınan sahte bir zayıflama iğnesi hem sahte ilaç, hem yan etki, hem de tazminat konusudur. Böyle bir durumda başvuruların birbirini beklemesi gerekmez; her biri kendi amacına hizmet eder.

TİTCK Şikâyetle Ne Yapabilir, Ne Yapamaz?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; beşerî tıbbi ürünler, kozmetik ürünler ve tıbbi cihazlar alanında düzenleme, ruhsat ve izin, piyasa gözetimi ve denetim görevleri olan bir kamu kurumudur. Kurumun görev alanı 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde düzenlenmiştir. Bir şikâyet Kurum bakımından, kendi denetim yetkisini kullanması için bir bilgi ve harekete geçme sebebidir. Kurum şikâyet üzerine ürünü inceleyebilir, numune alıp analiz ettirebilir, firmadan bilgi ve belge isteyebilir, ürünün piyasadan çekilmesine veya geri çağrılmasına karar verebilir ve mevzuatta öngörülen idari yaptırımları uygulayabilir. Tanıtım veya satış internetten yapılıyorsa Bakanlık erişimin derhal engellenmesine karar verir (1262 sayılı Kanun m.18/3). Fiil suç oluşturuyorsa Kurum da suç duyurusunda bulunabilir.

Kurumun yapamadığı da bilinmelidir. Şikâyet bir dava değildir; Kurum sizinle firma arasındaki özel hukuk uyuşmazlığını çözmez, ödediğiniz bedelin iadesine veya tazminata karar vermez. Şikâyetçi, idari denetim sürecinin tarafı da değildir; bu nedenle firmaya hangi yaptırımın uygulandığını her ayrıntısıyla öğrenme hakkınız sınırlıdır. Şikâyetin asıl değeri üç noktada ortaya çıkar: Ürünün başka kişilere zarar vermesini önleyebilir, olayınızı resmî bir kayda bağlar ve ileride açacağınız tazminat davasında delil oluşturabilecek bir inceleme başlatabilir.

Son satır özellikle önemlidir. Kuruma şikâyette bulunmak, tüketici hakem heyetine başvuru veya dava açma sürelerini durdurmaz. Ayıplı mal için teslimden itibaren iki yıllık süre ve ürün sorumluluğu için 7223 sayılı Kanundaki üç yıllık süre, Kurumun incelemesi sürerken de işlemeye devam eder.

İlaç Yan Etkisi: TÜFAM Bildirimi

İlaçların güvenliliğinin izlenmesine farmakovijilans denir. Türkiye’de bu sistemin temel düzenlemesi, 15 Nisan 2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmeliktir; Yönetmelikte en son 21 Temmuz 2022’de değişiklik yapılmıştır. Yönetmelik, bildirimlerin toplandığı merkezi Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) olarak tanımlar ve TÜFAM’ın Kurum bünyesinde kurulduğunu belirtir (m.4/1-u).

Hasta doğrudan bildirim yapabilir mi?

Evet. Yönetmelik, ilaçların kullanma talimatına tüketicileri şüphelenilen advers reaksiyonları sağlık mesleği mensuplarına veya doğrudan TÜFAM’a bildirmeye çağıran standart bir metin konulmasını zorunlu kılar (m.5/8). Kurum da tüketicileri bildirim yapmaya teşvik eder (m.8/2). Bu nedenle ilacınızın kutusundan çıkan kullanma talimatının ilgili bölümü, bildirim için ilk başvuracağınız yerdir. Bildirim kanalının güncel hâli ise Kurumun internet sitesinden kontrol edilmelidir.

Hekim ve eczacının bildirim yükümlülüğü

Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı sırasında ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları doğrudan ya da görev yaptıkları sağlık kuruluşundaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığıyla on beş gün içinde TÜFAM’a bildirir (m.21/1). Farmakovijilans irtibat noktası, sağlık kuruluşunda bildirimleri teşvik eden, eğitim veren ve gelen bildirimleri TÜFAM’a ileten hekim veya eczacıdır; bunların bulunmadığı yerde diş hekimi olabilir (m.4/1-g). İrtibat noktası hastane yönetimince görevlendirilir ve bilgileri Kuruma ve farmakovijilans il sorumlusuna bildirilir (m.7/2). Pratikte bu şu anlama gelir: Hastanede tedavi gördüğünüz sırada ağır bir yan etki yaşadıysanız, hekiminizden bildirimin yapılıp yapılmadığını sormanız ve bunu kayda geçirmesini istemeniz yerindedir.

Ruhsat sahibinin yükümlülüğü

İlacın ruhsat sahibi firma da kendisine ulaşan bilgileri kayıt altına almak ve bildirmekle yükümlüdür. Türkiye’de meydana gelen şüpheli ciddi advers reaksiyonları, bilgiyi aldığı tarihten itibaren on beş gün içinde TÜFAM’a bildirir; takip bilgilerini de aynı süre içinde iletir (m.22/2). Bu nedenle firmanın tüketici hattına veya e-posta adresine yaptığınız yazılı bildirim de bir zincir başlatır. Yükümlülüklere uymayan ruhsat sahibine Kurum eksiklik giderme süresi verir; eksiklik giderilmezse ilaç takip sistemine bildirimin engellenmesinden ruhsatın askıya alınmasına veya iptaline kadar uzanan tedbirler öngörülmüştür (m.33/1). Firma tarafındaki yükümlülükler için farmakovijilans ve advers etki bildirimi rehberimize bakabilirsiniz.

Bildirimde ilacın ticari adı, seri veya parti numarası, kullanmaya başladığınız tarih, kullandığınız doz, yan etkinin başladığı tarih ve seyri, eş zamanlı kullandığınız diğer ilaçlar ve gördüğünüz tedavi yer almalıdır. Kutuyu ve kalan ilacı atmayın. Bildirim tazminat ödetmez; ancak zararın tarihini ve ürünü resmî bir kayda bağlar. İlaçtan doğan zararda hekimin, eczacının ve ruhsat sahibinin sorumluluğu için ilaç yan etkisi ve tazminat rehberimize bakabilirsiniz.

Sahte, Kaçak veya İnternetten Satılan İlaç

İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yasaktır (6197 sayılı Kanun m.24/1, üçüncü cümle). Sosyal medyada, mesajlaşma uygulamalarında veya pazaryerlerinde satılan bir ilaç, ruhsatlı ve orijinal olsa bile hukuka aykırı biçimde satılmaktadır. Ürün sahte, ruhsatsız veya içeriği farklıysa ayrıca suç gündeme gelir: ruhsatsız müstahzarı bilerek satmak ve müstahzar olmadığı hâlde hastalığı teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla bir ürünü satmak 1262 sayılı Kanunun 19. maddesinin birinci fıkrasında bir yıldan beş yıla kadar hapis cezasıyla yaptırıma bağlanmıştır; kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç satmak TCK m.187 kapsamındadır.

Bu tür bir durumda üç başvuru birlikte yapılabilir. Birincisi, Cumhuriyet başsavcılığına şikâyettir; suç ihbarı ve şikâyet Cumhuriyet başsavcılığına veya kolluğa yapılabilir (CMK m.158). İkincisi, TİTCK’ye veya il sağlık müdürlüğüne bildirimdir; tanıtım veya satış internetten yapılıyorsa Bakanlık erişimin engellenmesine karar verir (1262 m.18/3). Üçüncüsü, ilan bir pazaryerinde ise platforma hukuka aykırı içerik bildirimidir. İlanın ekran görüntüsünü, satıcının kullanıcı adını, ödeme ve kargo kayıtlarını mutlaka saklayın; hesaplar kısa sürede kapanabilir. Ayrıntılı yol haritası için internetten alınan ilaç sahte çıktı ve suç tiplerinin ayrımı için sahte ve ruhsatsız ilaç suçları rehberlerimize bakabilirsiniz.

Eczane ve Bulunamayan İlaç

Eczanede ilacınızı bulamıyorsanız Kurumun bu amaçla duyurduğu 444 4 680 numaralı hat bir başlangıç noktasıdır. Basına yansıyan duyuruya göre hat, ilacını bulamayan kişiyi ilacın en yakın nerede bulunabileceği konusunda yönlendirmekte ve bildirimi tedarikten sorumlu birimlere iletmektedir. Yokluk uzun sürüyorsa Kuruma yazılı dilekçeyle başvurmak, hem kayıt hem de olası bir idari dava bakımından daha güvenlidir. Muadil ilaç, yurt dışından temin ve ruhsat sahibinin piyasada bulundurma yükümlülüğü için ilaç eczanede bulunamıyor rehberimize bakabilirsiniz.

Eczanede yanlış ilaç verilmesi, son kullanma tarihi geçmiş ilaç satılması veya kutuya hatalı kullanım bilgisi yazılması gibi eczane uygulamalarına ilişkin şikâyetlerde muhatap kural olarak TİTCK değil, eczaneleri denetleyen il sağlık müdürlüğü ve meslek kuruluşu olan eczacı odasıdır. Zarar doğmuşsa taksirle yaralama (TCK m.89) yönünden savcılığa başvuru ve tazminat yolu ayrıca açıktır. Eczacılara uygulanan disiplin cezalarını düzenleyen 6643 sayılı Kanunun 30. maddesinin Anayasa Mahkemesince iptal edildiğini ve iptalin 10 Eylül 2026’da yürürlüğe girdiğini de not edelim; bu durum disiplin sürecini etkiler, idari denetimi ve tazminatı etkilemez. Ayrıntı için eczanede yanlış ilaç verilmesi ve eczacıya TEB disiplin cezası rehberlerimize bakabilirsiniz.

Kozmetik Ürün Şikâyeti

Kozmetik ürünlerde istenmeyen etkilerin izlenmesi, 8 Mayıs 2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 26. maddesinde düzenlenmiştir. Ciddi istenmeyen etki ortaya çıktığında ürünün sorumlu kişisi ve dağıtıcılar, bilinen veya bilinmesi beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri, ürünü tanımlamaya yeten bilgileri ve aldıkları düzeltici önlemleri Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir (m.26/1). Bildirim dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık profesyoneli tarafından yapılmışsa Kurum bilgileri sorumlu kişiye iletir (m.26/3). Yani tüketici olarak yaptığınız bildirim, ürünü piyasaya süren kişiye resmî kanaldan ulaşır.

Kurum bu bilgileri piyasa gözetimi ve denetimi, pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir (m.26/4). Piyasa kontrolü kapsamında Kurum, ürünlerin Yönetmeliğe uygunluğunu ve insan sağlığını tehlikeye düşürmediğini ürün bilgi dosyası, numune, fiziki kontrol ve laboratuvar testleriyle izler (m.25). Acil ve ciddi bir risk varsa veya sorumlu kişi kendisine verilen sürede gerekli önlemi almazsa, Kurum masrafı iktisadi işletmeciye ait olmak üzere satışı yasaklayabilir veya kısıtlayabilir, ürünün piyasadan çekilmesine veya geri çağrılmasına ve gerekirse imhasına karar verebilir (m.31/4).

Satıcıya da yazılı bildirimde bulunun. Dağıtıcı sıfatıyla satıcı, ciddi istenmeyen etkiyi Kuruma derhal bildirmekle yükümlüdür (m.26/1). Ürünü, ambalajını, parti numarasını, satış fişini ve cildinizdeki etkinin fotoğraflarını saklayın; hekime başvurduysanız muayene kaydını alın. Kozmetik ürünün verdiği zarar için üretici, ithalatçı ve satıcıya karşı tazminat yolu kozmetik ürün cildime zarar verdi rehberimizde, sorumlu kişinin yükümlülükleri ise kozmetovijilans rehberimizde anlatılmıştır.

Tıbbi Cihaz Şikâyeti

Tıbbi cihazlarda olay bildirimi ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri, 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin vijilans hükümlerinde düzenlenir. Bu sistemde asıl bildirim yükümlüsü imalatçıdır; ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini Kuruma bildirir. Hasta veya kullanıcı bakımından önemli olan, şikâyetinizin imalatçıya ulaşmasıdır. Yönetmelik ithalatçıya, sağlık profesyonellerinden, hastalardan veya kullanıcılardan gelen şüpheli olumsuz olay bildirimlerini imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletme yükümlülüğü getirir (m.13/8). Bu nedenle cihazı satan firmaya ve ithalatçıya yazılı bildirim yapmak, Kuruma başvurmak kadar önemlidir. İmalatçı tarafındaki bildirim süreleri ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti için tıbbi cihaz vijilansı rehberimize bakabilirsiniz.

Cihazı satan satış merkezinin yükümlülüklerine ilişkin şikâyetler, örneğin garanti belgesi verilmemesi, ilk kullanım eğitimi yapılmaması veya satış sonrası hizmetin aksaması, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamındadır. Satış merkezi yetki belgesini il sağlık müdürlüğü düzenler; bu tür şikâyetler bakımından il sağlık müdürlüğüne de başvurulabilir. Ayrıntılar için tıbbi cihaz satış merkezleri ve tıbbi cihazda garanti ve satış sonrası hizmet rehberlerimize bakabilirsiniz.

Vücudunuza yerleştirilmiş bir implant veya protez hakkında geri çağırma duyurusu yapıldıysa, şikâyetin yanında hekiminizle kontrol takvimi oluşturmak ve tıbbi kayıtlarınızı toplamak gerekir. Geri çağırmada hastanın hakları ve revizyon ameliyatı masrafları için geri çağrılan implant veya protez rehberimize bakabilirsiniz.

Sağlık Beyanı ve Reklam Şikâyeti

İnternette, sosyal medyada veya televizyonda “şekeri düşürür”, “kanseri önler”, “saç dökülmesini tedavi eder” gibi iddialarla bir ürünün satıldığını görüyorsanız iki ayrı denetim alanı vardır. Birincisi, Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmeliktir (RG 13.06.2023, 32220). Bu Yönetmeliğin uygulanmasından TİTCK sorumludur ve aykırılıkta 1262 sayılı Kanunun 18. maddesindeki yaptırımlar ile internet satışında erişim engeli gündeme gelir. Müstahzar olmadığı hâlde hastalığı teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla bir ürünün satışını, pazarlamasını veya reklamını yapmak ayrıca suçtur (1262 m.19/1). İkincisi, ticari reklam denetimidir; aldatıcı ve yanıltıcı reklamları Ticaret Bakanlığı bünyesindeki Reklam Kurulu inceler ve durdurma, düzeltme veya idari para cezası kararı verebilir (6502 m.63).

Kozmetikte ürünün sahip olmadığı özellik veya işlevleri ima eden iddialar da yasaktır (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.23). Şikâyetinizde ilanın ekran görüntüsünü, bağlantısını, tarih ve saatini, satıcının adını veya hesap bilgisini belirtin. Aynı ilan için TİTCK’ye ve Reklam Kuruluna ayrı ayrı başvurmanız mümkündür. Ayrıntılar için sağlık beyanı denetimi, kozmetik ürün iddiaları ve yanıltıcı reklam şikâyeti rehberlerimize bakabilirsiniz.

Başvuru Nasıl Yapılır? Dilekçe, CİMER ve Deliller

Kuruma başvurunun temel dayanağı 3071 sayılı Dilekçe Hakkının Kullanılmasına Dair Kanundur. Dilekçede adınız, soyadınız, imzanız ve iş veya ikamet adresiniz bulunmalıdır; bu bilgileri taşımayan, konusu belli olmayan veya yargı mercilerinin görev alanına giren dilekçeler incelenmez. Dilekçe Kurumun görev alanına girmiyorsa, dilekçeyi alan makam onu yetkili makama gönderir ve size bilgi verir. Bu nedenle yanlış merciye başvurmak hakkınızı kaybettirmez; ancak zaman kaybettirir.

CİMER üzerinden başvuru

Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER), 4 Haziran 2022 tarihli ve 31856 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi Yönetmeliğine göre çalışır. Yönetmeliğin dayanağı 3071 sayılı Kanun ile 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanunudur (m.2). Başvuru elektronik ve mobil hizmet sağlayıcısı, e-Devlet kapısı, ALO 150 telefon hattı, mektup veya posta ve şahsen yapılabilir (m.6/1). Başvurular ivedilikle ilgili kuruma ulaştırılır (m.7/1); cevap kesin değilse gecikmeksizin ara cevap verilir (m.8/3).

CİMER’in sınırı önemlidir: suç ihbarı niteliğindeki başvurular, yalnızca tahmine dayanan başvurular, özel hukuk ilişkisine dayanan başvurular ve özel başvuru usulü öngörülen konular işleme alınmaz; başvuru sahibine gerekçesiyle bilgi verilir (m.5/2, 5/3). Sahte ilaç satan bir kişiyi CİMER’e bildirmek bu nedenle savcılığa suç duyurusunun yerini tutmaz. Konu için CİMER’e şikâyet suç duyurusu yerine geçer mi? rehberimize bakabilirsiniz.

Dilekçeye eklenecek deliller

Ürünü satıcıya veya firmaya iade etmeden önce dikkatli olun. Ürün en önemli delildir; iade edilirse bağımsız analiz imkânı ortadan kalkabilir. Firma ürünü incelemek istiyorsa, teslimi tutanakla ve mümkünse bir kısmını kendinizde bırakarak yapın.

Cevap Süresi ve Cevap Gelmezse

3071 sayılı Kanuna göre dilekçe üzerine yapılan işlemin sonucu veya başvurunun hangi aşamada olduğu dilekçe sahibine en geç otuz gün içinde gerekçeli olarak bildirilir (m.7). CİMER üzerinden yapılan başvurular da bu Kanuna ve 4982 sayılı Kanuna uygun olarak cevaplanır (CİMER Yönetmeliği m.8/1). Şikâyetinizle ilgili belge veya bilgi istiyorsanız 4982 sayılı Kanun kapsamında ayrı bir bilgi edinme başvurusu yapabilirsiniz; kurumlar kural olarak on beş iş günü içinde cevap verir (m.11). Ticari sır niteliğindeki bilgiler ile yürüyen bir idari soruşturmaya ilişkin bilgiler sınırlanabilir. Konu için bilgi edinme hakkı rehberimize bakabilirsiniz.

Kurum hiç cevap vermezse veya talebinizi reddederse idari yargı yolu gündeme gelir. İdari makamlara yapılan başvuruya otuz gün içinde cevap verilmezse istek reddedilmiş sayılır ve bu sürenin bitiminden itibaren dava açma süresi içinde dava açılabilir (İYUK m.10). İdare mahkemelerinde dava açma süresi, özel kanunlarda ayrı bir süre gösterilmeyen hâllerde altmış gündür (İYUK m.7). Ancak iptal davası açabilmek için idari işlemin kişisel bir menfaatinizi ihlal etmesi gerekir (İYUK m.2/1-a). Genel bir şikâyetin işleme konulmaması her zaman bu ölçütü karşılamaz; ilacınızın piyasada bulunmaması veya kullandığınız ürünle ilgili bir talebinizin reddedilmesi gibi doğrudan sizi etkileyen hâllerde ise dava yolu daha güçlüdür. Bu değerlendirme her dosyada ayrıca yapılmalıdır. Zımni ret için idarenin cevap vermemesi rehberimize bakabilirsiniz.

Şikâyet Paranızı Geri Getirmez: Tazminat ve İade

Kurumun yaptırım uygulaması, sizin uğradığınız zararın giderilmesi anlamına gelmez. Ödediğiniz bedelin iadesi, tedavi giderleri, kazanç kaybı ve manevi zarar için özel hukuk yollarına başvurmanız gerekir. Satıcı ticari veya mesleki amaçla hareket ediyorsa 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun uygulanır. 2026 yılı için 186.000 TL’nin altındaki uyuşmazlıklarda tüketici hakem heyetine başvurmak zorunludur; bu tutar ve üzerindeki uyuşmazlıklarda tüketici mahkemesi yoluna gidilir (6502 m.68). Hakem heyeti kararına karşı tebliğden itibaren iki hafta içinde tüketici mahkemesine itiraz edilebilir (6502 m.70). Parasal sınır ve başvuru için tüketici hakem heyeti 2026 ve tüketici hakem heyeti başvuru dilekçesi rehberlerimize bakabilirsiniz.

Ürün bir kişiye veya bir mala zarar vermişse imalatçı veya ithalatçı bu zararı gidermekle yükümlüdür (7223 sayılı Kanun m.6/1). Zarar gören, zararı ve ürünün uygunsuzluğu ile zarar arasındaki nedensellik bağını ispat eder (m.6/2). Bu talep, zarar görenin zararı ve tazminat yükümlüsünü öğrendiği tarihten itibaren üç yıl, her hâlde zararın doğduğu tarihten itibaren on yıl içinde ileri sürülmelidir (m.6/6). Burada Kuruma yaptığınız şikâyetin ve bildirimlerin değeri belirginleşir: Kurumun inceleme raporu, analiz sonucu veya geri çağırma kararı, ürünün uygunsuzluğunu ispatta güçlü bir delil olabilir. Ürün güvenliği ve geri çağırma için ürün güvenliği ve üreticinin sorumluluğu ve geri çekme duyurusu ve tüketicinin hakları rehberlerimize bakabilirsiniz.

Ne Zaman Savcılığa Gidilmeli?

Kuruma şikâyet idari bir süreçtir; ceza soruşturması başlatmaz. Şu hâllerde Cumhuriyet başsavcılığına ayrıca başvurulmalıdır: ürün sahte veya içeriği beyan edilenden farklıysa, ruhsatsız bir ilaç satılmışsa, ürün “orijinal” denilerek satılıp aldatma varsa veya ürünün kullanımı sonucunda yaralanma ya da ölüm meydana gelmişse. Taksirle yaralama suçunun basit hâlinde soruşturma şikâyete bağlıdır (TCK m.89/5) ve şikâyet, fiili ve faili öğrenmeden itibaren altı ay içinde yapılmalıdır (TCK m.73/1). Bu süre, Kurumun incelemesi sürerken de işler. Sahte ilaç, dolandırıcılık ve hayatı tehlikeye sokacak ilaç satma gibi suçlarda ise savcılık şikâyete bağlı kalmadan soruşturma yürütür.

Savcılığa verdiğiniz dilekçede Kuruma da başvurduğunuzu belirtin ve Kurum yazışmalarının örneğini ekleyin. Savcılık, ürünün analizi için Kurumdan bilgi isteyebilir. Siz de soruşturma dosyasında suçtan zarar gören sıfatıyla delillerin toplanmasını takip edebilirsiniz.

Şikâyet Edilen Firma İseniz

Şikâyetin diğer tarafında çoğu zaman bir eczane, satış merkezi, kozmetik firması, ithalatçı veya ruhsat sahibi bulunur. Tüketici şikâyeti üzerine Kurumdan veya il sağlık müdürlüğünden gelen bir yazı, denetim ya da savunma istemi küçümsenmemelidir. Kozmetikte sorumlu kişiye, ilaçta ruhsat sahibine ve tıbbi cihazda imalatçı ile ithalatçıya düşen bildirim yükümlülükleri, şikâyetin firmaya ulaştığı andan itibaren işlemeye başlar. Örneğin ruhsat sahibi Türkiye’de meydana gelen şüpheli ciddi advers reaksiyonu bilgiyi aldığı tarihten itibaren on beş gün içinde TÜFAM’a bildirir (İlaçların Güvenliliği Hakkında Yön. m.22/2); kozmetikte sorumlu kişi ve dağıtıcı ciddi istenmeyen etkiyi derhal bildirir (Kozmetik Ürünler Yön. m.26/1); tıbbi cihaz ithalatçısı hastadan gelen şikâyeti imalatçıya ivedilikle iletir (Tıbbi Cihaz Yön. m.13/8).

Firmanın ilk yapması gereken; şikâyetin geliş tarihini kaydetmek, ürünü ve partiyi tespit etmek, bildirim yükümlülüğü doğup doğmadığını yazılı olarak değerlendirmek ve şikâyet sahibine verilecek cevabı hukuki sonuçlarıyla birlikte hazırlamaktır. Denetim anında yapılacaklar için TİTCK denetimi geldi, savunma istem yazısına cevap için TİTCK savunma istem yazısı, Kurumun suç duyurusu için TİTCK firmamı savcılığa bildirdi ve erişim engeli için TİTCK erişim engeline itiraz rehberlerimize bakabilirsiniz.

Örnek Şikâyet Dilekçesi

Aşağıdaki metin, Kuruma verilecek bir şikâyet dilekçesinin iskeletidir. Kendi durumunuza göre uyarlanmalıdır.

Üç Örnek Durum

Aşağıdaki örnekler anlatımı somutlaştırmak için kurgulanmıştır; gerçek bir dosyaya dayanmaz.

Birinci durum: Antibiyotikten sonra ağır döküntü

Bir hasta, hekimin reçete ettiği antibiyotiği kullanmaya başladıktan üç gün sonra yaygın döküntü ve yüzde şişlik nedeniyle acil servise başvurur. Hekim ilacı keser ve tedaviyi düzenler. Hasta, kullanma talimatındaki standart metni görerek yan etkiyi TÜFAM’a bildirir (İlaçların Güvenliliği Hakkında Yön. m.5/8); acil servis hekimine de bildirimin yapılıp yapılmadığını sorar. Hekimin bildirimi on beş gün içinde yapması gerekir (m.21/1). Hasta kutuyu ve kalan tabletleri saklar. Yan etkinin ilacın bilinen bir etkisi olması kendiliğinden kusur anlamına gelmez; tazminat ancak hekimin, eczacının veya ruhsat sahibinin bir yükümlülüğü ihlal ettiği ortaya çıkarsa gündeme gelir.

İkinci durum: Saç boyası sonrası yanık

Bir tüketici, marketten aldığı saç boyasını talimata uygun kullandıktan sonra saçlı derisinde yanık ve kabarma yaşar. Dermatoloji muayenesinde kontakt dermatit tanısı konur. Tüketici ürünü, kutuyu ve parti numarasını saklar; markete ve kutudaki sorumlu kişiye yazılı başvurur, Kuruma da bildirimde bulunur. Kurum bildirimi sorumlu kişiye iletir (Kozmetik Ürünler Yön. m.26/3); aynı partiden başka bildirimler varsa piyasa gözetimi başlatabilir. Tüketici, tedavi giderleri ve manevi zarar için ayrıca tüketici hakem heyetine veya mahkemeye başvurmalıdır; Kurumun incelemesi bu süreleri durdurmaz.

Üçüncü durum: Evde kullanılan cihazın tekrarlayan arızası

Bir hasta, satış merkezinden aldığı evde kullanım tipi solunum cihazının garanti süresinde üç kez arızalandığını ve her seferinde cihazın günlerce serviste kaldığını belirtir. Satış merkezi garanti yükümlülüklerine uymamaktadır. Hasta satış merkezine ve ithalatçıya yazılı bildirimde bulunur; ithalatçı bu şikâyeti imalatçıya ivedilikle iletmekle yükümlüdür (Tıbbi Cihaz Yön. m.13/8). Satış merkezinin yükümlülüklerine ilişkin şikâyeti il sağlık müdürlüğüne, cihazın güvenliliğine ilişkin endişesini Kuruma iletir. Ayıplı mal hükümlerine göre seçimlik haklarını da ayrıca kullanır.

Sık Yapılan Hatalar

• Şikâyeti tazminat sanmak: Kurumun yaptırımı ödediğiniz bedeli veya zararınızı geri getirmez; hakem heyeti veya mahkeme yolu ayrıca işletilmelidir.
• Süreleri beklemeye bırakmak: Kurumun incelemesi sürerken ayıplı mal, ürün sorumluluğu ve şikâyete bağlı suçlardaki süreler işlemeye devam eder.
• Ürünü atmak veya iade etmek: Ürün, kutusu ve parti numarası analiz ve bilirkişi incelemesinin temelidir.
• Sahte ürünü yalnızca CİMER’e bildirmek: Suç ihbarı niteliğindeki başvurular CİMER’de işleme alınmaz; savcılığa başvurulmalıdır.
• Sözlü şikâyetle yetinmek: Telefonda yapılan şikâyetin tarihini ve içeriğini ispat etmek zordur; yazılı başvuru yapın ve bir örneğini saklayın.
• Hekime ürünü söylememek: Muayene kaydına geçmeyen bir ürünle zarar arasındaki bağ sonradan zor kurulur.
• Yanlış merciye başvurup cevap beklemek: Eczane uygulaması için il sağlık müdürlüğü, gıda takviyesi için ALO 174, reklam için Reklam Kurulu da devreye sokulmalıdır.
• Kimlik ve adres bilgisi vermemek: Ad, soyad, imza ve adres taşımayan dilekçeler incelenmez.

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Rehberler

• TİTCK Rehberi — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz rehberlerinin tamamı
• İlaç Yan Etkisi ve Tazminat — sorumluluk zinciri ve TÜFAM
• Farmakovijilans ve Advers Etki Bildirimi — firmanın yükümlülükleri
• İnternetten Alınan İlaç Sahte Çıktı — şikâyet ve tazminat
• Sahte ve Ruhsatsız İlaç Suçları — nitelendirme ve savunma
• İlaç Eczanede Bulunamıyor — muadil ve yurt dışı temin
• Eczanede Yanlış İlaç Verilmesi — sorumluluk ve tazminat
• Kozmetik Ürün Cildime Zarar Verdi — tazminat davası
• Kozmetovijilans — güvenlilik ve istenmeyen etki
• Tıbbi Cihaz Vijilansı — olay bildirimi
• Geri Çağrılan İmplant veya Protez — hastanın hakları
• Tıbbi Cihazda Garanti ve Satış Sonrası Hizmet — satış merkezinin yükümlülükleri
• Sağlık Beyanı Denetimi — yasak iddialar ve yaptırım
• Yanıltıcı Reklam ve Reklam Kurulu — şikâyet yolu
• Geri Çekme Duyurusu — tüketicinin hakları
• CİMER Şikâyeti ve Suç Duyurusu — farkları
• Bilgi Edinme Hakkı — kamudan bilgi ve belge
• İdarenin Cevap Vermemesi — zımni ret
• Hastane ve Sağlık Kuruluşu Şikâyeti — denetim ve yaptırım
• Tüketici Hakem Heyeti 2026 — parasal sınır ve başvuru
• Ürün Ruhsatlı mı, Bildirimli mi? — ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz sorgulama
• TİTCK Dosyasına Erişim — analiz raporu ve bilgi edinme başvurusu

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmeliğin 4, 5, 7, 8, 21, 22 ve 33. maddeleri ile Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi Yönetmeliğinin 2 ve 5–8. maddeleri bir hukuk veri tabanındaki güncel metinlerden; Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 23, 25, 26 ve 31. maddeleri TİTCK’nin yayımladığı Yönetmelik metninden; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 13. maddesi bir hukuk veri tabanından; 3071 sayılı Kanunun dilekçe şartları ve cevap süresi bir hukuk bürosu yayınından; 2026 yılı tüketici hakem heyeti parasal sınırı ve iki haftalık itiraz süresi Ticaret Bakanlığının bilgilendirme metninden; 444 4 680 hattı basında yer alan Kurum duyurusundan aktarılmıştır. TÜFAM’ın güncel bildirim formu ve iletişim bilgileri ile Kurumun şikâyet kanallarının güncel hâli bu yazı için doğrulanamamıştır; başvurudan önce Kurumun internet sitesi kontrol edilmelidir. Resmî Gazete ve mevzuat.gov.tr’ye erişilemediğinden uygulamadan önce güncel resmî metinler kontrol edilmelidir. Son güncelleme: 14 Ekim 2026.