2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete, bitkisel sağlık ürünlerinin hukuki haritasını yeniden çizdi. Aynı gün üç metin yayımlandı: Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde on altı maddelik bir değişiklik, Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ve Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik. Tıbbi bitki çayları ve aromaterapi ürünleri geleneksel bitkisel tıbbi ürün rejiminden çıkarılarak kendi yönetmeliklerine bağlandı; ruhsatsız tıbbi bitki çayının piyasaya sunulması yasaklandı ve satış yalnızca eczanelere bırakıldı. Endemik bitkilerden elde edilen ürünler için ayrı bir başvuru türü ve belge zinciri getirildi; ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler için geçiş süresi iki yıldan beş yıla çıkarıldı. Bu rehber, değişikliği madde madde inceler; üretici, ithalatçı, eczacı ve aktar açısından ne değiştiğini ve hangi soruların yönetmelik metninde cevapsız kaldığını açıklar.
Ürününüz çay mı, geleneksel bitkisel tıbbi ürün mü, gıda mı? 2026 rejimine göre konumlandırmayı birlikte yapalım
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
İçindekiler
- 2 Temmuz 2026 paketi
- Kapsamın yeniden çizilmesi: hangi ürün hangi rejimde?
- GBTÜ Yönetmeliğindeki on altı madde
- Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği: tanımlar ve ruhsat
- Ambalaj, etiket ve karekod
- Değerlendirme, süreler, ret ve itiraz
- Ruhsat sonrası: satış izni, tanıtım, askı, iptal ve devir
- Eczane, aktar ve market: kim ne satabilir?
- Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği
- Endemik bitkiler: yeni başvuru türü ve belge zinciri
- Beş yıllık geçiş: GBTÜ geçici 1. madde
- Ruhsat sonrası beş yıllık değerlendirme
- Daha önce ruhsatlanmış çaylar: geçiş boşluğu
- Üretim yeri ve iyi imalat uygulamaları
- Yaptırım ve hukuki yollar
- Kontrol listesi ve sık yapılan hatalar
- Sıkça Sorulan Sorular
2 Temmuz 2026 Paketi
Değişiklik tek bir yönetmelikle sınırlı değildir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) aynı Resmî Gazete’de birbirini tamamlayan metinler yayımlamış, ertesi gün de Kurumun teşkilat düzenlemesi bu ürün gruplarını içerecek biçimde güncellenmiştir. Bütün metinler yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.
| Metin | Resmî Gazete | Özü |
|---|---|---|
| Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik | 2/7/2026, S. 33298 | 16 madde; tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler kapsam dışına; iyi bilinen kullanım ve endemik bitki başvurusu; geçiş süresi beş yıl |
| Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik | 2/7/2026, S. 33298 | 41 madde ve bir geçici madde; ruhsat zorunluluğu, yalnızca eczane, karekod |
| Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik | 2/7/2026, S. 33298 | Uçucu ve sabit yağlar ile aromaterapi ürünleri için ruhsat, yalnızca eczane, karekod |
| Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde değişiklik | 2/7/2026, S. 33298 | Aynı gün yayımlanan komşu düzenleme |
| Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşlarının hizmet birimlerine ilişkin yönetmelikte değişiklik | 3/7/2026, S. 33299 | Kurum birimlerine tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalara ilişkin görevler eklendi |
Çerçeve düzenleme, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliği olmaya devam eder. Yönetmeliğin ruhsat, süre ve ret sistemine ilişkin genel anlatımı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler rehberimizde yer alır; bu yazı 2026 değişikliğine ve yeni çay rejimine odaklanır.
Kapsamın Yeniden Çizilmesi: Hangi Ürün Hangi Rejimde?
GBTÜ Yönetmeliğinin 2. maddesinin ikinci fıkrası değişiklikten önce, güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineral içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile “bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler”i Yönetmelik kapsamında sayıyordu. Değişiklik bu ifadeyi yürürlükten kaldırmış ve üçüncü fıkranın (ç) bendindeki kapsam dışı ürünler listesine “tıbbi bitki çaylarını, aromaterapötik ürünleri” eklemiştir (değişiklik m.1).
| Ürün | Rejim | Satış yeri | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (kapsül, tablet, şurup vb.) | GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliği; TİTCK ruhsatı | Ruhsat koşullarına göre | GBTÜ m.2/1, m.5 |
| Tıbbi bitki çayı | Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik; TİTCK ruhsatı | Yalnızca eczane | Çay Yön. m.2/1, m.5, m.33 |
| Aromaterapötik ürün (uçucu ve sabit yağlar) | Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik; TİTCK ruhsatı | Yalnızca eczane | Aroma Yön. m.2, m.5 |
| Gıda olarak sunulan bitki ve meyve çayları | Gıda mevzuatı; Tarım ve Orman Bakanlığı | Market, aktar ve diğer gıda satış yerleri | Çay Yön. m.2/2 |
| Takviye edici gıda | Gıda mevzuatı; Tarım ve Orman Bakanlığı | Gıda satış yerleri | Çay Yön. m.2/2; GBTÜ m.2/3-ç |
| Bitkisel kozmetik | Kozmetik mevzuatı; bildirim | Kozmetik satış yerleri | GBTÜ m.2/3-ç; Aroma Yön. m.2 |
| Homeopatik tıbbi ürün | Kendi düzenlemesi | Düzenlemesine göre | GBTÜ m.2/3-ç |
Sınırı belirleyen ölçüt ürünün adı değil, sunuluş biçimi ve amacıdır. Aynı ıhlamur veya rezene, gıda olarak sunulduğunda markette satılabilir; tedavi amacıyla, standart dozla ve hastalığa yönelik bir kullanımla sunulduğunda ise tıbbi bitki çayıdır ve ruhsatsız piyasaya sunulamaz. Takviye edici gıda ile ilaç arasındaki sınır ürünlerde Kurum görüşüne ve bu görüşe karşı dava yoluna ilişkin ayrıntı takviye edici gıda mı ilaç mı rehberimizde, homeopatik ürünlerin rejimi ise homeopatik tıbbi ürünler rehberimizde anlatılmıştır.
GBTÜ Yönetmeliğindeki On Altı Madde
Değişiklik Yönetmeliği on altı maddeden oluşur. Bunların on dördü esasa ilişkin değişiklik getirir; son iki madde yürürlük ve yürütmeyi düzenler.
| Değişiklik maddesi | GBTÜ’de değişen hüküm | İçerik |
|---|---|---|
| m.1 | m.2/2 ve m.2/3-ç | Tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler kapsamdan çıkarılıp kapsam dışı ürünlere eklendi |
| m.2 | m.3/1 | Dayanaktan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu atfı kaldırıldı |
| m.3 | m.4/1 | Etkin madde, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, öncelikli değerlendirme kurulu ve yarar/risk dengesi tanımları yenilendi; (c), (m), (z) bentleri kaldırıldı; endemik bitki başvurusu (ğğ) ve iyi bilinen kullanım (hh) tanımları eklendi |
| m.4 | m.6/2-a, c, ç | Ürünün teşhis veya tedavi amacıyla reçeteli ya da reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanması; oral, haricen veya inhalasyon yoluyla kullanım; geleneksel kullanımın veya iyi bilinen kullanımın ispatı |
| m.5 | m.7/1 | Başvuru sahibi meslek alanları genişletildi: tıp yanında ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ve kimya mühendisliği |
| m.6 | m.8/1-s, y; yeni m.8/5 ve m.8/6 | Yurt içi üretim yeri izni ve yurt dışında iyi imalat uygulamalarına uygunluk; tanıtım ve reklam için bilimsel servis belgesi; dış ambalajda logo; endemik ve Türkiye florası belgeleri |
| m.7 | m.10/1-2 | Kurum veya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) monografına atıfla yapılan başvuru “kısaltılmış başvuru”; iyi bilinen kullanım da kapsama alındı |
| m.8 | m.12/3 | Literatür raporunu hazırlayabilecekler genişletildi: ilgili alanda uzmanlığı, yüksek lisansı veya doktorası ya da Bakanlıkça onaylı fitoterapi sertifikası bulunan tıp fakültesi mezunları |
| m.9 | m.22/1 | Ruhsat tarihini izleyen ilk beş yılın sonundan en az üç ay önce kalite, güvenlilik ve etkililik bilgileri farmakovijilans verileriyle sunulur |
| m.10 | m.24/1-ç | Yenilemenin uygun bulunmaması hâlinde 30 gün içinde itiraz edilmemesi veya itirazın kabul edilmemesi iptal sebebi |
| m.11 | m.27/1-b-4 | Tanıtım atfı, Kurumun geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tanıtım ve reklamına ilişkin düzenlemelerine yönlendirildi |
| m.12 | m.35/1 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifine atıf eklendi |
| m.13 | Geçici m.1/1 | “İki yıl” ibaresi “beş yıl” olarak değiştirildi |
| m.14 | Yeni geçici m.7 | Üretim yeri izin kılavuzu yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır |
| m.15 | Yürürlük | Yayımı tarihinde (2/7/2026) |
| m.16 | Yürütme | TİTCK Başkanı |
Değişikliğin 12. maddesinde Direktif “31/3/2024 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Direktifi” olarak anılmaktadır. 2004/24/AT sayılı Direktifin tarihi 31 Mart 2004’tür; metindeki “2024” ifadesinin bir yazım hatası olduğu anlaşılmaktadır. Bu durum hükmün anlamını değiştirmez, ancak dilekçe ve başvurularda Direktif doğru tarihiyle anılmalıdır.
Dayanaktan 1262 sayılı Kanun atfının çıkarılması da dikkat çekicidir. GBTÜ Yönetmeliğinin dayanağı artık 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili hükümleridir. Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliğinin dayanağı 1219 sayılı Kanun, 3359 sayılı Kanun m.3/1-k ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506, 508 ve 796. maddeleri; Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliğinin dayanağı ise 3359 sayılı Kanun m.3/1-k ile aynı Kararnamenin 506, 508 ve 796. maddeleridir. Dayanak değişikliğinin, ruhsatsız ürünlere uygulanacak yaptırımların hangi kanuna dayanacağı sorusunu da etkilediği unutulmamalıdır.
Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği: Tanımlar ve Ruhsat
Yönetmeliğin amacı, farmakope kalitesindeki tek veya karışık droglardan hazırlanan tıbbi bitki çaylarının piyasaya kaliteli, etkili ve güvenli biçimde sunulmasını sağlamaktır (m.1). Kapsam, endüstriyel olarak veya eczanede majistral olarak hazırlanan ve yalnızca eczanelerde satılan tıbbi bitki çaylarıdır (m.2/1). Takviye edici gıdalar ve gıda olarak piyasaya sunulan bitki ve meyve çayları Yönetmeliğin kapsamı dışındadır (m.2/2).
| Tanım (m.4/1) | İçerik |
|---|---|
| Bitkisel drog (b) | Bilimsel adıyla tanımlanmış, genellikle kurutulmuş, işlenmemiş bitkisel materyal |
| Tıbbi bitki çayı (bb) | Farmakope kalitesindeki bir veya daha fazla drogdan, dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yoluyla terapötik amaçla hazırlanan preparat |
| Tıbbi bitki çay monografı (cc) | Kurumca onaylanan; bilimsel bilgi, kullanım, kontrendikasyon, raf ömrü ve etiket bilgilerini içeren monograf |
| Yardımcı drog (ff) | Toplam ağırlığın yüzde yirmi beşini aşmayan yardımcı bitki |
| İyi bilinen kullanım (i) | En az on yıllık kullanım ve etkililik ile güvenliliğin bilimsel verilerle kanıtlanması |
| Elektronik takip sistemi (g) | Her birimin karekodla tedarik zinciri boyunca izlendiği merkezi sistem |
| Ruhsat (s) ve ruhsat sahibi (t) | Çayın onaylı ürün bilgilerine göre piyasaya sunulmasına izin veren belge ve bu belgenin sahibi |
Yönetmeliğin temel kuralı 5. maddededir: “Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz”; ruhsatsız çay eczanede majistral hazırlamada da kullanılamaz. Başvuruyu yalnızca Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiler yapabilir; başvuru ve bütün yazışmalar zorunlu hâller dışında elektronik ortamda yürütülür ve Kurum ücret karşılığında bilimsel tavsiye verebilir (m.6).
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Gerçek kişi başvuru sahibi | En az lisans mezunu ve Türkiye’de meslek icra yetkisine sahip | m.7/1-a |
| Tüzel kişi başvuru sahibi | Bu nitelikteki bir kişiyi yetkili kişi olarak istihdam eder | m.7/1-b |
| Uzman raporu | Kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluk raporu; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu, ilgili uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce | m.7/2 |
| Ürün bilgileri | Ticari ad, botanik ad, kullanım şekli ve amacı, raf ömrü, ambalaj, kullanma talimatı, farmakope analizi, monografa uygunluk beyanı | m.8 |
| Belgeler | Tercümeler, şirket ve tesis bilgileri, üretim sözleşmeleri, atık yönetimi tedbirleri ve diğer belgeler | m.9/2 |
| Endemik bitki belgeleri | Taksonomik kayıt, endemik statü, sürdürülebilir faydalanma planı, üretim veya kültüre alma belgesi, CITES uygunluk beyanı | m.9/4 |
| Başlangıç maddeleri ve üretim | Hammadde analizleri, üretim yeri ve yöntemi, stabilite; majistral hazırlama kuralları; gerektiğinde klinik öncesi ve klinik veriler | m.10 |
Ambalaj, Etiket ve Karekod
Tıbbi bitki çayının gıda çayından ayırt edilebilmesi için Yönetmelik ambalajı ayrıntılı biçimde düzenler. Dış ambalajda bulunması zorunlu bilgiler 12. maddede sayılmıştır.
| Unsur | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Ad ve kayıt | Ruhsatlı ad ve Kurum kayıt numarası | m.12 |
| Bitki adları | Bitkilerin Latince ve Türkçe adları, miktarlarıyla birlikte | m.12 |
| Uyarılar | “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.” ve “Sadece eczanelerde satılır.” | m.12 |
| Karekod | Dış ambalajda karekod | m.12/1-o |
| Logo | Kurumca belirlenen logo, ön yüzün en az yüzde sekizini kaplayacak biçimde | m.12/1-s |
| Dil | Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatı Türkçe; başka dil ancak Kurum onayıyla | m.12/2, m.13/3, m.15/2 |
| İç ambalaj | Ürün adı, ruhsat sahibi, son kullanma tarihi, seri numarası ve geri dönüşüm işareti | m.13 |
| Kullanma talimatı | Kullanıcının kolayca anlayabileceği biçimde, kılavuza uygun | m.11, m.15 |
| Elektronik takip | Her ürün elektronik takip sistemine kaydedilir; hareketler üretimden eczaneye kadar tek kutu bazında izlenir | m.16/1, m.16/6 |
Karekod ve tek kutu bazında izleme, tıbbi bitki çayını ilaçla aynı izlenebilirlik düzeyine taşır. Bunun pratik sonucu şudur: karekodsuz bir “tıbbi çay” eczanede satışa sunulamaz; eczanede karekodsuz bir bitki çayı bulunuyorsa bu ürün ancak gıda olarak sunulmuş bir çay olabilir ve tıbbi bir iddia taşıyamaz.
Değerlendirme, Süreler, Ret ve İtiraz
| Aşama | Süre ve kural | Madde |
|---|---|---|
| Ön inceleme | Başvuru sırasına göre; eksiklik kontrolü 30 gün; eksikler 30 gün içinde tamamlanır; ikinci inceleme 30 gün | m.17 |
| Usulden ret | Eksiklerin süresinde tamamlanmaması; bildirimden itibaren 60 gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi; istenen bilgi ve belgenin 30 gün içinde sunulmaması | m.18 |
| Ruhsatlandırma süresi | Başlangıç bildiriminden itibaren 90 gün; diğer kurumların inceleme süresi, hafta sonları, resmî tatiller ve mücbir sebepler sayılmaz | m.19/1 |
| Ortak pazarlanan çaylar | İdari inceleme 60 gün | m.19/2 |
| Ek bilgi talebi | Ek bilgi beklenirken süre durur | m.19/3 |
| Ruhsat ölçütleri | Farmakope standardında kalite; monografa göre yeterli etkililik ve güvenlilik; endemik bitki drogları monografı onaylanmışsa kullanılabilir | m.20 |
| Esastan ret | Her konu için en fazla beş yazılı cevap hakkı; riskin yarardan ağır basması veya terapötik etkinin gösterilememesi | m.21 |
| İtiraz | Ret kararına 45 gün içinde; Kurum 90 gün içinde karar verir; itiraz kararı kesindir; aynı ürün için yeniden başvuru yapılabilir | m.22 |
| Sürelerin uzatılması | Kurum ön inceleme ve ruhsatlandırma sürelerini belirli sınırlar içinde uzatabilir | m.39 |
Ruhsat verildiğinde aynı ürün farklı kullanımlar veya uygulama yolları için farklı adlarla ruhsatlandırılamaz (m.23/2); ruhsatlı bir tıbbi bitki çayının adıyla takviye edici gıda piyasaya sunulamaz (m.23/3). Kurum ruhsatlı ürünlerin listesini her ay yayımlar (m.23/5) ve kamuya açık değerlendirme raporu yayımlayabilir (m.23/6). İsim kuralı, aynı markayla hem gıda hem tıbbi çay satan firmalar için doğrudan bir marka stratejisi sorunudur: ruhsat alındıktan sonra aynı adla gıda ürünü satışına devam edilmesi bu hükme aykırılık oluşturur. Ruhsat başvurusunun reddine karşı genel yollar ilaç ruhsat başvurusunun reddi rehberimizde anlatılmıştır.
Ruhsat Sonrası: Satış İzni, Tanıtım, Askı, İptal ve Devir
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Varyasyon | Ruhsat sonrası değişiklikler kılavuza göre varyasyon başvurusuyla; eksik başvurular 30 gün sonra düşer | m.24 |
| Geçerlilik | Ruhsat, ruhsat sahibi monograf değişikliklerine ve bilimsel güncellemelere uyduğu sürece geçerlidir | m.25 |
| Askı | Zararlı etki, terapötik etkinin yokluğu, onaysız formül değişikliği; ilk 30 ay içinde ticari serinin piyasaya sunulmaması | m.26 |
| İptal | Askı sebebinin altı ay içinde giderilmemesi; ruhsat sahibinin talebi | m.27 |
| Ruhsat sahibinin sorumluluğu | Ürünü sağlayamayacaksa en az 30 gün önce bildirim; monografa uygun üretim; değişikliklerin bildirimi; diğer ülkelerdeki güvenlilik ve ruhsat işlemlerinin bildirimi; belge asıllarının saklanması | m.29 |
| Ruhsat devri | Mahkeme veya icra kararı ya da noter sözleşmesi; Kurumca onaylı ürün dosyasının teslim tutanağı; devralanın ruhsat sahibi yükümlülüklerini karşılayabildiğini göstermesi | m.30 |
| Başvurunun devri | Başvuru hakkı, 30. maddedeki şartları taşıyan bir kişiye devredilebilir | m.31 |
| Satış izni | Ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak ürün için satış izni; ambalaj veya kullanma talimatındaki değişiklikler yeni izin gerektirebilir | m.32 |
| Satış kanalı | Tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılır | m.33 |
| Yabancı kararların tanınması | Kurum yabancı resmî sağlık otoritelerinin kararlarını kabul edebilir | m.34 |
| Tanıtım | Onaylanan kullanımlara yönelik tanıtım eczane içinde yapılabilir | m.35 |
| Geri çekme ve imha | İlgili kılavuza göre | m.38 |
Tanıtım hükmü kısa ama sonuçları geniştir. Yönetmelik tanıtımı onaylanan kullanımlara ve eczane içine bağlamıştır; ruhsatta yer almayan bir kullanımın tanıtımı veya eczane dışında halka yönelik tedavi iddiası, ruhsat koşullarına aykırılık oluşturur. İlaç tanıtımına ilişkin genel kurallar ilaç tanıtım faaliyetleri rehberimizde anlatılmıştır.
Ruhsat başvurusu, ambalaj ve karekod uyumu ile satış izni süreçlerinde firmanıza destek verelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Eczane, Aktar ve Market: Kim Ne Satabilir?
2026 değişikliğinin sahadaki en görünür etkisi satış kanalındadır. Yönetmelik, gıda olarak sunulan bitki ve meyve çaylarını kapsam dışında bırakarak bu ürünlerin market, aktar ve benzeri yerlerde satışını gıda mevzuatına ve Tarım ve Orman Bakanlığının denetimine bırakmıştır. Tıbbi bitki çayları ise ruhsata bağlı ve yalnızca eczaneye özgüdür.
| Satıcı | Satabileceği | Satamayacağı veya riskli olan |
|---|---|---|
| Eczane | Ruhsatlı tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler; kurallara uygun majistral çay | Ruhsatsız tıbbi çay; ruhsatsız çayla majistral hazırlama (m.5) |
| Aktar | Gıda olarak sunulan bitki ve meyve çayları (gıda mevzuatına uygun olarak) | Tıbbi bitki çayı (m.33); hastalık tedavisi iddiasıyla satış |
| Market ve zincir mağaza | Gıda olarak sunulan çaylar ve takviye edici gıdalar | Tıbbi bitki çayı ve aromaterapötik ürün |
| İnternet satıcısı | Gıda olarak sunulan çaylar (gıda mevzuatına uygun olarak) | Yalnızca eczanede satılabilen ürünler; tedavi iddiaları |
| Üretici veya ithalatçı | Ruhsat sahibi sıfatıyla eczaneye dağıtım | Ruhsatsız tıbbi çayın piyasaya sunulması (m.5) |
Majistral hazırlama eczacı için ayrı bir imkândır. Yönetmelik eczanede majistral olarak hazırlanan çayları da kapsamına alır (m.2/1); eczane laboratuvarında hazırlanan majistral çayların Kurumun monograf ve kılavuzlarına uygun olması ve ruhsatlı çaylar veya farmakope kalitesindeki hammaddelerle hazırlanması gerekir (m.10). Eczacılık mesleğinin icrasına ilişkin genel kurallar eczacılık mesleği rehberimizde anlatılmıştır.
Aktar ve gıda satıcıları için risk, ürünün kendisinden çok onunla birlikte verilen iddiadan doğar. “Şeker hastalığına iyi gelir”, “tansiyonu düşürür” veya “kanseri önler” gibi ifadelerle satılan bir çay, gıda olarak sunulmuş olsa bile sağlık beyanı mevzuatı bakımından denetime tabidir; hastalığı teşhis veya tedavi ettiği beyanıyla satış, pazarlama veya reklam 1262 sayılı Kanunun 19/1. maddesi kapsamında cezai sorumluluk da doğurabilir. Bu sınır sağlık beyanı denetimi rehberimizde, internet üzerinden satışın kuralları ise sağlık ürünlerinin internetten satışı rehberimizde anlatılmıştır.
Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği
Aynı gün yayımlanan Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, standartlaştırılmış uçucu yağlar ile taşıyıcı (sabit) yağları ve Kurum monograflarına göre hazırlanan veya Kurumca onaylanan uçucu yağ karışımı ürünleri kapsar; ağızdan kullanım için hazırlanan ürünler kapsam dışındadır (m.2). Takviye edici gıdalar, bitki içeren gıdalar, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve uçucu yağ içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler de Yönetmeliğin dışında kalır.
| Konu | Kural | Madde |
|---|---|---|
| Aromaterapi | Uçucu yağların inhalasyon, gargara, topikal uygulama, masaj, kompres veya banyo yoluyla kullanımı | m.4 |
| Farmakope | Türk, Avrupa, Amerikan, İngiliz ve Japon farmakopeleri; bunlar uygulanamıyorsa Kurumca kabul edilen farmakope | m.4 |
| Ruhsat zorunluluğu | “Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün, piyasaya sunulamaz.” | m.5 |
| Başvuru sahibi | En az lisans mezunu; tüzel kişide yetkili kişi; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzman raporu | m.7 |
| Ambalaj uyarıları | “Sadece eczanelerde satılır.”, “Yutulmamalıdır.”, “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.”; ticari adın Braille alfabesiyle yazılması; ön yüzün en az yüzde sekizini kaplayan logo | m.12 |
| Karekod | Her ürün Kurumun elektronik takip sistemine kaydedilir; kullanma talimatı karekod üzerinden de sunulur | m.12, m.15, m.16 |
| Süreler | Ön inceleme 30 gün; ruhsat verme süreci sonraki 60 gün; esastan rete itiraz 45 gün, karar 90 gün | m.17–22 |
| Askı | İlk 30 ay içinde en az bir ticari serinin piyasaya sunulmaması | m.26/1-i |
| İsim kuralı | Ruhsatlı ürünle aynı adla takviye edici gıda, ilaç, cihaz, kozmetik veya bitki çayı piyasaya sunulamaz | m.23 |
Aromaterapi ürünlerinde en kritik sınır kozmetikle olandır. Aynı lavanta yağı, kozmetik amaçla cilde uygulanmak üzere sunulduğunda kozmetik bildirim rejimine, aromaterapi yöntemleriyle etki göstermek üzere sunulduğunda aromaterapötik ürün ruhsat rejimine girer. Kozmetik bildirim rejimi kozmetik ürün bildirimi sayfamızda, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının uygulama tarafındaki izin sınırları ise GETAT rehberimizde anlatılmıştır.
Endemik Bitkiler: Yeni Başvuru Türü ve Belge Zinciri
Türkiye florasının zenginliği, endemik bitkilerden elde edilen ürünleri hem ticari bir fırsat hem de koruma açısından hassas bir alan hâline getirir. 2026 değişikliği bu ürünler için iki yenilik getirmiştir: ayrı bir başvuru türü ve zorunlu bir belge zinciri.
| Düzenleme | Kural | Madde |
|---|---|---|
| GBTÜ — tanım | Endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog veya preparatların ruhsatlandırılmasına ilişkin başvuru; geleneksel kullanım Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanındaki dokümanlara atıfla gösterilir | m.4/1-ğğ |
| GBTÜ — belgeler | Taksonomik kayıt, endemik statü bilgisi, sürdürülebilir faydalanma planı, üretim veya kültüre alma belgesi, gerektiğinde Orman Genel Müdürlüğü izni ve ödeme belgesi, nesli tehlike altındaki türlerde CITES belgeleri ve koruma mevzuatına uygunluk beyanı | m.8/6 |
| Tıbbi Bitki Çayları — belgeler | Türkiye florasındaki taksonomik kayıt, endemik statü kanıtı, yabani popülasyonları koruyan sürdürülebilir temin planı, üretim veya kültüre alma belgeleri, nesli tehlikedeki türlerde CITES uygunluk beyanı | m.9/4 |
| Tıbbi Bitki Çayları — kullanım şartı | Endemik bitki drogları, monografı onaylanmışsa kullanılabilir | m.20/2 |
| Aromaterapötik ürünler — belgeler | Endemik veya korunan bitkiler için sürdürülebilirlik ve CITES belgeleri | m.9–10 |
Bu belge zinciri, ruhsat dosyasını ürünün kalite ve etkililiğiyle sınırlı olmaktan çıkarıp hammaddenin kaynağına kadar genişletir. Yabani toplama yoluyla temin edilen bir endemik bitki için sürdürülebilir faydalanma planı ve gerekli izinler sunulamıyorsa, ürün ne kadar etkili olursa olsun başvuru eksik kalır. Kültüre alma yoluyla üretim yapan firmaların ise üretim veya kültüre alma belgesini başvurudan önce hazırlaması gerekir. Çay rejiminde ayrıca monografın onaylanmış olması şartı bulunduğundan (m.20/2), monografı bulunmayan bir endemik bitkiden tıbbi çay ruhsatı alınması fiilen monograf çalışmasına bağlıdır.
Endemik bitki başvurusunda geleneksel kullanımın Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanındaki dokümanlara atıfla gösterilebilmesi (GBTÜ m.4/1-ğğ), Türkiye’ye özgü ve uluslararası literatürde az yer alan bitkiler için önemli bir kolaylıktır. Buna karşılık bu yolun hangi belge standardıyla işletileceği kılavuzla belirlenecektir; başvurudan önce Kurumun güncel kılavuzları kontrol edilmelidir.
Beş Yıllık Geçiş: GBTÜ Geçici 1. Madde
GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin geçici 1. maddesi, 2010 tarihli mülga Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği döneminden kalan ürünler için bir geçiş düzeni kurar. Madde; mülga Yönetmeliğin geçici 1 ve 2. maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan, geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünleri kapsar.
| Unsur | Kural |
|---|---|
| Kapsanan ürünler | Ara ürün izin belgeli veya ara ürün izin süreci devam ederken ruhsat başvurusu yapılmış, GBTÜ kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler |
| Süre (ilk metin) | “Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur.” |
| Süre (2026 değişikliği) | “İki yıl” ibaresi “beş yıl” olarak değiştirildi (değişiklik m.13) |
| Başlangıç | Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih; Yönetmelik yayımı tarihinde, 3/2/2023’te yürürlüğe girmiştir (m.37) |
| Hesaplanan son gün | Beş yıllık sürenin sonu: 3/2/2028 (ilk metindeki iki yıllık süre 3/2/2025’te dolmuştu) |
| Süre içinde ruhsat alınamazsa | Ara ürün izin belgeleri iptal edilir ve ruhsat başvuruları iade edilir |
| İptal sonrası | Bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez |
| Piyasadaki ürünler | Raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir |
Takvimdeki dikkat çekici nokta şudur: ilk metindeki iki yıllık süre 3 Şubat 2025’te dolmuş, süreyi beş yıla çıkaran değişiklik ise 2 Temmuz 2026’da yayımlanmıştır. Değişiklik, aradaki dönemde ara ürün izin belgesi iptal edilmiş veya başvurusu iade edilmiş ürünlerin durumuna ilişkin ayrı bir hüküm içermez. Bu nedenle iki ayrı durum ayrılmalıdır. Başvurusu hâlen Kurum önünde süren ürünler için süre, değişiklik metnine göre 3 Şubat 2028’e kadar uzamış görünmektedir. İzin belgesi daha önce iptal edilmiş ürünler için ise yeni sürenin onları da kapsayıp kapsamadığı tartışmaya açıktır; bu ürünlerin sahiplerinin Kuruma yazılı başvuruyla durumlarını netleştirmesi ve ret hâlinde dava yolunu değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme bizim yorumumuzdur; Kurumun bu konuda bir duyurusunu bu çalışmada tespit etmedik.
Ruhsat Sonrası Beş Yıllık Değerlendirme
“Beş yıl” 2026 değişikliğinde ikinci bir anlamda da karşımıza çıkar. Değiştirilen 22. maddenin birinci fıkrasına göre ruhsat sahibi, ruhsat tarihini takip eden ilk beş yılın sona ermesinden en az üç ay önce ürünün kalite, güvenlilik ve etkililik bilgilerini farmakovijilans verileriyle birlikte Kuruma sunar; Kurum değerlendirmeden sonra ruhsatın devamına karar verir. Yenilemenin uygun bulunmaması hâlinde ürün sahibinin 30 gün içinde itiraz etmemesi veya itirazın kabul edilmemesi iptal sebebidir (m.24/1-ç).
| Takvim | Yapılacak iş | Dayanak |
|---|---|---|
| Ruhsat tarihi | Beş yıllık sürenin başlangıcı | GBTÜ m.22/1 |
| Beşinci yılın bitiminden en az üç ay önce | Kalite, güvenlilik ve etkililik bilgileri ile farmakovijilans verilerinin sunulması | GBTÜ m.22/1 |
| Kurum değerlendirmesi | Ruhsatın devamına karar | GBTÜ m.22/1 |
| Olumsuz karar | 30 gün içinde itiraz; itiraz edilmezse veya reddedilirse iptal | GBTÜ m.24/1-ç |
Bu takvim, ruhsat sahiplerinin farmakovijilans kayıtlarını ilk günden düzenli tutmasını zorunlu kılar; beşinci yılın sonunda geriye dönük veri toplamak çoğu zaman mümkün değildir. Farmakovijilans yükümlülüklerinin genel çerçevesi farmakovijilans rehberimizde anlatılmıştır. Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliğinde ise beş yıllık periyodik bir yenileme hükmü yerine, ruhsatın monograf değişikliklerine ve bilimsel güncellemelere uyulduğu sürece geçerli olacağı düzenlenmiştir (m.25).
Daha Önce Ruhsatlanmış Çaylar: Geçiş Boşluğu
2 Temmuz 2026’dan önce tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler GBTÜ Yönetmeliğinin kapsamındaydı (eski m.2/2). Bu dönemde GBTÜ kapsamında ruhsat almış veya başvurusu süren çay ve aromaterapi ürünleri bulunmaktadır. Ne değişiklik Yönetmeliği ne de Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği bu ürünlerin yeni rejime nasıl geçirileceğine ilişkin özel bir geçiş hükmü içerir; Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliğinin tek geçici maddesi üretim yerleriyle ilgilidir.
| Durum | Belirsizlik | Önerilen adım |
|---|---|---|
| GBTÜ kapsamında ruhsatlı tıbbi bitki çayı | Mevcut ruhsatın geçerliliği ve yeni Yönetmeliğe göre yeniden ruhsat gerekip gerekmediği | Kuruma yazılı başvuruyla statü teyidi |
| GBTÜ kapsamında başvurusu süren çay veya aromaterapi ürünü | Dosyanın hangi yönetmeliğe göre sonuçlandırılacağı | Dosyanın yeni Yönetmeliğe göre güncellenmesi için Kurum görüşü |
| Ambalajı eski kurallara göre basılmış ürünler | Yeni dış ambalaj, logo ve karekod kurallarına uyum süresi | Satış izni ve ambalaj değişikliği planı |
| Eczane dışı kanallarda satılan ruhsatlı çaylar | “Yalnızca eczane” kuralının mevcut stoklara uygulanması | Dağıtım kanalının hemen gözden geçirilmesi |
Geçiş hükmü bulunmaması, idarenin bu ürünleri yeni kurallara uyuma zorlamasında ölçülülük ilkesinin gözetilmesi gerektiği yönünde bir savunma da sağlar: hukuki güvenlik ilkesi, önceden verilmiş bir ruhsata dayanarak faaliyet gösteren işletmeye uyum için makul bir süre tanınmasını gerektirir. Bu savunmanın somut dosyada nasıl işleyeceği, Kurumun uygulamasına ve işlemin içeriğine bağlıdır. Toplatma veya satış yasağı gibi ağır bir işlemle karşılaşılırsa yürütmenin durdurulması talebi gündeme gelir.
Üretim Yeri ve İyi İmalat Uygulamaları
2026 düzenlemeleri bitkisel ürünlerin üretimini ilaç üretim standartlarına yaklaştırmıştır. GBTÜ’nün değiştirilen 8. maddesinin birinci fıkrasının (s) bendine göre yurt içinde her üretim aşaması için Kurumdan izin alınmış olması, yurt dışındaki üretim yerleri için ise yetkili sağlık otoritesince düzenlenen ve Kurumca kabul edilen iyi imalat uygulamalarına uygunluk belgesi gerekir. Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği de yurt dışı tesisler dâhil bütün üretim aşamalarında iyi imalat uygulamalarına uygunluğu arar.
| Konu | Kural | Dayanak |
|---|---|---|
| Yurt içi üretim | Her üretim aşaması için Kurum izni | GBTÜ m.8/1-s |
| Yurt dışı üretim | Yetkili otoritenin iyi imalat uygulamalarına uygunluk belgesi; Kurumun denetim hakkı saklı | GBTÜ m.8/1-s; Çay Yön. m.9/2 |
| Geçiş (GBTÜ) | Üretim yeri izin kılavuzu yürürlüğe girinceye kadar Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri | GBTÜ geçici m.7 |
| Geçiş (çaylar) | Aynı kılavuz yürürlüğe girinceye kadar 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri | Çay Yön. geçici m.1 |
Gıda tesisinde bitki çayı paketleyen bir işletmenin aynı hatta tıbbi bitki çayı üretebilmesi, bu nedenle kendiliğinden mümkün değildir: tıbbi çay için Kurumdan üretim yeri izni ve iyi imalat uygulamalarına uygunluk gerekir. İlaç üretim yeri izni ve mesul müdürlük kuralları ilaç imalathaneleri rehberimizde anlatılmıştır.
Yaptırım ve Hukuki Yollar
Tıbbi Bitki Çayları ve Aromaterapötik Ürünler Yönetmelikleri, idari para cezası tutarları içeren ayrı bir yaptırım maddesi taşımaz; yönetmeliklerdeki yaptırımlar ruhsatın askıya alınması ve iptali biçimindedir (m.26, m.27). Ruhsatsız ürün, sağlık beyanı ihlali veya yanıltıcı reklam hâlinde uygulanacak idari ve cezai yaptırımlar, ilgili kanun hükümlerine göre belirlenir. Kurum işlemlerine karşı yollar şöyledir:
| İşlem | Yol | Süre | Dayanak |
|---|---|---|---|
| Ruhsat başvurusunun esastan reddi | Kuruma itiraz | 45 gün; Kurum 90 günde karar verir; karar kesin | Çay Yön. m.22; GBTÜ m.20 |
| Ret, askı, iptal, satış izni reddi | İdare mahkemesinde iptal davası | Yazılı bildirimi izleyen günden itibaren 60 gün | İYUK m.7 |
| Beş yıllık değerlendirmede olumsuz karar | Kuruma itiraz | 30 gün | GBTÜ m.24/1-ç |
| Ürün sınıflandırması görüşü | İdare mahkemesi | Görüşe dayanan işlemle birlikte | İYUK m.7 |
| Toplatma veya piyasadan çekme | İptal davası ve yürütmenin durdurulması | 60 gün | İYUK m.7, m.27 |
| İdareye başvuru | Üst makam veya işlemi yapan makam | Dava süresi içinde; süreyi durdurur | İYUK m.11 |
Kurum merkezinin Ankara’da bulunması nedeniyle bu davalar kural olarak Ankara idare mahkemelerinde görülür. Dava yolları TİTCK kararlarına karşı iptal davası rehberimizde, geri çekme süreci ise ilaç geri çekme rehberimizde anlatılmıştır.
Geçiş süresi, eski ruhsatlarınızın durumu veya ret kararınız için Kuruma başvuru ve dava sürecini birlikte yürütelim
Av. Fatma Öztürk — Hukukçular Evi Ankara · 0554 648 37 15
Kontrol Listesi ve Sık Yapılan Hatalar
- Ürün tıbbi bitki çayı, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, aromaterapötik ürün, gıda çayı veya takviye edici gıda olarak doğru sınıflandırıldı mı (GBTÜ m.2; Çay Yön. m.2)?
- Tıbbi iddia taşıyan çay için Kurumdan ruhsat alındı mı veya başvuru yapıldı mı (Çay Yön. m.5)?
- Dış ambalajda Latince ve Türkçe bitki adları, “Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı, karekod ve logo yer alıyor mu (m.12)?
- Ürün elektronik takip sistemine kaydedildi mi ve dağıtım tek kutu bazında izlenebiliyor mu (m.16)?
- Dağıtım kanalı yalnızca eczanelerle sınırlandırıldı mı (m.33)?
- Ruhsatlı çayın adıyla takviye edici gıda satışı sona erdirildi mi (m.23/3)?
- Endemik bitki kullanılıyorsa taksonomik kayıt, sürdürülebilir faydalanma planı, kültüre alma belgesi ve gerekiyorsa CITES belgeleri hazır mı (GBTÜ m.8/6; Çay Yön. m.9/4)?
- GBTÜ geçici 1. madde kapsamındaki ürünler için 3 Şubat 2028 takvimi planlandı mı?
- GBTÜ ruhsatlı ürünler için beşinci yılın bitiminden üç ay önceki sunum tarihi takvime işlendi mi (m.22/1)?
- Daha önce GBTÜ kapsamında ruhsatlanmış çay ve aromaterapi ürünlerinin statüsü Kurumdan yazılı olarak teyit edildi mi?
- Üretim yeri izni ve iyi imalat uygulamalarına uygunluk belgeleri yurt içi ve yurt dışı tesisler için güncel mi (GBTÜ m.8/1-s)?
| Sık yapılan hata | Sonucu | Doğrusu |
|---|---|---|
| Tedavi iddiasıyla gıda çayı satmak | Ruhsatsız tıbbi çay ve sağlık beyanı ihlali iddiası | İddiayı kaldırmak veya ruhsat almak |
| Ruhsatlı tıbbi çayı market veya aktarda satmak | Satış kanalı kuralına aykırılık (m.33) | Yalnızca eczane |
| Aynı markayla hem gıda hem tıbbi çay satmaya devam etmek | İsim kuralına aykırılık (m.23/3) | Ayrı adlandırma |
| Endemik bitki için yalnızca etkililik verisi sunmak | Eksik dosya; usulden ret riski | Kaynak ve koruma belgelerini dosyaya eklemek |
| Geçiş süresinin hâlâ iki yıl olduğunu varsaymak | Gereksiz piyasadan çekilme veya yanlış planlama | Beş yıllık süreye (3/2/2028) göre planlama |
| Eski GBTÜ ruhsatının yeni rejimde kendiliğinden geçerli olduğunu varsaymak | Denetimde ruhsat statüsü tartışması | Kurumdan yazılı teyit |
| Beş yıllık değerlendirme için farmakovijilans verisini son aya bırakmak | Yetersiz veri; iptal riski (m.24/1-ç) | Sürekli veri toplama |
| Gıda tesisinde izinsiz tıbbi çay üretmek | Üretim yeri izni yokluğu | Kurum izni ve iyi imalat uygulamalarına uyum |
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi bitki çayları artık hangi yönetmeliğe tabi?
2 Temmuz 2026’dan itibaren aynı tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmeliğe tabidir. GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliği bu ürünleri kapsam dışı ürünler arasına almıştır (GBTÜ m.2/3-ç).
Ruhsatsız tıbbi bitki çayı satılabilir mi?
Hayır. Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamaz ve eczanede majistral hazırlamada kullanılamaz (Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği m.5).
Tıbbi bitki çayları nerede satılır?
Yalnızca eczanelerde (m.33). Dış ambalajda “Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı bulunur (m.12).
Aktarlar bitki çayı satamayacak mı?
Gıda olarak sunulan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar Yönetmeliğin kapsamı dışındadır (m.2/2); bunlar gıda mevzuatı çerçevesinde satılmaya devam eder. Aktar, tıbbi bitki çayı satamaz ve hastalık tedavisi iddiasıyla çay satamaz.
Gıda çayı ile tıbbi bitki çayı nasıl ayrılır?
Belirleyici olan sunuluş biçimi ve amaçtır. Tıbbi bitki çayı farmakope kalitesindeki droglardan terapötik amaçla hazırlanan, ruhsatlı, karekodlu ve yalnızca eczanede satılan üründür (m.4/1-bb, m.12, m.33).
Tıbbi bitki çayında karekod zorunlu mu?
Evet. Dış ambalajda karekod bulunur (m.12) ve her ürün Kurumun elektronik takip sistemine kaydedilerek üretimden eczaneye kadar tek kutu bazında izlenir (m.16).
Ruhsat başvurusu ne kadar sürede sonuçlanır?
Ön incelemede eksiklik kontrolü 30 gün, eksiklerin tamamlanması 30 gün, ikinci inceleme 30 gün sürer (m.17); ruhsatlandırma süresi başlangıç bildiriminden itibaren 90 gündür (m.19/1).
Ret kararına itiraz edilebilir mi?
Evet. Ret kararına 45 gün içinde Kuruma itiraz edilebilir; Kurum 90 gün içinde karar verir ve bu karar kesindir. Aynı ürün için yeniden başvuru yapılabilir (m.22). Ayrıca 60 gün içinde idare mahkemesinde dava açılabilir (İYUK m.7).
Endemik bitkilerden tıbbi çay üretilebilir mi?
Evet; endemik bitki drogları monografı onaylanmışsa kullanılabilir (m.20/2). Başvuruda taksonomik kayıt, endemik statü, sürdürülebilir temin planı, üretim veya kültüre alma belgeleri ve nesli tehlikedeki türlerde CITES uygunluk beyanı sunulur (m.9/4).
Endemik bitki başvurusu nedir?
GBTÜ Yönetmeliğine 2026’da eklenen tanıma göre endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog veya preparatların ruhsatlandırılmasına ilişkin başvurudur; geleneksel kullanım Ulusal Biyoçeşitlilik Veri Tabanındaki dokümanlara atıfla gösterilir (GBTÜ m.4/1-ğğ).
Beş yıllık geçiş süresi ne zaman doluyor?
GBTÜ geçici 1. maddesindeki süre Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği 3 Şubat 2023’ten itibaren işler; 2026 değişikliğiyle beş yıla çıkarıldığından 3 Şubat 2028’de dolar. Süre içinde ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgeleri iptal edilir ve başvuruları iade edilir.
İzin belgesi 2025’te iptal edilen ürünler yeni süreden yararlanır mı?
Değişiklik bu konuda ayrı bir hüküm içermez. Başvurusu hâlen süren ürünler için süre uzamış görünmektedir; izin belgesi daha önce iptal edilmiş ürünler bakımından durum tartışmalıdır ve Kuruma yazılı başvuruyla netleştirilmelidir.
Ruhsat sonrası beş yıllık değerlendirme nedir?
GBTÜ ruhsat sahibi, ruhsat tarihini izleyen ilk beş yılın sonundan en az üç ay önce kalite, güvenlilik ve etkililik bilgilerini farmakovijilans verileriyle Kuruma sunar; Kurum ruhsatın devamına karar verir (GBTÜ m.22/1).
Daha önce GBTÜ kapsamında ruhsat almış çaylar ne olacak?
Değişiklik Yönetmeliğinde ve Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliğinde bu ürünler için özel bir geçiş hükmü yoktur. Ruhsat sahiplerinin statülerini Kurumdan yazılı olarak teyit etmesi ve ambalaj, karekod ve satış kanalını yeni kurallara göre gözden geçirmesi gerekir.
Aromaterapi yağları da eczaneye mi geçti?
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki ürünler Kurum ruhsatına tabidir ve yalnızca eczanelerde satılır (Aroma Yön. m.5, m.12). Kozmetikler, gıdalar ve tıbbi cihazlar bu Yönetmeliğin dışındadır.
Ruhsatlı çayın adıyla takviye edici gıda satılabilir mi?
Hayır. Ruhsatlı bir tıbbi bitki çayının adıyla takviye edici gıda piyasaya sunulamaz (m.23/3).
Tıbbi bitki çayının tanıtımı yapılabilir mi?
Yönetmelik, onaylanan kullanımlara yönelik tanıtımın eczane içinde yapılabileceğini düzenler (m.35). Ruhsatta yer almayan kullanımların tanıtımı ve halka yönelik tedavi iddiaları ruhsat koşullarına aykırıdır.
GBTÜ Yönetmeliğinin dayanağı neden değişti?
2026 değişikliğiyle dayanaktan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu atfı kaldırılmıştır; dayanak 3359 sayılı Kanun m.3/1-k ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili hükümleridir.
İlgili Rehberler
- TİTCK Rehberi — sağlık ürünleri rehberlerinin tamamı
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler — ruhsat, kapsam ve yaptırımlar
- Takviye Edici Gıda mı, İlaç mı? — sınır ürün sınıflandırması
- Sağlık Beyanı Denetimi — iddia sınırları
- Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar — ruhsat ve piyasa kontrolü
- Homeopatik Tıbbi Ürünler — kapsam dışı rejim
- Kenevirden Elde Edilen Ürünler — ruhsat ve satış rejimi
- Sağlık Ürünlerinin İnternetten Satışı — yasaklar
- Eczacılık Mesleğinin İcrası — eczane kuralları
- İlaç İmalathaneleri ve GMP — üretim yeri izni
- İlaç Ruhsat Başvurusunun Reddi — itiraz ve dava
- TİTCK Kararlarına Karşı İptal Davası — yürütmeyi durdurma
- Takviye Edici Gıdada Yeni Dönem: 2026 Kanun Taslağı — Değerlendirme Komisyonu ve altı aylık başvuru
- TİTCK Yönetmelik ve Kılavuzlarına Karşı Dava — Danıştay, süre ve menfaat
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; somut dosya için hukuki danışmanlık yerine geçmez. Değişiklik Yönetmeliğinin on altı maddesi, Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmeliğin 1–41. maddeleri ve geçici 1. maddesi ile Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 1–30. maddeleri, bu metinleri yayımlayan sağlık ve hukuk haberleri sitelerindeki Resmî Gazete metinlerinden incelenmiştir; Resmî Gazete’nin kendi sitesine erişemedik. GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin ilk metni, geçici 1. maddesi ve yürürlük maddesi FAO FAOLEX veri tabanındaki metinden alınmıştır. 3 Şubat 2028 tarihi, yürürlük tarihine beş yıl eklenerek tarafımızca hesaplanmıştır. Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliğinin tanıtım ve geçiş hükümlerini, iki yönetmeliğin yaptırım rejimini ve daha önce GBTÜ kapsamında ruhsatlanmış ürünlere ilişkin Kurum uygulamasını bu çalışmada doğrulayamadık. Kurumun 3/7/2026 tarihli teşkilat değişikliğine ilişkin bilgi sitemizin ileri tedavi tıbbi ürünler rehberinden aktarılmıştır. Son güncelleme: 13 Ekim 2026.